A.

U j i S t a b i l i t a s D i p e r c e p a t
Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan suatu
p r o d u k f a r m a s i u n t u k mempertahankan sifat kimia, fisika,
mikrobiologi dan biofarmasi dalam batas- batas yangditentukan selama
masa edarnya. Serangkaian pengujian yang dirancangkan untuk
mendapati I n f o r m a s i m e n g e n a i s t a b i l i t a s p r o d u k f a r m a s i d a l a m r a
n g k a m e n e t a p k a n m a s a e d a r d a n periode penggunaan dalam kemasan
dan kondidi penyimpanan tertentu disebut dengan ujistabilitas.Uji stabilitas ini
bertujuan untuk membuktikan bagaimana mutu zat aktif atau
produk o b a t b e r u b a h s e i r i n g w a k t u , d i b a w a h p e n g a r u h f a k t o r l i n g
k u n g a n s e p e r t i t e m p e r a t u r , kelembaban, dan cahaya. Uji stabilitas
sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas dipercepat danuji stabilitas jangka
panjang.Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi
ekstrim di suatu lemari ujiyang disebut climatic chamber, obat dalam
kemasan aslinya dipaparkan pada suhu ! " 2o#dan kelembanban $% " %&
sedangkan uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan padasuhu
2%"2!# dan kelembaban '!"%&. Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan
dalamlemari climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun
pada uji stabilitas
jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia maupun mikrobiologinya. *ata ha
sil pengujiantersebut akan diolah secara statistika, sampai akhirnya kita
menemukan tanggal
kadaluarsa( m a s a e d a r ) s e c a r a k u a n t i t a t i f , d a n t a n g g a l t e r s
e b u t l a h y a n g a k a n d i j a d i k a n p a t o k a n kadaluarsa obat yang
nantinya harus dicantumkan dalam kemasan obat.Uji stabilitas dipercepat adalah
uji yang dirancang untuk meningkatkan laju
degradasik i m i a d a n p e r u b a h a n f i s i k a o b a t d e n g a n m e m b u a t
s u a t u k o n d i s i p e n y i m p a n a n y a n g dilebihkan. Uji ini merupakan
bagian dari uji stabilitas resmi. *ata yang diperoleh dari uji ini,selain dari data
yang diperoleh dari uji stabilitas real time (jangka panjang), dapat
digunakanu n t u k m e n i l a i e f e k k i m i a j a n g k a p a n j a n g d a l a m k o n d i s i
p e n y i m p a n a n b i a s a d a n u n t u k menge+aluasi dampak
penyimpangan jangka pendek diluar kondisi pem nyimpanan
pada penandaan, seperti yang mungkin terjadi selama pengiriman produk.
asil studi uji stabilitasdipercepat tidak selalu dapat memprediksi perubahan
fisika.