Apéndice I 931

APÉND|CEl.REGULAclÓNSANITARIARELACIoNADAcoNLAINDUSTRIADELoS
DISPOSITIVOS MEDICOS

relacionadas con la industria de los

sin ser limitativo, este listado coniiene los titulos de las disposiciones
gu'p"tii"u"iá" * a niario.tlficial de la Federación (DOF)' emitidas hasta el
disposirivos mérJicos y ru, f""r,ur"J"
de las clisposiciones listad¿s puede consultarlo en
3 de noviembre de 2017. sl ¿"rü-oÜtJ.., "i't.xto "o*pl"to
la página de la Farmacopea de lor
gJi¿"r Ürri¿"r ¡lexicanos en la Red dá Intemet: www.farmaco»ea'orq'mx, en Ia
oyíía de LegXfación firmacéulica del rnenú principal'

LEYES Y REGLAMENTOS
0?- -1984'
l.ev Cencral de Salud. DOF
tuládifi"u"ion"r' DOF 06-lX-1984' 23-VII-1986, 27-V-1987'
t4-\'1-199 l, l2-vll-l 991, 07
zs-xl-rs¡2, I 8-u-1988, !??1'
26-V-2000,-31-v-2000, 05-l-2001' 04-vl-2002, 15-V'2003'
r3-Vr-200i l9-vl-2003, 25-Vl-2003, 30-vI-2003' l9-l-2004'
02-vl-2004. 20-vtl-2004, 05-xi-2004, l8-I-2005' 2+t1:¿W5'
07-\'l-2005, 28-VI-2005, 26-XI1-2005, l2-f-?ffi6' t4-[-200ó'
24rv-2006; zs-v -?006, 0cYI-2006, 19-lX-201)6, l8-I-2007,
m-v-2007. l9-VI-200?, l8-xn-2007, 30-v-2008, t4-vII-2008,
l5-xlt-2008, s-I-2009, 17-w-2009, I l-vl-2009, (2) 27 -lv-
2010, 07-vI-201l, l0-vl-2011, 0l-lx-2011, 16-) -2011,
ri-xir-zor r, (2) l4-xII-201l, l6-t-2012, (3) 30-I-2012, (2)
05-lll-20r2, )i-V-ZOtZ, l4-l-2013, (z) 1s-L-2013' z4-l'
2013, 25-r-i013, (3) 08-IV-2014, 24-rV-2013, (3) 04-)flI-2013,
o7 -Í-20t4, | 3-I-i014, l5-t-2014, l9-l1I-2014, 02-rv-2014'
ó¡ vi-zo i+, 04-\T-2014, t9-xlt-20t4, (3) l7'III-20t5, (2)
t 20-rv-20 I 5; (2) 04-VI-201 5, l+x-20 I 5, 04-xI-201
s, 12-Xt-
GV-201 ¿(2), t-\'I-2016 (5), 28-XI-2016' l6-xII-2016'
20 | s, l
27 t-2AY7. 19 -v1:2017 Q), 2246:2017 -
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud DOF l9-l-
20ó4. Fe de erratas: DOF 28-l'2004. Modifieaciones: DOF
29-Xt-2006. 05-VIII-2008, 2-II-20 I 0.
Reglamento Intsrior del Consejo de Salubridatl General'
DOF I 1-XII-2009.
Reglamento lnterio¡ de la Comisión hterinstitucionál del
Cüdro B¡ásico y Catálogo dg Insumos del Sector Salud DOF
22-Vr-201 l,
r i-ix-zot t, 15lx-201 l,
16-I-2014, 29-r'2014'
t+yll-201'7.
Reglamento de la Comisión Federal para la
contra Riesgos Sanita¡ios. DOF l3-Iv-2004'
Reglamenio de lnsumos parala Salud' DOF 04-II-1998'
Máificaciones: DOF l9-IX-03, 02-I-?008' 05-Vm-2008,
I7-\'Il I-20 I 0, I 3-l-201 l, 26-V 401 l, I 9-X-201
09-x-2012, l+lII-201 4.
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
Publ¡
cidad. DOF 04-V-2000.
Modificació¡: DOF 06-IV-2006, 3l-V-2009, l9'l-2.012,
It-2014-
ReElamento de Ia Ley Geoeral de Salud en Matcría de
Investigación para la Salud. DOF 06-l-1987.02-IV-2014
-v
Reglamento cle la tey Ceneral de Salud en Materia de
Prolección Social en Salud. DOF 05-tV-2004'
Modificaciones: DOF l3-Xl-2008, 08-VI-201 l, l7-XII-2014'
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de
prátación de Servicios de Atenció¡ Médica- DOF l'l.V-1986'
Modiftcaoiones: DOF 04-XII-2009, 0l -XI-20 I 3, 24-l'2014t
24 -tÍt-20 1 4, 1 9 lxrl I 20 I 6.
Reglamef,to tle la Ley General de Salud en mateia de
coitrol sanitario de la disposición de organos, tejidos y
cadáveres de seres humanos. DOF 20-II-1985'
Modificaciones: DOF 9-VIl-1985, 26'Xl'1987,27 -l- 2012'
Rcglamento de Ia Ley General de Salud en Materia de
Tmnsplante§. DOF 26-llI-2014.
Reglamenro Intemo de la ComisiÓn Nacional de Protección
Social en Salud. DOF 27 -l-2004
Modificaciones: DOF 28-XI-2006, I l-X-2012
Reglamento Intemo del Consejo Nacional de Protección
Social en Salud' DOF 07-YII-2004.
Decreto por el que se reforma el Reglamento de Iasumos
para
h y
el Reglamento de la Ley de la Propiedad
Saluá
Industrial. DOF l9-lX-2003.
Decreto por el que se reforma el articulo 77 de la Ley dela
Propiedad lndusrial. DOF 26-I-2004
Protección
Reglamento Interior de la Comisión para definir [?tamiJn-
tosl rnedicamentos asociados a enfermedades que ocasionan
sastos catastróficos. DOF l2-lX-2005.
i,lodiñcaciones: DOF 06-l-2014, 27 l03nln.
1' t7 -Y -20t2'
Reglamento lntemo del Consejo Cientiñco de la Comisión
FJeral para la Protección contra Riesgos Sanitarios' DOF
08-[-2012.
l+ Reglamento Interior del Comité de Moléculas Nuevas' DOF
Z3-ll-2012. Modificaciones: DOF 23-V1l-2014

DE LOS
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA
DISPOSITIVOS MEDICOS
532 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuarta edición.
PLANES, PROGRAMAS, REGLAS Y LINEAMIENTOS
Reglas Intemas de Operacíón de la Comisión Permanente de
la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 28-
X-2008.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Norma Oficial Mexicana NOM{01-SSAI-2010, Que instituye
el procedimiento por el cr¿l se reüsará, actualizará y editani Ia
Farmacopea de los Esados Unidos Mexicanos. DOF 26-I-201 l.
Norma Oficial Meúcana NOM{ I 2-SSA3-20 I 2, Que establece
los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos. DOF 0+I-2013.
Norma Ofi cial Mexicana NOM- I 37-SSA I -2008, Etiquetado
de üspositivos médicos. DOF I2-XII-2008.
Norma Oficial Mexicana NOM-138-SSAI-2016, Que establece
las especificaciones sanita¡ias del alcohol etilico dasnatu¡a-
lizado, utilizado como material de cu¡ación, así como para el
alcohol etílico de 96" G.L. sin desnaturalizar, utilizado como
máteria prima pffa Ia elaboración y/o envasado de alcohol etíli-
co desnaturalizado como material de cu¡ación. DOF 25-IV{17.
Aviso de cancelación de 37 normas oficiales mexicanás, perte-
riecientes al Comité Consultivo Nacional de Nonnalización de
Regulación y Fomento Sanitario (Narz.' son las NOM de dispo-
siüvos médicos que ach¡almente )" estáf, et el Suplemena para
Dispositivos n édicos de ta FEUM). DOF 20-VIU-2009.
Aüso de cancelación de las norrnas oficiales mexicanas NOM-
068-5SA1-1993, NOM-135-SSAI-1995, NOM-l4GSSAl-1995
ACUERDOS
Acuerdo por el que se crea la Comisión Permanente de la Fa¡-
macopea de los Estados Unidos Mexicanos. DOF 26IX-1984.
Acuerdo número 141, por el que se determinan los estableci
mientos sujetos a aüso de fimcio¡amiento. DOF 29-VIl-I997.
Aouerdo por el que se dan a conocer los t¡ámites inscritos
en el Registro Federal de Trámites Empresariales que aplica
la Secreta¡ía de Salud y se estab¡ecen diversas medid¿s de
meiora regulatoria y su Anexo único. DOF l4-IX-1998.
Acuerdo por el que se crea el Registro Único de Personas
A6editádas para realizar trámites aDte la Secletaría de
Salud. DOF 27J-2000.
Acuerdo que est¿bleca la clasificación y codificación de
mercancÍas y productos cuya importación, export¿ción,
intsrnación o salida está sujeta a regulación sanitaria por
pafe de la Secretaría de Salud. DOF 29-IlI-2002.
REGULACIÓN SANITARIA REI-ACIONADA CON tA INDUSTRIA DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICOS
Pla¡ Nasional de Desanollo 2013-2018. DOF 20-V-2013.
Progranra Sectorial de Salud 2013-2018. DOF I2-XII-2013.
y NOM-162-55AI-2000 (¡yor¿.' los contenidos de esta,s normas
se han incluido en la segrmda edición del Suplementn para
Disposltiws nédicos de la FEUIO. DOF 2 I -IX-20 I 1 .
Aviso de cancelación del proyeoto de nomia oficial mexica-
na PROY-NOM-2I9-SSA1-2002 ( /rr¿.'el contenido de este
proyecto de no¡ma se ha incluido en la segunü edición del
Suplemento para Di\positivos médicos de la FEUM). DOF
21-IX-201l.
Aviso de cancelación de la Norma Oficial Mexicana NOM-
163-3SAI-2000, Que establece las especiñcaciones sanitarias
de las hojas pará el bishri de acero al carbón. (lVola.' el
contenido de este pro)¡ecto de nonna se ha incluido en eñ
Suplemenúo 2013 que actualiza a la Farmacopea de los Estados
Unidos Meicanos), DOF l2-VI-2013.
Norma Ohcial Mexicana NOM-240-SSA I -2012, lnstalación
y operacióD de [a tccnovigilancia. DOF 30-X-2012.
Norma Oficial Mexicana NOM-Z4I-SSAI -2012, Buena-s
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la
fabricación de dispositivos médicos. DOF I l -X-2014.
Acuerdo que modifica el similar que establece la clasi-
ficación y codificación de mercancías cuya importación,
exportación, internación o salida esta sujeta a regulación por
parte de la Secrelaría ile Salud. DOF 27-lll-2003.
Acuerdo por el que se designa a la Unidad de Enlace y se
integra el Comité de lnformación de la Secretaria de Salud.
DOF 28-V-2003.
Acuerdo por el que se transfiere a la Comisión Federal para
la P¡otección Contra Riesgos Sanitarios, la responsabilidad
en [a atención de los asuntos juridicos de su competencia.
DOF 29-V-2003.
Acue¡do mcdiante el cual se adscribeo orgár:icamente las unida-
des administraüvas de la Secretaría de Salud. DOF 03-tr-2004.
Acuerdo por el que se reduce el tiempo de respuesta por
parte de ta Secretaria de Salud para ¡esolver las solicitudes
de permiso de publicidad. DOF 12-V-2004.

Acuerdo por el que se dan a conocer todos los trámites y
servicios, así corno los formatos que aplica la Secreta¡ía d.e
Salud insc tos en el Registro Federal de Trámitos y Servi-
cios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF 20-
v-2004.
Acuerdo por el que se establecen los lineamientos de aplica-
ción e interpretacióri administrativa de los artículos 27?, 308
bis, y 3C9 bis de la Ley General de Salud. DOF 28-VlI-2004.
I Acuerdo por el que se delegan las facultades que se señalan,
en los órganos admidstrativos que en el mismo se indicafl.
DOF I I -MII-2004.
Acuerdo por el que se eliminan los requisitos que se indican
para ]os trámites de solicinrd de certificado de lib¡re vonta de
insumos para la salud y de aviso de responsable sanitario
de insumos para la salud. DOF l2-VIII-2004.
Acuerdo por el que se modifica el diverso por el que se dan
a conocer los trámites inscritos en el Registro Federal de
Trámites Empresariales que aplica la Secretada de Salud y
se establecen diversas medidas de mejora regulatoria y su
anexo único, publicado el 14 de septiembre de 1998, y por el
que se dan a co8ocer los formatos para la realización de
trámites que aplica ¡a Secretaría de Salud, a través de la
Comisión Federal para laProtección Contra Riesgos
§anitarios. DOF 0 I -XI-2004.
Acuerdo por el que se eliminan dive¡sos documentos anexos
para realizar el fiámite de solicihtd de licenoia sanitaria para
est¡blecimientos médicos con act¡¡s de disposición de órganos,
tejidos, sus componentes y células, o con balcos de órga¡os, te-
jidos, y células; se ¡educen los plazos m,,íximos que tiene la
Sec¡etaría de Salud para resolver los tramites que se indican;
y se da a conoccr el formato único para la realización de los
tramites que se señalan. DOF 09-lX-2005.
Acuerdo por el que se dan a conocer las Reglas generales para
la gestión de trámites a través de medios de comunicació¡
electrónica que aplíca la Secretaria de Salud, por conducto
de la Comisión Federal para la Protección conta Riesgos
Sanita¡ios. DOF 08-XII-2005.
Acuerdo por eI que se delegan las facultades que se señalan,
en los órganos administr¿tivos que en el mismo se indican de
la Comisión Fede¡al para la Protección contra Riesgos
Sanita¡ios. DOF 27-XII-2005.
Acuerdo que establece [a clasificación y codificación de
mercancías y productos cuy¿ importación, exportación,
intemacién o salida está sujeta a regulación sanitaria por
parte de la Secretaria de Salud. DOF 27-fX-2007.
Acuerdo por el que se crea la Comisión Coordinadora para la
Negociación de P¡ecios de Medicamentos y otros Insumos
para la Salud. DOF 26-lI-2008.
Acuerdo por el que se crea el Comité Nacional de Guias de
Práctica Clínica. DOF l3-VI-2008.
REGr,AcrÓN sANrrARrA RELACToNADA
I
Apénd¡ce I 933
Acuerdo que establece los lineamientos que deberán obser-
varse en los establecimientos públicos que presten sewioios
de atención médica para regular su relacirln con los fabri-
cantes y distribuidores de medicamentos y otros insumos
para la salud, derivada de la promoción de productos o la
realización de actividades académicas, de investigación o
científicas. DOF l2-Vm-2008.
Acuerdo por el que se deroge el mimite de certificación de
firmas a que se refiere el diverso por el que se dan a conocer
lodos los Eámites y servicios, así como los formatos que aplica
Ia Secretaría de Salud inscritos en el Registro Federal de
Tnímites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regu-
latoria, publicado el 20 de mayo de 2004. DOF 09-D(-2009.
Acuerdo por el que se establecen merii(las de control y vigi-
Iancia para el uso de ácido fenilacético, sus sales y derivados;
metilamina; ácido yodbldrico y fosforo rojo. DOF 23-)tr-2009.
Acuerdo por e[ que se establecen los lineamieotos que
deberán observar los particulares para el tnárnite de la prorIo-
ga de registro sanitario de medicamentos alopáticcs, derirado
del Decreto que reforma, adiciona y deroga diversas disposi-
oiones del Reglamento de Iruumos para la Salud, publicado
el 2 de enero de 2008. DOF l5-Xtr-2009.
Acuerdo por el que se estableoen las disposiciones generales
que deberán cumplirse para que la Secretaría de Salud emita
los acuerdos adminisfativos por los que se reconozc¿
que los requisitos, pruebas, procedimientos de evaluación y
demás requerimientos solicitados por autoridades sanitarias
extranjeras, para permitir en sus respectivos países, la venta,
distribución y uso de los insumos para la salud a que se
refiere el articulo 194 Bis de la Ley General de Salu( son
eqüvalentes a los que exige la Ley General de Salud, el
Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones
ju¡ídicas y técnicas que resulten aplicables en la materia,
para gzrall.tjzar la calidad, seguridad y eficacia que deben
satisfacer dicbos insumos para obtcner en nuestIo país su
regisho sanitario, la prórroga de su registro o cualquier
moüficación a las condiciones en que fueron regishados.
DOF 03-tX-2010.
Acuerdo por el que se rrconocetr como equivalentes a los
requisitos stabl€cidos en los a¡tlculos 179 y t80 del Regla-
mento de los Insumos para la Salud y a los procedimientos de
evaluació¡ témica realizados por la Comisión Federal para la
Protección contr¿ Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
regisho de los insumos para la salu{ a que se reñere el
Capítulo IX del Tlh¡lo Segundo del Reglamento de Insumos
para la Satud a los requisitos establecidos por las secciones
510(k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por
el Titulo 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal
Regulations de los Estados Unidos de América" asi como los
establecidos por el Food and Drug Act, y las Medical Devices
Regulatious de Canadá para permiür la come¡cialización de
dispositivos médicos en su territorio, y a las pruebas e
inspecciones realizadas por la Food and Drug Admiaistration
c"§,"?¿t?rf¿3,fl g5á3:
 934 Suplem@nto para d¡spositivos médicos, cuada edic¡ón
de los Est8dos Unidos de América y por Health Canada de
Canadá, para permitir la comercialización de dispositivos
médicos en su territorio. DOF 26-X-20I0.
Acuerdo que modifica el similar que establece la clasificación
y codificación de mercancías y productos cuya importación,
expoí¿ciórL internación o salida es¿i sujeta a regulación sani-
taria por parte de la Secreta¡ia de Salud. DOF 09-XII-2010.
Acuerdo por el que se adiciona el diverso que establece medidas
de confrol y ügilancis pam el uso de ácido fenilacéüco, sus
sales y derivados; metilamina; ácido yodbldrico y fósforo rojo.
DOF 23-12-2010.
Acuerdo por el que se dan a conocer los tiimites y seryicios,
así como los formatos que aplica la Secretaria de Salud, a
navés de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios, inscritos en el Registro Feder¿l de Tráfijtes y
Servicios de la Comisión Federal de Mejora. DOF 28J-20f t.
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos para
la salud considerados como de bajo riesgo pam efectos de
obtención del regisfo sanitario, y de aquellos productos que
por su naturalez4 carácteristicas propias y uso no se consi-
deran como insumos para la salud y por ende no reguieren
regisko sanit¿rio. DOF 3l-Xn-20t l.
Acuerdo por el que se reconocen como equiv¿lcntes a los
requisitos establecidos en los articulos 179 y 180 del Regla-
mento de Insumos pa¡a la Salud y a los procedimieotos de
evaluación técnic¿ realizados por la Comisión Federal para la
ProteccióD confa Riesgos Sanitarios pa¡a el otorgamiento
del registro sanitario de los i¡sumos para la salud, a que se
roñere el capitulo IX del tltulo segundo del Reglamento de
Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por el
Ministerio de §alud, Trabajo y Bienestar de Japón para
permitir la come¡cialización de dispositivos médicos en su
territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por Ia
Agencia de hoductos Farmaczuticos y Dispositivos Medicos
de Japón, para permitt la comercialización dc dispositivos
médicos en su r€ritorio. DoF 25-I-2012.
Acuerdo por el que se modiñca el diverso por et que se delegan
las facultades que se señalan, en los órganos administrativos
que en el mismo se indican de la Comisión Federal para la
Protección conka Riesgos Sanitarios. DOF 23-In-2012.
Acuerdo que modiflca el similar que establece la.clasificación y
codiñcación de mercancias y Foductos cuya importación
exportacién, inteimación o salida est¡á sujeta a regulacién sani-
taria por parte de la Secretaría de Salud. DOF 23-III-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equiyalentes los
requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Regla-
mento de Insumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Pmtección oontra Riesgos Sanitarios pata el otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artículos 2o. fracción XV inciso b y 166 fraccién
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRTA DE LOS
DISPOSITIVOS i/lEDICOS
Il del Reglamento de Irxumos para Ia Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación rea-
lizados por la Administo'ación de Productos Terapéuticos de
Aust¡alia paIa permitir en su pais la venta" distribución y uso
de dichos insumos pa¡a la salud. DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Rcgla-
merto de Insumos pára la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica ¡ealizados por la Com.isión Federal para Ia
Protecaión conta Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del T
registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artícu.los 2o. &acción XV inciso b y 166 fracción
II del Reglamenlo de lnsunos para la Salud a tos requisitos
estrblecidos en la regul aci6l726D004 de la tegislación europea
a fin de que la Comisión Europea autorice bajo el procedi-
miento centralizado la venta, distribución y uso de dichos
insumos para Ia salud, en su territorio- DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los artículos 167 y 170 del Regla-
mento de hrumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación tecnica realizados por la Comisión Fedoal para la
Protección contra Riesgos Saniarios para el otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para Ia salud a que se
refle¡en los articulos 2o. fracción XV inciso b y 166 tacción
II del ReglameDto de Insumos para la Salud, a los requisitos
solicitados, pruebás y proc€dimientos de evaluación rea-
lLados por la Administraoión de Alimentos y Medicamentos
de los Estados Unidos de América para permitir en su país la
venta. distribución y uso de dichos insumos para la salud.
DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167 y 170 del Regla-
mento de lnsumos para la Salud y los procedimientos de
evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Protección conha Riesgos Sanitarios para e! otorgamiento
del registro sanitario de los insumos para la salud a que se
refieren los artículos 20. fracción XV inciso b y 166 ftacció¡.
II del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos
solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación rea-
.lizados por el Ministerio de Salud de Canadá pafa permiú
en su país la venta, distibuc.ión y uso de dichos insumos
para la salud. DOF 05-X-2012.
Acuerdo por el que se reronocen corno equivat€ntes los rEqui-
sitos establecidos en los artículos 167 y 170 d€l Reglametrtó
de lnsumos para la Salud y los procedímientos de evaluación
tecnica realizados por la Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del fegistro
sanitario de los insumos para [a salud a que se refieren los
afticulos 20. fiacción XV inciso b y 166 fracción II del Regla-
meoto de Insumos para la Salud, a los requisitos solicitadoq
pmebas y procedimientos de evaluación rea¡izados por la
Agencia Suiza para Productos Terapéuticos Swissmedic para
permitb en su pais la venta, distribución y uso de dichos
insumos para la salud. DOF 05-X-2012.

Acuerdo por el que se rcconoccn como equivalentes los requi
sitos est¿blecidos en los artículos 167, 169, 170 y 177 del
Rcglámento de Insumos para la Salud y los procedimientos
de evduación técnica realizados por la Comisión Federal para
la Protección contra fuesgos Sa¡itarios pffa el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
los articulos 2o., liacción XV, inciso b y 166, fiacción If det
Reglamento dc Insumos para la Salud, con relación a los
articulos 222 Bis y 229 de la tey General de Salu4 a los requi-
siios eshblecidos en la regulaoión 7261 20O1 de la Legislación
Euopea a fia de que la Comisión Europea autorice bajo el
procedimiento centralizado la venta, üstribución y uso de
dichos irsumos para Ia salud, en su teritoúo. DOF 22-)tr-2012.
Acuerdo por el que se recortocetr como equivalentes Ios
requisitos establecidos en los artículos 167, 169, 170 y 117 del
Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedimieotos
de evaluación técnica realizados por la Comisión lederal para
la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del
registro sanitario de los insumos para la salud a que se refieren
XV, inciso b y 166, Íiacción II del
los artlcllos 2o., fracción
Reglamento de Insumos para Ia Salud, con ¡elación a
los artlculos 222 Bis y 229 de la Ley Geffral de Salud, a los
requisitos solicitados, pruebas y procedimientos de evaluación
realizados por la Agencia Suiza para Productos Terapéuticos-
Süssmcdic para permitir en su pais Ia vcnta, distribución y
uso dc dichos insumos para la salud. DOF 27-X7-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equi!'alentes los
requisitos establecidos en los articulos 167.169, 170 y )'1'7
del Reglamento de Insumos para la Satud y los proce-
dimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión
Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del regisfto sanitario de los insumos para la
salud a que se refieren los artículos 2o., fracción XV, inciso
b y 166, tacción Ildel Reglamento de Insumos para la
Salud, conrelación a los artículos 272 Bts y 229 de la l*y
General de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
procedimientos de evaluación re¿lizados por la Adrninistación
de Alimentos y Medicamentos de los Est¿dos Unidos de
Afl&ica para permitir en su país la venta, distibuoión y uso
de dichos insumos para la salud. DOF 22-Xl-2012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los articulos 167,169, 170 y 177
del Reglamento de lnsumos para la Salud y los procedi-
mientos de evaluación técnica reaüzados por la Comisión
Iederal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el
otorgamiento del regisho sanit¿rio de los iffumos para la
salud a que se refieren los articulos 2o., fracción XV, inciso
b y t66, fracción tr del Reglamento de I-usumos para la Salud
con relación a los articulos 222 Bis y 229 de Ia I*y General
de Satud, a los requisitos solicitados, pruebas y procedi-
mientos de evaluación realizados por el Ministerio de Salud
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS
Apéndice I 935
de Canadá para permiür en su país la venta, dishibución y
uso de dichos insumos para la salud. DOF 22-XI-7012.
Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes los
requisitos establecidos en los artículos 16'1,169, 170 y 177
del Reglamento de Insumos para la Salud y los procedi
mientos dc evaluación tócnica realizados por la Comisión
Federal para Ia Protección contra Rjesgos Sanitarios para el
otorgamiento dsl registro sanitario de los insumos para la
salud a que se reñeren los artículos 2o., fracción XV, inciso
b y 166, fracción II del Regtamento de Insumos para la
Salud, con relación a los articulos 222 Bis y 229 de la l-ey
Gene¡al de Salud, a los requisitos solicitados, pruebas y
procedimientos de evaluación realizados por la Adminis-
tración de Productos Terapéuticos de Australia para permiür
en su pais la venta, disribución y uso de dichos insumos
para la salud. DOF 22-Xl-2012.
Acuerdo pot el que se instruye la constitución, almacenamiento
y administracióq de una reserva estatégica de insumos pafa
la salud y equipo médico. DOF 3l -VII-2013.
Acuerdo que establece las medidas para la venta y produc-
ción de alcohol etilico y metanol. DOF 06-l-2014.
Acuerdo por el que se reforman, adicionan y derogan diver-
sas disposiciones del reglamento interior de la comisión
interinstituciotral del cuadro básico y catálogo de insumos
del sector salud. DOF 16-l-2014.
Acuerdo por el que se emiten los Lineámientos para
autorizar la distribución o venta de lotes de productos
biológicos. DOF I 6-\'II-2014.
Acuerdo por el que se da a conocer el listado de insumos
para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos
de obtención del Regisüo Sanitario, y de aquellos productos
que por su naturalez4 ca.racEristicas propias y uso no se
mnsiderafl como insumos para la salud y por ende no
requieren Regislro Sanitario. DOF 22-XII-2014.
Acuerrlo por el que se adicionan las substancias nitroetano,
nitrometano, benzaldehído y cloruro de bencilo, al listado de la
clasiñcación a que se refiere la fracción I del artlcrfo 4, de la
Ley Federal para et Control de Prccursores Quimicos, Produc-
tos Químicos Esenci¿les y Máquinas para Elaborar Cápsulas,
Tabletas y/o Comprimidos; y se cónsidemn subsrancias
psicotrópicas conprendidas en el a¡ticulo 245, fracción V, de la
Ley General de Salud DOF 28-X-2015.
Acuerdo por el quo se adicionan las substa¡cias N-fenetil-4-
piperidona §PP) y 4-anilino-N-fenetilpiperidina (ANPP), al
listado de la clasificación a que se refiere la ü"acción I, del
articulo 4, de la Lry Federal para et Control de Precursores
Químicos, Proúrctos QuÍmicos Esenciales y Máquinas para
Elaborar Cápsulas, TableÉas y/o Comprimidos; y se consideran
estryóAcientes comprendidos en el articulo 234, de Ia Ley
General de Salud. DOF l8-VIl-2017.
DISPOSITIVOS MEDICOS
 936 Suplemento para disposafiyos módicos, cuaña edic¡ón.
AVISOS Y CONVOCATORIAS
Relacion única de la ¡ormativa de la Secretaría de Salud.
DOF 10-IX-2010.
Convocato¡ia dirigida a las personas flsicas y mor¿lss intere-
sadas en fimgir como Tercsros Autorizados, auxiliares en el
control sanitario de Dispositivos Médicos. DOF 06-VII-20'¡ 1.
Modificacion a la convocatoria dirigida a Ias personas ñsicas
y mora.les interesadas en fungir oomo Terceros Autorizados,
auxiliares en el control sanit¿rio de Dispositivos Médicos,
publicada el 6 de julio de 2011, para la ampliación del
alcance de Ia misma. DOF t 9-1,,I-2012.
Aüso por el que se da a conocer Ia lista general de terce¡os
autorizados auxiliares al control sanitario. DOF 04-V-2012.
Aviso por el que se da a conocer la lista general de tercero§
autoúzados auxiliares al control sanitar.io. DOF 22-IV-2013.
Aviso referente a Ia venta dE la Fammcopea Herbola¡.ia de los
Estados Unidos Mexic€¡os, segunda edición. DOF 2l-y-2013.
Convocátoria dirigida a las personas fisicas y morales
interesadas en ñ.rngir como terce¡os autorizados, alxiliares
en e[ control sanitario de est]ablecimientos. DOF 02-VII-2013.
CUADRO BASICO Y CATALOGO DE INSUMOS DEL SECTOR SALUD
Acuerdo por el que se crean los comités internos pam el
Cuadro Básico de Insumos del Sector Salud de Medicamer¡tos,
Equipo e Instrumetrtal Médico, Material de Curación y
Matería.l de Información Ciantífica de la Secretarla de Salu-
bridad y Asistencia. DOF 23-VI-I983.
Acuerdo por el que se establece que las dependencias y
entidades de la Admidsüación Priblica Federal que presten
servicios de salud aplicanán, para el primer nivel áe aiención
médica, el cuadro básico y, en el segundo y tercer nivel, el
catiílogo de insumos. DOF 06-X-1996.
Edición 2016 del Cuadro Básico y Caralogo de M€dicamentos.
DOF 02-rI-2017.
Primer¿ ach¡¿lizaeión. DOF 24-III-20 I 7.
Segunda actualización. DOF M-V-20 I 7.
Tercera actr:aliz¿ción. DOF I 8-V-201 ?.
Cuarta actualización. DOF 09-VI-2OI 7.
Quinta acu¡alización. DOF I 5-Vl-20 I 7.
Sexta actr¡alización. DOF I9-VII-2017.
Séptima acnralización. DOF I 6-MII-20 I 7.
Ocava actualizació . DOF I3-D(-2017.
REGULACIÓN SANITARIA RELACIONADA CON LA INDUSTRIA DE LOS
DISPOSITIVOS MÉDICoS
Aviso por el que se da a conoc€r el formato para el registo
de todo acto que se lleve ¿ cabo y estó relacionado con el
alcohol etílico sin desnaturalizar, a que se refiere el Acuerdo
que establece las medidas para la venta y produoción de
alcohol etílico y metanol, publicado el 6 de enero de 2014.
DOF l7-l-20r4.
Aviso por el cual se da a conocer el cambio de domicilio de
la Coordinación General Jurídica y Consultiva de la
Comisión Federal para la P¡otección contra Riesgos I
Sanit¿rios. DOF 1 4-II-201 4.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales intere-
t
sadas en firngir como terceros autorizados, auxiliaes en el
control sanitario de establecimientos. DOF l4-Vlt-2015.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales intere-
sadas en firngir como terceros auto z¿dos, auxiliares en el
control sadtario de dispositivos médicos. DOF 14-VII-2015.
Convocatoria dirigida a las personas fisicas y morales
interesadas án fulgir como terceros autorizados, auxiliares
en el conhol sanit¿rio de medicamentos. DOF l4-VlI-2015.
E<licion 2016 del Cuadro BÁico y Catátogo de Instrumetrbl y
F4uipo Médico. DOF 27 -ll-2017 .
p¡¡¡as¿ ¿6¡¡¿li-¡ci§n. DOF I I -V-20 I 7.
Segunda actualización. DOF I 8-X-20 I 7.
Tercera actualización. DOF 12-IX-201 7.
Cu¿¡ta actu¡lización. DOF 14-|x-201 7.
Sexta achnlización. DOF 19-X-2017.
Edición 20 I 6 del Cuadro Básico y Catrálogo de Auxiliares de
Diagnóstico. DOF 20-tr-20 I 7.
himera achráliza ción. DOF 05-VI-20 I 7.
Segunda actualizaoión. DOF 27-VI-2017.
Tercera ac¡¡alización. DOF I l -MII-2017.
Edicién 20 I 6 del Cuadto Básico y Catálogo de Ost€osint€sis
y Endoprótesis. DOF 03-U-2017.
Primera actualización. DOF l3-IX-2017.
Segu¡da actualización" DOF 26-X-20 I 7.
Edióión 2016 del Cuadro Básico y Catálogo de Material de
Curación. DOF l3-Il-2017 . f
kimera astualiza ciór DOF 24-III-2017.
Segunda actualización. DOF 05-VI-2017.

APÉNDICE II
CRITERIOS PARA LA CLASIF¡CAC6N DE
DISPOSIT¡VOS MÉDlcOS CON BASE EN SU
NIVEL DE RIESGO SANITARIO
La finalidad de este documento es establecer los criterios bajo
los cuales se clasifica a los Dispositivos Médicos en Méxiio
con base en su nivel de riesgo para la satud. tos criterios
estáblecidos ss presentan a man€ra de reglas, señalando las
caracterísücas de los dispositivos médicos con relación a su
uso, actividaq contacto y permanencia con el organismo así
como la clase a la cual penenecen. Estas reglas a¡.udarán en
el proceso de rcgistro de un disposiüvo médico en México,
tanto de fabricación nacional como exü¿njera, permitiendo
que se clasifique el producto.
l. CetegorÍas de dispositivos uédiros, Son los seis grandes
gnrpos en los cuales se divide al sector de los dispositivos
médicos en México con base en su función y finalidad de uso.
Estras categorlas se definen como:
l.l Equipo médico. Los aparatos, accesorios e instrumental
para uso especlñco, destinados a la atención médica,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
hatamiento y rehabilitación de pacientes, asi como aquellos
para efectuar actiüdades de investigación biomédica
No¡¿,. los equipos médicos requieren calibración, mante-
nimiento, reparación, capacitación y/o entrenamiento del
usuario, desinstalación y disposición firul. El equipo médico
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y tra-
tamieuto de enlermedades o ¡ehabilitación después de una
snfermedad o lesión; estos puedetr ser utilizados solos o sn
combinación con cualquier accesorio, consumible u oho
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso.
1.2 Prótes¡s! órtesis y
aln¡das füncionales. Aquellos
dispositivos desti¡ados a sustituk o complementar una
función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
13 Agentes de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo
s¡rtígonos, anticuerpos, calib¡adores, verificadores, reactivos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliár de
otros procedimientos clinicos o paraclinicos.
Nor¿.' los agent€s de dia$óstico son dispositivos médicris
r¡tilizados solos o en combinación con otros diqnsitivos médicos
par¿ pruporcionar iqfomacién pars la detección, pronóstico,
diagnóstico o ruonitoreo de condiciones fisiológicas, estados de
salu4 enfermedades o malformaciones congénitas etr humanos.
1.4 Insumos de uso odontológico, Todas las sustancias o
materiales empleados para la atención de la salud dental.
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIó
Apéndice ll 937
1.5 Meteri¡les qúrúrgicos y de curación. Los dispositivos
o- materiales que adicionados o no de antisépticos o germi-
cidas se utilizan.en la práctica quirurgica o en el tratañiento
de las soluciones de continuidad, Iesiones de la piel o sus
anexo§.
.lV¿¡¿.. t¿mbién se consideran los mate¡iales y sustancias que
se apücan a ohos dispositivos médicos y áreas quirurgicas con
la fi¡alidad de desi¡fectar, descontaminar y/o ianitízar.
1.6 Productos higiénicos. [,os materiales y substancias que
se apliquen en la superficie de la piel o caüdades corpora-les
y que tengan acción famscológica o preveDtiva.
N¿r¿,. la finalidad de uso de estqs productos es ayudar a mantener
la salud y/o prevurir Ia transmisión de enfermedades.
2. Clasiñcación de dispositivos médlcos. Los dispositivos
médicos se clasificarán para efectos de registro ds acuerdo
con el riesgo que implica su uso, de Ia manera siguiente:
2.1 Clase I. Aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que su seguridad y eficacia estír comproúadas y,
generalme¡¡te, no se introduce! al organismo.
2.2 Clase tr. Aquellos insumos conocidos en la práctica
médica y que pueden tener variaciones en el materiá con el
que están elaborados o en su concentración y, generaknente,
se i¡troducen al organismo pemraneciendo menos de treinta
días.
2.3 Close III. Aquetlos insumos nuevos o recientemente
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
orga¡ismo y permanecen en é1, por más de treint¿ días.
3. Dfuposifvo médico. Es todo instumento, aparato, utensilio,
nláquina, incluido el sortware para su funcionamiento,
producto o material implantable, agente de diagnésüco,
material, sustáncia o producto similar, para ser empleado, solo
o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
. Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o
auxiliar en el batamiento de enfemredades;
. Diagróstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento,
protección, absorción, drenajq o auxiliar en la
cicatrización de una lesión;
. Sustitución, modificación o apoyo de la anatomia o
de un proceso fisiológico;
. Sopofe de vida;
. Conhol de la concepción;
. Desinfección de dispositivos médicos;
. Sustatrciasdesi¡fectantes;
. Provisión de información mediante un examen in
waro de muestms extraídas del cuerpo humano, con
flnes diagnósticos;
I Dispositivos que incorporan tejidos de origen anirial
y/o humano;
. Dispositivos empleados en fefilización in yitro y
tecnologias de reproducción asistida;
CRITERIOS PARA tA CLASIFICACIÓN DE
938 Suplemento para disposit¡vos médicos, cuarla ed¡c¡ón
y cuya finalidad de uso principal no es a través de mecanismos
farmacológicos, inmunológicos o metaMlicos, sin embargo,
pueden ser asistidos por estos medios para lograr su función.
Los dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud
de las siguientes categorías; eqüpo médico, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diag[óstico, insumos de uso
odoutológico, materiales quirurgicos, de curación y produclos
higiénicos.
3.1 Dlspositivo médico implantable. Cualquier dispositivo
médico incluyendo aquellos que pueden o no ser absorbidos,
con alguna de las siguiontes finalidades de uso:
. Ser intoducido totralmente en el cuerpo humano o;
. Reemplazar ula zuperficie epitelial o [a superficie
del ojo;
por intervención quirurgica, e1 cual está destinado a
permanecer en el cuerpo después del procedimiento. Cual-
quier dispositivo destinado a ser inhoducido parcislmente
ilenao del cuerpo humano a través de una intervención
quinirgica y destinado a permanecer en el cuerpo dr[ant€ más
ile 30 días, también es considerado como un dispositivo
implantable.
3,2 Disporltlvo médico activo. Aquel cuya operación depende
de una fueote de energia eléctica o cualquier fuente de poder
diferente de aquellas generadas difectamente por el cuerpo
humano o y
por gravedad que funciona media¡te lá
oonversión de esa energía.
33 Dispos¡tivo médico invasivo. Aquel que peneúa parcial o
totalmente en el interior del cuerpo por un orificio corporal
o bien a través de la suf,erEcie co¡por¿1, enteudiéndose como ori-
ficio corporal cualquier abertura natu¡al del cuerpo, la
superficie BxterDa del globo ocular o una abertura artificial
creada de forma permanentq como un estoma.
3.4 Dispositivo médico inyaslvo de tipo quirúrgico. Aquel
que petretra en el interior del cuerpo a través de la superficie
corporal por medio de ura intervención qürurgica. Se consi
der¿ú támbién dispositivos médicos invasivos de tipo
quirúrgico aquellos productos cuya penehación al interio¡ del
cuerpo no se produce a kavés de uno de los orificios
corporales reconocidos.
3,5 Instrumental quirúrgico reutiliz¡ble. lnstrumenlo
destinado a ñnes quini,rgicos pafa cortar, perforar, serrar,
escariñca¡, raspar, pinzar, retraer, recort¿r u otros proce-
dimientos similares, silr estar conectados a ningún dispositivo
médico acüvo, y que puede volver a utilizarse una vez
€fectuados todos los procediEientos pefiBent€s.
3.6 Disposit¡vos médicos no invasivos. Aquellos que no
tienen conacto con el paciente o que tienen contaoto solo oon
la piel del paciente.
3.7 Dispositivos médicos que incorporan un fármaco o
m€d¡crmento. Son aquellos que incluyen como parte integral
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
un fármaco o medicamento que ejerce sobre el cuerpo humano
una acción secundaria o adicional a la del dispositivo médico.
3.8.Agentc de di¡gnóstico i,, vr'rro. Dispositivo médico
utilizado solo o en combi¡ación, destinado ¿l examen i,? vilro
de muestras derivadas del cuerpo humano, úrnica o
principalmente par¿ proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
3.9 Ag€nt€ de dirgnóstico in vifo rápldo. Aquel agente de
diagnóstico in virro qtle no requiere entrenamiento
especializado para su utilización, no utiliza equipos complejos
para su montaje y cuya interpretación y lectura es visual,
arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por
intensidad de color, aglutinación o formación de anillos, entre
otros, destinado por el fabricante para ser utilizado direc-
tamente por e[ profesional de Ia salud.
3.10 Agente de diagnóstico in útro para f,utopruebas.
Dispositivo módico para diagnóstico i/2 yitro que tiene la
finalidad de ssr utilizado por personal que no cuenta con un
entrenaaiento formal para su uso,
3.ll Prucb¡s de ürgnóstico ambul¡torias. Pruebas
realizadas fuera de un labo¡atorio por un profesional de la
salud, que uo necesariamente es un profesional laboratorista,
generalmente se realizan cerca o en presenciá del paciente.
4. Duración. Se refrere al tiem¡ro de permanencia o contacto
del disposiüvo médico con el cuerpo humano.
4.1 Uso pasajero, Destinado normalmfite a utilizarse de
forma continua por un periodo menor a sesenta minutos.
4.2 Uso a torto plazo. Desti.nado normalotente a ser utilizado
por un periodo no mayor dc treinta días.
4.3 Uso prolongado. Destitrado a utiliza¡se de forma co¡tinua
por un periodo mayor a trei¡ta dias.
5. Sistem. circul¡torio certral (SCC). Se refiere a los vasos
siguientÉs:arterias pulmonsros, aoÍ¿ áscondentc, arterias
coronarias, arteria carótida primitiv4 arteria carolida extema,
art€ria carótida intem4 arterias cerebrales, tronoo bmquio-
cefálico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cava
superior, vena cava inferior.
6. Sistema nervioso ccntral (SNC). Se reñere al ce¡ebro, las
meuinges y la médula espinal.
7. Acción farmacoló$ca. Es el mecanismo bioquimico
fisiológico por el cual una sustancia produce una respuesta en
organismos vivos. El efecto es la cotrsecuencia observable de
Ia accióa de la sustancia.
E. Anticuerpo, Protelna (inmunoglobr.rlina) producida y
seffefada por linfocitos B on respuesta a una molécula
r€conocid¿ como extoaña (antlgeno) y que es capaz de unirse
a ese antígeno específico. Puede se¡ d€ origen animal o
humano.
I

