Resumo:

Validação de Limpeza e procedimentos para Indústrias Regulamentadas com

BPF

Porque participar deste Seminário?

STERIS Corporation é uma empresa líder no
fornecimento de soluções para limpeza, validação de
limpeza e controle microbiano para a indústria
farmacêutica. Por mais de 20 anos a nossa equipe de
especialistas tem proporcionado seminários e
apresentações não comerciais com base em ambos:
nas Boas Práticas de Fabricação e na experiência do mundo real para enfrentar os desafios de limpeza,
validação e o controle microbiano. Este seminário irá proporcionar exemplos da indústria e percepções
do mundo real para o desenvolvimento de programas de limpeza robustos, e irá proporcionar tanto a
revisão das orientações regulamentares pertinentes, bem como informações práticas sobre a validação
de programas de limpeza. O foco deste seminário será a limpeza dos equipamentos de processo e
validação de limpeza.

Seminário será em Inglês, com tradução simultânea para Português.

Quem deve participar?

Este seminário é desenhado para os profissionais da indústria farmacêutica que são responsáveis por
alta qualidade, eficiência do processo, redução de custos e resultados de produção confomes:

Garantia de Qualidade Regulatórios Gerente de Produção

Controle de Qualidade Operações Validação de Limpeza
Microbiologia Engenharia Pesquisa e Desenvolvimento

Data e Local

Quinta 7 de Agosto de 2014

Sao Paulo, Brasil

Mercure São Paulo Vila Olímpia

Rua Santa Justina, 210 – Vila Olímpia - SP – 04545-041
Tel: (11) 3089 - 6229
H3206-sb@accor.com.br
http://www.mercure.com/gb/hotel-3206-mercure-sao-paulo-vila-olimpia-hotel/index.shtml

Nota: Os participantes são responsáveis por arranjos de hospedagem, se necessário.

Agenda
7:30 – 8:30 Inscrição e Café da Manhã.
12:30 – 13:30 Almoço, fornecido pela Steris.
8:30 – 17:30 Seminário.

Tópicos
st
Uma intrudução a Validação de Limpeza do século 21
 Princípios e Definições (LeBlanc)
 A Abordagem do Processo do Ciclo de Vida (LeBlanc)

Estágio 1: Desenho do Processo

“O processo de limpeza comercial é definido durante esta fase, com base no conhecimento adquirido através do
desenvolvimento e as atividades de aumento de escala”

 Aspectos que devem ser considerados durante a seleção do método e agente de limpeza
(Rivera)
 Definição de parâmetros críticos através de estudos experimentais (Rivera)
 Revisão do desenho dos equipamentos de processo (Rivera)

 Abordagem científica para o estabelecimento de limites máximos de resíduos e critérios de

aceitação (LeBlanc)
 Estratégias de agrupamento para produtos e equipamentos (LeBlanc)

 Documentação do processo na fase de projeto (Rivera)

 Outros problemas diversos a considerar durante esta fase (Rivera)

Estágio 2: Qualificação do Processo

“A etapa de qualificação do processo deve avaliar o desenho do processo para determinar se ele é capaz de reproduzir
os resultados esperados.”

 Validação do método analítico (LeBlanc)

 Amostragem e métodos microbiológicos (LeBlanc)
 Prontidão da documentação de limpeza (LeBlanc)

 Prontidão da qualificação de equipamentos e utilidades (Rivera)

 Programa de treinamento pessoal e ferramentas (Rivera)
 Execução da validação (Rivera)
 Documentação intermediária e pacote final (Rivera)

Estágio 3: Processo de Verificação Continuada

“O principal objetivo do terceiro estágio de validação é a garantia continua que o procedimento de limpeza é executado
conforme o esperado e permanece sob controle para a vida do produto (s) a ser fabricado.”

 Monitoramento e tendência de dados (Rivera)

 Tecnologia do processo analítico (Rivera)
 Manutenção preventiva (Rivera)

 Revisão periódica e reciclagem (LeBlanc)

 Procedimentos de controle de mudanças, desvios, OOS e CAPA (LeBlanc)
 Revalidação vs. Verificação continuada do Processo (LeBlanc)

5:00 – 5:30 Perguntas e Respostas e Encerramento

Palestrantes:
Destin LeBlanc Principal consultor e proprietário da Cleaning Validation Technologies.
Previamente trabalhou na STERIS/ Calgon Vestal por 20 anos, primeiramente com
desenvolvimento de produto e serviços técnicos para limpeza e aplicações
antimicrobianas. Ministrou aulas sobre questões relacionadas ao controle de
contaminação internacionalmente, e tem escrito extensamente sobre problemas na
validação de limpeza. Ele é autor de 4 livros: Validated Cleaning Technologies for
Pharmaceutical Manufacturing; Cleaning Validation: Practical Compliance Solutions
for Pharmaceutical Manufacturing- Volume 1; Cleaning Validation: Practical
Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing- Volume 2; Cleaning
Validation: Practical Compliance Solutions for Pharmaceutical Manufacturing- Volume 3.. Ele mantém o
site www.cleaningvalidation.com como um recurso para profissionais de validação de limpeza. Ele é
membro do PDA e ISPE, e treina regularmente o pessoal da FDA sobre validação de limpeza. Ele é
graduado da Universidade de Michigan e da Universidade de Iowa.

Elizabeth Rivera é especialista de serviços técnicos para a divisão de Life Sciences

Division da STERIS Corporation (Mentor, Ohio). Atualmente ela fornece suporte
técnico para as áreas de químicos formulados, desinfetantes para ambientes críticos e
produtos para garantia de esterilidade. Além disso, ela é especialista em processos de
validação de limpeza e palestras em fóruns educacionais técnicos, como IPA, PDA,
Interphex, ExpoFYBI, Expofarma, OMICS e Conferências Executivas. Elizabeth tem
mais de 10 anos de experiência no setor, ela ocupou cargos em empresas de
fabricação de produtos farmacêuticos. Tem artigos publicados relacionados com a
limpeza, validação de limpeza e controle de contaminação. Ela obteve o grau de
Bacharel e Licenciatura em Engenharia Química pela Universidade de Porto Rico.