PENUNTUN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI FARMASI

PENYUSUN :
TIM LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PRAKTIKUM TEKNOLOGI FARMASI

2018

FORMULASI
I. Master Formula
Nama Produk :
 Jumlah Produk :
No. Registrasi :
No. Batch :
Tiap ………… mengandung :

II. Master Formula

Nama Produk :
Diproduksi
…………………………………………………………………….
oleh :
Dibuat oleh : Tanggal Produksi No. Batch. Disetujui oleh :
…………......
……………… ………………….. ………….. …………….
Kode
Nama Bahan Kegunaan Per dosis Per Batch
Bahan
 PEMBUATAN TABLET

Tablet adalah sediaan padat kompak yang dibuat dengan kempa cetak, dalam
bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung
mengandung satu jenis bahan obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan (FI
ed III)
Tablet adalah sediaan dosis tunggal yang dibuat dengan pengempaan
formulasi bahan tablet di bawah tekanan beberapa ratus kg/cm 2 menjadi bentuk
yang sesuai (Parrot,Lachman,etc). Adapun komposisi tablet :
Bahan aktif
Bahan tambahan (bila diperlukan)
1. Bahan pengisi
2. Bahan pengikat
3. Bahan penghancur
4. Bahan pelincir (lubrican)
5. Bahan pelicin (glidan)
6. dll
Adapun bahan pengisi (diluent) :
Tablet oral biasanya berukuran 3/16 (0,5 cm) – ½ inchi (1,27 cm)
Beratnya berkisar 120 mg – 700 mg
Diperlukan bila dosis obat tidak cukup untuk membuat bulk (volume tablet).
Contohnya dexametasone (0,5 mg/tab), diazepam (2 mg /tab), dll
Contoh bahan pengisi, lactosa, amylum dll
Mikrokristalin selulosa (avicel) digunakan sebagai pengisi pada tablet cetak
langsung
Untuk tablet kunyah biasanya menggunakan mannitol
Adapun bahan pengikat :
Digunakan untuk membentuk granul dan juga meningkatkan kekompakkan
tablet
Bila digunakan untuk granulasi basah maka bahan pengikat biasanya dibuat
dalam bentuk cair
 Contoh bahan pengikat adalah pasta pati 10 – 20 %, NaCMC 2 %, gelatin 5 –
10 %, dll
Adapun bahan penghancur :
Bahan penghancur ditambahkan untuk memudahkan pecahnya atau
hancurnya tablet ketika kontak dengan cairan sal. Pencernaan
Dapat berfungsi menarik air, mengembang dan menyebabkan pecahnya
tablet
Contohnya amylum, vegum, avicel
Adapun bahan pelincir dan pelicin :
Pelicin (lubrican) memudahkan granul mengalir ke dalam dies, sedangakan
pelincir (glidan) mengurangi gesekan antara punch dan dies
Biasanya merupakan bahan hidrophob
Contohnya talk, tepung jagung, dll Sebaiknya dalam konsentrasi yg kecil

Metode Pembuatan Tablet

Pada dasarnya tiap bahan yang akan dibuat menjadi tablet harus memiliki dua
karakteristik :
1. Kemampuan mengalir
2. Kemampuan untuk dicetak
Berdasarkan hal tersebut maka metode pembuatan dapat dibagi menjadi :
1. Cetak langsung
2. Granulasi kering
3. Granulasi basah

Cetak Langsung (Direct Compression)

Terutama digunakan untuk bahan-bahan yang memiliki adesi dan kohesi yang
baik, terutama bahan-bahan yang berbentuk kristal, seperti KBr, NH 4Br, Asetosal (Aspir
in
), dll.
Cara pembuatan : bahan obat dan bahan tambahan (bila ada) dicampur dan
dihaluskan lalu langsung dicetak.

