Anda di halaman 1dari 22

PANDUAN MONITORING EFEK SAMPING

OBAT (MESO)

UNIT KERJA INSTALASI FARMASI

RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN


TAHUN 2018

i
KATA PENGANTAR

Assalamualaikum Wr. Wb

Bismillahirrahmanirrahim

Puji Syukur kehadirat Allah SWT karena dengan Izin Nya kami dapat
menyelesaikan penyusunan Panduan Monitoring Efek Samping Obat di
Rumah Sakit Umum Daerah Matraman.

Penyusunan panduan ini dimaksudkan sebagai petunjuk teknis


pelaksanaan monitoring efek samping obat untuk meningkatkan
keselamatan pasien di Rumah Sakit Umum Daerah Matraman. Kami
mengharapkan Panduan Monitoring Efek Samping Obat ini dapat
diterapkan dengan sebaik-baiknya yang tentunya disesuaikan dengan
situasi dan kondisi di rumah sakit. Kami menyadari bahwa Panduan
monitoring efek samping obat Rumah Sakit Umum Daerah Matraman
masih mengandung kekurangan-kekurangan yang asupannya justru kami
harapkan akan datang dari pemakai.

Demikan segala saran dan masukkan yang bersifat membangun


dalam meningkatkan mutu pelayanan instalasi farmasi di Rumah Sakit
Umum Daerah Matraman kami terima dengan senang hati.

Wassalamualaikum Wr. Wb

Penyusun

ii
DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR .............................................................................. i

DAFTAR ISI ......................................................................................... ii

KEPUTUSAN DIREKTUR UTAMA RSUD MATRAMAN ...................... iii

BAB I DEFINISI ..................................................................................... 1

BAB II RUANG LINGKUP ..................................................................... 4

BAB III TATA LAKSANA ........................................................................ 5

BAB IV DOKUMENTASI ....................................................................... 13

iii
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN
DINAS KESEHATAN
PROVINSI DAERAH KHUSUS IBUKOTA JAKARTA

KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN


NOMOR 392 TAHUN 2018
TENTANG
PANDUAN MONITORING EFEK SAMPING OBAT
RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA


DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN,

Menimbang : a. bahwa dalam rangka meningkatkan mutu dan


pelayanan kesehatan di Rumah Sakit Umum
Daerah Matraman, maka perlu dibuat Kebijakan
tentang Panduan Monitoring Efek Samping Obat;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a di atas, perlu ditetapkan
Keputusan Direktur tentang Panduan Monitoring
Efek Samping Obat di Rumah Sakit Umum Daerah
Matraman.
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
2. Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit;

3. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor


72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan
Farmasi dan Alat Kesehatan;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009,
Tentang Pekerjaan Kefarmasian;
5. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 72 Tahun

iv
2016 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di
Rumah Sakit;
6. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 129 Tahun
2008 tentang Standar Pelayanan Minimal Rumah
Sakit;
7. Peraturan Gubernur Provinsi Daerah Khusus
Ibukota Jakarta Nomor 20 Tahun 2016 tentang
Standar Pelayanan Minimal Rumah Sakit Umum
Daerah dan Rumah Sakit Khusus Daerah.

MEMUTUSKAN :

Menetapkan : KEPUTUSAN DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM


DAERAH MATRAMAN TENTANG PANDUAN
MONITORING EFEK SAMPING OBAT DI RUMAH
SAKIT UMUM DAERAH MATRAMAN.
KESATU : Panduan Monitoring Efek Samping Obat Rumah Sakit
Umum Daerah Matraman sebagaimana terlampir
dalam Lampiran Keputusan ini.

v
KEDUA : Surat keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan
dan apabila dikemudian hari ternyata terdapat
kekeliruan dalam keputusan ini, akan diadakan
perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di : Jakarta
Pada Tanggal : 8 Juni 2018

DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM


DAERAH MATRAMAN

OPY DYAH PARAMITA


NIP. 197910222006042007

vi
BAB I
DEFINISI

Efek samping obat adalah setiap efek yang tidak dikehendaki dan
merugikan atau membahayakan pasien yang terjadi pada dosis normal
terapi dalam rangka profilaksis, diagnosis atau terapi. Efek samping obat
berdasar tipe aksi farmakologi secara sederhana dapat diklasifikasikan
menjadi reaksi tipe A dan B, namun dalam perkembangannya klasifikasi
ini ditambah dengan reaksi tipe C, D, E dan F (Edwards & Aronson, 2000).
1) Tipe A
a. Dapat diprediksi;
b. Berkaitan dengan aksi farmakologis obat;
c. Berkaitan dengan dosis obat;
d. Sering terjadi;
e. Mortalitas rendah;
Biasanya efek ini terjadi bergantung pada dosis yang diberikan
sehingga pengurangan efek samping ini dapat dilakukan dengan cara
mengurangi dosis dari obat yang diberikan.
Contoh : Bronkospasme akibat pemberian beta-bloker; peningkatan
tekanan darah spontan pada penghentian pemberian klonidin;
hipoglikemik pada pasien diabetes yang mengonsumsi obat-obat
antidiabetik.

2) Tipe B
a. Tidak dapat diprediksi;
b. Tidak berkaitan dengan aksi farmakologis obat;
c. Jarang terjadi;
d. Mortalitas tinggi;
Reaksi ini hanya dapat dihentikan dengan jalan menghentikan
pemberian obat serta tidak menggunakannya kembali.
Contoh: reaksi imunologi seperti hipersensitivitas terhadap penisilin;
reaksi idiosinkrasi seperti anemia aplastik ireversibel akibat
kloramfenikol.

3) Tipe C (Bergantung Dosis dan Waktu)


a. Terkait Penggunaan jangka panjang;
b. Bergantung dosis;

1
c. Bersifat kronis;
Contoh : supresi kelenjar hipotalamus-pituitari axis oleh kortikosteroid.
Reaksi ini dapat ditangani dengan cara menurunkan dosis atau
menghentikan pemberiannya secara perlahan.

4) Tipe D (Bergantung Waktu)


a. Efek muncul terlambat (tertunda);
b. Reaksi terjadi setelah beberapa waktu mengkonsumsi obat;
c. Bergantung dosis;
d. Seringkali bertahan dalam jangka waktu lama;
Contoh : teratogenesis (contoh: adenokarsinoma vaginal karena
dietilstilbestrol), karsinogenesis dan diskinesia tardiv.

5) Tipe E (Putus Obat)


a. Terjadi segera setelah penghentian obat
Contoh : sindrom putus obat opiat dan iskemia miokardial (putus obat
ß-bloker). Penanggulangan yang dapat dilakukan yaitu dengan
pemberian ulang dan pemberhentian secara berkala.

6) Tipe F (Kegagalan Terapi yang Tidak Terduga)


a. Bergantung dosis;
b. Adanya interaksi obat;
Contoh : kurangnya dosis kontrasepsi oral, terutama ketika digunakan
dengan penginduksi enzim spesifik. Penanggulangan yang dapat
dilakukan adalah dengan cara peningkatan dosis dan penentuan efek
pada berbagai terapai yang dilakukan bersamaan.
Pemantauan dan pelaporan efek samping obat merupakan
kegiatan pemantauan setiap respon terhadap obat yang merugikan atau
tidak diharapkan yang terjadi pada dosis normal yang digunakan pada
manusia untuk tujuan profilaksis, diagnosis dan terapi.
Panduan monitoring efek samping obat dibuat dengan tujuan :
a. Menemukan Efek Samping Obat sedini mungkin terutama yang berat,
tidak dikenal dan frekuensinya jarang.
b. Mengenal semua faktor yang mungkin dapat menimbulkan/
mempengaruhi timbulnya efek samping obat atau mempengaruhi
angka kejadian dan hebatnya efek samping obat.

2
3
BAB II
RUANG LINGKUP

Ruang lingkup dalam panduan ini meliputi :

A. Kriteria pasien yang dimonitor.

B. Tanda-tanda umum efek samping obat.

C. Kriteria efek samping obat yang perlu dilaporkan.

D. Formulir.

E. Alur pelaporan efek samping obat.

4
BAB III
TATA LAKSANA

A. Kriteria pasien yang Dimonitor


Pasien berisiko tinggi harus diidentifikasi dan diawasi. Pasien dengan
risiko tinggi, meliputi:
1. Pasien pediatrik;
2. Pasien geriatrik;
3. Pasien dengan kegagalan organ, misalnya kegagalan ginjal atau
hati;
4. Pasien yang mendapatkan 5 atau lebih obat (polifarmasi);
Akan tetapi, monitoring tidak terbatas pada prioritas pasien tersebut
saja, hendaknya tetap dilakukan terhadap seluruh pasien.

