laporan pkpa apotek

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT Drs. MOCHAMAD KAMAL

PERIODE 03-27 APRIL 2017
Nimas Sekar Hutami A., S. Farm. 16811087

Beni Yogiantoro, S. Farm. 16811108
Ummul Khoiroh, S. Farm. 16811120
Ifa Nurazizah, S. Farm. 16811123
Uci Korina Putri, S. Farm. 16811141
Syayida Surya Aminata, S. Farm. 16811144
Intan Nurhidayah, S. Farm. 16811148
Yaya Hapnafia Raif, S. Farm. 16811162
Muh. Imannul Farizky, S. Farm. 16811166
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
APRIL 2017
Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker
Lembaga Farmasi TNI AL Drs. Mochamad Kamal
Periode 03 – 27 April 2017
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN AKHIR
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
Drs. MOCHAMAD KAMAL
Disusun Oleh:

Ummul Khoiroh, S. Farm 16811120
Ifa Nurazizah, S. Farm 16811123
Uci Korina Putri, S. Farm 16811141
Syayida Surya Aminata, S. Farm 16811144
Intan Nurhidayah, S. Farm 16811148
Yaya Hapnafia Raif, S. Farm 16811162
Muh. Imannul Farizky, S. Farm 16811166
Disetujui oleh :
Pembimbing
Program Studi Profesi Apoteker Lafial Drs. Mochamad Kamal
Universitas Islam Indonesia
Yandi Syukri., M.Si., Apt. Dadang Mulya. S. , M. Farm, Apt.
i
LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN AKHIR
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT (LAFIAL)
Drs. MOCHAMAD KAMAL
Disusun Oleh:

Ummul Khoiroh, S. Farm 16811120
Ifa Nurazizah, S. Farm 16811123
Uci Korina Putri, S. Farm 16811141
Syayida Surya Aminata, S. Farm 16811144
Intan Nurhidayah, S. Farm 16811148
Yaya Hapnafia Raif, S. Farm 16811162
Muh. Imannul Farizky, S. Farm 16811166
Mengetahui :
Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Universitas Islam Indonesia
Dimas Adhi Pradana, M. Sc., Apt.
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT yang menciptakan alam
semesta beserta isinya serta kehidupan yang senantiasa berjalan dalam
keseimbangan. Atas segala rahmat dan karunia-Nya, penulis dapat
menyelesaikan laporan praktek kerja program studi pendidikan apoteker di
Lembaga Farmasi TNI Angkatan Laut (LAFIAL) Drs. Mochamad Kamal pada
bulan April 2017. Penulisan laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu
persyaratan pada Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas
Islam Indonesia.
Pada kesempatan ini kami ingin mengucapkan terima kasih kepada:
1. Kolonel Laut (K) Drs. Taufik Riadi, M.Si., Apt. selaku Kepala Lembaga
Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
2. Letkol Laut (K) Drs. Tri Maryanto, Apt. selaku Kepala Bagian Pendidikan
Penelitian dan Pengembangan (Diklitbang) Lembaga Farmasi Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kamal
3. Letkol Laut (K) Drs. Arsyadi M.Si., Apt. selaku Kepala Bagian Produksi
Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
4. Letkol Laut (K) Drs. R.E. Aritonang, M. Si., Apt. selaku Kepala Bagian
Material Kesehatan (MatKes) Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal
5. Letkol Laut (K) Drs. Yudi Pramono, M.Si, Apt., selaku Kepala Bagian
Pengawasan Mutu (Wastu) Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal
6. Mayor Laut (K) Dadang M.S., M.Farm, Apt., selaku Pembimbing Utama
PKPA dari Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yang
telah bersedia meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan
7. Andriningrum S. S.Farm., Apt, selaku Pembimbing Pendamping PKPA
dari Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal
iii
8. Drs. Allwar, M.Sc., Ph.D. selaku Dekan Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Islam Indonesia
9. Dimas Adhi Pradana, M.Sc., Apt selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Universitas Islam Indonesia.
10. Yandi Syukri, M.Si., Apt selaku pembimbing PKPA dari Program Studi
Profesi Apoteker Universitas Islam Indonesia yang telah bersedia
meluangkan waktu untuk memberikan bimbingan.
11. Seluruh staf dan karyawan Lembaga Farmasi Angkatan Laut Drs.
Mochamad Kamal yang telah memberikan bantuan, pengalaman,
bimbingan dan kerjasama selama pelaksanaan PKPA
12. Seluruh dosen dan staf karyawan Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Islam Indonesia serta pihak lainnya yang
tidak dapat disebutkan satu-persatu, yang telah memberikan dukungan dan
bantuannya selama penulisan laporan ini.
13. Teman-teman seperjuangan PKPA di LAFI AL dari Universitas 17
Agustus 1945 Jakarta dan Universitas Pancasila.
14. Semua pihak yang telah bekerja sama dan membantu penulis dalam
menyelesaikan praktek kerja profesi apoteker dan penyusunan laporan ini
yang tidak dapat disebutkan satu per satu.
Harapan penulis laporan ini dapat memberikan manfaat baik bagi penulis
maupun pembaca.
Yogyakarta, April 2017
Tim Penulis
iv
DAFTAR ISI
LEMBAR PENGESAHAN ............................................................................ i
LEMBAR PENGESAHAN ........................................................................... ii
DAFTAR ISI ................................................................................................... v
BAB I PENDAHULUAN ............................................................................... 1
1.1. Latar Belakang................................................................................. 1
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker .......................................... 3
BAB II TINJAUAN PUSTAKA ................................................................... 4
2.1. Industri Farmasi ............................................................................... 4
2.2. Cara Pembuatan Obat Baik ............................................................. 9
2.3. Production Planning And Inventory Control (PPIC) .................... 30
2.4. Pergudangan .................................................................................. 31
2.5. Produksi ......................................................................................... 33
2.6. QA, QC dan Validasi ..................................................................... 34
2.7. Pengemasan ................................................................................... 36
2.8. Distribusi ....................................................................................... 41
2.9. Pengelolaan Limbah, Air dan Udara ............................................. 44
BAB III TINJAUAN KHUSUS LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL 46
3.1. SEJARAH...................................................................................... 46
3.2. VISI DAN MISI ............................................................................ 47
3.3. STRUKTUR ORGANISASI ......................................................... 48
3.4. UNSUR PIMPINAN ..................................................................... 49
3.5. UNSUR PELAYANAN ................................................................ 49
BAB IV KEGIATAN PKPA ....................................................................... 65
4.1. Departemen Pendidikan Penelitian Dan Pengembangan
(Diklitbang) .......................................................................................... 65
4.2. Departemen Material Kesehatan (Matkes) .................................... 66
4.3. Departemen Pengawasan Mutu (Wastu) ....................................... 72
4.4. Departemen Produksi .................................................................... 73
4.5. Pengemasan ................................................................................... 79
4.6. Dokumentasi .................................................................................. 79
v
4.7. Kegiatan PKPA ............................................................................. 80

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 83
5.1. Kesimpulan .................................................................................... 83
5.2. Saran .............................................................................................. 83
DAFTAR PUSTAKA ................................................................................... 84
LAMPIRAN TUGAS KHUSUS ................................................................. 86
vi
DAFTAR GAMBAR
Gambar 1. .. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip................................... 6

Gambar 2. .. Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi ..................... 6
Gambar 3. .. Struktur Orgaisasi Lafial Drs. Mochammad Kamal ................. 48
Gambar 4. .. Struktur Organisasi Bagian Diklitbang ..................................... 51
Gambar 5. .. Alur produksi sediaan solid ...................................................... 56
Gambar 6. .. Alur Produksi Sediaan Semisolid ............................................. 57
Gambar 7. Alur Produksi Sediaan Sirup .................................................... 58
Gambar 8. Struktur Organisasi Bagian Matkes .......................................... 61
vii
DAFTAR TABEL
Tabel 1. Pembagian Kelas Ruangan ............................................................ 13

Tabel 2. Keluhan dan Laporan .................................................................... 22
Tabel 3. Parameter Validasi Metode Analisis ............................................. 29
Tabel 4. Sifat dan Reaktivitas Komponen Gelas ......................................... 40
Tabel 5. Produks Sediaan Semi solid ........................................................... 57
Tabel 6. Baku Mutu Output Minimal ........................................................... 69
viii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Kesehatan merupakan hal yang sangat penting bagi semua manusia
karena kesehatan akan mempengaruhi aktivitas manusia. Menurut Undang
Undang No. 36 tahun 2009 pasal 1, ayat (1) tentang kesehatan,dijelaskan
bahwa kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif
secara sosial dan ekonomis, sedangkan upaya kesehatan adalah setiap
kegiatan atau serangkaian kegiatan yang dilakukan secara terpadu,
terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara dan meningkatkan
derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan penyakit,
penginkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh
pemerintah dan masyarakat (Anonim,2009).
Upaya kesehatan tidak hanya dilakukan oleh setiap individual saja,
akan tetapi juga dilakukan oleh setiap pemerintah wilayah melalui instansi-
instasi kesehatan yang terdapat di wilayah pemerintahannya. Untuk
mencapai pelayanan kesehatan yang optimal harus didukung oleh seluruh
aspek pelayanan kesehatan baik sarana kesehatan, tenaga kesehatan,
perbekalan farmasi, pembiayaan kesehatan, pengelolaan, penelitian, dan
pengembangan kesehatan. Berdasarkan hal tersebut, obat memegang
peranan penting dalam meningkatkan kesehatan sehingga perlu diperhatikan
aktivitas industri farmasi sebagai industri penghasil obat yang dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang memenuhi persyaratan.
Obat yang beredar di masyarakat harus memenuhi syarat keamanan,
mutu dan manfaat. Hal itu diperlukan untuk melindungi masyarakat dari
penggunaan obat yang tidak rasional. Berdasarkan hal tersebut Pemerintah
membuat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
1
dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu (BPOM, 2012).
CPOB adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk
memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan
tujuan penggunaannya (BPOM, 2012). Industri farmasi di Indonesia
diwajibkan untuk menerapkan CPOB untuk menjamin mutu obat (Depkes
RI, 2010). Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak
efektif. Industri farmasi, sebagai industri penghasil obat, dituntut untuk
dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat
(efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang
digunakan untuk tujuan pengobatan. Produk industri farmasi diatur
secara ketat, sehinggadikatakan bahwa industri farmasi merupakan industri
yang high regulated (Priyambodo, 2007).
Pemberlakuan CPOB bagi industri farmasi di Indonesia
membawa berbagai konsekuensi, salah satunya adalah meningkatnya
peran apoteker di industri farmasi (Priyambodo, 2007). CPOB yang
berlaku di Indonesia yang mengacu pada Good Manufacturing
Practice (GMP) menyatakan bahwa industri farmasi haruslah mempunyai
personel kunci yang mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu (quality control), dan kepala bagian pemastian mutu
(quality assurance). Ketiga personel kunci tersebut haruslah diisi oleh
apoteker yang memiliki kompetensi, kualifikasi, wawasan yang luas
serta pengalaman-pengalaman praktis mengenai industri farmasi dan
penerapan CPOB (BPOM, 2012). Hal ini sesuai dengan Peraturan
Pemerintah No. 51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian menyatakan
bahwa industri farmasi menjadi salah satu tempat bagi apoteker untuk
melaksanakan pekerjaan kefarmasian yang meliputi pengadaan,
2
penyimpanan, pembuatan obat, pengawasan, pengendalian mutu, dan

distribusi obat (Depkes RI, 2009).
Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di industri farmasi
diharapkan dapat memberikan pengalaman bagi calon apoteker sehingga
nanti mampu menjadi apoteker yang sesuai dengan kompetensinya termasuk
kompetensi di dalam personel kunci tersebut. Untuk itu, Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Islam Indonesia telah bekerja sama dengan Lembaga Farmasi
Angkatan Laut untuk mengadakan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker
di Lembaga Farmasi Angkatan Laut yang bertempat di Jakarta Pusat.
Kegiatan PKPA dilaksanakan mulai tanggal 03 April sampai dengan 27
April 2017.
1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakannnya kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di
Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad Kamal adalah
untuk :
1. Mengetahui perencanaan dan pelaksanaan produksi di industri farmasi
khususnya di Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Drs. Mochamad
Kamal.
2. Mengetahui tugas industri farmasi di Lembaga Farmasi Angkatan Laut
(Lafial) Drs. Mochamad Kamal.
3. Mengetahui dan memahami aspek-aspek Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB).
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga farmasi yang profesional.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Industri Farmasi

2.1.1. Definisi Industri Farmasi
Industri farmasi menurut Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 adalah badan usaha yang memiliki izin dari
menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan
obat. Industri farmasi mempunyai fungsi sebagai pembuat obat dan/atau
bahan obat, pendidikan dan pelatihan serta penelitian dan pengembangan.
Industri farmasi harus membuat obat sesuai aturan CPOB agar sesuai
dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum
dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang
membahayakan konsumen, baik karena ketidakamanan, ketidakefektifan,
maupun mutu obat yang substandar diperpanjang.
2.1.2. Persyaratan Industri Farmasi

Pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri farmasi
dari Direktur Jenderal. Direktur Jenderal yang dimaksud adalah Direktur
Jenderal pada kementerian kesehatan yang bertugas dan bertanggung
jawab dalam pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan serta telah
memenuhi persyaratan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang
dibuktikan dengan sertifikat CPOB yang berlaku selama 5 tahun
sepanjang memenuhi persyaratan.
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1799/Menkes/PER/XII/2010, untuk memperoleh izin industri
farmasi harus memenuhi persyaratan sebagai berikut :
1. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas
2. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat
3. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
4
4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga

Negara Indonesia (WNI) masing-masing sebagai penanggung jawab
pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu.
5. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung ataupun
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang kefarmasian.
Dikecualikan dari persyaratan nomor 1 dan 2 bagi pemohon izin
industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan Kepolisian Negara
Republik Indonesia. Setiap pendirian industri farmasi wajib memenuhi
ketentuan dalam bidang tata ruang dan lingkungan hidup yang telah diatur
dalam peraturan perundang-undangan.
2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010, untuk
memperoleh izin usaha industri farmasi diperlukan persetujuan prinsip.
Permohonan persetujuan prinsip diajukan secara tertulis kepada Direktur
Jenderal. Persetujuan prinsip diberikan oleh Direktur Jenderal setelah
pemohon memperoleh persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dari
Kepala Badan. Dalam hal permohonan persetujuan prinsip telah diberikan,
pemohon dapat langsung melakukan persiapan, pembangunan, pengadaan,
pemasangan dan instalasi peralatan, termasuk produksi percobaan dengan
memperhatikan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persetujuan
prinsip ini berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diubah berdasarkan
permohonan dari pemohon izin industri farmasi yang bersangkutan.
5
Tata cara pemberian persetujuan prinsip dan izin usaha industri

farmasi mengikuti alur sebagai berikut :
Gambar 1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip

Permohonan persetujuan prinsip yang diajukan kepada Direktur
Jenderal disertakan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi.
Gambar 2. Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi
Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada direktur jenderal

dengan tembusan kepala badan dan kepala dinas kesehatan provinsi
6
setempat. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya

tembusan permohonan, kepala badan melakukan audit pemenuhan
persyaratan CPOB dan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan
verifikasi kelengkapan persyaratan administratif. Paling lama dalam 10 hari
kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CPOB kepala badan
mengeluarkan rekomendasi pemenuhan persyaratan CPOB kepada direktur
jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan provinsi. Paling
lama dalam waktu 10 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
persyaratan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan administratif kepada direktur jenderal
dengan tembusan kepada kepala badan dan pemohon. Paling lama dalam
waktu 10 hari kerja setelah menerima rekomendasi serta persyaratan
lainnya, direktur jenderal menerbitkan izin industri farmasi (Priyambodo,
2007).
Izin industri farmasi akan terus berlaku selama industri farmasi
tersebut masih berproduksi dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan. Jika terjadi perubahan alamat dan pindah lokasi, perubahan
penanggung jawab atau nama industri harus dilakukan perubahan izin.
2.1.4. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Berdasarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Nomor.
245/MenKes/ SK/V/1990, Izin Usaha Industri Farmasi dapat dicabut bila
suatu Industri Farmasi melakukan :
1. Melakukan pemindah tanganan hak milik Izin Usaha Industri Farmasi
dan perluasan tanpa memiliki izin.
2. Tidak menyampaikan informasi industri secara berturut-turut 3 (tiga)
kali atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.
3. Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan
tertulis terlebih dahulu dari Menteri.
7
4. Dengan sengaja memproduksi Obat Jadi atau Bahan Baku Obat yang
tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (Obat Palsu).
5. Tidak memenuhi ketentuan dalam Izin Usaha Industri Farmasi yang
ditetapkan dalam Surat Keputusan Menteri Kesehatan No.
245/MenKes/SK/V/1990.
Pencabutan izin tersebut dapat dilakukan setelah dikeluarkan :
1. Peringatan secara tertulis sebanyak tiga kali berturut–turut dengan
tenggang waktu masing-masing 2 (dua) bulan kepada perusahaan
Industri Farmasi tersebut.
2. Pembekuan izin usaha industri farmasi berlaku 6 bulan dimulai sejak
dikeluarkannya penetapan pembekuan kegiatan usaha industri farmasi.
2.1.5. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi

Pembinaan terhadap pengembangan industri farmasi dilakukan oleh
Direktur Jenderal, sedangkan pengawasan dilakukan oleh Kepala Badan.
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Permenkes RI Nomor
1799/Menkes/Per/XII/2010 dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
1. Peringatan secara tertulis.
2. Larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan atau perintah untuk
penarikan kembali obat atau bahan obat dari peredaran bagi obat atau
bahan obat yang tidak memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
3. Perintah pemusnahan obat atau bahan obat, jika terbukti tidak
memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/kemanfaatan, atau mutu.
4. Penghentian sementara kegiatan.
5. Pembekuan izin industri farmasi.
6. Pencabutan izin industri farmasi.
8
2.2. Cara Pembuatan Obat Baik

Cara Pembuatan Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOB,
adalah cara pembuatan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu
obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan.
CPOB adalah bagian dari Pemastian Mutu yang memastikan bahwa obat
dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk mencapai standar mutu yang
sesuai dengan tujuan penggunaan dan dipersyaratkan dalam izin edar dan
spesifikasi produk (Anonim, 2012).
Industri farmasi harus memiliki sistem pengawasan mutu yang efisien
yang sepenuhnya dapat menjamin mutu obat jadi yang dihasilkan. Dalam
rangka menjamin mutu obat jadi dilakukan penerapan CPOB dalam seluruh
aspek dan rangkaian kegiatan produksi. Pelaksanaan tersebut, perlu adanya
pedoman yang jelas bagi semua pihak yang terlibat. WHO pada tahun 1969
telah mengajukan konsep “Good Manufacturing Practice”, yang kemudian
diadopsi oleh beberapa negara, antara lain di Indonesia pada tahun 1971,
sebagai pelengkap peraturan perundang-undangan yang berlaku. Pemerintah
telah menyusun suatu pedoman mengenai proses produksi obat-obatan,
yaitu dengan ditetapkannya Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 tentang
Penetapan Pedoman CPOB yang merupakan pedoman wajib bagi setiap
Industri Farmasi di Indonesia dalam penerapan CPOB, maka setiap Industri
Farmasi di Indonesia wajib menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan
rangkaian pembuatan obat (Anonim, 2012).
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) juga mencakup seluruh
aspek produksi dan pengendalian mutu bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai
dengan tujuan penggunaannya. Konsep CPOB bersifat dinamis, sehingga
CPOB yang diterapkan tetap dapat menerima berbagai perubahan dan
perkembangan yang terjadi dalam teknologi produksi dan pengawasan mutu.
9
2.2.1. Manajemen Mutu

Dalam manajemen mutu industri farmasi harus membuat obat
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi
persyaratan yang tercantum dalam izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman,
mutu rendah atau tidak efektif. Manajemen mutu bertanggung jawab untuk
pencapaian tujuan ini melalui suatu “Kebijakan Mutu” yang memerlukan
partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam
perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Untuk mencapai tujuan
mutu secara konsisten dan dapat diandalkan diperlukan manajemen mutu
yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar
manajemen mutu adalah :
1. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur
organisasi, prosedur, proses dan sumber daya.
2. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan
tingkat kepercayaan tinggi sehingga produk atau jasa pelayanan yang
dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.
Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu (Quality
Assurance).
Konsep dasara Pemastian Mutu, Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB), Pengawasan Mutu dan Manajemen Resiko Mutu adalah aspek
manajemen mutu yang saling terkait. CPOB adalah bagian dari pemastian
mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara
konsisten untuk mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan
penggunaannya dan persyaratan dalam izin edar serta spesifikasi produk
2.2.2. Personalia
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan
penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan
obat yang benar. Oleh sebab itu industri farmasi bertanggung jawab
10
untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tiap personil hendaklah
memahami tanggung jawab masing-masing dan dicatat. Seluruh personil
hendaklah memahami prinsip CPOB serta memperoleh pelatihan awal
dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang
berkaitan dengan pekerjaannya.
Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian
pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu. Posisi utama
tersebut dijabat oleh personil purnawaktu. Kepala bagian produksi dan
kepala bagian manajemen mutu/kepala bagian pengawasan mutu harus
independen satu terhadap yang lain. Kepala Bagian Produksi adalah seorang
Apoteker yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki
pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat dan
keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugas secara professional. Kepala Bagian Pengawasan Mutu hendaknya
seorang Apoteker terkualifikasi dan memperoleh pelatihan yang sesuai,
memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan manajerial
sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugas secara professional.
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah seorang
Apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang
sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai dan keterampilan
manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan tugasnya secara
professional.
Pelatihan diberikan kepada personil yang bertugas di dalam area
produksi, gudang penyimpanan atau laboratorium dan bagi personil lain
yang kegiatannya dapat berdampak pada mutu produk. Pelatihan dasar
dalam teori dan praktik CPOB sebaiknya diberikan kepada personil baru.
Pelatihan spesifik hendaklah diberikan kepada personil yang bekerja di area
dimana pencemaran merupakan bahaya, misalkan area bersih atau area
penanganan bahan toksik.
11
2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

