Anda di halaman 1dari 16

1. Sebuah industri farmasi ingin membuat sediaan inj streptomisin.

Pelarut yang digunakan yaitu Water


for injection (wfi) diolah menggunakan sistem cpob yg baik. Pengelolahan menggunakan sistem teknik
looping. Berapa suhu (Celcius) pada teknik tersebut? A.60 B.70 C.80 D.90 E.100

Penjelasan : 79. Air untuk Injeksi (WFI) hendaklah diproduksi, disimpan dan didistribusikan dengan cara
yang dapat mencegah pertumbuhan mikroba, misal disirkulasi dengan konstan pada suhu di atas 70°C.
(sumber CPOB 2012_Aneks 1 Pembuatan Produk Steril_Air)

6. Suatu industri memproduksi rimpang jahe dalam 10 zak, dimana ada 1 zak yang tercampur dengan
rimpang jenis lain, di letakan diruang manakah untuk mengatasi masalah tersebut? A. Ruang reject B.
Ruang karentina C. Ruang Produksi D. Ruang ....... E. Ruang .......

Penjelasan : 6.208 Bila identitas atau kondisi wadah produk antara, produk ruahan dan produk jadi
diragukan atau tidak sesuai dengan persyaratan identitas atau kondisinya, wadah tersebut hendaklah
dikirim ke area karantina. Selanjutnya pihak Pengawasan Mutu hendaklah menentukan status produk
tersebut. (Sumber CPOB 2012_Penyimpanan Produk Antara, Ruahan, produk Jadi)

9. Suatu industri farmasi ingin membuat tablet nifedipin dgn formula baru. Setelah melakukan trial hasil
produksi.akan dilakukan stabilitas di percepat.. Pada keadaan seperti apa suhu dan kelembabannya..? A.
Suhu 20 rh 70 B. Suhu 25 rh 70 C. Suhu 30 rh 75 D. suhu 40 rh 75 E. Suhu 50 rh 7

Penjelasan : Indonesia, menurut ICH masuk ke dalam Zona IVB. Untuk STABILITAS Uji dipercepat
(accellerated test) : 300C + 20C, RH 75% + 5 % atau 250C + 20C, RH 75% + 5 %, Untuk Uji Diperpanjang
(Longterm test/On going Test) : 400C + 20C, RH 75% + 5 %

10. industri farmasi mengembangkan multivitamin salut lapis tipis. Pada saat pengujian, hasilnya tablet
salut tsb mengalami cratering (permukaan/laoisan film tampak berkawah). Apa yg menyebabkan hal tsb
terjadi? A. waktu pengeringan terlalu cepat B. pemutaran panci terlalu cepat C. penyemprotan larutan
penyalut terlalu cepat D. larutan penyalut viskositasnya tinggi E. kurangnya polimer penyalut

Penjelasan : dimana tablet menjadi lebih lembab karena terlalu banyak penyalut akibat penyemprotan
penyalut yang lebih cepat pada tablet sehingga pengeringan menjadi lebih lama akibatnya lapisan
penyalut menjadi berkawah

13. Divisi QC industry farmasi akan melakukan apa gitu pada tablet ondancentron. Ditimbang setara 1
tablet lalu ditambahkan metanol 50 ml ke dalam labu ukur 100ml. setelah diisonifikasi selama 30 menit,
ditambahkan metanol tepat sampai 100ml. Dibuat supernatan dan apa sebesar 0.45 µg. terus ada lanjutan
lg tp lupa.

Berapa ppm ondancentron pada sampel ? A. 50 B. 50,06 C. 50,26 D. 50,56 E. 50,86

Penjelasan : SOAL TIDAK LENGKAP

seharusnya konsentrasi ondansentron sampel = (26400/24000)x 50 mcg/ml = 55mcg/ml


15. Dalam industri farmasi, akan melakukan on going stability test terhadap simvastatin 10 mg yang
memiliki kadaluwarsa 4 tahun. Akan diambil sampel tersebut. Sampel bahan apa yang dimaksud.. A. bahan
baku B. bahan kemas C. produk antara D. produk jadi yang belum dikemas E. produk jadi yang sudah
dikemas

Penjelasan :

7.46 Setelah dipasarkan, stabilitas produk jadi hendaklah dipantau menurut program berkesinambungan
yang sesuai, yang memungkinkan pendeteksian semua masalah stabilitas (misal perubahan pada tingkat
impuritas, atau profil disolusi) yang berkaitan dengan formula dalam kemasan yang dipasarkan.