9.AtrtÍgeno. Sustancia que es reconocida como exÍaña por el
sistema inmunológico y provoca ufla respuesta inmune
mediante la estimulación de producción de anticuerpos.
10. .A.nt¡rcpsia. Aplicación de un antiséptico sobre tejidos
causando una acción sobre la estuctura o m€tabolismo de
microorganismos a un nivel considerado adecuado para
prevenir y/o limitar yio auxiliar en el trat¿miento de esos
tejidos.
ll. Antisépt¡co. Agente que inhibe o destruye
microorganismos sobre tej ido vivo inctuyendo piel, cavidades
y heridas abiertas.
12. Calibrador. Dispositivo, solución, preparación
componente destinado al uso como pafrón en un sistema de
pruebas con la intención de estgblecer puntos de referencia
para la determinación de valo¡es en la medición de muestras
derivadas del cuerpo humano,
13, D€scontaminación, Proceso en el que se utiliz¿n medios
fisicos o quimicos para remover, inactiva¡, o destruir orga-
nismos patóge¡os sobre tma superficie o dispositivo médico
hasta el punto donde ya no sean capaoes de transmiti¡
partículas infecciosas y la superficie o producto se convierta
en segura pÍua su rnánejo, uso o desecho.
14. Desi¡fección. Proceso que elimina microorganismos
a los
patógenos y alguuos otros de los dispositivos médicos o á¡eas
quirurgicas por medios flsicos o quimicos. Nota: la
desinfección destruye a la mayoría de los microorganismos
patógenos ¡econocidos pero no necesariamente todas las
formas microbianas tales como esporas bacterianas. El
proceso de desinfe¡ción no aseguñt el margen de seguridad
asociado con el proceso de esterilización.
t5. Desi[f€ctár. Proceso que incluye la remoeión, destrucción
o desactivación de microorganismos.
16. Esléril. Libre de microorganismos viables.
l?. Esteúlización. P¡oceso validado utilizado para dejar un
producto libre de todos los microorganismos viables,
i ncluidas esporas bacterianas.
18. Esteril¡zante químico líquido, Sustancia liquida, o
combinación de sustatrcias, que t¡ene suficiente actividad
microbicida para lograr la esterilidad bajo condiciones
definida^s-
19. Mecani¡mo farmacológico. Mecanismo por el cual una
zustancia activa produce un efeato er un organismo vivo o en
uu sistema bioquímico. Usualmente, aunque [o de manera
limitativ4 incluye una identificacióE de receptores
molecula¡es especificos a los cuales se une la sustancia
farmacológicamente activa.
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL OE RIESGO SANITARIO
Apénd¡ce 939
20. Medio de contraste. Sust¿ncia adminisfada a un paciente
para mejorar la visualización de imágenes para el diagnóstico
mediante Ia aplicación de diversas tecnologias.
21. Medio de cultivo. Material nutritivo, en forma líquida,
semisólida o sólida, que contiene constituyentes natuales y/o
sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o
aislar microorganismos viables, así como aplicar pruebas de
susceptibilidad.
22. Reactivo. Solución, preparación o componetrte que
paficipa en ma reacción quimica, biológica o inmunológica
con la intencióu de detectar y/o medir ua analito.
23. Sanitizar. Reducoión del número de todas l¿s formas de
o
vida nicrobiana, incluyendo hongos, virus y bacterias, sobre
superfi cies inanimadas.
24. Uso profesional. Indica que un dispositivo médico está
d€stinado para su uso por personal calilicado.
25. Verificsdor o material de eontrol. §olución, preparación
o coEpon€nte desthado para verificar las características de de-
sempeño de la prueba diagnóstico así como para detectar
desviaciones analiticas sistemáticas gue pueden surgrr ya
sea del reactivo o de los insEumentos o aparatos empleados en
la medición de diversos componentes en muestras derivadas
del cuerpo bumano. Se utilizan en los programas intemos o
externos de control de cal.idad en el laboretorio.
CRITERIOS DE APLICACTÓN
Para Ia correcia aplicación de las reglas que defilen la
clasiñcación de los dispositivos médicos se deben tomar en
cuenta los siguientes lineamientos generales:
L La aplicación de los criterios de clasificación se regirá por
la finalidad de uso prevista pá¡a los dispositivos méücos.
2. Si para el mismo dispositivo médico son aplicables varias
regl¿s teniendo en cuenla las diferentes finalidades de uso o
funciones que le atribuye el fabricante, se aplicarán las reglas
que conduzcan a la clasificación m.ás elevada.
3, Si un dispositivo médico se desüna a utilizarse en
combinación con otro dispositivo médico, los criterios de
clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por
separado-
4. El software qte sirva para manejar un dispositivo médico o
que teuga influencia en su utilización se incluirá en la misma
categoria
5. Si un dispositivo médico no se destina a utilizÁrse exc¡usiva
o pritrcipalmente en una parte especifica del cuerpo, se
consideraní para su clasiñcación, la uülizaoión especifica más
crític¿.
CRITERIOS PARA LA CTASIFICACIÓN DE
940 Suplemsnto para d¡apos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡ción.
REGLAS DE CLASIFICACIÓN
Disposidvos médicos no invssivos
Regla l. Todos los dispositivos médicos no invasilos se
incluirá¡ en Ia clase I, salvo que sea apücable alguna de las
reglas siguientes.
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a la conducción o almacenamiento de sangre,
fluidos o tejidos corporales, llquidos o gases destinados a una
perñrsión, administración o itrtroduccíón en el cuerpo entrarán
en la clase IL
si se pueden conectar a un dispositivo médico activo de
-
clase II o III,
si están destin¿dos a ser utilizados para el almacenamiento
-o canaliación de sangre u otros fluidos o para e[ almace-
namiento do ó¡ganos, partes de órganos o tejidos corporales.
En todos los demis casos se incluirán en la clase I.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos
destinados a modiñcar la oomposición biológica o quimica de
la sa[gre, de otros fluidos corporales o de otros liquidos
destinados a inkoducirse en el cuerpo se incluirán en la olase
III.salvo si el trstamiento consiste en ñlt¡ación, centrifu-
gación o intercambios de gases o de calor, eD cuyo caso se
incluiriá¡ en la clase II.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que
enúen en contacto con la piel lesionada;
se clasificarán en la clase I si ostán destinados a ser
-utilizados como ba¡rera mecánica, para la compresión o para
la absorción de exudados;
se clasificani,n en la clase Il si se destinan principalmente
-
a utilizarse co¡ heridas que hayan producido una ruptura de la
dermis y sólo puedan cicakizar por segunda intención;
se incluirá¡ en la clase Il en todos los demás casos,
-i¡cluidos los dispositivos médicos destinados para actuar en
el mic¡oentorno de u¡a herida-
Dispositivos médicos i¡vasivos
Regla 5. Todos los disposiüvos médicos invasivos en relaciós
con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos
invasivos ile tipo quirurgico, que no estén destinados a ser
conectados a ua dispositivo médico aotivo o que e6tén
desünados a ser conectados a un dispositivo médico activo de
la clase I:
- sese inclui¡án en la clase I si se destinan a un uso pasajero;
incluinín en la clase II si se destinan a un uso a corto
-plazo, salvo si se utiliza¡ en la cavidad oral hasta Ia faringe,
en el conducto auditivo extemo hasta el timpano o en una
caüdail nasal, en cuyo caso se inclui¡án en la clase I;
se incluirá¡ en la clase III si se desti¡a¡ á un uso
-prolongado, salvo si se utilizan en la caüdad oral hasta l¿ -circulatorio
CRITERTOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
faringq en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en
u¡ra cavidad nasal" y no pueden ser absorbidos por la
membrana mucos4 en cuyo caso se incluirán en la clase II.
Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los
orificios corporales, sa.lvo los dispositivos médicos inva-sivos
de tipo quirúrgico, que se dostinen a conectarse a un
dispositivo médico activo de clase II o de clase III, enlrarán
en la clase IL
Regll ó. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
quirurgico destinados a un uso pasajero entra¡án en la clase II
salvo que:
se destineu especificamente a
conkol¿r, diagnosticar,
-vigilar o corregir una alteración ca¡díaca o del aparato
circulatorio central por contacto direclo con estas paxtes del
cuelpo, en cuyo caso se incluirán en la clase III,
seaE i¡strume¡tos quirurgicos reutiliz¿bles, en cuyo caso
-se i¡clui¡án
eq la clase I,
estén destitrados a utiliza¡ss especl§camentc €n contacto
-dtecto con el sistema oervioso cetrtral, etr cuyo caso se
incluirán en Ia clase III,
se destinen a suministrar energía en forma de radiaciones
-
ionizantes; en cuyo caso se incluiriin en la clase II,
se destinen a ejercer un efecto biológico o a ser absorbidos
-
totalment€ o en gran parte, en cuyo caso se inclúrán eu la
clase IIl,
se destinen a la administración de medicamentos mediante
-un sistema de suministro, si ello se efectúa de manera
peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicación, en cuyo
caso se incluirán en la clase IIl.
Regla 7. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo
quirurgico destinados a un uso a corto plazo se incluirán en la
clase lI salvo que teugan por finalidad:
especíñcamente contolar, diagnosticar, vigilar o coregir
-
una alteración cardiaca o del aparato circulatorio central por
contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso so
incluinin en la clase III; o
utiliz.¿¡se, específicamsnte, en contacto directo con el
-sistema nervioso central, en cuyo caso se incluinín en la clase
III; o
energia e¡ forma de radiaciones ionizantes de
-altasuminiskar
energía, en cuyo caso se incluirán en la clase lll; o
ejercer un efecto biológico o s absorbidos, totalmente o
- ilcluirál en la clase llf; o
eu gran parte, en cuyo caso se
experimentar modificaciones químicas en el organismo,
-
salvo si los dispositivos médicos ss colocan dsnro de los
dietrtes, o adminiskar medicamentos, en cuyo caso se
incluinán en la clase IIL
Rcgla 8. Todos los dispositivos médicos implartables y los
dispositivos médicos invasivos de uso prolongado de tipo
quirurgico se incluinin en la cla-se III si estiin destinados a:
utiliza¡se en contacto directo con el corazón, el sistema
ceutral o el sistema ¡ervioso central;

ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o
-en grao parte;
sufrir modifioaciones quimicas en el organismo, o a Ia
-adminiskación de medicamentos,
salvo si estiin destinados a coloca¡se de¡rtro de Ios dientes en
cuyo caso se incluirán en la olase II.
Reglas adicionales aplicables a los dispositivos médicos
acfivos
Regla 9. Todos los dispositivos médicos activos destinados a
administ¡ar o intercambiar energla se incluirán en la ctase II
salvo si sus caracteristicas son tales que puedan administrar
energia al cuerpo huma:ro o interc¿mbiarla con el mismo, de
fonaá potencialmente peligrosar, tenief,do en cuenta la
nahraleza, l¿ densidad y el punto de aplicación de la energía,
en cuyo caso se incluirán en la clase IIl.
Todos los dispositivos médicos activos desfinados a controlar
el funcionami€nto de los dispositivos médioos activos de
la clase III o destinados a i¡Jlut directamente en el fun-
cionamiento de dichos dispositivos médicos se incluinín en la
clase lll.
Regla 10. Todos los dispositivos médicos activos con fines de
diagnóstico se incluirán en Ia cl¿se II:
si se destinan a suministrar energía que vay¿ a ser
-absorbida por el cuerpo humano, excluidos los dispositivos
médicos cuya función sea la iluminación del organismo del
pacicnte en el especüo visible;
si se destinan a crear una imagen de la distribución ín víw
-
de radiofármacos y/o medios de contraste;
si se destinan a permitir un diagnóstico directo o la
-vigilancia de
procesos fisiológicos vitales, cuando tas
variaciones de esos parámetros, por ejemplo las variaciones
en el Funcionamiento cardíaco, la respiración, la actividad del
SNC, puedan suponef un peligro inmediato para la üda
del paciente.
Los dispositivos médicos activos destinados a emiti¡
radiaciones iorizantes y que se destinen a la radiología con
fines diagnósticos y terapéuticos, incluidos los dispositivos
médicos para controlar o vigilar dichos dispositivos médicos,
o que influyan directamente en el funcionamiento de los
mismos, se incluirán en la clase m.
Regla I1. Todos los dispositivos médicos activos destinados
a administrar medicamentos, liquidos corporales u otra,s
sustancias al organismo, o a extraerlos del mismo, se incluirá¡
en la clase II, a no ser que ello se efectúe de fonna
potencialmente peligrosal, teniendo en cuenta Ia natwaleza de
I Nots, el co¡c€pto de "forrna potencialmente p€ligrosa" es
fi
depediente del tif,o de tecnologla involucr¿d¿ y la ñnalidad de uso
el paciente y no de las medid¿s adoptsdas por el fibricante como ul¡a
buena admhistración dsl dissño G,or ejemplo uso de estáDdares o
DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARTó
Apénd¡ce 941
las sustancias, la parte del cuerpo de que se kate y el modo de
aplicación, en cuyo caso se incluinin en la clase III.
Rcgla 12, Todos los demás dispositivos médicos activos se
incluirán en la clase I.
Reglas especiales
Regla 13, Todos los disposiüvos médicos que incorporen un
fármaco o medicamento se incluirán en la clase III.
Todos los dispositivos médicos que incorporen, como parte
integ¡ante del mismo, u¡m sustancia derivada de la sangre
humana pertenecerán a la clase Itl.
Regla 14. Todos los dispositivos médicos utilizados con fines
anticonceptivos o para la prevención de la transmisión de
€nfermedades t¡ansmisibles pof contacto sexual (anticon-
ceptivos mecánicos o barreras proñlácticas) se considerarán
dispositivos médicos d€ Ia clase Il, a menos que sean disposi-
tivos médicos implantables o invasivos de uso prolongado, en
cuyo caso se incluiráu e¡ la clase Iü,
Regla 15. Son clase I los dispositivos médicos que se destinen
a la desinfección de:
dispositivos médicos que tienen contacto solo con la piel
-
intacta dsl paciente,
superficies de equipo médico,
- áreas hospitalarias o médicas.
-Son clase I 1os dispositivos médicos que se destinen a la
descontaminación de:
dispositivos médicos invasivos que ordinariamente tienen
-cotrtacto coE el tofiente sanguíneo o áreas norrnalmente
estériles,
dispositivos médicos invasivos que tienen contacto con
-muoosas intactas, pero que ordinariamente no tienen conl,acto
con el to[€nte sangulneo o á¡eas normalmente estériles,
dispositivos médicos no invasivos que tienen contacto con
- lesionada, pero que ordinariamente no tienen contacto
piel
con el torrente sangúneo o areas normalmente estériles.
Son clase [I los dispositivos módicos que se destinen a la
desinfección y/o a la esterilización quimica como punto final
del proceso de otos dispositivos médicos o la aplicación de
acuerdo con la finalidad de uso-
Todos los dispositivos médicos desti¡,ados específicamente a
usos de desi¡fección, limpieza, enjuague o, en su caso, a la
hidratación de lentes de contacto, se incluirán en [a clase II.
Regla 16. Se iocluirán sn la clase III todos los dispositivos
médicos elaborados utilizando tejidos de animales, de
gestión de riesgos); sin eobargo la obligación del fabricante es cumplir
con los ¡equisitos de diseño y la adopción de mluciones tales comó el
uso de esl'ándarEs, iDd€pqdientemente de que exista ur¡ sist€fm de
clasiñcación.
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
942 Suplemento para dlspos¡tivos méd¡cos, cuaña edic¡ón.
humanos, o derirrados de los mismos, que hayan sido
ra¡rsformados y euya seguridad, calidad y eficacia sea
demostrada,
Regls 17, No obstante 10 dispuesto en otras reglas, las bolsas
para sangre se incluirán en la clase lll.
Agcntes de diagnóst¡co
Regh lE. Todos los dispositivos médicos utilizados para
proporcionar informeción para la detección, diagnóstico o
monitoreo de condiciones fisiológicas, estados de salud,
enfermedades o m¿lfo¡maciones congénitras en humanos;
denominados medios de contraste, los cuales pueden
utilizarse como auxiliares de otros procedimientos clínicos o
paracllnicos admiristrados por vía oral y rectal se incluinin en
clase II.
Todos los dispositivos médicos utilizados para proporcionar
información para la detección, diagnóstico o moniioreo de
conüciones fisiológicas, estados de saturl enfermedades o
malfo¡maciones congénitas en humanos; denominados
medios de contraste y/o radiofiínnacos los cuales pueden
utilizarse como auxiliares de otros procedimicntos clínioos o
paraclínicos administrados por vía intravenosa y/o inhatecal
se incluirá¡ en clase IIL
Regla 19. Se clasifica¡ár como clase II los agentes de
diagf.óstico in vitro:
cuya finalidad uso es detectar la presencia o Ia
-exposición a uo deagente uansmisible en Ia sangre,
componentes sanguineos, derivados de la sangre, células,
tejidos u órgaros, con la finalidad de evaluar su aptitud para
la transfusión o el trasplantE.
cuya ñnalidad de uso es detect¿r la presencia o exposición
-
a un agente t¡-ansmisible que causa una enfermedad que
amenace la vida, freouentemente incwable, con un alto riesgo
de propagación.
Regl¡ 20. Se clasificar¡án como clase II los agentes de
diagnóstico r¿ vlro destirados para fipiflcar gmpos
sanguíneos o tejidos para asegurar la compatibilidad
inmunológica de la sángre, componentes de la sangre, células,
tejidos u órganos desünados para trar¡sfusión o trasplante.
Regla 21, [,os agentes de diagnóslico in vitro se clasificarán
como clase I si están destinados para uüliza¡se como:
reactivos y/o calibradores y/o controles con car¿cterÍsticas
-especiñcas, desti¡ados para re¿lizar adecuadamente los proce-
dimientos de diagnóstico ¡¡i yr¡ro par¿ una prueba especifica-
Los agentes de diagnóstico itt r.,itro se clasificarán como clase
II si eslrin destinados para:
CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE
DISPOSITIVOS ¡/ÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
det€ctar la presencia o exposición a u:l agente infeccioso
-hansmitido sexualmente,
detectar la presencia de un agente iutbccioso en fluido
-cerebroespitral o sang.rc, con un riesgo dc propagación
limifado.
presencía
detectar la de un agsnte infeccioso con un riesgo
-signiñcativo de que un resultado erróneo pueda causar la
muerte o discapacidad grave a un paciente o feto.
cl tamizaje prenatal en mujeres, en función de determinar
-
su estado inmune hacia agentes traosmisibles.
determinar el estado infeccioso de una enl'er¡nedad o el
-
estado inmune, y que exista riesgo de que un resuludo erróneo
pueda conducir a una decisión de manejo del paciente qLte
resulte en ura am€naza para la üda de éste.
en el tamizaje para la selección de pacientes para terapia y
-
administración selectiva, o para estadificación de la
enfermedad, o en el diagnóstico de cáncer.
en pruebas genétiqas humanas.
- monitorear niveles de medicamentos, sustancias o
-componentes biológicos cr¡ando exista un riesgo de que utr
resultado errónoo pueda llevar a una decisión en el manejo de
un paciente que resulte inmediatametrte en una amenazll para
la vida de éste.
el manejo de pacientes que padezcan una enfermedad que
-
ame¡ace la vida.
el tamizaje de desórdenes congénitos en el feto.
-
Productos higiénicos
Regla 22. Se incluirán en la clase I los productos higiénicos
que:
Se utilicen en la cavidad oral hasta la faringe, en el
-conducto auditivo externo hast¿ el timpá¡o, en la cavidad
nasal o vaginal, que no sean absorbidos por Ja membrana
muco§ar
Sean de uso extemo (epidermis, sistema piloso y capilar.
-
uñas. labios y órganos genitales extemos) que sólo ertran en
coDtacto con la piel intacta o que no sean absorbidos por la
membrana musosai y que su calidad, seguridad, eficacia
y acción farmacolégica o preven{iva sea comprobada y susten-
tada por diversos medios de información técnica y cientifica.
Salyo los lubricantes pa¡a txio en genitales externos y/o en
vagina que se clasificarán como clase II.
Disposit¡vos médicos de baJo ri€sgo
Regla 23. Los dispositivos mÉdicos clase I se consideraán
"de bajo riesgo" cuando su seguridad y eficacia se encuenl¡e
debidamente comprobada y sustentada por diversos medios
de infonnació¡ técnica y cientilic4 cuya finalidad de uso no
requiera que su presentación sea estéril. no tengan una función
 Apéndice ll 943

conformidad con los acuerdos específicos vigentes publicados

tlc diagnóstico, no sean soporte de vida y su uso no presente
riesgoi que puedan p¡ovocá¡ lesiones fisicas o daños a la salud
del paciánte, usuario y/o profesional de la salud'
Adeurás aquellos productos higiénicos destinados al cuidado
y aseo perional qu" tcngan efecto directamente sobre la salud
áe la pobtación podrán considemrse como de "bajo riesgo"
siernpie que su calidad seguridad y eficacia §e encuentre
dcbiáamente sustentada con la irfommción técnica y
científica referida en el Apéndice lll Lineamientos para
obtener el regislro sanitorio de un dí§positivo médico, sus
modificat'ionis y prón ogas, así €omo cumplir con las
de regisuo y proceso de aulorización de
"ondi"ion",
en el Dia¡io Oficial de l¿ Federación.
DIAGRAMA Y
ARBOLES DE DECTSIÓN PARA
ILUSTRAR LA INTERPRETACIÓN DE LAS REGLAS
DE CLASIFICACIÓN
a
NOTA: los diagramas en este apéndice sólo corresponden
una guia de apoyo para ilusÚar la interpretación de las Reglas
de clasificación; ta deterrninación de la clase de un dispositivo
médico tlebe realiza¡se por referencia a laq reglas mismas y
no a los árboles de decisión.

CRITERIOS PARA tA CTÁSIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
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944 Suplomonto pan d¡spositivos méd¡cos, cuarla edición

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CRITERIOS PARA LA CLAS¡FICACIÓN DE

DISPOSIÍIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
 Apéndice 945

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CRITERIOS PARA LA CLASIFTCACIÓN DE

DISPOS¡TIVOS MÉOICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
946 Suplemento para disposif,Vos méd¡bos cuatta edlción

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CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
 Apéndice 947

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cRrrERtos PARA LA cLAstFtcActóN DE

Drspost¡vos [,tEDtcos coN BASE ENsu NIVEL DE RtESGo sANlrARto
948 Suptemento para disposífffos médicos, cuaña edición.

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cRrrERros PARA tA cLASlFrcAclóN DE

DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
 Apénd¡ce 949

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cRtrERtos PARA LA cLAStFtcActóN DE

Drsposlrvos MEDrcos coN BASE ENsu ¡,rvEr- oe Cred6ii éÁñiiearo
950 Suplemenlo para d¡sposifrvos ,nárlcos, cuarta ed¡c¡ón

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CRITERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN DE

DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE R¡ESGO SANIIARIO
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cRtrERtos PARA t_A cLAStFtcActóN DE

DISPOSITIVOS MEDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
952 Suplemento pan dísposll¡vos méd¡cos, cua¡la edición

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CR¡TERIOS PARA LA CLASIFICACIÓN OE

DISPOSITIVOS MÉDICOS CON BASE EN SU NIVEL DE RIESGO SANITARIO
 Apéndice ll 953

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cRrrERtos PARA LA cLASrFlcActóN DE

orspostTlvos MÉDrcos coN BASE EN su NIVEL DE RrEsGo sANrrARro
954 Suplemenfo para dispos¡tivos méd¡cos, cuarta ed¡ción

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cRlrERtos PARA LA CLASIFIcActóN DE

Dtspostflvos irÉDrcos coN BASE EN su NrvEL DE RrEsGo sANrrARro

APENUCE ¡II
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL
REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS
MODIFICACIONES Y PRóRROGAS
OBJETIVO
Contar con una guia que describa los rcquisitos y las
camcterísticas que deben cumplir los dispositivos médicos
para obtener un fegistro sanitario o las modificaciones a las
condiciones del mismo. L anterior facilitará el proce-
dimiento para la integración de Ia información requerida de
acuerdo con el riesgo sanitario y a las caracteristicas de
ft¡ncionamiento y finalidad de uso en el diagnóstico,
monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o
auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapa-
cidad, asl como los empleados en el reemplazo, corrección,
restauración q modificación de la a¡ato¡nía o procesos
fisiológicos humanos. De igual manera constituyen una
herramienta de habajo que permitirá al regishante y a ta
auto¡idad sanitaria describir y aplicar de manera homogénea
los requisitos y características que den soporte a l¿
infonnación que contenga el expediente en la soüci¡rd de
autorización, lo que permitirá coniar con un procedimiento
de evaluación más sencillo, confiable y transpaiente.
FUNDAMENTO LEGAL
El a¡tlculo 194-Bis de la Ley General de Salud establece: ,?a¡a
los efectos de esta ley se conside¡an insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, eshrpefacientes y las
materias primas y aditivos que intervengan para su elabomción:
asi como los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas
ñncionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológicq material quirurgco, de cu-ación y productos
higiuricos, éstos üümos en los términos de la fracción VI del
Artlclrlo 262 de esta ley''; mientras que el articulo 195 de la
misma Ley cstablece: "La Sec¡eta¡ía de Salud emíiá las
normas oficiales me¡icanas a que deberá sujetafse el proc€so y
las especificaciones de los productos a que se refiere este Título.
[,os medicamenios y dernis iruumos para la salud estaúr
normados por la de los Eskdos Unidos
Farmacopea
Mexicanos"; el artículo 2A4 de la Ley define, ..tos
mqlicamenúos y otos insumos para la salu4... para su vent¿ o
suminisfto debenán conta¡ cor auto¡ización sanitaria...,'- EI
artícrL.lo 376 de la Ley establece .Requioren rEgisto sani¡ario los
Íledicametrtos. esh-pefacientes, substancias psicotrópicas y
productos que los conEngar! equipos médicoE prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quin[gicog de cur¿ción y prodrrctos
higienicos..." El a¡ticulo 8 del Reglamento de Ir»umos para la
Salud indica que 'Ia Secretaría fijará las características que
deber¿ reunir un produoto par¿ ser mnsideiado como
medicamento u otrc Insumo en la !'a¡macopea de los Estados
Unidos Mexic¿¡ros o en las Nornas co¡respondientes,,. En el
capíhrlo IX del Reglameoto de Iosumos pam la Salud, en su
LINEAIIIIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
Apéndice lU 955
a¡tículo 82, €stablece "L,os equípos medicos, protesis, értesis,
ayudas funcion:rles, agentes de diagnóstim, I¡sumos de uso
odontológico, nuterial quirurgico, de ctració¡, productos
lúgienicos y otos dispositivos de uso médico, requieren pam su
producción, venta y distnbución de regisEo sanitario.. .". En los
articulos I79, 180 y t84 del Reglamento se establecen los
requisitos que deben cumplir los otros insumos para la salud
para obtenerel registro s¿nit¿rio o la modificación a las
condiciones de regisro. En cumplimiento con los
o¡denamieutos legales antes referidos, se establecen las
siguientes caracteristicas que deben cumplir los dispositivos
medicos (otros insumos par¿ la salud) par¿ obtener el registo
sanit¿rio así como las modificaciones a las condiciones de
registo, sin perjuicio de los dispuestos por otos ordenamientos
aplicables.
I. DEFINICIONES
1.1 Dlspositivo médlco. Es todo insfumento, aparato, utensilio,
fixáquina, incluido el solr-wrre para su funcionamienio, producto
o material implantable, agente de diagnóstico, materiaf
susancia o producto similar, para ser empleado, solo o en
combinaciór¡ directa o indirectamente en seres humanos; con
alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
r Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo.
y/o auxiliar en el tratamÍento de enfermedadcs;
. Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, trátamiento,
proteooión, ffbsorción, drenaje, o auxiliar en la
cicatrización de una lesión;
. §ustitución, modificación o apoyo de la anatomía o
de un proceso fisiológico;
. Soporte de vida;
. Control de la concepción;
. Desinfección de dispositivos médicos;
. Sustanciasdesinfectantes;
. Provisión de infor¡nación medianle un examen ¿rl
yirlo de mueshas extraídas del cu€rpo hunano, con
fines diagnósticos;
. Dispositivos que incorporan tejidos de origen
animal y1o humano;
. Dispositivos empleados en fertilización in vitro y
tecnologlas de reproducción asistida;
y cuya fiaalidad de uso principal no es a h-avés de
me¿anismos farmacológicos, inmunológicos o metábólicos.
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios pará
lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen á los
insumos para l¿ salud de las siguientes categorías: equipo
medico, prótesis, órtesis, aludas funcionales, agentes ^de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, áateriales
quirurgicos, de curación y productos higiénicos.
1,2 Clasifcsción de los disposltivos méd¡cos de acuerdo
con slr c¿tegoria de uso. Con base en el a¡tlculo 262 de la
ky General de Salud en México los dispositivos móclicos se
dividen en seis cát€gorías de acuerdo con su ñmción v
finalidad de uso:
OISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONE§ Y PRÓRRó_GÁ§
956 suplemento para disposit¡vos méd¡cos, cuaña ed¡c¡ón.
I. Equipo médico. I-os apBratos, accesorios e instrument l
para uto específico, destürados a la atención médica,
quirurgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico,
tratamiento y rehabititación de pacientes, asi como aquellos
para efectuár actividades de investigaoión biomÉdica.
¡{¿r¿.' los equipos médicos requieren calibración, mante-
nimiento, reparacióq capacitación y/o entrenamiento del
usuado, desinstalación y disposición final. El equipo médico
es utilizado para propósitos de modtoreo, diagnóstico y
frafamiento de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermed¿d o lesióq estos pueden ser utilizados solos o en
combinación con cualquier accesorio. consumibl€ u otro
equipo médico. El equipo médico excluye a los dispositivos
médicos implantables, desechables o de un solo uso.
II. Prótcsis, órtesis y ayudas funcionales. Aquellos
dispositivos destinados a sustitür o complementar una
firnción, un órgano, o un tEido del cuerpo humano-
Itr, Agetrtcs de diagnóstico. Todos los insumos incluyendo
antígenos, antiouerpos, calibradores, verifi cadores, reacüvos,
equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y
cualquier otro similar que pueda utilizarse como auxiliar de
otros procedimientos clínicos o paraclínicos.
Nar¿.' Ios agentes de diagoóstico son dispositívos médicos
utilizados solos o en combinación con otros dispositivos
médicos para proporcionar información para la deteociórL
pronóstico, diagnóstico o monitor€o de condiciones ñsiológicas,
estados de salud, enfermedades o malformaciones congénitas en
humanos.
IY. Insumos de uso odontológico. Todas las sustancias o
materiales empleados para la atención de la salud dental.
V. Materiales q[irúrgicos y de curación. Los dispositivos
o materiales que adicionados o no de antisépticos o
germicidas se utilizan en la práctica quirúrgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de Ia
piel o sus anexos.
¡yrr¿.' también se consideraD los materiales y sustancias que
se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas
con la finalidad de desinfectar, descontaminar y/o saniüzar.
vI. Prodüctos hig¡énicos. I¡s
materiales y substancias que
se apliquen en Ia superñcie de la piel o cavidades corporales
y que tengan acción thrmacológica o preventiva.
Nrro.' la fi¡álidad de uso de estos prcductos es ayrdar
mantener la salud y/o prevenir la t¡ánsmisión de enfermedades.
1,3 Cl¡sificació¡ de los dispositivos médicos de acuerdo
con el ricsgo sanitario. El articulo 83 del Reglamento de
Insumos para la Salud señala que la Secretaría clasificará
para efectos de registro a los insumos señalados en el
artículo 82, de acuerdo con el riesgo sanitario que implica su
uso, de la sigüiente manera:
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
Clasc [. Aquellos insumos conocidos en la práctica médica y
que su seguridad y eficacia están comprobadas y,
geieralmetrte, no se ln[oducen al organismo.
Clase lI. Aquellos i¡sumos conocidos en la pnictica medica y
que pueden tene¡ variaciones en el material con el que están
elaborados o en su conc€ntración y, genemlrnente, se
inúoducen al organismo permaneciendo menos de treinta dlas.
Clase III.Aquellos insumos nuevos o
recientemsnte
aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al
organismo y permanecen en é1, por mrás de treinta dias.
1.4 Componente. Cualquier sustanci4 material o
la fabricación de un dispositivo
ingrediente utilizado en
médico presente en el producto ñnal.
1,5 Documento legal autetrticrdo. Comprende dos
modalidades:
a) Apostill¡: Procedinriento lega.l que se aplica para
certificar la personalidad juridica de los firmantes
garantizando la autenticidad de un documento, al cual eslán
sujetos los paises que forqran parte del Acuerdo de la
Convención de la Haya.
b) Consularizado: Procedimiento legal que se aplica para
certificar la personalidad jurídica de los finnantes garantizando
la autenticidad de rm documento ante el Consulado o Embajada
n:exicana en el pais emisor del documento; se utiliza cuando el
país no forma parte del Acuerdo de Ia Convención de la Flaya o
no reconoce la Apostilla como procedimiento.
2. REQUI§ITOS PARA EL TRÁMITE DE REGISTRO
§ANITARIO N¡IJEVO
2.1 Pa¡a obtene¡ el registro de dispositivos médicos se debe
cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación confo¡me a
la legislación sanitaria vigente.
2.2 Se debe presentar la solicitud en el Fonnato General de
Solicih¡des, adicionando el pago de derechos
conespondiente de ¿cuerdo a la clasificación son base al
riesgo sanitario del producto conforme a la Ley Federal de
Pago de Derechos.
2.2.1 Aücionalmente se debe prese[tar copia del aviso de
funcionamiento del establec¡miento y
del aviso del
responsable sanitario.
a 2.2,2 Para el caso de dispositivos nrédicos que utilizan
fuentes de radiación, además de lo anterior, prescntar copia
de la licencia correspondiento expedida por la Secretaria de
Energía (Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y
§alvaguardas).
2.3 Se debe presentar el expediente co¡ la informaciór
científisa y tecnica en idioma español que describa las carac-
terísticas del dispositivo médico y demuestre la seguridad y
 Apéndice I 957

sñcacia del mismo asi como la documentaciótr l€gal 2.3.7 Declarsción de fórmula cuali-cuantitativa por
correspondiente conforme a los li¡eamienios siguisnte§: unidad de m€did¡, dosis o porcentu¡l

2.3.1 Información generel, que incluya al menos: 2.3.8 Materias primas.

2.3.1.1 Nombre genérico. 2,3.8.1 lngreüentes Activos
2-3.1.2 Nombre comercial. 2.3.8.1.1 Nombre qulmico, nombre genérico o descripción
2.3.1.3 Forma fisica o farmacéutica, común intemacional (DCI) y nomb,r'e cornercial del
2.3. [.4 Presentaciones. ingrediente activo cuando proceda.
2.3.1.4.1 En el caso de contar con \arias presentaciones, se debe 2.3.8.1.2 Estructura.
incluir el li$ado de p¡esentaciones del producto que incluya 2.3.8.1.3 Caracterísücas fisicas y quimicas.
claves y la descripción en su caso, pudiendo inclür el catálogo 2.3.8.1.4 Informaoión de la fabricación del ingrediente
comercial que las contenga solo con ñnes de información. activo,
2.3.1.5 Finalidad de uso. 2.3.8.1.5 Nombre y domicilio del fabricante del ingrediente
2.3.1.6 l-z categorla y clasificación con base al nivel de activo.
riesg-o sanitario. 2.3.8.1.ó Conhol del ing¡ediente activo.
2.3.8.2 Atlitivo¡, La información relativa a los aditivos de
2.3,2 Listado de accesorios. los disposiüvos médicos incluidos en el numeral 2.3,8 debe
incluir (si es aplicable):
2.33 Etiqust¡, presentar por duplicado proyecto de etiqueta 2.3.8.2.1 Descripción de cada uno de ellos, estén o no en el
o contra €tiqueta (marbete) con la información mínima prcducto ñnal.
obligatoria en español, de acustdo con la Norma Oficial 2.3.8.2.2 Descripción, especificaciones y métodos ¿nalíticos
Mexicana vigente y demás disposiciones aplicables. de cada uno de ellos indicados en la monogmfa
farmacopéica oorrespoadiente-
23.4 Instructivo de uso, que incluya al menos, la siguiente 2.3.8.2.3 Repo¡te de la validación de los rrétodos de aniílisis,
información dependiendo del tipo de producto: para el caso de métodos analíticos no farmacopéicos;
2.3.4.1 Descripción del producto. 2.3.8.2.4 Copia del certificado de a¡álisis del fab¡icante de
2.3.4.2 Listado de componentes o partes del producto, seg¡fi cada u¡o de los aditivos,
corresponda.
2.33.3 Finalidad de uso. 2.3.9 Inform¡ción técnic¡ y científics que soporte tes
2.3.4.4 Condiciones de conservación y
almaoenamiento, caracterfsücas de atoxic¡dfld, scguridad y eficrcir del
cuando aplique. disposldvo médico,
2.3.4.5 Precauciones. 2.3.9.1 Información del proceso de fabricac¡ón.
2.3.4.6 Preparación, cuando aplique. 2.3.9.2 Inform¡ción sobre el proceso de esteriliz¡ción.
2.3.4.7 Advefencias y leyendas alusivas correspondientes. 2.3.9.3 Información sobre el envase.
2.3.4.8 Contraindicaciones, cuando aplique. 2.3.9.4 Información sobre el control del producto terminado.
2.3.4.9 Eventos adversos, cuando aplique. 2.3.9.4.1 Certiñcado original de análisis.
2.3.4.10 Para medios de conhaste, se debe iÍdica¡ la vía de 2.3.9.4.2 Métodos analíticos.
administracióq la forma fsrmacéutica y el contenido dcl 2.3.9.5 Estudios de estsbillded.
ingrediente activo por unidad de dosis. 2.3.9.6 Reportes de tecnovigilancia (vigilancia de la
seguridad de dlsposltivos médicos).
2,3.5 Menürl de Operac¡ón que incluya al menos, la 2.3.9.7 Reportes de estudios aplicables I produetos
siguiente informacién, cuando aplique, conforme a las implantables,
caracteristic¡s del producto: 2,3.9.7.1 Implautables Clase IIl. Los reportes requeridos
2.3.5.1 Descripción del pmducto. por clase de producto doberán contener al monos:
2.3.5-2 Finalid8d de uso. 2.3.9.7.1.1 Estudios preclinicos y de biocompatibilidad:
2.3.5.3 Componentes o partes del dispositivo médico. 2.3.9.7.1,2 Estudios de seguridad y eficacia:
2.3.5-4 Ensamble y desensamble. 2.3.9.7.2 Impl¡ntables Clase [L Los reportes requeridos por
2.3.5.5 Operación y limpieza. clase de producto deberán contener al menos:
2.3.5.6 Mantenimiento. 2.3.9.7.2.1 Prueb¡s de r€rctividad biológica:
2.3-5-7 Calibración, cuando aplique. 2.3.9.7.2.1.1 In vitro.
2.3.5.8 Precauciones. 2.3.9.7.2.1.2 In viw,
2.3.5.9 Adve¿encias. 2.3.9.8 Reportes para los dispositivos médicos Clase II no
lmplantables. Se debe presentar, cuando aplique por las
2.3.ó Descripción o diagrama de los componentes caracterísücas de los productos, los resultados de las pruebas
funcionales, partes y estructura. de reactividad biológica que a continuación se enlistan:

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN

DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
 958 Suplemento para disposit¡vos médicos, cuafta ed¡c¡ón_
2.3.9.8.1 In vi*o.
2.3 .9 .8 .2 In vivo.
2-3.9.10 Repoñes de estudios tplicátrtes s m¡teri¡t de
cur¡ción con activided germicide o antiséptica.
2.3,9.11 Reportes de estudios aplic¡btes a agentes de
diagnóstico para detormin¡ción de hepatitis C, para
anfgeno de superficie de heprtttis B, sueros hemocla-
sificadores, VIH SIDA alérgenos, y condones.
2.3.9.12 Reportes de estudios de esterilidad cuando aplique_
2.4 Cuando €l prodücto ses de fabric¡ción extratrjera,
ademiis de lo señalado anteriormente, se debe presentar los
siguietrtes documentos:
2.4.1 Certiñcado de Libre Venta 2.4.2 Certificado de Buenas
Prácticas de Fabricación 2.4.3 Original o copia certificada en
original de la carta de representación ernitida por el fabricante,
2,5 Cusndo el fcbrlcante del producto see diferente al
titular d€l registro (maquilE), s€ debe presentar sdlc¡oral
I lo aüter¡or:
2.5.1 Convenio o contrato de maquila.
2.5.2 Certificado de Buen¿s Prácticas de Fabricación vigente
del maquilador.
2.6 Requisitos pars ls obtención d€l rcg¡stro sanit¡rio de
dispositivos mérllcos considerrdos como dc .bajo riesgoD
2.ó.1 R€quisitos generales
2.6-l.l Se debe presentar la solicitud en el Formato General
de Solicitudes, adicionando el pago de derechos corres-
pondiente de acuerdo a la clasificación con base al riesgo
sanitario del producto conjfonne a la Ley Federal de pago áe
Derechos.
2.6.1.2 Proyecto de etiqueta en idioma español er los
terminos de la norma correspondiente.
2.6.1-3 Copia simple del Aviso de funcionamieúto y de
Responsable sanita¡io del establecimiento de insumos para la
salud o de su modiñcación más reciente.
2.6.1.4 Carta de representación del fabricante, si el producto
no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que
solicita el registro en México.
2.6.2 Para los productos higiénicos desüDados a¡ cu¡d¡do y
aseo person¡l que tengan efecto dir€ctámente sobre la
salud de la poblaclón considerados como de .b¡jo riesgo,',
además de lo indicado en 2.6.1, debenán presentar la
infon¡ación técnica y cientlfica sig-ricnte:
2.6.2.1 Ce¡tificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su
equivalente, de acuerdo al pais de origen.
2.6.2.2 Certificado de libre venta o su equivalente en el pals
de origen.
2.6.2.3 Estudios de Estabilidad del producto termi¡ado.
2.6.2.4 Certiñcado AnaIítico.
2.6.2.5 Cont¡otes microbiológicos.
2.6.2.6 Cuatdo aplique la siguietrto información:
- Indice de irritación primaria dérmica y/o,
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO DE UN
DISPOSITIVO MEDICO, SUS II'IODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
- indice de sensibilización y/o,
- Indice de irritación ocular y/o,
- Pruebas Biológicas de Sensibilización dérmica cuando
declaren Hipoalergenicidad y/o,
- DLí oml aguda y/o,
- DLso dérmica.
3. LIIIEAMIENTOS PARA EL TRAMITE DE
AUTORIZACIÓN DE MODIF'ICACIONES A LAS
CONDICIONES DE REGISTRO
Cualqüer modificación que se pretenda efectuar a las
condiciones en qué fueron registrados los rti$ositivos médicos
requiere de autorización previa por parte de l¿ Secreta¡la de
Salud, en cuyo caso debe presenta¡se la información
siguiente de acuerdo a la modificación que se solicite:
En todos los casos se deberá de presentar:
3.1 Solicitud en el Formato Geneml de Solicitudes.
3.2 Pago de derechos correspondiente de acuerdo a la clasi-
ficación con base al riesgo saoitario del próducto conforme a
Ia Ley Federal de Pago de Derechos.
3J Copia del regisho sanitario vigetrte por ambos lados, asi
como de sus anexos y de las modificaciones.
3.4 Copia simple del aviso de funcionamiento del estable-
cimiento.
3,5 Copia simple del aviso del responsable sanitario.
3.6 Copia sirnple, por duplicado del proyecto de etiquetá.
3.7 Copia simple del instructivo de uso o manual de
operación en su caso, con las modificaciones solicitadas.
3.8 Para el caso de fuentes de radiación, copia de la Iicencia
corespondiente expedida por la Secreta¡ía de Energia
(Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardas).
3.9Modif caciones administrativas
3.9.1 Por cesiótr de der€chos. Se debe presentar la
información siguiente:
3.9.1 . I Presentar Ios documenlos legales en los que conste [a
cesión.
3.9.1.2 P¡esenta¡ cala de representación emitida por el
fabricante.
3,9.2 Por cambio on el domic¡lio del dfutribuidor nácional
o extranj€ro se debe presenar la información siguiente de
acuerdo a la modificación que corresponda:
3.9.2.1 Presentar copia de los aüsos de funcionamiento det
establecimiento y de responsable s¿nitario con los datos de
los nuevos domicilios del dist¡ibuido¡.
3.93 Por camb¡o d€ razún social del fabricante o del
distribuidor, nacioral o extra[jero:
3.9.3.1 de Original o copia certificada en original de Ia carta
de representación emitida por el fabricante.
3.9.3.2 Carta emitida por el fabricante donde se informe
sobre el canrbio de la razón social, 3.9.3.3 Original o copia
certificada del docurnento olicial que avale el cambio de [a
razón social, para establecimientos localizados en territorio
nacio¿al.