Dalam pembuatan obat, bangunan dan fasilitas harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik
untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan desain
ruangan harus diperhatikan dengan benar untuk memperkecil resiko
terjadinya kekeliruan termasuk pencemaran silang dan memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari
penumpukan debu atau kotoran, pencemaran silang serta kejadian lain yang
dapat menurunkan mutu obat (BPOM, 2012).
Syarat bangunan dan fasilitas menurut CPOB adalah (BPOM, 2012) :
a. Lokasi bangunan hendaklah dapat mencegah terjadinya pencemaran
dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,
air atau kegiatan industri lain yang berdekatan.
b. Bangunan dan fasilitas hendaklah didesain, dikonstruksi, dilengkapi
dan dirawat agar terlindung dari pengaruh cuaca, banjir, rembesan
dari tanah serta masuk dan bersarangnya hewan.
c. Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk menentukan desain dan tata
letak ruang, antara lain kesesuaian dengan kegiatan, tata letak yang
memungkinkan kegiatan produksi dilaksanakan di daerah yang
letaknya diatur secara logis dan menurut kelas kebersihan yang
disyaratkan, luas ruang kerja yang memungkinkan penempatan
peralatan dan bahan secara teratur.
d. Diperlukan daerah tertentu untuk beberapa kegiatan seperti
penerimaan bahan, karantina bahan masuk, penyimpanan bahan awal,
penimbangan dan penyerahan, pengolahan, penyimpanan produk
ruahan, pengemasan, karantina obat jadi selama menunggu
pelulusan akhir, penyimpanan obat jadi, pengiriman barang,
laboratorium dan pencucian peralatan.
e. Pengolahan produk steril hendaklah dipisahkan dari daerah
produksi lain serta dirancang dan dibangun secara khusus.
12
f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

dibuat licin dengan bebas dari keretakan atau sambungan terbuka
dan mudah. Lantai di daerah pengolahan hendaklah dibuat dari bahan
kedap air, permukaannya rata dan memungkinkan dilakukan
pembersihan secara cepat dan efisien. Dinding hendaklah memiliki
permukaan yang mudah dibersihkan dan kedap air. Sudut antara
dinding, lantai dan langit-langit hendaklah berbentuk lengkungan.
g. Saluran air limbah harus cukup besar dan mempunyai bak kontrol
serta ventilasi yang baik. Saluran terbuka sedapat mungkin dicegah
tetapi bila diperlukan hendaklah cukup dangkal untuk memudahkan
pembersihan dan desinfeksi.
h. Lubang dan pipa pemasukan atau pengeluaran udara hendaklah
dipasang sedemikian rupa untuk mencegah timbulnya pencemaran
terhadap produk.
Tingkat kebersihan ruang atau area untuk pembuatan obat
diklasifikasikan sesuai dengan jumlah maksimum partikel yang
diperbolehkan untuk tiap kelas kebersihan. Klasifikasi ruang dapat dilihat di
tabel I.
Tabel I. Pembagian Kelas Ruangan
Ukuran Non operasional Operasional
partikel Jumlah maksimum partikel /m3
≥ 0,5 µm ≥
yang diperbolehkan≥ 0,5 ≥ 0,5
A
Kelas 3.520 20 3.52 20
0,5 µm µm µm
B 3.520 29 352. 2.90
0
C 352.000 2.9 3.52 29.0
000 0
D 3.520.000 29. Tida Tida
00 0.000 00
E 3.520.000 29. Tida Tida
000 k ada k ada
Keterangan : Kelas A, B, C adalah kelas kebersihan ruang untuk
000 k ada k ada
pembuatan produk steril. Kelas D dan E adalah kelas
kebersihan ruang untuk pembuatan produk nonsteril.
13
2.2.4. Peralatan
Dalam pembuatan obat diperlukan peralatan yang memiliki desain
dan konstruksi yang tepat dengan ukuran yang memadai dan dikualifikasi
dengan tepat agar mutu obat terjamin. Syarat desain dan konstruksi
peralatan adalah sebagai berikut (BPOM, 2012) :
a. Peralatan didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya.
b. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk
antara atau produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau
absorbsi yang dapat mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian di
luar batas yang ditentukan.
c. Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya
pelumas atau pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah sehingga tidak mempengaruhi mutu atau kemurnian
bahan awal, produk antara ataupun produk jadi.
d. Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan
pelumas, perbaikan, perawatan, modifikasi dan adaptasi yang tidak
tepat.
e. Peralatan didesain agar mudah dibersihkan dengan sesuai prosedur
tertulis yang rinci dan disimpan.
2.2.5. Sanitasi dan Hygiene

Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personil, bangunan,
peralatan dan perlengkapan, bahan produksi dan wadahnya, bahan
pembersih dan desinfeksi serta segala sesuatu yang dapat menjadi sumber
pencemaran produk. Sumber pencemaran yang potensial dapat dihilangkan
melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan terpadu
(BPOM, 2012).
Prosedur hygiene perorangan termasuk persyaratan untuk
mengenakan pakaian pelindung hendaklah diberlakukan bagi semua
personil yang memasuki area produksi. Ada prosedur sanitasi tertulis yang
14
menunjukkan penanggung jawab serta menguraikan dengan cukup rinci

mengenai jadwal, metode, peralatan dan bahan pembersih yang harus
digunakan untuk pembersihan. Peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar
dan dalam setelah digunakan disesuaikan dengan prosedur yang telah
ditetapkan serta disimpan dalam kondisi yang bersih. Sebelum peralatan
dipakai, kebersihannya hendaklah diperiksa untuk memastikan bahwa
semua produk atau bahan dari bets sebelumnya telah dihilangkan. Metode
pembersihan yang dianjurkan adalah dengan cara vakum atau cara basah.
Pembersihan dengan cara udara bertekanan dan sikat hendaklah digunakan
dengan hati-hati dan bila mungkin dihindarkan karena menambah risiko
pencemaran produk (BPOM, 2012).
Prosedur tertulis hendaklah ditetapkan untuk pembersihan alat dan
persetujuan penggunaan alat dalam produksi obat. Prosedur pembersihan
hendaklah rinci supaya operator dapat melakukan pembersihan alat secara
konsisten dan efektif. Prosedur hendaklah mencantumkan :
a. Penanggung jawab untuk pembersihan alat;
b. Jadwal pembersihan, bila perlu;
c. Deskripsi lengkap dari metode pembersihan dan bahan pembersih yang
digunakan termasuk pengencerannya;
d. Instruksi pembongkaran dan pemasangan kembali tiap bagian alat, bila
perlu, untuk memastikan pembersihan yang benar;
e. Instruksi untuk menghilangkan atau meniadakan identitas bets
sebelumnya;
f. Instruksi untuk melindungi alat yang sudah bersih terhadap kontaminasi
sebelum digunakan;
g. Inspeksi kebersihan alat sebelum digunakan;
h. Menetapkan jangka waktu maksimum yang sesuai untuk pelaksanaan
pembersihan alat setelah selesai digunakan produksi (BPOM, 2012).
Prosedur pembersihan, sanitasi dan hygiene hendaklah divalidasi dan
dievaluasi secara berkala untuk memastikan efektivitas prosedur
15
memenuhi persyaratan. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan

pelaksanaan tindakan dan bila perlu, kesimpulan yang dicapai untuk
pembersihan dan sanitasi, hal-hal tentang personel termasuk pelatihan,
seragam kerja, hygiene, pemantauan lingkungan dan pengendalian hama
(BPOM, 2012).
2.2.6. Produksi
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang
telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa
menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi
ketentuan izin pembuatan dan izin edar.
1. Produksi hendaklah dilakukan dan diawasi oleh personil yang
kompeten.
2. Penanganan bahan dan produk jadi, seperti penerimaan dan karantina,
pengambilan sampel, penyimpanan, penandaan, penimbangan,
pengolahan, pengemasan dan distribusi hendaklah dilakukan sesuai
dengan prosedur atau instruksi tertulis dan bila perlu dicatat.
3. Seluruh bahan yang diterima hendaklah diperiksa untuk memastikan
kesesuaiannya dengan pesanan. Wadah hendaklah dibersihkan dimana
perlu dan diberi penandaan dengan data yang diperlukan.
4. Kerusakan wadah dan masalah lain yang dapat berdampak merugikan
terhadap mutu bahan hendaklah diselidiki, dicatat dan dilaporkan
kepada Bagian Pengawasan Mutu.
5. Bahan yang diterima dan produk jadi hendaklah dikarantina secara
fisik atau administratif segera setelah diterima atau diolah, sampai
dinyatakan lulus untuk pemakaian atau distribusi.
6. Produk antara dan produk ruahan yang diterima hendaklah ditangani
seperti penerimaan bahan awal.
16
7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi

seperti yang ditetapkan pabrik pembuat dan disimpan secara teratur
untuk memudahkan segregasi antar bets dan rotasi stok.
8. Pemeriksaan hasil nyata dan rekonsiliasi jumlah hendaklah dilakukan
sedemikian untuk memastikan tidak ada penyimpangan dari batas
yang telah ditetapkan.
9. Pengolahan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan secara
bersamaan atau bergantian dalam ruang kerja yang sama kecuali tidak
ada risiko terjadi kecampurbauran ataupun kontaminasi silang.
10. Produk dan bahan hendaklah dilindungi terhadap pencemaran
mikroba atau pencemaran lain pada tiap tahap pengolahan.
11. Bila bekerja dengan bahan atau produk kering, hendaklah dilakukan
tindakan khusus untuk mencegah debu timbul serta penyebarannya.
Hal ini terutama dilakukan pada penanganan bahan yang sangat aktif
atau menyebabkan sensitisasi.
12. Selama pengolahan, semua bahan, wadah produk ruahan, peralatan
atau mesin produksi dan bila perlu ruang kerja yang dipakai
hendaklah diberi label atau penandaan dari produk atau bahan yang
sedang diolah, kekuatan (bila ada) dan nomor bets. Bila perlu,
penandaan ini hendaklah juga menyebutkan tahapan proses produksi.
13. Label pada wadah, alat atau ruangan hendaklah jelas, tidak berarti
ganda dan dengan format yang telah ditetapkan. Label yang berwarna
sering kali sangat membantu untuk menunjukkan status (misal:
karantina, diluluskan, ditolak, bersih dan lain-lain).
14. Pemeriksaan perlu dilakukan untuk memastikan pipa penyalur dan
alat lain untuk transfer produk dari satu ke tempat lain telah terhubung
dengan benar.
15. Penyimpangan terhadap instruksi atau prosedur sedapat mungkin
dihindarkan. Bila terjadi penyimpangan maka hendaklah ada
17
persetujuan tertulis dari kepala bagian Pemastian Mutu dan bila perlu
melibatkan bagian Pengawasan Mutu.
16. Akses ke fasilitas produksi hendaklah dibatasi hanya untuk personil
yang berwenang.
17. Pada umumnya pembuatan produk nonobat hendaklah dihindarkan
dibuat di area dan dengan peralatan untuk produk obat.
2.2.7. Pengawasan Mutu

Pengawasan Mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan
dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian, serta dengan
organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
pengujian yang diperlukan dan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan
yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk yang belum diluluskan
tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan
memenuhi syarat. Setiap industri farmasi hendaklah mempunyai fungsi
Pengawasan Mutu. Fungsi ini hendaklah independen dari bagian lain.
Sumber daya yang memadai hendaklah tersedia untuk memastikan bahwa
semua fungsi Pengawasan Mutu dapat dilaksanakan secara efektif dan dapat
diandalkan. Persyaratan dasar dari Pengawasan Mutu adalah bahwa :
1. Sarana dan prasarana yang memadai, personil yang terlatih dan
prosedur yang disetujui tersedia untuk pengambilan sampel,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, bahan pengemas, produk
antara, produk ruahan dan produk jadi, dan bila perlu untuk
pemantauan lingkungan sesuai dengan tujuan CPOB;
2. Pengambilan sampel bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi dilakukan oleh personil dengan
metode yang disetujui oleh Pengawasan Mutu;
3. Metode pengujian disiapkan dan divalidasi;
4. Pencatatan dilakukan secara manual atau dengan alat pencatat selama
pembuatan yang menunjukkan bahwa semua langkah yang
18
dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan

pengujian benar-benar telah dilaksanakan Tiap penyimpangan dicatat
secara lengkap dan diinvestigasi;
5. Produk jadi berisi zat aktif dengan komposisi secara kualitatif dan
kuantitatif sesuai dengan yang disetujui pada saat pendaftaran,
dengan derajat kemurnian yang dipersyaratkan serta dikemas dalam
wadah yang sesuai dan diberi label yang benar;
6. Dibuat catatan hasil pemeriksaan dan analisis bahan awal, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi secara
formal dinilai dan dibandingkan terhadap spesifikasi; dan
7. Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam
jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian ulang bila perlu.
Sampel produk jadi disimpan dalam kemasan akhir kecuali untuk
kemasan yang besar.
Pengawasan Mutu secara menyeluruh juga mempunyai tugas lain,
antara lain menetapkan, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur
pengawasan mutu, mengevaluasi, mengawasi, dan menyimpan baku
pembanding, memastikan kebenaran label wadah bahan dan produk,
memastikan bahwa stabilitas dari zat aktif dan produk jadi dipantau,
mengambil bagian dalam investigasi keluhan yang terkait dengan mutu
produk, dan ikut mengambil bagian dalam pemantauan lingkungan. Semua
kegiatan tersebut hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur tertulis
dan dicatat. Personil Pengawasan Mutu hendaklah memiliki akses ke area
produksi untuk melakukan pengambilan sampel dan investigasi bila
diperlukan.
2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan
CPOB. Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mendeteksi
19
kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan yang
dapat mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif.
Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara rutin dan pada situasi
khusus, misalnya dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi
penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri hendaklah
didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang efektif. Hendaklah
dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini hendaklah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain:
1. Personalia
2. Bangunan termasuk fasilitas untuk personil
3. Perawatan bangunan dan peralatan
4. Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi
5. Peralatan
6. Pengolahan dan pengawasan selama-proses
7. Pengawasan Mutu
8. Dokumentasi;
9. Sanitasi dan higiene
10. Program validasi dan revalidasi
11. Kalibrasi alat atau sistem pengukuran
12. Prosedur penarikan kembali obat jadi
13. Penanganan keluhan
14. Pengawasan label
15. Hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan
Aspek-aspek tersebut hendaklah diperiksa secara berkala menurut
program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan terhadap
prinsip Pemastian Mutu. Inspeksi diri hendaklah dilakukan secara
indipenden dan rinci oleh personil-personil perusahaan yang kompeten.
20
Selanjutnya manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang

berpengalaman dalam bidangnya masing-masing dan memahami CPOB.
Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai dengan kebutuhan
perusahaan, namun inspeksi diri yang menyeluruh hendaklah dilaksanakan
minimal 1 (satu) kali dalam setahun. Frekuensi inspeksi diri hendaklah
tertulis dalam prosedur inspeksi diri. Semua hasil inspeksi diri hendaklah
dicatat. Laporan hendaklah mencakup :
1. Semua hasil pengamatan yang dilakukan selama inspeksi dan, bila
memungkinkan
2. Saran untuk tindakan perbaikan
3. Pernyataan dari tindakan yang dilakukan hendaklah dicatat.
Setelah pelaporan hendaknya ada program penindak-lanjutan yang
efektif. Manajemen perusahaan hendaklah mengevaluasi baik laporan
inspeksi diri maupun tindakan perbaikan bila diperlukan.
2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk
Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen
mengenai kualitas, kuantitas, khasiat dan keamanan (Anonim,2010). Semua
keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan yang terjadi
kerusakan obat, dapat bersumber dari dalam maupun luar industri. Keluhan
atau informasi yang bersumber dari dalam industry antara lain dapat dari
bagian produksi, bagian pengawasan mutu, bagian gudang dan bagian
pemasaran. Sementara dari luar industri antara lain dapat berasal dari
pasien, dokter, paramedic, klinik, rumah sakit, apotik, Distributor dan Badan
POM (Koasih,2015). Penarikan kembali (Re Call) adalah suatu proses
penarikan dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk tertentu dari
rantai distribusi karena keputusan bahwa produk tidak layak lagi untuk
diedarkan apabila ditemukan adanya produk yang tidak memenuhi
persyaratan mutu , keamanan dan penandaan atau adanya efek merugikan
21
kesehatan. Keputusan ini dapat bersumber dari badan POM atau dari
industri(Anonim,2010),(Koasih,2015)
Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan kembali produk
merupahan hal yang penting yang harus diperhatikan dalam pembuatan obat
yang baik pada industry farmasi. Hal ini disebabkan keluhan konsumen
terhadap obat yang dikonsumsi dapat menjadi masalah yang serius jika tidak
ditangani dengan baik. Produk yang tidak memenuhi syarat mutu obat maka
harus dilakukan penarikan kembali produk yang telah beredar dipasaran.
Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang
merugikan dan masalah medis lainnya (Koasih,2015). Berikut beberapa
jenis keluhan dan laporan :
Tabel 2. Keluhan dan laporan
Jenis keluhan dan laporan Keterangan
Mutu Menyangkut keadaan fisik, kimia dan

biologi dari produk atau kemasan
Efek samping yang Alergi, reajsi toksik, reaksi fatal

merugikan
Medis Kurang memberikan manfaat atau

respon klinik.
Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil

evaluasi dari penyelidikan serta tindak lanjut yang dilakukan, dicatat dan
dilaporkan kepada manajemen atau bagian yang terkait. Pelaksanaan
penarikan kembali adalah sebagai berikut (BPOM, 2012):
a. Tindakan penarikan kembali produk dilakukan segera setelah
diketahui ada produk yang cacat mutu atau diterima laporan
mengenai reaksi yang merugikan.
b. Pemakaian produk yang beresiko tinggi terhadap kesehatan,
22
dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan

kembali dengan segera. Penarikan kembali hendaklah menjangkau
sampai tingkat konsumen.
c. Sistem dokumentasi penarikan kembali produk di industri farmasi,
hendaklah menjamin bahwa embargo dan penarikan kembali
dilaksanakan secara cepat, efektif dan tuntas.
d. Pedoman dan prosedur penarikan kembali terhadap produk dibuat
untuk memungkinkan embargo dan penarikan kembali dapat
dilakukan dengan cepat dan efektif dari seluruh mata rantai
distribusi.
2.2.10. Produk Kembalian

Produk Kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua
mata rantai distribusi ke pabrik karena adanya keluhan kadarluasa, masalah
keabsahan atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan
sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan. Produk tersebut dapat
dijual lagi, diberi label kembali atau dipulihkan ke bets berikut hanya tanpa
keraguan mutunya masih memuaskan setelah dilakukan evaluasi secara
kritis oleh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sesuai
prosedur tertulis. Evaluasi tersebut meliputi pertimbangan sifat produksi,
kondisi penyimpanan khusus yang diperlukan, kondisi dan riwayat produk
serta lama produk dalam peredaran.
Tiap tindakan yang diambil hendaklah dicatat dengan baik. Prosedur
hendaklah mencakup:
1. Identifikasi dan catatan mutu produk kembalian;
2. Penyimpanan produk kembalian dalam karantina;
3. Penyelidikan, pengujian dan analisis produk kembalian oleh
kembalian oleh bagian Pengawasan Mutu;
4. Evaluasi yang kritis sebelum manajemen mengambil keputusan
apakah produk dapat diproses ulang atau tidak; dan
23
5. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil

pengolahan ulang.
Produk kembalian yang tidak dapat diolah ulang hendaklah
dimusnahkan.Prosedur pemusnahan bahan atau pemusnahan produk yang
ditolak hendaklah disipkan. Prosedur ini hendaklah mencakup tindakan
pencegahan terhadap pencemaran lingkungan dan penyalahgunaan bahan
atau produk oleh orang yang tidak mempunyai wewenang (BPOM, 2012).
2.2.11. Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem
informasi manjemen yang meliputi spesifikasi. prosedur, metode dan
instruksi, perencanaan,relaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh
rangkaian kegiatan pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk
memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas
mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya sehingga
memperkecil risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya
timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi
hendaklah menggambarkan riwayat lengkap dari setiap betsatau lot suatu
produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap
bets atau lot produk yang bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan
pula dalam pemantauan dan pengendalian, misal kondisi lingkungan,
perlengkapan dan personalia (Kurniawan, 2012)
Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan
bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan
rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang
biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi,
Dokumen Produksi Induk/Formula Pembuatan, prosedur, metode dan
instruksi, laporan dan catatan harus bebas dari kekeliruan dan tersedia
secara tertulis.Keterbacaan dokumen adalah sangat penting.
24
Dokumen yang diperlukan antara lain (BPOM, 2012):

a. Spesifikasi.
b. Spesifikasi bahan awal.
c. Spesifikasi bahan pengemas.
d. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan.
e. Spesifikasi produk jadi.
f. Dokumen produksi.
g. Dokumen produksi induk.
h. Prosedur pengolahan induk.
i. Prosedur pengemasan induk.
j. Catatan pengolahan bets.
k. Catatan pengemasan bets.
2.2.12. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara
benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman
yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak
memuaskan. Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
harus dibuat secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban
masing-masing pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur
pelulusan tiap bets produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab
penuh kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu).
Kontrak dibuat antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak
dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang
berhubungan dengan produksi dan pengendalian mutu produk. Aspek teknis
dari kontrak dibuat oleh personil yang kompeten yang mempunyai
pengetahuan yang sesuai dibidang teknologi farmasi, analisis dan Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Semua pengaturan pembuatan dan analisis
harus sesuai dengan izin edar dan disetujui oleh keduabelah pihak (Anonim,
2012a).
25
Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi

Penerima Kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang
diperlukan dan memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti.
Pemberi Kontrak menyediakan semua informasi yang diperlukan kepada
Penerima Kontrak untuk melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar
sesuai izin edar dan persyaratan legal lain. Pemberi Kontrak hendaklah
memastikan bahwa Penerima Kontrak memahami sepenuhnya masalah yang
berkaitan dengan produk atau pekerjaan atau pengujian yang dapat
membahayakan gedung, peralatan, personil, bahan atau produk lain.
Pemberi Kontrak hendaklah memasti-kan bahwa semua produk yang
diproses dan bahan yang dikirimkan oleh Penerima Kontrak memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan atau produk telah diluluskan oleh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) (Anonim, 2012a).
2.2.13. Kualifikasi dan validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi
validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek
kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas,
peralatan dan proses yang dapat memengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi. Pendekatan dengan kajian resiko hendaklah digunakan untuk
menentukan ruanglingkup dan cakupan validasi (Anonim, 2012)
Seluruh kegiatan validasi perlu direncanakan. Unsur utama program
validasi harus dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang
singkat, tepat, dan jelas. Protokol validasi tertulis dibuat untuk merinci
kualifikasi dan validasi yang akan dilakukan (Anonim, 2012). Jenis-jenis
validasi adalah sebagai berikut (Priyambodo, 2007) :
26
a. Validasi (Kualifikasi) Mesin, Peralatan Produksi dan Sarana

Penunjang
Validasi untuk mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang
disebut dengan kualifikasi. Jadi, kualifikasi adalah istilah yang
digunakan untuk validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana
penunjang. Validasi/kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana
penunjang terdiri dari 4 tingkatan yaitu :
b. Kualifikasi Desain
Kualifikasi Desain adalah unsur pertama dalam melakukan
validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru. Desain
memenuhi ketentuan CPOB dan didokumentasikan (Anonim, 2012).
c. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan
peralatan baru atau yang dimodifikasi. Kualifikasi Instalasi
mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut: a) instalasi peralatan,
pipa dan sarana penunjang dan instrumentasi hendaklah sesuai
dengan spesifikasi dan gambar teknik yang didesain; b)
pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan
perawatan peralatan dari pemasok; c) ketentuan dan persyaratan
kalibrasi; d) verifikasi bahan konstruksi (Anonim, 2012).
d. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi
selesai dilaksanakan, dikaji, dan disetujui. Kualifikasi Operasional
mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut : a) pengujian yang
perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, sistem dan
peralatan; b) pengujian yang meliputi satu atau beberapa kondisi
yang mencakup batas operasional atas dan bawah, sering dikenal
sebagai kondisi terburuk (worst case). Penyelesaian Kualifikasi
Operasional yang berhasil hendaklah mencakup finalisasi kalibrasi,
prosedur operasional dan prosedur pembersihan, pelatihan operator
27
dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai Kualifikasi

