Apakah Bill Memiliki Otot Untuk Berhenti lain NECC ?

New steril undang-undang peracikan :

oleh David Liar

Pada akhir tahun 2013 , lega bisa didengar di beberapa kalangan keselamatan pasien setelah
undang-undang baru disahkan memberikan negara dan pejabat federal memperluas kekuasaan
pengawasan untuk mengatur compounders steril . Dengan otot inspeksi baru diberikan pada pejabat
tersebut , kemungkinan lain New England Compounding Pusat ( NECC ) -jenis wabah membunuh
atau melukai ratusan pasien tampak berkurang secara signifikan .

Rincian terbaru tentang hasil inspeksi tersebut , bagaimanapun, menunjukkan bahwa kesenjangan
keamanan masih tetap .

Dari 30 fasilitas peracikan steril yang telah terdaftar dengan FDA bawah baru " fasilitas outsourcing "
Kategori RUU, 15 telah diperiksa oleh FDA pada 13 Maret , menurut badan tersebut . Itu mungkin
tidak mengherankan , mengingat bahwa itu masih dalam hari-hari yang relatif awal peluncuran
undang-undang itu . Temuan lebih mencolok adalah bahwa semua kecuali dua dari fasilitas diperiksa
diterbitkan Form 483s , yang badan jika mengirimkan inspektur telah mengamati " kondisi
objectional " di fasilitas peracikan . The 483s Form , yang dapat dilihat di website FDA
(http://1.usa.gov/ 1h06JCj ), tercatat beberapa pelanggaran yang potensial , termasuk sistem filtrasi
udara tidak cukup , kegagalan untuk melakukan pengujian endotoksin pada semua steril produk obat
suntik jadi , dan , dalam satu kasus , seorang karyawan " menyeret kantong sampah penuh di lantai
bersih kamar ... di mana kegiatan pengolahan aseptik [ yang terjadi ] . "

Dua fasilitas yang tidak dikeluarkan Form 483s yang terakhir diperiksa oleh lembaga delapan dan
sepuluh tahun yang lalu , masing-masing, menurut FDA .

Christian Hartman , PharmD , MBA , yang memimpin komisi khusus pada peracikan di
Massachusetts, di mana NECC terletak , mengatakan dia didorong bahwa FDA secara agresif
memeriksa fasilitas tersebut dan mengutip mereka untuk kondisi manufaktur berpotensi tidak aman
(lihat sidebar untuk lebih jelasnya , halaman 28 ) . Namun dia mengatakan dia terganggu oleh fakta
bahwa begitu sedikit compounders telah melangkah maju untuk mendaftar. Itu serapan lambat,
katanya , berarti bahwa " fasilitas melakukan peracikan mirip dengan NECC dalam beberapa kasus
masih akan diatur . "
Dr Hartman memang mengakui bahwa Asosiasi Nasional Dewan Farmasi ( NABP ) dan papan negara
bekerja sama dengan FDA untuk memperkuat pengawasan tingkat negara untuk fasilitas yang tidak
mendaftar di bawah kategori baru . Akibatnya , " undang-undang negara dan upaya sedang bergerak
ke arah yang benar untuk memastikan peracikan lebih aman , " katanya . " Tapi mereka belum di
mana mereka perlu . "

Gigi di H.R. 3204

Adapun compounders steril outsourcing yang telah secara sukarela terdaftar dengan FDA , mereka
sekarang tunduk pada aturan Kualitas Obat dan Security Act ( DQSA ) ( HR 3204 ) , yang
ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Obama pada November 2013 (lihat Farmasi
praktek Berita Desember 2013 , halaman 1 ) . Fasilitas tersebut diharapkan untuk mengikuti US
Pharmacopeial Konvensi ( USP ) Bab < 797 > standar dan diadakan untuk praktek manufaktur yang
baik sama ( GMP ) sebagai produsen farmasi besar .

Meskipun bahwa bar tinggi dapat meyakinkan kepada pembeli dan pasien , mungkin juga akan
menakut-nakuti diri outsourcing compounders yang berpotensi akan memenuhi syarat di bawah
kategori fasilitas outsourcing baru, menurut Tom Van Hassel , RPH , MPA , direktur farmasi di Yuma
Regional Medical Center , di Yuma , Arizona , dan mantan presiden Dewan Negara Arizona Farmasi .
" Orang-orang enggan untuk mendaftar dengan FDA karena mereka takut kemungkinan bahwa
badan tersebut akan datang dan menutup mereka , " katanya . " FDA memiliki kekuatan yang luar
biasa . "

Mr Van Hassel mengatakan sebagian besar fasilitas yang bisa memenuhi syarat karena outsourcing
compounders akan melakukannya hanya jika mereka dipaksa untuk , atau jika hal itu akan
membantu mereka mendapatkan keuntungan pasar . Jika lebih pembeli memilih compounders FDA
terdaftar , katanya , mayoritas enggan juga mungkin memilih untuk mendaftar .