B. Tanda – Tanda Umum ESO


Tanda dan gejala yang timbul akibat ESO bervariasi tergantung pada
individu dan pengobatan yang digunakan. Akan tetapi gejala yang
mungkin timbul dapat berupa:
1. Iritasi kulit;
2. Pendarahan;
3. Mual;
4. Muntah;
5. Diare;
6. Masalah pernapasan;

C. Kriteria ESO yang Perlu Dilaporkan


Kejadian yang dicurigai sebagai efek samping akibat obat perlu
dilaporkan. Monitoring dilakukan selama rentang waktu terapi dan
pelaporan dilakukan sesegera mungkin setelah efek samping timbul
dan dilakukannya pertolongan pertama. Laporan tidak harus
didasarkan atas kepastian seratus persen adanya hubungan kausal
antara efek samping dengan obat.

5
Bila ditemukan reaksi yang masih diragukan hubungannya dengan
obat yang digunakan, lebih baik dilaporkan untuk keamanan pasien.

Beberapa kriteria ESO yang perlu dilaporkan adalah:


1. Setiap reaksi efek samping yang
dicurigai akibat obat. Terutama efek samping yang selama ini tidak
pernah/ belum pernah dihubungkan dengan obat yang
bersangkutan.
2. Setiap reaksi efek samping yang
dicurigai akibat interaksi obat.
3. Setiap reaksi efek samping
serius, antara lain :
a. Reaksi anafilaktik;
b. Diskrasia darah;
c. Perforasi usus;
d. Aritmia jantung;
e. Seluruh jenis efek fatal;
f. Kelainan kongenital;
g. Perdarahan lambung;
h. Efek toksik pada hati;
i. Efek karsinogenik;
j. Kegagalan ginjal;
k. dema laring;
l. Efek samping berbahaya seperti sindroma Stevens Johnson;
m. Serangan epilepsi dan neuropati;
n. Setiap reaksi ketergantungan, sebagai contoh klasik adalah
yang berkaitan dengan obat golongan opiat; walaupun
demikian berbagai obat lain dapat menimbulkan reaksi
ketergantungan fisik dan atau psikis;

D. Formulir
1. Formulir Monitoring Efek Samping Obat

6
Formulir Monitoring Efek Samping Obat dicantumkan pada
Lampiran.
Petunjuk pengisian Formulir Pelaporan Kecurigaan Efek
Samping Obat :
Nama Pasien Tulis nama pasien minimal dua
kata. Jika nama pasien terdiri dari
satu kata, maka sertakan nama
orang tua di belakang namanya
Nomor Transaksi Tulis nomor transaksi resep
ketika pasien mendapatkan obat
yang dicurigai efek samping
RMK Tulis nomor rekam medik pasien
Pav/ Kamar Tulis nama ruangan perawatan
pasien, baik dari unit rawat jalan
(poliklinik), unit rawat inap, dan
pelayanan medis khusus
Jika pasien wanita Lingkari pada keadaan yang
sesuai: “Hamil”, “Tidak Hamil”,
atau “Tidak Tahu”.
Penyakit utama Penyakit yang menjadi indikasi
utama pasien dirawat atau
berobat di Rumah Sakit Umum
Daerah Matraman
Penyakit / kondisi lain yang Penyakit penyerta, komplikasi,
menyertai atau keluhan lain yang dialami
pasien.
Efek samping lain yang Efek yang tidak diharapkan dan
timbul setelah pemberian merugikan/ membahayakan
obat pasien yang timbul setelah
pemberian obat pada dosis
normal / terapi.
Saat / tanggal mula kejadian Hari, tanggal, bulan, tahun, dan
jam terjadinya atau perkiraan
terjadinya ESO.
Riwayat eso yang pernah Kejadian ESO yang pernah

7
dialami dialami pasien selama hidupnya,
baik diduga akibat obat maupun
faktor pencetus lain.