Operasional maka pelulusan fasilitas, sistem, dan peralatan dapat
dilakukan secara formal (Anonim, 2012).
e. Kualifikasi Kinerja
Kualifikasi Kinerja dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi dan
Kualifikasi Operasional selesai dilaksanakan, dikaji, dan disetujui.
Kualifikasi Kinerja mencakup tapi tidak terbatas pada hal berikut: a)
pengujian dengan menggunakan bahan baku, bahan pengganti yang
memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang dilakukan
berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem, dan
peralatan; b) uji yang meliputi satu atau beberapa kondisi yang
mencakup batas operasional atas dan bawah. Meskipun Kualifikasi
Kinerja diuraikan sebagai kegiatan yang terpisah, dalam beberapa
pelaksanaannya dapat disatukan dengan Kinerja Operasional
(Anonim, 2012).
f. Validasi Metode Analisa
Tujuan validasi metode analisa adalah untuk membuktikan
bahwa semua metode analisa (cara/prosedur pengujian) yang
dilaksanakan dalam pengawasan mutu, senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan secara konsisten. Dalam validasi metode analisa
yang diuji atau divalidasi adalah prosedur tetap (protap) pengujian
yang bersangkutan.
28
Tabel 3. Parameter Validasi Metode Analisis (BPOM, 2012).
Pengujian
Penetapan Kadar
Parameter Impuritas
Identifikasi Disolusi*
Validasi
Kuantitatif Kandungan/Potensi
Akurasi - + +
Presisi
Repeatibility - + +
Presisi Intermediat
+ +
-
(1) (1)
Spesifisitas (2) + + +
Limit Deteksi
- -
Limit
Kuantitasi - + +
Linearitas - + +
Rentang - + +
Keterangan:
(-)Tidak dipersyaratkan.
(+)Dipersyaratkan.
(1) Dalam hal telah dilakukan test reprodusibilitas,maka presisi intermediat tidak
dipersyaratkan.
(2) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat dikompensasikan dengan
prosedur analisis yang lain yang dapat menunjang.
(3) Hanya diperlukan pada kasus tertentu.
*)Hanya untuk mengetahui kadar zat terlarut.
g. Validasi Proses Produksi

Tujuan validasi proses produksi adalah :
1) Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur
produksi yang berlaku dan digunakan dalam proses
produksi rutin, senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
secara terus-menerus.
29
2) Mengidentifikasi dan mengurangi problem yang terjadi

selama proses produksi dan memperkecil kemungkinan
terjadinya proses ulang.
3) Meningkatkan efektifitas dan efisiensi proses produksi.
h. Validasi Proses Pengemasan
Tujuan validasi proses pengemasan adalah:
pengemasan yang berlaku dan digunakan dalam proses
pengemasan rutin, senantiasa mencapai persyaratan yang
ditentukan.
2) Operator/pelaksana yang melakukan proses pengemasan
kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah
ditentukan.
3) Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa
campur baur antar produk maupun batch.
i. Validasi Pembersihan
Tujuan validasi pembersihan adalah:
pembersihan yang berlaku yang dilakukan sudah tepat dan
dapat dilakukan berulang-ulang.
2) Peralatan/mesin yang dibersihkan tidak terdapat pengaruh
yang negatif karena efek pembersihan.
3) Operator/pelaksana yang melakukan pembersihan
kompeten, mengikuti prosedur pembersihan dan peralatan
pembersihan yang telah ditentukan (Anonim, 2012).
2.3. Production Planning And Inventory Control (PPIC)

PPIC merupakan sebuah tim yang bertugas membuat perencanaan
produksi. Adapun hal yang perlu diperhatikan dalam Perencanaan Produksi
yaitu (Priyambodo, 2007) :
30
1. Keterbatasan kapasitas atau fasilitas produksi

2. Analisis biaya tambahan (incremental cost)
Analisis biaya tambahan diperlukan karena adanya perubahan periode
produksi menjadi lebih singkat sehingga timbul kenaikan biaya yang
disebabkan oleh: biaya lembur, biaya instal (set up) mesin karena adanya
pergantian produk, biaya simpan, biaya kompensasi atas berkurangnya
output, dan lain-lain.
3. Delivery time
Ditentukan untuk produksi obat-obat tender yang jumlahnya besar dan
order datang mendadak serta tidak dapat diprediksi lebih awal. Tugas pokok
PPIC adalah mengubah ramalan penjualan (forecasting) menjadi
perencanaan bahan baku, persediaan akhir, hasil antara, peralatan
pengangkutan, dan jam kerja. Kegiatan utama PPIC adalah perencanaan
produk dan pengendaliaan. Sasaran pokok dari perencanaan produksi, antara
lain (Priyambodo, 2007) :
a. Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan.
b. Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan.
c. Berkurangnya biaya produksi, dan
d. New product launching dan divestment (write off) produk-produk
lama berjalan lancar (teratur).
Tujuan diadakannya persediaan (inventori) antara lain :
a. Untuk memberikan layanan terbaik pada pelanggan.
b. Untuk memperlancar proses produksi.
c. Untuk mengantisipasi kemungkinan terjadinya kekurangan persediaan
stockout), dan
d. Untuk menghadapi fluktuasi harga (Priyambodo, 2007).
2.4. Pergudangan
Gudang merupakan sarana pendukung kegiatan produksi industri
farmasi yang berfungsi untuk menyimpan bahan baku, bahan kemas, dan
31
obat jadi yang belum didistribusikan. Selain untuk penyimpanan, gudang

juga berfungsi untuk melindungi bahan (baku dan pengemas) dan obat jadi
dari pengaruh luar dan binatang pengerat, serangga, serta melindungi obat
dari kerusakan (Priyambodo, 2007).
Fungsi dalam pergudangan tidak hanya sebagai tempat penyimpanan.
Pergudangan dapat dibedakan menjadi 2 fungsi dasar, yaitu (Purnomo,
2004):
A. Movement (Perpindahan) material yang terdiri dari :
a. Receiving (penerimaan)
b. Tranfer (perpindahan)
c. Order Selection (melakukan penyeleksian barang-barang)
d. Shapping (pengiriman)
B. Storage (Penyimpanan)
a. Temporare (sementara)
b. mcSemi permanen
c. Tranfer informasi
Agar dapat menjalankan fungsinya dengan benar, maka gudang harus

memenuhi persyaratan-persyaratan yang telah ditentukan dalam cara
pembuatan obat yang baik (CPOB), diantaranya:
1. Harus ada prosedur tetap (Protap) yang mengatur tata cara kerja bagian
gudang termasuk di dalamnya mencakup tentang tata cara penerimaan
barang, penyimpanan, dan distribusi barang atau produk.
2. Gudang harus cukup luas, terang dan dapat menyimpan bahan dalam
keadaan kering, bersuhu sesuai dengan persyaratan, bersih dan teratur.
3. Harus terdapat tempat khusus untuk menyimpan bahan yang mudah
terbakar atau mudah meledak (misalnya alkohol atau pelarut-pelarut
organik).
4. Tersedia tempat khusus untuk produk atau bahan dalam status
‘karantina’ dan ‘ditolak’.
32
5. Tersedia tempat khusus untuk melakukan sampling (sampling room)

dengan kualitas ruangan seperti ruang produksi (grey area).
6. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First
Out) atau FEFO (First Expired First Out) (Priyambodo, 2007).
Area gudang penyimpanan harus memiliki kapasitas yang memadai

untuk menyimpan dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan
produk seperti bahan awal dan bahan pengemas, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi, produk dalam status karantina, produk yang telah
diluluskan, produk yang ditolak, produk yang dikembalikan atau produk
yang ditarik dari peredaran. Gudang didesain dengan menyesuaikan kondisi
penyimpanan yang baik, serta menjamin kebersihan, kering dan mendapat
penerangan yang cukup serta dipelihara dalam batas suhu yang ditetapkan.
Apabila dibutuhkan kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban),
kondisi tersebut dapat disiapkan, dikendalikan, dipantau serta dicatat di
mana sesuai yang dengan kondisi yang dibutuhkan (Anonim, 2012a).
2.5. Produksi
Kegiatan produksi industri farmasi di Indonesia diawasi oleh
Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan Departemen Kesehatan.
Instansi tersebut menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB) atau dikenal sebagai Good Manufacturing Practices (GMP).
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan/atau mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Produksi dalam industri farmasi harus
dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan
memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan
produk yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin
pembuatan dan izin edar (Anonim, 2009). Adapun ruang lingkup yang
dimaksud yaitu penimbangan bahan baku dan bahan pengemas, proses
pengolahan, validasi proses pengolahan, protap dan dokumen produksi. Hal-
33
hal yang harus diperhatikan dalam proses produksi meliputi pengadaan

bahan awal, pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan,
pengembalian, pengolahan, kegiatan pengemasan, pengawasan selama
proses produksi, dan karantina bahan jadi. (Anonim, 2012a). Kegiatan
operasi pokok dari industri farmasi, sebagaimana industri manufaktur,
meliputi pengadaaan bahan baku, pelaksanaan proses produksi, dan
pemasaran hasil produksi.
Pelaksanaan produksi dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang menjamin dihasilkan
pembuatan dan izin edar (registrasi). Berdasarkan pesanan marketing, PPIC
membuat perencanaan lalu mengeluarkan surat perintah kerja ke bagian
produksi. Alur proses produksi adalah sebagai berikut (Anonim, 2012a):
1. Penimbangan bahan (aktif dan penolong).
2. Pencampuran (aktif dan penolong).
3. Pencetakan, pelarutan dan pencampuran, pengisian ke wadah primer.
4. Pengemasan primer.
5. Pengemasan sekunder.
2.6. QA, QC dan Validasi

Menurut PP 51 tahun 2009 pasal 9, Industri farmasi harus memiliki 3
(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung jawab masing-masing pada
bidang pemastian mutu, produksi, dan pengawasan mutu setiap produksi
Sediaan Farmasi. Selain produksi Apoteker penanggung jawab dalam
industri farmasi adalah pada bagian pemastian mutu (QA) dan pengawasan
mutu (QC).
Quality Assurance (QA) adalah scara umum mencakup monitoring,
uji-tes dan memeriksa semua proses produksi yang terlibat dalam produksi
suatu produk. Memastikan semua standar kualitas dipenuhi oleh setiap
komponen dari produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan untuk
34
memberikan jaminan kualitas sesuai standar yang diberikan oleh

perusahaan.
Quality Control (QC) merupakan pengendalian kualitas, sedang
Quality Assurance adalah jaminan kualitas. Jadi QA mempunyai tugas dan
tanggung jawab pokok terkait dengan peran jaminan kualitas. Meskipun
sifat yang tepat dari pekerjaan jaminan kualitas akan berbeda berdasarkan
pada industri tertentu, tugas utama dan kompetensi terkait dengan
memastikan bahwa produk tersebut memenuhi standar kualitas yang
diperlukan atau diberikan sesuai standar perusahaan. Tanggung Jawab
Quality Assurance (QA) secara umum bertanggung jawab untuk
memastikan produk atau jasa memenuhi standar yang ditetapkan termasuk
keandalan, kegunaan, kinerja dan standar kualitas umum yang ditetapkan
oleh perusahaan.
Tugas quality control secara umum adalah pengendalian kualitas,
menguji produk sesuai standar spesifikasi pabrik atau perusahaan. Quality
control bertugas meneliti produk dan selama proses produksi baik sebelum,
selama dan setelah proses produksi untuk memperoleh standar kualitas yang
diperlukan. Tugas quality control mencakup monitoring, uji-tes dan
memeriksa semua proses produksi yang terlibat dalam produksi suatu
produk. Memastikan semua standar kualitas dipenuhi oleh setiap komponen
dari produk atau layanan yang disediakan oleh perusahaan.
Quality control memiliki kewenangan untuk menerima atau menolak
produk yang yang akan dipasarkan. Ketika mereka menemukan cacat pada
hasil produksi mereka berwenang dan dapat mengirimkan produk yang
cacat kembali untuk perbaikan. Inti dari tugas mereka adalah menguji,
memeriksa, meneliti, menganalisi kualitas produk sehingga produk yang
dihasilkan sesuai dengan standar perusahaan dan layak diedarkan di
pasaran.
Validasi Merupakan suatu tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan
35
atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu

akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Komite validasi merupakan sebuah team (kelompok) yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan program validasi/ kualifikasi
dalam industri farmasi yang bersangkutan. Komite validasi bertanggung
jawab untuk melaksanakan seluruh program validasi sesuai dengan jadwal
seperti yang telah tertera pada rencana induk validasi (RIV). Komite
validasi ini selanjutnya terbagi menjadi beberapa kelompok kerja (task
force) sesuai dengan ruang lingkup dan pelaksananaan validasi. Misalnya
dalam pelaksanaan kualifikasi mesin/peralatan penunjang, maka kelompok
kerja terdiri dari departemen QA dan departemen teknik (kadang-kadang
juga departemen produksi dan R&D), sedangkan untuk validasi metode
analisa, maka kelompok kerja terdiri dari departemen QA, departemen QC
(kadang-kadang juga depertemen R&D). Namun demikian secara umum,
departemen QA merupakan penanggung jawab dari keseluruhan
pelaksanaan program validasi pada industri farmasi tersebut.
2.7. Pengemasan
Pengemasan merupakan bagian siklus produksi yang dilakukan
terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Kegiatan
pengemasan berfungsi membagi dan mengemas prosuk ruahan menjadi
produk jadi. Pengemasan dilaksanakan di bawah pengendalian yang ketat
untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu produk akhir yang dikemas
(Anonim, 2012).
Kegiatan pengemasan berfungsi untuk membagi dan mengemas
produk ruahan menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di
bawah pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
produk akhir yang dikemas. Dalam kegiatan pengemasan, harus ada
perhatian khusus untuk meminimalkan resiko terjadinya kontaminasi silang,
ketercampurbauran, maupun kekeliruan lainnya. Dalam kegiatan
36
pengemasan juga hendaknya terdapat prosedur tertulis yang menguraikan

penerimaan dan identifikasi produk ruahan dan bahan pengemas,
pengawasan untuk menjamin bahwa produk ruahan dan bahan pengemas
yang akan digunakan adalah benar, IPC pengemasan rekonsiliasi terhadap
produk ruahan dan bahan pengemas, serta pemeriksaan hasil akhir
pengemasan. Semua kegiatan pengemasan harus dilakukan sesuai dengan
instruksi yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang telah
tercantum dalam Prosedur Pengemasan Induk. Rincian pelaksanaan
pengemasan harus dicatat dalam Catatan Pengemasan Bets (Anonim,2012).
Pengemas adalah salah satu komponen penting dari bentuk sediaa
farmasi. Pengujian stabilitas sediaan farmasi harus dilakukan dalam
pengemas akhir yang akan dipasarkan. Pengemas terdiri dari berbagai
material (gelas, logam, plastik, karet) yang tidak selalu inert terhadap obat
yang dikemas, karena secara sederhana dapat menyebabkan terjadinya
adsorpsi dan desorpsi dari pengemas menuju obat disamping kemungkinan
terjadinya interaksi (Julianti dan Nurminah, 2006). Selain daripada itu
secara fungsional, pengemas memberikan pula proteksi terhadap ancaman
fisika, iklim, biologi dan kimia. Dan yang tidak kalah pentingnya, ada
kalanya bentuk pengemas akan memberikan ciri khusus terhadap bentuk
sediaan farmasi yang dihasilkan oleh suatu industri. Sehingga beberapa
fungsi bahan pengemas adalah sebagai berikut (Julianti dan Nurminah,
2006):
1. Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi atau transportasi.
2. Melindungi produk di dalamnya.
3. Memberikan penampilan yang lebih menarik.
4. Memudahkan untuk penggunaannya.
5. Memberikan identifikasi dan informasi.
6. Memberikan kenyamanan penggunaannya.
Terdapat beberapa persyaratan untuk bahan pengemas yang digunakan
sebagai pengemas produk farmasi, diantaranya (Voight, 1995):
37
1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat

mempengaruhi keamanan, identitas, kekuatan dan kemurnian
dari produk.
2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar yang dapat
mempengaruhi atau mengkontaminasi selama penyimpanan dan
penggunaan.
3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan
dibebas patogenkan untuk menjamin kesesuaian dengan
pengguaannya.
Bahan pengemas sebelum digunakan harus memiliki rancang bangun
(desain) yang tergantung pada:
a. Jenis produk
b. Cara pemberian.
c. Ketersediaan bahan dan kompatibilitasnya terhadap produk yang
dikemas.
d. Bagaimana pengemasan dilaksanakan.
e. Bagaimana membuktikan konsistensi kualitas produk yang dapat
dicapai.
Pengemas yang digunakan dalam industri farmassi dibedakan menjadi
3 macam, yaitu;
1. Bahan pengemas primer, merupakan bahan kemas yang langsung
kontak dengan sediaan farmasi. Contoh: blister, strip, tube, botol,
ampul, vial, dll.
2. Bahan pengemas sekunder, merupakan pengemas yang
membungkus kemasan primer, yang tidak berhubungan langsung
dengan obat, bertujuan untuk mencegah tercampurnya dengan obat
sejenis. Contoh: kotak pengemas botol, etiket, dll.
3. Bahan pengemas tersier, merupakan bahan pengemas yang tidak
berhubungan langsung dengan bahan sekunder dan bertujuan untuk
38
mencegah resiko kerusakan selama transportasi. Contoh: kardus,

karton, dll (Lund, 1994).
Bahan yang digunakan sebagai pengemas (Julianti dan Nurminah,

2006):
1. Gelas
Gelas merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas,
cair dan kontaminan mikroba. Gelas dapat berwarna. Kelemahan
pengguanaan gelas untuk pengemas adalah pada tutup (kecuali
pada ampul), apabila tutup yang digunakan tidak tersegel secara
rapat, maka dimungkinkan kontaminan bisa masuk. Terlalu
seringnya tutup dibuka dan atau kurang rapatnya tutup, juga akan
memungkinkan kontaminan masuk ke dalam gelas. Contoh: botol,
vial, ampul, syringe.
2. Metal
Metal merupakan barier yang bagus untuk semua jenis gas,
cairan dan kontaminan mikroba. Kelemahan metal sebagai
pengamas adalah pada tutup, beberapa dapat berkarat pada kondisi
lembab dan adanya oksigen. Contoh: kaleng, tutup, foil.
3. Kertas dan karton
Kertas dan karton lebih banyak digunakan untuk bahan
pengemas sekunder dan tersier seperti label, leaflet, karton dan
kotak.
4. Plastik
Contoh: botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink
sleeve, tube. Sifat barier sangat beragam bergantung pada jenis
plastiknya. Sebelum menggunakan plastik untuk pengemas, harus
diketahui bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan
gas agar diperoleh pilihan pengemas yang tepat.
Gelas dapat dikelompokan berdasarkan sifat reaktivitas dari
komponen (formulasi) gelas (Lachman, 1986):
39
Tabel 4. Sifat dan Reaktivitas Komponen Gelas

Gelas Komposisi Sifat-sifat Aplikasi
Resistensi terhadap Sediaan parenteral

hidrolisis tinggi, asidik dan netral, bisa
Tipe I Borosilikat
eksporasi termal juga untuk sediaan
rendah. akali yang sama.
Kaca soda Sediaan parenteral

kapur Resisten hidrolitik asidik dan netral, bisa
Tipe II
(diperlukan relatif tinggi. juga untuk sediaan
dealkalisasi) akali yang sesuai.
Kaca soda
Cairan anhidrat dan
lapur (tidak Sama denga tipe II,
produk kurang,
Tipe III mengalami tapi dengan pelepasan
sediaan parenteral jika
perlakuan oksida.
sesuai.
dealkalisasi)
Kaca soda Hanya digunakan

kapur Resisten hidrolitik untuk sediaan non
Tipe IV
(penggunaan sangat rendah. parenteral (oral,
umum) topikal, dsb.)
Berikut ini adalah beberapa metode pengujian kemasan yang biasa

digunakan. Sedapat mungkin pada saat melakukan pengetesan mendekati
kondisi aktual di lapangan agar hasil akhirnya dapat memberikan gambaran
segala risiko yang mungkin akan terjadi di lapangan (Bauer, 2009):
1. Tes Kebocoran (Leak Test)
Kerapatan kemasan harus divalidasi sehingga menjaga
integritas kemasan. Leak test atau tes kebocoran ini dapat dilakukan
dengan beberapa cara, yaitu Seal strength ASTM F88-06, Burst
40
Testing ASTM F1140, ASTM F2054, Package Leak Testing ASTM

F2096-04, Bubble Leak Test dan ASTM F 1929 Dye Penetration.
2. Tes Distribusi (Distributin Test)
a. Drop Testing
Uji ini dilakukan untuk mengevaluasi apakah kemasan
yang sudah terisi produk tahan terhadap hentakan (tidak pecah,
penyok, lepas tutupnya, dan lain-lain) pada saat jatuh. Tes ini
dapat dilakukan sebagai kemasan individu maupun kemasan
dalam satu kotak karton gelombang. Drop test ini dilakukan
dalam beberapa posisi jatuh, posisi bawah, atas, miring kiri,
miring kanan, arah lebar, dan arah panjang dengan ketinggian
tertentu. Ada standar tertentu yang harus dipenuhi, seperti tidak
boleh pecah atau bocor setelah dijatuhkan pada ketinggian
tertentu.
b. Compression Testing
Uji ini untuk melihat ketahanan produk jadi pada saat
distribusi atau penyimpanan di gudang. Fokus utama pada
tumpukan bawah produk tersebut. Tes ini dilakukan dengan
menggunakan produk jadi, kemudian ditumpuk di gudang sesuai
spesifikasi tumpukan dan disimpan selama kurun waktu tertentu
tergantng berapa lama stock cover di gudang.
c. Random Vibration Profile Testing
Uji ini dilakukan dengan memerikan gerakan secara acak
yang menggambarkan frekuensi gerakan pada saat distribusi
produk.
2.8. Distribusi
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi/
penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
41
penggunaannya. Prinsip-prinsip umum menurut CDOB sebagai berikut

(Anonim, 2012b):
1. Prinsip-prinsip CDOB berlaku untuk aspek pengadaan,
penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan atau
bahan obat dalam rantai distribusi.
2. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat
dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama proses
distribusi.
3. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk obat donasi, baku
pembanding dan obat uji klinis.
4. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi harus menerapkan
prinsip kehati-hatian (duediligence) dengan mematuhi prinsip
CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan
telusur dan identifikasi resiko.
5. Harus ada kerjasama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea
dan cukai, lembaga penegak hukum, pihak yang berwenang, industri
farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang bertanggungjawab untuk
penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien.
6. Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang
mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen resiko
terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Seluruh kegiatan
distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan
semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna
harus divalidasi dan didokumentasikan. Pencapaian sasaran mutu
merupakan tanggungjawab dari penanggung jawab fasilitas
distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak (Anonim,
2012b).
42
7. Distribusi obat dan atau bahan obat yang benar sangat bergantung
pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup
dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi
tanggungjawab fasilitas distribusi. Semua personil harus memahami
prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatihan
lanjutan yang sesuai dengan tanggungjawabnya (Anonim, 2012a).
Secara umum, berbagai pihak yang terkait dengan peredaran atau
distribusi sediaan farmasi di Indonesia adalah sebagai berikut (Adisasmito,
2008):
1. Medis (Dokter, Perawat, Bidan).
2. Apoteker, Asisten Apoteker.
3. PerusahaanFarmasi.
4. Pemerintah.
5. Yayasan Lembaga Konsumen Indonesia (YLKI).
6. Lembaga Swadaya Masyarakat.
7. Organisasi Profesi.
Sebelum produk jadi disimpan di gudang dan siap untuk
didistribusikan, maka produk jadi akan dikarantina dan menunggu pelulusan
(release) dari bagian Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA). Produk jadi
yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus harus diberi penandaan
yang jelas dan disimpan di area karantina dengan kondisi sesuai. Setelah
pelulusan suatu bets/lot oleh bagian Pemastian Mutu, produk tersebut
dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi (Anonim, 2012).
Sistem distribusi dibuat sedemikian rupa untuk memastikan produk
yang pertama masuk didistribusikan terlebih dahulu. Dengan kata lain,
sistem distribusi yang digunakan adalah First Expired First Out (FEFO),
dan First In First Out (FIFO). Dalam distribusi, selalu ada catatan tentang
distribusi tiap bets/lot, sehingga dapat mempermudah penyelidikan atau
penarikan kembali jika dibutuhkan (Anonim, 2012).
43
2.9. Pengelolaan Limbah, Air dan Udara

