Anda di halaman 1dari 5

Form AF/01-3.4-010-2018-03.

vxcxc Komite Etik Penelitian Kesehatan


Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia
Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo
Health Research Ethics Committee
Faculty of Medicine University of Indonesia
Cipto Mangunkusumo Hospital
Jalan Salemba Raya No. 6, Jakarta Pusat 10430. Telp.021- 3157008. E-mail:
ec_fkui@yahoo.com

FORMULIR PERMOHONAN KAJI ETIK PENELITIAN


(DIISI OLEH PENELITI)

1. Kelengkapan Protokol:

a. Formulir Permohonan Kaji Etik Penelitian FKUI (4 kopi) harus diisi dengan lengkap dan jelas
b. Protokol Penelitian (1 kopi)
c. Informasi untuk calon subjek (4 kopi )- hanya untuk penelitian pada subjek manusia
d. Susunan tim peneliti dan CV/Biodata Peneliti Utama
e. Persetujuan Kepala institusi yang berwenang
f. Bukti transfer dana kaji etik
g. Sertifikat Good Clinical Practice (GCP) - untuk penelitian pada subjek manusia
h. Pengisian data secara online melalui http://research.fk.ui.ac.id/ethics
i. Soft copy kelengkapan poin a,b,c,d,e,f, dan g, protokol penelitian bentuk CD (MS.Word atau Pdf)

2. Peneliti utama:
a. Nama peneliti (dengan gelar) : :
b. Spesialisasi/keahlian : Andriani
c. Jabatan/Kedudukan :
d. Asal institusi penelitian : Farmasi
Mahasiswa
e. No Telp (yang bisa dihubungi) :
Fakultas Farmasi Institut Sains dan Teknologi Nasional
3. Judul penelitian: 081362140082
Evaluasi Penggunaan Obat Antiretroviral pada Pasien Rawat Jalan HIV/AIDS di Rumah Sakit
dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor Periode Januari-Agustus 2017

4. Apakah penelitian ini bersifat multisenter? Tidak Ya

5. Bila multisenter, jelaskan tempat dan nama penelitinya:

No Tempat Penelitian Nama Peneliti


1
2
3
4

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 1


Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

6. Jenis protokol ini: Protokol awal Protokol kaji ulang (lnjutan)

7. Subjek: Penderita Non-penderita

8. Jumlah subjek: orang


150

9. Perkiraan waktu yang dapat diselesaikan untuk setiap subjek:


5 menit

10. Ringkasan usulan penelitian yang mencakup obyektif/tujuan penelitian, manfaat/relevansi


dari hasil penelitian dan alasan/motivasi untuk melakukan penelitian
a. Tujuan:

1. Untuk mengetahui ketepatan penggunaan obat Antiretroviral meliputi tepat


obat, tepat dosis dan tepat frekuensi penggunaan obat pada pasien HIV/AIDS di
Rumah Sakit dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor.
2. Untuk mengetahui gambaran usia, berat badan, CD4 + dan jenis kelamin pasien
HIV/AIDS di Rumah Sakit dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor.
3. Untuk mengetahui kejadian infeksi oportunistik apa saja yang paling banyak
dirasakan pasien HIV/AIDS di Rumah Sakit dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor.

b. Manfaat:
Mengetahui hasil evaluasi penggunaan antiretroviral pada pasien HIV/AIDS di Rumah
Sakit dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor

c. Alasan:
Penyakit HIV/AIDS merupakan penyakit yang terus berkembang dan menjadi
masalah global yang melanda dunia.

11. Penelitian ini bersifat:


Eksperimental
Observasional
Hanya menggunakan:
Bahan biologik tersimpan/tersisa
Data rekam medis
Teknik wawancara
Tidak menggunakan bahan apa pun terkait manusia atau hewan coba

12. Jelaskan bagaimana pendapat Anda tentang masalah etik :


a. Penjagaan kerahasiaan data penelitian.

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 2


Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

Pada dasarnya segala penelitian tidak boleh membahayakan, peneliti harus berusaha
melindungi subjek yang diteliti, terhindar dari bahaya atau ketidaknyamanan fisik atau
mental

b. Bahaya potensial yang timbul dalam penelitian ini dan cara mengatasinya :
Tercecernya subjek yang diteliti dan terlihat oleh orang lain. Cara mengatasinya
sebisa mungkin merahasiakan dokumen tersebut karena subjek bersifat sangat
rahasia.

13. Jelaskan prosedur penelitian/eksperimen (dosis, frekuensi dan cara pemberian obat,
prosedur, jumlah dan frekuensi pengambilan darah/spesimen lainnya, prosedur invasif, efek
samping potensial, dll) :
Prosedur penelitian dilakukan secara deskriptif observasional dengan mengambil data
sekunder dari data rekam medik pasien HIV/AIDS.

14. Bila penelitian ini menggunakan orang sakit dan memberikan manfaat potensial untuk subjek
yang bersangkutan, uraikan manfaat itu:
Fokusnya pada peningkatan kualitas hidup orang yang hidup dengan HIV/AIDS melalui
pendidikan, konseling dan dukungan nutrisi.

15. Apakah penelitian ini menggunakan vulnerable subjects (mis. pasien psikiatri, anak kecil,
wanita hamil, pasien onkologi, anggota tentara, narapidana, dll)?
Tidak Ya

16. Jelaskan nama dokter yang bertanggung jawab dan kompeten menjaga
kesehatan/keselamatan subjek:

Nama dokter: Bidang spesialisasi/keahlian:

17. Apakah subyek penelitian ini diberi uang insentif?


Ya Tidak

Bila ya, diberi berapa banyak?

18. Apakah subjek penelitian ini diasuransikan?


Ya Tidak

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 3


Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

19. Bila tidak diasuransikan, apakah subyek diberi ganti rugi oleh sponsor/peneliti bila timbul
dampak negatif akibat perlakuan penelitian?
Ya Tidak

20. Jelaskan nama anggota tim peneliti yang sudah memiliki sertifikat GCP (Good Clinical
Practice) dan lampirkan sertifikat2 tersebut bersama dokumen ini:

21. Nama dan alamat tim peneliti dan sponsor:

Nama Institusi/perusahaan Telepon


Peneliti utama
Sponsor
Peneliti lain

22. Tempat pelaksanaan penelitian ini adalah:

Nama institusi/tempat pelaksanaan penelitian:


1. Rumah Sakit dr. H. Marzoeki Mahdi Bogor
2.
3.
4.

23. Data berikut diisi bila penelitian ini menyangkut uji klinik obat:

Obat yang diuji Obat pembanding


Nama dagang
Nama generik
Kelas farmakologik
Obat uji ini: Sudah dapat ijin edar belum dapat ijin edar
di Indonesia di Indonesia

24. Waktu penelitian direncanakan


a. Mulai: Selesai:
1 Desember 2018 15 desember 2018
Nama Lengkap Tanda Tangan
Peneliti Utama Andriani

Koordinator Penelitian*

Pimpinan Institusi** Dr. Refdanita, M.Si., Apt

Sponsor***

*Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 4


Form AF/01-3.4-010-2018-03.0

** Untuk penelitian di lingkungan FKUI-RSCM diisi oleh Ketua Departemen. Untuk penelitian
di luar
FKUI-RSCM diisi oleh Ketua unit kerja setempat
*** Diisi jika penelitian ini dibiayai oleh sponsor
___________

Versi Januari 2018-KEPK FKUI-RSCM Page 5