7.47 Tujuan dari program stabilitas on-going adalah untuk memantau produk selama masa edar dan untuk
menentukan bahwa produk tetap, atau dapat diprakirakan akan tetap, memenuhi spesifikasinya selama
dijaga dalam kondisi penyimpanan yang tertera pada label.

(Sumber : CPOB 2012_ Program Stabilitas On Going)

18. QC industri farmasi akan melakukan uji penetapan kadar ambroxol tablet. Kekuatan tablet ambroxol
30mg. Diketahui 20 berat tablet adalah 2000mg. Metode penetapan kadar dilakukan dengan mengambil
20 tablet, digerus dan ditambang secara seksama setara dengan 300mg zat aktif. Berapa mg serbuk yang
harus ditimbang ? A. 2000 B. 1000 C. 600 D. 300 E. 30

Penjelasan :

Diket :
1 tablet mengandung ambroxol 30 mg
20 tablet = 2000 mg
300 mg zat aktif setara dengan 10 tablet ambroxol
Jadi
Serbuk yg ditimbang = (10/20) x 2000 mg = 1000 mg

20. suatu industri farmasi melakukan uji volume terpindahan dari sediaan nistatin drop degan volume 10
ml. Hasil tahap 1 belum memenuhi persyaratan, dilanjutkan tahap 2 degan jumlah sample tertentu.
Berapakah jumlah sampe yang dibutuhkan ? A. 5 B. 10 C. 15 D. 20 E. 30

Penjelasan :

Mengacu pada Farmakope Indonesia edisi IV untuk melakukan uji volume terpindahkan, pengujian
dilakukan dalam dua tahap yaitu tahap I dilakukan pada 10 sampel kemudian dilanjutkan dengan tahap II
dengan melanjutkan pengujian terhadap 20 sampel berikutnya sehingga total pengujian dilakukan
terhadap 30 sampel. (sumber : J. Ind. Soc. Integ. Chem., 2013, Volume 5, Nomor 2, UJI KESERAGAMAN
VOLUME SUSPENSI AMOKSISILIN YANG DIREKONSTITUSI APOTEK DI KOTA JAMBI – Helni)

22. Suatu industri ingin melakukan uji bahan alam tablet Paracetamol oleh BBPOM dengan KLT
densitometri.. Uji ini dilakukan untuk menghindari kemungkinan adanya BKO Paracetamol. Parameter
selain RF dn warna adalah. A. – B. Intensitas bercak C. Luas kurva bercak D. Tinggi kurva bercak

Penjelasan :

Metode KLT-Densitometri digunakan untuk analisis kualitatif dan kuantitatif.


Analisis Kualitatif
Analisis kualitatif dengan KLT-Densitometri pada prinsipnya mengacu kepada nilai Rf
(Retardation factor) atau Faktor retardasi yaitu : membandingkan Rf analit dengan Rf baku
pembanding atau membandingkan bercak kromatogram sample dengan kromatogram
"Reference Standart" yang dikenal dengan : Factro Retensi Relatif (Rx)
Untuk penentuan kualitatif dengan Rs harus dilakukan bersamaan dengan sample pada pelat
yang sama.
Analisis Kuantitatif
Analisis kuantitatif hampir sama dengan spektrofotometri, penentuan kadar analit
dikorelasikan dengan area bercak pada pelat KLT.
Cara penetapan kadar dapat dilakukan dengan :
1. Membandingkan area bercak analit dengan area bercak baku pembanding yang diketahui
konsentrasinya.
Cx = Ax / Ap x Cp
Cx = konsentrasi analit
Ax = area analit
Ap = area baku pembanding
Cp = konsentrasi baku pembanding
2. Kurva kalibrasi :
Kurva kalibrasi dibuat dengan cara memplot area bercak terhadap konsentrasi dari satu seri
larutan baku pembanding. Kurva yang tebentuk harus linear, kemudian dengan persamaan
garis regresi dapat ditentukan kadar analit.
(Sumber : http://paramita-kromatografi.blogspot.co.id/2012/10/kromatografi-lapis-tipis-
densitometri.html)

27. Sebuah industri farmasi sedang memproduksi tablet captopril 25 mg , tablet tersebut sebelumnya
belum pernah d produksi. Untuk menjamin mutu perlu d lakukan proses validasi. Bagaimana validasi
tersebut dilakukan ? A. Prospektif 2 bets berturut2 B. konkuren 2 bets berturut2 C. retrosfektif 3 bets
berturut2 D. prosfektif 3 bets berturut2 E. Konkuren 4 bets berturut2

Penjelasan :