Kegiatan industri farmasi memiliki potensi pencemaran lingkungan
baik udara, air maupun tanah akibat pembuangan limbah cair, padat maupun
gas. Tujuan dari pengelolaan limbah adalah menanggulangi, meminimalkan
atau mengendalikan dampak negatif yang timbul serta menghindari
kerusakan atau penurunan kualitas lingkungan sebagai akibat adanya
kegiatan industri. Jenis limbah dikategorikan dalam limbah udara, limbah
padat, limbah suara dan atau getaran serta limbah cair.
1. Pengelolaan Limbah Udara
a. Sumber Pencemaran
Pencemaran udara adalah masuknya gas dan senyawa asing
kedalam udara, sehingga menyebabkan kualitas udara menurun atau
membahayakan kehidupan makhluk hidup atau tidak sesuai lagi
dengan peruntukannya (Priyambodo, 2007).
1) Penyebab Terjadinya Pencemaran Udara
• Aktivitas alamiah, misalnya letusan gunung merapi,
keadaan klimatologis dan gas-gas yang timbul akibat
kegiatan alamiah.
• Aktivitas manusia, seperti pencemaran akibat kegiatan
industri, rumah tangga, sumber tenaga atau perang
(Priyambodo, 2007).
2) Sumber Limbah Udara
• Debu selama proses produksi.
• Uap lemari asam di laboratorium.
• Uap solvent processfilm coating.
• Asap steam boiler, generator listrik dan incenerato
(Priyambodo, 2007).
3) Upaya Pengelolaan Limbah Udara
• Lemari asam dilengkapi dengan exhaustfan dan cerobong
±6 meter dilengkapi dengan absorbent.
44
• Solvent di ruang coating menggunakan dust collector (wet

system).
• Debu disekitar mesin produksi dipasang penyedot debu dan
dust collector unit.
• Asap dari genset dan incenerator dibuat cerobong asap ±6
meter (Priyambodo, 2007).
4) Pemantauan
Kualitas udara di dalam dan di luar lingkungan pabrik,
meliputi kadar H2S, NH3, SO2, CO, NO2, O3, Total Solid
Particle (TSP/debu), dan Pb (timbal) (Priyambodo, 2007).
2. Pengelolaan Limbah Air
Pencemaran air adalah masuknya atau dimasukkannya sesuatu ke
dalam air yang menyebabkan air tersebut menurun kualitasnya atau tidak
sesuai dengan peruntukannya (Priyambodo, 2007).
3. Membuat Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)
45
BAB III
TINJAUAN KHUSUS LAFIAL Drs. MOCHAMAD KAMAL
3.1. SEJARAH
Lafial (Lembaga Farmasi Angkatan Laut) berawal dari sebuah unit
farmasi yang sederhana pada tahun 1950, yang dibuat untuk memenuhi
kebutuhan obat untuk keluarga besar TNI-AL beserta keluarganya.
Pembuatan obat-obat di ALRI (Angkatan Laut Republik Indonesia)
dimulai pada tahun 1950, yang didirikan oleh Drs. Mochamad Kamal. Pada
tahun 1955 unit farmasi ini berganti nama DOAL-S (Depo Obat Angkatan
Laut-Surabaya), yang merupakan suatu organisasi gabungan dari Bagian
Pembuatan Obat dan Laboratorium Dinas Farmasi Bidang Kesehatan
Angkatan Laut.
Pada awal pendirian DOAL-S, dipimpin oleh seorang apoteker
bernama Drs. Mochamad Kamal sebagai Kepala Jawatan Farmasi Direktorat
Kesehatan Angkatan Laut yang dibantu oleh beberapa asisten apoteker.
Badan farmasi TNI-AL pertama ini fungsinya sebagai pusat perbekalan dan
pengadaan barang serta pendistribusian obat untuk keperluan Angkatan
Laut. Tahun selanjutnya, didirikan dua Pabrik Farmasi dan Laboratorium
Angkatan laut yaitu di Jakarta dan Surabaya (PAFAL-S dan PAFAL-D),
hal ini dikarenakan agar pembuatan obat-obatan di lingkungan Angkatan
Laut lebih optimal. Pembuatan dua pabrik ini berdasarkan SK Menteri
Kepala Staf Angkatan Laut KepM/KSAL/67401 tanggal 15 Juni 1962 oleh
menteri atau Kepala Staf Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E.
Martadinata.
Pada tanggal 22 Agustus 1963, diresmikan Pabrik Farmasi dan
Laboratorium Angkatan Laut di Jalan Bendungan Jati Luhur No 1
Jakarta Pusat. Oleh karena itu tanggal 22 Agustus diperingati sebagai hari
jadi Lembaga Farmasi TNI-AL. Peresmian ini dilakukan oleh Ali Sadikin
46
selaku Deputi II Mentri atau Panglima Angkatan Laut. Direktur Pabrik

Farmasi Angkatan Laut saat itu dijabat oleh Kapten Drs. R Soekarjo, Apt
(mantan direktur Utama PT Kimia Farma, Sekjen Depkes RI dan terakhir
sebagai anggota MPR RI dengan pangkat Laksamana Pertama TNI). Pada
tanggal 5 November, didirikan Lembaga Kimia dan Farmasi Angkatan Laut
(LKF-AL) berdasarkan KepMen/PANGAL.6740.1 yang ditandatangani
oleh Panglima Angkatan Laut Laksamana Muda Laut R.E. Martadinata.
Pada bulan Agustus 1976 dilakukan penggabungan dua instansi di
lingkungan kesehatan TNI AL yaitu PAFAL dengan LKF-AL menjadi
Lembaga Farmasi TNI-AL. Peleburan ini dilakukan oleh Kadiskesal, yaitu
Laksaman Pertama TNI Dr Soedibjo Sardadi, MPH sedangkan Letkol
Laut (K) Drs. Sugiyanto., Apt, menjabat sebagai Kepala Lembaga
Farmasi TNI AL pertama.
Berdasarkan Surat Keputusan KASAL No. SKEO/4832/IX/2005
Lafial berganti nama menjadi Lafial Drs. Mochamad Kamal. Pada tahun
1998 Bagian Kesehatan melalui Kepala Badan POM memberikan sertifikat
CPOB kepada Lafial. Semenjak itu Lafial berkembang sebagai pusat
kegiatan produksi dan laboratorium Angkatan Laut serta menjadi “Center of
Community” Apoteker Angkatan Laut dan bekerja sama dengan Lembaga
Industri Farmasi dan Penelitian Nasional.
3.2. VISI DAN MISI

1. Visi
Sebagai Lembaga Kefarmasian Matra Laut Nasional yang profesional.
2. Misi
- Melaksanakan produksi bekal kesehatan untuk kebutuhan
anggota TNI-AL beserta keluarganya.
- Melaksanakan penelitian dan pengembangan dalam bidang
kefarmasian matra laut.
47
3.3. STRUKTUR ORGANISASI

Lafial Drs. Mochamad Kamal sebagai suatu lembaga harus
mempunyai struktur organisasi dan uraian tugas yang jelas. Lafial secara
struktural adalah sebagai unsur pelaksana teknis Dinas Kesehatan Angkatan
Laut (DISKESAL), sedangkan secara operasional adalah di bawah
Detasemen Markas Besar Angkatan Laut (DENMABESAL). Pembentukan
organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal didasarkan atas Surat Keputusan
Kasal No. 1551/XII/2008 tanggal 22 Desember 2008, tentang organisasi dan
prosedurnya yang meliputi unsur pimpinan, pelayanan dan pelaksana.
Unsur pimpinan dijabat oleh seorang Kepala Lafial (Kalafial). Unsur
pelayanan dibagi menjadi 4 bagian; urusan tata usaha, urusan dalam, urusan
keuangan, dan urusan administrasi personalia. Sedangkan unsur pelaksana
terdiri dari Bagian Produksi, Bagian Wastu (Pengawasan Mutu), Bagian
Matkes (Material Kesehatan), dan Bagian Diklitbang (Pendidikan,
Penelitian dan Pengembangan). Masing-masing Bagian dikepalai oleh
seorang Kepala Bagian (Kabag).
KASUBAG NON
β-LAKTAM
Gambar 3. Struktur Organisasi Lafial Drs. Mochamad Kamal

Sumber daya manusia terdiri atas Apoteker, Asisten Apoteker, Sarjana
muda Administrasi, sarjana teknik kimia, diploma farmasi, diploma analis dan
lain-lain. Jika dilihat dari status, terapat dua golongan personalia yaitu militer
48
(pamen, pama, bintara dan tamtama) dan Pegawai Negeri Sipil (PNS). Tugas dari
LAFIAL adalah melaksanakan pembinaan faramasi Angkatan Laut dalam bidang
pendidikan, penelitian dan pengembangan. Untuk melaksanakan tugas tersebut
LAFIAL menyelenggarakan fungsi sebagai berikut:
1. Melaksanakan produksi obat-obatan.
2. Melaksanakan pengujian laboratorium kimia, mikrobilogi dan makanan.
3. Melaksanakan pembinaan material kesehatan.
4. Melaksanakan pendidikan dan latihan kefarmasian.
5. Melaksanakan penelitian dan pengembangan kefarmasian.
6. Melaksanakan koordinasi dengan badan dan unsur lain, baik didalam
maupun diluar LAFIAL untuk kepentingan pelaksanaan tugas sesuai tingkat
dan lingkungan kewenangannya.
7. Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan program latihan, guna
pencapian sasaran programnya secara berhasil dan berdaya guna.
8. Mengajukan pertimbangan dan sasaran kepada KaDisKesAL) khususnya
mengenai hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.
3.4. UNSUR PIMPINAN

Sebagai unsur pimpinan di Lafial Drs. Mochamad Kamal adalah
Kepala Lafial dijabat oleh seorang Perwira Menengah yang berpendidikan
Apoteker. Kepala Lafial adalah pelaksana Kadiskesal di bidang kefarmasian
dengan tugas dan kewajiban dalam penyelenggaraan pembinaan Lafial,
pengendalian semua unsur di bawahnya dengan mengendalikan
program kerja Lafial untuk menjamin sasaran program di bidang
produksi dengan penerapan CPOB.
3.5. UNSUR PELAYANAN

Sebagai unsur pelayanan, Taud Lafial terdiri dari:
49
1. Urusan Tata Usaha

Tata usaha melaksanakan tugas terkait administrasi umum,
korespondensi, dokumentasi, dan menyiapkan data pelaksanaan fungsi
Lafial untuk bahan penyusunan laporan Lafial.
2. Urusan Dalam
Urusan dalam melaksanakan tugasnya terkait dengan
pengamanan dalam kompleks Lafial dengan mengatur dan
menetapkan jadwal serta personil jaga, mengatur masalah
transportasi baik untuk antar jemput karyawan maupun untuk
kegiatan dinas lainnya, melaksanakan pengaturan secara fisik dan
peralatan serta kebersihan lingkungan.
3. Urusan Keuangan
Urusan keuangan melaksanakan tugas terkait dengan mengatur
dan melaksanakan administrasi keuangan, pemberian gaji dan
pengeluaran lainnya atau biaya operasional di lingkungan Lafial dan
untuk mendukung kegiatan Lafial.
4. Urusan Administrasi Personalia
Urusan administrasi personalia melaksanakan tugas terkait
dengan mengatur masalah kesejahteraan karyawan dan kenaikan
pangkat dan jabatan, serta dapat melakukan seleksi untuk memperoleh
karyawan honorer.
5. Urusan Pelaksana
5.1. Bagian Diklitbang
Bagian ini bertugas dalam menyelenggarakan penelitian
dan pengembangan kefarmasian untuk melaksanakan produksi,
farmasi matra laut, farmasi militer, pendidikan dan latihan
tenaga kefarmasian serta menyusun rencana dan program
pelaksanaannya.
50
Gambar 4. Struktur Organisasi Bagian Diklitbang
Sub Bagian Litbang berperan dalam peny usunan formulasi

sediaan yang diproduksi Lafial untuk memenuhi Standar
Operasional Prosedur Obat Lafial. Pembuatan formulasi diawali
dengan melakukan uji formula dalam skala laboratorium. Jika
uji formula skala laboratorium menghasilkan formula yang
optimal maka dilakukan percobaan skala produksi dalam batch
dan selanjutnya dilaksanakan produksi. Sub Bagian ini mempunyai
tugas antara lain:
1) Melaksanakan uji coba untuk menyempurnakan dan
mengembangkan produksi obat Lafial.
2) Melaksanakan uji coba bidang obat-obatan, sediaan
farmasi dan kimia lainnya khas matra laut guna mendukung
operasi dan latihan TNI -AL.
3) Melaksanakan pengambilan, penyimpanan dan pengamatan
setiap item produk secara berkala dalam rangka
melaksanakan validasi mutu.
Sub Bagian Pendidikan dan Pelatihan (Diklat) berperan
dalam penyusunan program kerja berdasarkan masalah-masalah
yang timbul pada saat latihan. Sub Bagian ini mempuny ai tugas
sebagai berikut:
1) Melaksanakan pelayanan dan bimbingan pendidikan
bagi mahasiswa yang melakukan penelitian dan praktik
kerja lapangan di Lafial.
51
2) Melanjutkan kegiatan peningkatan pengetahuan dan

pelatihan tentang ilmu farmasi khususnya di bidang
CPOB bagi karyawan Lafial dalam rangka meningkatkan
keterampilannya.
3) Berkoordinasi dengan pihak terkait di lingkungan Lafial
atau Diskesal, perguruan tinggi maupun TNI -AL atau TNI
lainya untuk melaksanakan penelitian dan pengembangan
farmasi.
4) Mendidik tenaga pelayanan perpustakaan dan
melengkapi buku referensi atau literatur di bidang farmasi
dan kimia.
5.2. Bagian Produksi
Diskesal (Dinas Kesehatan Angkatan Laut) memiliki lebih dari
5 UPT (Unit Pelayanan Teknis) antara lain Rumah Sakit Angkatan
Laut (RSAL) Ramelan, RSAL Mintohardjo, Rumah Sakit Gigi-
Mulut dan Lembaga Kedokteran Gigi (Ladokgi) R.E
Martadinata, Ladokgi Yos Sudarso dan Lembaga Farmasi TNI
AL (Lafial) Drs. Mochamad Kamal. Lafial merupakan salah
satu unit pelayanan teknis dari Diskesal. Lafial mempunyai
tugas pokok memproduksi obat-obatan yang akan digunakan di
lingkungan TNI Angkatan Laut beserta keluarganya. Lafial
menjadi lembaga farmasi non profit oriented y ang berbasis
services oriented danproduk yang dihasilkan tidak berorientasi
pasar, melainkan tergantung darialokasi dana serta anggaran
pemerintah dibawah garis koordinasi Menteri Pertahanan. Dana
yang diterima oleh Lafial berasal dari Diskesal. Dana tersebut
berasal dari potongan gaji anggota TNI sebesar 2% yang dikelola
pemerintah (BPJS) yang kemudian dialokasikan ke Lafial
untuk menunjang pelayanan kesehatan tertentu di kalangan
internal TNI Angkatan Laut. Lafial juga menerima kerjasama
52
dengan industri farmasi swasta lain dalam memproduksi obat

berdasarkan kontrak. Industri bekerjasama dengan Lafial dalam
hal Tool Manufacturing. Selain itu, Lafial juga menerima sampel
untuk dilakukan pengujian sifat fisika dan kimia dari berbagai
instansi pemerintahan dan swasta dengan peralatan instrumen
analisis yang cukup lengkap, mulai dari peralatan standar
dengan teknologi rendah hingga teknologi tinggi.
Bagian Produksi dipimpin oleh Kepala Bagian Produksi
yang melaksanakan tugas sebagai berikut:
1) Melaksanakan program produksi obat sesuai Renprod
(Rencana Produksi) obat jadi Lafial melalui SPP (Surat
Perintah Produksi) dari Kepala Lafial.
2) Melaksanakan koreksi atas standar formula dengan
spesifikasi bahan yang digunakan untuk menyempurnakan
mutu obat-obatan.
3) Menerapkan seni dan teknologi farmasi serta melaksanakan
tugasnya sehingga dicapai hasil produksi yang memenuhi
syarat kualitas dan kuantitas.
4) Melaksanakan koordinasi yang sebaik-baiknya dengan
Bagian Matkes, Bagian Diklitbang dan Bagian Wastu dalam
melaksanakan tugasnya.
5) Mengajukan pertimbangan atau saran kepada Kepala Lafial
khususnya hal-hal yang berhubungan dengan tugasnya.
Bagian Produksi bertugas memproduksi semua produk
yang telah direncanakan berdasarkan Standar Operasional
Prosedur (SOP) dari tiap produk yang ada. Tiap langkah dan
tahapan kerja dicatat dalam lembaran kerja oleh petugas pelaksana
sebagai dokumentasi. Selama produksi, mutu sediaan dipantau oleh
Bagian Wastu. Pada saat dilakukan pemantauan atau pemeriksaan
ini maka produksi tidak dapat diteruskan. Kegiatan produksi
53
diteruskan setelah memperoleh tanda lulus dari Bagian Wastu.

Kegiatan produksi dapat dilaksanakan ketika ada Surat Perintah
Produksi (SPP) yang telah diterima oleh Kepala Bagian
Produksi yang dicatat dan dibukukan. SPP diteruskan ke sub
Deprtemen Produksi yang terlibat untuk dibuat jadwal untuk
pelaksanaan produksi dan disiapkan peralatan, ruang dan
personil untuk keperluan tersebut. Selama produksi mutu
produk antara maupun produk ruahan dipantau oleh Bagian
Wastu. Selanjutnya produk y ang telah mengalami pengemasan
primer diperiksa, meliputi pemeriksaan kebocoran strip atau
blister dan nomor batch, tanggal kadaluarsa, brosur, dan etiket
kemas lainnya. Produk yang sudah jadi kemudian diluluskan
oleh Bagian Wastu untuk dimasukkan ke gudang obat jadi. Obat
jadi kemudian diserahkan ke bagian gudang obat jadi disertai
dokumen penyerahan. Selanjutnya dikirim ke Diskesal untuk
didistribusikan oleh Diskesal.
Bagian Produksi terdiri atas Sub Bagian non β-laktam,
terdiri dari urusan produksi Tablet, urusan produksi Kapsul Non
β-Laktam, urusan produksi Krim dan Salep Non β-Laktam, urusan
produksi Sirup dan Suspensi, urusan produksi Cairan Obat Luar
Non β-Laktam, urusan produksi Kemas Non β-Laktam.
Ruang produksi terdiri dari beberapa ruang, diantaranya
adalah loker, ruang penimbangan, ruang antara, ruang
pencampuran, ruang cetak tablet, ruang produk ruahan, ruang IPC,
ruang pengering, ruang granulasi kering, ruang pencucian, ruang
administrasi, ruang produk antara, ruang isi kapsul, ruang
stripping dan ruang pengemas. Tekanan udara ruangan non β-
Laktam ini dibuat positif, yaitu dialirkan udara dari ruang
pengolahan ke koridor melalui filter untuk menghindari
pencemaran atau kontaminasi udara dari luar ruangan. Sedangkan
54
ruangan β-Laktam dibuat negatif yaitu dialirkan udara dari koridor

ke ruang pengolahan melalui filter. Peralatan produksi yang
terdapat di ruang ini diantarany a adalah timbangan, mesin
pengering botol Pharmeq, mesin Counting Cheng New, mesin cuci
botol semi Automatic Rotary Forecma, mesin pengemas
sekunder Labelling Jih Cheng, mesin pencampur serbuk Kikusul,
mesin super mixer Jan Chuang, mesin pencetak tablet Wilheim
Fettle, mesin pencetak tablet JCMCO Double Layer, mesin
pencetak tablet Courtoy, mesin granulasi kering Kikusul, alat
uji kerapuhan Erweka TA3R, alat uji kekerasan Erweka
Apparatebau, mesin penyalut film Thai coater-25, mesin pengisi
kapsul semi otomatis Forecma, mesin emulsi mixing salep
Minoga HS 100S, mesin pengisi salep Ganzhorn Gasti, mesin
pengisi sirup JIH Cheng, mesin pemanas air Vasel Double Jacket
Pharmeq, mesin strip tablet Single Roll Lyon, mesin strip tablet
Chental Roc, mesin tablet Single Roll Chung Yung, mesin
pengemas sekunder Labelling jih Cheng, dan mesin penutup
botol JIH Cheng.
Bagian produksi dibagi menjadi 3 bagian, yaitu
1. Produksi Sediaan Solid
Lafial memproduksi beberapa sediaan solid yang di diantaranya
berbentuk tablet, kaplet, kapsul. Proses produksi sediaan solid dapat
dilihat pada gambar 5:
55
IPC (Uji keragaman

bobot, keregasan dan
kekerasan)
Gambar 5. Alur produksi sediaan solid

2. Produksi Sediaan Semi Solid
Proses pembuatan sediaan semi solid diawali dari proses
penimbangan, pembuatan basis, pencampuran, pengisian dan
pengemasan. Pemeriksaan yang dilakukan terhadap produk oleh Wastu
meliputi pemeriksaan homogenitas, viskositas, kadar dan pH.
Produk ruahan di bagian ini ketika telah memenuhi persyaratan
dari Bagian Wastu lalu diserahkan ke urusan produk kemas untuk
dikemas sesuai permintaan dalam SPP. Proses produksi sediaan semi
solid yang terdapat di Lafial, misalnya krim terlihat pada gambar 6.
56
IPC (Keragaman bobot)
Gambar 6. Alur Produksi Sediaan Semisolid
Produk sediaan semisolid yang ada di Lafial dapat dilihat pada tabel IV.
Tabel 5. Produk Sediaan Semisolid
3. Produksi Sediaan Cair

Lembaga Farmasi TNI AL memproduksi sediaan cair dalam
bentuk sirup. Pembuataan sediaan ini dilakukan di ruang produksi non
β-Laktam. Dalam ruang pembuatan sirup terdapat beberapa alat yang
digunakan, yaitu mesin cuci botol semi automatic rotary Forecma
(Taiwan, 1996), Mesin pengering botol Pharmec (Buatan Indonesia
tahun 1996, botol yang sudah dicuci dikeringkan pada suhu 100°C
selama 3 jam), mesin pengisi sirup Foong Chang FS1001A (Taiwan,
1997), Mesin penutup sekaligus Labelling JIH Cheng (Taiwan, 1995).
Berikut ini adalah cara pembuatan sediaan sirup:
57
Gambar 7. Alur Produksi Sediaan Sirup
5.3. Bagian Pengawasan Mutu (Wastu)