3.9.4 Por cambio de distribuidor sutorizado cn t¿rritorio
necio]I¡l
3.9-4.1 Original o copia certificada en original de la carta de
rcpresentación emitida por el fabricante-
3.9.5 Por cambio de nombre come¡cial del producto
3.9.5.1 Original o copia certificada en original de la carta del
f¿bricante señalando la justificación del cambio de nombre
del proclucto.
3.10 Modific¿clones técnicrs
3.10.1 Por cambio de siüo de fabricación o elnboración
dcl f¡bricante €xtranjero o nscional incluy€ndo
I coüpañlas flidcs, manteniendo
producto previamente autoriz&das:
las conüciones
del
3.10.1.1 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.
3.10.1.2. Certiñcado de análisis de producto terminado.
3.10.1.3 Certificado de Libre Venta, para el oaso de camblo
de sitio de manufactura extraqjero a otro exhanjero o de
nacional a extranjera, siempre y cuando sean filiales o
subsidiares,
3"10.2 Por Autorización de nucvas procedencias del
producto siempre y cuando sean filiales o subs¡diarias.
3.10.2.1 Ce¡tiflicado de Libre Venta
I 3,10.2.2 Certificado de Buenas P¡ácticas de fabricación.
3.10.2.3 Certificado original de anátisis de producto
terminado,
3.10J Por C¡mbio de maquilador extranjGro
3.1 0-3. I Original o copia certificada en original del convenio
o conlrato de maquila.
3.10.3.2 Certificado de Buenas PÉcticas da Fabricación
3.10.4 Por Cambio de maqril¡dor nec¡on¡l
3.10.4. t Coúvenio o conrrato de maquila.
3.10.4.2 Aviso de ftrncionamiento y del responsable sanitario
del maquilador.
3.10.4.3 Cer¡ificado de Buenas Prácticas de Fabricacién.
3.105 Por Recl¡siñcación del dispositivo médico en b¡se
al nivel rle rlesgo sanitario
3. 10.5. I Información Gene¡al.
3.10.-1,2 Justificación de l¿ clasificación o ¡eclasific¿ción en
base a riesgo sanitario.
3.10.6 Po¡ Cambio de material del envase primario:
3.10.6.1 Descripción breve del envase primario,
3.10.6.2 Reporte del estudio de estabilidad correspondiente,
I hermeticidad u otros cuando aplique.
3.10.7 Por Modlficación en la fecha dc cáducidad (üde
útil). Para aquellos dispositivos médicos que por sus
características y finalidad de uso requieran de ostenlar una
fecha de caducidad, se debe presentar el resumen que
contenga las determinaciones a evaluar y las conclusiones
I de los estudios de estabilidad en el envase primario
propuesto.
3.10,8 Por Autorización de nuevas pr€setrtaclones det
producto que tro §€an coo avances tecnológicos que
modifiquen la principal finalidad de uso.
Deberán presenta¡ por duplicado el listado de presefitaciones
del producto.
LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITARIO OE UN
Apéndice l g59
3.10.9 Por Modiñcación por cambio de fórmuh (que no
lnvolucre sustituc¡ón del ingrediente activo) y que no
rfecten h principal flnalidad de uso, se debe de presenta¡;
3.10.9.1 Declaración de formula cualircuantitativa por
uridad de medida, dosis o porcentual, para productos
formulados.
3.I 0.9.2 Materias primas.
3.10.9.3 Se debe pressntar el resurnen que contenga las
deteminaciones a evaluar y las conclusiones de los estudios
de estabilidad en el €nvase prim;rio propuesto para la nueva
formula-
3.10.9.4 Certificado original de análisis.
3.11 Las modificaciones s¡güionte§, dc m¡ner¡
enuncistiva más ao ümitaüva, por esttr relaclonadas con
la seguridad y eficacir del producto, rcquieren de
presentar I¡ solicitud de autorización de un nuevo
registro por p¡rte de COFEPRIS:
3.1l.l Cua¡do existan cambios en la forma farmacóutica o
presentación ñsica.
3 . I I .2 Cuando exisla una sustitución del ingrediente activo o
c¿mbio del material en su saso.
3.1 I .3 Cuandp los nuevos modelos de dispositivos médicos
presenten avances tecnológicos que modifiquen la principal
finalidad de uso- Para lo cual fue autorizado.
3.1 1.4 Cuando existan cambios en los componentes o partes
del producto que afeoten la funcionalidad o frnalidad de uso
del mismo.
3.1 1.5 Requerirá de rm nuevo registro, cualquier cambio que
¡ealice otro disaibuidor sin preüa autorización del titular del
rcgisho.
3.11.6 Cualquier modificación o cambio que se realice a las
condiciones en que fue aprobado el registro y que cambie la
finalidad e indicación de uso requeriná de nuevo registro.
4. LINEAMTENTOS PARA EL TR-¡(MITE DE
PRÓRROGA DE R.EGISTRO §ANITARIO
De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Insumos
para Ia Salud en los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190 Bis
4, se deberá presentar el Informe de Tecnovigilancia por pro-
ducto y en términos de la normatividad aplicable. para obtener
la prónoga del Registro Sanita¡io de eguipos médicos,
prótesis, órtesis, ayrdas funcionales, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material quirurgico, de curación
y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi
como de fabricación extranjerE en el Apéndiee IX se
encuentran referidas las actividades de Tecnovigilancia.
NOTA: los detalles de los documentos técnicos y legales así
como sus equivalentes para los dispositivos mfiicos clase I,
clase II y clase III, así oomo los requisitos para el trámite de
p¡órmga de registo sanitario de dispositivos médicoq se
encontra¡án en las 'T.ishs de Verifcación" vigentes publicadas
por Ia Autoridad Sanitaria en:
https://www. gob.mx/cofepriV
DISPOSITIVO MEDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS
960 Suplémento para disposit'vos rnéd,cos, cuérta ed¡c¡ón

Tabta t . Aplíczciónde las Reglas de clasiñoaciíndel Apéndice IL Criterios para la clasirtcación

de dispositivos m¿dicos con base en su nivel de riesgo sanitar'io. *

Reglas aplieables
C¡t¿goría Delbición de la categoríe
Cla§€ I Cl¡se tr Cla¡e III
Los aparatos, accesorios e irstrumentsl para uso específico, 2,3,5
destinados a la atención médic4 quirurgica o a procedimientos 3,5,6,
1, 5,6 6,7,9 7,9, t0
I. Equipo médico de exploración, diagnóstico, tmtamiento y rehabilitación de
pacientes, así como aquellos para efectuar actividades de
vt7 10, 1l
v1l
v l5
investigación biomédica.

U. Protesis, órtesis y
Aquellos dispositivos destin¿dos a sustihrt o comPlementar una ly5 5y6 5,6,8,
ayudas fi:ncionales función, un órgano, o un tejido del cuerpo humano. 13y 16

Todos los insumos incluyendo antigonos, a:rticuerpos, calibra- 6, t0,

Ill. dores, verificadores, reactivos, eqüpos de reactivos, medios de 7,toy
Agentes de
diagnóstico cultivo y d€ conhaste y cualquier otro similar que pueda utilizar-
ly21 18, 19,
18
20y21
se como arxiliar de oúos pfocedimientos clinicos o paraclínicos-

IV. Insumos de uso Todas las sustalcias o materiales empleados para [a atención de 1y5 5,6y8
odontólógico la salud dental.

Ios dispositivos o materiales que adicion¿dos o no de a-Etisépti- 1,2,3, 2,3,4, 3, 5, 6,

V. Materiales
cos o germicidas se utilizan en la práctica qürurgica o en el 4,5 y 5,6,7 7,8,13,
quinirgicos y de
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel
curación t5 v l5 14y t6
o stfi anexos.

Los materiales y substa cias que se apliquen en la superñcie de 14, 15

VI. Productos I y22
la piel o cavidades corporales y que tengan acción
higiénicos
farmacológica o preventiva,
v22

Reglas particulares Bolsas de sa¡rgre t7

+ Pa¡a los i¡sumos para Ia salud de bajo riesgo, incluidos los producbs higiénicos destinados al cuidado y aseo personal, aplica Ia regla 23

Nor¿.. qsta tabl¿ sólo concsponde a una guía de apoyo y referencia dc aplicación de las Reglas de clasificación del Ap¿ndice II pot lo que la
gst¿
clasificación con bas€ al riesgo de tos dispositivos médicos contef¡idG eD dichas categorías no se l¡mita a las reglas enur¡ciad¿s en
tabla,

LINEAMIENTOS PARA OBTENER EL REGISTRO SANITAR¡O DE UN

DISPOSITIVO MÉDICO, SUS MODIFICACIONES Y PRÓRROGAS

APÉNDICE IV
CRITERIOS DE AGRUPAC]ÓN PARA EL
BEGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA
EQUIPO MÉDICO , PRÓTESIS,
óRres IS, AYUDAS FUNCIONALES,
or onexósflco, tNsuuos
DE uso ooorurolóetco, MATERIALES
eulRúRcrcos, oe cuRactóu y
pRoDucros HlclÉtr¡tcos
I. OBJETIVO
l.l Contar con una guía que permita homologar criterios
aplicables a los productos pertenecientes a las categorias de
equipo médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes
I de diagnóstico, insumos de uso odontológico, mate¡iales
guirurgicos, de ct¡¡ación y productos hig¡énicos, identifi-
cando aquellos insumos que por sus car¿cterísticas de uso,
funcionalidad, forma lisica o farmacéutica, y lineas de fabri-
cación puedan agruparse a uno o más productos en un sola
rsgistro sanitario.
1.2 Los criterios se presentan a manera de reglas señalando
las caracterlsticas de los productos e incluyendo ejemplos
que de manela dcscriptiva y enunciativa más no limit¿tiva
facilitan que tanto el registrarte como la autoridad sa¡ita¡ia
clasifiquen los productos de manera adecuada lo que
permitirá definir los requisitos de registro que correspondan.
1.3 Cada producto de forma individual deberá de cumplir
con lós lineamientos cstablecidos para obtener el registro
sanitario de dispositivos médicos.
2. ACI,NTES DE DIAGNÓSTICO
En un Regisho Sanita¡io, se podrán incluir uno o más
productos o mmponenles de acuerdo a los siguientes
Iineamientos:
2-l Juego o paquete de r€actiyos (*!4:
2.1.1 Se pueden incluir: Reactivos, Controles, Calibradores y
I Buffers o Soluciones; siempre y cuando, todos ellos estén
destinados a la misma determinación o identificación de u¡
mismo analito o parámetro, bajo un mismo método de análi-
sis (quimica clinica, colorimetría, inmunotluorescencia, es-
pectrofotometña, etc.).
2,1.2 En aquellos casos en donde la temperatura de
conservación no sea simil¿¡ en todos los oomponentes ss
debe presentar los estudios de estabilidad correspondientes y
señalarse la condició¡ claramente en el pfoyecto de marbete.
2.1.3 Cuando los productos se comercialicen dentro de un
mismo empaque secunda¡io o terciario, el plazo de
caducidad asignado en el regisuo, será el del coÍponente
que tenga el menor plazo.
2.1.4 Cadauro de los componentes det juego o paquete de
reaúivos (&i0, segin conesponda debe cumplir con las
Normas Oficiales Mexicanas vigentes aplicables a cada uno
de los insumos del Áz].
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROGA
Apéndice lV 961
2,2 §e entiende por prueba nípida todas aquellas que se
utiliz¿n en las mediciones de los componentes de interés
módico en muessas de §idos, fluidos, excreciones y
secreciones del cuerpo humano que dan un resultado fápido,
el cual debení ser confirmado por pru€bá confirmatoria de
laborátorio y/o clínicauents.
Enhe estas se encusnkan las pruebas de embarazo, de
ov'ulación, de glucosa, etc. Las pruebas rápidas se agnrparán
en u¡ solo regisÍo por forma fisica de soportq t¿les como
fira, cassette, pluma, etc. Para el caso de deterainación de
drogas terapéuticas o de abuso presentes en fluidos
corporales podlán incluirse en un solo registro sin importar
el númsro de determinaciones por üpo de droga que se trate,
siempre y cuando tengan la misma forma fisica de soporte.
2.2.1 Cuando sc rrate de Glucómehos y demfu Equipos de
Autodiagnóstico:
2.2.1.1 Las tiras reactivas, el control y el calibrador pueden
registrarse juntos como Agentes de Diagnóstico en un
mismo registro, siempre y cuando estén destinados a su uso
en el mismo inskumento.
2.2.1.1.1 Et aquellos casos en donde la temperatura d.e
conservación no sea similar en todos los componentes se
debe presentar los estudios de estabilidád correspondientes y
señalarse la condición de refrigeración o de conservación
claramente en el proyecto de marbete.
2,2.1.2 El algodón con alcohol requiere regisho por sepamdo
como Material de Curación.
2.2.1.3 Las lancetas requieren registro por separado como
Instrument¿l Médico.
2.2.7.4 El glucómetro asi como otros equipos de autodiag-
nóstico requieren reg¡stro por separado como Equipo
Médico.
2.2.1,5 Et't caso de requerir una presetrt¿ción de venta gue
contenga varios componentes junto con el instrumento
o inshumentos y tengan un uso determinado en conjunto,
se debenl presentar para su registro como sistema o.tJ-f el
Rsgistro Saritádo de cada insumo o componente, que lo
integren.
2.3 Medios de cultivo:
Material nuhitivo, eu forma üquid4 semisólida o sótid4 que
contiene constituyentes náhrales y/o sinteticos, en los que se
pueden recuperar, multipücar y/o aisl microorganismos
üables, asi como aplicar pruebas de sucepnbiliáad. Ios
medios de cultivo se agn:parán en un solo regism siempre que
tengan la misma composición o fórmula y aspecto fisico.
2.4 Materia-t de Control:
Se entiende como material de control a las preparaciones
utilizadas para evalua¡ la exactih¡d y la precisión de sustan-
cias empleadas en las medicíones de rliversos componentes
en fluidos, secreciones, excreciones o tejidos corporales. Se
utilizan en los prograuras intemos o extemos de control de
calidad en e[ laboratorio. Los materiales de control también
se dsriominan verificadores. Para los productos que se
utiliceñ.como controles extemos, deberá¡ agrupurie po.
especialidades.
962 Suplemento para dispos,liyos médicos, auaña ed¡c¡ón
INSTRUMENTAL MÉDTCO
3.
En un Registro Sanihrio, se po&án incluir uno o más
productos de acuerdo a Ios siguientes lineamientos:
3.1 Se podlín agrupar en un mismo registro, aquel
instru&etrtal médico que sea utilizado en una indicaeión
de uso, técn¡ca o procedimiento quirrlrgico especifico.
3.2 El instrumental que se requiera para la colocación de una
prótesis en especíñco podrá regisharse como uE sistema o
¿¡, siempfe que en conjunto estén destinados a una misma
indicación o finalidad de uso.
3.3 En un mismo registro se puede incluir un tipo de
instrumental con sus diferentes presentaciones o modelos
siempre y cuando sean del mismo material y tengan la
misma indic¿ción o finalidad de uso.
4. PRODUCTOS HIGÚNICO§
Los productos higiénicos se podran incluir en un solo
Registro Sarita¡io de acuerdo a los siguientes lineamientos:
4.I Los productos en los que en su fórmula difieran
únicamente los siguientss componentes: colorante, sabori-
zarte o perfume, pueden agruparsc en un registro, en cuyo
caso se pueden inclui¡ dos o más formulaciones diferentos
en un solo regisfo (presentaciones), siempre y cuando se
conserven sus características fisicoquímicas generales las
cuales pueden ser entre otms: pH. densidad, viscosidad,
estabilidad, etc.
4.3 En un registro se pueden autorizar tantas presentaciones
como lo solicite el usuario siempre y cuando sean del mismo
insumo y solo cambie e¡ tanaño o peso pero no la
fomulación o la indicación de uso.
5. MATERIAL QUIRURGICO Y DE CURACIÓN,
PROTE§IS, ORTESIS Y AYTJDA§ FUNCIONALES
Los materiales quinkgicos y de curacióu adicionados o
no de antisépticos o gerrnicidas destinados a la práctica
qu.irurgica o en el u,atamiento de las solrrciones de continüdad
lesiones de la piel o sus anexos asi como las prótesis, órtesis y
ayudas funcionales destinadas a sustituir o complementa¡ un
órgano o rm tejido del cuerpo hunrano pueden incluir uno o
miás productos en un solo Registro Sanitario de acuerdo a los
siguientes lineamientos:
5.I Se puede inclür un mismo tipo de producto con sus
diferentes presentaciones o modelos siempre y cüando sean
del mismo material formulación o composición y fi¡alidad de
uso, tales como catéteres, sondas, suturás quirurgicas,
soluciones desinfectantes, ente otros.
CRITERIOS DE AGRUPACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO Y SU PRÓRROCá
5.2 Se pueden registrar como sistemá ¿quellos insumos que
tengan la misma indicación, finalidad de uso, o modclo, por
ejemplo: los sistemas de is/cr, coronario, sistemas para el
fraccionamiento ds sangre, prótesis de cadera, sistcmas de
columnE, sistemas de rodilla entre otIos.
6. EQUIPO MÉDICO
Los equipos médicos tales como apar¿tos, accesorios
e instrumental para uso especffico destinados a Ia atcnción
médica, quirurgica o a procedimientos de exploració¡L
diagnóstico, trahmiento y rehabilitación de pacientes asi como
aquellos destinados para efectuar actividadcs de investigación
biomédica puellen incluir uno o más productos en uD solo
Registro Sanitario de acuerdo a los siguientes lineamientos:
6.1 Se pueden incluir en el equipo médico los accesorios
y componentes que formen pafe del mismo y que sear
necesarios para el desempeño de la fi¡nción del mismo, por
ejemplo: electrocardiógralbs con sus electrodos, ultrasonidos
y tra¡sductores entre otros.
6.2 En el caso de equipo médico destinado se puede incluir
en un solo registro dif€rentes modelos, presentaciones o
tamaños siempre y cualdo teogan la misma tecnologia,
indicación o finalidad de uso.
7. CRITERIOS CENERALES
7.1 Se deberá considerar para la agrupación por familia:
Se podrán incluir u¡o o más productos en un solo Registro
Salitario en los siguientes casos:
7.1,1 Que los productos srxn fabricados por el mismo fabricante
o por sus fil.iales o por sus subsidiarias o por un maquilador
autorizado por el fabricante o ütular del producto.
7.1.2 Que el producto genérico tenga misma denominacién
comercial o distintiva, misma indicación o finalidad de uso.
7.1.3 Se podrá incluir en un mismo registro, presentac¡ones
destinadas para la distribución en diferentes cadenas comer-
ciales, siempre y cuando ss conseñe la misma denominación
distintiva.
NOTA: los detalles de los documentos ternicos y legales así
como sus equivalentes para los dispositivos médicos clase I,
clase II y clase lll, asl como los requisitor para el tnímite de
prorroga de registro sanitario de dispositivos médicos, se
encotrtrarán sn las "Listas de Verificación" ügentes pubticadas
por la Autoridad Sanitaria en:
https y'/wv¿w. gob. mx/cofepris/

APÉND¡GE V. INFORMATIVO
APLICACIÓN DE LAADMIN¡STRACÉN DE
RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDrcOS
INTRODUCCIÓN
Los requisitos contenidos en este ¡péndice proporcionan a
los fabricantes un marco de referencia en el que la
co¡npetetrcia y la opinión se aplican de forma sistemáüca
el uso de dispositivos
pam gestionar los riesgos asociados con
médicos, Este apendice se desarrolló especificamente para
los fab¡ icantes de dispositivos/sistemas médicos utilizando
principios establecidos de administración de riesgos. Para
olros fabricantes, por ejemplo, cn otras indusúias de insumos
para la salud, este apéndice se podría rttilizar como orienta-
ción informativa para desarrollar y mantener un sistema y un
proceso de administración de riesgos.
Este apéndice f¿ta de los proc(rsos pera la admiristración dc
riesgos, que afectaa principalmeote al paciente, pem tambien al
operador, a otras personas, a otros equipos y al ambiente.
De forma general, Ias actividades desarroltadas por un
individuo, organización o gobiemo pueden exponer a los
mismos o a olros involucrados a peligros que puedcn causar la
Érdida o el deterioro de un bien. La administración de riesgos
es una tarea coütpleja porque cada implicado valora de forma
difclente la probabilidad de ocur¡encia de un daño y
su
severidad.
Se acepta que el concepto de rie8go t¡ene dos cornponentes:
a) la probabilidad de ocurrencia de un daño;
b) las consccuencix de tal daño, esto es, de lo severo que podría
ser. [.os conceptos de la administraoión de riesgos relstivos a
los dispositivos médicos son particularmente imPórtantes
debido a la var¡edad de implicados que incluye a los médicos,
orgarizaciones que proporcionan asistencia médica, gobiemos,
indü-stri4 pacientes y a los miemb«rs del público. Todas las
partes involucradas necositan entender que el uso de un
dispositivo médico entraña algun grado de ricsgo. La aceptación
de un riesgo para un implicado está influenciada por los
componentes enumerados anteriormente y por e[ riesgo que
percibe el implicado- El riesgo percibido por cada irnplicado
puede variar ampliamente dependiendo de sus antecedentes
culhrrales, de los antecedentes socioeconómicos y
educa-
cionales de la sociedad a la que pefenece, del estado de salud
real y percibido del pacieirte y de muchos ofos factores. La
forma en que se percibe un riesgo también tiene en cueflta, por
ejemplo, si la exposición al peligro parece ser involuntaria, evi-
table, causada por una per:on¿, debida a una negligetrcia,
originada por una saus¿ poco entendid+ o afectar a un grupo
social vulnelable.
L¿ decisión de utiliza¡ un dispositivo médico en un p(,ce-
dimiento clinico particular requiere considera¡ los riesgos
residruJes respecto a los bcneficios que se espenm del proce-
dimiento. Tales decisiones deberían te¡rer en cueota e[ uso
previsto, el desempeño y los riesgos asociados con el
dispositivo rnédico, así como los riesgos y benefisios asociados
con el procedimiento clínico o la.s circunstancias de su uso.
S6lamcnte un rnédico calificado puede tomar algmas de estas
desisiones con el conocimiento del estado de salud de un
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Apénd¡ce V 963
paciente indiüdual o de la opinión del proPio paciente. Como
una de las partes involucradas, el fab cante decide sob,re la
seguridad de u¡ dispositivo médioo, incluyendo la aceptación
del riesgo, teniendo sn cuenta el estado de la ciencia aceptado
generulmentg para determinar la idoneidad de un disposiüvo
médico puesto en el mercado para su uso previsto. Este
apéndice especifica un pmceso mediante el cual el fabricante de
un disposiüvo médico puede identificar los peligros asociados
c¡n el mismo, estimar y evaluar los riesgos asociados con esios
peligros, contolar estos riesgos y reatizar et seguimiento de la
ehcacia de ia1 control.
Para cualguier dispositivo médico particular, otms nonnas
intemacionales podrían requerir la aplicación de métodos
específicos para la administración de riesgos.
1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Este apendice especifica un proceso para que un fabricante
identifique los peligros asociados con los dispositivos
médicos, incluidos los dispositivos medicos para diagnóstico
in vitro, para estimar y evaluar los riesgos asociados, para
coIlholar estos riesgos, y para realizar el seguimiento de la
eficacia de los controles.
Los requisitos dc cste apéndice se aplican a todas 1as etapas
del ciclo de vida de un dispositivo médico.
Este apéndice no se aplica a Ia toma de decisiones clínicas.
Este apéndice no especifica los niveles de riesgo aceptables.
Este apóndice oo requiere que el fabricante tenga instalado
un sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, la
administración de riesgos puede ser una pafe integrante de
un sistema de aseguramie¡to de la calidad-
2 TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este apéndice, se aplican los términos y
definiciones siguientes :
2.1 lnstmctivo o manu¡l de instalación o uso, Documenlo
que acompaña a un dispqsitivo m&lico y que contiene informa-
ción para aquellos responsables de su instalación, utilización y
mantenimiento, para cl operador o el usuario, refer€nte en
particular a la seguridad (adaptado de la detinicióu 3.4 de la
norma IEC 60601-l :2005).
2.1 Daño. Lesión, detrirnento, perjuicio o menoscabo a la
salud que por ac,oión de un dispositivo medico se ¡ecibe en la
pcrsona, bienes, pmpiedades o al medio ambiente.
2.3 Peligro, Es toda condición ñsica o quimica, o la
combinación de ambas, que tiene el potencial de causar daño
al personal, a las instalaciones o al ambieote.
2.4 Situación peligrosa. Cualquier situación en la que una(o
varias) persona(s), propiedades o el medio ambiente están
expuestos a uno o varios peligros.
2.5 Intención de uso. Propósito final del dispositivo medico,
conlbrme a las i.nstrucciones de uso e información suminis-
trada por el fab¡icante.
2.6 Agrnte de diagnóstico in urlro. Dispositivo médico
utilizado solo o en combinación, destinado al examen í¡r
virr., de muestrás derivadas del cuerpo humano, única o
principalmente para proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
964 Suplomento para dispos,lryos rnédicos, cua¡ta edicíón.
2.7 Cíclo de vida. Todas las fases en la vida de un
dispositivo médico, desde Ia concepción iniciat hasra su
retiro del servicio y desecho.
2.8 Fabricación. A las operaciones involucradas en Ia
producción y acondicionamiento de un dispositivo médico
desde Ia recepción de materiales hasta su liberac.ión como
producto terminado.
2,9 Fabricante. Persona flsica o nrr¡ral ruponsable del diseño,
fabricación. acondicionamiento o etiquetzdo de un disposi-
tivo médico, ensamblado de un sistem¿, o adaptación de un
dispositivo medico antes de su puesia en el mercado,
liberación como producto terminado o puesta en servicio,
independientemeote de que ostas opetaciones sea[ efectua-
das por esta misma persona o po¡ un tercero por cuenta de
aquella. N¿ra: rambién se considera t'abricante aquellas
compañías cometcializado¡as que utjlizan los contratos de
manufactura original de equipo (OEM, original equipment
manufac*rer) usando su marca propia para produotos
matrufact[ados totalmente por otros fabricantes,
2.10 Dispositivo méüco. Es todo insüumento, aparato, uten-
silio, máquinq incluido el software plra su fi.mcionamiento,
producto o material implantablq agente de diagnóstico,
material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo
o en combinación, direota o indi¡e4tamente en seres humanos;
con alguna(s) de las siguientes flnalidades de uso:
. Diagnóstico, prevención, r,igilancia o monitoreo,
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
. Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamietrto,
protección, absorción, drenaje, o auxilia¡ en la
cicau'ización de u¡a lesión.
. SustiNción, modificación L apoyo d.e la anatomía o
de un procoso fisiológico;
. §oporte de vida;
t Control de la concepcióU
. Desinfección de dispositivos médicos;
r Sustanciasdesinfectantes;
. P¡ovisión de información mediante un exarten in
yir,"a de muestas extraldas del cuerpo humano, con
fines diagnósticos;
. Dispositivos que incorporan §idos de origen
animal y/o humano;
. Dispositivos empleados en fertilización ifl vitro y
tecnologias de reproducción asistida;
y cuys ñnalidad de uso principal no es a través de
mecanismos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos,
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su funcióu. [,os dispositivos médicos incluyen a los
insumos para la salud de las siguientes calegorías: equipo
rrtédico, protesis, órtesis, ayudas funcionales, age[tes de
diagnóstico, insumos de uso odontolégico, m¿terialqs
quirurgicos; de curación y productos higiénicos.
2.ll trvidencia objet¡v!. lnformaoión cuya veracidad se
puede demostrar, con base en hechos obtenidos I través dE la
observación, la medición, el ensayo u obos medios.
2.12 Postproduccidn. Pane del ciclo de vida de un producto
después de que se ha completado su diseño y de que se ha
fabricado el producto. Ejemplos: el transporte, el almacena-
miento, la instalación, l¿ utilüación del producto, el
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
mantenimiento, la reparación, los cambios del producto, ta
retirada del servicio y el desecho.
2.13 Procedimiento, Fonn¿ específica de efectuar una
actividad o un proceso.
2.14 Proceso. Conjunto secuencial inter¡elacionado de
actividades y recursos que trasforman insumos en prodüctos,
agregándoles valor.
2.15 Registro. Documento que indicá los resultados
alcanzados o que proporciona la evidencia de actividades
efectuadas.
2.16 Riesgo residual, Riesgo remarcnte después dc que se
han toürado las medidas de control de riesgo; se considera
que el riesgo residual puede ser un riesgo no identificado aun
después de implementadas las medid¿s de cóntrol durante el
diseño o durante todo el ciclo de viala.
2,17 Riesgo. Combinación de la probabilidad de ocur¡encia
de un daño y la seve¡idad de tal daño.
2.18 Análisis de riesgos. lnstrunento sistemático integrado
por un conjufito de tecnicas emplcadas en la identificación,
recoleccióD. registro, análisis y evaluación sistcmática de la
probabilidad de ocu¡rencia de daños durante su desamollo.
fabricación incluyenrlo el ciclo de vida de un dispositivo
médico, que puedan afectar la funcionalidad de los sistemas,
equipos, procesos o calidad de insumos ],, producto termina-
do, orientado a establerer posiciones o acciones prevcntivas,
con la finalidad de controlar y/o minimizar las consccuencias
a los usuarios, el personal de salud, ambiente, a la prodnc-
ción y/o instalaciones.
2.19 Aprecieción det riesgo. Proceso global que comprendc
un análisis del riesgo y una evaluación del riesgo.
2.20 Aseguramiento del ricsgo. Proceso global que
comprende la identificaci6n de riesgos, el a¡álisis de riesgo
y la evaluación del riesgo.
2.21 Caracte¡izaci6n de riesgos. Es la documentación de
los ¡esultados de la ev¿luación de riesgos, menciona¡rdo los
criterios y premisas tomadas para seleccionar la rmetodologia
de identificación de peligros y condicioncs peligrosas, para
analizar, modelar y €stimar las consecuencias y la frecuen-
cia, así como las limitaciones dc la evaluación
2.22 Control del riesgo, Proceso que implica Ia toma de
decisiones e implementación de medidas para reducir o
mantener los riesgos denro de los niveles especificados.
2.23 Estimación del riesgo. Proceso ttilizad.o para asignar
valores a la probabilidad de ocurrencia de un daño y a la
severidad de tal daño.
2.24 Evalu¡ción del riesgo. P¡oceso de comparación del
riesgo esümado ftente a criterios de riesgo para determinar
la aceptabilidad del mismo.
2.25 Administr¡cién de riesgos. Aplicación sistemárica de
1as políticas, los procedimientos y las prácticas de
administración a las tarcas de análisis, evaluaciór, contol y
seguimiento del riesgo.
2,26 Archivo de administración de riesgos; Conjunto de
registros y otros documentos que produce l¿ administración
de riesgos.
2.27 Segur¡dad. Ause¡cia de riesgos inaceptables que
puedan provocar Iesiones flsicas o daños a la salud de las
personas o daños a la propiedad o el medio ambiente

2.28 §eguridad del pacielte. Ausencia, para un paciente, de
'dalo innecesario o daño potsncial asociado a la atención
ranit¿ria.
2:29 §everidad. Medida de las consecuencias posibles de un
peligro ásociado a un dispositivo médico.
2,30 Alta dirección. Persona o gmpo de personas que
dirigen y controlan una organización al más alto nivel-
2.31 Error de uso. Acción u omisión que conduce a un
resultado ditbrente del previsto por el fabrioante o al
'esperado por el usuario. El error de uso incluye descuidos,
equivocaciones y todo uso indebido que se pueda prever.
2,32 Yerificación. Confirmación, mediante la provisión de
svidencia objetivs, de que se han cumplido los requisitos
espccificados.
3 REQUISITO§ GENERALES PARA LA ADMINI§-
TRACION DE RIESGOS
J.l Proceso de administración de riesgos
El fabricante debe esfablecer, documeDtar y mantener un
proceso continuo durante el ciclo de vida pa¡a identifica¡ los
peügros asociados con un dispositivo médico, estimaado y
evaluando los riesgos asociados, controlando estos riesgos, y
realizándó el seguimiento dc la eficacia de los controles.
Este p¡oceso debe incluir los elemertos siguientes;
- un alálisis det riesgo;
- una evaluación del riesgo;
- un cootrol del rie§go;
la información de producción y postproducció[.
of¿ 1.' s€ debe utilizar un proceso documentado del sistema
de aseguramiento de la calidad para tratar ta seguridad de
una forma sistemática, en particular para permitir la
identificación precoz de los peligros y situaciones peligrosas
eí dispositivos médicos y sistemas complejos.
Nots 2: ll.na representación esquemátic¿ del proceso de
administraciól de riesgos se muesha en la figura 1-
Dependiendo de la fase especifica del ciclo de vida, los ele-
mentos individuales de la administ¡ación de riesgos pueden
tc¡er un énfasis diferentc. Además, las acüvidades de la admi-
nisfación de riesgos se pueden realizar de forma reiterativa
o eD etapas mfrltiples según sea apropiado para el dispositivo
medico. El anexo B contiene una visíón de conjm¡o más deta-
Ilada de las etapas del proceso de adrninistración de riesgos.
La conformidad se verifica por inspección de los docu¡nentos
apropiados.
3.2 Rcsponsabilidades de la dirección
La alta dirección debe proporcionar evidencia de su
compromiso con el proceso de adminishción de riesgos:
- asegurando Ia provisión de recursos adecuados y
- asegurando la asignación de personal calificado (véase 3.3)
para la administración de riesgos.
La alta direccién debe:
- defini¡ y documeEtar la politica para determin¿r los criterios
para [a aceptación del riesgo; esta política debe asegurar que
los-criterios se basan en reglamentáción nacional o regional
aplicable o en normas intemacionales pertinentes, y que tienen
sn cuenta la información disponible tal como el estado de la
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
Apéndice V gÍi'
ciencia aceptado genefalmente y las preocupaciones de los
implicados;
- revisar la idoneidad del proceso de adminishación de
riesgos a intervalos planificados par¿ asegurar Ia eficacia
continua del proceso de adminisnación de riesgos y para
documenta¡ cualquier decisión y acción tomada§; si el
fabricante tieqe rm sistema de aseguramiento de la calidad
implantado, esta revisión puede ser parte de la revisién del
sistema de aseguramiento de la calidad.
Nrra.. los documentos se deben ircorporar dentro de
aquéllos producidos por el sistema de aseguramiento dé la
calidad del fabrica¡te y se debe hacer referencia a estos
documentos en el archivo de adminis[ación de riesgos.
[¿ conformidad se vcriñca por inspección de los dotumentos
apropiados.
3.3 Caliliceclón del personal
[,as personas que realizan las tareas de administración de
riesgos deben poseer el conocimiento y la experiencia
apropiados para las tareas que se les asignau. É,stas deben
incluir, cuando procedá, el conocimieflto y la experiencia del
dispositivo médico particular (o dispositivos mádicos
similare§) y su uso, las tecnologias implicadas o las técnicas
de administ¡ación de riesgos. se deben mantener los
registros de calificación apropiados.
¡[arl.. Los representantes de varias fi[ciones pueder realizar
Ias tareas de administración de riesgos, cada uno contri-
buyendo con su conocimienfo de especialista.
t¿ conformidad se verifica por impección de los registros
apropiados.
3.4 Plan de administración de riesgos
Se deben planificar las actividades de adminisúación de
riesgos. Por tanto, para el dispositivo médico que se está consi-
derando, el fabricante debe establecer y docurnentar un plan de
administ¿ción de riesgos de conformidad con el proceso
de administración de riesgos. El plan de adminisra¿ión de
riesgos debe ser parte del archivo de a&ninistr¿ción de riesgos.
Este plan debe inclúr al menos lo siguiente:
a) el carnpo de aplicación de las actividades de admidshaoión
de riesgos planificadas, identiñcando y describiendo el dispo-
sitivo médico y las fases del ciclo de üda para las que se
aplica cada elemento del plan;
b) la asignación de las responsabilidades y autoridades;
c) los requisitos para la revisióo de las actividades de
adminishación de riesgos;
d) los criterios para la areptación del riesgo, basados en la
politica del fabricante pam determins et riesgo aceptablg
incluy,endo los criterios para la aceptación de los rilsgos cuamó
la probabilidad de ocurrencia del peligro no se puedelstimar;
e) las actiüdades de verificacién;
f) las actividades relacionadas con la recogida y revisión de
la información de producción y postproducóión pertinente.
r\tal¿.1.. consfiltese el anexo F para las recomendaciones
sobre el des¿Eollo de m plan de administración de riesgos.
Nota 2; ÍLo todas las partes del plan se necesitan orear al
mismo
-tiempo.
El plan o Ias partes del mismo se pueden
desarrollar paul¿tir¡amente.
IVIEDICOS
 966 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuarta edic¡ón.

Análisi6 de riesgos

lntonción de uso e idootificación de tas

cargclerlsticas relac¡onadas con la
seguridad del dispositivo médico
ldontificac¡ón d€ los peligros .g
Est¡mación de los fiesgos para cada
situación pelig.osa 9
I

Evaluación de r¡esgos

Control de riesgos

Análists d€ las opc¡ones de contÍol de

riesgos
hplomentación de las medidas de
confol de riesgos I
Evaluac¡ón del .iesgo residual E
,9
Análisis dE riesgo beneficio .g
E
Rissgos resultantes de las med¡das de
control de riesgos
Profund¡dad dol control d€ rlesgos

Evaluaclón de la aceptación del ri€sgo

rۤidual total

lnfome d6 la adm¡nístrEoión de riesgos

Información de producclón y
post producción

.Figu¡¿ -¡. Rep¡esentación esquÉmítica del proceso de administación de riesgos.

APLICACIÓN DE LA ADITINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

t
Nald J.' los criterios para Ia aceptaciÓtr del riesgo son
csenciales para la eficacia ulterior del proceso de
adminisüación de riesgos. Para cada plan de administ¡ación
de riesgos el fabric¿nte debeia escoger los criterios
apropiados para la aceptación del riesgo
Las opciones podrian incluir, entre oüas:
indiiar en una matriz- tat como la de las figuras D.4 y D'5,
..
qué combinaciones de la probabilidad del peligro y de la
severidad del mismo son aceptables o i.naceptabl€s;
subdividir adicionalmetrte la mariz (por ejernplo: insignifi-
- punto de pattida para
cante, aceptable con ¡educciÓn al minimo del riesgo) y requcrir
que los riesgos primero se hagan lo nuis bajos como sea
razonablemente factible antes de determhar que son aoeptables
(vóa.se el capitulo D.8). Sea eual fuere la opción escogid4 se
debeda determi¡¿¡ siguiendo la política del fabricatrte par¿
conocer los criterios para la aceptación del riesgo, estando así
basada en Ia reglarnentación nacional o regional aplicable y las
normas internacionales pertinentes, y te er en cuenta la
información disponible tal como el estado de la ciencia
aceptado generalmente y
las preocupaciones de los implicados
cono'iidas (véase 3.2). Connrttese el capín¡lo D4 para las
rccomendaciones sobrc el establecimiento de tales criterios'
Si el plan cambia dura¡te el ciclo de vida del dispositivo
médicá, se debe mantener un registro de los cambios en el
archivo de admi¡istración de riesgos.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de
adminisfación de riesgos.
3.5 Arch¡vo de tdmin¡§traciótr de rle§gos.
Para el dispositivo médico particular que se es!á comi-
derando, et fabricante debe establecer y ma¡tener un archivo
de administració¡ de riesgos. Además de los requisitos de
oüos capítulos de este apéndice, el archivo de adminis-
fación de riesgos debe proporcionar la trazabilidad para
cada peligro identificado respecto a:
- el análisis del riesgo;
- la evaluación del riesgo;
la implementación y verificación de las medidas de control
-
del riesgo;
- la apreciación de la aceptación de cualquier riesgo
¡esidu¿l.
Nor¿ -f,i Los registros y otros documentos que cotrstituyen el
a¡chivo de ¿dministración de riesgos deben formar parte de
otros documentos y archivos requeridos, por ejemplo, por el
sisteDa de aseguramiento de la calidad de un fabricante. No
es necesario que el archivo de administración do iesgos
contenga todos los regi§hos y otros docultre tos; sin
embargo, debería contener al menos las ref'erencias o los
indicadores a tod¿ ta documentación requerida. El fabricante
debería ser capaz de recoget la información ¡eferenciada en
el archivo de administración de riesgos de forma oportuna.
N¿¡¿ 2.' el archivo de administraciéu de riesgo§ puede estar
bajo cualquier forma o tipo de medio.
APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndicev 967
4 ANÁLISIS DEL RIESGO
4,1 Proceso del análisis del riesgo
El a¡álisis del riesgo se debe efectuar para el dispositivo
médico particular según se describe en los apartados 4.2 a 4.4.
I¿ imptementación de las actividades planificadas del
análisis del riesgo y los resultados det análisis del riesgo se
deben registrar en el a¡chivo de adminishación de riesgos.
Nota t: si un análisis del riesgo u otra información
pertinente está disponibte para un dispositivo médico
similar, tal análisis o información se puede utilizar como un
el análisís nuevo. El grado de
pertinencia depende de las diferencias entre los productos y
si éstos introducen peligros nuevos o difsrencias significa-
tivas en las salidas, las caa¿cteristicas, las prestaciones o los
resultados. E[ alcance del uso de un análisis existente está
basado también en una evaluación sistemrítica de los efectos
que los cambios úenen sobre el des¿rrollo de las situaciones
de peligro.
Nofa 2.' algunas técnicas de a¡;iüsis del riesgo se describen
en el anexo G.
Nols 3: en el anexo H se dan recomend¿ciones adicionales
sobre las técnicas de anáLlisis del riesgo para los dispositivos
médicos para diagnó§tico iz uirro.
Nota 4: en el anexo I se dan recomend¿cioncs adicionale§
sobre las técnicas de análisis del riesgo para los peligros
toxicológicos.
Aclemás de los registros requeridos en los apartados 4.2 a
4.4, la documentación de la reatización y de los resultados
del auálisis del riesgo debe incluir al menos lo siguiente:
a) una descripción e identiñcación del dispositivo médico
que se analizó;
b) la identiñcación de la(s) persona(s) y de Ia organizaciÓn
que efectuó el análisis del riesgo;
c) el objeto y campo de aplioación y la fechá del atráüsis del
riesgo.
Nota 5: el objeto y campo de aplicación del análisis del
riesgo puede ser muy amplio (oomo para el desarrollo de un
producto nuevo con el que un fabricante tiene poca o
ninguna experiencia) o el objeto y campo de aplieaciÓn
puede ser limitado (como para el análisis del impacto de un
cambio en un producto existente para el que ya existe
suficiente información en los archivos del fabricatrte).
La coofo¡midad se verifica por inspección de1 a¡chivo de
administsacióo de riesgos.
4.2 La intenclón de uso pr€visto e identificac¡ón de l¿s
caracteísticas relatives I le seguridad del disposidvo
médico. Para el dispositivo médico particular que se está
considerando, el fabricante debe document¡¡ la intención de
uso y el mal uso razonablemente previsible. El fabricante
debe identiñcar y documentár aquellas caraoterísticas
cualitaüvas y cuantitativas que podrían sfectar a la Beguddad
 968 Suplemanto para dispos,trvos méd,bos, cuarta edición.
del dispositivo médico y, cuando sea apropiado, a sus límites
definidos. Esta documentación se debé maDtsner eD el
archivo de admidstración de riesgos.
Nora I: en este contexto, el mal uso significa un uso
incorrecto o inapropiado del üspositivo médico.
Nott 2: el anexo C contiene preguntas tales como [as
relativas a[ uso que pu€den servir como una gula útil para la
identificación de las características del <lispositivo médico
que podrlan teIrer un impacto sobre la seguridad.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de
administración de riesgos.
4,3 Identif¡cación de los peligros
EI fabricante debe ¡euni¡ doeumenkción sobre los peligros
conocidos y previsibles asociados con el dispositivo méaico
tanto en condiciones no¡males como de f¿llo.
Esta documentación se debe nrantener en el a¡chivo de
ad.orinistración de riesgos.
Nofa: el fabricante puede utilizar los ejemplos de los
peligros posibles en el caplhrlo E.2 y en el apartado H.2.4
como recomendaciones para inicia¡ la identilicación de los
peligros.
La conformid¿d se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos.
4.4 Estimación d€t (de los) riesgo(s) par¡ cada situsclór
peligrosa,
Se deben conside¡ar las secuencias razonablemente previsi-
bles o las combinaciones de sucesos que puedeu resulta. en
una situaeión peligrosa y se debe(n) registrar la(s)
situación(es) peligrosa(s) resultante(s).
Nola I: para idenüficar situaciones peligrosas no recono-
cidas previamente, se pueder utiliza¡ métodos sistemáticos
que cubran la situación específica (véase el anexo C).
Nota 2: et el apartado 8.2.4,5 y e1I el capitulo E.4 se dan
ejemplos de situaciones peligrosas.
Nota 3: las situaciones peligrosas pueden resultar de
equivocaciones, desüaciones y errores.
Para cada situación peügrosa identificad4 el (los) riesgo(s)
asociado(s) se debe(n) estimar utiüzando la información o
los datos disponibles. Pa¡a las situaciones peligrosas cuya
probabüdad de ocurrencia de daños no se puede esümar, ie
deben emrmerar las consecueucias posibles para utiliz-arlas
en la evaluación de¡ riesgo y en el control del riesgo- Los
resultados de estas actividades se deben registrar en el
archivo de administración de riesgos.
Cua.lquier sistema utilizado pa¡a la categorización cualitativa
o cuantitativa de la probabilidad de ocu¡rencia de un daño o
de la severidad del mismo se debe registrar en el archivo de
administracióD de riesgos.
lvaf¿ 4.. la estimacíón del riesgo incorpora un análisis de la
probabilidad de ocu¡rencia y de sus consecuencias. Depen-
diendo de la aplicación, podría ser necesario considera¡ iólo
ciertos elementos del proceso de estimación del riesgo. por
ejemplo, eo algunos casos no será necesario ir más allá de un
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
análisis inicial de los peligros y sus consecuencias. Véase
tambiéq el capítulo D.3.
Nata 5: la estimacién del riesgo puede ser cuautitatiya o
cualitativa- [¡s
métodos de estirnación del riesgo, incluyendo
Ios que resultan de fallos sisterníticos, se describen en el
anexo D. El anexo H da infommción rltil para estimar los
riesgos para los dispositivos médicos para diagnóstico in vl.tro.
ffara ó,. la informacíón o los datos para estimar los riesgos se
puede obtener, por ejemplo, a pafir de:
a) las norrnas publicadas;
b) Ios dalos tecnicos cientlficos;
o) los datos de campo de dispositivos médicos similares ya
en uso, iucluyendo incidetrt€s notificados publicados;
d) los ensayos de facilidad de uso utilizando usuar¡os típicos;
e) la evidencia clinica;
f) los resultados de investigaciones apropiadas;
g) la opinión de expertos;
h) las instituciones de evaluación de la calidad extemas.
La conformidad se verifica por inspocción del a¡chivo de
adminiskación de riesgos.
5 EVALUACIÓN DEL RIESGO
Para cada situ¿ción peligrosa identificada, el fabricante debe
decidir, utilizando los criterios deflrnidos en el plan de
administración de riesgos, si se requiere u¡a reduciión del
riesgo. Si no se requiere una reducción del riesgo, no son
aplicables los rcquisitos dados en tos apafados 6.2 a 6.6 para
esta situación peligrosa (es decir, se pasa al apartado 6.7).
Los resultados de esta eyaluación del riesgo se deben
registrar en el archivo de administración de riesgos.
Noln 1: lx recomendaciones para decidir sobre la
aceptación del riesgo se dan en el capitulo D.4.
NoU 2: la aplicación de las norrras pertinentes, como parte
de los criterios de diseño del disposit¡vo medico, podrían
constituir actividades de control del riesgo, cumpliendo así
los requisitos dados en los apartados 6.3 á 6.6.
La conformidad se ve¡ifica por inspección del a¡chivo de
administración de riesgos.
6 CONTROL DEL RIE§GO
6.I Reducción dsl rlesgo
Cuando se requiere una reducción del riesgo, se deben
efectua¡ las actividades de control del ¡iesgo descritas en los
apa¡tados 6.2 ¿ ó.7.
6.2 Análisis de la opción de contsol del riesgo
EI fabric¿nle debe identificar la(s) medida(s) de control del
riesgo que son apropiadas para reducir el(los) riesgo(s) a un
nivel aceptable.
El fabricante debe utilizar una o ¡ruís de las opciones de
control del rissgo siguientós en el orden de prioridad
e¡r¡mer¿do:
a) la seguridad inherente por diseño;
b) Ias medidas de prolección en e[ propio dispositivo médico
o ea el proceso de fabricación;
c) la información para ta seguridad.