Validasi Konkuren Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual, jumlah sampel
nya 3 bets berturut2.
Validasi Prospektif Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang akan
dipasarkan, jumlah sampelnya 3 bets berturut2.
Validasi Retrospektif Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan berdasarkan
akumulasi data produksi, pengujian dan pengendalian bets, jumlah sampelnya 10-30 bets berturur2.
(sumber CPOB 2012_Validasi_Glosarium)

28. Sebuah industri farmasi akan memproduksi supositoria biasakodil dengan bahan dasar oleum
cacao...untuk membuat sediaan yang baik harus menentukan suhu kritis dari oleum Cacao berapakah
suhu kritis oleum Cacao ?... A. 8 B. 16 C. 24 D. 28 E. 30

Penjelasan : (sumber : https://www.academia.edu/15534733/ISI_SUPPOSITORIA)


35. Sebuah industri farmasi memproduksi sampho dari bahan green tea, bahan bahan yg digunakan
adalah natrium lauri sulfat, dimetilselulosa, gliserol, Bahan mana yg berfungsi sebagai surfaktan ?

Penjelasan :

Na-Lauryl sulfat : Sodium lauryl sulfate is an anionic surfactant employed in a wide range of nonparenteral
pharmaceutical formulations and cosmetics (Handbook of excipient ed.36)
Dimetilselulosa : ?
Gliserol : Glycerin is used as a plasticizer of gelatin in the production of soft-gelatin capsules and gelatin
suppositories.(Handbook of excipient ed. 36)

37. Suatu industri farmasi akan memproduksi azitromycin 250 mg. Sediaan yg tersedia adalah azitromycin
dihidrat. BM azitromycin (748,98) dan BM azitromycin dihidrat (784,98). Brp mg azitromycin yg diperlukan
dlm setiap tablet? A. 235 B. 240 C. 245 D. 250 E. 262

Penjelasan :

Mg azithromycin dihidrat = (784,98/748,98) x 250 mg = 262 mg

39. seorang apoteker di BPOM mendpt tugas menganalisa sediaan kosmetik yg terpapar mercury..
metoda analisa yg di gunakan ICP - Ms.. parameter nya adalah A. akurasi B. linieritas C. lupa D. Loq E.
Selektivitas

41. Sebuah industri farmasi membuat tablet dengan bahan baku Mg stearate,Asam Askorbat, vitamin C
dalam pembuatan tablet pada saat pencetakan tablet rapuh. Sebagai seorang apoteker apa yang harus
dilakukan untuk mengatasi tablet yang rapuh A. Mengganti alat kempa B. Mengurangi bahan tablet C.
Menambahkan pengikat D. Mengurangi volume tablet E. Memperbaiki sifat alir tablet
Penjelasan : karena daya pengikat yang berada dalam tablet kurang sehingga tablet tidak kompak
sehingga mudah rapuh.

42. Seorang apoteker bertugas di bagian QC sedang melakukan evaluasi mutu tablet vitamin c Dengan
formula, VIT c 50mg,mcc 150mg,talk 25mg,mg stearat 100mg,etil 10mg. Di temukan hasil rapuh ,apa
solusi yang di berikan ? A. Mengganti mesin cetak B. Evaluasi karakteristik serbuk C. Menurunkan bobot
tablet D. Menipiskan tablet E. Meningkatkan stabilitas tablet

Penjelasan : dengan menipiskan tablet, membuat tablet menjadi lebih padat/kompak, sehingga tablet
tidak mudah rapuh.

45. Pada proses pembuatan tablet dari bahan-bahan ini amilun, polivinil pirolidin, amprotab, etanol,
magnesium stearat dan talkum. Bahan mana yang dimasukan pada bagian terahir prosen pembuatan
tablet A. Polivinil pirolidin B. Amylum C. Amprotab D. Magnesium stearat E. ...............

Penjelasan : Fase dalam pembuatan tablet : zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam, ZA

Fase luar : zat penghancur luar, anti adheren, pelincir, pelicin

50. Seorang apoteker di bidang R&D sebuah industri farmasi sedang mengembangkan bentuk sediaan oral
fenobarbital. Dimana zat aktif memiliki kelarutan rendah. Sehinggan di tambahkan etanol untuk
meningkatkan kelarutan. Metode yang digunakan adalah A. Disperse padat B. Komplek inklusi C.
Kosolvent D. Pembentukan garam E. Solubility

Penjelasan : (sumber : https://www.academia.edu/8845310/Kelarutan)


56. RND sedang mengembangkan paracetamol. Ditembahkan surfaktan untuk meningkatkan kelarutan.
Metode yang digunakan? A. disperse padat B. kompleks inklusi C. solubilitas D. ..