Bagian Pengawasan Mutu adalah unsur pelaksana Lafial
yang berwenang menyelenggarakan pengawasan atau pengujian
mutu produksi obat Lafial. Dalam melaksanakan tugasnya Bagian
Wastu menyelenggarakan fungsi-fungsi sebagai berikut:
1) Melaksanakan pengambilan sampel untuk diperiksa terhadap
obat-obatan, makanan dan air yang digunakan di lingkungan
TNI AL atau yang digunakan dalam penugasan anggota ke
berbagai daerah konflik.
2) Melaksanakan pemeriksaan mutu bekal farmasi atau bahan
baku obat, Quality Control dari produksi obat Lafial sesuai
persyaratan Farmakope Indonesia.
3) Melaksanakan pemeriksaan mutu obat, makanan, dan air
atas permintaan instansi dari dalam TNI AL yang
membutuhkan.
4) Mengawasi dan mengendalikan pelaksanaan programnya
guna menjamin pencapaian sasaran secara berhasil dan berdaya
guna.
58
Bagian Wastu terdiri dari:

1) Sub Bagian Analisis Instrumental, bertugas melaksanakan
pemeriksaan menggunakan instrumen analisis fisikokimia bahan
baku obat, obat setengah jadi dan obat jadi dalam rangka
pengawasan mutu obat Lafial dan pengawasan obat serta makanan
di lingkungan TNI AL. Kegiatan rutin dari sub Bagian ini adalah
pemeriksaan air terutama di lingkungan Lafial, pemeriksaan air
minum dari hasil produksi SPA (Sistem Pengolahan Air) di kapal
TNI AL maupun masyarakat, pemeriksaan makanan tentara meliputi
pengujian kandungan protein, karbohidrat dan lemak secara kualitatif
dan kuantitatif bertujuan menentukan jumlah kalori dan gizi.
Pemeriksaan yang dilakukan harus memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan industri.
2) Sub Bagian Laboratorium Kimia, bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara kimiawi bahan baku obat, obat setengah jadi,
obat jadi dan bahan pengemas, dalam rangka pengawasan mutu
produk obat Lafial dan pengawasan obat dan makanan di lingkungan
TNI AL. Pemeriksaan yang dilakukan harus memenuhi persyaratan
Farmakope Indonesia dan persyaratan lain yang ditetapkan
Departemen Kesehatan.
3) Sub Bagian Laboratorium Mikrobiologi yang bertugas melaksanakan
pemeriksaan secara mikrobiologi bahan baku, obat setengah jadi dan
obat jadi dalam rangka pengawasan mutu produk obat Lafial dan
pengawasan obat dan makanan di lingkungan TNI AL. Pemeriksaan
yang dilakukan harus memenuhi persyaratan Farmakope Indonesia
dan persyaratan lain yang ditetapkan Departemen Kesehatan. Uji
yang dilakukan oleh Lab mikrobiologi adalah uji koefisien fenol, uji
cemaran mikroba, uji kualitas air, uji potensial antibiotik, uji
kebersihan ruangan dan uji jumlah partikel.
59
5.4. Bagian Material Kesehatan (Matkes)

Metode perencanaan dan pengadaan obat di Lafial didasarkan
pada permintaan yang dikumpulkan selama bulan Januari sampai
Maret setiap tahunnya, dari RS Angkatan Laut, BK/BP, KRI,
BK/BP Kormar yang berada di seluruh Indonesia. Bagian Matkes
melalui sub Bagian Renprod (beranggotakan Matkes, Yankes dan
Lafial) menganggarkan seluruh anggaran yang dibutuhkan dan
mengirim kembali laporan ke Diskesal untuk meminta anggaran.
Pengadaan bahan baku obat dan pengadaan bahan tambahan
(excipient) dan bahan pengemas dilaksanakan oleh Kabag Matkes
Lafial. Cara pengadaan bahan-bahan tersebut dilakukan melalui
sistem lelang semi terbuka. Sistem lelang yang dijalankan adalah
pemasok yang menawarkan barang dengan kualitas terbaik yang
sesuai dengan spesifikasi dan harga terendah akan terpilih dan
memenangkan lelang. Pemasok yang memenangkan lelang
selanjutnya akan mengirimkan barang dalam jangka waktu yang
telah ditetapkan (maksimal 40 hari). Bahan baku obat dikirim ke
bagian gudang Matkes selanjutnya dilakukan pengujian oleh
Bagian Wastu, setelah bahan baku obat dinyatakan lulus, akan
dilabeli stiker berwarna hijau dengan tulisan “LULUS”. Sistem
pergudangan yang diterapkan oleh Lafial telah berjalan dengan
baik. Lafial memiliki 5 gudang yang terdiri dari gudang bahan
baku non β-laktam, gudang obat jadi non β-laktam, gudang
excipient, gudang cairan dan gudang bahan pengemas. Sistem
penyimpanan di gudang di rancang secara alfabetis untuk
mempermudah dalam pencarian barang.
Pengendalian ketersediaan barang di gudang dirancang
dengan penulisan kartu stok yang terdiri dari kartu stok gantung
dan meja, untuk kartu stok bahan baku berwarna putih, untuk
bahan tambahan berwarna kuning, sedangkan bahan pengemas
60
berwarna hijau. Kartu stok gantung langsung ditempatkan pada

bahan tersebut, sedangkan kartu stok meja merupakan arsip di
Bagian Matkes. Keberadaan kartu stok yang terdiri dari dua jenis
ini berfungsi sebagai double check, untuk menghindari human
error. Penyerahan barang dari bagian gudang ke Bagian
produksi harus disertai dengan BAP (Berita Acara Penyerahan),
yang dihadiri oleh Bagian Matkes, Produksi dan Wastu. BAP
merupakan bukti autentik penyerahan barang ke Bagian Produksi.
Persyaratan gudang yang ditetapkan dalam CPOB telah
diterapkan oleh Lafial, meskipun masih ada yang belum
terpenuhi karena terbentur pada masalah financial untuk
pemenuhannya, misalnya Air Handling System dan sistem tata
ruang yang belum maksimal penerapannya. Fungsi Matkes antara
lain:
1) Menyusun rencana penyedia material kesehatan dalam
rangka produksi, pemeriksaan, dan uji coba.
2) Menyusun Rencana Produksi obat (Renprod) berdasar
rencana dan program Diskesal.
3) Melakukan penerimaan dan penyimpanan serta pemeliharaan
material kesehatan dan hasil produksi.
4) Melaksanakan pengumpulan data produksi obat-obatan dan
pembuatan laporan.
Gambar 8. Struktur Organisasi Bagian Matkes
61
Bagian Matkes terdiri dari 3 Sub Bagian yaitu:

1) Sub Bagian Perencanaan Produksi (Renprod)
Sub Bagian ini bertugas menghitung kebutuhan bahan
pengemas dan bahan penolong. Bahan baku diadakan oleh Lafial
dengan sistem lelang terbuka. Rencana produksi obat disusun
atas dasar kebutuhan dukungan kesehatan di lingkungan TNI
AL, selain itu disesuaikan dengan laporan beban kerja pada
tahun sebelumnya, yaitu laporan tahunan mengenai jumlah
penderita dan jenis penyakit. Pertimbangan penentuan jumlah dan
jenis obat yang akan diproduksi berdasarkan data kebutuhan
obat dari bagian pelayanan, persediaan pada awal tahun dan
anggaran tahunan. Data tersebut kemudian disusun kembali
berdasarkan prioritasnya, dengan mempertimbangkan jumlah yang
tersedia pada awal tahun dan kecepatan produksinya yaitu
kapasitas dan tenaga kerja yang tersedia serta kemampuan
anggaran yang tersedia yang diolah melalui hasil rapat Panja
(Panitia Kerja). Panja terdiri dari beberapa bagian yang menyusun
Renprod.
Sub Bagian perencanaan produksi kemudian menyusun jadwal
produksi dengan mempertimbangkan skala produksi, persediaan
bahan baku obat, bahan pembantu, pengemas dan kapasitas alat
produksi serta tenaga kerja. Berdasarkan jadwal yang telah
ditetapkan, sub Bagian ini membuat konsep Surat Perintah
Produksi (SPP) yang berisi sediaan yang akan diproduksi serta
bahan dan jumlah yang akan diproduksi. Surat Perintah Produksi
(SPP) dibuat oleh bagian Tata Usaha di Matkes. Konsep Surat
Perintah Produksi (SPP) akan diajukan ke Kepala Lafial. Surat
Perintah Produksi (SPP) dikeluarkan oleh Kepala Lafial dan
merupakan perintah untuk melaksanakan kegiatan produksi, tanpa
adanya Surat Perintah Produksi (SPP) maka produksi tidak
62
dapat dilakukan. Surat Perintah Produksi (SPP) dibuat dan

diteruskan kepada Kepala Bagian Produksi, Kepala Bagian Wastu,
Kepala Bagian Diklitbang, Kasub Bag Gudang dan Kasub Bag
Renprod, dan Kasub Bag Kemas. Pengambilan Surat Perintah
Produksi (SPP) disertai dengan PPI (Prosedur Pengolahan Induk)
terdiri dari penimbangan bahan yang ditandatangani oleh bagian
gudang dan produksi dan pengolahan batch diisi oleh bagian
produksi.
2) Sub Bagian Gudang
Sub Bagian gudang merupakan gudang atau tempat
penyimpanan sementara bahan untuk produksi dan obat jadi.
Barang yang datang dari Gudang Matkes Diskesal dimasukkan di
gudang karantina di Lafial dan diambil contohnya untuk diperiksa
oleh Bagian Wastu, jika bahan tersebut telah memenuhi
persyaratan, maka dari Bagian Wastu akan memberikan tanda
“LULUS” yang akan ditempatkan di luar kemasan bahan tersebut,
kemudian dimasukkan ke gudang penyimpanan yang sesuai.
Berdasarkan Surat Perintah Produksi (SPP) yang turun, maka
Bagian produksi akan mengajukan permintaan barang ke Bagian
Matkes melalui Sub Bagian gudang, jika tersedia maka SubBag
Gudang akan menyediakan dan mengeluarkan bahan-bahan
tersebut. Gudang akan mengeluarkan bahan-bahan sesuai jumlah
yang tertera pada SPP, kemudian diambil Bagian produksi yang
memerlukannya. Penimbangan bahan baku dilakukan oleh dua
orang dari Produksi dan Matkes. Obat jadi yang sudah dikemas dan
lulus persyaratan dimasukkan ke gudang obat jadi setelah itu
siap untuk diserahkan ke Gudang Matkes Diskesal untuk
didistribusikan.
63
3) Sub Bagian Pengendalian dan Pemeliharaan Material (Harmat)

Bagian ini bertugas melakukan perbaikan dan perawatan
material kesehatan meliputi alat produksi, alat-alat laboratorium
atau alat-alat lainnya sebagai pendukung. Selain itu administrasi
penyelenggaraan material kesehatan dibuat dalam bentuk buku
manual alat kesehatan dan kartu pemeliharaan serta membuat
laporan kegiatan kerja mingguan, bulanan dan tahunan secara
berkala. Untuk perbaikan atau pemeliharaan alat, Bagian Matkes
terlebih dahulu harus mengisi buku permohonan perbaikan dan
pemeliharaan. Sub Bagian Dalharmat akan melakukan perbaikan
dan pemeliharan akan dilakukan di tempat, jika tidak maka perlu
diatur kembali. Jadwal untuk dibawa keluar atas perintah dari
Kepala Lafial. Jika perbaikan telah selesai harus mengisi buku
terima selesai perbaikan.
64
BAB IV
KEGIATAN PKPA
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Lembaga

Farmasi TNI-AL (LAFIAL) Drs. Mochammad Kamal dilaksanakan dari
tanggal 03 – 27 april 2017. Ada beberapa jadwal harian Lafial yang menjadi
kegiatan rutin bagi mahasiswa PKPA diantaranya: olahraga setiap hari
selasa dan jumat, pengajian setiap hari rabu. Sebelum memulai kegiatan
praktek, di minggu pertama PKPA mahasiswa diberikan materi terkait
dengan Struktur organisasi dan kegiatan yang ada di Lafial, baik kegiatan
produksi, pengolahan limbah, pengolahan air untuk produksi, penyimpanan,
penyaluran obat dan lain sebagainya.
Kegiatan yang dilaksanakan selama PKPA di Lafial yaitu
mempelajari, memahami, dan melaksanakan fungsi dan peran apoteker di
Lafial baik dalam bidang manajerial maupun penerapan CPOB dalam
seluruh kegiatan. Departemen yang ada di LAFIAL yaitu Departemen
Diklitbang (Departemen Pendidikan Penelitian dan Pengembangan),
Departemen Matkes (Material Kesehatan), Departemen Wastu (Pengawasan
Mutu) dan Departemen Produksi.
4.1. Departemen Pendidikan Penelitian Dan Pengembangan (Diklitbang)

Departemen ini memiliki wewenang untuk melaksanakan kegiatan
pendidikan, penelitian, dan pengembangan kefarmasian di Lafial. Pada
bidang pendidikan bertugas untuk menyiapkan dan melaksanakan
pendidikan dan pelatihan personil di bidang farmasi. Secara keseluruhan,
departemen ini mempunyai fungsi melaksanakan penyempurnaan dan
pengembangan obat-obatan, sediaan farmasi dan kimia untuk kepentingan di
Lafial terutama kepentingan produksi. Kegiatan PKPA yang dilaksanakan di
bagian Diklitbang yaitu mempelajari dan mengamati tugas serta
65
tanggungjawab bagian Diklitbang di Lafial.
4.2. Departemen Material Kesehatan (Matkes)

Departemen Matkes atau dalam industri farmasi disebut Planning
Product Inventory Control (PPIC) merupakan salah satu unit pelaksana
yang ada di Lafial. Tugas dan wewenang departemen ini meliputi
penyediaan bahan baku dan bahan penolong, perencanaan kegiatan
produksi, pemeliharaan material kesehatan, dan Instalasi Pengelolaan Air
Limbah (IPAL). Kegiatan penyediaan baik bahan diawali dengan membuat
daftar kebutuhan baik bahan baku, bahan penolong, bahan pengemas, dan
kebutuhan untuk mendukung kegiatan produksi lainnya. Kemudian
dilakukan pengadaan biasanya dengan sistem tender. Selanjutnya barang
yang sudah dipesan, dicek, dan dinyatakan lulus oleh Departemen Wastu
dikeluarkan surat perintah produksi. Kegiatan lainnya yaitu melakukan
semua kegiatan administrasi pergudangan di Lafial dan melakukan
pemeliharaan baik alat produksi, alat laboratorium, dan alat kesehatan lain
yang ada di Lafial. Departemen Matkes dibagi dalam beberapa sub bagian,
antara lain :
1. Rencana Produksi
Rencana produksi obat didasarkan pada kebutuhan dukungan
kesehatan TNI AL. Rencana produksi disusun dalam periode 1 tahun
oleh suatu tim yang disesuaikan dengan data laporan periode
sebelumnya yaitu jenis penyakit dan jumlah penderita yang kemudian
dijadikan dasar penentuan jenis dan jumlah obat yang diperlukan.
Tidak seperti sebelumnya, pada era BPJS industri Lafial hanya
memproduksi obat-obat tertentu yang dibutuhkan oleh TNI AL.
Industri Lafial sekarang ini hanya memproduksi obat-obat yang akan
dipakai untuk dukungan kesehatan, marinir dan berlayar (kapal).
Metode perencanaan dan pengadaan obat di Lafial didasarkan pada
66
permintaan RSAL, Balai Pengobatan Fasilitas Kesehatan AL

(Faskesal) lainnya yang berada di seluruh Indonesia.
Pengadaan bahan baku obat, bahan tambahan dan bahan
pengemas dilakukan oleh industri Lafial. Metode pengadaannya
dengan cara lelang terbuka, dimana panitia lelang akan
memberitahukan ke distributor-distributor yang sudah bekerja sama
dengan industri Lafial . Kemudian pihak Lafial akan melakukan
pemilihan distributor yang dapat menyediakan bahan baku, bahan
tambahan dan bahan pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah
ditentukan dengan harga yang terendah. Setiap bahan baku obat,
bahan tambahan dan bahan pengemas yang diterima harus disertai
dengan CoA (Certificate of Analysis). Setiap bahan baku, bahan
tambahan dan bahan pngemas yang telah datang, maka akan
dikarantina terlebih dahulu dengan memberikan label kuning dan
diletakkan terpisah dari tempat penyimpanan. Bahan-bahan tersebut
akan dilakukan pengujian oleh Wastu yang akan disesuaikan dengan
CoA dari setiap bahan. Setelah bahan-bahan yang diterima lolos dari
pengujian Wastu akan diberi label warna hijau dan disimpan pada rak
dengan penyusunan alfabetis serta dicatat pada kartu stock.
Sedangkan bahan yang ditolak diberi label warna merah dan akan
dikembalikan kepada pihak distributor.
Perencanaan produksi menyusun jadwal produksi. Bagian
perencanaan produksi mengajukan SPP (Surat Perintah Produksi)
yang didasarkan pada jadwal yang telah disusun ke kepala Lafial agar
kegiatan produksi dapat segera dilaksanakan, karena tanpa SPP
kegiatan produksi tidak bisa dilakukan. Jadwal produksi dapat
mengalami perubahan apabila terdapat permintaan atau terjadi
kekosongan obat di gudang obat jadi Matkes.
67
2. Gudang
Gudang merupakan tempat penyimpanan bahan produksi dan
obat jadi yang didistribusikan dari gudang pusat. Bahan produksi dan
obat jadi disimpan di tempat terpisah. Lafial memiliki 5 gudang yang
terdiri dari gudang bahan baku non β-Laktam, gudang obat jadi non
β-Laktam, gudang eksipien, gudang cairan dan gudang bahan
pengemas. Gudang non beta laktam untuk menyimpan obat non
antibiotik dan bahan tambahan. Gudang cairan memiliki bahan baku
yang di atur secara alfabetis dengan penyusunan barang-barang
berdasarkan FIFO atau FEFO. Gudang pengemas digunakan untuk
menyimpan master box dan unit barang jadi. Bahan-bahan baku
tersebut kemudian di periksa oleh bagian Pengawasan Mutu. Bahan
baku yang dinyatakan memenuhi persyaratan oleh Departemen
Pengawasan Mutu akan diberikan label begitu pula dengan bahan
yang tidak lulus pemeriksaan.
Barang yang masuk ke gudang penyimpanan Lafial dicatat dalam
buku penerimaan bahan baku. Bahan baku yang diterima akan dicatat
dalam kartu persediaan atau kartu stok. Berdasarkan surat perintah
produksi, barang atau bahan yang akan di keluarkan dan telah
tercantum dalam surat tersebut diberikan ke bagian produksi dan
dicatat sebagai bukti pengeluaran ke dalam kartu stok. Pengendalian
ketersediaan barang di gudang dilakukan dengan penulisan kartu
stok. Kartu stok terdiri atas kartu stok gantung dan meja. Kartu stok
bahan baku berwarna putih, untuk bahan tambahan berwarna kuning,
sedangkan bahan pengemas berwarna hijau. Stok gantung langsung
ditempatkan pada bahan tersebut, sedangkan kartu stok meja
merupakan arsip di Bagian Matkes. Keberadaan dua macam kartu
stok ini berfungsi sebagai double check, untuk menghindari human
error. Penyerahan barang dari bagian gudang ke bagian produksi
68
harus disertai dengan BAP (Berita Acara Penyerahan) yang

merupakan bukti penyerahan barang ke bagian produksi.
3. Instalasi Pengolahan Air Limbah (IPAL)

Kegiatan industri memiliki potensi pencemaran lingkungan
akibat pembuangan limbah cair, padat maupun gas. Oleh karena itu,
pengendalian pencemaran sebagai salah satu upaya pengendalian
lingkungan menjadi sangat penting dan harus dilaksanakan. Tujuan
IPAL adalah untuk menurunkan kadar zat pencemar yang terkandung
dalam air limbah sehingga memenuhi persyaratan baku mutu yang
telah ditetapkan sebagai berikut :
Tabel 6. Baku Mutu Output Minimal
No. Nama Parameter Kimia Batas Maksimum
1 BOD 75 ppm
2 COD 150 ppm
3 TSS 75 ppm
4 Ph 6-9
5 Suhu 38o C
Pengelolaan limbah di IPAL Lafial dibagi menjadi dua limbah,

antara lain :
a. Limbah Padat
Limbah padat yang dihasilkan berasal dari debu atau
serbuk obat dari sistem pengendalian debu, obat rusak atau
kadaluwarsa atau reject, kemasan, sampah rumah tangga, dan
lumpur dari proses IPAL. Upaya pengelolaannya, sampah
domestic dibuatkan tempat penampung hingga jangka waktu
69
dan berat tertentu kemudian dibakar. Untuk llimbah

penyalutan tablet diolah dengan air washer, selanjutnya
limbah cair langsung dialirkan ke bak pengolahan limbah
cair. Debu atau sisa serbuk dan obat rusak dibakar didalam
incinerator. Penanganan limbah padat ini dengan incinerator
dilakukan di Rumah Sakit TNI-AL Dr. Mintoharjo Jakarta.
Limbah (debu-debu) ditarik oleh blower dari ruangan yang
berdebu (ruang-ruang stripping, pengisian kapsul,
pencetakan, coating, pencampuran dan ruang pengisian
sirup kering), kemudian disemprot menggunakan kabut air
sehingga debu akan jatuh di bak penampungan lalu
terbawa air ke bak destruksi yang sudah dilengkapi dengan
dozing pump dan pH meter, kemudian cairan didestruksi
dengan NaOH 0,1 N yang diteteskan secara otomatis
hingga diperoleh pH 10, kemudian cairan disalurkan ke
IPAL untuk dilakukan pengolahan lebih lanjut.
b. Limbah Cair
Limbah cair berasal dari bekas cucian peralatan
produksi, laboratorium, kamar mandi (WC), rumah tangga,
dan bekas reagensia. Penanganan limbah cair yaitu dimulai
dari semua outlet air limbah dialirkan ke IPAL dengan
saluran air limbah berupa jaringan pipa. Kemudian dialirkan
masuk ke penampungan kotoran air limbah. Kemudian air
tersebut dipompa ke unit proses hidrolisa dan ada proses
penambahan cairan NaOH yang dilakukan secara otomatis
untuk menaikkan pH. Proses selanjutnya penormalan yang
dilakukan secara otomatis dengan H2SO4. Tahap selanjutnya
air limbah akan mengalir ke tangki berikutnya yang berisi
proses sedimentasi kemudian mengalir lagi ke filter
anorganik untuk penyempurnaan proses yang terdiri dari
70
proses netralisasi amoniak, warna, bau dan lainnya. Air

proses anorganic handling/filter mengalir ke Anaerobic
Equlization Tank (IPAL Biofilter). Tahapan IPAL Biofilter
yaitu air limbah dari semua outlet air limbah domestik
dialirkan ke IPAL Biofilter menggunakan saluran air
limbah berupa jaringan perpipaan. Air limbah domestik
dari berbagai gedung dialirkan masuk ke anaerobic
equalization tank. Alat tersebut juga berfungsi untuk
memecahkan ikatan polyphosphate detergent atau sabun.
Hasil equalisasi air limbah di pompa ke biofilter yang terdiri
dari dua stage atau kompertamen untuk menyempurnakan
proses dan menambah efisiensi penguraian polutan air
limbah. Di biofilter stage I akan terjadi proses reduksi
BOD, COD, NH3 dan polutan lain oleh bakteri yang
selanjutnya akan disempurnakan di biofilter stage II dari
biofilter stage II air limbah mengalir secara gravitasi ke
color dan odor headling atau filter, sehingga terjadi proses
netralisasi amoniak, warna, dan bau. Pemantauan meliputi
kualitas badan air permukaan inlet dan outlet saluran limbah
meliputi kadar COD, BOD, pH, TSS, N total serta parameter
lain termasuk indicator biologis dan mikrobiologi.
Pemantauan juga pada kualitas badan sungai sebelum dan
sesudah outlet IPAL. Mutu air hasil netralisasi diuji dengan
dialirkan ke dalam kolam indicator yang berisi ikan. Jika ikan
tidak mati maka limbah tidak berbahaya dan bias dianggap
tidak mencemari lingkungan sekitarnya. Hasil pengolahan
limbah IPAL Lafial dialirkan ke sungai. Sementara ini
pengolahan limbah di Lafial hanya meliputi cair dan limbah
padat yang dianggap domestik serta tidak ada pengolahan
limbah gas suara. Hal ini karena dalam proses produksi dan
71
kegiatan lainnya tidak dihasilkan limbah gas maupun suara

yang berbahaya.
4.3. Departemen Pengawasan Mutu (Wastu)