Nots 1: si se implementa Ia opción b) o c). los fabricantes
pueden seguir ur proceso donde se consideren las medidas
de control del riesgo raz.onablemente factibles y se escoja la
acción que proporciona la reducción apropiada del desgo
antes de deteminar si éste es aceptable.
Nolt 2: las medidas de control del riesgo deben reducir la
seyeridad del daño o rpduci¡ la probabilidad de ocurreucia
del mismo, o ambos.
Nor¿ 3.. muchas normds contemplan la seguridad in¡erente,
las medidas de protección, y la información para la seguirdad
de los dispositivos médicos. Además, muchas otras normas d€
dispositivos médicos han integrado los elementos del procrso
de administración de riesgos (por ejemplo: la compatibilidad
electromagnética, Ia facilidad de uso, la biocompatibilidad)-
Se deberian aplicar las normas pertinentes como parte del
aoálisis de la opción de control del riesgo.
Nota 4: para los riesgos cuya probabilidad de ocur¡encia de
daño no se puede estimar, véase el apaÍado D.3.2.3.
I[¿f¿ 5.. las recomendaciones sobre la información para la
seguridad se proporcionan en el anexo J.
L¿s medidos de control dol riesgo seleceionadas se deben
rsgistrar en e[ archivo de administración de riesgos.
Si durante el análisis de la opción de conúol del riesgo, el
fabricante determina que la reducción del riesgo requerida
no es factible, el tábricante debe efectuar un análisis del
riesgo/beneficio del riesgo residual (se pasa al apartado 6.5).
La conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos.
6,3 Implementación de ls(s) medtda(s) de controt del
ricsgo
EI fabricante debe implementar la(s) medida(s) de control
del riesgo seleccionada(s) en el apartado 6.2-
8e debe verifica¡ la implementación de c¿da medida de
conbol del riesgo. Esta verificacíón se debe registrar en el
a¡chivo de administ¡ación de riesgos.
Se debe verifica¡ la eficacia de la(s) medida(s) de control del
riesgo y los resultados se deben registrar en el archivo de
admini stración de riesgos.
/Vara.' la verificación de la eficacia puede incluir las activi-
dades de validación.
La conformidad se verifica por inspección del a¡chivo de
administración de riesgos.
6,4Ev¡lu¡ción del riesgo resldurl
Después de Ia aplicación de las medidas de control del
riesgo, se debe evaluar cualqüer riesgo residurl utiüzando
los criterios delinidos en el ptan de adrni¡ishación de
riesgos- Los resultados de esta evaluación se deben registrar
en el archivo de administracióo de riesgos.
Si el riesgo residual no se considera aceptable utilizando
estos criterios, se deben aplica,r mediüs de conüol
adicionales (véase 6.2).
Para los riesgos residuales que se consideran aceptables, el
labricante debe decidir qué riesgos residuales revelar y qué
APL¡CACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
Apéndice V 969
infonnación es necesaria incluir en los documentos que
acompañán al producto para revelar tales riesgos residuales.
Nara.' las recomeudaciones sobre cómo revelar el (los)
riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J.
La conformidad se verifica por inspeccióh del a¡chivo de
admildstración de riesgos y de los documentos que
acompañan al producto.
6,5 A,nálisis del riesgo/beneñcio
Si el riesgo residual ao se considera acepLable utilizando los
criterios establecidos en el plan de administración de riesgos
y no es facüble un control del riesgo adicional, el fabricante
puede recoger y revisar los datos y las publicaciones para
determina¡ si los beneficios médicos de la intención de uso
prevista compensa.o el riesgo residual. Si esta evidencia no
avala la conclusión de que los beneficios médicos compen-
san el riesgo residual, entonces el riesgo pemümece
inaceptable. Si los beneficios médicos compensan el ríesgo
residual, entonces se prosigue al apartado 6.6. pa¡a lás
riesgos que se demuesEa que son compensados por los
beneficios, el fabricaute debe decidi¡ qué informaciór para
la seguridad es necesaria para revelar el riesgo residual.
Los resultados de esta evaluació¡ se deben registrar en el
archivo de administ¡ación de riesgos.
también e I capitulo D.6.
-trt¡ol¿.' véase
La conformidad se verifica por inspección del arohivo de
administración de riesgos.
6.6 Riesgos que resultan de las medidrs dc confol del riesgo
Los efectos de las medidas de cont¡ol del riesgo se debén
revisar con relación a:
a) la insofucción de nuevos peligros o situaciones peligrosas;
b) si-los riesgo§ €stimados para situacionei páIgrosus
identificadas previamente están afeetados por la introdricción
de las medidas de contol del riesgo.
Cualquier riesgo nuevo o aumeltado se debe gestionar de
conformidad con los apartados 4.4 a 6.5.
Los resultados de est¿ revisión se deben regishar en el
archivo de admidstración de riesgos.
I¡ conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos.
6.7 Exh¡ustividad del conúol del riesgo
!t tlcante debe asegra'ar que se han considcrado et (los)
l
riesgo(s) de todas las sinraciones peligrosas identificadas.
Los resultados de cada actividad se deben regishar en el
archivo de administración de riesgos. La conio¡midad se
verifica por inspección del a¡chivo de administración de
nesgos.
7 EVALUACIÓN DE LA ACEPTACIóN DEL RIESGO
RESIDUAL GLOBAL
Después de haber implementado y verificado todas las
medidas de conhol del riesgo, el fabricante debe decictL si el
riesgo residual global del dispositivo médico es aceptáble
MEDICOS
 970 Suplemento para dispos,tryos médrbos cuafta ed¡ción.
utilizando los criterios definidos en el plan de admi¡istración
de riesgos.
Nota 1: para las recomendaciones sobre la evaluación del
riesgo residual global, véase el capftrfo D.7.
Si-_el riesgo residual global no se considera aceptable
utilizando los criterios establecidos en el plan de adminis-
aación de riesgos, el fabrica¡te puede recoger y revisar los
datos y las publicaciones para determinar si los beneficios
médicos de la intención de uso prevista compeDsan el riesgo
residual global. Si esta eüdencia avala la conclusión de qie
los beneñcios médicos compensan el riesgo residual global,
entonces el riesgo residual global se puede considerar
aceptable, De Io conh'ario, sl riesgo residual global permanece
inaceptable. Para un riesgo residual global que se-considera
aceptable, el fabricante debe decidir qué información es
necesa¡io incluir en los documentos que acompañan al
producto para revelar el riesgo residual gtobal.
.ürrr 2; las recomendaciones sobre cómo se puede(n) revelar
et (los) riesgo(s) residual(es) se proporcionan en el anexo J.
Los result¿dos de la evaluación del riesgo residual globat se
deben registrar en el a¡chivo de administración de riJsgos.
La confo¡midad se verifica por inspección del archivo de
administraciónde riesgos y de los documentos que
acompaña¡ sl producto.
S INFORME DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
Antes de entregar el dispositivo médico para su dist¡ibución
comercial, el fabricante debe efectuar una ¡evisión del
pmceso de adminishación de riesgos. Esta reüsión debe al
menos asegr¡rar que:
- el plan de administración de riesgos se ha implementfldo
de forma apropiada;
- el riesgo residual global es aceptable;
- se hin üspuesto los métodos apropiados para obtener la
información de producciótr y postproducción petinetrte.
Los resultados de esta revisió¡ se deben registrar como el
in-forme dc administración de riesgos e incluir e¡ el registro
de administación de riesgos. En el plan de a¡ministacion ¿e
riesgos, la responsabilidad de la reüsión se deberia asignar a
las personas que teugan la autoridad apropiada (véase 3.4 b).
La conformidad se verifica por inspeceión del regisao áe
administración de riesgos.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
g INFORMACIÓN DE PRODUCCIÓN Y POSTPRO.
DUCCIÓN
El fabrioante debe establecer, documenta¡ y mantetrsr un
sistema para recoger y revisa¡ la información sobre el
dispositivo médico o productos similares en las fases de
producción y posBroducción.
Cuando se establece un sistema pafa recoger y revisar la
información sobre el
dispositivo médico, ei fabricante
debería considerar ent¡e otras cosas;
a) los mecanismos por los cuales se recoge y procesa la
información generada por el operador, el usuario, o aquéllos
responsables de la instalación, uso y mantenimiento del
dispositivo médico; o
b) las normas nuevas o revisadas.
El sistema deberla tambiéu recoger y revisar la i¡formación
disponible públicamente sobre los productos similares en el
mercado.
Se debe evaluar la posible pertiflencia para la seguridad de
esta inforrnación, especialmente lo siguiente:
- si est¡in presenteE peligros o situ¿ciones peligrosas no
reconocidos preüamente, o
- si el (los) riesgo(s) estimado(s) derivadds) de una
situación peligrosa ya no es (son) aceptable(s).
Si ocurren cualquiora de las condiciones anteriores:
l) el impacto sobre las actiüdades de administración de riesgos
implementadas preüamepte se debe eyaluer y se dóe
reinhoducir como una entrada al proceso de admitristración
de riesgos y
2) se debe efectuar una revisión del a¡chivo de adminis-
tración de riesgos para el dispositivo médico; si es posible
potencialDerte que el (los) riesgo(s) residual(es) o su
aceptación baya(n) cambiado, se debe evalua¡ el impacto
sobre las medidas de control del riesgo implementadas
previamonte.
[¡s resultados de esta evaluación se deben registrar en el
archivo dc administración de riesgos.
Nara 1.. algunos aspectos del monitoreo de postproducción
están sujetos a las reglamentaciones nacionales. En tales
casos" se pueden requerir medidas adicionales (por ejemplo,
evaluaciones de poseroducción prospectivas).
La conformidad se verifica por inspección del archivo de
administración de riesgos y otros docu.m€ntos apropiados.

ANEXO A (Informativo)
ruSTIITICACIÓN DE LOS REQUISITOS
A.l Generalidades
A.2 Justificación de los requisitos en capltulos y apartados
paÍiculares
A-2.1 Objeto y campo de aplicación
Como se explica en la introducción de este apéndice, se
requiere un documento de adminishación de riesgos para
aplicación al diseño y fabricación de todos los dispositivos
médicos. [,os dispositivos médicos para diagnóstico ¡r yiflo
se mencionao específicamente en el campo de aplicación
para evitar cualquier malentenüdo, pues debido a las
reglamentaciones diferentes, podrían quedar excluidos de
este apérdice.
Los riesgos se pueden introduci¡ durante el ciclo de vida del
producto, y los riesgos que resultan eüdentes en un
momento del ciclo de vida se pueden administrar rnediante
acciones tomad¿s en otro momeÍto completamente diferente
del ciclo de vida. Por esta razón, el apéndice necesita ser una
guia del ciclo de vitla completo. Esio significa que el
apéndice da instrucciones a los fabricantes para que apliquen
los principios de Ia administración de riesgos a un disposi-
tivo médico desde su concepción inicial hasta su retúada del
servicio y disposición final.
EI objeto y campo de aplicación de este apéndice no incluye
las decisiones sob¡e la intención de uso de utr dispositivo
médico. La decisión de usar un dispositivo médico en el
contexto d€ un procedimiento clínico particu.lar reqüere que
los riesgos residuales se balanceen frente a los beneñcios
que se esperau del procedimiento o ftente a los riesgos y los
beneficios que se eqperan de los procedinier¡tos altemativos.
Tales consideraciones deberían tener en cuenta la i¡tención
de uso, Ias prestacion€s y los riesgos asociados con el
dispositivo médico así como los riesgos y beneficios
asociados con el procedimiento cllnico o las circunstaflcias
del uso. Algunas de estas docisiones solo pueden ser
realizadas por un profesional de [a salud calificado con el
conocimiento del estado de salud de un paciente individual y
de la propia opinión del paciente.
Auoque ha habido un debate significativo sobre qué
constituye r¡n liv€l aceptabls de riesgo, este apéndice no
especifica los niveles de aceptación. Especificar un nivel
universal para los riesgos aceptables podría ser inapropiado.
Esta decisión se basa en la creencia de que:
- la amplia variedad de üspositivos médicos y situaciones
que cubre este apéndice haría que r¡n nivel unive¡sal no
tuviera sentido;
- las leyes, las costuobrcs, los valores y la percepción del
riesgo locales son más apropiadas para definir la aceptación
del riesgo para una culhra o región del mundo particular.
Dado que no todos los paises requieren un sistema de
aseguramiento de ta oalidad para los fabricantes de üsposi-
tivos médicos" rm sistema de aseguramiento de la cslidad no
es un requisito de este apéndice. §in embargo, ul sistema de
aseguramiento de la calidad es qxtremadamente útil para
APLICACTÓN DE LA ADI/INISTRACIÓN DE RIE§GOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apénd¡ce V 971
administrar los riesgos de forma apropiada. Por ello y debido
a que la mayorla de los fabricantes de dispositivos médicos
utilizan un sisterDa de aseguramiento de la calidad, este
apéndice esfá conshuido de forma que se pueda incorporar
fácilmente en el sistema de aseguramiento de la calidad que
aquéllos utilizan.
A.2.2 Términos y deñniciones
Pafa evitsr inventar una variedad de térninos nuevos y
posiblemente desconocidos, este apéndice está intenciona-
damente construido sobre la abu¡danoia de i¡formación
relativa a la administración de riesgos tanto en las norrnas
como en las putrlicaciones. Las definiciones existentes se
han utiliz¡do cu¿ndo ha sido posible. Las fuentes principales
de las definiciones son:
- La Guia 5l:1999 de ISO/IEC, Aspectos de la seguridad.
Recomendaciones para la inclusión en las norrnas.
- La norma IS0 9000:2005, Sistemas de aseguramiento de la
calidad- Fündamentos y vocabüario.
- [¿ norma ISO 13485:2003, Dispositivos médicos.
Sistemas de aseguramiento de la calidad. Requisitos para
fines reglamentarios.
Por lo tanto, se intetrtó utilizar las defrniciones que ftresen
arpliamente acephdas en un señtido reglarnenhrio. I¿ defini-
ción del térmi¡o "intención de uso" (vease 2.5) combína la
definición de "intención de uso"' utilizada en los Estados
Unidos y la de "intención preüsta", que es el término en
la Unión Europea. Estos términos tienen esencialmente la
misma definición. Se preüó que, al considerar la intención
de uso de un dispositivo médico, el fabricante tenga en
cuenta a los usuarios prcvistos del produoto.
Otros siete términos en la norma ISO 14971 no esán basados
en Ias definiciones etr otr¿s trormas- Estos son 'ticlo de vid¿"
(véase 2.7), 'lostproducción" (véase 2.11), 'tontol del riesgo',
(véase 2.19), "evaluación del riesgo" (véase 2.21),,.estima-
ción del riesgo" (véase 2-20), "administración de riesgos"
(véase 2.22), y "archivo de adminisFaoión tle riesgos', (véase
2.23\. l-a definición de 'ticlo de vida" era necesaria para
dejar claro que el término que se utiliza en este apéndice
cubre todos los aspectos de la existencia de un dispositivo
médico. Se añadió una definieión de "postproducción,' para
subrayar la importÁncia del ciclo de vida completo del
dispositivo médico para la administración de riesgos.
La definición de 'tontrol del riesgo" se proporcionó por
relación con las definiciones de "análisis del riesgo', dadas
en [a Guia 5l de la ISO/IEC. t¿ definición de .,adminis-
tración de riesgos" hace hincapié en el uso de un enfoque
sistemático y en la necesidad de la supervisión por la
dirección El concepto de un "a¡chivo de administraoión de
riesgos" se expresó originalmente en la norma IEC 6060I-l-
4, pero la definición se cambió porque la definición en la
norma IEC 60601-l-4 se reñere a los regishos de la c¡lida{
que no es necesario que existan pa¡:a la conformidad con la
norma ISO 14971.
I¿ definició¡ de ' alia direcciótr'' (véase 2.26) utiliu la defini-
ción de la norma ISO 9000:2005. Se aplica a la persona o
gmpo en el nivel más alto de uaa organización,
972 Suplemento para disposit¡vos médícos, cuafta edic¡ón.
A'.2.3 Requisitos generales para la adminishación de riesgos
A.2.3.1 Proceso de administración de riesgos
El apartado 3.1 requiere que e1 fabricante establezca un
proceso de administación de riesgos como parte del diseño
dc un dispositivo médico. Esto es necesario para que el
fabricante se pueda áseguñr sistemáticamente de que los
elemenlos requeridos están en el proceso. El a.nálisis del
riesgo, la evaluaoión del riesgo y el contol del riesgo se
recotrocen com¡lnmente como las partes esenciales de la
administración de riesgos- Además de estos elementos, este
apéndice enfatiza que el proceso de administración de
riesgos no termiEa con et diseño y la producciótr
(incluyendo, según proceda, la esterilización, el envasado, y
el etiquetado) de un dispositivo médico, sino que continúa
con la fase de postproducción. Por taúo, la recogida de la
información de postproducción se identificó como una pafe
necesaria del proceso de administración de riesgos. Además,
se creyó que cuando un fabricante emplea un sistémá de
aseguramiento de la calidad, el proceso de adminisfración
de riesgos se deberia integraf totalÍicnte en el sistema de
aseguramiento de la calidad.
Aunque las acüvidades de administmción de riesgos son
altamente individuales respecto al dispositivo médico que se
evalúa, existen elementos básicos que es necesario inclui¡ en
el proceso de administración de riesgos. Este capítulo
contempla tal necesidád. Este capitulo contempla también
que pueden existir algunas diferencias en el enfoque
reglamentario que aplica la adminishación de riesgos a Ios
dispositivos médicos.
y
I,os apartados 3.2 3.3 siguen estrechamente algunos
requisitos de las normas del sistema de aseguramiento de la
calidad. En algunos países se requiere siempre url sistema de
aseguramiento de la calidad para comercializar un producto
(a menos que e[ producto esté eximido específicamente). En
otros países, los fabrica¡tes pueden optar por aplicar un
sistema de aseguramiento de la calidad. Sin embargo, Ios
requisitos de los apartados 3.2 y 3.3 se necesitan siempre
para un proceso de administmción de riesgos eficaz, aunque
el fabrioante utilice o no todos Ios aleriás elementos de un
sistema de asegüamiento de Ia calidad.
4.2.3.2 Responsabilidades de la dirección
El oompromiso de la alta dirección es crítico para un proceso
de administación de riesgos efiea¿. Estos indiüduos debe¡ían
asumir l¿ responsabilidad de dirigir globalmente el proc€so
de admidstración de riesgos y este apafado está pr€visto
pata subrayar su papel. En particular:
a) en ausencia de los recursos ad€cuados, Ias actividades de
adminisFación de riesgos serían menos efectivas, incluso si
se cumplen, literalmente, los otros reqüsitos de este
apéndice;
b) la administ¡ación de riesgos es uura disciplina especia-
lizzda y requiere la inrplicación de indiüduos entrenados en
las técricas de administr¿ción de riesgos (véase A.2.3.3);
c) dado que este apéndice no define los niveles de riesgo
aceptables, se requiere que la alta di¡ección establezca rma
polltica sobre cómo se determinarán los riesgos aceptables;
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
d) la administr¿ción de riesgos es un proceso en evoltrción y
se nec€sita una revisión periódica de las actividades de
administración de riesgos para asegurar que se efectúa.n
conectamente, para rectificar cualquier debilidad, para
implemenlar las mejoras, y pard adaptar los cambios.
4.2-3.3 Calificación del personal
Es de la mayor importaacia que tas tareas de adminisüación
de riesgos se encomieuden a personas con los conocimientos
técnicos nscesarios. El proceso de administ¡ación de riesgos
requiere personas cou conocimienlos técuicos sobre:
- cómo se co¡struye el dispositivo médico;
- cómo funciona el dispositivo médico;
- cómo se produce el dispositivo médico;
- cómo se utiliza ¡ealmente el dispositivo médico:
- cómo se aplica el proceso de administración de riesgos.
En general, esto requerirá varios representantes de las
diversas funciones o disciplinas, cada uno oontribuyendo con
su conocimiento de especialista. Se deberia considerar el
eqütibrio y la relaci6n entre los indiüduos que efectuan las
tareas de administración de riesgos.
Los registros de las calificaciones apropiadas se necesitan
para proporcionar uua eüdencia objetiva. Para evitar la
duplicación y debido a las conside¡acionqs de confiden-
cialidad y de protección de los datos, estE apéndice no
requiere que €stos registros se guarden en el a¡chivo de
administración de riesgos.
4.2.3.4 Plan de administración de riesgos
Se reqüere un plan de administración de riesgos potque:
a) es esencial un enfoque organizado para la buena
administración d€ riesgos;
b) el plan proporciona la ruta pDrá la administracióu de
riesgos;
c) el plan fomenta [a objetividad y ayuds a prevenir que se
olyiden los elementos esenciales.
Los elementos a) al f) (det apart¿do 3.4) son necesarios por
las razones siguientes:
- Existeq dos elementos distintos en el campo de aplicación
del plan. El primero identiñca el dispositivo médico
previsto, el otro idontiñca la fase del ciclo de vida que cubre
cada elemento del plan. Al definir el campo de aplicación, el
fab¡icante establece la ¡eferencia respecto a la cual se
construyetr todas las actiüdades de admi¡isnación de
riesgos.
- Se necesita una asignación de responsabüidades y
autoridades para asegurar que no se omite ninguna
rcsponsabilidad.
- Se incluye la revisión de actividades tales como la
administración de riesgos como uoa responsabilidad de la
di¡ección reconocida generalmente.
- Los criterios para Ia aceptación del riesgo son
fundament¿les para Ia administración del riesgo y se
debeían decidir antes del comienzo del análisis del riesgo.
Esto a¡rda a que el proceso en cl capítulo 5 sea objetivo.
- La veriñcación es una actividad esencial y así lo requiere
el apartado 6.3. La planificación de osta actividad ayuda a
asegurar que los recursos esenciales esuá.n disponibles

cuando se requiereu. Si la vc¡ificación no se planifica, se
podrian descuidar partes importantss de la verificación.
- Se necesitan establece¡ los métodos específicos del pro-
dücto paru obtener la información de producción y
postproducción para que exista una via formal y apropiada
para reintroducir la inlonnación de producción y postpro-
ducción en el ploceso de administración cle riesgos.
El requisito d€ mantcner un registro de los carnbios es para
facilita¡ la auditoria y la revisión del proceso de adminis-
hación de ricsgos pam un dispositivo médico particular.
A.2.3.5 Registro dc administración de riesgos
Este apéndice utiliza este término p¿ra siglificar el lugar
donde el fabficante puede localizar o onconhar todos los
registros y otros documentos aplicables a la adminisfación
de ricsgos. Esto facilita el proceso de ad$inistración de
ticsgos y permite una auditorla más eñoaz rcspocto a este
apendice. La trazabil¡dad es necesaria para demostrd que el
proceso de adrrinistración de riesgos se ha aplicado a cada
pcligro identificado-
lá ex¡arstividad es muy importante en la administración de
riesgos. Ura tarea incompleta puede significar que un
pcligro identificado no está coltrolado y que alguien sufia
un daño puede ser la consecuencia. El problema se puede
derivar de la falta de exhaustividad en cualquier etapa de la
administración de riesgos, por ejemplo: peligros no
idcntificados, riesgos no apreciados, medidas de control del
ricsgo no especificadas, medidas de cont¡ol del riesgo no
implcmentadas o medidas de control del riesgo que
demueshan ser ineficaces. La hazabilidad se necesita para
establccer la exhaustivid¡d del proceso de administración de
riesgos.
A.2.4 Análisis del riesgo
A.2.4-l Proceso de análisis del riesgo
El segundo prírrafo describe cómo tratar la disponibilidad de
un análisis del riesgo para un dispositivo médico simila¡. La
nota inlorma a los usuarios de este apéndice que cuando
cxistc ya información adecuada se puede y se debería aplicar
para ahor¡¿r tiempo, esf[erzo y ot[os recursos. Sin embargo,
Ios usuarios de este apóndice necssitari proceder con cuidado
para evaluar sistemáticamente el trabajo previo para su
aplicabilidad al análisis del riesgo actual.
Obsérvesc que los detalles requeridos por los pLrntos a), b), y
c) forman el conjunto de datos mínimos básicos para
asegurar la trazabilidad y son impo¡la¡tes para las ¡evisiones
por la dirección y las auditorías subsiguientes. El reguisito
sn el punto c) aluda también a clafificaf el cont€nido del
campo de aplicación del análisis y verifica la exhaustividad.
4.2.4.2 lntención de uso e identificación de las ca¡actsrisli-
cas relacionadas con la seguridad del dispositivo medico.
Está etapa fuerza al fabricante a pensar sobre todas las
caracteristicas que podrían afectar a la segrridad del
dispositivo médico. El fabricante deberia considera¡ también
al (a los) usuario(s) previsto(s) del dispositivo médico, por
ejemplo, si u¡r usua¡io profano o rur profesional médico
ente¡adó utilizará el dispositivo médico. Este análisis
debería considerar que los dispositivos médicos se pueden
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apénd¡ce V 973
también utilizar en situaciones diferentes a las preüstas por
el fabric¿nfe y en situaciones no preüsibles cüando un
dispositivo médico se concibe por primera vez. Los disposi-
tivos médicos se utilizan frecueütemente en situaciones
diferentes a las previstas por el fabricante y en situaciones no
preüsibles cuando un dispositivo médico se concibe por
pdmera vez. Es importarte que el fabricante intente mirar al
firturo para ver los peligros debidos a los usos potenciales de
su dispositivo médico.
El anexo C está preüsto para lacilitar l* descripcién de las
características del dispositivo médico y de los ambientes en
los que se utiliza. No se puede hacer hincapié con más
énfasis que esta lista no es exhaustiva. Cada fabricánte
deberia ser creativo al determimr las caracteristicas de seguir-
dad pertinentes para el dispositivo médico objÉto de la
investigación. La lista ert el anexo C se tomó originalmsnfe
de la norma ISO 14971-l con algunas adiciones como resultado
de lo,s comentarios a los borradores de aquella norma- La
lista debiera estimula¡ a pensar "donde ss puedsn torcer las
cosas". El Comité Tccnico ISO/TC 212, Clinical laboratory
tesüng afid in vitru diagnostic test sys¡ems (Ensayos de
laborato¡io clínico y sistemas de ensayo para diagnóstico in
vitro) ha desanollado el anexo H sob¡e los dispositivos
médicos para diagnóstico i,1 v¡tro, par^ utilizar en este
apéndice. El anexo I sobre los peügros toxicológicos, se ha
tomado del ancxo B de la norma ISO 14971-l con sólo
cambios secundarios.
4.2.4.3 ldentificación de los peligros
Esta etapa requiere que el fabricante sea sistemático en la
identificación de los peligros que se espemn tanto en
condiciones normales como de fallo, I-a identificación se
debería basar en las caracteristicas de seguridad identiñcadas
en el apartado 4.2.
4.2.4-4 Estimación del (de los) riesgo(s) para cada situación
peligrosa
Un riesgo se puede evaluar y administrar solamente cu¿ndo
se ha identificado una situación peligrosa. Documentar las
secuencias de sucesos previsiblemente razonables que
pueden transformar un peligro en una situación peligrosa
permite hacer esto de una forma sistemática.
El anexo E se proporciona para ayudar a los fabrica¡tes a
identiñcar los peligros y las situaciones peligrosas,
enumerando los peligros tlpicos y dando ejemplos para
demostra¡ las relaciones entre Ios peligros, las secue¡cias
previsibles de sucesos, las situaciones peligrosas y los daños
posibles asociados. Esto es especialmente importante cuando
exist€ una secuencia de sucesos que puede llevar a una
situación peligrosa y quizá finalrnente a un daño. El
labricante debe¡ía reconocer e identificar estas s€cuencias de
§usesos para contemplar los riesgos de forma apropiada
(vénse la./igura E.l).
La lista dada en el anexo E no es extrausüya y no está
preüsta como una lista de comprobación, sino para
estimular el pensamiento cleativo,
Est¿ es la etapa final del anrilisis del riesgo- La diñcultad de
esta etapa es que la estimación del riesgo es diferente para
974 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuafta ed¡aión
cada situación peligrosa que se investiga así como para oada
dispositivo medico. Por tanto, este apartado se redactó de forma
general, Dado que los peligros pueden ocurrir tanto cuaado el
dispositivo médico fimcion¿ normalmsnt€ como cuando
funciona defectuosamente, ambas situaciones se deberian
examinar detenidamente. En la práctica, ambos cnmponentes
del riesgo, probabilidad y consecuencia, se deberían analizat
por separado. Cuando un fabricante utiliza una forma
sistemátioa de cafegonzar los niveles de severidad o la
probabilidad de ocurrencia de los daños, el esquema de
categorización se debería definir y registrar en el archivo
de administración de riesgos^ Esto permite al fabricante
trataf los riesgos equivalentes de forrna coherente y sirve
como evidencía de que el fabricante asi lo ha hecho.
Algunas situaciones peligrosas ocurren debido a fallos o
secuencias de sucesos sistemáticos. No existe consenso
sobre cómo calcular Ia probabilidad de un fallo sislemático.
Cuando Ia probabilidad de ocurrencia de los daños no se
puede calcular, los peligros se tieÍcr todavia que evaluar y
la enumeración de las situaciones peligrosas rezultantes de
forma separada permite al fabricante centrarse en rcducir los
riesgos debidos a estas situaciones peligrosas.
Con frecuenciá, no existen datos cuantitativos buenos
fiicilmentc disponibles. Por t¿nto, se ha evitado la
¡ecomendación de quc l'a estimació¡ de los riesgos se
debería hacer solamente de forma cuantitativa.
El anexo D se ha proporcionado como recomendación útil
para el análisis del riesgo. La información tiene su origen €n
varias fuentes, incluyendo la nomu IEC 60300-3-9. Este
apéndice reconoció la utilidad la norma IEC 60300-3-9 y la
extondió pa¡a aplicarla a todos los dispositivos médicos y a
todas las fases del proceso de administ¡ació¡ de riesgos.
Autrque en cl anexo D se utilizari extensamente las tablas del
riesgo y las matrices del riesgo como ejemplos, este
apéndice no requiere su uso-
A.2.5 Evaluación dcl ricsgo
Se tienen que tomar las decisiones ¡elativas a la aceptación
del riesgo. Los fabricantes puedcn utilizar los riesgos
estimados de forma reciente y evaluarlos utilizando los
criterios para la aceptación del riesgo definidos en el plan de
administración do riesgos- Pueden seleccionar los riesgos
para determinar cuáles se ¡ecesitan ¡educir. El capÍtulo 5 se
redactó cuidadosamentc para permitir al usuario de este
apéndicc eütar cl trabajo innecesario.
4.2.6 Control del riesgo
A.2.6.1 Reducción del riesgo
Está prev¡sto que los pasos 6.2 a 6.7 formen una secuencia
lógica de etapas. Este enfoque sistemático es impoflantc
pues asegura que Ia información pertinente estri disponible
cuando se requiere-
A.2.6.2 Análisis de la opción de control del riesgo
Habrá a menudo más de una fbrma de reducir un riesgo-
Existen tres mecanismos enumerados:
a) la seguridad inberente por diseño;
b) las medidas de protección €n el propio dispositivo médico
o er¡ el pro€eso de fabricación;
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
c) la infornación para la seguridad.
Todas estas son medidas normalizadas de reducción del riesgo
y se derivan de la Guia 51 de la ISO/fEC. El orden de priori-
dades enumerado es importante. Este principio sB encuontra
en varios lugares, incluyendo el Informe Técnico IEC/TR
60513 y las reglamentaciones locales o regionales (por
ejemplo, Ia directiva europea de dispositivos médicos). Si
resulta factible, el dispositivo médico se debería diseñar para
ser inherentemente seguro. Si esto no es fact¡blc" cntonces
son apropiadas las rnedidas de protección tales cotno las
barre¡as o las alarmas. I¿ medida de protección de última
opción es una advertencia o una contraindicación escrita.
Se reconoce que un resultado posible dcl análisis de la
opción de conlrol del riesgo podria ser que no existe ningura
fomra factible de ¡eduoir el riesgo a los niveles aceptables de
acuerdo con los Eriterios preestablecidos para la aceptación
del riesgo. Por ejemplo, podría ser poco práctico diseñar un
dispositivo médico de soporte a la vida con tal riesgo
residual aceptable. En cste caso, se puede rcaliza¡ un análisis
del riesgortreneñcio según se describe en el apafado ó.5 par¿
detsrminar si e[ beneficio del dispositivo módico para el
paciente compensa el riesgo residual. Esta opción se incluyc
en este lugar en el apéndice para asegurar que se ha hecho
primero todo esfuerzo posible para reducir los riesgos a los
niveles aceptables preestablecidos-
A.2.6.3 Implementación de l¿s medidas de control del riesgo
Se iucluyen dos verificaciones distintas. La prinera verifi-
cación es necesaria para asegurar que la medida dc control
del riesgo se lra implementado en el diseño final. La segunda
verificación es nscssaria para asegurar que la medida
implementada reduce realmente el riesgo. En algunos casos,
se puede ntilizar un estudio de validación para veriticar la
eficacia de Ia medida de control del riesgo.
A.2.6.4 Evaluación del riesgo residual
Aquí se introdujo una comprobación para detemrinar si las
medidas inrplementadas han hecho el riesgo accptable. Si el
ricsgo no es menor que los criterios establecidos en el plan
dc administración dc riesgos, se indica a los fabricantes que
evalúen medidas adicionales de control del riesgo. Estc
procsdimiento reitemtivo sc deberia continuar hasta que el
riesgo se reduzca ¿ los niveles aceptablcs cstablecidos en
el plan de adminisrración de rie.sgos.
Se debería proporcionar infomración pertinente al usuario sobre
los riesgos residuales de forma que el usuario pueda tomar
decisiones informadas. Sin ernbargo, es la dr:cisión del fabrican-
te determinar cuál y cu¡nh infomación sc deberia proporcionnr
sobre los riesgos residuales- Este rcquisito cs cohercntc con
el cnfoque adoptado en muchos paises y regiones.
A.2.6.5 Análisis del riesgo/beneficio
Existi¡án ocasiones en las que el riesgo de un dispositivo
médico sea mayor que los criterios del fabricante para los
riesgos aceptables. Este apartado pennite al fabricante
proporcionar un dispositivo médico de alto riesgo para el
quc se ha hecho una evaluación cuidadosa y se puede
mosfi?r que los bsneficios del dispositivo medico
compensan los riesgos.

Es importánte para los usua¡ios estar informados de los
ricsgos residuales significativos y de los beneficios resultá¡tes
para poder tomar decisiones informadas. Véase el anexo J.
4.2.6.6 Riesgos resultartes de las medidas de control del
riesgo
Este apartado reconoce que las medidas de control del riesgo
solas o en combinación podrían introducir un peligro nuevo
diferente y a veces bastante diferente y que las mcdidas
inhoducidas para reducir un riesgo pueden aumentar otro
n€sgo.
4.2.6.7 Exhaustividad del control del riesgo
En esta fase, se debeía haber evaluado el ríesgo de todos los
peligros. Esta comprobación se introdujo pam aseguar que
no se onritía uingún pcligro en las complejidadcs de un
análisis del riesgo complicado.
,A..2.7 Evaluación de la aceptación del riesgo residual global
Durante el proceso definido en los capltulos 4 a 6, los
fabricantes identifican los peligros, evalian los riesgos, e
implementan las medidas de control del riesgo en su diseño
de uno en u[o. Ests es el momento en el que el fabrica-ñte
tiene que hacer un alto, considerar el impacto combhado de
los riesgos ¡esiduales individuales, y tomar una decisión
sobre si proscguir con el dispositivo médico. Es posible que
l
el riesgo residual global pueda superar los criterios del fabri-
cante pera el riesgo ace¡rtable, aunque los riesgos residuales
individuales no lo hagan. Esto es verdad en particular para
los sistemas y dispositivos médicos comp§os con rm
núnero grande de riesgos, Incluso si el riesgo residual global
supera los criterios en el plan de admiflistración de riesgos,
e[ fabricante tiene una oportunidad para hacer una evalua-
ción global de los riesgos/beneficios para determinar si se
debería comercializar un dispositivo médico de alto riesgo,
pero altameuts beneficioso, Es imporfante para los usuarios
esta¡ informados de los riesgos residuales globales
significativos. De este modo, se indica a los fabricantes
que incluyan la i¡formación pertinente en los dooumentos
que acompañan al producto.
4.2.8 Informe de la administración de riesgos
El info¡me de la adminishación de riesgos es una parte
crucial del archivo de administ¡ación de riesgos. Estrí
previsto que sea un resumen de la revisión de los result¿dos
finales del proceso de administ¡ación de riesgos. El info¡me
representa el documento de nivel alto que proporciona 1a
evidencia de que el fabricante se ha asegurado que el plan de
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndica V 975
admi¡istración de riesgos se ha cumplido de forma
satisfactoria y que los resultados conli¡man que se ha
alcanzado el objetivo requerido.
La primera edición re+tería que la traz¿bilidad formase parte
del iuforme de ¡dministración de riesgos. Este requisito se
eliminó porque para los productos y los análisis complejos,
Ia trazabilidad hace el informc de administración de riesgos
mucho más extenso de lo que contempló originalmente el
Crupo de Trabajo Mixto l. La trazabilidad rodavia tiene que
formar parte del archivo de administ¡ación de riesgos, y en
consecuencia el apafado 3.5 ss modificó para así requerirlo.
A-2.9 Información de producción y postproducción.
No se puede hacer hincapié con la suficiente ñecuencia de
que la administración de riesgos no se interrumpe cuando
comienza la producción de un dispositivo médico. La adminis-
tración de riesgos comie¡za a menudo con una idea en la que
no existe una rnanifest¿ción fisica del dispositivo médico.
l¿s cstimaciones dcl riesgo se pueden refinar durante e!
proceso de diseño y hacer más exactas cuando se consruye
un prototipo que funciona. La información a utilizar en la
administración de riesgos puede vorir de cualquier fuente,
incluyendo los registros de la calidad o de la producción. Sin
embargo, ninguna cantidad de modelación puede sustituir a
un dispositivo módico real e¡r las ma¡ros de los usuarios
reales. Por tanto, los fabricantes debería¡ hacer el seguimiento
de la información de producción y postproduccióo retativa a
los datos y a Ia información que puede afectar a sus
estimaciones del riesgo y, en consecuencia, a sus decisiones
sobre la adminishación de riesgos. El fabricante debería
tener en cuenta también lBs consideraciones del estado de la
ciencia y la factibilidad de aplicarlas. La infonnación se
deberia utilizar t¿mbién para mejorar el proceso de adminis-
tración de riesgos. Con la informaciéu de postproducción, e[
proceso de adminishación de riesgos se convierte
verdaderamente en un proceso cíclico cerrado reiterativo.
En esta segunda edición ds este apéndice, el título de esta
sección se ha cambiado de "Informac.ión posterior a la
producción" a
"Información de producción y postpro-
ducción" en reconocimiento del becho de que una
información importante de la administración de riesgos se
puede adquirir ya desde el i¡icio de la ñbricación de un
producto. Los requisitos en el capítulo se haD redactado dE
nuevo también para hacer hincapié en [a secuencia de pasos
esperada del fabricante.
 976 Suplemento pan disposit¡vos médicos, cuarta adic¡ón'

ANEXO B Onformatlvo)
VISIÓN GENERAI, DEL PROCESO DE ADMINIS.
TRACIÓN DE RIESCTOS PARA LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
l¿lánlifi óár lBs car¿c1orl§tic¿s dé ra lnrenclón
de üso {4.2) l
,sl La lisura B.J se proporciona para dar al usuario de cste
,oénJice rura visión general dcl proceso de administración
cü1oGdos o Pto*ibles (4 3)

d" ,i".go". Se da sólo para ñnes ilustrátivos. Como se indica

lá< sitrácionss Pellgrssas (4 4) en-,14 ."figuru
:-¿Dordando
8..1, el ser rcitcrativo,
proceso necesita
cada riesgo sucesjyamcnte, y
regresando a los
pasos a¡teriores si las rnedidas de aontrol del riesgo
inhoducen peligros nuevos o si se dispone de info¡maciín
é"tI (5)
nueva-
si

ldontifcar mod¡des do contrd de

r€giÉlló d6 los ,Equeimieñ¡os de

Es

Si

lnplamenhr, ¡egisrrar y védñaar ¡ss medida§ áprcptad᧠(6

3)

Éq
(6.4)

sl s¡

(6.5)
SI
silLraoones pÉligioss o s

EI si

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Si
PEpárer et ¡nfo¡me de admini§lhción d6 da§oo§ (S)
Si

J
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Revisar li j¡turmád¿¡
sE l de p,odú..rón y posp¿oduc.iórl (9)

EE I
Si

=[
Figura B'l ' Yisiín general de las actividades de administración
de riesgos aplicadas a los dispositivos médicos.