Dewan Negara Kencangkan Grip mereka

FDA dan beberapa papan keadaan farmasi secara aktif mempromosikan manfaat dari pendaftaran .
Tetapi menyatakan juga telah bekerja keras untuk memenuhi tantangan terpisah yang mendahului
HR 3204 : kurangnya sumber daya negara yang tersedia untuk kepolisian fasilitas peracikan steril ,
kata Dr Hartman , yang adalah direktur senior kualitas klinis dan keselamatan pasien di Wolters
Kluwer Health , OneSource farmasi . " Pada saat NECC [ krisis ] , dewan negara kita farmasi - dan saya
pikir ini adalah benar dari banyak negara - papan itu kekurangan dana dan tidak memiliki
keanggotaan dewan yang tepat dan pelatihan untuk melaksanakan pengawasan yang efektif , "
katanya . " Peracikan adalah proses yang sangat kompleks dan kontrol kualitas yang harus berada di
tempat untuk membuat aman sulit untuk mengidentifikasi , jadi inspektur fasilitas harus memiliki
pelatihan khusus . "

Beberapa bantuan telah datang sebagai akibat dari Komisi Khusus Peracikan bahwa Dr Hartman
diketuai tahun 2012 . Komisi , yang diselenggarakan oleh gubernur Massachusetts Deval Patrick ,
didakwa dengan menghasilkan rekomendasi tentang hukum , peraturan dan aturan operasional yang
akan membuat peracikan lebih aman di negara itu . Setelah pada rekomendasi Komisi khusus, badan
legislatif negara meningkat Dewan Massachusetts anggaran Farmasi dari sekitar $ 182.000 sampai $
1,3 juta. Sekarang dewan memiliki cukup dana untuk melatih staf dan dapat melakukan inspeksi
menyeluruh dari fasilitas yang terlibat dalam peracikan steril , kata Dr Hartman .

The legislatif negara bagian Massachusetts juga telah menyerahkan papan lebih banyak kekuatan
untuk menegakkan peraturan standar manufaktur dan telah menaruh hukum perlindungan whistle
blower di tempat , sehingga " praktisi memiliki perlindungan yang tepat untuk meningkatkan alarm
ketika fasilitas terlibat dalam praktik yang tidak aman , " katanya .

Dukungan Masih Uneven

Sayangnya , tidak semua papan negara menerima dukungan tersebut , menurut Eric Kastango , RPH ,
MBA , chief executive officer dan presiden IQ Clinical , LLC , sebuah perusahaan yang menyediakan
pelatihan untuk peracikan inspektur fasilitas . Di banyak negara , katanya , "untuk mengubah
undang-undang farmasi mereka membutuhkan tindakan legislatif , dan jika Anda tidak bisa
mendapatkan sponsor yang benar-benar peduli atau memandang perlu untuk melakukan perubahan
ini, dapat menjadi proses yang lambat . "

Namun demikian , Mr Kastango mengatakan sebagian besar legislatif negara dan dewan farmasi
yang menangani masalah dalam " dengan cara yang sistematis dan multi-tier , yang persis apa yang
perlu kita mereka lakukan. Bahkan , aku sudah sangat terkesan dengan kebenaran dengan yang
banyak negara besar telah [ mengejar ] masalah ini . "

Sebagai contoh, beberapa papan keadaan farmasi yang sampai sekarang telah memungkinkan
compounders beroperasi tanpa mengikuti USP Bab < 797 > standar bekerja dengan legislator untuk
membuat ketentuan tersebut di tempat , Mr Kastango mencatat . Dan di negara-negara seperti New
Jersey dan Massachusetts , dewan farmasi telah melenturkan otot peraturan baru mereka , yang
membutuhkan lisensi untuk menyelesaikan attestations dan menindaklanjuti dengan audit
sistematis oleh inspektur mereka yang baru dilatih atau mengontrakkan proses survei ke NABP . "
Saya percaya bahwa setidaknya enam apotek menerima gencatan dan tangkal perintah sementara
yang dikeluarkan oleh kantor Kejaksaan Agung di New Jersey selama beberapa bulan terakhir karena
apotek ini tidak melakukan apa yang mereka klaim untuk lakukan dalam pengesahan mereka , "
katanya .

The California Dewan Farmasi juga ramping upaya penegakannya . Dewan diharapkan untuk
melaksanakan peraturan direvisi pada tanggal 1 Juli 2014 yang lebih diselaraskan dengan
persyaratan di USP Bab < 797 > . Dewan juga memberikan pelatihan khusus untuk inspeksi pada USP
Bab < 797 > . Untuk sementara, Departemen Kesehatan Masyarakat California telah sibuk
memeriksa apotek untuk USP < 797 > kepatuhan .