Granulasi Basah
Untuk bahan yang tidak memilki sifat yang dapat dicetak langsung,
Untuk bahan-bahan yang tahan terhadap adanya air dan pemanasan
 Bahan aktif dan bahan penambah dicampur barsama-sama lalu dihaluskan
dibuat granul dengan bahan pembasah, diayak, dikeringkan, diayak lagi
kemudian dicetak. Nomor pengayak yang digunakan disesuaikan dengan
ukuran :
Tablet dengan diameter < 0,8 cm menggunakan mesh 20
Tablet dengan diameter 0,8 cm – 0,9 cm menggunakan mesh 16
Tablet dengan diameter 0,9 cm – 1,0 cm menggunakan mesh 14
Tablet dengan diameter > 1 cm menggunakan mesh 12

Granulasi Kering
Terutama untuk bahan-bahan yang tidak memiliki kemampuan untuk dicetak
langsung, tetapi juga tidak tahan dengan air dan pemanasan
Komponen tablet dikempa dengan mesin tablet atau mesin khusus. Massa ini
disebut slug prosesnya slugging, slug kemudian diayak dan diaduk untuk
mendapatkan bentuk granul ,bila belum memuaskan dapat diulang.

PEMBUATAN TABLET PARASETAMOL

Contoh Formula Tablet :

Parasetamol 500 mg
Pasta Pati Jagung 10 % (pengikat) 10 %
Pati Manihot (penghancur) 10 %
Magnesium Stearat (pelicin) 1%
Talk (pelincir) 1%
Avicel (pengisi) ad 100 %

Cara Perhitungan Bahan

Untuk membuat 100 tablet dengan berat normal tablet @650 mg :
Parasetamol : 100 x 500 mg = 50.000 mg
Pasta Pati Jagung 10 % : 10 % x (650 x 100 tab) = 6.500 mg
Pati Jagung : 10 % x 6.500 mg = 650 mg
Pati Manihot : 10 % x (650 x 100 tab) = 6.500 mg
Magnesium Stearat : 1 % x (650 x 100 tab) = 650 mg
Talk : 1 % x (650 x 100 tab) = 650 mg
Avicel : (650 mg x 100 tab) – (50.000 + 650 + 6.500 + 650 mg +
650 mg)
: 65.000 – ……… = ……… g

Pembuatan Larutan Pasta Pati 10%

1. Kalibrasi beaker 300 ml dengan batang pengaduk, lalu panaskan air sebanyak
80 ml hingga mendidih.
2. Timbang pati jagung 10 g tambahkan air 20 mL dalam cawan porselin aduk
hingga homogen.
3. Masukkan campuran pati dan air aduk hingga terbentuk larutan bening dan
homogen.
4. Turunkan dinginkan lalu timbang hingga beratnya 10 g.

Pembuatan Granul Tablet

1. Timbang Parasetamol, pati manihot dan lactosum, gerus hingga halus dan
homogenkan lalu ayak.
2. Basahkan campuran pertama dengan pasta pati hingga massa granul yang baik
3. Ayak dengan pengayak yang sesuai.
4. Timbang granul yang terbentuk lalu keringkan pada suhu 60oC selama 8 jam
5. Timbang granul kering, lakukan pengujian granul.
6. Campur dengan magnesium stearate dan talk.
7. Cetak dan lakukan pengujian tablet.

PENGUJIAN TABLET
1. Uji keseragaman ukuran
2. Uji keseragaman bobot
3. Uji kekerasan
4. Uji waktu hancur
5. Uji keregasan
6. Uji disolusi

Keseragaman Ukuran
• Dilakukan dengan mengukur diameter dan ketebalan tablet menggunakan
jangka sorong
• Syarat : diameter tablet tidak boleh kurang 1/3 tebal tablet dan tidak boleh
lebih dari 3 x tebal tablet.

Keseragaman Bobot
• Tablet tidak bersalut harus memenuhi persyaratan keseragaman bobot
dengan cara
• Timbang 20 tablet, hitung bobot rata-ratanya
• Lalu timbang satu-persatu dari 20 tablet tadi
• Tidak boleh lebih dari 2 tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata-
rata dari kolom A dan tidak ada satupun tablet yang menyimpang bobotnya
dari kolom B
• Jika jumlah tablet tidak mencukupi 20 tab, dapat digunakan 10 tablet dengan
syarat tidak boleh ada tablet yang menyimpang bobotnya dari bobot rata-rata
pada kolom A dan B.