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS

A LOS DISPOSITIVOS I\,,IEDICOS

ANEXO C (Informativo)
PREGUNTAS QUE SE PUEDEN UTILIZAR PARA
IDENTIFICAR LAS CARACTERiSTICAS DE UN
DISPOSITIVO MÉDICO QUE PODRIAN AT'ECTAR A
LA SEGURIDAD
C.I Generalidade.s
El apartado 4-2 requiere que el fabricante identiñque
aquellas camcterísticas del dispositivo médico que podrían
afectar a la segurid¿d. La co¡sider¿ción de estas ca¡acÉrístic¿s
es una etapa esencial en
la identificación de los peligros del
dispositivo médico según requiere el apartad;4.3. Una
fom¿ de hacer esto es plantear una serie de preguntas relativas
a.la fabricaciórq a los usuarios previstos, a la intención de uso,
al uso incor¡ecto razonablemente preüsible y a Ia disposición
final del dispositivo médico. Si uno se hace estas preguntas
desde el punto de vista de todos los indiüduos involucrados
(por ejemplo: los usuarioq los encargados del maxrtenimiento,
los pacientes, etc.) puede emerger una imagen nrás completá
de dónde se pueden enconhar los peligros. Las pregütas
siguientes pueden ayudar al lector a identificar iod¿s las
características del dispositivo méüco que podrían afectar a
la seguridad. El apaitado H.2.5.4 contiene preguntas a
considerar al estimar el riesgo para el paciénte de los
dispositivos médícos para diagnóstico lz rrrro.
La lista no es exhaustiv4 ni representativa de todos los
dispositivos médicos, y se aconseja al lector que añada
pr:gu¡tas que puedan tener aplicabilidad al dispositivo
médico particular y omitir las prcgurtas que no sean
pertinentes para el dispositivo médico paficular. Se aconseja
también al lector que considere cada pregunta no sólo en si
misma sino relacio¡ada con las demás.
C.2 Preguntas
C.2.1 ¿Cual es la intención de uso y cómo se ha de utiliza¡ el
dispositivo médico?
Los factores que se deberían considerar incluyen;
- ¿cuál es et papel del üspositivo médico ¡elativo al
diag[óstico, prevención, conhol, hatamiento o aliüo de rma
enfermedad, compensación de una lesión o de una
deficiencia o sustitución o modiñcación de la aratomía o
regulación de la concepción?
- ¿cuáLles son las indicaciones dc uso (por ejemplo, la
población de pacientes)?
- ¿manüene o prolonga la vida el dispositivo mfiico?
- (:,es necesaria la intervención especial en el caso de fallo
del dispositivo mflico?
C.2.7 ¿Estrí el dispositivo médico previsto para ser implantado?
Los factores que se deberian considerar incluyen ei lugar de
la implantació4 las caraeterfuticas de la población, Ia ejad, el
peso, la actiüdad fisica de los pacientes, el efecto del enveje_
cimienb sobre las prestaciones del implante, el ciclo de vi'<ta
esperado del implante, la reversibilidad de la impl¿utaciótr.
C-2.3 ¿Está el dispositivo m ico previsto para estar en
contacto con el paciente o oon ofTas personas?
APLICACIÓÑ DE LA ADI\¡INISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSIIIVOS
Apénd¡ce V 977
Los factores que se deberían considera¡ incluyen la
natu¡aleza del contacto previstot es decir: el contacto con la
superficie, el contacto invasivo, o h impla ación y, para
cada uno de éstos, el periodo y frecuencia áel contacto. '
C.2-a ¿Qué materiales o componeotes se urilizan eo el
dispositivo médico o se utilizan con el disposirivo médico o
está¡ en contacto con el mismo?
Los factores que se deberían considerar incluyen:
- la compatibilidad con las sustancias pertitrentes;
- la compatibilidad con los tcjidos o fluidos corporales;
- si se conocen las características pertin"ntes u ü ,"g*id"d;
- ¿sc, fabrica el producto utiliza¡do materiales d"e orig;
animal?
Nor¿,. véase anexo I y )as normas de la seri efSO 22442.
C2.5 ¿Se aplica energía al paciente o se extme energia del
mismo?
Los factores que se deberían considera¡ incluven:
- el tipo de energÍa fansferida;
- su cooÚol, cualidad, cantidad, intensidad y duación;
- si los niveles de energÍa son superiores a los utiiiza<los
actualmente para productos similares.
C.2.6 ¿Se admidstran sustaucias al paciente o se extmen
sustancias del mismo?
Los factores que se deberfan considera¡ incluven:
- si la sustancia se administrs o se extrae;
- si es una única sustancia o un conjunto de sustancias;
- las velocidades miáxima y mínüna de tramferencia y el
conhol de las mismas.
C.2.7 ¿Procesa el dispositivo m&ico materiales biológicos para
la reutilización, la hansfusión o el hasplante subsigiientÁt
Los faotores que se deberían considerar incluyeriel tipo de
proceso y la(s) sustancia(s) procesada(s) (por ejempio:
la
autotransfusión, la diálisis, el componente sangulneo o el
procesado para la terapia celular).
C.2.8 ¿El dispositivo ¡¡rédico se sr¡rhinistr.a estérit o está
preyisto para esterilizacióu por el usuario, o existen ohos
controles microbiológicos aplicables?
Los factores que se deberian considerar incluyen:
- si el dispositivo médico está preüsto para un solo uso o
está envasado para reutilización;
- los aspectos de la caducidad;
- l¿ limitación sobre el número de ciclos de reutilización;
- el método de esterilización del producto;
- el impacto de otsos métodos de esterilización no pr€vistos
por el fabricanie.
C.2.9 ¿Esfí preüsto que el usua¡io limpie y desinfecte el
dispositivo médico de forma rutinaria?
Los factores que se deberíau considerar incluyen los tipos de
agentes de limpieza o desinfección a utilizar y
"*lqü",
limitación sobre el número de ciclos de timpiezá. et
aiseño
del dispositivo médico puede influir en É eficacia de ia
limpieza ydesinfección de rutin¿. Ademrás, se deberla
el
considera¡ efecto de los ¿gentes de limpieza y
desi¡fección sobre la seguridad o préstaciones del producto.'
C.2.10 ¿trstá el disposiüvo médico preüsto pam m;diñcar
el
entoroo del pacjente?
MEDÍCOS
 978 Suplamenlo pam dispos¡t¡vos médicos, cuarta adic¡ón.
Los factorqs que se deberían considerar incluyen:
- la temperatura;
- la humedad;
- la composición del gas atmosférico;
- la presión;
- la luz.
C.2.1 I ¿Se efectuan mediciones?
Los factores que se deberlm considerar incluyen las
variables medidas y la exactitud y la precisión de los
resultados de la medición.
C.2.12 ¿Es interpretativo el dispositivo médico?
[¡s factores que se deberían cousiderar incluyen si et
dispositivo médico pressnta las conclusiones a partir de
datos de entrada o adquiridos, los algoritmos utilizados y los
límires-de confanz¿. Se debería prestar una atención especial a
Ias-aplicaciones no previsras de Ios datos o del algoritrno.
C.2.13 ¿Está previsto que el dispositivo médico ie utilice en
conjunción con otros dispositivos médicos, med.icamentos u
otras tecnologías médicas?
Los factores que se rleberían corsidera¡ incluyen ta
identificación de cualqüer otro dispositivo médico, Áedica-
mento u otras tecnologías médicas que se puedaa utilizar y
los problemas potenciales asociados ion taies interacciones,
así como el curnplimienb de la ter¿pia por parte del paciente.
C.2. l4 ¿Existen salidas no deseadas de Lnergía o sub'stancias?
Los factores relacionados con la energía que se deberían
considerar incluyen el ruido y la vibración, el calor, la radiación
(incluyendo la iodzante, no ionizante y ta ultra_
üoletalvisible/infrarroja), las temperahras de contacto, las
comentes de fuga y los campos eléctricos y/o mag¡éticos.
Los factores relacionados con las sustancias que se deberían
considerar incluyen las srstancias utiliiadas en la
fabricación, Iimpieza o ensayos que tienen efectos
fisiológi-cos no deseados si permanecen en el producto.
Otros factores rclacionados con las susáncias que se
deberían considerar incluyen la descarga de prodr.tos
qufnicos, de produotos d€ desecho y de flülos corporales.
C.2.15 ¿Es el dispositivo médico susceptibie a las
inlluencias medioambientales?
[¡s factores que se deberian considera¡ incluyen los entomos
de funoionamiento, de trausporte y de aLnacenamiento.
.incluyen la [uz, la temperatura, la humedad, las
E-stos
übraciones, los derrames, la susceptibiüdad a las varia-
ciones de los sumidstros de e¡ergla eléctrica y de
retigeració¡. y la interferencia electromagnética.
C.2.16 ¿Influye el dispositivo médico en et medioambiente?
Los faclores que se deberían considerar incluyen:
- los efectos sobre los suminishos de energía eléctrica y de
refrigeración;
- l¿ emisión tle material€s tóxicos;
- la generación de pertubacioles electomagnéticas.
C-2.17 ¿Existen consumibles o
accesorios esenciales
asociados al dispositivo médico?
Irs áctores qu€ se deberían considerar incluyen las especifica-
ciones para tales consumibles o ,"""sorios y cütquier
restricción impuesta a los usua¡ios en su selección de éstas,
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN OE RIESGOS A LOS DISPOSIÍMOS
MEDICOS
C.2.18 ¿Son necesarios el mantenimiento o la calibración?
Los fac o¡es que se deberian considerar incluyen:
- si e[ operador o el usua¡io ]¡a de efectua¡ el mantenimiento
o la calibración o si ha de bacerlo un especiatista;
- ¿son necesarias sustancias o eqüpos especiales para el
ma¡te¡imiento o la calibración apropiados?
C.2.1 9 ¿Conüene software el dispositivo médico?
Los frctores que se deberian considera¡ incluyen si el software
está preüsto para sor instalado, ve¡ificatlo, modificado o
cambiado por el operador o el usuario o por uo especiálista.
C.2.20 ¿Posee el dispositivo médico un ciclo de vida
restingido?
Los factores que se deberían considerar incluyen el
etiquetado y el desecho de tales dispositivos médicos cuando
se alcatza la fecha de caducidad.
C.2.2I ¿Eiste algun efecto del uso ret¿rdado o a largo plazo?
[¡s factores que se deberían coDsiderar incluyen efectos
ergonómicos y acumulativos. Los ejemplos podrían incluir
las bombas para solución salina que se corroen con el
tiempo, la faüga mecánica, el aflojamiento de correas y
uniones, los efectos de Ia vibración, las etiquetas que se
desgastan o se caer¡ la degradacién del nraterial a Iargo plazo.
C.2.22 LA qué fl¡erzas mecánicas esta¡á sometido
el
dispositivo medico?
I-os factores que se deberían conside¡a¡ incluyen si las
fuerzas a que estani sometido el dispositivo méiico están
bajo el control del usu¿rio o esl,ín controladas por
iBteracción con otras pemonas.
C.2.23 ¿Qué determina el ciclo de vit¿ del dispositivo médico?
[¡s faqtores que se deberían consideiar incluyen el
envejecimiento y el desgaste de tas pilas
C.2.24 ¿Está el dispositivo médico preüsto para un solo uso?
Los factores que se deberian considé¡a¡ incluyen:
¿se
autodestruye el dispositivo médico después de utilizado?
¿}s
obvio que el producto ha sido utilizado?
C.2.25 ¿Es necesaria la retirada del ser,¡icio o el desecho del
dispositivo médico de forma segura?
Los factores que se deberian considerar incluyen los residuos
que se ge[eran durante el desecho del propio dispositivo
médico, Por ejemplo ¿contiene maGriat tOiicó o petigroso, o
es el ¡naterial reci€l¿ble?
C.2.2ó ¿La instalación o uso del dispositivo médico requiere
una formación especial?
Los factores que se debería¡ considerar incluyen la novedad
del dispositivo médico y la destreza y habilidad probables de
la persona que instala el produoto.
C.2.27 ¿Ofu:r.l se sumi¡istani la información para el uso
seguro?
Los factores que se deberian considerar incluyetr:
- si el fabricante proporcionará directamente al usuario firial
ta información o si implicará la participación de ferceras
pa¡t6s tales como iüst¿ladores, cuidadores, profesionales de
la salud o farmacéuticos y si esto afectará al entrenamie¡to:
- 11 qT:O en servicio y Ia enÍega al usuario final y si es
probable/posible que pemoru§ sio la dest¡eza nccesaria
pueden hacer la iastalaoión;

basándose en la vida esperada del producto, si sería
necesario el reentrenami€nto o la recertilicación de los
opradores o del personal del servicio técnico.
C.2.28 ¿Se necesitarán establecer o introducir procesos de
fabricación nuevos?
Los factores que se debeiiatr considerar incluyen l¿s nuevas
t€cflologías o una escala de producción nueva.
C.2.29 ¿Es la aplicación con éxito del dispositivo médico
cfiticamente dependiente de factores humanos tales como la
interfaz del usuario?
C.2.29.'l ¿Pueden las caracteristicas del djseño de la interfaz
del usuario contribuir a errores de uso?
Los factoles que se deberían considerar son las carac-
teristicas del diseño de la interfaz del usuario que puedén
contribuir a los errores de rso. Ejemplos de las earacterísti-
cas del diseño de la interfaz incluyen: el contol y los
indieadores, los símbolos utilizados, las característioas
ergonómicas, el diseño y la disposición fisic4 la jerarquia de
los m¿ndos de funcionamiento, los menfis pam los productos
utilizados mediante software, [a visibilidad de las adverten-
cias, la audibilidad de las ala¡mas, la normalización de los
codigos de color. Véase la norma IEC 60601-1-6 para las
recomendaciones adicionales sobre la facilidad de uso y
la norma IEC 60601-l-8 para las recomendaciones sobre las
ala¡mas.
C.2.29.2 ¿Se utiliza eI dispositivo médico en un ambiente en
el que las distracciones pueden causar errores de uso?
Los factores que se deberían considerar incluyeu:
- la consecuencia del error de uso;
- si las distracciones ocurren comúnmente;
- si una distracción infrecuente puede dishaer al usuario.
C.2.29.3 ¿Tiene el dispositivo médico pfies o accesorios
conectados?
L¡s facto¡es que se deberían considerar incluyen la
posibilidad de efectuar conexiones erróneas, la similitud con
las conexiones de otros productos, la fuerza de conexión, las
¡eacciones sobre la integridad de la conexión, y excesos y
defectos de apriete.
C.2.29.4 ¿Tiene el diqnsitivo médico u¡a interfaz de control?
Los factores que se deberían considerar inc:luyen el
espaciado, [a codificación, la agrupación, el traado de
planos, los modos de retrcalimentaciórL los errores por
distmcción, los deslices, la diferenciación de los controles, la
r.isibilidad, la dirección de activación o cambio, si los
controles son cortinuos o disüetos, y la revenibilidad de
los ajustes o acciones,
C.2.29.5 ¿Muestra el dispositivo médico inforrn¿ción visua-
lizada?
[,os thctores que se deberian corsiderar ilcluyen la visib!
lidad en diversos ambientes, la orientaeión, las capacidades
visuales del usuario, las poblaciones y las perspecüvas, y la
cla¡idad de la información presentada, las unidades, el
código de color, y la accesibilidad de la informacióo critica.
C.2.29.6 ¿Está el dispositivo médjco coúolado por un menú?
Los factores que se deberían considerar incluyen la
complejidady número de capas, la indicación d.el estado,
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTIVOS MEDICOS
Apénd¡co V 979
la loc¿lización de los ajustes, el método de navegación, el
número de etápas por accióu, los problernas de claridad y de
memorización de la secuencia, y Ia importancia de Ia fuación
de contol relatira a su accesibilidad y el impacto de las desüa-
ciones de los procedimientos de fu¡cionamiento especifcados.
C.2.29.7 ¿Usaún el dispositivo médico personas con
necesidades especiales?
Los faoioros que se deberísn considemr incluyen al usuario,
su capacidad mental o fisica, su destr€zá y entrenamiento,
los aspectos ergonómicos, el ambiente de uso, los requisitos
de la instalación, y la capacidad del paciente para controlar o
influencia¡ el uso del disposiüvo médico. Se debería prestar
alención especial a los usua¡ios con necesidades especiales,
tales como personas discapacitadas, los ancianos y los niños.
Sus necesidades especiales pueden incluir Ia asistencia por
otra persona para permitir el uso de un dispositivo médico.
¿Estrí el dispositivo medioo previsto para usarse por individuos
con dive¡sos niveles de destreza y antecedentes cultufales?
C.2.29.8 ¿Se puede utilizar la interfaz del usuario para
inicia¡ acciones del usuario?
Los factores que se deberían considerar incluyen la
posibilidad de que el uzua¡io inicie una acción deliberada
para entra¡ en un modo de ñ¡ncionami€nto conholado, que
aumente los riesgos para el paciente y que conciencie al
usua¡io sob¡e esta cond.iciós.
C.2.30 ¿Utiliza el dispositivo médico un sistema de alárma?
Los fáctores que se deberlan considerar son el riesgo de
alarmas falsas, eI fallo de las alarmas, los sistemas de alarma
desconectados, los sistemas de alarma a distancia no frables,
y la posibilidad de entendimiento por el personal médico de
cómo funciosa el sistema de alarma. Las recomendaciones
para los sistemas de alarr¡ra se da en la non¡a IEC 60601-l-8.
C.2.11 ¿De qué forma(s) se podria el dispositiyo médico
utilizar incorrectamente de forma deliberada?
[,os factores que se deberían corsidera¡ son el uso incor¡ecto
de los conectores, la desactivación de caracteristicas o
alar¡nas de seguridad, el descuido del mantenimiento
recomendado por el fabricante.
C.2-32 ¿Guuda el dispositívo mfiico datos críticos para el
cuidado del paciente?
Los factores que se deberían conside¡ar incluyen la
consecuencia de la modificación o comrpción de los datos.
C.2.33 ¿Está el dispositivo médico previsto pnra que se
pueda mover o para ser poriitil?
Los factores que se deberían corsiderar son las asas,
mangos, ruedas, frenos, la estabilidad mecánica y la
durabilidad necesa¡ias-
C.2.34 ¿Depende el uso del dispositivo médico rle
prestaciones esonciales?
Los factores que se deberian considerar son, por ejemplo, tas
ca¡acterísticas de lasalida de los dispositivos de
rmntenimisnto o
prolongación de la üda o del ñmcio-
namiento de una ala¡nn
Véase la norm¿ IEC 60601-l para una discusión de las
prestaciones esenciales de equipo elecfiomédico y sistemas
elect¡omédicos.
 980 Suplemento para disposiüvos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.

AlrlEXO D (Informativo) de zucesos. Una situáción peligrosa ocurre cuando las personas,
las propiedades o el ambiente se exponen a un peligro.
CONCEPTOS DEL RIESCO A}LICADOS A LOS El anexo C proporciona ¡ecomsndaciones en fo¡ma de
DISPOSITTVOS MEDICOS preguntas sobre las car¿óterísticas de los diE)ositivos médicos
que ayldan a la identificación de los peligros. El anexo E
D,I Generalidades proporciona recomendaciones sobre la identificación de los
Este anexo proporciona recomendaciones sob¡e los peügros y las secrrcncias de sucesos que pueden provocar una
conceptos del riesgo siguientes impol¿ntes para la situación peligos¿ El anexo H proporciona recomendaciones
administración de riesgos de los dispositivos médicos: sobre la identiñcación de los peligros y las secusncias de
- los peligros y situaciones peligrosas; sucesos que pueden provocar sihtaciones peligrosas y daño para
- la estimación del riesgo; los dispositivos médims para diagnóstico ir vitro.
- la aceptación del riesgo; Es necesario bacer bincapié que las situaciones peligrosas se
- el conhol del riesgo; pueden producir incluso cuando no cxisten fallos, es decir,
- el análisis del riesgo/beneñcio; en la condición normal del dispositivo médico.
- la evaluacién del riesgo global.
El riesgo se define en el apartado 2.16 como la combinación D.2.2 Situaciones peligosas que se originan de fallos
de Ia probabilidad de ocurrencia de un daño y la severidad D.2.2.1 Cene¡alidades
de tal daño. Esto no significa que los dos factores se Cuando una situación peligrosa ocur¡e sólo debido a un
multiplican para llegar a un valo¡ del riesgo. Una fo¡ma de thllo, la pmbabilidad de un fallo no es la misma que la
desoibir el riesgo y de visualizar el iigniñcado de la probabilidad de la ocur¡encia de daño. Un fallo no siémpre
definición se podría hacer mediante un gráiñco del riesgo origina ura situación peligrosa y una situación peligrosa no
bidimensional. siempre origina daño-
El gráfico del riesgo que se muestra en La fgura D.l ptede Se presta atenciótr particular normalmetrte a las situaciones
proporcionar una representación visual de la severidad del peligrosas que resultaa de los fallos del disposiüvo médico.
da.ño en el eje x y la probabilidad de ocr¡rrencia del daño en Es importante entender que existen dos tipos de fallo que
el eje y. Para cada peligro o situación peligrosa la estimación generalmente pueden provocar una situación peligrosa: los
de [a severidad y de la probabilidad del daño se puede fallos aleatorios y los fallos sislemáticos.
representar como un punto indiüdual en el gráfico del
riesgo. En este ejemplo, los riesgos estimados(Rl, R2, R3...) D.2.2.2 Situaciones peügrosas que se originan de fallos
se representan en el gráfico, aleatorios
Para muchos sucesos, se puede dar un valor numérico para la
probabilidad de que ocurra el fallo. Algunos ejemplos de
fallos aleatorios se dan a continuación:
- El fallo de una parte tal como un cirouito integrado en un
@@ ensamblado electrórico.
- La contaminación de un reactivo para diagnóstico iz vr?ro
que produce resultados incorrectos debido al deterioro con el

@@@
tRrl
X: Sevorldad creciente cteldaño
Y: Probabil¡dEd creoiente de ocunencia del daño
Figura D-l . Ejemplo de un gráfico del riesgo.
D.2 Peligros y situaciones peligrosas
D-2.1 Generalidades
Los disposiüvos médicos solo causan daio si ocu¡re una
secuencia de sucesos, que originá u¡¿ situación pe.tigrosa y
que podria entonces causar o provocar. daño. Una secuencia de
sucesos incluye tanto un suceso único como combinaciones
tiempo.
- La presencia de una susfancia infecciosa o tóxíca en o
sobre un dispositivo médico. Uná estimación cuantitativa se
puede aplicar sólo a Ios riesgos biológicos si se conoce la
información suficiente sobre el peligro y las circuastancias
que afectan a la probabilidad de ocurrencia de la situación
peligrosa, por ejemplo, en el empleo de los nivsles de
garanlía de la esterilidad. Esta situación se trataría de la
misrna forma que un fallo aleatorio del ha¡dware. En muchos
ot¡os casos, l¿ pfesencia de una sustancia infecciosa o tóxica
se tendría que tratar como un fallo sigemático (véase
D.2.2.3). Et riesgo que resulta de la presencia de una
sustancia tóxica en el rnaterial de un Foducto se deberia
estima¡ como se indica en la norma ISO 10993-17. Esto
pued€ proporciotrar seguridad de quc el grado de exposición
esperado del uso del producto es inferio¡ al que causa
probablemente un daño a la salud.
D.2.2.3 Situaciones peligrosas que se originan de fa.Uos
sisteÍúticos

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡'EDICOS


Un fallo sistemático puede ser causado por un error en
cualquier actividad. Producini sistemáticamente un fallo
cuando surja alguna combinación particular de entradas o
condiciones arnbientales, pero permanecerá latente en caso
contrario.
Los e¡rores que producen fallos sistemáticos pueden ocurrir
fanto en el hardware como en el softwa¡e y se pueden
introduci¡ en cualquier momento durante ¿"r"¡rollo-
fabricación o mantetrimiento de "l
un üspositivo médico.
Algunos ejemplos de fallos sistemáticos son:
- el fallo de ur fusible de valor nominal incorrecto impide
la prevencién de una situación peligrosa: el valor qominal
del f.rsible se podría haber especificado incorrectamente, o el
ñlsible se monta incorrectamente du¡ante la fabricación o se
sustituye incorrectametrte durante la reparación;
- uua base de datos del software r¡o admite la condición de
saturación de la base de datos: si la base de datos estií llena,
no está claro lo que hará el software; una consecuenciá
posible es que el sistema sustituiná simplemente los regislos
existentes po¡ los nuevos;
- un.fluido, utilizado durante la producción de un dispositivo
l médioo, tiene r¡n purto de ebullición inferioi
a la
I
te.mperatura corporal: los residuos del fluido se pueden,
en
ciertas circunstancias, introducir en Ia sangrg jrouo"ádo
i posiblemente una embolia;
- el anticuerpo en un ensayo de hepatitis no detecta alguna
I
variante (nueva) del virus;
- el coEtro¡ ambiental inadecua<lo, o un fallo en los sist€mas
de control ambiental, provoca una contaminación con una
sustancia toxica o un agente iofeccioso;
La estimación exacta de las tasas de fallo sistemático es
dificil. Esto ocuÍe principalnente por las razones siguientes:
- Las tasas de fallo sistemático son laboriosas y caras de
medir. Alcanzar un nivel razonable de confia-nza en el
resultado no será posible sín datos extensos sobre las tasas
de fallo o los parrámenos petinentes al conhol del riesgo.
- No existe co¡senso para un mélodo de estiñación
cuantitativa de las tasas de fallo sistemático.
Dado que la estimación del riesgo es difioil en estas
circunstanc¡as, el énfasís deberla estar en la implementacién
de sisteuns para impedir que se produzcan
-robustos
s¡ruactoDes pe¡lgrosa§.
D.3 Estimación del riesgo
D.3.1 Generalidades
Se pueden utilizar diversos métodos para eetimar el riesgo.
Si bien este apéndice no rcquiere el uso de uo métoio
partrcular, sÍ reqüere que se efcctúe Ia estimación
del riesgo
(véase 4.4). La estimación cu¿nriráriva del
d;ñ-;;
preferible cuando existen disponibles los datos adecíados;
sin embargo. sin datos adecuados, pueden ser suficientes
métodos cualilativos de cstimación del riesgo.
los
El concepto del riesgo es la combinaóión de los dos
componentes siguientes:
- ¡¿ probabilidad de ocurrencia de daño;
- las consecue¡cias de tal daño, es decir, cuán severo puede ser.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
Apéndicev 981
La¡stimación del riesgo deberla examinar. por ejemplo:
- el suceso o la circuÍstancia iniciante (vease it capituto n.:¡;
- la secuencia de sucesos que podría p.oro"* i" o"urrái"
de ula situación peligrosa;
- la probabilidad de que se produzca tal situación;
- la probabiliclad de que lB situación peligrosa piovoque un
daño,
- la nan¡raleza del dario que podría resultar.
Dependiendo del rírea de aplicación, solamente se necesitan
considerar ciertos elementos del proceso de estimación
del
riesgo. Por ejemplo, en algunos casos, cuando el daño es
mínimo o quando la probabilidad no se puede estimar, no
será necesa¡io ir más allá de u¡ análisis inicial del daño y la
consecuencia.
El riesgo se debeía expresar en términos que faciliten la
toma de decisiones del control del riesgo, por ejemplo,
u¡iliza¡do. daños y_escalas de probabilidaá y ,oiaáo
iué
reflejen el uso real. para a¡alizar los riesgás, se dcberian
ana_lizar por separado sus componente§, es decir,
la
probabilidad y la severidad.
Un gráñco del riesgo tal como el mosúado en la
Jigura D.l
puede proporcioaar una imagen dc los riesgos .i¡rnuaos,
que es útil para Ia toma posterior de decisiones.
Los riesgoi
se re¡resentarían en el gráfico conforme se estiman.
Ls
malrices del riesgo desarrolladas a partir de la
figqra D.l
utilizarán en los ejemplos dados en este anexo. Esto no
ii
t.|puc.a.Cue este método tenga aplicabilidad general
a los
dtsposthyos médicos; sin embargo, puede ser úü en
muchos
casos. Si un gráfico del riesgo o una mahiz del
riesgo se
utiliz,an para.cuantificar los riesgos, el gnanco Oel
riesgí o lá
matriz del rie^sgo particular y la ilterpretación uriliz;da s;
oeoeflan Jushtucar para tal aplicación,
D.3.2 Probabilidad
D.3.2.1 Generalidades
En situaciones cuando existen datos suficientes disponibles,
se prefiere una cat€gorización cuanütativa ds los
niveles dá
pmbabilidad. Si esto no es posible, e1 fabricante debeía
dar
una descripción cualitativa. Una descripción cualitatúa
buena es prefbrible a una descripción .r"nritutlu"
in"iu.-,u_
Para una categoriz¿ción cualitativa de los niveles de
probabilidad. el fabrica.nte puede utilizar los aescriptores
aproprados para el dispositivo médico.
D.3.2.2 Estir¡ación de la probabilidad
Aunque la probabilidad es en realidad un continuo,
en la
práctica se puedeu utilizar un número discreto
de niveies. En
este caso, e[ fabricante decide cuá¡rtos niveles
de probabilidad
se necesitan, basándose en la conña¡z¿ .sp"iuau
a" ius
estimaciones. Con mayor confi.a.nz4 se pueden
uülüa¡ un
nrimero mayor de niveles de probabüdad. 'Se
¿eU".ian utilá
al meros tres niveles para facilitar la toms de decisiones.
I¡s niveles pueden ser desffiptivos 1po. e¡emplo, no se
qr" ocurra durante el tiempo de vida del áispositivo
1tp,:f
medlco., es probable que ocurra utras pocas
veces, es
proDabte que ocu¡ra frecuentemente, etc.)
o simbólicos (pl,
P2, etc.). Los fabricantes debeian defini¡ las
explícitamenie de forma que no haya confusión
;;;;g"rl;
sob,-re su
A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
 982 Suplemento para d¡spos¡üvos méd¡cos, cuarta edic¡ón.
siguiflcación. Una fo¡ma particularmente efecüva es asignar
un ifitervalo de valo¡es numéricos a los niveles discretos."
La estimación de la probabilidad abarca las circunstancias y
la secue¡cia completa de sucesos desde la ocurrencia de la
causa iniciante hasta la ocurrenci¡ del daño. Implícito en la
consideración de la probabilidad del da.ño sstá el concepto
de_-exposición. Por ejemplo, si no existe exposición a un
peligo,_ no puede haber ningúu daño. ior tanto,
probabilidad del daño debería tener eo cuenta el nivel o el
alcance dc la exposición- Esto incluye responder a los tipos
d€ preguntas siguientes:
- ¿Ocurre la situación peligrosa en ausencia de u¡ fallo?
- ¿Ocurre la sinración peligrosa en una condición de fallo?
- ¿Ocurre la situacióu peligrosa solamcnte eo una condición
de fallo múltiple?
- ¿Cuál es la probabi¡idad de que una situación p€ligros¿
provoque un daño?
t* probabilidad de que ura situación peligrosa provoque un
da-
9 *É influenciada por el ciclo di vida dei dispásitivo
médico y el número esdmado de productos eo el meróado.
Se utilizan comúnmente siete enfoques para estimar las
probabilidades:
- el uso de datos históricos pertinentes;
- la predicción de las probabilidades utiliz¿ndo técnicas
anallticas o de simulación;
- el uso de datos experimentales;
- las estimaciones de la fiabilidad;
- los datos de la producción;
- la información de postproducción;
- el uso de dictamen de experto.
Todos estos enfoques se pueden utilizar individual o colectiva_
mente. Los tres primeros enfoques sot complementarios;
cada uno posee ventajas donde el oho posee desventajas.
Siempre que sea posible, se deberían utilizar enfoq-ues
múltiples. De esta forma, ñ¡ncionan como comprobaciones
independientes ente sí, y esto podrí¿ servir para aumentar la
confianza en los resultados, Cua¡do estos enfoques no se
pueden utilizar o no son suficientes, podria sei necesario
¡ecurrir solamente al dictamen de experto.
D.3.2.3 Riesgos cuya probabilidad no se puede estimar
La confianza en una estimación del riesgo se acrecienta
cuatrdo se puede hacer una estimación cuatrtit¿tiva de la
probabilidad de ocurencia basada en datos exactos y fiables
o cuando es posible una estimación cuaütaüva razonable.
Sin.embar_go, esto no es siempre alcarzable. por ejemplo, Ias
probabilidades de los fallos sisteúáticos, tales como los
descritos en el apartádo D.2.2.3, son extremada.mente
diffciles de estimar. Cuárido la exact¡tud de Ia estimación de
la probabilidad esuí en duda, es necesario a menudo estable-
cer un üargen ¿mplio para la probabilidad, o determinar que
no es peor que algún valor particular. Los ejemplos de las
probabilidades que son diffciles de estimar inciuyen:
- un fallo del software;
- las situaciones, tales como el sabotaje o la manipulación
fraudulenta de un dispositivo médico;
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
- los peligros nuevos no claramente entendidos: por
ejemplo, el conocimiento impreciso de ls infectividad;el
agente causant€ de la enccfalopatia espongiforme boviua
@EB) impide la cuantificación del riesgo de su ransmisión:
- cicnos peligros toicológicos. lales como carcinógenos
genotoxicos y agentes sensibiliz¿ntes, cuando podría no ser
posible determínar un umbr¿l de exposición por debajo del
la cual no ocurren Ios efeotos.
En ausencia de cualquier dato sobre la probabilidad de
ocurrencia de un daño, no es posible alcanzar ninguna
estimación del riesgo, y es necesario normalmenle eva-luar
el riesgo basado solametrte en la naturaleza del daño. Si se
puede concluir que el peligro es de pequeña consecuencia
práctic4 el riesgo se puede consider¿¡ aceptable y ¡o son
necesarias ningunas medidas de control del rieigo. Sin
embargo, para los peli$os sigtrificativos, es decir, peligros
que podrían causar un daño de seve¡idad alta talés cámo
los citados anterionnente, no se puede identiflcar ningun
nivel de exposición que corresponda a un riesgo tan üajo
que no exista necesidad de preocuparse de ello, En tales
casos, lá €stimación del riesgo se deberia hacer basada en
la estimación razotable más desfavorable de la
probabilidad, En algunos casos, es conveniente asignár este
valor por defecto de Ia probabilidad a uno y basar las
medidas de control del riesgo sobre la preveución del
peligro enteramente, reduciendo la probabilidad del daño a
un nivel aceptable o reduciendo la severidad del daño
(véase el capitulo D.4).
Se supone que existe, normalmente, u¡a ¡elación inversa
entIe l",s rigorcs de los procesos utilizados en el diseño y
desarrollo de los sistemas complejos y la probabilidad dL
que se introduzcan o pennanezcan no delectados Ios fa[os
sislemáticos. Es a menudo apropiado determinar el rigor
requerido del proceso de desa¡rollo teniendo en cuenta la
severidad de la consecuencia de los fallos sistemát¡cos y el
efecto de las medidas de control del riesgo externai al
dispositivo médico. Cusnto peor es la consecuencia y
menor el efecto de las medidas de control del riesgá
extern¡s, tanto mayor es el rigor requerido del proceso de
desarrollo.
D-3 .3 Severidad
Para categoriza¡ la ssveridad del tlaño potencial, el
fatricante debeía utiliza¡ d€scriptores apropiados para el
dispositivo médico. La severidad es, er realidad, un
continuo; sin embargo, en la práctic4 el uso de un número
discreto de niveles de severidad simpliñca el análisis. En
tales casos, el fabricante decide cuíntas categorlas se
necesiEn y como se han de defltni¡. Los niveles pueden ser
descriptivos (por ejemplo, no requiere intervencién médica,
requiere intervención médic4 requiere hospitali ción, causa
la muerte, etc.). Pueden también ser simbólicos (Sl, 52,
etc.), pero en este caso, cada símbolo se debe¡ia defini¡ de
foima expLicita- En cualquier caso, no deberian incluir
ningún elemento de probabilidad. Véaose los eiemplos en el
apartado D.3.4.
 Apéndice V 983

El fabricante necesitará sscogcr y justificar los niveles de D.3-4.2 Análisis semicuantitaf ivo
severidad para un disposiüvo médico conc¡eto en Se expone un ejemplo de un anáLlisis semicuantitaüvo. La
condiciones de uso deflnidas cl¿ramente. escala es semicuantitativa porque el valor de la probabilidad
¡o se há determinado precisamente pero se sabe que se
D.3.4 Ejemplos encuentra dentro de un rango estimado (tal como un orden
D.3.4.1 A¡álisis cual itativos de magnitud). Se hacen estimacionos sobre los valores
relativos para los niveles de severidad pero no se pretende
Se pueden utilizar yarios enfoques para el análisis proporcionar una escala numérica, En la práctica, la
cualitaúvo. Un enfoque tipico es utilizar una matriz N por M severidad se cuantifica raras veces debido a la dificuttad de
para describü las probabilidades y seveúdades del riesgo comparar el valor de uta muerte con el valo¡ de una
asociado con cada situación peligrosa. Se defi¡en cuidado- incapacidad perrnanente o con el valor de ura lesión que
samente N niveles de probabilidad y M niveles de severidad. requiere una int€rvención quirurgica.
Cada céhüa de la matriz representa un subcoqjunto del En este ejemplo, se utiliza ura matriz de 5 x 5. Los ¡iveles
conjunto total de riesgos posibles. l,as cálulas se crean por de la probabilidad y severidad se definen etulas tablas D.j y
partición del rango de probabilidades posibles y del rango de D.4 rÉsp€ctivamente.
conse¿uencias posibles. Un ejemplo simple es una matriz
de 3 x 3 basada en las definiciones de las tablas D.l y D.2. Tabla D.3. Ejemplo de cinco niveles de
Los fabricantes deberian hacer estas deñniciones tan severidad cuautitativos,
específicas del producto y tar explícitas como sea necesa¡io
para a§egurar su uso reproducible. Términoscomunes Descripciónposible
Catastlófico Orígina la muerte del
Tabla D- I . Ejemplos de nivel de severidad cualitativo paciBnte
Cítico Origina un deterioro
Términos comunes Descripciótr posihle permanente o una lesión
Signiñcativo Muerte o pérdida de l¿ función que pone en peligro la ürla
o estructura Serio Origina uua lesión o un
Moderado I-esión revsrcible o pequeña deterioro que requiere
lnsigniñcante intervención médica
No causará Iesión o lesionaná
profesioEal
ligcramente
Pequeño Origina una lesión temporal
o un deterioro que no
requieN'e intervención
Tabla D.2. Ejemplos simplificados de niveles de
probabil¡dad cualitativos. médica profesional
Insignifcante Inconvenienoia o molestia
Términos comunes Descripción posible tratrsitoria
Alto Posible que ocurra, a menudo,
frect.Ieot€ Tabla D.4. Ejemplo de niveles de probabilidad
Medio Puede ocurrir, pero no semicuantitatiyos.
frecuentemente
Ejemplos de rangos de
Bajo Improbable que ocurra,
Términos comunes
probabilidad
infrecuente, remoto
Frecuente > 10'6
Probable < 10-3y> l0<
Utilizando la probabilidad como filas y la severidad del daño Ocasional < l0{y> 105
como columnas, se obti€no una matriz d,e 3 x 3. Los riesgos R€moto < l0'5y:10{
estimados (R¡, Rz,8s....) se colocan en las celdas apropiadas.
El resultado se muestra et la,igura D.2. Improbabte <10{

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

I
 984 Suplemanto para dispos¡tjvos médicos, cuafta edic¡ón.

lnsignifi-áñre- Moderado Signif¡cativo

Niveles de AIto Rr Rz
probahilidad Medio R¡ Ro
cualitativo§
R¡

Figura D.2. Ejemplo de una matriz del riesgo de 3 x 3.

N¡veles de seve ridad cualitativos

Insignlñcante Pequeño S6rio Crítico
Frccuente Cafastróf¡co
Nlveles de
probabilidad Probable Rr R2
sem¡cuantitativos Ocaslonal R¡ Rs Re
Remoto
lmprobablC R3

Figura D. j. Ejemplo de una matriz del riesgo semicuantitativa

Las definiciones de Ia probabilidad pueden ser diferentes

D.4 Evaluación del riesgo y acept¿ción del riesgo
para familias de productos diferenfes. por ejemplo,
un Este apéndice no especifica el riesgo aceptable. Tal
fabricante puede escoger uülizar un con¡unto de áefiniciones decisión
se deja al fabricante. Los métodos de- determinación det
qT 3q*uto" .9: rayos X, pero puede tener un conjunto de riesgo acept¿ble incluyer, enhe otros, los siguientes:
detiniciones diferent€ para 8pósitos d.esecbables éstériles.
Dependiendo de la aplicación, serán apropiadas medidas - el-empleo de las normas aplicables que-especifiquen los
diferentes de la probabilidaa. -Las 'escalas pa.a -ia
reqursitos que, si se implemenra¡, iudicarán qui se ha
..probabitidaa conseguido la accptaoión relativa a clases partiiulares
yob.abj[_91d _e]eden incluir de
ae aaño por uso;f disposiüvos médicos o de riesgos particularesi
"probabilidad de daño por producto,', .lrobabilidad' de d;;
por hora de uso,', etc. Existen varior fu"Ore, y est¿disticas - la comparación de los niveles de riesgo evidente con los de
dispositivos médicos ya en uso;
trryf:ilir* que son importa¡res pa]r- arnlizar
probabiüdad de ocrmencia.
la - la evaluación de los datos de estudios cllnicos, especial_
mente pa[a las nuevas tecnologías o las utüzaciones
Estas estadlsticas incluyen, enhe otras, las siguientes:
previstas nuevas; tenieodo en cuenta el estado.dé
la ciencia y
- ¿Con qué frecuencia se utiliza un displsitivo médico la información disponible tal como la tecnologia
lá y
particular? .
práctica exjstentes en el momento del diseño.
- ¿Cruil es el ciclo de üda del dispositivo médico? "Est¿do de tecnologia punta" se utiliza aquí para significar
- ¿Quién constituye el usua¡io y las poblaeiones de lo que se aceptá aotualmente y generalminte coao"bu"nu,
pacientes?
prácticas. Se pueden uülizar diversos métodos pa¡a
deter_
- ¿Cuál es el número de usuarios/pacientes? mina¡ el "estado de tecnología punra'. p¿ua un iispositivo
- ¿Durante cuánto tiempo y en qué circunstancias está meolco parhcular. Los ejemplos son:
expuesto el usuario/pacieute?
[.os riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se colocan en - Ias normas utilizadas para Ios productos iguales o similares;

celdas apropiadas,
las
Ur ejemplo de una matriz 5 x 5 compl€tada se muestra en la
figura D.i.
Se pueden utilizar otras matrices además de 3 x 3 ó 5 x 5;
sin embargo, las matrices con más de ciuco niveles pueden
requerir signiñcativamente rn¿ls datos pára ser eap;ces de
distinguir con sentido entre los diversos niveles. Se deberíatr
documentar las justiflcaciones para la
y sus calificaciones de ¡esult¿dos. selección de matrices
Se advierte que las
matrices con tres niveles pueden no siempre ser suficien_
temente exactas para uná torua de decisiones adecuada.
Si
bieo los ejemplos anteriores eran de 3 x 3 y 5 x 5, no exisie
la necesidad de que estas matrices sean iqülibiadas. por
ejemplo, una matriz de 4 x 5 podfia ser aprópiada para una
aplicación dada.
- las buenas prácticas utilizadas en otros productos de un
tipo igual o similar;
-los resullados de la investigación científica aceptada.
El estado de tecnología punta no significa necesariamente la
solución más ava¡za da fecuológicamente.
Está bien- establecido que la percepción rlel riesgo difiere a
menudo_de las estimaciones del riesgo determinadá empírica_
mente. Por tanto, se debe¡ía tener en cuenta Ia percepción del
riesgo por una amptia variedad de implicados cuando se
decida que riesgo es aceptable. para cunplü las expecaüvas
de
la opinión púbüca, podrla ser necesario ponaiar algunos
riesgos de forma adicional. En algrmos caso;, h unica
o;oión
podria ser considerar que Ias prEocupaciones de los implicados
identificados reflejan los valores sociales y qr" a
"*t
preocupaciones se hatr tenido en cuenta cuando el fab¡icante
ha uülizado los métodos enumerados ante ormente,

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS

DISPOS IVOS MEDICOS
 Apéndicev 985

Niveles de saveridad cualllat¡vos

Niv8les de lnsignificante Mod€rado S¡gnltcativo
probab¡lidad Alto
Medio
ltu R¡, Ro
cual¡tativos
BaJo
R3

riesgo ¡naceptablg
riesgo aceptable

Pigura D.4. Ejemplo de una matriz de evaluación del riesgo 3 x

3 cualitativa.

lnsignlñcante Psqueño Sorio Grítico Catastróflco

Niveles de Frecuenle Rl R,
probab¡l¡dad Probable I
semicua Ocas¡onal R¡ R6
Remoto
lmprobable t13

riesgo ináceptable
riesgo acoptable

Figwa D.5, Ejemplo de rma matriz de evaluación del riesgo semicuantitativa.