" Saya optimis bahwa operasi peracikan besar yang bisa terlibat dalam NECC lain kini telah
diidentifikasi , " kata Mr Kastango . " Itu setengah pertempuran - mengetahui siapa yang ada di luar
sana . "

Mengisi Gap Komunikasi

Carmen Catizone , MS , RPH , DPH , direktur eksekutif dari NABP , mengatakan organisasinya sedang
bekerja keras untuk mengatasi kesenjangan dalam komunikasi yang merupakan salah satu akar
penyebab bencana NECC . " Kami telah mengembangkan sebuah portal web tunggal yang papan
negara dapat mengakses dan di mana mereka dapat menemukan semua informasi yang
dikumpulkan dan ditempatkan di apotek di seluruh negeri , termasuk laporan inspeksi pada
compounders , " kata Dr Catizone . " Papan Negara sekarang dapat mengirim laporan inspeksi
mereka ke NABP dan kami segera memberitahukan negara-negara lain di mana apotek yang
memiliki ijin atau terdaftar , serta negara-negara bagian yang memasok obat-obatan . "

The NABP juga membangun website dengan akhir 2014 yang akan daftar banyak informasi ini . Situs
ini " akan mencakup daftar compounders non - FDA - terdaftar dan laporan inspeksi mereka , bila
tersedia , " kata Dr Catizone .

Mr Van Hassel sepakat bahwa masalah komunikasi antarorganisasi merupakan daerah prioritas yang
perlu ditangani . " Pada saat krisis NECC , ada komunikasi yang benar-benar miskin di setiap arah ,
antara FDA dan papan individu farmasi , antara papan farmasi di negara-negara yang berbeda , dan
antara NABP dan papan negaranya apotek , " Mr Van kata Hassel . Ia kemudian memuji NABP untuk
bekerja dengan papan individu farmasi untuk mengembangkan portal untuk berbagi informasi .
Berdasarkan ini dan tindakan lainnya baru-baru ini diambil oleh NABP dan negara papan , "
Semuanya bergerak ke arah yang tepat untuk meningkatkan kualitas dan keamanan produk
diperparah , " Mr Van Hassel stres.

Kemajuan , Bukan Kesempurnaan

Sebagai upaya gabungan dari begitu banyak pemangku kepentingan terus mengambil bentuk ,
pembeli mencari outsourcing obat diperparah masih bertanya-tanya ke mana harus berpaling untuk
produk andal aman . " Idealnya , Anda hanya akan menggunakan obat-obatan yang dibuat oleh
produsen obat besar , " kata Mr Van Hassel . " Ini adalah konsisten produk - periode - kualitas
tertinggi . "

Banyak rumah sakit yang memilih jalan yang berbeda - yaitu , untuk mengontrol proses kualitas
mereka sendiri dan senyawa produk steril di rumah , Mr Van Hassel mencatat . Namun, biaya untuk
melakukannya dapat menjadi penghalang , dengan pembangunan ruang bersih yang memenuhi USP
Bab < 797 > standar biaya sekitar $ 500.000 , ia menunjuk keluar, dan staf tambahan , bahan dan
pelatihan biaya lebih lanjut saat ini . Bahkan kemudian , tidak ada jaminan sterilitas .

" Ini adalah proses yang sangat rinci , " Mr Van Hassel ditekankan .

Dia menambahkan kata peringatan untuk rumah sakit yang menolak pada tantangan tersebut dan
dengan demikian memutuskan untuk terus membeli produk dari luar apotek peracikan : tidak hanya
mengandalkan inspeksi negara bagian dan federal sebagai dasar untuk pemilihan vendor . Seperti
menyeluruh seperti yang inspeksi mungkin , " Jika Anda menggunakan [ outsourcing ] compounder ,
mengembangkan hubungan formal dengan mereka dan pergi memeriksa tanaman mereka ,
mendapatkan FDA dan dewan laporan farmasi , dan pastikan Anda merasa nyaman dengan mereka
berlatih . "

The ASHP Foundation telah mengembangkan " Alat Penilaian Kontraktor " untuk mengevaluasi
outsourcing compounders . Dokumen dapat diakses di http://bit.ly/ MUcirp .

Namun , tidak ada proses pemeriksaan adalah gagal-aman . Dalam sebuah pernyataan kepada
Pharmacy Practice News, FDA mengatakan , " Pembeli obat diperparah dengan fasilitas outsourcing
terdaftar yang telah memiliki pemeriksaan FDA memuaskan baru-baru ini akan memiliki beberapa
jaminan bahwa kondisi di fasilitas yang memenuhi standar yang berlaku pada saat pemeriksaan ... [
namun ] , inspeksi FDA adalah snapshot dalam waktu, dan kondisi dapat berubah sewaktu-waktu . "
Seperti Mr Van Hassel , badan dianjurkan menggunakan original obat yang disetujui FDA jika mereka
tersedia , " kecuali praktisi resep telah menetapkan bahwa produk diperparah diperlukan untuk
pasien tertentu dan akan memberikan perbedaan yang signifikan ... dibandingkan dengan produk
obat tersedia secara komersial disetujui FDA . "

Mr Kastango mengatakan peracikan steril adalah proses berisiko tidak peduli seberapa baik itu diatur
atau seberapa baik pemasok diperiksa . " Selama Anda mengambil hal-hal dan aseptik memanipulasi
mereka dan selama orang yang terlibat , selalu ada resiko kontaminasi , " katanya . " Tapi dengan
USP [ Bab ] < 797 > kepatuhan , pemeriksaan yang tepat oleh individu yang terlatih dan pengawasan
yang memadai , bagian terbesar dari risiko dapat dikurangi dari proses. "