Anda di halaman 1dari 6

QUALITY ASSURANCE

AMELIA SOYATA
260120180503

DEPARTEMEN FARMASETIKA DAN TEKNOLOGI SEDIAAN


MAGISTER ILMU FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PADJAJARAN
2019
QUALITY ASSURANCE
Divisi manufacturing terdiri dari PPIC, Production, Engineering, Research &
Development, Quality Assurance-Quality Control, Quality System, Purchasing, Human and
Resource. Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap
pengawasan mutu suatu produk dengan cara pemantauan semua alat-alat maupun sistem
penunjang selama produksi mulai dari penimbangan bahan sampai produk jadi. Tugas utama
QA adalah melakukan validasi dan kalibrasi.
Tugas dan tanggung jawab QA yaitu melakukan kalibrasi terhadap alat baru dan alat
lama yang dianggap menyimpang / setelah perbaikan, melakukan kalibrasi alat-alat baru
yang harus diverifikasi terlebih dahulu sebelum digunakan, kalibrasi alat-alat yang
mempengaruhi kualitas produk/proses, melakukan kualifikasi mesin secara berkala selama
periode tertentu mulai dari mesin-mesin yang kritis untuk proses produksi, melakukan
validasi meliputi validasi proses (dilakukan untuk menjamin bahwa segala proses produksi
dapat menghasilkan produk secara berkesinambungan yang memiliki kualitas atau sesuai
dengan spesifikasinya), validasi pembersihan/cleaning (dilakukan untuk menjamin bahwa
segala sisa proses produksi dan sisa proses pembersihan tidak mengkontaminasi proses
produksi berikutnya), validasi ruangan (diakukan untuk menjamin bahwa tata udara dan
cahaya telah mendukung kualitas produk yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan
CPOB) dan validasi sistem penunjang (dilakukan untuk menjamin sarana penunjang yang
digunakan dalam proses produksi dapat menjamin kualitas produk yang dihasilkan).
Departemen QA dipimpin oleh seorang QA Manager yang bertanggung jawab
langsung kepada QO Manager. Secara umum QA dibagi menjadi empat kelompok besar
yaitu

1. Audit Proses
2. Post Marketing
3. Validasi
4. GMP Compliance

1. Audit Proses
Bagian audit memiliki beberapa tugas, yaitu audit proses, audit produk, audit vendor,
penanganan masalah di produksi, dan monitoring penyimpangan. Audit proses dilakukan
untuk memastikan proses produksi berjalan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Proses yang dimaksud bukan hanya proses pembuatannya, tetapi mulai dari penerimaan
bahan baku. IPC (In Process Control) juga termasuk dalam audit proses ini. Inspektor akan
datang ke bagian gudang dan produksi secara langsung untuk mengamati apakah pada proses
yang dilakukan terdapat penyimpangan atau tidak. Kegiatan ini dilakukan secara berkala.
Audit produk dilakukan pada setiap jalur produksi (line). Audit produk ini bertujuan
untuk mengetahui dan memastikan bahwa produk yang telah dirilis benar-benar layak atau
memenuhi persyaratan. Selain itu, audit produk ini juga bertujuan untuk memastikan bahwa
sistem yang telah dibuat berjalan dengan baik di lapangan. Audit vendor yang dilakukan ada
2, yaitu audit vendor bahan baku dan audit vendor produk toll out. Audit vendor yang
dilakukan serupa dengan audit proses. Penanganan masalah di produksi dilakukan dengan
sampling produk yang mengalami masalah tersebut. Hasilnya dapat berupa rilis, diproses
ulang, atau musnah. Penyimpangan yang terjadi, beserta penyebab dan usulan perbaikannya
dilaporkan pada lembar deviation report. Bagian audit saat ini juga berperan dalam sistem
Total Productive Maintenance (TPM).
2. Post Marketing
Post Marketing bertugas melakukan pemantauan atau pengawasan terhadap kualitas
produk jadi setelah produk tersebut diproduksi dan dipasarkan. Tugas dari post marketing
adalah menangangi keluhan pelanggan (product complaint), menangani recall dan returned
product, dan post marketing stability testing.
3. Validasi
Validasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan,
proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam
produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan. Bagian Validasi
memiliki bagian validasi proses, validasi pembersihan, validasi fasilitas dan utilitas, validasi
computer, dan annual product review.
4. GMP Compliance
a. Kalibrasi dan Kualifikasi
Tujuan dilakukan kalibrasi untuk memastikan semua peralatan yang digunakan untuk
pengukuran selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan sehingga menjamin
ketelitian pengukuran berada dalam batas yang diijinkan. Sebagai parameter digunakan
suatu kalibrator yang spesifik untuk setiap instrumen. Kualifikasi adalah tindakan untuk
memastikan kelayakan dari suatu mesin atau peralatan. kualifikasi yang dilakukan meliputi:
Design Qualification (DQ), Installation Qualfication (IQ), Operational Qualification (OQ),
dan Performance Qualification (PQ). Kalibrasi merupakan bagian dari kualifikasi, dengan
interval pengujian yang lebih sempit (misalnya, kalibrasi dilakukan per 6 bulan, sedangkan
kualifikasi dilakukan minimal 3 tahun bila tidak ada perubahan yang signifikan).
b. Evaluasi Catatan Bets (Evaluation Batch Record/ EBR)
Bagian ini bertanggung jawab memeriksa kelengkapan batch record serta menyatukan
data-data dari produksi dan hasil analisa dari departemen QC. EBR diperlukan sebagai
dokumentasi dan untuk memastikan produk sebelum di-release telah dievaluasi dengan
benar termasuk penelusuran masalah jika terjadi penyimpangan.
c. Pengendalian Perubahan (Change Control)
Tujuan Change Control adalah agar setiap perubahan yang berkaitan dengan mutu,
lingkungan dan K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja) dievaluasi dahulu dampaknya
terhadap mutu, lingkungan, dan K3 serta sesuai pada ketentuan, peraturan atau undang-
undang terkait sebelum diimplementasikan. Jika terjadi suatu perubahan, misalnya terjadi
penggantian mesin, maka departemen tersebut akan mengajukan usulan perubahan,
kemudian perubahan tersebut diamati dan dipelajari oleh tiap departemen yang terkait,
apakah perubahan memberikan dampak atau tidak.