Una forma de aplicar los criterios de aceptación es indica¡do

en una matriz tal como la de la figura D.4 y D.j, qré
combinaciones de probabilidad del daño y de severirtad áel
daüo son ¿ceptables o inaceptables. T'ales gráficos son
normalmente, pero no siempre. especlficos para un producto
y su mtencrón de uso particular.
S". g9],_Í" fa¡.nbién que la politica del fabricante puede
subd ividir adioiomlmente la región aceptattle de la ¡¡ratriz
(por ejempto, insignificante, se investigá una reducción del
riesgo adicional). Véase el apartado D.g.5.
D.5 Control del riesgo
D-5.1 Análisis de la opción de control det riesgo
Hay varios enfoques para reducfu el riesgo, que se pueden usar
solos o combinados. En corsecuencia, á diseñadbr/ingeniem
tiene que explorar opciones diversas sobre cómo redLir el
(los) riesgo(s) a niveles aceptbbles de una forma r¿zonable_
mente fachale. Se e4one a continuación una lish no exhaus-
tiva de enfoques de conhol del riesgo comúnmente usados.
a) Diseñando para la seguridad inherente mediante:
- la eliminación de un peligro particular;
- la reducción de la probabilidad de ocwencia del daño o
- la reducción de la severidad del daño-
b) Añadiendo medldás de protección mediante:
- el uso de desconexión automáüca o de válvulas de
seguridad o el uso de alarmas visuales o acústicas par¿
alenar al operador sobre condiciones peligrosas.
c) Proporcionando información para la seguridad mediante:
-. la colocación de adv€rtencias en el etiquetado del
dispositivo méilico,
medidas de control del riesgo adicionales.
- la ¡estricción del uso o de las chcunsta¡cias del uso del
disposiüvo medico; la co¡¡nmicación sobre el uso inado*á;;
los peligros que pueden ocrudr, u otra información q;;
pueda ayudar a ¡educir el riesgo, eJ fomento
del empleo'de
equpo de protección personal, tal como guantes gafas,
f
cuando se rnanipulen materiales tóxicss o pe-ligrosos, "
- la üclusíón de información sobre tas medidás paá reaucir
el riesgo,
- la proüsión de entrenamie¡to para los operadores para
-
me.iorar su d¡1emp9ño o su oapacid-ad de ¿"t,
- la especificación del mantenimiento e"tintervalos
"rror".lode
manfenimiento necesarios, de Ia viü en servicio del
prodr¡cto máxima esperada, o cómo desecha¡ el dispositivo
médico de forma apmpiada.
Los enfoques a) al c) se enumeran en orden descendente
respecto a su efieaci¿ reconocida generalmente de reducir
el riesgo. El diseñador/ingeniero áebeía tener en cuenta
estos y otros factores antes de toma¡ decisiones sobre qué
combi¡ación de medidas se utilizará.
D.5.2 Cor¡ponentes y pmductos no diseñados utilizando
la
uor¡na ISO I 497 I .
Se reconoce, que el fabricante podría no ser capaz
de
seguú todos los procesos identificados en este apéndice para
cada componente constituyente ¿el aispositivo méáilo,
tal como los componetrtes patentados, subsisternas
de origen
no médico, y dispositivos medicos diseñados antes de"
l;
publicación de este apéndice. En este csso, el fabricante
debería tener 6n cuenta esp€cialmente la necesidad
de las

APLICACIÓN DE LA ADMINISTR{CIÓN DE R¡ESGOS

A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
 986 Suplemento para dispos¡l¡vos méd¡cos, cuarta ed¡ción.

Producto/ pross60 Productos de Diseño ssguro Med¡da de

ejemp¡o Peligro lnformac¡ón para la
¡nherente protección segur¡dad
Dispositivo médico Catéter B¡ocontamine- Autodtsstrucción lnd¡cación Adverte¡cia contra la
para un solo uso ción cruzada después d€l uso obvia después reut¡lización y sobre la(s)
del prim€r uso consecueno¡a(s)
adversa(s) que se podrlan
produc¡r de cualquier
reut¡lizac¡ón
lmplante activo Marcapasos Campos Util¡zac¡ón do Uso de Advedencia sobre las
eléctricos acciooamientos amplificadores s¡tuaciohes p€ligrosas
y controles no diforencialos y Enconlradas comúnmente
eléctricos algoritmos de
filtro
ad¡cionales
D¡spositivo méd¡c! Analizador de Resultado
para diagnóstico in lmplementación Sum¡n¡stro de lnformación a los usuar¡os
sangre incorrecto de callbradores controles
vüro sobre las desviaciones
deb¡do al sssgo trazables v€races inacaptabfes de los valores
del método trazables asignados
Software Administración Datos erróneos Sonware de Utilizác¡ón de Advertenc¡as en la pantalla
de los datos del ¡ntegridad alta sumas de para el usuario
paciente
comprobación
Esterilización por Dispositivo Temperatura Utilizac¡ón de Moniloreo y lnstrucc¡ones de envasado
vapor de agua para biopsia, alta material que es registro de la y de carga
fórceps de (degradación compat¡b¡e con pres¡ón y
operación del material) temp€raluras temperatura
altas

Figura D.6. Algunos ejemplos de las medidas de control del

riesgo.

D.5.3 Ejemplos de control del riesgo

D.5.5 Normas y control del riesgo
Lafigur1D.ó cnumera algunos ejemplos de las rnedidas de
Al aplicar una norm4 el fabricante puede simplificar la tarea
del riesgo que se utilizan comúnmente. La de.cisión
9onk9l. de analiza¡ el riesgo residua¡ permancnle! pero se necesita
de utilizar cualquiera de estas medidas
J"i hacer hincapié quc las ¡orrnas poddan no contemplar
producto y del proceso. "rp..m"u", Ios riesgos asociados con un producto.
todos

Muchas norm¿s cootemplan la seguridad itrherente, las

D.5.4 Procesos de fabricación y control del riesgo
medid.as de protección, y la informacióu para Ia seguridáO
La falta de control d6l proce so de fabriáión puede los dispositivos méücos. Cuando exisLn normá para
ac
comprometer los requisitos de seguridad del dispoiitivo la
seguridad pertineñtes, pueden contempla¡ algunos á todos
médico, por ejempto, por:
los riesgos que se necesitan adminishar para-un d.ispositivo
- la introducció¡r de residuos o pafículas no deseadas; medico particular. Se supone que, en ausencia de cüdercia
los efectos_sobre las propiedades fisicas y qufmicas
-- críticas objetiva en contra, el cumplimiento de los requisitos de
oel matenal, como los ¡ecubrimientos superficiales, la
uormas. pertiaentes origina una reducción di tos
las
r.sistencia a la hacción, la resistencia riesgos
homogeneidad, etc.; "l "od;i-i;;;, i; paÍticulares hasta un nivel aceptable, pero la responsabiliáad
para verificar que este es el oaso para un produito particular
- exceder las tolerancias oríticas es del fabricante-
o
- el deterioro de la bregridad de la soldadura, del encolado,
D.6 Análisis del riesgo/beneficio
o rle la unión de los componentes.
D.6.1 Generalidades
Este apéndice no requiere un ¿nálisis del riesgo/beneficio
!s importante identiñca¡ los elemen¡os del proceso de para cada riesgo. Un análisis del riesgo/beneñÁ
fabricación para conholar tal(es) ríesgo(s). se utiliza
para justificsr riesgo después de que se han aplicado
Al$Dos de estos riesgos se controlan de la forma nrás eñcaz -un
todas medidas para reducirlo. Si después Oe aplicar estas
por rma atención cuidadosa al proceso de fabricación. _las
En medidas, el riesgo no se considera todavia aceptable,
estos pueden ser útiles las téctricas táles como el se
-casos, necesita- u¡ análisis del riesgo/beneficio para
análisis.de p¡l1So_s y puntos de control criticos (AppCCi si ei
(véase el capítulo G.6).
dispo-sitivo médico "st"bi""".
es probable que proporcione más
oenelcro que daño.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS

A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS

Generalmente, si todas las medidas de control del riesgo
factibles son insuficientes para satisfacer los criterios de
aceptación del riesgo en el plar da adminishación de riesgos,
el diseño se debe abandonar. En algunos casos, sin embargo,
se pueden justificar los riesgos mayores si se compensan
los beneficios esperados del uso del dispositivo.
Este apéndice perrnite a los fabricantes una oportunidad de
hacer un análisis del riesgo/beneficio para determinar si el
riesgo residual es aceptable comparado con el beneficio.
[¿ decisión sobre si los riesgos se compensan por los
beneficios es esencialmente una materia a considerar por los
i¡dividuos con experiencia y conocimiento. Una considera-
ción importante en la aceptació de un riesgo residual es si
se puede alcenzar un beneficio clínico esperado por el uso de
soluciones de diseño ¿lternativo o de opciones terapéuticas
que evitar la exposición a tal riesgo o reducen el riesgo
global. La facübilidad de rma reducción del riesgo adicional
se debería tener en cuen[a antes de considera¡ el beneficio
(véase D,8-4). Este apéndice explica cómo se pueden
caracterizar los riesgos de fotma que se pueda determina.r
uua estimación del riesgo con con-fianza-
Desafortunadamente, no existe ningún enfoque normali do
para estimar el beneficio.
D.6.2 Estimación d€l beneficio
El beneficio que resulta de un dispositivo médico está
relacionado con la posibilidad y alcance de una mejora de la
salud que se espera de su uso. El beneficio se puede estimar
conociendo aspectos tales como:
- las prestaciones esperadas dwante el uso clinico;
- el resultado clínico esperado de tales prestaciones;
- los facto¡es pertinentes a Jos riesgos y beneñcios de otras
opcioues de hatamiento.
La confianza en la estimación del beneficio depende podero-
sament€ de la fiabilidad de la eüdencia que contemplan
estos factores. Esto incluye e[ reconocimiento de que es
probable que exista u¡la variedad de resultados y factores posi-
bles que se necesitan tener en cr¡enta" t¿les como los siguientes:
- será dificil comparar resultados diferentes, por ejemplo,
¿qué es peor, el dolor o la falt¿ de moülidad? Los resultados
diferentes se pueden producir por los efectos secuÍdarios si
son muy diferentes del problema inicial;
- es dificil tener en cuenta los resultados no estábl€s. Éstos
pueden surgir tanto del tiempo de recuperación como de los
efectos a largo pllzo.
Debido a las dificultades en un erfoque riguroso,
necesario generaloente hacer suposiciones para simplificar.
Por t¿nto, demostrará ser más €onveniente cenharse en los
¡esultados más probables para cada opción y seleccionar los
que sean mrÁs favorables o desfavorables.
Una estimación del beneficio clínico puede vatiar marcada-
mente etrtre las etapás diferentes del ciclo de diseño. Si
existen disponibles datos clínicos fiables que demueshan las
prestaciones y ef¡cacia caherentes del producto, el beneficio
clínico se puede estirnar con confia¡za. En los casos en que
los datos clinicos son limitados en cantidad o calidad, el
APLICACIÓN DE tA ADMINISIRAOÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDTCOS
Apéndice V 987
beneficio se estima con mayor incertidumbre a partb de
cualquier información pefinente disponible. por ejemplo, es
necesario a veces en las fases iniciales del proceso estima¡ el
grado esperado de mejora de la salud partiendo de la intención
por del diseño; sin embargo, en ausencia de datos clínicos
pertinentes, Ia probabilidad de alca¡zar las prestaciones
previstas y el efecto clínico deseado se tendni que predecir
por referencia a las medidas de garantia de ta calidad y de las
car¿cterísticas de las prestaciones ir¡ vitro o in viyo.
Cuando existen riesgos significativos p¡esentes y un alto
grado de incertidumbre en la estimacién del beneficio, se¡á
necesario veriflca¡ lal prestaciones o la eficacia esperadas
tsn protrto como sea posible mediante un estuüo representaüvo
o ma investigación clinica. Esto es esencial para confim»r que
el equilibrio riesgo/beneficio es el esperado y para impedii la
exposición injustificada de los pacientes a un riesgo residuál
grande. Las normas ISO 14155-l e ISO 14155-2 especifican
los procedimientos pam la ejecución y realización de
investigaciones clinicas con dispositivos médicos-
D.6.3 Criterios para las consideraciones riesgo/beneficio Las
personas involucradas en considerar el riesgo/teneficio
tienen la ¡esponsabilidad de entendsr y tener en cuenta el
contexto técnico, clinico, reglamentario, económico,
sociológico y poliüco de sus decisiones de administración de
riesgos. Esto puede implicar rma interpretación de los
requisitos fundamentales especificados en las reglamenta-
ciotres o en las normas aplicables al producto particular en
las condiciones de uso esperadas. Dado que este tipo de
análisis es altamente específico del producto, no son posibles
las recomendaciones adicionales de náh[aleza gener¿L En su
lugar, los requisitos de seguridad especiñcados en las normas
sobre productos o riesgos especificos se pueden supotrer que
son coherentes con ufi nivel aceptable de riesgo, especiálmente
cuando el uso de tales sormas está aprobado por el sistema
reglamentario ügente. Se ¿düerte que podría ser necesaria
uoa investigación clínica, conforme con rm procedimiento
reconocido legalmente, para verificar que el equilibrio entre
el beneñcio médico y el riesgo residual es aceptable.
D.6.4 Comparacióa del riesgo/beneficio
Una comparación di¡ecta do los riesgos y beneficios es sólo
válida si se utiliza una escala común. Cuando se utiliz uns
escala común, la comparación del riesgo con el beneficio se
puede evaluar cuantitativamente. Las comparaciones del
es riesgo/beneficio indirectss no utilizan una escala común y se
evsluan cualitativaments. Ya sean cuantitátivas o cualitativas,
las comparacionas deberfan tener en cuenta lo siguieute:
- Inicialmente, una busqueda en la bibliografia del (de los)
peligo(s) y de la clase de producto particular puede propor-
cionar r¡na percepción significativa del beneficio frente al
riesgo.
- Los productos de beneficio alto/riesgo alto repÉsentan
normalmente la mejor tecnología disponible que ptoporciona
u¡ beneficio médico pero no elimina completamente el
riesgo de lesión o de enfermedad. Por tanto, se necesita un
988 Suplemento pan disposr'fivos rnédicoq cuada ed¡c¡ón
entendimiento de la tecnologia actual relativa a la práctica
medica para un análisis exacto del riesgo/beneficio. La
comparación riesgolbeneficio se puede expresar en términos
de una comparación con otros productos comercializados.
- Pa¡a validar que un producto cumple los criterios
aceptables de riesgo/beneñcio, se requiere a menudo un
ensayo cllnico. Un ensayo clínico puede cuantiñca¡ los
beneficios y los riesgos. Además, la aceptación social se
podda contemplar en un estudio clínico, es decir, por los
pacientes, los usuarios, los médicos.
- Para los productos de beneficio alto/ riesgo alto, el
etiquetado debería reflejar la información adecuada para los
usuarios, pacientes y médicos apropiados pam asegumr que
los individuos toman las decisiones riesgo/beneficio apropiadas
antes del uso,
- Los productos de beneficio alto/riesgo alto tienen
tipicamente requisitos reglamentarios adicionales que se
tienen que cumplir antes de la comercialización.
Antes de lanzar un producto nuevo o revisado que requiera
un análisis del riesgo/beneficio, el fubricante debería resumi¡
la información disponible rel¿tiva a la determinación
del riesgo/beneficio ydocumentar las conclusiones del
riesgo/beneficio con las justificacíones que proceda. Las
recomendaciones sobre la búsqueda en las publicaciones de
los datos clínicos se pueden encontraf en el a¡exo A de la
norma ISO 14155-1 :2003.
D.6.5 Ejemplos de decisiones riesgo/beneficio
Ejemplo l:
Se pueden producir quemaduras cuando el
electrodo de retomo de un disposiüvo quirurgico de alta
ñecu'encia está unido al paciente de forma inapropiaila.
Aunque la conformidad con la norma o
monografia
de producto pertinente reduce a[ mínimo la probabilidad de
tales quemaduras, éstas todavía ocurren. A pesar de ello, el
beneficio de utiliza¡ un dispositivo quirugico de alta
Aecuencia coñparado con las otr¿s técnicas quinrgicas
cornpensa el riesgo residual de las quemaduras.
Ejemplo 2: Aunque se sabe que la aplicación de rayos X a reutilización de un producto para un solo uso puede esta¡
los pacienies carsa daño, la eficacia clínica de la visualización
diagnóstica convencional casi siempre justifica su uso. Sin
embargo, los efectos no deseados de la radiación sobre el
paciente no se ignoran. Existen normas para reducir al
minimo la exposición innecesaria de pacientes a la radiación,
que incorporan la decisión riesgo,teneficio. Cuando se
contempla ua dicación nueva de la radiación ioniz"nte a la
visualizacióq diagnóstica y las norrras existentes no son
aplicables, el fabricante deberia verificar que los resultados
del análisis riesgo/beneficio son al menos igual de favorables
que los de los productos y tratamietrtos altsrnativos-
Ejemplo 3: Una vez implantados, algunos componentes de
un implante coclear, tales como el implante del reeeptor
estimulador con coqiunto de electrodos, no se pueden
sustituir fácilrnente. Están previstos para peEürnecer
APLICACIÓN DE LA ADIUINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
impla¡tados toda la vida y se requiere que funcionen de
forma fiable duante años e incluso déoadas. (Esta es una
consideración especialmente importante en el caso de un
adulto joven o un niño). Se pueden efectuar ensayos de
fiabilidad ac¿lerada de estos componentes para los
mecanisrnos de fallo específicos. Sin embargo, la vaüdacióu
de la fiabilidad de los compoDentes que han de dura¡ décadas
no es factible. Por taúo, el riesgo residual global incluyendo
el riesgo de faüo del producto se compara frente al beneficio
obtenido del potencial de mejora de la audición. El riesgo
residual global dependerá de la ñ¿biticlad estimada de Ios
componentes y de la confianza que se pueda da¡ a Ias
estimaciones de ta flrabilidad para aquellos componentes que
no se pusden vatidar. Eg algunos casos, el riesgo residual
será mayor que el bendficio; en otros casos, el beneficio
compensará e[ riesgo.
D.7 Evaluación del ¡iesgo residual globat
D.7.1 Generalidades
La evaluación del riesgo residual global es el punto donde el
riesgo residual se contempla desde una perspecüva amplia.
El fabricarte debe considerar cómo evaluar el riesgo residual
permánente respecto a los crite¡ios de aceptación. Es
necesario que la evaluación del riesgo residual global la
efecfuen personas con el conocimiento, la experiencia, y
la autoridad para realizaf tales tareas. Es deseable a menudo
implicar a especialistas en Ia aplicación con el conocimiento
y ta experiencia del dispositivo médico (véase 3.3).
No existe ningún método prcferido para evaluar el riesgo
residual global y el fabricánte es responsable de determinar un
método apropiado Se enumeran algunas técnicas posibles
conjürtaments con las consideraciones que afeotan a su
selección.
D.7.2 Análisis de árbol de succsos
Una secuencia de sucesog especifica puede generar varios
riesgos individuales diferentes, cada uno de los cuales
contribu¡re al riesgo residual gtobal. Por ejemplo, la
asociada con una reinfección, un lixiviado de sustancias
tóxicas, un fallo mecánico debido al envejecimiento y a
residuos de un desinf€ctante bioincompaüble. Un árbot de
sucesos puede ser un método adecuado para analizar estos
riesgos. Los riesgos residuales individuales se necesitan
considerar coujuotamente para determinár si el riesgo
residual global es aceptable.
D.7.3 Revisión de los requisitos conflictivos [ás medidas de
control del riesgo que son apropiadas para los riesgos
individuales pueden originar requisitos conflictivos, por
ejemplo, una advertencia para contemplar el riesgo de que
un paciente inconscicnte se caiga de rma camilla podria ser
'ho dejar nunca a ur paciente inconsciente sin vigilancia";
esto podría estar en conflicto con un¿ advertencia "efeotuar
la exposición a rayos X lejos del paciente" prevista pafa
protéger al operador de la exposición a fa radiación.

D.7.4 Análisis de árbol de fallos
El daño a un paciente o usuario se puede originar de
situaciones peligrosas diferentes (véase el anexo E). En tales
casos, la probabilidad del daño utiliz-ada para determinar el
riesgo residual global se basa en una combinación de las
probabilidades indiüduales. Un a¡átisis de á¡bol de fallos
puede ser un método adecuado para obtener [a probabilidad
combinada del daño.
D.7.5 Revisión de las advertencias
Una advenencia considerada ¿isladamente podría propor-
cional una ¡educción del riesgo adecuada, sin embargo,
demasiadas advcrtencias pueden reducir el efecto de las
advertencias individuales- Podría sff necesario m análisis
para evaluar si existe una proftsión de advertencias y el
impacto que tal proñsión podria tener sob¡e la reducción
del riesgo y sobre el riesgo residual global.
D.7.6 Revisión dc las instrucciones de uso
Una consideración de todas las insüuccionos de uso para el
producto podda revelar que la información no es coherente o
l
I
es demasiado diñcil de seguir.
D.7.7 Riesgos comparados
Oro método seía comparár los riesgos residuales individu¿les
cotejados que plartea el producto frente a los de pmductos
similares, por ejemplo, riesgo a riesgo teniendo en cuenta los
diferentes contextos de uso. Se debería proceder con cuidado
en tales comparaciones para utilizar informaci6n actuálizada
sobre episodios adversos para los productos existentes.
D.7.8 Revisión por expertos en la aplicación
Puede ser necesa¡ia una evaluación de los beneficios para el
paciente asociados con el uso del producto para d€mostr¿r la
ac€ptació¡ del mismo. Un edoque podría ser obtener una
üsión reciEnte del riesgo residual global utili-a¡do especialistas
en la aplicación que no estuüeron fuipücados dLectamente en
el desarrollo del producto. l,os especíalistas en la aplicación
evalua¡l¿n la aceptación de los riesgos residuales globales
considerando los aspectos tales como la facilidad de uso
utilizando el producto en un entomo clídco representativo,
Entonces, la evaluación del producto en el entomo clinico
podría confirmar la aceptación.
D.8 Enfoque "tan bajo como sea razonablemetrte factible"
D.8.1 Generalidades
Cuando se establece la politica de aceptación del riesgo. el
fabrica¡tc pod¡ía encontrar conveniente utilizar un enfoque
I "tan bajo como soa razonablemente fdctible".
Después haber aplicado una opción d€ control det riesgo
particular, existen tres resultados posibles:
a) e[ riesgo residual supera el criterio del fabricante para Ia
aceptación del riesgo;
b) el riesgo residual es aceptable porque es tan pequeño que
es despreciable; o
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice V 989
c) el úesgo residua.l está entre los dos estados especificados
en a) y b); para estos riesgos, el riesgo residual es aceptable
pam la opción que reduce el riesgo al nivel más bajo factible,
teniendo en cueota los benefici.os resulta[tes de su
áceptación y los costes d€ cualquier reducción adicional.
El enfoque "tan bajo como sea razonablemente factible" se
puede utilizar como parte del análisis de las opciones
de control del riesgo (véase 6.2). Los riesgos para los que no
se puede estimar Ia probabilidad utilizarian normalmente el
enfoque 'tan bajo como sea razonablemente factible',.
D.8.2 Niveles de riesgo
Por debajo de un cierto nivel, el riesgo residual se considera
tan insignificante que es comparable con los riesgos diarios
y
que todos nosotros experimentamos tole¡amos_ Tales
riesgos se pueden denomi¡ar despreciables.
Es importaúte hacfi una distinción entre los riesgos
residuales quc son tan bajos queno hay necesídad de
conside¡arlos y los riesgos residuales que son nayores que
los primeros, pero que se aceptan debido a los beneficios
asociados y a que Bo es facüble reducirlos.
Cuando se estima u¡ riesgo, la primera pregunta a plantear
es si el riesgo es ya despreciable y por tanto no hay
necesidad de investigar las opciones de reducción del
mismo. Esta decisión se hace una vez pa¡a cada riesgo.
D.8.3 Análisis de la opción de conkol del riesgo
las opciones de reducción del riesgo se investigan para cada
riesgo que no es despreciable. La reducción del ¡iesgo puede
o no ser factible, pero se debería considera¡. Los rcsult¿dos
posiblgs son:
- rma o más medidas de conkol del riesgo hace descender el
riesgo hasta un nivel insiguificante y
no es necesario
ninguna consideraoió¡ adicional
o
- si es o no posible alguna reducción del riesgo, no es
factible reducirlo hasta un nivel insigniñcante.
Cualquier riesgo residual espeoíñco rest¿nte después de
aplicar las medidas de conhol del riesgo se debería evaluar
utilizando los criterios definidos en el pl¿n de adñ¡nistÉción
de riesgos. §i el riesgo residual no supera el criterio del
fábricante para la aceptación del riesgo y se ha utilizado el
enfoque 'lan bajo como sea ramnablemente facüble,', entonces
no es necesaria ninguna reducción del riesgo adicional.
D.8.4 Consideraciones sobrc la factibilidad
Se poüía pensar que cualquier riesgo asociado con un
ilispositivo médico sería aceptable si se mejora el pronóstico
del paciente. Esto no se puede utilizar como una justiñoación
para la aceptaciól de un riesgo innecesario. Todos los riesgos se
deberl¿n reducir al nivel más bajo factible, teniendo en
cuenta el estado de la ciencia y los beneficios de acepta.r el
riesgo y la factibilidad de uua reducción adicional.
I¿ factibilidad se refie¡e a la capacidad de un fabricante de
¡educir e1 riesgo. La factibilidad tiqne dos compon€ntes:
 990 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡ón

- factibilidad tecnica; consideran las implicaciones del coste y la disponibilidad

- factibilidatl económica.
La factibilid¿d técnica se rehere a la capacidad de reduct el
riesgo sin importar el coste. Se exponen a continuación
algunos ejerrplos en los que la factibilidad técnica es
cuestionable:
- la inclusión de tantas etiquetas de advertencia/preoaución
que impiden al ususrio operar el dispositivo médico;
- las alarmas múltiples que crean confrrsión;
- la comrmicación de demasiados riesgos residualas de
forma que eI operador tiene dificullad en entender cuáles son
realmente imllortantes;
- procedimientos demasiado complejos para utilizar el
disposiüvo médico de forma que se compromete la intención
de uso;
- e[ empleo de medidas de contol del riesgo que
comprometen la intención de uso (por ejemplo, reducir la
potencia de una unidad electroquin¡rgica por debajo de su
nivel oficaz).
La factibilidad económica se refiere a la capacidad de
reducir el riesgo sin hacer que el dispositivo médico resulte
rma propuest¿ económica no razonable, Estas decisiones
implioan necesariamente hacer compromisos entre la
aceptación de los riesgos y la disponibilidad de los
tratamientos o diagnóstico. Al decidir qué es factible, se
hasta donde impactan sobre la conservación, promoción o
mejora de la salud hum.ana. Sin embargo. l¿ factibilidad
económica no se debería utiliz¿r como unajustificación para
la aceptación de un riesgo innecesado. El siguiente es un
ejemplo donde la factibilidad económica es cucstionable:
- la duplicación de cada componente crítico en un
desfibrilador. I
Los riesgos que casi superan el criterio del fabricarite pár¿ la
aceptacién del riesgo se debeían normalmente reducir,
incluso a u¡
coste consider¿ble. Cerca de la región
insignificante, podría no se¡ necesaria una reducción del
riesgo adicional a menos que se pueda conseguir fácilmente.
EE algu¡os casos, se utiliza un enfoque "tan bajo como sea
razonablemente posible" (por ejemplo, en la protección
frente a Ia mdiación). En este caso, se tiene en cuenta la
cualidad de ser alca¡zable en vez de la factibitidad. En
realidad, esto significa tener solamente en cuenta el aspecto
técnico de la cualidad de ¿lcanzable e ignorar ta factibilidad
económica,
D.8.5 Ejemplo
La Jigura D.7 es un ejemplo de un gnífico del riesgo donde
la región aceptable de la mahiz se ha subdiüdido
adicionalmente. Los riesgos estimados (Rl, R2, R3...) se han
colocado en las celdas apropiadas.

N¡v6¡es de severldad cual

lns¡gnlflcante Pequeño Ser¡o Crlt¡co Catastrófico
Frecusnte
Nivelés de
Probable R: :
R,,
probabilidad l

3emicuant¡lat¡vos Ocasional
Remoto R¡ R5 Ro
lmprobable Ro

riesgo inacsptable
se ¡nvestiga una reducc¡ón del r¡ssgo adic¡onal
riesgo ac€ptable

Figura D.7. Ejemplo de utra mahiz de evalu¿ción d€ hes regiones

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSTTVOS MEDICOS

 Apéndice V 991

ANEXO E (lnformativo)
EJEMPLOS DE PELIGROS, SECUENCIAS PREVISI-
BLES DE SUCESOS Y §ITUACIONES PELIGROSAS
E-1 Generalidades
El apartado 4.3 requiere que el fabricante reeopile una lista
de los peligros conocidos y previsibles asociados con el
dispositivo médico en ambas condiciones normal y de fallo.
EI apartado 4.4 roquiere que el fabricante considere las
secuencias preüsibles de sncesos que pueden produoir
situaciones peligrosas y daño. De acuerdo con las
definiciones, un peligro no puede dar lugar a un daño hasta
que una secusncia de sucesos u
otras circunstancias
l (incluyendo el uso nonnal) coÍduzca a una situación
peligrosa. En este momento, el riesgo se puede evaluar
estimando tanto la severidad como la probabilidad de
ocur¡encia del daño que podria resultar (vÉnse
lafgura E.l).
Un buen punto de partida para esta recopilación es una
revisión de la experiencia con el mismo üpo y tipos similares
de producto. La reüsión deberla tener en cuenta la propia
experiencia de un fabricante así como la experiencia de otros
fabricantes recogida en las bases de datos de episodios
adversos, en la bibliogafia y en oras firentes disponibles.
Este lipo de ¡evisión es particularmente útil para la
identificación y enumeración de las sitr¡aciones peligrosas
tipicas pfra un producto y el peligro asociado que iuede
ocurri¡. A continuaoión, se puede utilüar esta enum€ración y
Ias ayudas como la lista de ejemptos de ls tabta E.t psra
recopilar un lista inicial de tales petigros.
Es eutonces ¡rosible comenzar la identificación de algunas de
las secuencias de sucesos que junto con los peligros podrlau
origina¡ situacion€s peligrosas y daño. Dado que muohos
peligros no podríaa nunca origifl¿¡ daño y que se pueden
eliafuar tr¿s consideración ulterior, podria ser útil efectua¡
este análisis comenzando con el daño que el producto podda
causar y trabajar rctroactivamente desde ahl, Sin embargo,
armque este etrfoque es útil por la razón descrit4 se debería
reconocer que no es un análisis concienzudo. Mucha§
secuencias de sucesos será¡ identificadas solo por el uso
sist€mático de las técnicas de análisis del riesgo tales como
las descritas sn €l anexo C. El anáIisis y ta identificación se
complican más por los muchos sucesos y circunstancias
iniciantes que se tienen que tener en cuent4 tales como los
enumerados en la tabla ¿2. Asi, se necesita más d.e una
técnica de análisis del riesgo, y a veces el uso de técnic€s
complementarias para complet¿r un arálisis exhaustivo.
La tablq 8.3 proporciona ejemplos de [a relación enfie los
peligros, las seouencias de sucesos, las situaciones
peligrosas, y el daño.
Aunque la recopilación de las listas de peligros, de
situaciones peligrosas, y de secuencias se Aebería ómfletar
lo antes posible en el proceso de diseño y tlesarrollo para
facilit¿¡ el control del riesgo, en la práctica, la ideotificación
y la recopilación soo una actividad continuada que prosigue
durante Ia postproducción.

Peligro

beos¡dón (Pi)

.g
I
Siluación
Pel¡grosa

Daño

Sevsridad Probabilidad de
do daño ocun€ncia del afio Riesgo

.-l
¡roúaj Pr es la probab¡l¡dad de que oc¡¡rra una situación pGtigrosa.
P, es la probabilidad de que una s¡tuación pallgr,isa
lovoque dano.

Figura E.l . Representación gráfica de la relación entre p€ligro, secuencia de sucesos,

sihración peligrosa y daño.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS

MEDICOS
 992 Suplemento para d¡sposit¡vos médicos cuarta edic¡ón.

Este anexo proporcio[a una lista no exhaustiv¿ de los
peligros posibles que pueden estar Bsociados con
dispositivos médicos diversos (véase la tabla E.l) y úad tista
de los sucesos y circunstancias iniciantes (vénse la'abla 8.2)
que pueden resu.ltar en situaciones peligrosas, que pueden
dar lugar a un daño. La tabla E-3 proporciona ejemplos en
una lógica de cómo un peligro se puede
-progresión
hansform$ €tr u¡a situación peligrosa y producir daño por
un¿ secuencia de sucesos y circutstancias.
Reconocer oómo los peligros progresan hasta situaciones
peligrosas es crlfico para estimar la probabílidad
ocurrencia y la severidad del daño que podría resultrr. Un
objetivo del proceso es recopilar un conjunto exhaustivo de
situaciones peligrosas. La identificación d.e los peligros y
de Ias secuencias de sucesos es el esca[ón para logr-i;.
listas en las tablas de este unexo se pueáen utiliza¡ como
a)ruda en la identificación de situaciones p€ligrosas. El
fabricante necesita determinar a qué se llama peligro para
adecuarse al anrilisis particular.
E.2 Ejemplos de peligros
l,a lista eú la tabla E..l
se puede utilizar como ayuda en la
identiñcación de los peligros asociados con un dispositivo
medico particular, que podría a la larga provocar un da-ño al
paciente o a terceros.
E.3 Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes
Para identificar las secuencias previsibles de sucesos, es úül
a menudo considera¡ los sucesos y circunstancias iniciantes
de que pueden causarlos. L^ tabla 8.2 proporciona ejemplos de
sucesos y circunstáncias iniciantes, organizados en
categorías generales. Aunque la lista no es ciertamente
ex,hausüva, está preüsta par¿ demostrar los muchos tipos
L; diferentes de sucesos y circunstancias iniciantes que se
necesitan tener en cuenta para identificar las secuencias
previsibles de sucesos para uf, producto.

Tabla 8.1. Ejemplos de peligros.

Ejemplos de peligros de la Ejemplos de peligros EJemplos de pcligros Ejemplos de peligros dc la

energía bio¡ógicos y qulmicos oper&cionales inform¡ción
Energl¡ electro[sgDéücs Blológicos Funclón Etiqu€fado
Tensión de [a red Bacterias Salida o funcional idad Inskucciones de uso
Corrieote de ñ¡ga Virus inco[ecta o inapropiad¿ incompleta§
¡ coniente de fuga del Ofos agentes Medición inco¡recta Descripción inadecuada de
gabirete (por ejemplo priones) Transmisión e¡rónea de las caracterlsticas de
. corrieute de fuga de Reinfeccióu o infección Ios datos desempeño
tiera cruzada
. corriente de fuga del
Pé¡dida o deterioro de la Especif icación inadecuada
Qulmlcor fur¡ción de la intención de uso
paciente
Campos eléctsicos
Exposición de la vías Error de uouario Especiflrcación inadecuada
respir¿torias, de los tejidos, Fallas de atención de las limitaciones
Campos magnéticos
del ambiente o de l¿ Fallas de ¡uemoria Instruceiones de operació[
Etrergla de rsdiaclóD propiedad, por ejemplo a
Fallas basadas en reglas Especifi caci6n irudecuada
RadiacióE iouizank rnateriales 6xúaños de los acceso¡ios
Radiación no ionizante . Acidos o álcalis
Fallas basadas en
Especilicación inadeouada
Ener8la térmics . Residuos
cotroalrniento
de la revisión previa al uso
Temperatura alt¿
. Cof¡tami¡antes Violacidn de inst¡ucciones
I¡stuccioDes de
Temperaturs baja ' Aditivos o agentes
funcionamicnto muy
del proceso
Energfa mecánlca . complioadas
Limpiez4
Gravedad desinfección o Advertenci¡s
. caidas ageEtes de emayo Efectos secundados
. masas suspendidas r Productos de Peligros probables derivados
Vibración Energf a almacenada degradación por el rc-uso de dispositivos
. Gases medicür¿les médicos de u¡ solo uso
Partes móüles, torsión, fuerza
de cizalla¡¡riento y kaccióD
. Productos Especillsacioné¡ de
a¡estésicos servicio y matrfenim-icllto
Movimietrto y posición det
paciente
Biocompatibilidad
Toxicidad de los
Encrgía aoistica
consütuyentes qulmicos por
. eaergía ultasóEica ejemplo
. eaergla infrasónica
. sonido
Alergeuicidad/inirabilidad
Pirogenicidad
Inyección de flüdo a p¡€§ión alta

APLICACIóN DE LA ADt\¡tN|STRAC|óN DE RtEScoS A LoS DtSpOstTtVOS

MÉDtcOS
I
'Ihbla 8.2. Ejemplos de sucesos y circunstancias iniciantes.
Categoría general
Rcquisitos incompletos
P¡ocesos de fabricación
Transporte y almacenamiento
Facto¡es a¡nbientales
Limpieza, desinfección y esterilización
Desecho y destrucción
Fo¡mulación
Factotes humanos
Modos de fallo
Apéndice V 993
Ejcmplo de sucelos y circunsta[cias iniciqnt€s
Especifi caoión ir¿decuada de:
los paráEet¡os dc disrño
los pa¡imeEos de funcionamiento
los reqüsitos ds las prestaciores
los ¡equisitos duants el servicio técuico ftrcr ejolrtplo Dtantenimionto, reprocesado)
6n del ciclo de vida
El control insuficiente de los cambios er el proceso de fabricación
El control insuñciente de los mateúalelde la información sob¡e compatibilidad
de los materiales
El control insuficieqte del proceso de fabricación
El control insu{icierite d€ los proveedorcs
El envasado inadecuado
la contaminación o el deterioro
Las condiciones ambientales inapropiadas
Fisicas (por ejemplo calor, presióu, tiempo)
Químicas (por ejemplo conosiones, degradaoión, coutaminació[)
Los campos el€ctomagnéticos (por ejemplo la susceptibilidad a la
perturbaciones electromagnéücas)
SumiDisto inadecuado de potencia
Suminisho inadecuado de refrigerante
t¡ falt¿ o la especificación inadecuada de procedimientos vali¡lados de
limpieza, desinfección y esterilización
La ¡ealización inadecuada de la limpieza, ta desinfección y la esteriliz¿ció¡
No se suminist¡ó i¡fo¡m¡ción o la información sumi-oistrada era inadecuada.
Errores de utilización
B iodegradación
Biocompatibilidad
No se suministró infonnació¡ o l¿ especificación suministrada era inadecuada
Adyertencia ¡mdecusda de los peligros asociados con formulaoioues i¡correcas
Errores de uso
Pot€trcial de errores de uso causados por def€ctos del diseño, tales como:
lnstrucciones de uso confusas o ausentes
Sistema de conüol complejo o confuso
Estado del prcducto ambiguo o no claro
Presentación de los qjustes, mediciones u ot¡a i¡formación ambigua o no clara
Tergiversación de resulMos
Visibilidad, audibilidad o tactibilidad insufi cientes
Mala adecuación de controles con las acciones, o de .información mostrada con
el estado actual
Modos o ade{uación coDüovertida compa¡ados con los del equipo existente
Uso por personal no c¿lificado/no entcnado
Adve¡tencias insuficieltes sobrc efectos secr¡¡da¡ios
Advertencias iffuficientes sobre tos petigros asociados con ta ¡eutilización de
dispositivos médicos para un solo uso
Medicién y otIos aspectos metrológicos incorectos
Inco-mpatibilidad con co¡rsumibleVaccesoriolotros dispositivos
Deslizamientos, eror€s.
Pérdida inesperada de la integridad eléctrica/mecánica
Deterioro de la ñ¡nción (por ejemplo uua oclusión gadml de Ia via det
fluido/gas, o un cambio en Ia resistencia al flujo, conductiüdad eléctrica)
como
un resuhado del envejecimiento, desgaste y uso repetido
Falla de
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MÉDICOS
 994 Suplemento para d¡sposit¡vos médicos, cuaña edic¡ón.

Ejemplos de sucesos y circunstrncias l_niciante§ Deterioro la función (por ejempto, una oclusión gradual
Factores humanos -en
de la vía del fluido/gas, o un cambio en Ia resistcncia;l flujo,
Potencial de errores de uso causados por defectos del diseño,
conductividad elécfiica) como resultado del envejecinricnio,
tales como:
desgaste o uso repetido
- las instrucciones de uso confusas o ausentes Fallo de fatiga
- un sistema de control complejo o confuso E.4 Ejemplos de relaciones enre los peligos, secuencias
- un estado del producto ambiguo o no claro p¡evisibl€s de sucesos, situaciones peligrosas y el daño que
- una presentación de los ajustes, mediciones u otra puede ocurrir
información ambiguas o no claras
L?, tdbla E.3 ilustra Ia relación ent¡e los peligros, las
- una tergiversación de los resultados secuencias previsibles de sucesos, las situacionis p"ligroru.
- una visibilidad, ardibilidad o tacrilidád insuficientes y eJ daño para algunos ejemplos simplificados. OtrL ejámplo
- r¡na mala adecuación de los controles con las acciones, o geaeral de una secuencia de sucesos que implican un riesgo
de la infor¡uación mostrada con el estado actual
indirecto se mueska en la figura H.t para los dispositivis
- modos o adecuación controvertida comparados con los del médicos para diagnóstico ,¡, yifro.
equipo existente
Recuérdese que un peligo puede originar más de un daño y
- uso por pe$onal no calificado/ no entrenado que más de una secuencia de sucesos püede dar lugar a una
- advertencia insuñciente sobre los efectos secunda¡ios situación peligrosa.
- advertenciB ínsuñciente de los peligros asociados con la
Es necesario tom.ar la decisión sobre qué constituye una
reutilizáción de dispositivos médicos pa¡a un solo uso
situación peligosa para adecuarse al análisis panicuiar que
- medición y o&os aspectos metrológicos incorrectos se está baciendo. En algunas circunstancias puede ser útil
- incompatibilidad con ñmgiblelaccesorioyotms dispositivos describi¡ una cubierta sin poner sobre un tsm nal de alta
médicos
tensión como una situación peligrosa, etr otras circunstancias
- deslices, lapsus y equivocaciones
la sluación peligrosa se puede describir de fo¡ma más útil
Modos de fallo como que una per§ona está en contacto con el terminal de
Pérdida inesperada de la integrided electiomagnétic¿
alta tensión-
Tabla E 3 Relación entre lo§ peligros, secuencias previsiblss de sucesos, situaciones peligrosas
y el daño quc puede ocurri¡
Peligro Secucncla previsible de sucesos Sitüaciótr peligrosa Daño
Energia elect¡omagnéticá (l)Cablc del elechodo conectado La terción de red aparece en
(teDsión de linea) Queuraduras graves
inadvertidamente a la red los electlodos Fibrilación ca¡diaca
Muerte
Quimicos (1) Limpieza incompleta del Desanotlo de burbujas de Embolia gaseosa
(disolvente volátil) disolvente volátil utilizado en [a gas eo el tofiente sanguir¡eo Daño ce¡ebral
fabricación duratrte la diálisis Muerte
(2) Residuo del disolvente que se
convierte en gas a úemperatu¡a
corpo¡al
Biológicos (l) lnstrucciones inadecuadas Libe¡acién de bacterias en lnfección bactcriana
(contaminación proporcionadas para las üas resp iratorias del Muerte
microbiana) descontraminar el tubo de paciente dufante la alestesia
anestesia reuti¡izado
(2) Tubo contaminado utilizado
durante la a¡lestesis
Energía electromagnética (l ) Pasi€trte cargado Falla desco¡ocida en la Daño pequeño a un órgano
(ESD) elecfostáücamenre toca la bomba Iibe¡ación de insulina a un Concicncia disminuida
de infusión paclente cotr elevado nivel Coma, muerte
(2) ESD causa el fallo de la de glucosa
bomba y sus alarmas
(3) Lsulina no admiristuada al
paciente
Fr¡¡ción (1) La bateía del desfibrilador E[ dispositivo no puede Muene
(ausencia de salida) implant¿ble se descBrga al f¡nal liberar un choque de
de su vida útil desñbrilacién cuando ocurre
(2) lntsrvalo largo inadecuado una aritmia
entre las visitas de seguiüiento
clínico

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS

MEDICOS
 Apéndicev ggs

ANI4XO F (ln{orm¿fivo)
F4 la reüsión de las actividades
.Requisitos para de
adminishación de riesgos
PLAN DE ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
El plan de administración de riesgos deberia
detallar cómo y
cuándo ocu¡rhán estas revisionei por ta airecciOn paá-rri
F.l Generalidades
dispositivo médico cspscífico. Los iequirito, p*u
El plan de administración de riesgos puede ser Iu i*iriO,
un de las actividades de administración de riesgos
documento independiente o prcde estarintegrado
dentro de paxte de otros requisitos de reüsión
p"¡""...
ot¡a documentación, por ejen:plo, la docimentación del sistem; dJh calida;
dei (véase por ejemplo, 7.3.4 de la norma
srstcma dc aseguramiento de la calidad. puede ISO t3¿gS:Z00fi
ser completo
en sí mismo o hacer referencia a otros documentos
pam F.5 Criterios lara la aceptación del riesgo incluyendo
cumplir los requisitos descritos en el apartado 3.4. los
critcrios pa¡a la aceptación del ricsgo cuando la próbafitidaa
La composición y el nivel de detalle rlel plan
deberían estar de ocu¡rencia de daño no se puede esümar
proporcionados al nivcl del riesgo asociado
con el disoosi_ Los criterios para la aceptación del riesgo se derivan
livo.médico. Los requisitos identificados cn el apaladá de la
3.4 política del fabricante para determinar él
son los requisitos mínimos para un plan de arlministración .i*g.
riesgos. Los fabricantes pueden incluir ot os artícuto,
de
Í]jT"
r1i """páUi"
Los criterios pueden ser comunes para car€gorías
tale. stmrtares de dispositivos médicos.
Los criterios para b aíepa_
como calendario de aotividades, herramientas
de anátisis del ción del. riesgo pueden ser una parte dei sistema
nesgo, o una justificación de la elección de los criterios
aseguramiento de la calidad establecido del gbricante,
de
de aceptaoión del riesgo específicos. ai que ;;
en el plan de adminlrr""iA" á" ¡-.*eá.
lTd-e- lcer.refer.etrcia
F.2 Campo de aplicación del DIan lvease por ejemplo, 7-l de la norma ISO 134g5:2003).
J:l.campo de aplicación identifica y describe el díspositivo F.6 Verificación de las ¿cüvid¿des
módico y las fases del ciclo de ,iau par" tas que
es a iic"tte El plan de adminishación de riesgos especificará
el plan. cómo se
cl'ectLranán las dos acfividades de veriñcición
Todos los elementos del pro€eso de admi¡istración ¿istintas oue
de riesgos requiere este apéndice (vease A.2,ó.3).
se coresponder con el ciclo ae viOu Oet proOuito La n"r"-iO, ¿.-li
_deberian
definido por el fabricante. Algunos de
".¡pucde
encacla de las me.didas de control dei riesgo
requerir
¿"t la rccogidade datos cllnicos, estudios
de Iu a"ifiira O" ,ó,
"rtu, "t"*"nto.
proceso de adm.inistración de riesgos ocurririín
durante las (véase iambién 2.28). El plan
fases del proceso de realización defprodr"to de admi¡is¡-ación d" ,i;;;;
"á.
cl,fabrioante (véase qo1 "riubl";ido ;;; puede detallar las acrividades de verifica.i¿n
¿" fo*1"p1-i!ü'-
ta¡es como el control del ljemnlo Ia norma ISO I3485:20d3), o por refercncia al plan pára oftas actividarles
d" u*fi.*i¡;.
diseño y desarrollo. Los resr¿ntá
etetnentos ocunirán durante las ohas fases
hásta la retirada del servicio del producto.
del ciclo de vida 'ji F.7 Método.o métodos para obtencr la inform¿ción
ffpfr"
administració¡ de riesgos proporciona esta correspondeucia
postproduccrón peÍinente
de
EI método métodos para obtener la info¡mación de
p^ar-a un. producto. espccífico ya
sea explícitame;te o por postproducción-o pucde
retersncta a otros documentos. ser una parte de los procedimieotos
oel slstetrn de asegu¡amienb de la calidad
Aunque todas las aclividades de la adminiso-acjón estábl€cidos (véase
de riespos qor ejemplo, 8.2 de la norma ISO 13485:2003). L".
necesitan estar planificadas, un fabricante pr.a"
t"n", u*ioi de_bería¡ establecer procedimientos ge[éricos para
fhb;;;;;
planes que cubr¿n las partes diferentes recoser la
de.l ciclo de vida. Al rntormaclón de diversas fuentes tales
clarificar qué campo de aplicación tiene c"du plar, posibü lls usu_ifr,
confirmar que se cub¡e el ciclo de vida cornpl"to. "s ' -'--'-'' f11,,-d servicio técnico, el personal"omo
: ¿" -r"r*ri*á,'f", "l
uuofines dc ¡nc¡dencia y las reaccioncs
de los clientes. Si bien
una refe¡encia a los procedimientos del
F.3 Asignación de responsabilidades y autoridades sistema ¿" u**o_
misnto de caüdad puede ser suficiente en i" ;r-;,{,
El plan-de adminisuación de ricsgos debería identiñcar
al
.la
casos. cualquier requisito específico a"l p.oO*to
;:j;.
pelsonal con responsabilidad para la
ejecución dc las actiü_ anaolr dtre{tamente al plan de administración
s.'A"üi, i

dTh:hacón de riesgos cspecíficas, por ejempto: de riesgos,

er (ros)Í"]"
ll9T EI nJan. je
adrninisr-ación de riesgos debería incllir
revrsor(es), el (¡os) expcrto(s), el (los) especialista(sl la docu_
oc. ventrcacrón indepcndiente(s), de ra: d:cisiones, basada en un anátisis
el (los) individuo(s) coá ::11a:¡T
sobre.la clase de vigilancia de post comercializac¡ón
del riesgo,
la aprobación (véase 3.2). Esta asignaciin se oue"*.
1uto,fld1d
pucde ?a¡a aproprada para cl pmducto, por
incluir cn una matriz de asignación de- ¡ecu¡sos {emplo, si la vigilancia ráctiva
es adec-uada o si se nscesitan estudios proactivos.
definida para el proyecto de diseño. Se deberian
especificar los detaltes de los estudios
cootemplados.