Bobot Rata – Rata Penyimpangan Bobot Rata – Rata dalam

Persen
A B
25 mg atau kurang 15 % 30 %
26 mg sampai dengan 150 mg 10 % 20 %
151 mg sampai dengan 300 mg 7,5 % 15 %
Lebih dari 300 mg 5% 10 %

Kekerasan
• Menggunakan alat penguji kekerasan seperti mosanto tester, stoches, pfizer
hardness tester dll
• Tablet yang bagus memiliki kekerasan antara 4 – 8 kg/cm2

Keregasan (Friability Test)

• Friksi dan guncangan adalah kekuatan yang sering menyebabkan kerusakan
tablet seperti chip, cap atau break. Test keregasan sangat berhubungan erat
 dengan kekerasan tablet dan uji ini di buat untuk mengevaluasi ketahanan
tablet terhadap abrasi selama pengemasan dan penanganan diperjalanan.
• Pengujian ini menggunakan sejumlah tablet hingga berat keselurahan tablet
yang diuji minimal 6 g atau maksimal 20 tablet
• Sampel yang digunakan dibebas debukan lalu sampel ditimbang dan
beratnya dicatat
• Sampel kemudian dimasukkan dalam alat uji dan diputar dengan kecepatan
25 rpm selama 4 menit
• Sampel kemudian dibersihkan dari debu dan timbang kembali beratnya dan
dihitung penyimpangan yang terjadi dengan rumus :

• Diuji menggunakan alat Friability tester

• Syarat tidak lebih 1% bagian tablet yang hilang selama pengujian, kecuali bila
terjadi capping tablet dianggap tidak memenuhi syarat

Waktu Hancur
• Waktu hancur adalah waktu yang dibutuhkan oleh tablet untuk hancur dan
partikelnya mampu melewati mesh 10
• Diuji menggunakan alat desintegrator tester
• Syaratnya untuk tablet tidak bersalut harus hancur tidak lebih dari 15 menit
• Tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula atau salut selaput
Medium Pengujian
 Aqua destilasi = tablet tidak bersalut
 Cairan lambung buatan = tablet bersalut
 Larutkan 2,0 g NaCl P dan 3,2 g pepsin P dalam 7,0 HCl P dan air
secukupnya hingga 1000 ml
 Larutan mempunyai pH lebih kurang 1,2
 Cairan usus buatan = tablet bersalut enterik
 Larutkan 6,8 g kalium fosfat monobasa P dalam 250 ml air, campur dan
tambahkan 190 ml NaOH 0,2 N dan 400 ml air. Tambahkan 10,0 g pankreatin
P, campur dan atur pH hingga 7,5 ± 0,1 dengan NaOH 0,2 N, encerkan
dengan air hingga 1000 mL

Cara Kerja
(untuk tablet tidak bersalut gula)
• Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung keranjang
• Masukkan satu cakram pada siap tabung dan jalankan
• Gunakan air bersuhu 370C ± 20C sebagai media, kecuali dinyatakan lain pada
monografi
• Semua tablet harus hancur sempurna
• Bila ada tablet yang tidak hancur, ulangi dengan menggunakan 12 tablet
• Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet harus hancur sempurna .
 LEMBAR KERJA

I. Uji Keseragaman Bobot

Tablet Bobot Bobot Penyimpangan Kesimpulan

Rata-rata Tiap-tiap Bobot
Tablet (g) Tablet (g) Rata -rata (%)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20

II. Uji Keseragaman Ukuran

Diameter Ketebalan
Tablet Kesimpulan
(cm) (cm)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
 13
14
15
16
17
18
19
20

III. Uji Kekerasan

Kekerasan
Tablet Kesimpulan
(kg/cm3)
1
2
3
4
5
6

IV. Waktu Hancur

Waktu
Tablet Kesimpulan
.....
1
2
3
4
5
6
Kesimpulan

No Hasil Data
Jenis Pengujian Kesimpulan
. Percobaan Pembanding

1 Keseragaman Bobot

2 Keseragaman Ukuran

4 kg/cm3 – 8
3 Kekerasan
kg/cm3
4 Keregasan < 1%

5 Waktu Hancur
< 15 menit

Makassar ……./……....................... 2018

(Pengawas)

(----------------------------)