OBAT:
 Nama Nama generik/ merk obat

 Bentuk sediaan Tablet/ sirup/ injeksi/ suppositoria/


kapsul dan lain-lain (racikan/ non-
racikan)

 Cara / rute pemberian


Oral/ sublingual/ topikal/ telinga/
mata/ rectal/ IV/ IM/ SC dan lain-
lain

 Dosis/ waktu pemberian


Dosis satu kali pemberian dan
aturan pakai, misalnya 25 mg
sehari

 Tanggal akhir
Tanggal obat diberikan dan distop
Penyakit atau gangguan atau
 Indikasi penggunaan
manfaat yang menjadi tujuan
pengobatan
DATA LABORATORIUM Data-data laboratorium terbaru
yang dekat pemeriksaannya
dengan kejadian ESO, baik
sebelum maupun sesudah harus
dicantumkan.
KETERANGAN TAMBAHAN  Kecepatan timbulnya efek
samping obat
 Reaksi yang terjadi setelah
penghentian obat (membaik /
memburuk)

8
 Pengobatan yang diberikan
untuk menanggulangi ESO
 Keterangan-keterangan lain
yang dapat menjadi
pertimbangan dalam
menentukan kecurigaan ESO
yang terjadi
TANGGAL PEMERIKSAAN Tanggal pelaporan
TTD PELAPOR Tanda tangan dan nama jelas
pelapor

2. Formulir Pelaporan Efek Samping Obat


Formulir Pelaporan Efek Samping Obat dicantumkan pada
Lampiran 2. Petunjuk pengisian Formulir Pelaporan Efek Samping
Obat :
1) Data Pasien : meliputi nama, umur, suku, pekerjaan.
2) Jenis Kelamin : beri tanda X pada kategori “Pria” atau “Wanita.
Jika pasien wanita, beri tanda X pada keadaan yang sesuai :
“Hamil”, “Tidak Hamil”, atau “Tidak Tahu”.
3) Penyakit Utama : penyakit yang menjadi indikasi utama pasien
dirawat atau berobat di Rumah Sakit Umum Daerah Matraman
4) Kesudahan penyakit utama : kondisi akhir penyakit utama
pasien setelah perawatan di rumah sakit, beri tanda silang
pada kondisi yang sesuai (“Sembuh”, “Meninggal”, “Sembuh
dengan Gejala Sisa”, “Belum Sembuh”, “Tidak Tahu”)
5) Penyakit/ kondisi lain yang menyertai : penyakit penyerta,
komplikasi atau keluhan lain yang dialami pasien. Beri tanda
silang pada pilihan kondisi.
6) Bentuk/ manifestasi efek samping : efek yang tidak diharapkan
dan merugikan/ membahayakan pasien yang timbul setelah
pemberian obat pada dosis normal. Tanda-tanda umum dan
kriteria ESO yang perlu dilaporkan dapat dilihat pada poin B
dan C.

9
7) Saat/ tanggal mula kejadian : hari, tanggal, bulan, tahun
terjadinya atau perkiraan terjadinya ESO.
8) Kesudahan ESO: kondisi akhir pasien yang mengalami ESO.
Beri tanda silang pada kondisi yang sesuai (“Sembuh”,
“Meninggal”, “Sembuh dengan Gejala Sisa”, “Belum Sembuh”,
“Tidak Tahu”).
9) Riwayat ESO yang pernah dialami: kejadian ESO yang pernah
dialami pasien selama hidupnya, baik diduga akibat obat
maupun faktor pencetus lain.
10) Tabel Obat
(i) Nama : nama merek dagang dan nama generik dari obat-
obat yang diberikan.
(ii) Bentuk sediaan : bentuk sediaan obat yang diberikan,
misalnya tablet, sirup, injeksi, suppositoria, kapsul, dan
lain-lain (racikan/ non-racikan).
(iii) Nomor Bets: nomor bets obat-obat yang diberikan kepada
pasien.
(iv) Obat yang dicurigai : obat yang dicurigai menjadi
penyebab terjadinya efek samping diberi tanda X.
(v) Cara pemberian : cara pemberian obat, misalnya per oral,
topikal, intravena, intramuskular, intratekal, anal, dan
lain-lain.
(vi) Dosis/ Waktu pemberian : Dosis satu kali pemberian dan
aturan pakai, misalnya 25 mg dua kali sehari. Tanggal
mula pemberian : tanggal dimulainya penggunaan obat.
(vii) Tanggal akhir : tanggal terakhir pemberian obat dilakukan
atau waktu pick list terakhir pemberian obat.
(viii) Indikasi penggunaan: penyakit atau gangguan atau
manfaat yang menjadi tujuan pengobatan.
11) Keterangan tambahan : hendaknya dicantumkan keterangan
yang meliputi kecepatan timbulnya efek samping obat, reaksi
yang terjadi setelah penghentian obat (membaik/memburuk),

10
pengobatan yang diberikan untuk menanggulangi ESO, dan
keterangan-keterangan lain yang dapat menjadi pertimbangan
dalam menentukan kecurigaan ESO yang terjadi.
12) Data Laboratorium : data-data laboratorium terbaru yang
dekat pemeriksaannya dengan kejadian ESO harus
dicantumkan, baik sebelum maupun sesudah terjadinya ESO.
13) Tanggal pemeriksaan : tanggal dilaporkannya ESO.
14) Tanda tangan pelapor: tanda tangan dan nama jelas pelapor.

