Acuan dari lahirnya Standar Layanan Informasi Publik, Badan Pengawas

Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai salah satu Badan Publik

Bahwa berdasarkanUndang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang

Keterbukaan Informasi Publik, Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2009
tentang Pelayanan Publik, Peraturan Pemerintah Nomor 61 Tahun 2010
tentang Pelaksanaan Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008
tentangKeterbukaan Informasi Publik, dan Pasal 4 huruf a Peraturan Komisi
Informasi Nomor 1 Tahun 2010 tentang Standar Layanan Informasi Publik,
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) sebagai salah satu
Badan Publik sebagaimana dimaksud dalam Undang-Undang Nomor 14
Tahun 2008 mempunyai kewajiban untuk memberikan layanan informasi
yang dapat diakses oleh publik atau masyarakat khususnya pemangku
kepentingan di bidang pengawasan obat dan makanan.

Layanan informasi publik di Badan POM sudah ada sejak Badan POM
dibentuk sebagai Lembaga Pemerintah Nonkementerian pada 2001. Layanan
informasi publik di Badan POM juga sudah terdapat di website Badan POM
sejak website di-release pada 2001 , informasi publik yang tersedia di website
tersebar pada beberapa subsite. Oleh karenanya, dalam subsite PPID ini
hanya dicantumkan dalam bentuk narasi yang di-hyperlink-an dengan
informasi publik yang terdiri atas:

1. Informasi yang Wajib Disediakan dan Diumumkan Secara Berkala;

2. Informasi yang Wajib Diumumkan Secara Serta Merta; dan
3. Informasi yang Wajib Tersedia Setiap Saat.

No Aspek Obat kosmetik

1 Standar yang di Acuan dari CPOB Acuan dari CPKB ( PERKA BPOM
pakai (Peraturan BPOM No.34 thn No.HK.03.42.06.10.4556 thn
2018) 2010 ) dengan 13 aspek.
Dengan 13 Aspek 1. manajemen mutu
1. Sistem manajemen mutu 2. personalia
2. ketentuan umum 3. bangunan dan sarana
3. personalia penunjang
4. bangunan dan fasilitas 4. peralatan
5. peralatan 5. sanitasi & higienis
6. sanitasi dan hygiene 6. produksi
7. produksi 7. pengawasan mutu
8. pengawasan mutu 8. Dokumentasi
9. dokumentasi 9.Audit internal
10. audit internal 10. penyimpanan
11. penyimpanan 11. Penanganan keluhan dan
12. Kontrak produksi & penarikan produk
pengujian 12. pembuatan analilis
13. Penanganan keluhan dan berdasarkan kontrak
penarikan produk 13. kualifikasi dan validasi

2. Persyaratan 1. Persyaratan Industri

Industri dan Acuan PERMENKES Acuan PERMENKES No.
distributor No.1799/MENKES/PER/XII/2010 1175/MENKES/PERVIII/2010
 Pasal 5
“Persyaratan untuk
memperoleh industry farmasi :
a. berbadan usaha berupa
persoroan terbatas;
b. memiliki rencana investasi
dan kegiatan pembuatan obat;
c. memiliki NPWP
d. memiliki secara tetap paling
tidak 3 orang apoteker; WNI dan
masing-masing sebagai
penanggung jawab pemastian
mutu, produksi
pengawasan mutu;
e.komisaris dalam dan direksi
tidak pernah terlibat baik secara
langsung atau tidak langsung
dalam pelanggaran peratursn
perundangan-undangan
bidang kefarmasian. “
3. Jenis izin dan No.
tahapan proses
perizinan dan
persyaratan tiap
tahap
Pasal 5
”persyaratan izin industry
kosmetik :
a. Golongan A memiliki apoteker
sebagai penanggung jawab
b. memiliki fasilitas produksi
sesuai produk yang akan di buat
c. memiliki fasilitas LAB
d. wajib menerapkan CPKB
a. golongan B memiliki sekurang-
kurangnya tenaga tekhnis
dan kefarmasian sebagai penanggung
jawab.
b. memiliki fasilitas produksi
dengan tekhnologi sederhana
sesuai produk yang akan di buat
c. mampu menerapkan higinie,
di sanitasi, dan dokumentasi, sesuai
CPKB
No.1175/MENKES/PER/VIII/2010
Pasal 3
‘’Pembuatan kosmetik hanya
dapat di lakukan oleh industri
kosmetik.
Pasal 4
(1).Industri kometika akan
membuat kosmetika harus
memiliki izin produksi .
b.Izin produksi sebagaimana
ayat (1) di berikan oleh di rektur
jenderal.
Pasal 5
Izin produksi berlaku selama 5 (
lima) tahun dan dapat di
perpanjang selama memenuhi
ketentuan yang berlaku.
Pasal 6
(1).Izin produksi kosmetika di
berikan sesuai bentuk dan jenis
sediaan kosmetika yang akan di
buat
(2).Izin produksi sebagaimana di
maksud pada ayat (1 ) di
bedakan atas 2 ( Dua) golongan
sebagai berikut :
a.Golongan A yaitu izi produksi
untuk industry kosmetika yang
dapat membuat semua bentuk
dan jenis sediaan kosmetika;
b.Golongan B yaitu izin produksi
untuk industri kosmetika yang
dapat memuat bentuk dan jenis
sediaan kosmetika tertentu
dengan menggunakan teknologi
sederhana.
(3).Bentuk dan sediaan
kosmetika tertentu sebagaimana
di maksud pada ayat (2) huruf b
di tetapkan oleh kepala badan.
Pasal 7
(1) Industri kosmetika dalam
membuat kosmetika wajib
menerapkan CPKB
(2) CPKB sebagaimana di maksud
pada ayat (1) di tetapkan oleh
menteri
(3) Ketentuan lebih lanjut
mengenai pedoman penerapan
CPKBdi tetapkan oleh kepala
badan.
Persyaratan:
-Pasal 8
(1). Izin produksi industri
kosmetika golongan A di
berikan dengan persyaratan :
a.Memiliki apoteker sebagi
penanggung jawab
b.memiliki fasilitas produksi
sesuai produk yang akan di buat
c.Memiliki fasilitas
laboratorium; dan
d.Wajib menerapkan CPKB
(2) Izin produksi kosmetika
golongan B di berikan dengan
persyaratan :
a. Memilik sekurang-
kurangnya tenaga teknis
kefarmasian sebagai
penanggung jawab;
b.Memiliki fasilitas produksi
dengan teknologi sederhana
sesuai produk yang akan di
buat;dan
c.mampu menerapkan hygiene
sanitasi dan dokumentasi sesuai
CPKB
(3) ketentuan lebih lanjut
mengenai persyaratan izin
produksi sebagaimana di
maksud pada ayat (10) dan ayat
(2) di tetapkan oleh direktur
jendral