Penjelasan : lihat pada no. 50

59. Suatu industry farmasi akan membuat Na diklofenak dengan bahan Na diklofenak, propilenglikol,
trietanolamin, nipagin, mg stearate. Manakah yang berfungsi sebagai pelincir? A. Nipagin B. Trietanolamin
C. Propilenglikol D. Mg Stearat E. Na Diklofenak

Penjelasan : Na diklofenak (ZA), propilenglikol (Propylene glycol is commonly used as a plasticizer in


aqueous film-coating formulations), trietanolamin (Other general uses areas buffers, solvents, and
polymer plasticizers, and as a humectant), nipagin (Propylparaben is widely used as an antimicrobial
preservative in cosmetics, food products, and pharmaceutical formulations), mg stearate (Magnesium
stearate is widely used in cosmetics, foods, and pharmaceutical formulations. It is primarily used as a
lubricant in capsule and tablet manufacture at concentrations between 0.25% and 5.0% w/w. It is also
used in barrier creams). Sumber : handbook of excipient

60. Suatu industri farmasi sedang melakukan pengisian salep mata gentamicin sulfat ..% dengan
menggunakan mesin filling, di ruangan kelas manakah kegiatan tersebut dapat dilakukan ? A. Kelas A B.
Kelas B C. Kelas C D. Kelas D E. Kelas E

Penjelasan : sumber : CPOB 2012_pembuatan produk aseptis


63. RnD suatu industri farmasi mengembangkan paracetamol. Memiliki sifat agak sukar larut dalam air.
Ditambahkan surfaktan untuk meningkatkan kelarutan. Metode apa yang digunakan? A. disperse padat
B. kompleks inklusi C. solubilitas

Penjelasan : lihat no. 50

64. Bagian RnD suatu Industri Farmasi hendak melakukan perbaikan formulasi tablet omeprazole dengan
tujuan meningkatkan bioavailabilitas obat. Diketahui obat berada dalam kelas II pada sistem BCS
(Biopharmaceutical Classiication Class). Apa yang perlu dilakukan untuk memperbaiki bioavailabilitas
obat? A. Meningkatkan permeabilitas B. Menurunkan permeabilitas C. Meningkatkan kelarutan D.
Menurunkan kelarutan E. Meningkatkan permeabilitas dan kelarutan

Penjelasan : karena pada BCS kelas 2 mempunyai Permeabilitas tinggi dan kelarutan rendah, sehingga
yang perlu diperbaiki kelarutan nya dengan cara meningkatkan kelarutan obat

66. Bagian produksi di industri farmasi akan memproduksi injeksi ranitidin. Untuk membuat sediaan tsb
diperlukan air yang melalui suatu proses. Disebut apakah proses tersebut? A. Ultrafiltrasi B. Deionisasi C.
Filtrasi D. destilasi E. lupa, maap ya

Penjelasan :

- Ultrafiltrasi : prose pemisahan menggunakan membrane yang selektif dan dibantu dengan tekanan.

- Deionisasi : suatu system pengolahan air dengan pertukaran ion/ ion exchange melalui media ion resin.

- Filtrasi : pembersihan partikel padat dari suatu fluida dengan melewatkan pada medium
penyaringan/septum yang diatasnya padatan akan terendapkan.

- destilasi : metode pemisahan bahan kimia berdasarkan kecepatan/kemudahan menguap (volatilitas)


bahan.
74. Suatu industri akan membuat obat omeprazole dengan sifat alir baik, tidak tahan panas dan air,
metode apa yg cocok? A. Granulasi kering B. Garnulasi basah C. Kempa langsung D. Astagfirullah lupa E.
Lupa jg

76. Sebuah industri farmasi mengembangkan formulasi tablet Olanzapine 10 mg dengan bobot tablet 100
mg. hasil uji kerapuhan dan diperoleh data berat 20 tablet sebelum dilakukan uji kerapuhan 2030 mg dan
berat setelah uji 2015mg. berapakah presentase hasil uji kerapuhan tablet tersebut? A. 1,007 B. 0,739 C.
99,261 D. 0,744 E. 0,993

Penjelasan :

Diket : W0= 2030 mg ; W1= 2015 mg

Kerapuhan = 100% x (1 – (W1/W0)

= 100% x (1 – (2015/2030) = 0,739 %

77. Ranitidin dengan spektrofotometer UV-VIS. Ranitidin 1% dengan ketebalan kuvet 1 cm adalah 31
dengan panjang gelombang 225 nm. Berapa adsorben ranitidin 0,1% ? A. 31 B. 3,1 C. 0,31 D. 0,031 E.
0,0031