E. Alur Pelaporan Efek Samping Obat


1. Pengobatan pasien.
2. Timbul efek yang tidak diharapkan.
3. Perawat/ pasien/ keluarga pasien melaporkan kepada tenaga
medis.
4. Perawat mengisi Formulir Pelaporan Kecurigaan Efek Samping
Obat.
5. Instalasi farmasi melakukan penelusuran riwayat pemakaian obat,
melakukan studi literature, berkoordinasi dengan dokter dan
perawat dan melakukan analisis terhadap Formulir Pelaporan
Kecurigaan Efek Samping Obat.
6. Kecurigaan ESO.
7. Jika tidak dicurigai terjadi efek yang tidak diharapkan yang
membahayakan pasien sebagai akibat dari pengobatan, Formulir
Pelaporan Kecurigaan Efek Samping Obat disimpan oleh instalasi
farmasi dan penelusuran dianggap selesai.
8. Jika dicurigai terjadi efek yang tidak diharapkan yang
membahayakan pasien sebagai akibat dari pengobatan:
a. Pelapor (Dokter/ Perawat) bersama dengan instalasi
farmasi mengisi formulir Monitoring Efek Samping Obat
(MESO).
b. Formulir Pelaporan Kecurigaan Efek Samping Obat
disimpan di Rekam Medis Pasien.

11
c. Instalasi farmasi melaporkan hasil analisis ke Komite
Farmasi dan Terapi (KFT).
d. Instalasi farmasi mengirimkan hasil identifikasi ESO
ke Pusat Monitoring Efek Samping Nasional BPOM.

BAB IV
DOKUMENTASI

12
A. Formulir Monitoring Efek Samping Obat

DATA PASIEN
Kesudahan (Beri tanda)
Nama : Penyakit Utama : Sembuh
No. Rekam Medis : .................................... Meninggal
Tgl. Lahir : ...... Sembuh dengan gejala
Jenis Kelamin :L/P .................................... sisa
(Hamil/Tidak Belum sembuh
......
hamil/Tidak Tidak Tahu
....................................
Tahu)
......
Penyakit/kondisi lain yang menyertai :
Suku :
....................................
Gangguan Ginjal Kondisi medis lainnya
Berat Badan : kg Gangguan Hati Faktor industry, pertanian,
......
Pekerjaan : kimia dll Alergi

REAKSI EFEK SAMPING OBAT(E.S.O)


Saat / tgl mulai terjadi : ..........................
Kesudahan E.S.O (Beri tanda)
Bentuk / manifestasi E.S.O yang terjadi :
Tanggal : ...................................
..................................................................................
Sembuh
..................................................................................
Meninggal
..................................................................................
Sembuh dengan gejala sisa
Data Laboratorium (jika ada) :
Belum sembuh
..................................................................................
Tidak Tahu
..................................................................................
Reaksi E.S.O yang pernah dialami:
..................................................................................
.......................................................................
...........
Tindakan yang telah dilakukan untuk mengatasi reaksi E.S.O :
.................................................................................................................................................................
.........
OBAT
Nama Obat Beri  untuk
Bentuk Tgl. Tgl. Indikasi
(Dagang/generic obat yang Rute Dosis/waktu
Sediaan Mulai Akhir Penggunaan
) dicurigai

PELAPOR
Nama :................................................................ Jakarta ,...........................................
Dokter Perawat Farmasi Pukul, ...........
Asal ruangan / Poliklinik :...................................

(...................................................................)
Tanda tangan dan nama jelas pelapor
Apakah reaksi E.S.O hilang setelah obat Apakah reaksi E.S.O yang sama timbul
dihentikan ? sewaktu obat yang dicurigai digunakan ?
Ya Tidak Tidak Tahu Ya Tidak Tidak Tahu 13

Terima kasih atas kerjasamanya telah mengisi formulir ini dengan benar dan jelas
B. Formulir Pelaporan Efek Samping Obat

14
15
DIREKTUR RUMAH SAKIT UMUM
DAERAH MATRAMAN

OPY DYAH PARAMITA


NIP 197910222006042007

16