TATA CARA MEMPEROLEH IZIN

PRODUKSI
PASAL 9
(1) permohonan izin produksi
industri kosmetika golongan A di
ajukan dengan kelengkapan
sebagai berikut:

a. surat permohonan;
b. fotocopy izin usaha industry
atau tanda daftar industry yang
telah di legalisir;
c. nama direktur/pengurus;
d. fotocopy kartu tanda
peduduk(KTP) direksi
perusahaaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan
direksi/pengurus tidak terlibat
dalam pemyelanggaran
peraturan perundang undangan
di bidang farmasi
g. fotocopy akte notaries
pendirian perusahaan yang telah
di sah kan sesuai ketemtuan
peraturan perundang undangan;
h. fotocopy nomer pokok wajib
pajak(NPWP);
i. denah bangunan yg di sah kan
oleh kepala badan;
j. bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yg di buat;
k. daftar peralatan yg tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan
bekerja sebagai apoteker
penanggung jawab; dan
m. fotocopy ijazah dan surat
tanda registrasi apoteker(STRA)
penanggung jawab yang telah di
legalisir

permohonan izin produksi

industri kosmetika golongan B di
ajukan dengan kelemgkapan
sebagai berikut:
a. surat permohonan;
b. fotocopy izin usaha industri
atau tanda daftar industry yang
telah di legalisir;
c. nama direktur/pemgurus;
d. fotocopy kartu tanda
penduduk (KTP) direksi
perusahaan/pengurus;
e. susunan direksi/pengurus;
f. surat pernyataan
 direksi/pemgurus tidak terlibat
dalam pelanggaran peraturan
perundang undangan di bidang
farmasi;
g. fotocopy akta notaries
pendirian perusahaan yang telah
di sah kan sesuai ketentuan
peraturan perundang undangan
sepanjang pemohon berbentuk
badan usaha;
h. fotocopy nomor pokok wajib
pajak (NPWP);
i. denah bangunan yang di sah
kan oleh kepala badan;
j. bentuk dan jenis sediaan
kosmetika yg di buat;
k. daftar peralatan yang
tersedia;
l. surat pernyataan kesediaan
bekerja penanggung jawab; dan
m. fotocopy ijazah dan surat
tanda registrasi penanngung
jawab yang telah di legalisir