Penjelasan :

Diket : E1%1cm = 31; b = 1; c = 0,1%

A = E1%1cm x b x C

= 31 x 1 x 0,1 = 3,1

78. Bagian kontrol kualitas melakukan kontrol kualitas pada sediaan tablet metformin 500 mg. Untuk
penetapan kadar tablet metformin dilakukan menggunakan 500 ppm menggunakan labu ukur 25 ml.
Untuk itu diperlukan larutan standar Berapakah jumlah standar (mg) yang diperlukan? A. 0.0125 B. 0.125
C. 1.25 D. 12.5 E. 125

Penjelasan :

Diket : C = 500 ppm dalam 25 ml


Ppm = mcg/ml
500 ppm = a/25 ml
500 mcg/ml = a/25 ml
a = 500 mcg/ml x 25 ml = 12500 mcg = 12,5 mg

79. Suatu Industri Farmasi ingin melakukan pengujian purified water. Parameter apakah yang dibutuhkan
untuk melakukan pengujian tersebut? A. Endotoksin B. Total cemaran logam C. Konduktivitas D. – E. –

Penjelasan : lihat no. 66

82. Suatu industri farmasi ingin membuat basis supos berisi bisakodil. Diharapkan dpt melebur pada suhu

Penjelasan : Rata-rata suppositoria harus dapat melebur pada suhu tubuh (370C)
37 derajat maka dari itu harus ditentukan titik leburnya. Titik lebur harus lebih panas dari suhu yg di
tetapkan. Tahap berapa? A. I B. II C. III D. IV E. V

Penjelasan : Belum ketemu jawabannya.

87. Untuk menguji kandungan logam dalam air. Parameter apa yang digunakan: A. zat pengoksidasi B.
logam C. - D. - E. –

Penjelasan : kebanyakan logam mempunyai sifat oksidator

93. Suatu industri farmasi melakukan produksi obat atorvastatin tablet menggunakan bahan tambahan
berupa bahan pengikat untuk mencegah terjadinya kerusakan pada proses pembuatnnya. Manakah
dibawah ini yang termasuk bahan pengikat:

A. Croscarmellose
B. Amilum
C. Mg Strearate
D. Povidon K
E.Crospovidon

94. Seorang apoteker bagian QC suatu industri farmasi menganalisis injeksi berisi natrium pantoprazol
dengan metode HPLC. Analit natrium pantoprazol diketahui 5mg dalam 50 mg . Berapa % natrium
pantoprazol dalam kemasan? A. 10 B. 5 C. 2,5 D. 1,5 E. 1

Penjelasan :

5mg/50mg x 100 % = 10%

97. Suatu industri ingin mengembangkan produk baru, validasi apa yg tepat untuk mengontrol produk yg
baru A. Prospektif dengan pengulangan 2 batch B. Prospektif dengan pengulangan 3 batch C. Konkuren
dengan pengulangan 2 batch D. Retrospektif dengan pengulangan 3 batch E. Retrospektif dengan
pngulangan 4 batch

101. Apoteker dibidang industrinfarmasi mengembangkan sedimen sediaan sirup kering cefalosporin.
Hasil sedimen yangdi dapat volume akhir (Vu) sedimen sama dengan volumen awal (Vo). Berapakah nilai
sedimen tersebut? A. Lupa B. 0,25 C. 0,5 D. 0,75 E. 1

Penjelasan :

F = Vu/V0

Misal V0 = 60 ml => V0 =Vu

Maka F = 60ml/60ml = 1

102. RnD melakukan uji stabilitas difenhidramin. Kecepatan eliminasi 1,3 x 10^(-5) per jam pH 3 orde 1.
Waktu kadaluwarsa? A. 2000 B. 4000 C. 6000 D. 8000 E. 10000

Penjelasan :

T90 = (2,303/k)(log100/90)
= (2,303/1,3x10-5)(log 100/90)

= (26,29)(0,0458) = 1.20 tahun setara 14,4 bulan

= 14 bulan 12 hari

105. Bagian atas tablet terbelah menjadi 2 . Antara bagian atas tablet dan bagian utamanya ,masalah
tersebut di namakan? Apaa? A. Sticking B. Capping C. Chipping D. Cracking E. Motling

107. Seorang apoteker industri akan melakukan uji disolusi tablet ibuprofen tahap 1 dengan sampel
sebanyak 6 tablet. Hasilnya ada tablet yang tidak memenuhi persyaratan Q+5 Berapa tablet untuk
pengujian selanjutnya ? A. 3 B. 6 C. 12 D. 18 E. 24