Departemen Wastu memiliki tanggungjawab memastikan bahwa
semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik personalia maupun
kelengkapan sarana industri farmasi harus dapat menunjang maksud
pembuatan obat dan mendukung sepenuhnya persyaratan yang diinginkan
sehingga obat yang dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi mutu yang telah
ditetapkan sesuai ketentuan dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB). Departemen Wastu memiliki kewenangan khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan
baku atau produk obat maupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
Departemen Wastu terdiri atas tiga sub bagian, yaitu :
1. Sub bagian instrumen
Tugasnya ialah melakukan pemeriksaan produk (tablet) yang
meliputi kadar, keseragaman bobot, disolusi, kerapuhan, kekerasan,
disintegrasi dan uji kebocoran pada kemasan primer. Sedangkan
untuk sediaan yang berbentuk krim dan cairan, dapat dilakukan
pemeriksaan kadar, bobot jenis, pH, viskositas, volume, kekeruhan,
homogenitas, dan uji kebocoran.
2. Sub bagian kimia
Tugasnya ialah melakukan pemeriksaan kualitatif terhadap zat
aktif dan bahan tambahan dengan menggunakan reagen-reagen
tertentu.
3. Sub bagian mikrobiologi
Tugasnya ialah melakukan uji mikrobiologi bahan baku, kualitas
air yang digunakan di lingkungan TNI AL, potensi antibiotic,
sterilitas ruangan dan peralatan di bagian produksi.
72
4.4. Departemen Produksi

Bagian produksi bertugas dalam melaksanakan pembuatan atau
produksi obat. Kegiatan bagian produksi meliputi semua kegiatan dari
penerimaan bahan awal, pengolahan sampai pengemasan untuk
menghasilkan obat jadi. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB (Cara
Pembuatan Obat yang Baik) yang menjamin senantiasa menghasilkan
pembuatan dan izin edar. Bagian produksi di Lafial terbagi menjadi dua sub
bagian, yaitu:
1. Sub bagian produksi non β-laktam di Lafial yang telah dikondisikan
sehingga memenuhi persyaratan CPOB dengan lantai dan dinding yang
bersih, tidak menyerap debu atau partikel, dan mudah dibersihkan.
Ruangan-ruangan disusun berdasarkan alur proses pembuatan dari mulai
penerimaan bahan awal sampai pengemasan. Proses produksi dilakukan
atas perintah dari kabag produksi berdasarkan catatan bets yang telah
ditetapkan. Bagian produksi terdiri dari produksi terdiri dari produksi
sediaan tablet, kapsul, krim dan salep serta sirup dan suspensii non
Bagian produksi terdiri dari produksi sediaan tablet, kapsul, krim dan
salep serta sirup dan suspensi non β-laktam.
a. Produksi sediaan tablet
Proses pembuatan tablet meliputi penimbangan, pencampuran
meliputi fase dalam dan fase luar, pengeringan, pengayakan,
pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Bahan
baku pembuatan tablet terdiri dari bahan aktif, pengisi, pengikat,
lubrikan, penghancur, pengawet, dan pewarna. Metode pembuatan
tablet di Lafial biasanya disesuaikan dengan jenis bahan aktif yang
digunakan. Bahan aktif pada dosis kecil, tidak tahan terhadap panas
dan lembab menggunakan metode kempa langsung. Bahan aktif pada
dosis besar dan tidak tahan terhadap lebab dan panas diproduksi
73
dengan metode granulasi kering, sedangkan bahan aktif pada dosis

besar serta tahan terhadap panas dan lembab diproduksi dengan
metode granulasi basah. Metode produksi di Lafial lebih sering
menggunakan granulasi basah.
b. Produksi sediaan sirup
Proses pembuatan sediaan sirup meliputi kegiatan
penimbangan bahan yang terdiri dari bahan aktif, bahan pembantu,
dan bahan sirup simpleks. Bahan aktif dan bahan pembantu
dilarutkan, sedangkan sirup simpleks disaring. Kemudian dicampur
bahan-bahan tersebut lalu dilakukan pengemasan di dalam botol dan
diberi label.
c. Produksi sediaan krim dan salep
Proses pembuatan sediaan semi solid seperti krim dan salep
meliputi kegiatan penimbangan bahan aktif, bahan basis, pengawet,
pewarna bila diperlukan. Semua bahan di dicampur dan di kemas.
Ruang dan Peralatan Produksi Non β-Laktam (NBL) terdiri
dari :
a. Ruang ganti pakaian
Pada setiap produksi, personil diharuskan menggunakan
pakaian khusus untuk produksi yang dilengkapi dengan
masker penutup kepala, alas kaki dan sarung tangan. Proses
sanitasi gedung dan peralatan baik di gedung produksi non
betalaktam dilakukan secara berkala sesuai dengan prosedur tetap
pembersihan yang telah ditetapkan.
b. Ruang penimbangan
Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur,
menguji, dan mencatat dikalibrasi secara berkala setiap 1 kali
setahun sesuai jadwal yang tepat dengan prosedur tertulis.
Peralatan di tempatkan pada posisi yang tepat dan jarak yang
74
cukup dengan peralatan lainnya tiap peralatan utama telah diberi

nomor identitas. Peralatan dibersihkan setelah pemakaian.
c. Ruang antara
Ruang antara berfungsi untuk mencegah terjadinya
kontaminasi ruangan yang memiliki tekanan tinggi ke rendah, hal
tersebut dapat mempengaruhi produk yang dibuat.
d. Ruang pencampuran (mixing)
Ruang pencampuran masing-masing sediaan dipisahkan
dengan peralatan yang berbeda disesuaikan dengan jenis sediaan
yang digunakan.
e. Ruang granulasi
Pada ruang gramulasi terdapat mesin granulasi basah CY-06-
12-Yung. Mesin ini terdiri atas 2 tipe yaitu mesin yang dapat
menampung maksimal 50 kg/jam yang digunakan untuk produksi
tablet dengan bobot yang kecil dan mesin yang dapat menampung
maksimal 100 kg/jam yang digunakan untuk produksi tablet
dengan bobot yang besar.
f. Ruang pengering
Granul dari proses granulasi basah dapat dikeringkan pada
suhu 50oC selama 18 jam. Ruang pengeringan juga dilengkapi alat
FBD (Fluidized Bed Dryer) untuk mempercepat proses
pengeringan. FBD mampu mengeringkan dengan lebih cepat
dibandingkan pengeringan dengan menggunakan oven dan
mampu menampung hingga 80 Liter granul, akan tetapi kerugian
dari FBD adalah memerlukan waktu yang lama dalam
pembersihannya. Prinsip pengeringannya yaitu dengan
menggunakan aliran udara panas dengan kecepatan tertentu.
g. Ruang pengemasan
Terdiri dari ruang pengemasan sekunder dan tersier, dimana
pengemas sekunder berupa kotak-kotak kemasan kecil yang
75
didesain sesuai dengan ciri khas masing-masing produk obat di

dalamnya, sedangkan untuk pengemas tersier berupa kotak-kotak
besar yang terbuat dari karton tebal berwarna coklat. Masing-
masing kemasan ini tertera nama obat, tanggal produksi serta
tanggal kadaluarsa.
h. Ruang cuci alat
Hampir semua peralatan yang digunakan dalam proses
produksi di cuci dalam ruang ini.
i. Ruang pencetak tablet
Ruang NBL mesin pencetak tablet ada yang diletakkan pada
ruangan biasa dan ada yang diletakkan di ruangan khusus yang
kelembabannya dapat diatur. Mesin pencetak tablet yang terdapat
di ruangan ini, yaitu:
1) Mesin pencetak tablet ZP double layer kapasitas
maksimal 55.000 tablet/jam. Mesin ini digunakan untuk
mencetak tablet yang terdiri dari dua lapisan yang masing-
masing lapisannya memiliki warna yang berbeda. Obat
yang diproduksi dengan mesin ini adalah obat antiflu.
2) Mesin pencetak untuk tablet ukuran kecil, yaitu untuk
tablet yang bobotnya < 200 mg. Mesin ini hanya memiliki satu
ukuran punch dan tidak dapat diganti.
3) Mesin pencetak tablet Rimex produk india tahun 2003
yang dapat digunakan untuk mencetak tablet dengan kapasitas
maksimal 50.000 tablet/jam.
4) Mesin pencetak tablet JCMCO, punch dan die yang ada
pada mesin ini dapat diganti sesuai bentuk dan ukuran tablet
yang dikehendaki. Biasanya digunakan untuk pembuatan
kaplet.
5) Mesin pencetak tablet Courtoy kapasitas maksimal
20.000 tablet/jam, untuk mencetak tablet dengan ukuran
76
diameter 13 mm yang memiliki permukaan cembung.

j. Ruang produksi sediaan semi solid
Pada ruang ini terdapat mesin pembuat basis dan mesin
automatic tube filler (pengisian ke dalam kemasan).
k. Ruang stripping.
Untuk mesin stripping terdapat dua jenis, yaitu:
1) Mesin strip single roll Chung Yung dengan kapasitas
maksimal 14.000 tablet/jam dan mesin strip single roll Nam
Lyon dengan kapasitas maksimal 28.000 tablet/jam.
2) Mesin strip double roll Chen Tai/CT APM-A-99127
dengan kapasitas maksimal 50.000 tablet/jam dan mesin
strip double roll Nam Lyon dengan kapasitas maksimal
28.000 tablet/jam.
Tahap stripping disiapkan 2 aluminium foil, yaitu aluminium
foil bawah yang nantinya akan diberi coding berupa nomor
batch dan tanggal kadaluarsa, serta aluminium foil atas yang
mencantumkan identitas obat didesain sedemikian rupa sesuai
keinginan dari produsen.
l. Ruang blister
Dalam ruang ini terdapat mesin blister otomatis DPP 250 A
dengan kapasitas maksimal 60.000 tablet/jam. Tahap yang
dilakukan dalam proses blister adalah pencetakkan plastic dan
proses penempatan tablet ke dalam kemasan plastik secara
otomatis.
m. Ruang IPC (In Process Control)
Dalam proses produksi selalu dilakukan In Process control
(IPC), hal ini dilakukan untuk memastikan bahwa selama
proses produksi dan pengemasan diawasi dan dikendalikan
sehingga produk jadi yang dibuat sesuai dengan spesifikasi
77
yang telah ditetapkan. Setiap produk obat memiliki tahapan yang

berbeda-beda sesuai dengan bentuk sediaan.
Dalam hal pembuatan tablet, IPC yang biasa dilakukan yaitu
uji keseragaman bobot, uji keregasan dan uji kekerasan. Jika ketiga
parameter itu sudah sesuai di ruang produksi kemudian barulah
dikirim ke bagian QC (Quality Control) atau Wastu. Di
bagian Wastu tablet ini akan dilakukan uji fisik kembali dan uji
evaluasi tablet lainnya seperti uji waktu hancur dan analisis
kadar bahan aktif agar obat yang dihasilkan memiliki kualitas
yang sama. Produk semisolid dan sirup juga dilakukan
pemeriksaaan awal, tengah dan akhir, sehingga dengan
dilakukannya IPC dapat mencegah produk yang dihasilkan
menyimpang diluar spesifikasi.
n. Ruang Pengisian Kapsul
Di dalam ruangan ini terdapat 2 mesin pengisi kapsul semi
otomatis Forecma dengan kapasitas maksimal 12.000 kapsul/jam.
o. Ruang produk ruahan
Pada ruangan ini tablet yang baru selesai dicetak disimpan
sebelum dilakukan proses pengemasan primer.
p. Ruang produksi sediaan sirup
Ruang produksi sediaan sirup, terdiri dari:
1) Ruang pencuci botol, terdapat mesin cuci botol semi
automatic rotary Forecma dengan kapasitas maksimal 1000
botol/jam.
2) Ruang pengering botol, terdapat mesin pengering
botol Pharmeq, botol-botol dikeringkan dalam posisi mulut
botol berada di bagian bawah.
3) Ruang mixing (pencampuran) dan filling (pengisian
sirup). Mesin yang terdapat di ruang ini, yaitu mesin pemanas
air Vasel Double Jacket Pharmeq, mesin pengisi sirup JIH
78
Cheng dan mesin homogenizer Minoga HS.

4) Ruang tapping (pemasangan tutup botol) dan labeling.
Dalam ruangan ini terdapat mesin penutup botol JIH Cheng
dan mesin Labelling Jih Cheng, 100S.
4.5. Pengemasan
Proses pengemasan merupakan tahap akhir dari rangkaian proses
produksi sutu sedian farmasi (obat) sebelum didistribusikan. Proses ini
merupakan salah satu proses yang kritis dalam proses produksi, hal ini
disebabkan :
1. Sebagian besar kesalahan ada di bagian proes pengemasan. Hal ini
dilatar belakangi karena adanya anggapan bahwa proses pengemasan
bukan proses yang penting sehingga pengawasan sering diabaikan.
2. Kesalahan dibagian pengemasan, sangat sulit dideteksi.
3. Resiko kesalahan di bagian pengemasan berakibat fatal bagi konsumen
(resiko kesalah produk, label, dosis, dll).
Tujuan validasi proses pengemasan:
1. Memberikan dokumentasi secara tertulis bahwa prosedur pengemasan
yang berlaku dan digunakan dalam proses pengemasan rutin (batch
packaging record) sesuai dengan persyaratan rekonsiliasi yang telah
ditentukan secara terus-menerus (konsisten).
2. Operator atau pelaksana yang melakukan proses pengemasan
kompeten serta mengikuti prosedur pengemasan yang telah ditentukan.
3. Proses pengemasan yang dilakukan tidak terjadi peristiwa mix up
(campur baur) antar produk maupun antar batch.
4.6. Dokumentasi
Dokumentasi sangat esensial dalam pengoperasian suatu industri
farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Sistem dokumentasi yang
79
dirancang atau digunakan hendaklah mengutamakan tujuannya, yaitu

menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta
pengendalian dan pengawasan mutu. Untuk memenuhi kebutuhan ini ada
berbagai jenis dokumen yang diperlukan, antara lain Spesifikasi, Dokumen
Produksi Induk atau formula Pembuatan, Prosedur Tetap (Protap). Metode
dan instruksi, laporan dan catatan, yang semuanya harus tersedia secara
tertulis, dapat dibaca dan dipahami dengan mudah dan bebas dari
kekeliruan.
Sistem dokumentasi di Lafialtelah dilaksanakan dengan adanya
catatan batch yang memuat dokumentasi dari seluruh proses produksi.
Dokumentasi dari masing-masing Departemen berbeda yang meliputi
dokumentasi produksi, dokumentasi Wastu, dan dokumentasi Matkes.
Dokumentasi dalam produksi antara lain bukti penerimaan bahan baku,
catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, dan bukti penyerahan
obat jadi.
Dokumentasi dalam Wastu antara lain analisis bahan baku danobat
jadi, sertifikat analisa bahan baku dan obat jadi, blanko pengawasan mutu
selama proses produksi, analisis sterilitas ruangan produksi. Dokumentasi
dalam Matkes antara lain surat perintah produksi, bukti penerimaan barang
dari gudang pusat, bukti pengeluaran barang,kartu persediaan obat jadi,
kartu laporan kerusakan dan pemeliharaan alat.
4.7. Kegiatan PKPA

Kegiatan mahasiswa PKPA periode bulan april dimulai pada tanggal 3
April 2017. Setelah mendapatkan pembekalan dari Lafial, kami memperoleh
tugas khusus yaitu memproduksi tablet amlodipin dengan metode kempa
langsung. Tablet amlodipin dibuat sebanyak 200 tablet. Kegiatan produksi
tablet amlodipin dimulai dari penimbangan bahan-bahan sampai proses
pencetakan dan evaluasi tablet.
80
Produksi tablet amlodipin menggunakan 5 bahan obat terdiri dari 1

bahan baku (amlodipin besylate) serta 4 bahan tambahan. Pembuatan tablet
amlodipin menggunakan metode kempa langsung. Setelah dicetak sebanyak
200 tablet kemudian dilakukan pengujian tablet yang terdiri dari uji
organoleptis, uji keragaman bobot, uji kadar, uji kekerasan, uji disolusi, uji
kerapuhan dan waktu hancur. Ketika proses pencetakan berlangsung juga
dilakukan IPC untuk menjamin kualitas dari tablet. Proses selanjutnya ialah
pengemasan tablet amlodipin yang dilakukan di ruang pengemasan.
Pengemasan tablet dibagi menjadi dua yaitu kemasan primer dan kemasan
sekunder. Pengemasan primer menggunakan mesin Hi Pack dengan bahan
pengemas yang sesuai standar dengan pengaturan suhu sebesar 100-1200 C
merekatkan kemasan. Setelah tablet terbungkus akan dilakukan pengujian
kebocoran pada kemasan dengan cara mengambil 4 strip obat untuk
direndam menggunakan metilen blue selama 30 menit. Apabila pada
kemasan primer yang terdapat kerusakan, maka akan dilakukan
pengulangan pengemasan.
Pengemasan sekunder dilakukan apabila Wastu telah menyatakan
tidak adanya kebocoran pada kemasan primer. Kemasan sekunder terdiri
dari 2 bagian yaitu menggunakan kardus kecil yang setiap kardus berisi 20
strip dan akan dikemas lagi menggunakan kardus yang berukuran lebih
besar. Pada kemasan sekunder tertera tanggal kadaluarsa obat dan nomor
batch obat. Semua produk jadi akan dikirimkan ke gudang P2 Dinas
Kesehatan Angkatan Laut untuk diberikan kepada pasukan TNI AL.
Selain memproduksi obat sintetik, LAFIAL juga melakukan penelitian
pembuatan sediaan obat dari bahan alam untuk keperluan prajurit saat
latihan. Salah satunya yaitu penelitia dan pembuatan lotion brotowali
sebagai anti nyamuk. Pertama simplesia brotowali disiapkan dan diserbuk,
bagian yang digunakan yaitu batanya. Selanjutnya dilakukan maserasi
dengan etanol 70% dengan perbandingan 1:5 selama 2 x 24 jam. Maserasi
yang dihasilkan selanjutnya dirotary untuk medapatkan esktrak kental yang
81
akan digubakan sebagai zat aktif pembuatan lotion brotowali, dari hasil
rotary ekstrak kental yang didapatlan sebanyak 50 gram. Setelah ekstrak
kental diapatkan selanjutnya menyiapkan pembuatan lotion dengan
menimbang bahan-bahan yang digunakan yaitu, ekstrak kental brotowali,
Na CMC, asam strearat, gliserin, metilparaben, propilparaben, tea dan
aquades. Lotion brotowali dibuat sebanyak 300ml yang kemudian dilakukan
uji organoleptik, viskositas, pH dan homogenitas. Uji oranoleptik berupa
warna, kenyamanan dan bau, untuk uji viskositas digunakan viskometer
brookfiled dalam waktu 5 menit menggunakan spindel no 6 dengan
kecepatan 50 rpm. Pengujian pH menggunakan pH meter yang sebelumnya
dikalibrasi dengan menggunakan standar pH 7 dan standar pH 4 sedangkan
pengujian homogenitas menggunakan kaca preparat.
82
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
Setelah melakukan kegiatan PKPA di Lembaga Farmasi Angkatan
Laut Drs. Mochamad Kanal (LAFIAL), dapat disimpulkan bahwa kegiatan
PKPA di LAFIAL dapat memberikan gambaran mengenai tugas, peran, dan
taggung jawab seorang apoteker dalam menentukan kualitas produk obat,
khususnya bagian produksi, bagian pegawasan mutu, bagian pendidikan,
penelitian, dan pengembangan dan bagian material kesehatan serta dapat
terjun langsung dalam pembuatan sediaan obat mulai dari preformulasi
hingga uji evaluasinya.
Kegiatan produksi obat yang dilakukan selama PKPA yaitu
pembuatan Tablet Amlodipin 10 mg dengan menggunakan metode kempa
langsung.
5.2. Saran
Untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi produksi, ada beberapa
saran yang dapat diperhatikan untuk meingkatkan kualitas produk yang
dihasilkan lebih baik, antara lain :
1. Menyempurnakan penerapan CPOB yang menjadi acuan dalam
pengelolaan Lembaga Farmasi Angkatan Laut
2. Meningkatkan kualitas dan kuantitas mesin-mesin produksi agar
produk yang dihasilkan mempuyai kualitas yang baik.
3. Mencoba ikut serta dalam tender e-katalog di Indonesia agar produksi
obat di LAFIAL konsisten melakukan produksi
83
DAFTAR PUSTAKA
Anonim, 2010. Penanganan Terhadap Hasil Pengamatan, Keluhan dan Penarikan

Kembali Produk yang Beredar. Jakarta : BPOM
Anonim, 2012, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) Edisi 2012,
BPOM RI, Jakarta.
Anonim, 2012a, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang
Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2012a, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012
tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Badan
Pengawas Obat dan Makanan, Jakarta.
Anonim, 2012b, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia, Jakarta.
Anonim. 2013. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 16 Tahun
2013 tentang Perubahan atas Peraturan menteri Kesehatan No.
1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang Industri Farmasi. Jakarta:
Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Adisasmito, W., 2008, Rancangan Peraturan Menteri Kesehatan RI Tentang
Distribusi Sediaan Farmasi, Fakultas Kesehatan Masyarakat Universitas
Indonesia, Jakarta.
Bauer, E.J., 2009, Pharmaceutical Packaging Handbook, Informa Healthcare,
USA.
Julianti, E. dan Nurminah, M., 2006, Buku Ajar Tekologi Pengemasan,
Universitas Sumatera Utara Press, Medan.
84
Koasih, 2015. Penanganan Keluhan terhadap produk dan penarikan

Kurniawan, Dhadang Wahyu & Teuku Nanda, S.S . (2012) Teknologi Sediaan
Farmasi.Purwokerto : Laboratorium Farmasetika Unsoed
Lachman, L., Lieberman, H.A., and Kanig, J.L., 1994, Teori dan Praktek
Farmasi Industri, diterjemahkan oleh Siti Suyatmi dan Iis
Aisyiah, Edisi III, jilid 2, Universitas Indonesia Press, Jakarta.
Lund, W., 1994, Pharmaceutical Codex Twelfth Edition, The Pharmaceutical
Press, London.
Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri, Global Pustaka Utama,
Yogyakarta.
Voight, R., 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, Universitas Gadjah Mada
Press, Yogyakarta.
85
LAMPIRAN
TUGAS KHUSUS
TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI TNI ANGKATAN LAUT DRS. MOCH. KAMAL
FORMULASI DAN UJI EVALUASI TABLET AMLODIPIN 10 MG
Disusun Oleh:
1) Nimas Sekar Hutami A. (16811087)
2) Beni Yogiantoro (16811108)
3) Ummul Khoiroh (16811120)
4) Ifa Nurazizah (16811123)
5) Uci Korina Putri (16811141)
6) Syayida Surya Aminata (16811144)
7) Intan Nurhidayah (16811148)
8) Yaya HapnafianRaif (16811162)
9) Muh. Imannual Farizky (16811166)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA
YOGYAKARTA
APRIL 2017
86
BAB I
PENDAHULUAN
1.1. Latar Belakang

Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang paling populer di
masyarakat dengan segala kelebihannya dibandingkan dengan bentuk
sediaan lain seperti, kenyamanan pasien dalam menggunakan obat, praktis,
mudah dibuat, efisien dalam pengobatan, dan mudah dalam proses
distribusi. Namun satu kelemahan penting untuk bentuk sediaan ini adalah
masalah untuk beberapa pasien yang kesulitan dalam menelan. Air sangat
berperan penting dalam proses menelan sediaan oral. Oleh karena itu,
tablet yang cepat larut atau hancur menjadi perhatian yang sangat menarik
untuk meningkatkan efisiensi pengobatan.
Amlodipin merupakan antagonis kanal kalsium yang menghambat
masuknya ion kalsium ke dalam pembuluh darah otot polos dan otot
jantung. Amlodipin menghambat masuknya ion kalsium melalui membran
sel secara selektif dengan bekerja lebih baik di pembuluh darah sel – sel
otot polos daripada sel-sel otot jantung (Bhardwaj dkk., 2010).
Penggunaan amlodipin besilat sebagai antiangina pektoris dalam sediaan
tablet konvensional memiliki kekurangan mengenai bioavailabilitas yang
rendah yaitu 60-65% dan mencapai konsentrasi puncak yang cukup lama
yaitu 7,6 jam setelah pemberian secara oral (Moffat dkk., 2011).
Pembuatan tablet Amlodipin yang paling menguntungkan adalah
dengan metode kempa langsung. Syarat agar tablet dapat dibuat dengan
metode ini adalah bahan yang digunakan harus memiliki fluiditas dan
kompresibilitas yang baik. Filler binder merupakan suatu bahan pengisi
tablet yang sekaligus memiliki kemampuan meningkatkan daya alir dan
kompaktibilitas massa tablet. Salah satu filler binder yang sering
ditambahkan adalah Avicel® PH 102 yang tersusun atas Microcrystalline
Cellulose (MCC) dengan ukuran partikel 100µm. Konsentrasi Avicel® PH
1
102 yang ditambahkan sebagai filler binder adalah 20 – 90% dari bobot
tablet (Rowe dkk., 2009). Avicel® PH 102 berfungsi untuk membuat bulk
(menambah bobot sehingga memiliki bobot yang sesuai untuk dikempa),
memperbaiki kompresibilitas, dan sifat alir zat aktif serta memperbaiki
daya kohesi agar tablet dapat dikempa langsung sehingga menghasilkan
tablet yang memiliki bobot yang seragam, keras, dan tidak rapuh.
Metode ini dinilai sangat memuaskan karena hemat
waktu, peralatan, energi yang digunakan dan sangat sesuai untuk zat aktif
yang tidak tahan panas dan kelembaban tinggi sehingga dapat menghindari
kemungkinan terjadi perubahan zat aktif akibat pengkristalan kembali
yang tidak terkendali selama proses pengeringan pada metode granulasi
basah. Selain itu dapat menghindari zat aktif dari tumbukan mekanik yang
berlebihan jika digunakan metode granulasi kering (Voigt, 1984).
Sehingga dalam penelitian ini metode kempa langsung dipilih untuk
produksi Amlodipin 10 mg dalam skala lab mengingat waktu yang
dibutuhkan untuk pembuatannya singkat.
1.2. Rumusan Masalah

1. Untuk mengetahui bagaimana proses pelaksaan produksi tablet
amlodipin
2. Untuk mengetahui bagimana hasil uji evaluasi tablet amlodipin
dengan metode kempa langsung
1.3. Tujuan Penelitian

Tujuan dilaksanakannnya kegiatan Praktek Kerja Profesi
Apoteker di Lembaga Farmasi Angkatan Laut (Lafial) Drs.
Mochamad Kamal adalah untuk:
1. Mengetahui dan memahami pelaksanaan produksi tablet amlodipin di
industri farmasi
2
2. Mengetahui dan memahami hasil uji evaluasi tablet amlodipin dengan

metode kempa langsung
1.4. Manfaat Penelitian

Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker di Lembaga Farmasi
Angkatan Laut Drs. Mochamad Kamal yaitu mahasiswa mampu
memahami pelaksanaan produksi tablet amlodipin di industri farmasi
dan memahami hasil uji evaluasi tablet amlodipin dengan metode
kempa langsung.
3
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Hipertensi
2.1.1. Definisi
Hipertensi dapat didefinisikan meningkatnya tekanan darah
arteri yang persisten (Sukandar, 2008). Hipertensi dapat
mengakibatkan komplikasi seperti stroke, kelemahan jantung, penyakit
jantung koroner (PJK), gangguan ginjal dan lain-lain yang berakibat
pada kelemahan fungsi dari organ vital seperti otak, ginjal dan jantung
yang dapat berakibat kecacatan bahkan kematian. Hipertensi atau yang
disebut the silent killer merupakan salah satu faktor resiko terbesar
penyebab kardiovaskular (WHO, 2007).
2.1.2. Etiologi
Hipertensi merupakan suatu penyakit dengan kondisi medis
yang beragam. Pada kebanyakan pasien etiologinya tidak diketahui
secara pasti (essensial atau hipertensi primer). Hipertensi primer ini
tidak dapat disembuhkan tetapi dapat dikontrol. Sedangkan untuk
penyebab yang khusus, dikenal sebagai hipertensi sekunder. Banyak
penyebab hipertensi sekunder; endogen maupun eksogen. Bila
penyebab hipertensi sekunder dapat diidentifikasi, hipertensi pada
pasien-pasien ini dapat disembuhkan secara potensial (Binfar, 2006).
Pada pasien dengan hipertensi primer (essensial), hipertensi dapat
terjadi karena faktor genetik (Binfar, 2006). Pada pasien dengan
hipertensi sekunder cenderung timbul akibat dari penyakit komorbid
atau obat-obat tertentu yang dapat meningkatkan tekanan darah. Pada
kebanyakan kasus, disfungsi renal akibat penyakit ginjal kronis atau
penyakit renovaskular adalah penyebab sekunder yang paling sering.
Obat-obat tertentu, baik secara langsung ataupun tidak, dapat
4
menyebabkan hipertensi atau memperberat hipertensi dengan

menaikkan tekanan darah. Apabila penyebab sekunder dapat
diidentifikasi, maka dengan menghentikan obat yang bersangkutan
atau mengobati/mengoreksi kondisi komorbid yang menyertainya
sudah merupakan tahap pertama dalam penanganan hipertensi
sekunder (Binfar,2006).
2.1.3. Patofisiologi
Tubuh memiliki sistem yang berfungsi mencegah perubahan
tekanan darah secara akut yang disebabkan oleh gangguan sirkulasi,
yang berusaha untuk mempertahankan kestabilan tekanan darah dalam
jangka panjang reflek kardiovaskular melalui sistem saraf termasuk
sistem kontrol yang bereaksi segera. Kestabilan tekanan darah jangka
panjang dipertahankan oleh sistem yang mengatur jumlah cairan tubuh
yang melibatkan berbagai organ terutama ginjal.
1) Perubahan anatomi dan fisiologi pembuluh darah
2) Sistem renin-angiotensin
3) Sistem saraf simpatis
2.1.4. Klasifikasi
Klasifikasi tekanan darah oleh JNC 7 untuk pasien dewasa
(umur ≥ 18 tahun) berdasarkan rata-rata pengukuran dua tekanan darah
atau lebih pada dua atau lebih kunjungan klinis2 (Tabel 1). Klasifikasi
tekanan darah mencakup 4 kategori, dengan nilai normal pada tekanan
darah sistolik (TDS) < 120 mm Hg dan tekanan darah diastolik (TDD)
< 80 mm Hg. Prehipertensi tidak dianggap sebagai kategori penyakit
tetapi mengidentifikasi pasien-pasien yang tekanan darahnya cendrung
meningkat ke klasifikasi hipertensi dimasa yang akan datang. Ada dua
tingkat (stage) hipertensi , dan semua pasien pada kategori ini harus
diberi terapi obat.
5
Tabel 1. Klasifikasi tekanan darah untuk dewasa usia ≥18

Klasifikasi Tekanan darah Tekanan darah
sistolik (mmHg) diastolic (mmHg)
Normal <120 <80
Prehipertensi 120-139 80-89
Hipertensi stage 1 140-159 90-99
Hipertensi stage 2 ≥160 ≥100
Krisis hipertensi merupakan suatu keadaan klinis yang

ditandai oleh tekanan darah yang sangat tinggi yang kemungkinan
dapat menimbulkan atau telah terjadinya kelainan organ target.
Biasanya ditandai oleh tekanan darah >180/120 mmHg; dikategotikan
sebagai hipertensi emergensi atau hipertensi urgensi. Pada hipertensi
emergensi tekanan darah meningkat ekstrim disertai dengan kerusakan
organ target akut yang bersifat progresif, sehingga tekanan darah harus
diturunkan segera (dalam hitungan menit – jam) untuk mencegah
kerusakan organ target lebih lanjut. Tekanan darah diturunkan dengan
obat antihipertensi oral ke nilai tekanan darah pada tingkat 1 dalam
waktu beberapa jam s/d beberapa hari (Chobaniam et al, 2003).
2.1.5. Tata Laksana Terapi

Tujuan umum pengobatan hipertensi adalah penurunan
mortalitas dan morbiditas yang berhubungan dengan hipertensi,
mortalitas dan morbiditas ini berhubungan dengan kerusakan organ
target (misal: kejadian kardiovaskular atau serebrovaskular, gagal
jantung, dan penyakit ginjal), mengurangi resiko merupakan tujuan
utama terapi hipertensi, dan pilihan terapi obat dipengaruhi secara
bermakna oleh bukti yang menunjukkan pengurangan resiko.
6
a. Terapi non farmakologi

Modifikasi gaya hidup yang penting yang terlihat menurunkan
tekanan darah adalah mengurangi berat badan untuk individu yang
obes atau gemuk; mengadopsi pola makan DASH (Dietary
Approach to Stop Hypertension) yang kaya akan kalium dan
kalsium; diet rendah natrium; aktifitas fisik; dan mengkonsumsi
alkohol sedikit saja. Pada sejumlah pasien dengan pengontrolan
tekanan darah cukup baik dengan terapi satu obat antihipertensi;
mengurangi garam dan berat badan dapat membebaskan pasien
dari menggunakan obat. Program diet yang mudah diterima adalah
yang didesain untuk menurunkan berat badan secara perlahan-
lahan pada pasien yang gemuk dan obes disertai pembatasan
pemasukan natrium dan alkohol. JNC VII menyarankan pola
makan DASH yaitu diet yang kaya dengan buah, sayur, dan produk
susu redah lemak dengan kadar total lemak dan lemak jenuh
berkurang. Natrium yang direkomendasikan < 2.4 g (100
mEq)/hari. Aktifitas fisik dapat menurunkan tekanan darah. Olah
raga aerobik secara teratur paling tidak 30 menit/hari beberapa hari
per minggu ideal untuk kebanyakan pasien. Studi menunjukkan
bahwa olah raga aerobik, seperti jogging, berenang, jalan kaki, dan
menggunakan sepeda, dapat menurunkan tekanan darah.
Keuntungan ini dapat terjadi walaupun tanpa disertai penurunan
berat badan. Pasien harus konsultasi dengan dokter untuk
mengetahui jenis olah-raga mana yang terbaik terutama untuk
pasien dengan kerusakan organ target. Merokok merupakan faktor
resiko utama independen untuk penyakit kardiovaskular. Pasien
hipertensi yang merokok harus dikonseling berhubungan dengan
resiko lain yang dapat diakibatkan oleh merokok (Binfar, 2006).
7
b. Terapi Farmakologi
1) Diuretika
Diuretik menurunkan tekanan darah dengan cara
megurangi jumlah air dan garam di dalam tubuh serta
melonggarkan pembuluh darah. Sehingga tekanan darah secara
perlahan-lahan mengalami penurunan karena hanya ada cairan
yang sedikit di dalam sirkulasi dibandingkan dengan sebelum
menggunakan diuretik. Selain itu, jumlah garam di dinding
pembuluh darah menurun sehingga menyebabkan pembuluh
darah membesar. Kondisi ini membantu tekanan darah menjadi
normal kembali, obatnya antara lain jenis thiazide
(Hidroklorothiazid); aldosteron antagonis (Spironolakton); loop
diuretik (Furosemid, Bumetanid, dll) (Binfar, 2006).
2) Beta Blocker
Mekanisme kerja anti-hipertensi obat ini adalah melalui
penurunan daya pompa jantung. Pemberian β-bloker tidak
dianjurkan pada penderita gangguan pernapasan seperti asma
bronkial karena pada pemberian β- bloker dapat mengkambat
reseptor beta 2 di jantung lebih banyak dibandingkan reseptor
beta 2 di tempat lain. Penghambatan beta 2 ini dapat membuka
pembuluh darah dan saluran udara (bronki) yang menuju ke
paru-paru. Sehingga penghambatan beta 2 dari aksi pembukaan
ini dengan β-bloker dapat memperburuk penderita asma
(Binfar, 2006).
3) Calcium Channel Blocker atau Calcium Antagonist Antagonis
Kalsium
CCB merupakan sekelompok obat yang berkerja
mempengaruhi jalan masuk kalsium ke sel-sel dan
mengendurkan otot-otot di dalam dinding pembuluh darah
sehingga menurunkan perlawanan terhadap aliran darah dan
8
tekanan darah. Antagonis Kalsium bertindak sebagai

vasodilator atau pelebar. Golongan obat ini menurunkan daya
pompa jantung dengan cara menghambat kontraksi jantung
(kontraktilitas). Yang termasuk golongan obat ini adalah
Nifedipin, Diltiazem dan Verapamil. Efek samping yang
mungkin timbul adalah sembelit, pusing, sakit kepala dan
muntah (Binfar, 2006).
4) Angiotensin Converting Enzyme Inhibitor (ACEI)
Obat ini bekerja melalui penghambatan aksi dari sistem
reninangiotensin. Efek utama ACE inhibitor adalah
menurunkan efek enzim pengubah angiotensin (angiotensin-
converting enzym). Kondisi ini akan menurunkan perlawanan
pembuluh darah dan menurunkan tekanan darah. Yang
termasuk golongan obat ini adalah Captopril, Lisinopril,
Enalapril, Ramipril, dll (Binfar, 2006).
5) Angiotensin Reseptor Blockers (ARBs)
Angiotensin II Receptor Blocker (ARB) merupakan
kelompok obat yang memodulasi sistem RAAS (Renin
Angiotensin Aldosterone System) dengan cara menginhibisi
ikatan angiotensin II dengan reseptornya, yaitu pada reseptor
AT1 secara spesifik. Akibat penghambatan ini, maka
angiotensin II tidak dapat bekerja pada reseptor AT1, yang
secara langsung memberikan efek vasodilatasi, penurunan
vasopressin, dan penurunan aldosteron. Selain itu,
penghambatan tersebut juga berefek pada penurunan retensi air
dan Na dan penurunan aktivitas seluler yang merugikan
(misalnya hipertrofi). Sedangkan Angiotensin II yang
terakumulasi akan bekerja di reseptor AT2 dengan efek berupa
vasodilatasi, antiproliferasi. Sehingga pada akhirnya
rangsangan reseptor AT2 akan bekerja sinergistik dengan efek
9
hambatan pada reseptor AT1. Obat yang termasuk golongan ini

adalah Candesartan, Losartan, Irbesartan,Valsartan,
Telmisartan, dll (Binfar, 2006).
2.2. Tablet
2.2.1. Definisi
Tablet merupakan sediaan padat yang mengandung bahan obat
dengan atau tanpa bahan pengisi (Anonim, 2014). Tablet dapat
dibedakan berdasarkan cara pembuatannya yaitu tablet kempa dan
tablet cetak. Tablet kempa adalah tablet yang dibuat dengan
memberikan tekanan yang tinggi terhadap serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Tablet cetak adalah tablet yang dibuat
dengan menekan massa serbuk yang lembap dengan tekanan rendah ke
dalam lubang cetakan (Hadisoewignyo, 2012).
2.2.2. Kelebihan dan kekurangan sediaan tablet

Keuntungan dari sediaan tablet yaitu (Hadisoewignyo, 2012):
a. Dapat diproduksi secara besar dengan harga produksi yang
relatif murah.
b. Memiliki ketepatan dosis dalam setiap tablet yang dicetak.
c. Lebih stabil dalam penyimpanan dan tidak mudah ditumbuhi
mikroba karena kadar airnya sangat rendah.
d. Mudah dalam pengemasan dan distribusi hingga ke konsumen.
e. Mudah digunakan oleh pasien tanpa membutuhkan tenaga
medis.
Kekurangan dari sediaan tablet yaitu (jones, 2008):
a. Membutuhkan manufaktur yang baik dalam meningkatkan
kualitas tablet.
10
b. Tingkat absorpsi zat aktif dari tablet dipengaruhi oleh banyak

faktor seperti laju pengosongan lambung dan variasi antar
pasien.
c. Sulit digunakan bagi pasien pediatri dan geriatri dalam menelan
sediaan tablet.
d. Diperlukan formulasi yang baik sehingga tablet yang
diproduksi baik untuk pasien.
Bahan tambahan yang umum digunakan dalam formulasi
sediaan tablet yaitu bahan pengisi (filler), bahan pengikat (binder),
bahan penghancur (disintegrant), bahan pelicin (lubricant), pelincir
(glidant), pewarna (colouring), dan perasa (flavouring)
(Hadisoewignyo, 2012).
2.2.3. Metode Pembuatan tablet

Tablet dibuat dengan tiga metode umum yaitu granulasi
basah, granulasi kering, dan kempa langsung (Anonim, 2009 dan
Niazi, 2009) :
a. Kempa langsung
Pembuatan tablet dengan kempa langsung merupakan
metode pencetakan bahan obat tanpa tahap pengolahan awal atau
granulasi terlebih dahulu (Anonim, 2014 dan Voight, 1995). Tablet
dibuat dengan mencampurkan bahan obat dengan bahan tambahan,
kemudian dikempa secara langsung pada mesin tablet (Rubinsten,
1988). Kempa langsung menghindari banyak masalah yang timbul
pada granulasi basah dan granulasi kering (Anonim, 2014).
Keuntungan utama dari kempa langsung adalah bahan obat yang
peka terhadap lembab dan panas, yang stabilitasnya terganggu
akibat proses granulasi dapat dibuat menjadi tablet. Sedangkan
kerugiannya adalah hanya sedikit obat yang dapat dikempa secara
11
langsung tanpa pengolahan awal dan tanpa bahan pembantu

(Voight, 1995).
b. Granulasi kering
Granulasi kering dilakukan dengan cara menekan massa
serbuk pada tekanan tinggi sehingga menjadi tablet besar yang
tidak berbentuk bak, kemudian digiling dan diayak hingga
diperoleh granul dengan ukuran partikel yang diinginkan.
Keuntungan granulasi kering adalah tidak diperlukan panas dan
kelembaban pada proses granulasi (anonim, 2014). Dengan metode
ini, bahan aktif maupun pengisi harus memiliki sifat kohesif
supaya massa yang jumlahnya besar dapat dibentuk. Metode ini
digunakan untuk bahan-bahan yang tidak dapat dibuat dengan
metode granulasi basah, karena kepekaannya terhadap uap air atau
karena untuk mengeringkannya diperlukan temperatur yang
dinaikkan (Ansel, 2014).
c. Granulasi Basah
Metode granulasi basah merupakan metode yang paling
banyak digunakan dalam memproduksi tablet. Metode granulasi
basah adalah suatu proses granulasi dengan cara menambahkan
cairan ke dalam massa serbuk agar dapat menghasilkan granul.
Granulasi basah dapat digunakan untuk zat aktif yang tahan
terhadap pemanasan (Lachment, 1994). Langkah-langkah yang
diperlukan dalam pembuatan tablet dengan metode granulasi basah
yaitu penimbangan dan pencampuran bahan-bahan, pembuatan
granulasi basah, pengayakan adonan lembab menjadi granul,
pengeringan, pengayakan kering, pencampuran bahan pelincir, dan
pembuatan tablet menjadi kompresi (Ansel, 2014).
12
2.3. Monografi Bahan (Anonim, 2009a)

2.3.1. Amlodipin Besilat
Rumus Molekul C20H25ClN2O5.C6H6O3S
Rumus Struktur
Fungsi Bahan aktif

Kajian Digunakan sebagai antihipertensi, untuk
Farmakologis terapi angina stabil atau angina vasopastik
(prinzmetal atau varian)
Dosis 5-10 mg/hari
Pemerian Bahan Serbuk, putih sampai hampir putih
Data Kelarutan Mudah larut dalam metanol, agak
sukar larut dalam etanol, sukar larut
dalam 2-propanol dan dalam air
pH 5,4
pKa 8,6
Stabilitas terhadap -
pH
Stabilitas terhadap Stabil hingga suhu 65 °C
suhu
Titik lebur/leleh 199 – 201 °C
Penyimpanan Disimpan dalam wadah tertutup rapat,
terlindung cahaya, serta dalam suhu ruang.
13
2.3.2. Magnesium Stearat

Rumus Molekul C36H70MgO4
Rumus Struktur
Sinonim Magnesium octadecanoate;

octadecanoic acid, magnesium salt;
stearic acid, magnesium salt
Fungsi Lubrikan
Pemerian Bahan Sangat halus, cahaya putih, dipercepat
atau digiling, bubuk teraba kepadatan
bulk rendah, memiliki bau samar asam
stearat dan rasa yang khas. Serbuk
berminyak menyentuh dan mudah
melekat pada kulit.
Data Kelarutan Praktis larut dalam etanol, etanol (95%),
eter dan air; sedikit larut dalam benzena
hangat hangat dan etanol (95%)
Kerapatan/BJ 0,159 g/cm3
Titik lebur/leleh 117 – 150 °C
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan asam
kuat, alkali, dan garam besi. Hindari
pencampuran dengan bahan oksidator
kuat. Magnesium stearate tidak dapat
digunakan dalam produk-produk
yang mengandung aspirin, beberapa
vitamin, dan garam paling alkaloid.
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di
tempat kering dan sejuk
14
2.3.3. Primojel
Rumus Molekul C2H4O3·xNa·x
Fungsi Penghancur luar

Serbuk berwarna putih atau hampir putih
Pemerian Bahan
yang mengalir bebas dan sangat higroskopis.
Data Kelarutan Praktis tidak larut dalam metilen klorida
Kerapatan/BJ Higroskopis
3
Titik lebur/leleh 0,81 g/cm
Stabilitas terhadap Higroskopis
air
Penyimpanan Disimpan pada wadah tertutup rapat di
tempat kering dan sejuk
2.3.4. Avicel pH 102