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE
RIESGOS A LOS DISPOSIÍIVOS I,,IEDICOS
 996 Suplemento para d¡sposllrvos médlcos, cuaia edic¡ón.
NTIEXO G Qrformativo)
INFORMACIÓN SOBRE LAS TÉCMCAS DE
ADMINI STRACIÓN DE RIESGOS
G.l Generalidades
Este anexo proporciona las recomendaciones sobre algunas
técnicas disponil.rles para el análisis del riesgo, qie se
pueden utilizar de acuerdo con cl apartado 4.3. Estas
tecnicas pueden ser complementarias y podria ser necesario
utilizar más de una de ellas. El priucipio básico es que la
cadena de sucesos se analiza paso a paso.
El análisis preliminar de petigros (pHA) es una técnica que
se puede utilizar lemprano en el proceso de desarmllo para
identifica¡ los peligros, las situaciones peligrosas, y los
episodios que pueden causar daño cuando se cánocen pocos
detalles del dispositivo médico.
El a¡álisis de árbol de fallos (FTA) es especialmente úril en
la inge-nicria de seguridad, tempra¡o en las etapas de
desanollo, para la identificación y la priorización de los
peligros y situaciones pe.ligrosas así corno para el análisis de
los epis«rdios advenos.
El análisis modal de fallos y efectos (FMEA) y el análisis
Todal de fallos, efectos y su üiticalid¿d (fMeC.L¡ ,on
técnicas por las que un efecto o las consecuencias áe los
componentes individuales se ide¡tifican sistemáticamente y
es más apropiado conforme el diseño madu¡a-
Los_.estudios de peligros y de operabilidad (HAZOP) y el
auálisis de peligros y punüos de control críticos (AppCC) se
utilizan típicamente en las etapas t¿rdías de la fase de
d€sarrollo para verilicar y luogo optimizs¡ los conceptos o
cambios del diseño.
G2 Análisis prelimitrar de Ios peligros (pHA)
El PHA es un método inductivo de análisis con cl objetivo
de idenüfica¡ los peligros, las situaciones peligrosas y los
sucesos que pueden causar daño para una actividaq
instalación o sistema dado. Se realiza más comúmente en ei
desarrollo de un proyecto cuando exisúe poca informacién
sobre los detalles del diseño o los procedimientos operativos
y puede a menuds se¡ rm precursor de estuclios poiteriores_
Puede ser útil cuando se analizan los sistemas exiitentes o se
priorizan los peligros cuando las circu¡stanci¿s impiden que
se utilice una técnica más extensiva.
En un PHA se formul¿ una lista de peligros y situaciones
peligrosas considerando las caraeterlsticas tales como:
a) los m¿teriales utilizados o producidos y su reactividad;
b) el equipo utilizado;
c) el cntomo operacion¿l;
d) la diskibución;
e) las interfaces etrtre los componentes del sistem¿
El método se completa con la identificación de las probabili-
dades de que suceda el accidente, con la evaluación
cualitativa del alcance de la lesión o daño posible par¿ la satud
que podría resultar, y con Ia identificación de las medidas de
remedio posibles. l,os ¡esultados obtsriidos se pueden presentar
e¡ formas diferentes tales como tablas o árboles-
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Véase el capítulo A.5 de la no¡ma IEC 60300-3-9:1995, para
una mayor información sobre los procedimientos para pliA.
G.3 Análisis de tubol de fallos (FTA)
F,l FTA es principalmente un medio de amliz¿r los peligros
identificados por otras técnicas y comienza desde una
consecuencia no deseada postulada, llamada también
"suceso superior". De forma deductiva, comenzando con el
suceso superior, se identifican las causas posibles o los
modos de fallo del nivel iumcdiato inferior del sistcma
funcional que causa la consecuencia no deseada. Siguiendo
Ia identificación paso a paso de la operación no deseáble del
sistema hasta los niveles del misrno sucesivamente inferiores
conduci¡á al nivel del sistema deseado, que es nornralmente
el modo de fallo del componente o el nivel mris bajo al que
se pueden aplicar las medidas de confrol del ricsgo. Eito
revela¡á las combinaciones que lnás probablemente conducinín
¿ la consecueEcia postulada. L¿s resultados se represer¡tall
gáficamente en Ia forma de un árbol de modos aé fatto. e
cada nivel en el árbol, las combinaciones de los modos de
fallo se describen mediante opaadores lógicos (y, O, etc.).
Los modos de fallo idertificados en el árbol puedcn scr sucesos
que están asociados con fallos de hardwa¡e, errores humanos,
o
cualquier otro suceso pErtinente, que conduce al suceso no
deseado- No estrln limitados a la condición de primer fa[o.
El FTA permite un enfoque sistemático, quc, al mismo
tiempo, es suficientemente flexible para permitir un análisis
de una variedad de factores, incluyendo las interacciones
humanas. El FTA se utilüa en et análisis del riesgo como
üna herramienta para proporcionar una estimació; do las
probabilidades de fallo y para identificar un primer lallo y
lhllos modales comunes que originan situaciones peligrosas.
La representación gráfica conduce a un entendimiento flícil
del comportamiento del sistema y de los factores incluidos,
pero, conforme los árboles se hacen grandes, el procesado de
Ios á¡boles de fallos puede requerir sistemas informáticos
que s€ encuefltran fl{cilmente disponibles.
Véase Ia nofina IEC 61025 para una mayór información
sobrc los procedimientos para el FTA. l
G.4 Análisis modal de fallos y efectos (FMEA)
FMEA es una técnica mediante la cual se idcntifican y
evalúan sistemáticameote las sonsecuencias de un modo dL
fallo individual. Es una técnioa inducüva que utiliza la
pregunta "¿Qué ocuffe si...?. Los componentes se analizan
de uno en uno, estudiando Entonces geneml¡nqnte una
condición de primer fallo. Esto se hace de un modo de
"abajo a arriba", es decir, siguiendo el procedimiento hast¿
el nivel del sistema funcional superior.
El FMBA no está restringido a un fallo clel diseño de un
componente, pero puede t¿mbién incluir fallos en la labricación
y ensamblado de los componentes (FMEA de proceso) y el
buon o mal uso del producto por el usuariá GMEA de
aplicación). El FMEA se puede extender paro incorporar una
investigación de los modos de fallo de los componentes
indiüduale¡, de su probabilidad de ocurrencia y detestabilidad
(solo basta donde Ia detección permita las medidas prcventivas
 ApendiceV 991

cn el,contexto de este apéndice) y también del grado de severi_

oao oe
AP..PCC. se utiliza ?a¡a el control y el seguimiento de -si
ta-s consecuencias. El FMEA se puede tralsformar las
en causas lnrcra.otes de los peligros para
Lr¡r análisis
modal dc fallos, efectos y,, et lroducto qul
(IMECA). Para efectuar taj áuáljsis, ".iti.utia"J
la consn"ucción :lS*n. A los procesos, particularmente
fabricación.
lo. p.o"""o, á"
disp-ositivo médico se deberia conocer con
dei "n
cierto detalle. La estruch¡ra central del AppCC consta
El I¡MEA puede ser también una récnica útil p"r" de siete principios:
Las desvenrajas de esta t"cnic" pueaen
o"á fr. r E tectuar et aruilisis de los peligros
1véase 4.3) e iáenrincar
I"Tr.d",:.9
Ias drhcutradcs
surgir'j"
de ratamiento de las ¡edunáancias v ie la
las medidas prevendvas (véaie 612)
2 Determínar los puntos áe conúol críticos
(CCp)
inco¡poración de reparacioncs o acciones
d;;;ri.;; crítico-s (véansc a.2 y ct capínrto s)
prevertivo, así como de su reshicción
,oU." l^ ; Jegurr
+ 5:::1"::l]Tl,gres
cada CCp (véanse 6.3 y el capitulo
de primer fallo. "onái.-i-o*, 9)
) Establecer las acciones correcüvas (véase el capftulo
Véase, la nornra IEC 60g12 para una 9)
mayor información o Esr¿lDrecen los procedimientos de verificación.(véansé
soDre ros procedilni€ntos para el FMEA. y el capítulo 9) 6.3
7. Establecer e[ mantenimieDto
de los regjstros v los nrooo-
G5 Esryjros de netieros y de operabiUdad (HAZOP)
L.l HAZOP cs similar a un FMEA.
El H¿Op se basa en l'j,:T::_o:.9*r.entación (véanse 3.t; ;i ;;pÍ;b
L_ao¿-dtsposlhvo tiene sus peligros propios
íi""'-
una teorja que supone que los accidentes
que estátr relacio_
Ias desvtaclones del diseño o las intenciones
oUn ,# rrauos con su mtetrcrón de uso. [¿s
sucesoi podrían iniciar
de "urruáá"
la ooeraciin las situaciones peligrosas (causas o factorÉs
;".ribr;;;;;
Es una tecnica sistemática p*, ;a"orln.- durantc.las etapas diferentés def ci"lo
pro0lemas de operabilidad. Se
ios o"t#;;;T.. Oe
diseño, la ñbricaciór¡ el servicio técnico.
uiáa,-ti..te;ffi;":í
desarrolló originaLn-ente'oara i**¡r]
la.industria de procesos quimicos. st
esruolos HAZOI, en la industria quimica
il;f;;rküJt: !g li.9i"'."nto. o3 argunos upos dc
"l "*, "f
feúsrñ;;ñ.;;";
"".
se crntu e, la" desüu_ Er corazon de un sistema AppCC eficaz se ce¡ru.a
crones dc ta inrención de diseño, existen y segümiento continuo (principio s Z, 3 y 4
en el conñl
aplicaciones alfematr._ J"i Ail,CC; d"
vas para quenes desarrollan disposiúvos los.peligros identificados. Un f¿irics¡tr
médicos. Un HAZOp dimuest¡a Iu
se luedc aplrcar a la operación/función de. Ia medida(s) de conrot
del dispositivo médico _(s) "háo:,
(por eJemplo, a los métodoypro€esos existentes
utilizados en el "rr"Ul*,A"ó,'O.r;ú;";'!::,á
de|APPCC). estableciendo las conespond.n"iÁ
¿"1 pro"ü
olagnost¡co. tr¿tamieDto o a.livio de una O: lgs p.eliqros del proceso y el plan
enfemedad como la
del diseño'). o a un proceso utiri.sdo 1111,:-"
documentados de forma metódica
de;;rili;;;
"l
en ta fa#"; furiróipio Z a"i a.Pnéói'-
-i1'tenci:n
cron o et mantcnimiento/servicio técnico del dispositivo
med.ico
El. sistema- AppCC utiliza las herimien'tas
,ig"l*ü "J*"
(por. cjenplo, Ia esterilización) que pucde
teuer un imDacro do.T":ogq para el mantenimieÍr" á""1r. "
,üñ;,
slgnrncatrvo sobre la función del dispositivo ly,*:::iu
a¡ uugrama de flujo del proceso
m¿¿ico-. Oos
ca:Tflí::icas particurares de un HAZóP *, i* del.di"g."n a es proporcionar una descrioción
,i!rt"rtJr,"
- uurrza un equipo de pcrsonas
con conocimientos- técnicos cra.ra y s¡mple r_le los pasos i.rnplicados
^El-I-rleó:iro
pro*ü.-É"i
que cubrc el diseño dcl dispositivo
médico v su aolicación: equipo
.del AppCC necesita el^aiagrama "¡ ",pá';;;úE,;
- se uhrrzan palabras de guia (NtNCUNO, irARiE DE_ ei; I subsiguiente- E) diagrama puede servr
también como una
para ¿yudar a ¡dentificar las dcsviaciones gura ruturÉ para quienes necesiten
del uso normáI. enteuder .f pro".* p-.i
Los objetivos de Ia técnica son: sus actiüdades de verificación.
El campro a" aiticaciOn"Jei
roral det rrispositivo médico y de diagrama de flujo cubre todos los pasos
del Drocesñ nrrc
^l:d:I_,lT,g::*pción
como esta prevlsto que se utilice: esrán drrect¿menk bajo el conaot
d"l'f;b;:;;; "'*"* ,*
sistemáticamente cada parte de la intención
,-,reüsar
para descubri.r cómo pueden
de uso 3l 1oJÍ
Er
9t |'p'.io a¡l análisis de los peligros
ocurrir las desviaciones ¿e ias anartsts de los peligros es la identificación
qc sus carls¿rs urclantes. de los nelisms v
condiciones de_funcionamiento norma¡ y
del diseñ;-;;e;;;; [,os regishos del arálisis cántiJneni
-. roenfltlcar las mnsecuencias de tales l) la identificación y d" t".
desüaóiones v
donde ocurren peligros "our"ru"Ión ñ;;;;l';il::;
eTas con:ecuencias pueden
1:1d,1_:i de operabilidad.
prooremas
c";¿;;;;li;;" á signifi cativos;
Z) laEe_lumeración de todos los peligros
idenüficados y su
9l1l!l * apli.ca a los procesos uti¡izados para
módico, et útrimo objerivo es particutarmente
fabricar un
srgnlficac¡ón asociada con cada paso;
J, la eoumeración de todas tas medidas
:Ip^::llly: útii prevcntivss para
casos cuando las caracteristicas del dispositivo cont¡ola¡ cada oelisror
L:ll.,lor
meolco dcperden del proceso de fabricación. 4) la identiÍcación ¿e tídos los
CCp y su moniroreo y conbol.
Véase. Ia norma fEC 6lgg2 para c) plaa APPCC
una mayor información
sobre los procedimientos para el HAZOp. EI docume-nto escrito está basado en
los siete principios del
APPCC y dibuja los procediruientos a
G.6 Análisis de peligros y pumos de contol control de un diseño, producto, pror-eso
,"grl, p"* *"i*"i.i
críticos (Appcc) especifico. El plan incluve:
o procedimiento
tsste es rn enfoque sishmático a la identiñcación.
evaluac.iní
conhol de los peligros. Fue desanollado
NASA
,;;rrñ;,;;;'¿ " lliti'"3fi:i"'" de ios puntos de oontrol criticos
v los
_prevcnir la
inroxicación ;iñ*;;:"
para
astronaums. Fstá basado en un l"; oe sesuirniento y de conÚot coDtinuo;
conjunto ¿. pri*ipirl
ténni¡os dcfinidos. Apücado a los ¿ispositluos 'meAi'*s ¡1l ra*:.j1clllgg,:r
uenlrncacrón y seguimiento de las actividades
de h ácción
Jl correctirr4 de verificación y de mantedm¡en,.;; j;;;;;;-'

APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN
DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
MEDICOS
 998 Suplemento para disposif/yos médrbos, cuafta ed¡c¡ón.
.dIi¡EXo E (Informrtlvo)
RECOMENDACIONES SOBRE LA ADMINISTRACIÓN
DE RIESGOS PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA
DIAGNÓSTICO ¿V
'?TNO
H.l Ceneralidades
Este anexo proporciona recomendaciones adicionales
la aplicación de la admiristración ae .iesgos asobre
ios
dispositivos médicos para diagnóstico ¡¿ r¿¡ro." Se centra
sol¡re la adminiskación de r¡esgos pará los pacientes
derivados del uso de los result¿dos ¿" tos ar,¿l¡sis'J"
diagnóstico in vino. Los ejemplos utilizados pr"rirtá,
"rta,dL partida
pam ilusb-ar los conc€ptos y sirven como un punto
para [a administración de riesgos de los dispósitivos
para diagnóstico
midicos
yrlro. No se pretende que sean
¿'¿i
exbaustivos. Para las definiciones de loi términos utillru¿o,
etr este anexo, véase la norma ISO 1g1 13-1.
Los
.dispositivos médicos para diagnóstico in yirro están
previstos para la toma. preparación y á¡álisis
de las muest¡as
tomadas del cuerpo humano. Estos productos incluyen
los reac-
tivos,
.los instrumsntos, el softwa¡e, los dispositivos y
rcc€ptáculos de toma de muestr¿s, los calibradoreq los
[uteria'_
Ies de cotrtrol y los accesorios relaciomdos. Estos productos
se
pueden utilizar solos o combinados oomo
un sistema.
Los resul'ldo-s proporcionados por los disposirivos médicos
para dragnoshco in vitro se pueden utilizar en el
diagnóstico
de una enfemedad u otras condiciones, incluyindo
determinación del estado de salud, para ouraq mitigar,
tratar
o prevenir una enfermedad, así como el seguirñiento de
medicamentos terapéuticos y la delerminación de la
seguridad de la sangre u órganos donados. Estos productos
los pueden utilizar personas con diversos niveles de
formación, enFenamiento y experiencia y en diferentes
escena¡ios con dive¡sos grados de controi ambiental. por
ejemplo,_ algunos dispositivos módicos para
diagnóstico ir¡
¡ro. están previstos para el uso por analistas práfesionales
vt
cn-laboratorios médicos, otros por proveedores dc asistencia
médlca cn el puoto de uso, y lodavia otros por usuarios
profanos en el hogar.
En un del espectro, los análisis de diagnóstico rn
^extremo
vrfro efectuados en un laboratorio se notifican a in médico,
que interpreta los datos y diagnostica, trata y realiza
ei
s€guimiento del paciente; en el otro extrcmo, los análisis de
diagnóstico in yitro los realiza el p""i"nt", qr" *" to.
¡ssultados para seguir y medicar su própia condición.
Debido a la diversidad de los dispásitivos médicos pa¡a
diaguóstico rn vr'rro y sus utilizaciones preüstas, est¿s recomen_
daciones podrían no ser aplicables en todos los
casos.
Para,los drspositivos médicos para diagnóstico in vitro para
autodiagnóstico, los tárminos ..paciente; y .tsuario profano,,
se uülizalá¡ de forma intercambiable, aunque éstoi pueden
ser i¡dividuos (por ejemplo, un padre'puede
-diferentes
efectuar medic¡ones de glucosa en un
hijó diabÉtico).
Cuando se utiliza el término ,.médico',, se debería rcconocár
que otros proveedores de asistencia médica pueden
también
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS
A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
pedir, recibir, iotsrpretar y actuar sobre los resultados det
arálisis de diagnóstícó in vitro.
[.os dispositivos médicos para diagnóstico ir¡ yülo tienen el
potencial de contribuir rl daño dcl pacienie. Los resultados
incorrectos refasados pueden conducir. a deeisiones y
-o-
acciones médicas inapropiadas o reta¡dadas que originan
daño a los pacientes. Los resultados inco;ectos- ds los
uir
dispositivos médicos para diagnóstico rn vilra previstos para
la selección de u¡a transfusión o de un trasplante tienen
el
potencial de causar daño a los receptorcs de la sangre
órgano, y
o dcl
los resultados incor¡ectos de los dislositivos
médicos para diagnóstico ,r, yirro previstos para la ¿ctccción
de enfermedades infecciosas tienin el potlncial ¿".u. rn
peligro para Ia salud pública.
t/¡ m¡Ogto del riesgo para los disposjtivos médicos para
diagnóstico in vitro utilizados en el laboratorio se ilusha en
la.figura H.l. En este ejemplo, un fallo rtel sistema de la
calidad del fabrica¡te (por ejemplo, durante el diseño- el
desa¡rollo, la fabricación. el envasado, et etiquetado, Ia
distribución o el servicio técnico) inicia *lu setuencia d"
sucesos: que comienza con m dispositivo médico para
diagnóstico ,r? yir¡o dsfectuoso o ,1" funcionamie¡to
dcfectuoso. Cuando el producto falla en el laboratorio
médico, se produce un resultado inconecto del ¿nálisis. Si el
laboratorio no identiñca el rasultado como incorrecto- éste
se¡á notificado al provcedor de asisrencia ruédica. bi el
proveedor de asistencia médica no ¡econoce el resultado
la como incorrecto, éste podría influencial adversamente ¡jn el
diagnósüco, y crear una situación peligrosa para el paciente.
tos médicos utilizan los resultados de-los análisis de
diagnóstico in vitro iütto con otra irformación médica
disponible para evaluar a un paciente y alcanzar un
diagnóstico o tempia de guía. Eir algunos casos, el [esultado
del.diagnóstico in v¡tro puede ser la base principal o íncluso
I¿ única base pa¡a una decisi6n medica. ü probabilidad de
que un pacíente su{ia un daño es una combinación de las
probabilidades de que ocurra cada suceso ilusrado
en la
figura H-l . Cada probabilidad individual cle ocurrencia cstá
parcialrnente compensada por una probabilidad de que
el
fabricante, el laboratorio o el médico detecten el peligro o
la
situación peligrosa, permitiendo asi la interveniión y
evitando el daño. La secuencia real de sucesos clependerá dá
dispositivo, médico para diagrióstico m uilr o patiicutar y áe
su aplicación.
I-a ./igara 1ll muestra también que el laboratorio puede
confibuir a los resultados inconecios o retrasados del amílisis,
por ejemplo, como una consecuencia de no seguir l,rs
procedimíentos, no cumplir los programas de mantenimiento
o calibraciór¡ o no observar las advertencias o precauciones.
Ademiis, los sucesos que originao daño al paciente se pueden
iniciar también en el ¡aboratorio- Se ha reconocido la
necesid¿d de reducir los erro¡es mediante la administración
de ricsgos en el Iaboratorio médico, y Ia información para
la
seguridad como urn sal¡da del proceso de adminisra;ión
de
nesgos del fabricante podrla servir como una entrada al
proceso de adminishación de riesgos del laboratorio.
 Apéndice V ggg

Fabricante Fallo del pmc6o .-------.-----.-

Funcionamiento defectuoso
Suceso ioiciante del dispositivo par¿
diagnóstico u urtro

Laboralorio Fallo del a¡álisis de Resultado del arálisis

diagnóstico in ,,lro iDconecto o rctr¿sado
(?eliero)
Médico Fallo del diagnóstico T¡at¿miento nrédico
n1édico incoEeeto o rehasado
(situación peligrosa)

Paciente Lesión o mueite

(Daño)

Figura H.l. Un modelo del riesgo para emplear en el laboratorio de dispositivos médicos para
H.2 Análisis del riesgo
l{.2.1 tdentificación de las utilizaciones previstas
H.2.l.I Generalidades
Los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro pwa
laboratorio o punto de uso tienen dos usuarios: (l) un
operador que realiz¿ el aaálisis, y (2) un provesdor de
asistencia médica que recibe, interpreta y aotua sobre los
resultados. En e[ caso de dispositivos médicos para
diagróstico in vitro pnra autodiagnóstico, el paciente podria
ser el único usuario.
La identificación de las intenciones de uso debería
considerar la intencién objetiva del fabricante con respecto a
ambos elemcntos de uso: (l) uso det dispositivo rnédiio para
djagnóstico ,n yirlo paÉ produci¡ un resultado del análisis, y
(2) uso del resultado det análisis para alca¡ua¡ una decisión
sobre el diagnóstico, tratamiento o seguimierrto de
Paciente.
En este anexo, los términos siguientes se deberÍar interpretar
en términos generales:
- "Operador-" significa cl indivirluo que realiza el análisis de
diagaóstico l¡, vi?roi este individuo puede ser uo kabajador
del laboratorio, un proveedor de asistencia médica o una
pemona ptofana con entenamiento rünimo o ninguno.
- "P¡oveedor de asistencia médica', significa indi.,riduo
que pide, recibe o actúa sobrc los resultados del"lanálisis en
bcncticio de un paciente; este ¡ndividuo puede scr
métiico, cnfermera, asistente de ambulancia o cualquier otra
pcrsona que toma una decisión médica basada en los
resultados del análisis de diagnóstico ¡z yirro.
diagnóstico in vltra
Por ejemplo. los análisis cuantit¿tivos de la concent¡ación de
beta gonadotropina coriónica humana (-hCG) se pueden
pedir para muestms de suero, plasma u orina. No todo
procedimiento analitico de -hCG tiene las caÉcteústicas
idóneas para los tres tipos de matriz de la muestra.
H.2- 1.3 Indicaciones de uso
Las indicaciones de uso incluyen las aplicaciones médicas
y
Ias poblaciones dc pacientes para Ias que está previsto
á
dfsposrtrvo med¡co pa_ra diagnóstico in yitro.
Por ejemplo, Ios resultados -hCG se pueden utilizar para
deteotar el embarazo, para los análisis de selección del
sindrome- de Down feral en mujere.s embarazadas, y para
reaiiza¡ el seguimiento de ciertos canceres_ Cada aplicación
médica-puede tener requisitos diferentes para Ia s"oribllidud,
cspecilicidad, prccisión y veracidad de lamedida.
un
H.2.2 Identificación de los erro¡es de uso posibles
H.2.2.I Errores de uso
Los.etrores de uso incluyen acciones no previstas por el
fabricante, talcs como las ab¡eviaciones dei procedirniento,
Ios.intc¡tos de optimización e improvisación, asi como las
omrsrones de acc¡ones previstas por el fabricante, tales como
las prescritas en las instrucciones de uso.
H.2.2.2 Ejemplos de errores de uso posibles por el personal
un del labo¡atorio
Los siguientes son ejemplos de errores de uso posibles en el
laboratorio. Estos ejemplos están previstos paia ilustrar los
pntrclptos y no son una lista dc comprobacióD exhaustiva:

1I.2.1.2 l¡rtención de uso

- el uso de un disposilivo médico para diagnóstico rz vrrro
con un calibrador, un reacfivo, un instrume;to o una
La intención de uso de un rlispositivo médico para de la muestra inapropiados;
m.atriz
diagnóstico uifro puede incluir el sistema de medición, el
,r?
analito, la clase de propiedad, la matriz de Ia muesha, el
- el intento de optimiz:r un procedimieoto analítico para
mejorar las caracterisúcas de sus presurciones;
procedimierto analítico (cualitativo, semicus¡titativo
cuantitativo), el tipo de operador y el lugar de uso.
o - la abreviación de un procedimíento a¡alitico (tornando
"atajos"):

APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS

DISPOSITIVOS MÉDICOS
1000 Suplemento para dispos¡t¡vos méd¡cos, cuada ed¡c¡ón.
- el descuidá¡ el mantenimiento dsl instrumento;
- el desactivar o no conectar las características de seguridad;
- Ia operación en condiciones a-¡nbientales adve¡sas.
H.2.2.3 Ejemplos de errores de uso posibles por los
proveedores de asistencia médic¿
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por
un proveedor de asistencia médica. Estos ejemplos están
previstos pam ilusúar los principios y no son una lista de
comprob¿ción exhaustiva:
- el uso de los resultados de los análisis de diagnóstico iz
vitro para selecciona¡ una población portadora de una
enfen¡edad cuando el procedioiento analftico está previsto
para diagnosticar la enfermedad (las característ¡cas de las
prestaciones podrían no ser apropiadas para la sele'cción de
la población);
- el uso de los resultados de los anílisis del diagnóstico in vitro
para diagnosticar una enfermedad cuando el procedimiento
aralitico está previsto para realizar el següimiento de una
condición (las caracteristicas de las prestaciones poüían no
ser apropiadas para el diagnóstico);
- el uso de los resultados de los arálisis de diagnóstico rn vr'tro
p¿ua un¿ aplicación clinica nueva que no reiviudica el
fabricante (las caracteristicas de las prestaciones podrian no
ser apropiadas pam la aplicación nuwa).
H.2.2.4 Ejernplos de errores de uso posibles por los
pacientes dürante el autodiagnóstico
Los siguientes son ejemplos de erro¡es de uso posibles por
un paciente du¡ante el autodiagnóstico. Estos ejemplos eskán
previstos para ilustrar los principios y no son una lista de
comprobación exhaustiva:
- e[ utiliz¿r un volumeo de muestra insuficiente;
- el no inserta¡ un módulo del reactivo de forma apropiada;
- el dividir las tiras reaotivas (por ejemplo, para reducir el
coste);
- el desactivar o no conectár las caracterisücas de seguridad;
- el almacenamiento del reactivo er condiciones inapropiadas.
H.2.3 Identificación de IBS camcteristicas relacionadas con la
seguridad
H.2.3.1 Gene¡alidades
Además de las caractedsticas quÍmicas, mecánicas,
eléctricas y biológicas en corqútr con otros dispositivos
médicos, Ios disposiüvos médicos para diagnóstico in vitro
tienen caracteísticas de las prestaciones que determinan la
exactitud de los resultados del análisis. El no cumplir las
características de las prestaciones requeridas p¿rra un uso
médico específico podria originar una situación peligrosa
cuyo riesgo para los pacientes se debería evaluar.
H.2.3.2 Caracteristicas de las prestaciones de los
procedimientos de auálisis cuantit¡tivos
Los procedimientos de análisis cuaDtitativos están previstos
para determinar [a cantidad de concentración de un analito.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Los resultados se notificar en una escala de intervalos. Las
caracteristicas principales de las prestaciones analíticas de
los procedimientos de análisis cuantitativos son la precisión
(imprecisión), la veracidad (sesgo), la especificidad analítica
y el lÍmite de cuantificación" Los reqúsitos de las prestaciones
clependen de la aplicación médica. Un resultado flalsamente
o
alto falsamente bajo puede originar un diagnóstico
incorrecto o un tmt¿miento retTasado, y el daño consiguiente
al paciente podría depender de la concentración del analito y
de la magnitud del sesgo.
H.2.3-3 Características de las prestaciones de
los
procedimientos de análisis cualitativos
Los procedimientos de anilisis cualitativos esuán previstos
solamente para deteetar Ia presencia o auscnci¿ de un analito.
[¡s ¡esultados se notifican como positivos, negativos o
inconclusos. [,as prestaciones de los procedimientos de
á.nálisis cualitativos se expresa¡ genefalmente en términos
de la sensibilidad y la especificidad diagnósticas. Un
resultado positivo cuando el anslito esuá ausente o un
resultado negativo cuando el analito está presente puede
originar un diagnóstico incorrecto o un tratamiento
retrasado. y un daño para el paciente.
tI.2.3.4 Características de dependibilidad
Cuando los médicos dependen de los rcsultados de un
anrílisis de diagnóstico in vitro como ayrda para tomar
decisiones médicas urgentes, tales como en un marco de
cuidados criticos intensivos, los resultados oportunos puedel
ser tan importantes como los resultados exactos. El no
obtener un resultado cuando se necesita podrla originar uu
sinración peligrosa.
H.2.3.5 Información auxiliar sobre el paciente
En algrmos casos, los resultados del análisis pueden requerir
información demognifica acerca del pacientc, así como
información pertinente acerca de la muestra o de su análisis
para una interpretación apropiada. La identificación del
paciente,la idenüficación de la muestra, et tipo de la
muosta, la descripción de la muestra, las unidades de
medida, los iatervalos de refe¡encia, la edad, el género, y los
factores genéticos son ejemplos de tal información, que se
podrla aaotar manualmente por un analista del laboratorio o
automáticamente por un sistema informático del laboratorio.
Si ua dispositivo médico para diagnóstico in y¡to está
diseñado para notificar información auxiliar con el resultado
de[ auálisis, el no asociar la info¡mación correcta con el
resultado del análisis podrÍa afectar Ia interyretación
apropiada del resultado y originar una s¡tuación peligrosa.
H.2.4 Identiñcación de los peligros conocidos y previsibles
H.2.4.1 Peligros para el paciente
Desde el punto de vista de un pacientc, un resultado de un
análisis de diagnóstico in vitro es un peligro si podría
conducir a (l) una acción médica inapropiada que podría

originar una Iesión o la muerte, o (2) no emprender la acción
médica apropiada quc podría prevenir la lesión o la muerte.
Un resultado del análisis de tm diagnóstico lz vifro
incorrecto o retrasado puede estar causado por un
funcionamisnto defectuoso del dispositivo médico para
diagrróstico in vitro, q\e es el peligro iniciBnte en una
secuencia previsible de sucesos que originan una situaciÓn
peligrosa, La identificación de los peligros y secuencias de
sucesos está prevista para ayudar a[ fabricánte a recopilar
una lista exhaustiva de las situaciones peligrosas' EI
fabricante determina qué se considera un peligro dumnte el
anáiisis del riesgo.
Como se itustla et la Jigura fLl, una situación peligrosa
puede ocurrir si un proveedo¡ de asistencia médica ¡ecibe un
resultado incorrecto y actua sobre el mismo. Una situación
peligrosa puede ocurrir también si uu resultado no está
disponible cuando se neccsita. En el caso de los productos
pará autodiagtróstico, una situación peligrosa pucde ocurrir
cuando un paciente obtiene un resultado incorrecto,
cuando un resultado no está disponible cuando §e nece§ita.
Para los procedinrientos de análisis cuantitativos, un
resultado se puede considerar incorecto si Ia difere¡cia
respecto a un valor correcto es mayor que un límite basado
en la utilidad clinica. El significado clinico de un resultado
incoffesto puede depender de la mag¡itud de la diferencia
entre el valor medido y un valor correcto, asi como del
estado fisiológico del paciente (por ejemplo, hipoglicémico o
hiperglicémico).
Para procedimientos de análisis cualitativos, en los que se
proporciona sólo un resultado positivo o negativo (por
ejemplo, los análisis de VII{ y de embarazo), los resultados
son o co[cctos o incorrecto§.
Los peligros siguientes podrían causar o contribuir a un
diagnóstico incorrecto con el potencial de iñtervención
médica o retrasos perjudiciales:
- tos ¡esuffados i¡correctos (véanse H.2-3.2y H.2.3.3);
- los resultados reaasados (v鿧e H.2.3.4);
- una información incorrecta que acompaña al resultado
(véase H.2.3.5).
I-1.2-4-2 Relación con las caracterfsticas de las prestaciones
Se debe¡ía evaluar el incrunplimiento de las especificaciones
para cualesquiera caracteristicas de las prestaciones
relacionadas con Ia seguridad (véase H'2'3) Para determinar
si podria resultar una situación peligrosa.
l,as heffanientas para aaalizar tales peligros, tales como el
análisis preliminar de los petigros (PHA), el auálisis de á¡bol de
fallos (FTA, eI análisis modal de fallos y efectos (FMEA), y
el análisis de peligros y puntos de control cr¡tico (APPCC).
H.2.4.3 Identificación de los peligros en condiciones de fallo
Se deberian considera¡ los modos de fallo que pueden causar
que no sc cumplan las carácterlsticas de las prestaciones
requeridas para el dispositivo médico (por ejemplo: la
veracidad, la precisión, la especiñcidad, etc.) cuando se
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MED¡COS
Apénd¡ce V 1oo1
idemifcan los peligros del diagnóstico ¡r'r v¿'¡ro en condiciones
de fallo: por ejemplo:
- la falta de homogeneidad dertro det lote;
- [á incongruenoia lote a lote;
- un valor del calibrador no hazablc;
- un calib¡ador no conmutable;
- la falta de especificidad (por ejemplo, los factores
interFerentes);
- el arrastre de muestra o de reactivo;
- la imprecisión de ta medida (relacionada con el
inshumento):
- los fallos de Ia estabilid¿d (almacenamiento, trans?orte,
durante el uso).
Se deberían considera¡ los modos de fallo que pueden
originar resultados retsas¿dos en situaciones de cuidados
urgentes cuando se identifican los peligros de los análisis de
dÍagnóstico itl urro en condiciones de fallo; por ejemplo,
- reactivos inestablesl
o - fallos del ha¡dwa¡e/software;
- fallos de1 envasado.
Se deberían considerar los modos de fallo que pueden
originar una incorrecta información del paciente cuardo se
identifican los peligros del diagnóstico in vitro et
condiciones de fallo; por ejemplo,
- el nombre o número de identificación incorrecto del
paciente;
- Ia fecha de nacimiento o edad incorecta;
- el gér¡ero incorecto.
8.2,4.4 ldeDtll¡cación de los p€ligros durante el uso
normal
Los resultados incorrectos pueden támbién ocu¡rir durante el
uso normal, ¡ncluso cMndo el dispositivo médico para
diagnóstico in vifro c¡tmpl} las características de las
prestaciones reivindicadas por el fabricante. Esto podria ser
debido a la incertidumbre de los resultados del análisis, a
la variabilidad biológica de l¿s muestras del paciente, a la
elección de un valor de corte o a otros factores. Un resultado
incorrecto durante el uso normal podría originar una
situación peligrosa para un pacionte individual; por ejemplo:
- una discriminación imperfect¿ entre las muestras positivas
y negativas: los procedimientos de análisis cualitativos
exhiben tipicamente tasas de falsos negativos y falsos
positivos inherentes, causadas etr parte por las
incertidumbres asociadas con la dete¡min¡ción de un valor
de corte adecuado;
- Ia incertidumbre de medida: la tecnología de estado de la
ciencia puede limitar la precisión de los dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro, tales como los sistemás de
seguimiento de glucosa descritos en la norma ISO 15197; si
los criterios de las prestaciones requieren solamente que el
95% de los resultaalos cumplan un límite especiñcado
basado en la utilidad médic4 entonces se permite que hasta
un 5% de los resultados individuales caiga fuera de este
limite;
1002 Suptemento pan d¡spositivos médicos, cuaña 6dic¡ón'
la influencia no esperada de otos constituyentes (los
- la de la mue§tra: las
factores interferentes) en matriz
los anticuerpos
medicinas, los motabolitos bioquímicos,
heterofilicos y los materiales nuevos de preparación de la
muestra pueden afeotar las características de las p¡estaciones de
nn procedimiento analítico de diagnóstico in v¡Ío; ls
heteiogeneidad Dañ¡rai del analito; los anücuerpos y orras
proteínas en las muestas de salgre son mezcla"s de i§oformas
áiferentes; las caraetertsticas de las prestaoiones publicadas
de un procedimiento analítico de diagnósüco iñ vilro podríar
no ser aplicables a todos los componentes de la mezcla'
H.2.4.5 Identificación de situaciones peligrosas
Los ejemplos de situaciones peligrosas creadas por los
dispositivós médicos para diagnóstico ir vilro incluyen:
-ü b*"o de sangre recibe resultados falsos negativos de
la
VIH o HBsAg cuando se selecciona sangre para
transfusión;
un médico dictamina un di8gnÓstico de enfennedad
- del análisis de la fimción
hepática basado en resultados
hepática que estaban afectados por irterferencia de
bilinubina;
un paciente diabético hipoglicémico obtiene mediciones de
- de que el dispositivo médico
l¿ concentración de glucosa en saflgre falsamente elevadas
de un dispositivo de seguimiento de autodiagnóstico'
H.2.5 Estimaoión del riesgo para los pacientes
H.2.5.1 General idades
La estimación del riesgo está basada en la severidad y
probabilidad det daño de cada §ih¡ación peligrosa identificada
asociada con el dispositivo médico pala diagnóstico v¡fro,
'¿
tanto e! condiciones uormales como de fallo.
En el caso del resuttado de un análisis de diagnóstico ltt vjrro
incorecto, los deteminantes clave son: (a) la probabilidad de
que et resultado sea ¡econocido como incorrecto, y (b) la
probabilidad de que el resultado origine un¿ acción médica
adve¡sa.
Pa¡a los resultados que indicar falsamente que la intewención
médica no se debería emprender (por ejemplo, resultadt¡s
falsos negativos o resullados falsos "normales")' la aprecia-
ción del riesgo debería incluir (l) el pronóstico de la
condición dejada sio trata{, (2) la posibilidad de diagnosticar
la condición por otros medios, y (3) las implicaciones para
ot¡os individuos difereutes al paciente (tal como la
transmisibilidad de u age¡ts infeccioso o una condición
hereditable, o la exposición de un feto a sustancias nocivas)'
Para los resultados que indican falsamente que la
intervención médica se debería emprender (por ejemplo'
resultados falsos positivos o resultados falsos "normales"), la
apreciación del riesgo debería considerar (l)el daño
pot"n"iul d"l tratamiento inapropiado, (2) la posibilidad de
Lxcluir la condición por olros medios y (3) las implicaciones
para terceros (tales como el análisis o el t'atamionto para la
ixposición a un agente infeccioso, y el asesoramiento o ol
tratámiento para una condiciÓn hereditable).
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
H.2.5.2 Estimación de la severidad del daño
E1 uso m¡ldico del resultado de un análisis de diagnóstico
in
yiflo determina el daño potenoial que un resultado incorrecto
puede caus a un PacieEte' Se deberian considerar las
utilizaciones previstas y las utilizaciones effóneas posibles
descritas en el apart^doH.2.l y H.2.2-
La estimación de la severidad del daño requiere un
entendimiento del uso médico de los resultados del análisis
de diagnóstico in vitro, de los requisitos de Ias prestaciones
analítiias para cada aplicación y del Srado en que la¡
decisiones médicas estátr basadas en los resultados del
anátisis de diagnóstico in vitro. Por esta razón, es esencial la
información médica cualificada para el proceso de
estimación del riesgo.
H.2-5.3 Bstim¡cióo de la probabilidad de ocurrencia
Como se ilustra en el anexo E, la probabilidad de que el uso
ds un alispositivo médico para diagnóstico i¿ vi'ro origins un
dalo <lepinde de las probabilidados acumulativas asociadas
con un¿ serie de sucesos-
Para el saso de un dispositivo rnédico para diagnóstico itr
virro utilizado en un laboratorio' según se muestra en la
lizura H. I, estas probabilidades iucluyen:
para
- la probabilidad
diagnóstico in v¡r¡o produzca un resultado incorecto;
- la probabilidad de que el laboraiorio no detects §l resultado
como inoorrecto y notifique el resultádo incorrectoi
- la probabilidad de que el médico tlo reconozca el re§ultado
como incorecto y le induzca a emprender (o no emprender)
una acción;
- la probabilidad de que el pacienle resulte dañado por Ia
acción o inaoción del médieo.
Los l¿boratorios pueden rcconocer un resultado como
incorrecto por ramnes talefi como:
- el sistema de controt de la calidad idenlificó un cambio en
la realización del procedimiento analítico;
el valor de la propietlad medida no es eompatible con la vid4
-
- el resultadó superó un límite crítico que lequirió la
verificación del resultado del análisis;
- la diferencia comparada con el resultado previo del
paciente superó una cantidad esperada o plausible'
buando se ó$ima la probabilidad de ocunencia, se considsra
que no todos los labomtorios tienen sistemas de detección
ifi.u""" qru puedan prevenir Ia notificación de resultados
incorroctos.
Los Inédicos pueden reconocer un resu[ado como incorrecto
por mzones tales como:
- el resütado es fisiológicamente imposible;
- el resultado es inconsecuente coo ol sstado clínico del
pacientel
- el resultado está en conradicción con otros dato§' viu'o se
Cuando los dispositivos nrédicos para diagnóstico in
utilizan fuera del entomo dcl laboratorio, no existen a
menudo sistemas de detecciÓn adecuados o eficaccs' Los
usuarios profano§ podfan no ser consci€ttes de que ciertos