4. Fungsi / Acuan CPOB Acuan CPKB

Kegiatan Yang (Peraturan Badan Pengawas (Peraturan Kepala BPOM No :
Ada di Industri Obat dan Makanan NOMOR 34 HK. 03.42.06.10.4556 Petunjuk
TAHUN 2018) Operasional Pedoman Cara
Kegiatan Produksi dalam Pembuatan Kosmetik Yang Baik)
industri obat meliputi : Kegiatan Produksi dalam industri
- Bahan Pengemas kosmetik meliputi:
- Kegiatan Pembuatan Bahan Awal
- Prinsip Produk Pembanding - Air
- Kegiatan Ketersamaran - Verifikasi Bahan
- Kode Pengacakan - Pencatatan Bahan
- Pengemasan - Bahan Ditolak
-Pelabelan - Sistem Pemberian
Nomor Bets
- Penimbangan dan
Pengukuran
- Prosedu dan Pengolahan
- Produk Kering
- Produk Basah
- Produk Aerosol
- Pelabelan dan
Pengemasan
- Produk Jadi, Karantina
 dan Pengiriman ke
Gudang Produk Jari

5. Pendustribusian Acuan CPOB Acuan CPKB

Produk (Peraturan BPOM No. 34 Tahun
2018 BAB VI Cara Penyimpanan
dan Pengiriman Obat yang baik
)
Penyimpanan dan pengiriman
adalah bagian yang penting
dalam kegiatan dan manajemen
rantai pemasokan obat yang
terintegrasi. Dokumen ini
menetapkan langkah – langkah
yang tepat untuk membantu
pemenuhan tanggung jawab
bagi semua yang terlibat dalam
kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk, dokumen
ini memberikan pedoman bagi
penyimpanan dan pengiriman
produk jadi dari industry
farmasi ke distributor hal ini
mencakup :
a.Umum
b.Personalia
c. Organisasi dan menejemen
d. menejemen Mutu
e. Bangunan dan fasilitas
penyimpanan
- Area Penyimpanan
- Rotasi dan Pengendalian Stok
f. penerimaan
g. Kondisi penyimpanan dan
transfortasi
- Pemantauan Kondisi
penyimpanan dan transportasi
- Kendaraan dan Peralatan
- Wadah pengiriman dan
Pelabelan
- Pengiriman
h. Dokumentasi
i. keluhan
j. kegiatan Kontrak

7. Pembinaan, Acuan CPOB Acuan CPKB

Pengawasan dan Pengawasan Pembinaan, Pengawasan dan
Sanksi Peraturan Badan Pengawas Sanksi
Obat dan Makanan NOMOR 13 (PERMENKES Nomor
TAHUN 2018 ( Penerapan 1175/Tahun 2010 (Pasal 18,
Pedoman Cara Pembuatan Obat Pasal 19 dan Pasal 23))
Yang Baik (no 6.160-6.165)).
- Untuk Memastikan Pembinaan
Keseragaman Bets dan - Pembinaan terhadap
keutuhan obat, prosedur pabrik kosmetika
tertulis yang menjelaskan dilakukan secara
pengambilan sampel, pengujian berjenjang oleh kepala
atau pemeriksaan yang harus dinas dan direktir jendral
dilakukan selama proses dari Pengawasan
tiap bets produk hendak lah - Pengawasan terhadap
dilaksanakan sesuai metode produk dilakukan oleh
yang telah disetujui oleh kepala kepala badan
bagian mana jemen mutu Sanksi
(pemastian mutu) dan hasilnya. Pelanggaran terhadap ketentuan
- prosedur tertulis untuk dalam peraturan ini dapat
pengawasan selama proses dikenakan sanksi administrasi
hendaklah dipatuhi sebagai berikut :
Selama proses pengelolahan - Peringatan secara
dan pengemasan bets tertulis
hendaklah diambil sampel awal, - Larangan mengedarkan
tengah dan akhir proses oleh untuk sementara waktu
personil yang ditunjuk. dan perintah untuk
- hasil pengujian atau inspeksi penarikan kembali
selama proses hendaklah produk dari peredaran
dicatat, dan dokumen tersebut bagi kosmetik yang tidak
hendaklah menjadi bagian dari memenuhi standard an
catatan bets. persyaratan mutu,
- spesifikasi pengawasan kemananan dan
hendaklah konsisten dengan kemanfaatan.
spesifikasi produk. - Perintah pemusnahan
produk, jika terbukti
Sanksi tidak memenuhi
Peraturan Kepala Badan persyaratan mutu,
Pengawas Obat dan Makanan kemanan dan
RI NO HK.03.1.33.12.12.8195 kemanfaatan .
Tahun 2012 Tentang Penerapan - pengehentian sementara
Cara pembuatan Obat Yang baik kegiatan
(Pasal 6) - pembekuan izin produksi
Pelanggaran terhadapa atau
ketentuan pedoman CPOB - pencabutan izin produksi
dapat dikenai sanski sebagai
berikut :
- Peringatan
- Peringatan keras
- Penghentian sementara
kegiatan
- Pembekuan sertifikat
CPOB/CPBBAOB
- Pencabutan sertifikat
CPOB/CPBBAOB
- Rekomendasi
Pencabutan Izin Industri
Farmasi