Penjelasan : S1 = 6 tab, S2= +6 tablet, S3 = +12 tablet

109. Industri farmasi ingin memproduksi tetes mata doksisiklin. Untuk pencucian vial menggunakan kelas
steril. Kelas apakah yg dimaksud ? A. Kelas A B. Kelas B C. Kelas C D. Kelas D E. Kelas E

115. bagian QC di insutri farmasi melakukan uji sterilasi infuse NaCl 0,9 %

Kelas Kontrol Positif Kontrol Negatif Sampel

I-+-

II + - -

III + + -

IV - - +

V-++

Manakah yang merupakan hasil sampel positif palsu ? A. I B. II C. III D. IV E. V

117. Apoteker di industri farmasi membuat tablet captopril 12,5 mg dengan metode granulasi basah. Pada
saat proses dilakukan ipc dengan menimbang seksama 10,0 g granulasi basah kemudian dikeringkan pada
suhu 70°C. Didapat hasil konstan 8,5 g granulasi setelah dikeringkan. Berapa % MC granulasi setelah
dikeringkan? A. 8,5 B. 10 C. 15 D. 25 E. 85

Penjelasan :

%MC = 8,5/10 x 100% = 85 %

121. Sebuah industri ingin memproduksi sediaan azitromycyn 500 mg. bahan baku yg ada azytromycyn
dimenhirinate. diketahui bm azytromycin (.......g/mol) dan bm azytromicyn dimenhidrinate (...g/mol)..
berapa azitromycin dimenhidrinate yg ditimbang yg setara dgn axitromycyn 500 mg ?

136. Sebuah industri farmasi ingin memodifikasi simvastatin menjadi microemulsi. Komponennya adalah
VCO (A), tween-span (B), air (C).berapa %komponen pada air?
A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 E. 50

Penjelasan :

A= VCO = 3

B= Tween-Span = 4

C = air = 6

Ditanya bagian air = 6/13 x 100 = 46 bagian ~ 50 bagian dalam 100 ml

140. industri farmasi mengembangkan multivitamin salut lapis tipis. Pada saat pengujian, hasilnya tablet
salut tsb mengalami cratering (permukaan/laoisan film tampak berkawah). Apa yg menyebabkan hal tsb
terjadi? A. waktu pengeringan terlalu cepat B. pemutaran panci terlalu cepat C. penyemprotan larutan
penyalut terlalu cepat D. larutan penyalut viskositasnya tinggi E. kurangnya polimer penyalut

Penjelasan : dikarenakan penyemprotan larutan yang terlalu cepat sehingga menyebabkan lembab pada
tablet sehingga lapisan penyalut membentuk kawah.

142. Suatu industri farmasi ingin melakukan validasi proses salep betametason. Yang sebelumny telah di
produksi namun blm dilakukan validasi proses.validasi proses dilakukan untuk daftar ulang produk.
Dinamakan apa validasi proses tersebut? A. Validasi prosprektif B. Retrospektif C. Kongkurent

148. Industri farmasi mengembangkan sediaan emulsi minyak ikan. Berdasarkan evaluasi sediaan tersebut
sangat kental sehingga perlu pengocokan kuat untuk mengeluarkan sediaan dari wadah. Apakalh evaluasi
dari sediaan tersebut... A. Bobot jenis B. Kebocoran C. D. Tipe emulsi E. Viskositas

163. Sebuah farmasi industri ingin mengembangkan zink oksid untuk topikal agar tidak terjadi
pengendapan dan caping, apa yg harus ditambahkan dalam formulasi tsb A. Anti....Agent B. Fly....agent
C. Suspeding agent D. Sweetening agent

170. Bagian R and D di suatu industri obat tradisional melakukan pengembangan suatu produk yang berisi
ekstrak meniran dengan cara mengambil 150 gram meniran yang dimaserasfid menggunakan etanol 96%
sebanyak 1 liter dan direndam selama 3 hari, dari hasil maserasi didapat 45 gram ekstrak meniran, Dari
proses maserasi diatas berapa persen kadar ekstrak meniran yang didapat A. 10 B. 20 C. 30 D. 40 E. 50
Penjelasan :

Kadar extract = 45g/150g x 100% = 30% dalam 1000 ml = 3% dalam 100 ml

171. Untuk mengurangi ketergantungan pada satu produsen, industri farmasi ingin membeli zat aktif
atorvastatin kalsium pada produsen baru. Sebagai konsekuensi, industri farmasi harus melakukan
registrasi lagi. Registrasi apa yg dimaksud? A. Registrasi baru B. Registrasi copy C. Registrasi ulang D.
Registrasi variasi mayor E. Registrasi variasi minor

Penjelasan : PerKaBPOM No. 24 Tahun 2017

Registrasi Baru adalah Registrasi untuk Obat yang belum mendapatkan Izin Edar di Indonesia.