Rumus Molekul (C6H10O5)n
Fungsi 20-90% sebagai pengisi-pengikat
Sebagian depolimer selulosa berwarna putih,
Pemerian Bahan tidak berwarna, tidak berasa dan tidak
berbau
Praktis tidak larut dalam air, larutan asam,
Data Kelarutan
pelarut organik dan NaOH 5%
Kerapatan/BJ 1,420-1,460 g/cm3
Titik lebur/leleh 260-270oC
Inkompatibilitas Tidak kompatibel dengan agen
pengoksidasi yang kuat
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk
dan kering
15
2.3.5. Aerosil
Rumus Molekul SiO2
Fungsi Glidan
Terhidrat sebagian, amorf, terdapat dalam
Pemerian Bahan bentuk granul seperti kaca dengan berbagai
ukuran (7-16nm)
Praktis tidak larut dalam solven organik, air,
& asam, kecuali HCl, larut dalam larutan
Data Kelarutan panas alkali hidroksida membentuk dispersi
koloid dengan air, kelarutan dalam air 150
mg/L suhu 25o.
Kerapatan/BJ 0,029-0,042 g/cm3
Titik lebur/leleh 1600oC
Stabilitas Higroskopis, menyerap banyak air
tanpa menjadi cair.
Penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
16
BAB III
METODOLOGI PENELITIAN
3.1. ALAT DAN BAHAN

3.1.1. Alat
1. Beaker glass
2. Corong Kaca
3. Disintegran tester
4. Flowability tester
5. Friability tester,
6. Hardness tester,
7. Labu ukur
8. Neraca analitik,
9. Pipet tetes
10. Pipet volume
11. Pro pipet
12. Stopwatch
13. Seperangkat alat Spektrofotometer UV-Vis
14. Tabung reaksi
3.1.2. Bahan
1. Amlodipin besylate standar
2. Aquadest
3. Serbuk amlodipin hasil mixing
4. HCl 0,01N
5. Tablet amlodipin
17
3.2. Formula Tablet Amlodipin

Jumlah per
Jumlah per
No Bahan Fungsi batch (200
tablet (mg)
tablet) (g)
Amlodipin
1. Zat aktif 10 2
Besylate
Pengisi dan 25,890
2. Avicel pH 102 129,45
Pengikat
3. Primojel Disintegran 3 0,6
4. Mg Stearat Lubrikan 1,5 0,3

5. Aerosil Glidan 1,05 0,21
Total Bobot 150 30
3.3. Prosedur Formulasi Tablet

a. Ditimbang semua bahan
b. Dicampur semua bahan kecuali magnesium stearat dalam
mixer selama 15 menit di sekitar 25 rpm.
c. Ditambahkan magnesium stearat pada campuran bubuk dan
dicampur selama 5 menit pada sekitar 25 rpm.
d. Dilakukan evaluasi terhadap serbuk campuran amlodipin.
e. Tablet dicetak dengan punch diameter 7 mm dengan bobot
total 150 mg.
f. Dilakukan evaluasi tablet amlodipine.
3.4. Prosedur Uji Evaluasi Serbuk dan Tablet

3.4.1. Uji sifat alir serbuk
a. Kecepatan alir atau flow rate
Timbang sebanyak 30 gram granul amlodipin hasil
mixing. Masukkan ke dalam corong alat Flowability tester.
18
Lepaskan penutup bagian bawah corong. Hitung waktu

yang dibutuhkan untuk serbuk turun kebagian bawah.
Lakukan pengulangan sebanyak 3 kali. Hitung waktu alir
serbuk dengan persamaan:
massa (gram)
Kecepatan alir 
waktu (detik)
Klasifikasi kecepatan alir adalah sebagai berikut
(Anonim, 2009).
Besar laju alir (g/s) Keterangan
>10 Sangat Baik
4-10 Baik
1,6-4 Sukar
<1,6 Sangat Sukar
b. Sudut diam atau angle of repose

Timbang sebanyak 30 gram serbuk hasil mixing.
Masukkan ke dalam corong alat Flowability tester.
Lepaskan penutup bagian bawah corong dan biarkan serbuk
turun dengan sempurna dengan membentuk seperti kerucut.
Parameter sudut diam (Anonim. 2009)
Angle of repose (0) Karakteristik
25-30 Sangat baik
31-35 Baik
36-40 Cukup
41-45 Agak baik
46-55 Buruk
56-65 Sangat buruk
> 66 Sangat, sangat buruk
19
Dokumentasikan tinggi (h) dan jari-jari (r) kerucut

yang terbentuk. Lakukan pengulangan sebanyak 3 kali.
h
Hitung waktu alir serbuk dengan persamaan: Tan 
r
c. Kompresibilitas atau Tapped Density
Timbang gelas ukur 100 ml. Masukkan serbuk hasil
mixing ke dalam gelar ukur. Letakkan pada alat tapping dan
atur tapping sebanyak 500 kali. Catat volume sebelum dan
setelah tapping. Lakukan pengulangan sebanyak 3 kali.
(Vo  vf )
Compressibility index  100
Vo
Parameter Compressibility index (Anonim. 2009)

Compressibility index (%) Karakteristik
≤ 10 Sangat baik
11 – 15 Baik
16 – 20 Cukup
21 – 25 Agak baik
26 – 31 Buruk
32– 37 Sangat buruk
> 38 Sangat, sangat buruk
3.4.2. Uji sifat fisik tablet

1. Uji Organoleptik tablet
Pengujian organoleptis dilakukan dengan cara
pengamatan terhadap warna dan bau tablet amlodipin 10
mg.
2. Uji Kerapuhan tablet
Ambil 20 tablet amlodipin secara acak. Bersihkan
serpihan tablet dengan vacum cleaner kemudian timbang
tablet sebagai bobot awal. Masukkan tablet kedalam alat
20
Friability tester selama 4 menit sebanyak 100 kali putaran.

Bersihkan kembali serpihan tablet dengan vacum cleaner
kemudian timbang tablet sebagai bobot akhir. Lakukan
pengulangan sebanyak 3 kali. Persentase kerapuhan yang
baik yaitu tidak lebih dari 1 %. Hitung persentase
kerapuhan tablet dengan persamaan :
bobot awal - bobot akhir
% Kerapuhan  x100%
bobot awal
3. Uji Kekerasan tablet
Ambil sebanyak 10 tablet amlodipin secara acak.
Ukur kekerasan tiap tablet dengan menggunakan alat
Hardness tester. Dokumentasikan nilai kekerasan tiap
tablet. Hitung rata-rata kekerasan tablet tersebut.
Parameter kekerasan untuk tablet besar ialah 7-10 kg/cm2
dan tablet kecil 2-5 kg/cm2 (Anonim, 2009).
4. Uji Waktu Hancur
Ambil sebanyak 6 tablet amlodipin dan masukkan
masing-masing ke dalam keranjang di dalam tabung.
Tambahkan air dengan suhu 37±2oC. Dokumentasikan
lama waktu hancur dari masing-masing tablet. Untuk
sediaan tablet memiliki waktu hancur 30 menit (Anonim,
2014).
3.4.3. Uji Keseragaman Kandungan Tablet Menggunakan

Spektrofotometer UV-Vis
1. Pembuatan Larutan Stok Amlodipin 250 µg/mL (250
ppm)
Timbang standar amlodipin besylate 69,3 mg setara
dengan amlodipin 50 mg, kemudian diencerkan
21
menggunakan metanol dalam labu ukur 200 ml.

Tambahkan hingga tanda batas dengan metanol.
2. Penentuan panjang gelombang maksimal
Dari larutan stok diukur serapan larutan amlodipin
besylate dengan konsentrasi 10 ppm pada panjang
gelombang 200-400 nm dengan menggunakan
spektrofotometer UV-VIS.
3. Pembuatan Kurva Baku
Dibuat larutan standard amlodipine besylate
dengan seri kadar 5 ppm, 7,5 ppm, 10 ppm, 12,5 ppm,
15 ppm dari larutan stok amlodipin dan dilarutkan
dalam metanol. Kemudian absorbansi ditentukan pada
panjang gelombang maksimal.
4. Penentuan Keseragaman Kandungan Tablet
Diambil 10 tablet amlodipine secara acak dan
ditimbang masing-masing bobot tablet. Tablet
dilarutkan dengan metanol dalam labu 50 ml. Larutan
di sonifikasi selama 30 menit, kemudian disaring
menggunakan kertas whatman No.41. Lalu dipipet
sebanyak 1 ml dan dimasukkan dalam labu ukur 25 ml,
kemudian tambahkan metanol sampai tanda batas,
kocok homogen. Absorbansinya diamati pada panjang
gelombang maksimum dengan menggunakan
spektrofotometer UV-VIS. Kriteria keseragaman
kandungan tablet, kecuali dinyatakan lain, persyaratan
keseragaman dosis dipenuhi jika jumlah zat aktif dalam
10 satuan sediaan terletak antara 85% hingga 115% dari
yang tertera di etiket dan simpangan baku relatif kurang
dari sama dengan 6% (Anonim, 1995).
22
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1. Uji Sifat Fisik Serbuk

4.1.1. Sifat alir
Replikasi Bobot yang Waktu alir Kecepatan
ditimbang (gram) (detik) alir(g/detik)
1 30 2,17 13,82
2 30 2,11 14,21
3 30 2,24 13,39
Rata-rata 2,17 13,08
SD (g/detik) 0,41
RSD (%) 2,97
Pada uji sifat alir serbuk yang dihasilkan dari 3 replikasi diperoleh
hasil replikasi 1 sebesar 13,82 gram/detik, replikasi 2 sebesar 14,21
gram/detik dan replikasi 3 sebesar 13,39 gram/detik, sehingga diperoleh
hasil rata – rata replikasi sebesar 15,46 gram/detik. Hal ini menunjukkan
bahwa serbuk yang dihasilkan memiliki kecepatan alir baik karena > 10
gram/detik.
4.1.2. Sudut Diam

Replikasi Bobot granul Tinggi (cm) Jari-jari (cm) Sudut diam
(g) (o)
1 100 1,4 4,6
2 100 1,4 4,6
3 100 1,3 4,6 15,7
Rata-rata 16,5
23
Untuk menentukan sudut diam (sifat alir), parameternya yaitu

apabila sudut kemiringannya lebih kecil maka semakin baik sifat
aliran serbuk. Sudut diam yang dihasilkan yaitu replikasi 1 sebesar 16,90,
replikasi 2 sebesar 16,90 dan replikasi 3 sebesar 15,70. Sehingga
diperoleh hasil rata – rata replikasi sebesar 16,50, hal ini menunjukkan
bahwa serbuk yang dihasilkan memiliki sudut diam yang sangat baik
karena nilainya masuk dalam ranges sudut diam yang sangat baik.
4.1.3. Tapped Density

Prinsip kerja alat tapped density adalah dengan menggunakan
volume ketukan. Volume ketukan adalah volume dimana satuan massa
produk berbentuk serbuk berada dalam kondisi paling mampat, tanpa
terjadi perubahan bentuk partikel (Anonim, 2009).
Replikasi Volume awal (ml) Volume akhir (ml)
1 54 39
2 55 38
3 52 38
Nilai indeks kompresibilitas yang dihasilkan dari pengujian ini

pada replikasi 1 sebesar 27,7%, replikasi 2 sebesar 30,9% dan replikasi
3 sebesar 26,9%. Sehingga diperoleh hasil rata – rata replikasi sebesar
28,5%, hal ini menunjukkan bahwa serbuk yang dihasilkan memiliki
tapped density yang buruk (Poor) 26 – 31%. Pemampatan serbuk ini
berpengaruh pada proses pencetakan talet.
4.2. Uji Sifat Fisik Tablet

4.2.1. Uji Organoleptis Tablet
Pada uji organoleptis tablet amlodipin, meliputi pemeriksaan bau
dan warna dari tablet. Dari hasil pemeriksaan tablet memiliki warna putih
dan tidak berbau.
24
4.2.2. Kekerasan
Replikasi Nilai kekerasan (kg/cm2)
1 2
2 3
3 3,2
4 2,2
5 2
6 2,75
7 2,5
8 2
9 2
10 2,3
Rata-rata 2,39
(kg/cm3)
Uji kekerasan dilakukan dilakukan untuk melihat kekuatan tablet

terhadap gerakan mekanik yang dapat timbul baik dalam proses
pembuatan, pengemasan, dan distribusi. Berdasarkan hasil uji kekerasan
yang dilakukan pada 10 tablet kecil menggunakan alat hardness tester
didapatkan hasil rata-rata kekerasan 2,39 kg/cm2. Hasil tersebut memiliki
nilai kekerasan pada range yang baik untuk ukuran tablet kecil yaitu 2-5
kg/cm2 (Anonim, 2014).
4.2.3. Kerapuhan
Bobot awal Bobot akhir % Kerapuhan
2,828 2,818 0,35%
Uji kerapuhan merupakan parameter yang digunakan untuk

mengukur ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang
25
dialaminya sewaktu pengemasan dan pengiriman. Semakin besar nilai

persentase kerapuhan, semakin besar pula massa tablet yang hilang. Hasil
kekerasan dan kerapuhan tablet berbanding terbalik, artinya semakin
besar nilai kekerasan tablet semakin kecil nilai kerapuhannya. Kerapuhan
diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang
hilang dari sejumlah tablet selama diputar dalam friabilator pada waktu
tertentu.
Uji kerapuhan dilakukan pada 20 tablet amlodipin 10 mg dengan

alat friabilator selama 4 menit atau 100 putaran (25 RPM) dan didapatkan
nilai kerapuhan sebesar 0,35%. Nilai tersebut dapat dikatakan baik
karena <1%. Kriteria: Kerapuhan tablet harus <1% (Anonim, 2009).
4.2.4. Waktu hancur
Replikasi 1 Replikasi 2
No. Waktu (detik) No. Waktu (detik)

1 28 1 28
2 30 2 30
3 31 3 31
4 33 4 33
5 20 5 20
6 26 6 26
26
Pengujian waktu hancur dilakukan dengan menggunakan alat

disintegration tester dan dilakukan 2 replikasi dengan jumlah 12 tablet.
Hasil yang didapat menunjukkan bahwa tablet amlodipin memiliki waktu
hancur yang baik karena kurang dari 15 menit (Anonim, 2014).
4.3. Uji Keseragaman Kandungan
Kadar Rata-rata
Tablet SD (%) CV (%)
(%) (%)
1 97,01
2 99,48
3 99,24
4 98,92
5 96,41
97,27 1,46 1,50
6 96,31
7 95,91
8 95,26
9 97,01
10 97,14
Hasil uji keseragaman kandungan pada 10 tablet dengan menggunakan

spektrofotometer UV-Vis menunjukkan rata-rata kadar amlodipin adalah
97,27% dengan nilai CV 1,50 %. Hasil ini menunjukkan keseragaman
kandungan yang baik karena terletak pada rentang 85-115% dan nilai
simpangan baku relatif kurang dari atau sama dengan 6% (Anonim, 1995).
27
BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN
5.1. Kesimpulan
1. Pembuatan tablet amlodipin 10 mg menggunakan metode kempa langsung
dengan bahan tambahan Avicel pH 102, aerosil, mg sterat dan primojel.
2. Hasil uji evaluasi tablet amlodipin menunjukan hasil yang baik pada uji
organoleptis, uji keseragaman bobot, uji kekerasan, uji kerapuhan, uji
waktu hancur dan uji keseragaman kandungan.
5.2. Saran
1. Perlu dilakukan produksi tablet amlodipin metode kempa langsung dengan

skala pilot.
2. Perlu dilakukan uji disolusi pada tablet amlodipin.
3. Perlu dikombinasikan pengisi avicel pH 102 dengan bahan pengisi yang
lain karena harga avicel pH 102 yang mahal.
28
DAFTAR PUSTAKA
Anonim. 2009a. Martindale The Complete Drug Reference. Pharmaceutical Press.

UK
Anonim. 2009. USP 32: United States Pharmacopeia Convention, United States
Pharmacopeia and The National Formulary (USP 32 – NF 27),
The United States Pharmacopeial Convention, Rockville (MD)
Anonim. 2014. Farmakope Indonesia Edisi V. Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta
Ansel C.H., 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Edisi IV. UI Press. Jakarta
Ansel H.C., Popovich N.G., Allen L.V., 2011. Pharmaceutical Dosage Form and
Drug Delivery System. 9th edition. Williams & Wilkins. Malvern
Ansel HC, Loyd V, and Allen J. 2014. Pharmaceutical Dosage form and Delivery
System, Ed X. USA: Lippincott Williams and Wilkins
Binfar, 2006, Pharmaceutical Care untuk Hipertensi, Jakarta: Direktorat Bina
Farmasi Komunitas dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian dan Alat
Kesehatan Departemen Kesehatan.
Chobaniam AV et al, 2003, Seventh Report of the Joint National Committee on
Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood
Pressure,
JAMA 2003;289:2560-2572.
Guyton AC dan Hall JE, 2007, Buku Ajar Fisiologi Kedokteran. Jakarta: EGC.
Hadisoewignyo, L., Fudholi, A., 2012, Sediaan Solida, Pustaka Pelajar,
Yogyakarta.
Lachman L, Herbert AL and Joseph IK. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri
II. Jakarta: UI Press
Niazi SF. 2009. Handbook of Pharmaceutical Manufacturing Formulations
Compressed Solid Products, second edition. New York: Informa
Helthcare USA
29
Rubinstein MH. 1988. Pharmaceutic The Science of Dosage Form, Second

Edition,. New York: Churchill Living Stone
Sukandar EY, Andrajati R, Sigit JI, Adnyana IK, Setiadi AAP dan Kusnandar,
2013, ISO Farmakoterapi. Jakarta: PT. ISFI ; hlm. 113.
Voight R. 1995. Lehbuch Der Pharmazeutischen Technologie, 5th Ed.,
Terjemahan Soewandhi S.Yogyakarta: UGM Press
WHO, 2007, Hypertension Report. WHO Technical Report Series. Geneva.
30
Lampiran
a. Perhitungan konsentrasi larutan stok

Kadar standar = 50 mg / 200 ml = 250 ppm
Amlodipine 50 mg setara dengan amlodipine besilat 69,3 mg
b. Perhitungan konsentrasi kurva baku
Konsentrasi 5 ppm
M1.V1 = M2. V2
250 ppm. V1 = 5 ppm. 50 ml
V1 = 1 ml.
Konsentrasi 7,5 ppm
M1.V1 = M2. V2
250 ppm. V1 = 7,5 ppm. 100 ml
V1 = 3 ml.
Konsentrasi 10 ppm
M1.V1 = M2. V2
250 ppm. V1 = 10 ppm. 50 ml
V1 = 2 ml.
Konsentrasi 12,5 ppm
M1.V1 = M2. V2
250 ppm. V1 = 12,5 ppm. 100 ml
V1 = 5 ml.
Konsentrasi 15 ppm
M1.V1 = M2. V2
250 ppm. V1 = 15 ppm. 50 ml
V1 = 3 ml.
31
c. Kurva Baku
kadar
(ppm) absorbansi
5 0,228
7,5 0,348
10 0,464
12,5 0,583
15 0,687
d. Perhitungan keseragaman kandungan

e. Kadar seharusnya dalam tablet = (10 mg x bobot tablet) / 150 mg
Persamaan kurva baku : y = 0,0461x + 0,0008
Kadar pembacaan (ppm) = (absorbansi-0,0008)/0,0461
Kadar (mg) ) / 1000
Faktor Pengenceran : 200 ppm/8ppm = 25 kali
Volume sediaan : 50 ml
32
Nilai 1000 berasal konversi dari ug ke mg

Kadar (%) = (kadar dalam tablet/kadar seharusnya dalam tablet) x 100%
Kadar
Bobot Kadar
seharusnya Kadar Kadar Rata-rata SD CV
Tablet tablet Absorbansi pembacaan
dalam (mg) (%) (%) (%) (%)
(mg) (ppm)
tablet (mg)
1 152,7 10,18 0,365 7,90 9,88 97,01
2 153,4 10,23 0,376 8,14 10,17 99,48
3 150,5 10,03 0,368 7,97 9,96 99,24
4 151,8 10,12 0,37 8,01 10,01 98,92
5 152,8 10,19 0,363 7,86 9,82 96,41
97,27 1,46 1,50
6 155,5 10,37 0,369 7,99 9,98 96,31
7 155,3 10,35 0,367 7,94 9,93 95,91
8 155,5 10,37 0,365 7,90 9,88 95,26
9 148,5 9,90 0,355 7,68 9,60 97,01
10 150,4 10,03 0,36 7,79 9,74 97,14
33
f. Dokumentasi
1.Tablet Amlodipin 10 mg
2.Uji Disolusi Tablet 3. Uji Kerapuhan Tablet
4. Uji Disintegrasi Tablet 5. Uji Kekerasan Tablet

Bahasa

Selamat datang di Scribd!

laporan pkpa apotek

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi:

Data diunggah

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

laporan pkpa apotek

Diunggah oleh

Deskripsi:

Hak Cipta:

Format Tersedia

Judul terkait

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI LEMBAGA FARMASI ANGKATAN LAUT Drs. MOCHAMAD KAMAL

Nimas Sekar Hutami A., S. Farm. 16811087

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Nimas Sekar Hutami A., S. Farm. 16811087

Yandi Syukri., M.Si., Apt. Dadang Mulya. S. , M. Farm, Apt.

Nimas Sekar Hutami A., S. Farm. 16811087

Dimas Adhi Pradana, M. Sc., Apt.

Yogyakarta, April 2017

4.7. Kegiatan PKPA ............................................................................. 80

Gambar 1. .. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip................................... 6

Tabel 1. Pembagian Kelas Ruangan ............................................................ 13

1.1. Latar Belakang

dengan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan

penyimpanan, pembuatan obat, pengawasan, pengendalian mutu, dan

1.2. Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

2.1. Industri Farmasi

2.1.2. Persyaratan Industri Farmasi

4. Memiliki secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang Apoteker Warga

2.1.3. Izin Usaha Industri Farmasi

Tata cara pemberian persetujuan prinsip dan izin usaha industri

Gambar 1. Tata Cara Pemberian Persetujuan Prinsip

Gambar 2. Tata Cara Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi

Permohonan izin industri farmasi diajukan kepada direktur jenderal

setempat. Paling lama dalam waktu 20 hari kerja sejak diterimanya

2.1.4. Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

2.1.5. Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi

2.2. Cara Pembuatan Obat Baik

2.2.1. Manajemen Mutu

untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang

2.2.3. Bangunan dan Fasilitas

f. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai dan langit-langit)

2.2.5. Sanitasi dan Hygiene

menunjukkan penanggung jawab serta menguraikan dengan cukup rinci

memenuhi persyaratan. Hendaklah tersedia prosedur tertulis dan catatan

7. Semua bahan dan produk jadi hendaklah disimpan pada kondisi

2.2.7. Pengawasan Mutu

dipersyaratkan dalam prosedur pengambilan sampel, inspeksi dan

2.2.8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan

Selanjutnya manajemen hendaklah membentuk tim inspeksi diri yang

2.2.9. Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali

Mutu Menyangkut keadaan fisik, kimia dan

Efek samping yang Alergi, reajsi toksik, reaksi fatal

Medis Kurang memberikan manfaat atau

Penanganan keluhan dan laporan suatu produk termasuk hasil

dihentikan dengan cara embargo yang dilanjutkan dengan penarikan

2.2.10. Produk Kembalian

5. Pengujian tambahan terhadap persyaratan dari produk hasil

Dokumen yang diperlukan antara lain (BPOM, 2012):

2.2.12. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

Pemberi Kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi

2.2.13. Kualifikasi dan validasi

a. Validasi (Kualifikasi) Mesin, Peralatan Produksi dan Sarana

dan persyaratan perawatan preventif. Setelah selesai Kualifikasi

Tabel 3. Parameter Validasi Metode Analisis (BPOM, 2012).

g. Validasi Proses Produksi