Departemen QA bertanggung jawab dalam menjamin mutu suatu produk mulai dari

pemesanan bahan baku dan kemasan obat sampai obat siap dikonsumsi konsumen,

termasuk di dalamnya pemilihan pemasok. Sistem mutu ditetapkan berdasarkan CPOB.

Departemen QA merupakan departemen yang bertanggung jawab terhadap :

- Audit Internal
- Audit Eksternal
- Inspeksi Diri
- Pelatihan Staf Dan Karyawan
- Pemantauan Terhadap Pentimpangan
- Pelatihan Tim Penanganan Penyimpanan
- Tren Analisis Terhadap Produk Bermasalah
- Pembuatan Prosedur Tetap
- Validasi
Tugas-tugas bagian pemastian mutu mencakup:

 Desain dan pengembangan obat dilakukan dengan cara yang memperhatikan

persyaratan CPOB.
 Semua langkah produksi dan pengendalian diuraikan secara jelas dan CPOB

diterapkan.

 Tanggung jawab manajerial diuraikan dengan jelas dalam uraian jabatan.

 Pengaturan disiapkan untuk pembuatan pasokan dan penggunaan bahan awal dan

pengemas yang benar.

 Validasi yang perlu dilakukan.

 Pengkajian terhadap semua dokumen yang terkait dengan proses pengemasan dan

pengujian batch, dilakukan sebelum memberikan pengesahan pelulusan untuk

distribusi. Penilaian hendaklah meliputi semua faktor yang relevan termasuk

kondisi pembuatan, hasil pengujian atau pengawasan selama proses, pengkajian

dokumen produksi termasuk pengemasan, pengkajian penyimpangan dari prosedur

yang telah ditetapkan, pemenuhan persyaratan dari spesifikasi produk jadi dan

pemeriksaan produk dalam kemasan akhir.

 Obat tidak dijual atau dipasok sebelum manager pemastian mutu menyatakan

bahwa tiap batch produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang

tercantum dalam izin edar serta peraturan lain yang berkaitan dengan aspek

produksi, pengawasan mutu dan pelulusan produk.

 Tersedia pengaturan yang memadai untuk memastikan bahwa sedapat mungkin

produk disimpan, didistribusikan dan selanjutnya ditangani sedemikian rupa agar

mutu tetap dijaga selama masa edar /simpan obat

 Tersedia prosedur inspeksi diri atau audit mutu yang secara berkala mengevaluasi

efektivitas dan penerapan sistem pemastian mutu.

 Pemasok bahan awal dan pengemas dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi

spesifikasi mutu yang telah ditentukan oleh perusahaan.

 Penyimpangan dilaporkan, diselidiki dan dicatat.


 Tersedia sistem persetujuan terhadap perubahan yang berdampak pada mutu

produksi.

 Prosedur pengolahan ulang dievaluasi dan disetujui.

 Evaluasi mutu produk berkala dilakukan untuk verifikasi konsistensi proses dan

memastikan perbaikan proses yang berkesinambungan.