Registrasi Variasi adalah Registrasi perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu,
dan/atau Informasi Produk dan Label Obat yang telah memiliki Izin Edar di Indonesia.

Registrasi Variasi Major adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh bermakna terhadap aspek khasiat,
keamanan dan/atau mutu Obat.

Registrasi Variasi Minor adalah Registrasi Variasi yang tidak termasuk kategori Registrasi Variasi Major
maupun Registrasi Variasi Notifikasi.

Registrasi Variasi Notifikasi adalah Registrasi Variasi yang berpengaruh minimal atau tidak berpengaruh
sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan, dan/atau mutu Obat, serta tidak mengubah informasi
pada Izin Edar.

Registrasi Ulang adalah Registrasi perpanjangan masa berlaku Izin Edar.

173. Sebuah industri farmasi akan memproduksi tablet captopril. Industri tersebut belum pernah
memproduksi tablet captopril sebelumnya. Validasi apa yang diperlukan agar dapat memproduksi tablet
captopril….. A. prospektif, dilakukan selama 3 batch B. konkruen, dilakukan selama 2 tahun C.
retrospektif, dilakukan selama 3 tahun D. prospektif, dilakukan selama 2 tahun E. konkruen, dilakukan
selama 3 tahun

174. Suatu Industri farmasi melakukan uji going test stability pada sediaan simvastatin 10 mg dengan
kadaluarsa 4 tahun. Metode apa yang digunakan: A. suhu 0-50c B. suhu 5-150c C. uji stabilitas dipercepat
D. –

175. Validasi ruangan steril kategori a pembuatan injeksi antibiotik amoksisilin, dengan metode cawan
datar. Berapa persyaratan cpob? A. <1 B. 2 C. 10 D. 20 E. 50

Penjelasan : CPOB 2012


177. Metode untuk menarik senyawa minyak atsiri.. A. maserasi B. sokhletasi C. destilasi D. perkolasi E.
(lupa)

179. Seorang pengawas mutu di industri farmasi melakukan pengawasan mutu produk tablet kaptopril
yang telah diproduksi pada tahun 2016 dengan menghitung inspeksi kapabilitas proses (CpK), rata-rata
kadar 99,75 ± 1,05% dengan batas kontrol ± 3 SD. Ditetapkan spesifikasinya adalah 90 – 110%.Berapa hasil
perhitungannya… A. 2,17 B. 2.28 C. 3.25 D. 4,44 E. 6.67

Penjelasan :

Miu (rata2) = 99,75% + 1,05%

SD = 1,05%

Range = 90-110%

Cp up = (110-99,75)/3(1,05) = 10,25/3,15 = 3,25

Cp low = (99,75-90)/3(1,05) = 9,75/3,15 = 3,09

CpK = min (3,25 ; 3,09) => pilih angka yang lebih kecil

CpK = 3,09 = 3,1

Cp = 110-90/6(1.05) = 3,17

181. Badan Riset dan Pengembangan Industri Farmasi melakukan uji kadar abu. Apa tujuan dilakukannya
uji tersebut.. A. B. C. menentukan cemaran logam berat D. menentukan cemaran kadar senyawa organic
E. menentukan cemaran kadar senyawa anorganik

184. bagian R & D industri farmasi melakukan pengembangan terhadap tablet glibenklamid. Strategi apa
yang di perlukan untuk melakukan pengembanngan tablet tersebut A. meningkatkan permermeabilitas B.
menurunkan permeabilitas C. meningkatkan kelarutan D. menurunkan kelarutan E. miningkatkan
permebilitas dan kelarutan

Penjelasan :

Glibenklamid termasuk BCS kelas 2 jadi kelarutannya yang rendah, sehingga perlu ditingkatkan
kelarutannya.

191. Industri farmasi ingin membuat sediaa IV dengan zat aktif mebendazole. Dengan karatesik zat aktif
yang mempunyai kelarutan baik, higroskopik, tidak tahan dengan penambahan zat oksidator. Perlu
penambahan eksipien apa untuk menjaga zat aktif tetap stabil dalam jangka panjang ? A. pengawet B.
antioksidan C. surfaktan D. pengisotonis

196. Bagian Kualitas mutu industri farmasi ingin menetapkan pemeriksaan uji kadar CTM, bahan
berwarna kuning di uji dalam suasana HCL, tetapi hasil uji tidak menunjukan kadar zat aktif, apa
penyebabnya ?
A. Spektrum CTM lebih besar dari lambda sinar ultra B. Spektrum CTM lebih besar dari lambda spectrum
C. Terazosin lebih kecil dari lambda sinar ultra D. CTM & Terazosin lebih kecil dari lambda sinar ultra E.
CTM & Terazosin lebih besar dari lambda sinar ultra

Penjelasan : ini belum tau jawabannya

197. RnD ingin membuat formulasi sediaan sefadroxil untuk anak, diketahui cefadroxil sukar larut dalam
air, mengikuti orde 1 pada ph 7-11. Bentuk sediaan yang tepat?

A. tablet

B. kapsul

C. eliksir

D. suspensi

E. suspensi kering

204. Bagian R & D industri farmasi melakukan penggembangan sediaan suspensi antasida. Hasil evaluasi
sifat alir dihubungkan pada gambar antara laju geser dengan gaya geser pada kurva berikut:

Apakah sifat alir sediaan tersebut ? A. Newtonian B. Plastis C. Tiksotropik D. Pseudoplastis E. Dilatan

209. Bidang riset dan pengembangan industri farmasi mengembangkan suspensi ibuprofen. Hasil
pengujian mengatakan bahwa suspensibilitasnya baik. Namun terjadi caking pd bla bla bla lupa.
Bagaimana mengatasi permasalahn tersebut? A. Lupa B. Viskositas di naikkan C. Suspensi sistem flokulasi
D. Suspensi sistem deflokulasi E. Jumlah suspensi agent di naikkan

226. Metode titik lebur bisoprolol : A. I B. II C. III D. IV E. V

Penjelasan : Belum ketemu jawabannya dan soal tidak lengkap


229. Pbf mau buat gentamisin krim. Dalam tube 5g mengandung : gentamisin sulfate 0,1% basis ad 100%.
Dalam sekali produksi pbf memproduksi 10batch setiap batch 1000 tube. Berapa gentamisin yg
dibutuhkan dlm sekali produksi? A. 1 B. 5 C. 50 D. 100 E. 1000

Penjelasan :

Gentamisin yang dibutuhkan 0,1% x 5 g x 10 x 1000 = 50 g

231. Pengeceran Cawan 1 Cawan 2

BerapanilaiALT (cfu/ml)?

Penjelasan :

Total pengenceran cawan 1 = 715 colony, cawan 2 = 290 colony (NB: utk dibawah 25 koloni tidak dihitung)

ALT = Jumlah Colony seluruhnya /((1xn1)+(0,1xn2)+….) (d)

n1 = jumlah cawan pengenceran 1

n2 = jumlah cawan pengenceran 1

d = pengenceran pertama

ALT = (715+290)/((1x2)+(0,1x2)+(0,01x1)+(0,001x2))(10-4)

= 1005/(2+0,2+0,01+0,002)(10-4)

= 1005 x 104/2,212 = 454,34 x104 Colony

232. Seorang Apoteker penanggungjawab PBF menerima obat suppositoria untuk hemoragik dengan zat
aktif zink oksid dan lidokain HCL. Obat tersebut harus disimpan pada tempat & suhu yang sesuai dengan
persyaratan pada Farmakope Indonesia V. Suhu beerapakah obat tersebut disimpan ? A. -20 s.d -10 C B. -
10 s.d 0 C C. 2 s.d 8 C D. 8 s.d 15 C E. 15 s.d 30 C

233. Suatu industry farmasi yang sedang berkembang. Ingin menggantikan produk zidovudine dengan
generiknya. Untuk menghemat pengeluaran perpanjang registrasi, industry tersebut mengajukan untuk
tidak melakukan uji bioekivalen produk tersebut, dikarenakan kelarutan dan permeabilitasnya bagus dan
tidak memiliki masalah. BPOM mengetahui keadaan tersebut dan menolaknya. Apakah alasan BPOM
menolak pengajuan suatu industry farmasi tersebut? A. Zat tambahan tidak berpengaruh terhadap
kelarutan B. BPOM menyetujui dengan bersyarat C. Lupa D. Zat aktif yang terkandung untuk kondisi
khusus E. Lupa

Penjelasan : belum tau jawabannya

234. RnD disuatu industry farmasi melakukan 5 kali trial untuk produk baru. Berikut hasil train dan data
yang dihasilkan

A. I B. II C. III D. IV E. V

Penjelasan : karena linieritasnnya mendekati 1

235. Bulk density termasuk apa? A. Kompresibilitas B. Kompaktibilitas C. Lupa D. Lupa

Anda mungkin juga menyukai