resultados son improbables. Para tales dispositivos médicos
para diagnóstico in vitro ioutilizados en un laboratorio, los
ejemplos en este apartado se deberian modificar om.itiendo
los sucesos y las probabilidades que no son aplicables.
Exjstcn raramente datos suficientes disponibles para calcular
las estimaciones cuantitativas de las probabilidades enumeradas
anteriorme¡rte. Las preguntas en el apartado H.2.5.4 podrían
ser útiles parz desarrolla¡ csümaciones cualitativas o semicuan-
titativas de las probabilidades. Estas pregunta§ se relacionan
principalmentc con los dispositivos médicos para diagn6süco
i¡¡ vi¡ro utilizados En el laborutorio, pero se pueden desarrollar
preguntas similares para otros Lipos de dispositivos médicos
para diagnóstico i¡t vif¡o.
H.2.5.4 Puntos a considera¡ al estimar el riesgo par¿ el paclente
H.2.5.4.1
¿Cuál es la probabilidád de que el dispositivo médico para
diagnóstico rz vltro genere un resultado incorrecto?
- ¿Eu un modo de lallo probable?
- ¿,Durank el uso normal?
- ¿Durante el uso e¡róneo razonablemente previsible?
H.7.4.5.2
¿Cuál es Ia posibilidad de que un usuario/laboratorio detecte
el resultado de un análisis de diagnóstico i/, virro i¡rcorrecto?
- ¿Se suministran mate ales de conrol con el dispositivo
nrédico para el diagníslico in vitro?
- ¿Se intsgran conL¡oles en sl producto para detect¿r la
condición de fallo?
¿Cuán eficaces serian los controles para detectar la
condición ds fallo?
- ¿Existcn otras medidas cle garantia de la calidad que
podían detectar el resultado incorrecto (por ejemplo, un
sistema de valor crítico, comprobaciones de verosimilitud)?
- ¿Permitirian los mensajes de error a un usuario corregir el
problema y obtener un resultado dcl análisis válido fas la
repetición del análisis? Por ejemplo, el mensaje "no
suficiente sangre" en un instrumento para autodiagnóstico
está previsto para indicar al usuario que repita et análisis.
- Si el producto está previsto para uso en el laboratorio,
¿tienen los laboratorios sistemas eficac€s para detectar tal
resultado incorrecto?
H.2.5.4.3
¿Cuál es la posibilidad de que el médico detecte el resultado
de un análisis de diagnóstico iz vüro incorre€to?
- ¿Requieren las normas actuales de la práctica médica uu
análisis conhrmatorio pam este analito?
- ¿Realiza el laboratorio automáticamonte un análisis
confirmatorio después de un resultado positivo del análisis
de selección?
- ¿Es este tipo de resultado incorrecto reconocible en el
contexto de otros resultados, señales, sintomas y del bistorial
médico del paciente?
APLICAC¡ÓN DE LA ADI/IINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndice V 1003
- ¿conoboran los médicos de forma rutinaria los resu.ltados
para este analito por otros medios y cuestionau aquellos
resultados que no encajar con la impresión clínica?
- ¿Existen otras comprobaciotres de verosimilitud par¿ este
analito que alefarían al médico de un error?
- ¿Es el anátisis la única base para las decisiones médicas
criticas? ¿Hasta qué punto está el diagnóstico basado en el
resultado del análisis (es deci¡ cómo contribuye e1 análisis a
la decisión médica)?
- ¿Reqüere la urgencia de la situación una decisién iumediata,
sin una oportunidad pam obtener datos conflrrmatorios o
i¡formación que la corroborc? ¿Origina el resultado del
análisis directamente una decisión/tatamiento médico?
- ¿Existen análisis alternativos disponibles, tales como los
del laboratorio cenÍal, si ur producto en un punto de uso
llegase a fallar?
H.2.5.4.4
- ¿Cuál es la posibilidnd de que un médico áctúe o no actir
sobre el ¡esultado?
- ¿Es el dispositivo médico para diagnóstico in vitro w
determinante import¿nte de la terapia para condiciones
graves, tales como tumorcs malignos o infecciones que
ponen en peligro la vida?
- ¿Esti el dispositivo médico para diagnóstico in vitro previsto
para la transfirsión, b:asplante, u oao uso médico qu€ podrla
causar la t¡ansmisión de una enfermedad a los receptores?
- ¿EsLÁ el dispositivo médico para diagnóstico ir¡ virro
pr€visüo p¿ra el seguimiento de una función corporal crític4
de forma que el error o el retraso podrlan originar la muerte
o una lesión permanente de un paciente?
H2.5.4.5
¿Cuál es Ia posibilidad de que l8 acciór/inacción de un
médico cause o contribuya a dañar al paciente?
- ¿Es la acción irreversible, tal como l¿ resección quirurgica
o el abo o?
- ¿Hasta qué punto es la acción reversible?
- ¿Hasta qué punto es probable que la acoión lesione al
paciente?
- ¿Hasta cJué punto el no emprender Ia acción causaría la
muerte o una lesión?
- ¿Qué condiciones fisiológicas contribui¡Ían a la posibüdad
del daño?
H.2.5.4.6
¿Cuál es la scveridad d6l daño resultante?
- ¿La muerte?
- ¿Una lesiótr que pone en peligro la üda?
- ¿La reducción de la esperanza de vida?
- ¿El deterioro irreversible del estado de salud?
- ¿Un perjuicio permancnte?
- ¿Un daño permanente a una función/estrucü.Ira corpoml?
- ¿Una lesión que requiere intervención médica para prcvenir
un daño grave?
1004 Suplemento para d¡sposif,'yos mádicos, cuarla édición-
- deterioro reversible del est¿do de salud?
¿E'l
- ¿Una lesión fisica menor?
- ¿Un perjuicio temporal que no requiere intErvención rnédica?
- ¿Una incomodidad tempor¿l?
H.2.5.5 Infbrmación del riesgo para los dispositivos médicos
para diagnóstico ¡r¡ l,iío
H.2.5.5,1 Bases de datos de episodios adversos
tns prcgramas de ügilancia de dis¡rositivos médicos recogen
datos de los fabricantes y de los usuarios ñnales que pueden
incluir ejemplos de efectos adversos de los resultados de
análisis de diagnóstico in vitro incorrectos o rst¡asados. Los
fabricantes pueden evaluar los informes de dispositil.os
médicos para diagnóstico iü vitro paru Ia posible relevancia
rcspecto a sus propios productos y para ayTdar a identif¡car
peligros o tendencias ¡slevantes no reconocidas previamente.
Es necesa¡ia la precaución, sin embargo, cuando se extraen
conclusiones de los informqs individuales. La información
en las bases de datos de episodios adversos no estí
verificada y los informes individuales pueden contener
información incompleta, itrcorrecta o engañosa.
H.2.5.5.2 Encuesta de consenso
Se ha utilizado el consenso de expertos en medicina parc
clasifica¡ el efeoto de los valores incorrectos de concentraciotres
de glucosa sobre los pacientes efectuando un autosegu¡-
miento de diabetes mellitus. Parkcs y col. describen un
enfoque de encuesta sistemática para obtener datos médicos
de pacientes de riesgo- Ellos construyeron u¡a "retícula de
error", siguiendo el modelo de enfoque gráfico utiliz:do por
Clarke y col. El método de consenso de Parkes y col. se
puede aplicar a otras magnitudes sometidas a medición.
H.2.5.5.3 Enhevistas a los médicos
Un mótodo fiadicional para obtener información médica
sobre el riesgo de los pacientes ss entreyistar a médicos en
ejercicio y determinár (1) cómo utiliz¿n los resultados del
a¡álisis de diagnóstico in vitró, (2) si podrían reconocer los
resultados ircoreotos, (3) qué acciones emprenderÍan dado
un resultado específico, y (4) qué consecuencias podría Gner
una acción médica inapropiada. Si bien más subjetivo que el
enfoque de Ia encuesta de Parkes, se puede construir una
estrategia de enüevistás para ayrdar a obtener los grados de
sesgo o de imprecisión que podrían represenar un ricsgo
para los pacientes.
H-3 Evaluación de los riesgos
La profundidad de la evaluación de un riesgo debería ser
pro¡rorcional a la severidad del daño potencial. El riesgo de
cada resultado incorrecto identificado como peligroso se
debería evaluar según se describe sn los capítulos D-3 y D.4.
H.4 Control del riesgo
H.4.1 Generalidades
La severidad del d¿ño al paciente se determina por la
inte¡vención médic4 o Ia falüa de intewención, originada por
el resultado del análisis de diagnóstico in vitro. t a capacidad,
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
de un fabricante para afechr la severid¿d del dato depende del
análisis de diagrróstico ¡í virlo particular.
Si la intervención médica depende de Ia magnúud del valor
notificado, tál como el de los ar¡álisis de Ia concentración
de glucosa, de electroli¡os, tle medicamentos teraÉut¡cos y de
ciertos enzimss, la severirlad del daño se podria reducit' por
las medidas de control del riesgo dirigidas a limitar el grado
de sesgo, Ia imprecisión o la interferencia. §i cl resultado es
positivo o negativo, sin embargo, cl fabricante no puede
¡educi¡ la severidad del daño al paciente.
I-os riesgos al paciente de los resultados incorectos de los
análisis de diagnóstico in vitro se reducen generalmente
reduciendo la probabilidad de ocur¡encia. Las actividades
para reduci los riesgos de los ¡esultados incoLrectos se
deberían priorizar según la jerarquia del apartado 6.2. Par-a
los dispositivos médicos para diagnóstico in vitro:
a) se intenta ¡educir la probabilidad de que ocurra un
resultado incorrecto mediante la seguridad inhcrente por
diseño; la mejora de las características pertinerites (por
ejemplo: la especificidad analitica o diagnóstica, la
veracidad o la precisión) podria ser necesaria para asegurar
que los resultados cumplen los requisitos médicos;
b) si la seguridad inherente por diseño no es factible,
entonces se implementan modidas de protección para reducir
la pmbabilidad de que un r€sultado incomocto se notifique al
médico o al pacients, preferiblemente mediarte la detección
por el propio prod[cto o por los procedimientos del conffol
de la calidad proporcionados con el producto;
c) si las medidas de protec€ión no son factibles, entonces se
suministra información a los usuaÍios para la seguridad, tat
como las instrucciones, las advenencias y otra inFormación
especifica necesaria para evitar las situaciones peligrosas.
Nota 1: Los mÉtodos de detección previstos para su implemen-
taciórr separados del producto, táles como los ensayos de
control de la calidad recomendados por el laboratorio o
análisis conñrmatorios recomendados que pide el médico, se
consideran información para la seguridad, ¡o medidas de l
I
protección. l
Nota 2: la información mínima que el fabricante ha de
suministrar con un dispositivo medico para diagnóstico iz vitro
se especifica cn las reglamentaciones y normas internacio-
nales. Véase el apartzdo H.4.2.4.
H.4.2 Análisis de la opción
H.4.2.1 Seguridad inherente por diseño
Si los requisitos módicos no se estan cumpliendo de forma
consecuente, quizás et diseño del dispositir.o médico para
diagnóstico in vitro se puode modificar para evitar generar
resultados clinicamente incorrectos, por ejempio, mejorando
uno o n¡ás de lo siguieqte:
- la precisión dcl sistenu de medición:
- la vc¡acidad de los valores del calibrador;
- la cspecificidad analítica de los reactivos para diagnóstico
rn uüro fuor ejemplo, un anticuerpo mejor);
- el límite de detección o el limite de cuantificación del
procedimien¡o analitico;

la ñabilidad del iflstrumento (por ejeurplo, la prevenciÓn
- metrológica de los calibradore§ (véanse las normas ISO
de rcsultados falsos)i
- Ia rlisoriminacién entre las muestr¿§ positivas y negat'ivas;
de las del procedimiento
- [a automatización etap¿s
proclives a las equivocaciones;
- la identificación positiva de la muestra (por ejemplo,
código de barras);
la-facitidad de uso (por ejemplo, como se identificó por
-
estudios de los factores humanos)'
De forma similar, quizás el proceso de fabrioaciÓn se puede
mejorar para evitar producir dispositivos médicos para
i¿ vilro que generen ¡esultado§ clínicamente
diagnóstico
incárrectos (es decir, que no cumplen los requisitos
médicds). Et anál.isis de peligros y puntos de control criücos
(APPCC, véase el capitulo G'6) pucde ayudar a identiñcar
t, pu.ot el proceso de fabricación para prevenir los
",
prodüctos no confonnes, lales comol
- los reactivos con variabilidad excesiva de un lote a otroi
los componentes del in§trumento que c{ru§an resultados
- sustanciás iniBrferentes o que producen reacoiones cruzadas);
falsos;
- los valores del calibrador que superan Ia§ especificaciones
del sesgo;
- los mate¡iales de coñtrol, los calibrado¡es o los reactivo§
quc no cumplen las reivindicaciones del ciclo de vida'
H.4.2.2 Medidas de Protección
Si la rnejora del diseño del d.ispositivo médim para diagnóstico
in vitro rs es factibte, entonces quiás se pusden incorpomr
cont¡oles adicionales eD el producto para detectar las condi-
ciones que producen los resultados incorrectos; por ejemplo,
tas óomprobaciones de integidad de la muestra para
- prccdimiento y lás especificaciooes ambientale§ son necesarias
detectar muestras inaceptabl€s (por ejemplo, hemolizadas);
la climinación de espuma (si el dispositivo ds mue§heo
- (peligrosos) ; por ejcmplo,
tiene un sensor del nivel de líquido) o de coágulos de fib¡ina
de la muestra;
- los sensores a bordo y las comprobaciones del software
para detectat condiciones adversas del sistema (por ejernplo:
uua temperatura incoÍecta, una deriva del espectro-
fotómefo, un mecanismo de pipoteo obturado);
- los controles integrados Para detectar fallos del calibrador,
del reactivo o del instrumento;
Ias alarmas, los mensajes de error o los algoritmos que
- de tipos de muestra inaproPiados;
suprimen los resultados il¡correctos;
- ios algoritmos de relevanciá para identificar los resultados
improbables.
Si las mejoras del proceso de fabricación no son factibles,
enlonces quizás se pueden necesitar conhole§ del proceso
adicionalei o e§pecificaciones más estrictas para ayrdar a
prevenir ta entrega de producto no conforme; por ejernplo,
I la inspección de los materiales de entrada fiente a l¿§
especificaciones de la catidad apropiadas;
de las prestaciones du¡a¡te el proceso par¿l
- lot
"naayot
dstectar los componeltes no conform€s;
APLICACIÓN DE LA ADMINISÍRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
ApéndiceV 1OO5
-los m¿ter¡ales de referencia par¿t asegurar la trazabilidad
l75ll eISO 18153);
- las caracteristicas de Ias prestaciones relaciooadas con los
requisitos de1 usuario;
tos ensayos de ent¡€ga final.
-
H.4.2.3 lnformación para la seguridad
H.4.2.3.1 Caracteristic¿s de las prestaciones
l¡s directores de los laboratorios y Ios proveedores de
asistencia médica necesitan conoc¡r las caracterísücas
pertinentes de las prestaciones pam determinar si el dispositivo
medico para diagnóstico in vitro es adecuado para sus
necesidaies de uso. El fabrica¡te suministra esta información
Las estimaciones hables de las caracteristicas de las
prestacion€s en los puntos de decisión médica reconocidos
ievelan los riesgos residuales y permiten la ínterpretación
apropiada de los resultados del análisis; por ejemplo,
- la especificidad analítica (por ejemplo, los efecios de laq
- [a veracidad (por ejemplo, el sesgo aceptable);
- la precisión;
- el limite de detección o límite de cuantificación;
Ia exactitud (combinaciÓn de precisión y veracidad);
-
- la sensibilidad diagnÓstica (la fracción de ¡esultados
positivos vetdaderos en paciente§ con enfermedad);
- la especificidad diagnósüca (a fiacción de resultados
pacientes sin enfermedad).
negativos verdaderos en
[L4.2.3.2 InÍormación para preveoir la producción de resultados
incor€ctos Lás iristl¡ccion€§ de uso, las limitaciones del
para ayudar a tos usuarios a prevenir los rcsultados incorrectos
- Ios requisitos de ta toma, el almacenamiento y la preparación
dg [a muestra;
- las sustancias interferentes conocidas;
- el intervalo de medida validado;
- las advertencias sobre el u§o inadecuado que puede
contribuir a los resultados incorrectos;
las limilaciones sobre poblaciones osPecifioas de pacientes;
-
- las advertetrcias acerca de condiciones clinicas inapropiadas o
- tos métodos de limpieza apropiados;
los procedimientos de mantedmienio prcventivo y los
-
intervalos de mantetrimientoi
- los requisitos de alm¿cenamieno de los reactivos y la fecha
de caducídad.
H.4.2.3.3 Información parz pennitir la detección de resultados
ilcorrectos Las iÁstrucciones y recomendaciones adicionales
pueden ayudar a reducir la probabilidad de que se notifiquen
resultados incorrectos (peligrosos); por ejemplo,
looo Suplemenfo para disposit¡vos médicos, cuarta edición'
los procedimientos de contol para detectrr las condiciones
- con las regulaciones y las normas aplicables se puedc- citar
que o;ginan los resultados incoÍect'os (véase la norma ISO
r5198);
instalación para verificar
- el procedimiento de
prestaciones aceptables:
recomendaciones de idoneidad del sistema para
- las
identificar los fallos de las columnas de HPLC o GCi
- el procedimiento analítico confirmatorio basado en un
principio de medición difb¡ente.
H.4.2.3.4 Entenamiento y calificación del usuario
EI fabricante puede ohecer entrsnamiento para evitar Ios
errores dc uso.
f,os materiales de entrenamiento adecuados para los
programas de educación continuada se pucden proporcionar
a loi usuarios del dispositivo médico para DlV. Para algunos
dispositivos médicos para diagnóstico in vi,ro críticos (pÓr
ejJmplo, los sistemas de seguimiento de anticoagulación
oot". pa* uso en el hogar), podrla ser apropiado un
programa de caliñcación formal del usuario patrocinado por
;l fabricatrie (véase la norma ISO 17593).
H.4.2.4 lnformació¡ prescrita para Ia seguridad
La regulación de muchos paí§es ha establecido los requisitos
para la información suministrada por el fabricanle. Esios son
controles del ríesgo prescritos que contemplan los e¡rores de
uso posibles y ohos peligros potenciales comunes a los
Tabla H.1. F:i emplos de los errores de uso Posibles y de los conÚotes del riesgo del etiquctado'
Error de uso
lnstrumento no calibÉdo
Reactivos que hatr perdido la reactividad
Equipo de mantenimiento inadecuado
Mezola de lotes de reactivo incompatibles
Anrilisis de fluidos corporales no coomutables
TabtaH.l.EjemplosdelÓserroresdeusoposiblesydelo§cofltrolesdelriesgode.!etiquetado(continuación).
Error de uso
Preparación incorrecta de la muestla
Almacenamiento inco[eclo del reactivo
Confusión de unidades en el iflforme (por ejemplo mmol/L o
rng/ü-
Instalación inapropiada del instrumento
Operación incorrecta del instrumento
Dilución incorrecta dc la muestra
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS
dispositivos médicos para diagnóstica iz vfu¡o La conformidad
como evid'encia de que se han controlado los riesgos de los
errores de uso especificos, sujeta a verificación de Ia eficacia
las
(véase H.4.3).
La tabla H.l contiene ejemplos de enores de uso posibles y
la información ooÍespondiente suministrada gsnefalmente
por el fabricante para ayudar a los usuarios a evitarlos'
I{.4.2.5 Advertencias, precauciones y limitaciones
Las advefencias, las i¡strucciones y las contraindicaciotres
explicitas pueden ser control§s del riesgo eficaces pare los
diipositivos médicos para diagflóstico ín vitro pata uso
orofesional siempre que se revclen adecuadamenlc o sean
tbuias las de incumplirlas Una declaración
"oor.iu.niirs
que no indica u¡a consecuenoia peligrosa de ignorar una
insm¡cción podría no se¡ un cont¡ol del riesgo eñcaz'
Por ejempló, un dispositivo médico para diagnóstico ia v¡fro
oodá estar pr"ri"to para examinar muestras de plasma o de
au"ro, p"ro no de orina. Si las instrucciones de uso no dicen
nada respecto a las musstras de orina, algunos laboratorios
pueden utitizar el producto para examinar muestras de orina,
particularmente si los dispositivo§ médicos para diagnóstico
-in
vilro de tecnologia puIltr son caPaces de examinar muest¡as
de orina- Sin una indicación de que el procedimiento no
funcionará satisfactoriamente con las mucstras dc orina, el
análisis de tales muestras sería un er¡or de uso previsible'
Control del riesgo
Intervalo de calibración especificado
Fecha de caducidad en el envase del reactivo
Insfiucciones dc mantenimiento
Identiñcación del lote e instrucciones
Espeoi ficación de tos tipos de nruestra adecuados
Control del riesgo
lnstrucciones pam la preparación de [a muestra
Rcauisitos dc almacenamiento incluyendo los factores
críticos (temperatura, luz, humedad, etc )
Unidades indicaclas o impresas con cada result¿do
lnstrucciones de inst¿lación, procedimiento de
calificación
Instrucciones de operación con pasos críticos
identificados
Requ isitos de dilución incluyendo diluyentes aceptables
MÉDICOS

De forma similar, los rcsultados del análisis se pueden
utilizar para las aplicaciones médicas que el fabricante no
prcvió y que podrian no ser apropiadas para tal dispositivo
médico para diagnóstico ¡n vitro. El fabricante debería
evaluar los riesgos de tales aplicaciones, teniendo en cuenta
factores tales como la expericncia con producto§ similares,
las circunstanc.¡as de uso similares para otro§ productos, y la
probabilidad de tal uso. Un fab¡icante podrla necesitar
' proporcionar a los usuarios las advertencia-s, precauciones y
limitacior¡es apropiadas para reducir los riesgos.
H.4.2.6 Nonnas de dispositivos médicos para diagnóstico lrr
vitlo
Existerr disponibles norr[as internacionales. no¡mas
nacionales, regulaciones y documentos de recomendaciones
reglamentarias para algunos tipos de dispositivos médioos
para di:rgnóstico in v¡tro. La observación de las normas de
producto, de los requisitos y de las recomendacione§
reglamentarias que cont€mpla¡ la seguridad inherente, las
medidas de protección y la información pala la s€guridád se
pod¡ía utilizar pam definir los requisitos para el diseño y los
ensayos, y la confon¡idad se puede citar como eüdencia del
I
! control del riesgo; por ejemplo, las normas ISO 15197, ISO
I
17s93, ISO 19001 e ISO I8l l3-l).
i
H.4-3 Verificación de la eñcacia del control del riesgo
La implementación y eficacia de las medidas de control del
riesgo -incluyendo [a información para la segu¡idad-
requieren verificación. El grado de verificación depende del
riesgo a controlar.
Para los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia
del daño es baja, una revisión de los archivos de reclamación
puede ser una verificación suficiente. Cuando proceda, esta
I verificación debería incluir rma revisión prosPectiva de la
i-nformación disponible para los dispositivos médicos para
diagnóstico in vilro con co¡t¡oles del riesgo similares. Para
los riesgos cuya severidad o probabilidad de ocurrencia es
alta, podría ser necesario un estudio ptospsctiYo para
verificar la eficacia de los conholes del riesgo. Por ejemplo,
un estudio de los factores humanos puede evaluar el grado
de comprensión del usuario y el cumplimiento de las
advertencias e instrucciones y verificar la eñcacia de la
información suminisüada para la seguridad. Esto puede
incltf factores humanos iales como el t¿maüo de impresiÓn,
el nivel de lectura, la información de advertencia destacada
de forma apropiada, etc.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MEDICOS
Apéndíoe V 1007
Las suposiciones acerca de [a eficacia de la informac'ión para
la seguridad se deberían hacer con precaución. Se debe¡ian
considerar las limitaciones siguientes cuatrdo se estime la
reducción del riesgo resultante de la información específica
suministrada por el fabricante.
- I-os requisitos de acreditación del laborato o, las
regulaciones y su ejecución no son uniformes en fodo el
mundo; las prácticas del eonlrol de la calidad y de la garantía
de la calidad varian ampliamente.
- Las inskucciones de uso proporcionadas con Ios
dispositivos médicos para diagnóstico i¡¡ virró Para uso
profesional están previstas para los laboratorios médicos; la
información sobrc los usos contraindicados, los medicamenios
interferenles, y otra información relativa al uso de los
result¿dos del an¡ilisis de diagnóstico in vr'tro podrían no
llegar a los médicos que piden los análisis.
H.5 Seguimiento de la producción y posproducción
H.5.1 Seguimiento externo de la.s prestaciones
Los fabricantes de dispositivos médicos de diagnóstico ,r¡
virro tienen g€neralmente acceso a datos extemos que se
pueden utilizar para realizar el seguimiento de algunos
aspectos de las prestaciones del dispositivo médico para
diagnóstico m viri,o; por ejemplo, según proceda:
- los informes de episodios adversos;
- las reclamaciones relativas a los resultados incorrectos, las
muestras mal identificadas, la dependibilidad del
instrumento, etc-;
- los dalos ilel conhol de la calidad int¡alaboratorios;
- los programas de evaluación extema de la c¿lidad (EQAS),
llamados tambié¡r encuestas de competencia, etc.;
- las evaluaciones de las prestaciones efectuadas por
Iaboratorios independientes, publicadas a menudo en la
bibliograla científi ca.
H.5.2 Seguimiento interno de las prestaciones
Los fabricantes generan t¿mbiétr datos de forma rutinaria
que se pueden utilizar para ¡ealizar el seguimiento ciertas
características de las prestaciones en condiciones
conboladas. Estas fuentes incluyen:
- el seguimiento del proceso;
- el seguimiento de la estabilidad;
- las asignaciones de valores de los calibradores;
- los ensayos de aceptación;
- los ensayos de fiabilidad del equipo;
- las actiüdades de validación.
1008 Suplemonto para dispos¡t¡vos médicos, auafta edición

AIIEXO I (Inform¡tivo) formulación, los d¿tos sobre residuos (por ejemplo: de los
procesos de estedlización, monómeros), los datos de ensayos
RECOMENDACIONES SOBRE EL PROCESO DE biológicos, etc.
ANALISIS DEL RIESGO PARA LOS PELIGROS
BIOLÓGICOS I.2.2 Naturaleza quimica de los materiales
La información que caracteriza la identidad química y la
I.1 Generalidades r€§puesta biológica de los materi¿les es útil para evaluar un
Este anexo proporciona ¡ecomendacion€s sóbre la aPlicación disiositivo médico para su intención de uso. Algunos
det análisis del riesgo, coD respeoto a los peügros biológicos' factores que pueden afectar [a biocompatibilidad del material
El intervalo de lós etcctos de los peligros biológicos ir:cluyen:
potenciales es amplio y puede incluir efectos a corto pl^zo - la iientida{ la concenración, la disponibilidad y toxicidad
tales como la toxicidad aguda, la irritación de la piel, ojos y de todos los constituyentes (por ejemplo, los aditivos, las
superficies mucosas, la hemólisis y la trombogenicidad, asi a¡nrdas del procesado, los monómeros, los cataliz¿dores, los
productos de reacción);
como los efectos tóxicos a largo plazo o específicos tales
y
como los ef€ctos tóxicos subcrónicos y crónicos, de ¡a i¡fluer¡cia de la biodegradación conosi6n sobre el
-
sensibilización de genotoxicidad, de carcinogenicidad material.
(tumorigenicidad) y los efeotos sobre la reproducción Cmndo se ha¡ utilizado ingredientes reactivos o peligrosos,
incluyendo [a teratogenicidad o se pueden formar debido a [a producción' el procesado, el
La norma ISO 10993-l establece los principios generales para alnmcenamiento o la degradaciÓn de uñ material, se deberia
la evaluación biológica de los materialeldispositivos medicos' considerar la posibilidad de exposición a los residuos'
Puede ser necesaria la información sobre la concentración o
I.2 Estimación de los riesgos biológicos liiüación de los residuos' Esto puede tomar la forma de
I.2.1 Factorcs a ten€r en cuenta datos experimentales o dc información sobre la quirnica de
El análisis del riesgo biológico debería tener en cuenta; los materiales implicados.
y qr:Imicas de las diversas Cuando los datos necesario§ (por ejemplo, los datos
- las caract€ústicas flsicas
completos de la formulación) no están disponibles para un
elecciones de los materiales;
cualquier historial de uso cllnico o datos de exposieión fabricante debido a la confidencialidad, se debetía obtener la
- veriñcación de que se ha efectuado ula evaluaciÓn de la
humana;
cualquier dato existente de toxicología y otros datos de idoneidad del material para uso en la aplicación propuesta'
-
seguridad biológica del producto y de los materiales
compo[entes; 1.2.3 Uso previo
Se deberíá reüsa¡ la información disponible sobre el uso
- los procedimientos de ensaYo. previo de cada material o aditivo preüsto y sobre cualquier'
l,a cantidad de datos requerida y la profundidad de [a
investigación varianin con la intenciÓn de uso y deperden de ieacción adversa encontrada. Sin embargo, el uso previo de
la naturaleza y duración del contacto con el paciente' ['os un ingrediente o mate a[ no riseguñI necesariamente $¡
requisitos <le los datos son normaLne¡te menos eshictos para idoneidad en aplicaciones similares. Se deberla tener eu
los materiales de envasado, para dispositivos médicos que cuenta la intención de uso, la concenhación de los
entran e¡ cont cto con la piel intacta' y
cualquier ingredientes, y la información toxioológica actual'
componente de un dispositivo médico que no ent-¿ er
contacto di¡ecto con tqiidos corporales, líquidos infusibles, I.2.4 Datos del ensayo de seguridad biológica
membranas mucosas o piel comprometida. La norma ISO 10993-l da recomendaciones sobre qué
El conocimiento actual del matcriaVdispositivo médico ensayos de las normas de la serie ISO 10993 se deberían
proporcionado por la bibliograffa científica, la experioncia para una aplicación particular. La necesidad de
"onrid.rr
Ios ensayos se deberla revisar en cada caso concrcto
clinica previa, y olros datos pertineEtes se debería revisar
para establecer cualquier necesidad de datos adicionales' En considerando los datos sxistentes, para evitar los ensayos
ulgunot puede ser ¡ecesario obtener lo§ datos de la innecesarios-
"usos,

APLICACIÓN DE I.A ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS ¡/IEDICOS


ANEXo J (Informativo)
INFORMACIÓN PAXá LA SEGURIDAD E INFORMA.
CIÓN SOBRE EL RIESGO RESIDUAL
J.l Gene¡alidades
El propósito de este atrexo es proporcionar recomenilaciones
sob¡e cómo;
- la información para la seguridad [veanse el punto c) de 6.2
y el punto c) de D,5. t I puede ser una medida del contol del
y - el nivel o detalle de la información necesaria;
riesgo
- puede(n) revelar el flos) riesgo(s) residual(es) (véanse
se
6.4 y el capitulo 7) de foma que se controlen los riesgos y se
fomente la percepción del riesgo.
L¿ inlbrmación para la seguridad es el método menos
prctbrido de control del riesgo, a utilizar sólo cuando se h¿n
agotado las otras medidas de conrol. La información para la
s€guridad da instrucciones sobre la(s) acción(es) a ernprender o
no emprender para evit¿r un riesgo.
La revelación del (de los) riesgo(s) residual(es) global(es)
da los antecedentes y [a información pertinente necesarios
para explicar el riesgo residual de forma que los usuarios
pueden emprender proactivamente las acciones apropiadas
para reducir al mínimo la exposición al (a los) riesgo(s)
residual(es).
Se debería reconocer que podría ser necesa¡io tener en
cuentá tanto la estructura como el contenido de la
información así como los métodos de implementación.
Se deberia reconocer que la información para la seguridad,
en particularj podría se¡ neccsario comunicarla de formas
diftrcntes, dependiendo de cuárdo se ha de commic¿r la
información du¡ante el ciclo de yida d€l dispositivo médico,
por ejemplo, en for¡na de indicaciones de precaución en los
dogumentos que acompañan a[ producto o etr una nota de
aviso, o mediante la intsrfaz del usuario de un producto
accionado por un menit.
APLICACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE RIESGOS A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
Añnd¡ce V 1009
J.2 Información para Ia segwidad
Cua¡do se desarrolla la informacióu para la seguridad, es
importarte identificar a quiét se ha de proporcionar esta
información y cómo se ha de proporcionar. El fabricante
debería proporcionar una explicación del riesgo, de lás
consec¡.¡encias de la exposicién y qué se deberla hacer o
evitar para prevenir el daño.
Al desa¡rollar la infomlaciórL el fab¡icanh deberia considerar:
- el nivet de prioridad apropiado para clasificar una acción
(pelígro, advertenci¿, precaución, not¿, etc.);
- Ia localización de la infomración par¿ la seguridad (por
ejemplo, una etiqueta de advertencia);
- el texto o imágenes a utilizar para asegurar Ia claridad y la
comprensibilidad;
- los receptores inmediatos (por ejemplo: los usuaríos, el
personal del serücio técnico, los inst¿ladores, y
los
pacientes);
- los medios apropiados para proporcionar la información,
(por ejemplo: las instucciones de uso, las etiqueEs, las
alarmas, las advertenoias en la interfaz del usuario);
- los requisitos reglamentarios, etc.
J.3 Revelación del (de los) riesgo(s) residual(es)
Cuando se desanolla la revelación del (de los) riesgds) glo-
bal(es) es inporunte idenüficar qué y a quién se ha de mmu-
nicar para informar, motivar y permitir al usuario utilizar el pro-
ducfo de forma segura y efectiva- El fabricante debe¡ía exami-
nar e(los) riesgo(s) residual(es) idenüficado(s) en el apartado
6.4 y en el capítulo 7 para dcterminar qué se deberia revela¡.
El fabricante deberfu considerar:
- el nivel de detalle necesario;
- el texto a utilizar para aseguar la claridad y la
comprensibilidad;
- Ios receptores inmediatos (por ejemplo: Ios usuarios, el
personal de servicio técnico, los instaladores, los pacientes);
- el medio o los medios a utilizar.
101O Suplemento parc d¡Wsit¡vos méd¡cos, cua¡ta ediciÓn
APENDTCE VI
CONSERVACION, MANTENIMIENTO Y
MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS:
STSTEMA LOTE SEMILLA
Los cultivos microbianos se utilizan en los laboratorios de
microbiología par¿ evalua¡ la calidad de los medios de cultivo,
con§olar la calftlad de los resultados que emite e1 laboramrio,
ralidar los métodos microbiológicos, detenninff la efectiüdad
de desüfectantes, sanitizante§, preservativos, antibiótico§ y vi-
taminas enke otros.
Los cultivos de microorganismos de referencia deben proce-
der de colecciones nacionales o intsmacionales reconocidas
y contar con el certi.ficado de origen corre§pondieute, pueden
adquirirse en presentaciones congeladas, lioñlizadas o en
cultivos activos.
Estos cultivos son los patrones de referencia más exigentes
porque son dependientes del maoejo, ¡nant€nimiento y conser-
vacién para asegrn'ar su üabilidad y caracterlsticas originales.
El manejo y a.lmacenamiento de cultivos microbianos en el
labomtorio debe efectrwse de tal forma que se reduzca la
posibilídad de variaciones genotípicas y fenotlpicas, así
como el riesgo de contaminación'
Se recomienda el si§tem¡ loie semilla para el mantenimiento
de cultivos de referencia. El sistema de lote semilla, es un
método sencillo y pnícüco, que reduce al mínimo el número
de pases de los cultivos de referencia (/iglra ló.J). Otro sis-
tema de conservacién puede emplearse siempre que a¡¡egúe
ta pureza, viabilidad y estabilidad de los cultivos.
SISTEMA DE LOTE SEMILLA
Cuttlvo Lote semllla (CL§)
El cultivo microbiano se resuspende o rehidrata siguiendo
las insfucciones del proveedor si es un microorganismo de
referenci4 o mediante un procedimiento previamente aproba-
do. Inocula¡ e incubar en las condiciones adecuadas para cada
microorganismo. Ests primer cultivo (Stock) debe prepararse
y ttisribuine en recipientes spropiados (ñrbos, üales, frascos) y
ionservarse de acü€¡do al método seleccio ado, estos cultivos
CONSERVACTON, MANTENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS
SISTEMA LOTE SEMILLA
se denominan cultivo lote semilla (CLS). Para periodos pro-
longados de almacenamiento, seleccionar para cada micro-
organismo el método de consenación rnás apropiado (conge-
lació¡, Iiofilización y/o criopreservac ión).
§ubcultlvo
Un pase se define como la t¡a¡sferencia de microorganismos
de u¡ cultivo r¡iable a un medio &esco con crecimiento de
los microorganismos.
A pafir de1 oultivo stock del lot€ semilla (CLS)' resembrar dos
tubos del medio de cultivo (AlR) y (AlL). Incubar ambos tu'
bos en las condiciones adecuadas para cada microorganismo'
Mantener el subcultivo (AlR) en reftigeración basta Ia trans-
fe¡encia subsecuente y destinar el subcultivo (AlL) para el
trabajo rutinario. Resembrar periódicamente* el tubo Al R
por duplicado, en el medio de cultivo como se observa en
ia Jig*a A6-1. Efectuar únicamente cu¡rtro transfercneia§ a
purtir a"t cultivo stock del lote semilla (CLS). Repetir
el procedimiento para cada serie de tubos del cultivo lote
semilla (8, C, D,..., J.).
¡ Ia periodicidad de resiembra de cada cultivo debe determinarla el
laborato¡io.
Control de los cultivos mlcrobianos
Antes de usar cada cultivo microbíano confirmar la pureza,
viabilidad y estabilidad.
Cada lote semilla (CLS) d§ los diferentes microorganismos
de referencia se debe documentaf e integrar en un e,tpcdiente
que incluya: certiúcado de origen, regisfo de elabo¡ación del
lote, regisúo.s de resultados de las prueba.s de control, registos
de existencias, certificados de calidad entre ol¡os'
Los procedimientos deben contencr las actiüdades det¿lladas
de cada etapa del poceso, los medios de cultivo, coldiciones de
incubación y los registros necesarios para demostfa¡ el cum-
plimionto del procedimiato.
Periódic¿mente verifiear la pureza, viabilidad y estabilidad
de los cultivos del lote semilla mediante la aplicación de los
métodos convencionales-
 Apéndice Vl 101 I

SISTEMA DE LOTE SEMILLA

Recofftituir el microorganismo de referencia como in-
dique el proveedor. En microorganismos autóctonos a
partir de una colonia aislada obtener un cultivo pum
que se va a utilizar como stock.

CUL'ITVO DE REFERENCIA (CR)

,/r/\ \ \
B C D J

I
2. Transferir a por lo menos 10 tubos del medio de cultivo
reoomendado e incuba¡ en las condiciones establecidas.
Conservar de acuerdo a procedimientos.

,
cul-rrvos DE LoTE sEMlLrA (CrS)
/\ (Primer Prse)
3. Subcultiva¡ un tubo (CR) en dos tubos del medio crfüvo
recomendado. Incubar en las condiciones establecidas.
Descartar el tubo (CR).

AIL ,árn
,/\
\
4. Destina¡ el subcultivo AIL para el trabajo rutina¡io del
Iaborato¡io (cultivo de trabajo). Mantener el subcultivo
AIR eu refrigeración hasta ¡a tra¡sfereocia subsecuenie.

ML
,/ezn\
5. Resembrar, según se requier4 el tnbo AlR por duplicado
en el medio de cultivo recomendado como se observa en
lafgura A6.1 . Efectuaf lmicamente cuatro transferencias
a partir del CR original (cinco pases en total a partir del
cultivo siock).
A3L
l.\ 6. Iniciar el procedimi€nto para cada uro de los cultivos
semilla B, C, D..., J.

A4L A4R

Figura A6.I Mats'rumiento de los cultivos

microbianos por la técnica de lote semilla.

CONSERVACION, MANÍENIMIENTO Y MANEJO DE CULTIVOS MICROBIANOS:

SISTEMA LOTE SEMILTA
'lO'12 Suptemsnto pan d¡spositivos méd¡cos, cuarta edic¡Ón.
APÉNDICE VII
ANALISIS MICROBIoLÓGICO DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS NO
ESTÉRILES
En éste apéndice se proporcionan lineamienlos de carácter
general para auxiliar al fabricante en los aspectos a conside-
rar para el conkol microbiotógico de productos no estériles
así como en el establecimietrto de sus especificaciones mi-
crobiológicas. Aquellos productos que cuenten con una mo-
nografla farmacopeica con límites establecidos para las
pruebas de enumeración y(o) investigación de microorga-
nismos específioos deben cumplir con lo establecido en la
monografia,
CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
La presencia de contami¡ant$ microbianos en preparados
farmacéuticos no estériles puede afectar su actividad tera-
péutica y la salud del paciente. Por esta razón, en la industria
farmacéutic4 es de vital importancia controlar las poblacio-
nes microbianas (lipo y número) mediante ur estricto control
ambiental, limpieza y sanitización de á'reas, y equipos de fa-
bricación, asi como la aplicación de prácticas adecuadas de
higiene del personal que interviene eu los procesos de fabri-
caciór¡ aunado al tratamiento de materias primas no estérile§
al ingresar a la planta y la implementacióu de Buenas P¡ácti-
cas de Manufactu¡a a lo largo de todo el proceso de fabrica-
ciór¡ almacenamiento y distribución de preparados farma-
céuticos.
E\las tablas A7.1 y 1.7.?, se incluye una lista de grupos indi-
cadores y microorganismos específicos para los que se esta-
blecen criterios de ac€ptación. En algunos excipientes y prepa-
rados farmacéuticos puede ser necesario establecer niveles de
alerta y(o) acción e investigar otros rnicrsorganismos, depen-
diendo de la naruraleza de las materias primas y el proceso de
fabri cació¡"
sugeridas no permiten la
Si se deñuesha que las pruebas
etru.meración de microorganismos al nivel eslablecido, es ne-
cesa¡io desarrolla¡ y validar un método con ümites de detec-
ción lo más cercanos posibles a 1os criterios de aceptación in-
dicados.
Además de la investigación de los microorganismos enlistados
w lz lqbta A7 . I , debe evaluarse el significado de la presencia
de ohos microorganismos bajo las sigpientes considemciones:
ANÁLISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS NO ESTÉRILES
'. Disponibilidad de materisles de la c¿lidad deseada.
Proceso de fabricación.
. VIa de admini§tración.
. NaturalsT¿ del producto.
'. Capacidad para soporhr el crecimiento.
Presenoia de preserv¿tivos adecuados.
. Tipo de paciente al que se le adminisÚa el producto.
', Uso de inmunosupresores, corticosteroides.
Tipo de enfermedad para la que se dirige el producto,
presencia de lesiones o daios.
Cuando se considere necesario, una evaluación de riesgos de-
be implementarse y preferentementg conduci¡la un microbió-
logo con etrtrenamiento especifico en lá interpretación de da-
tos. En el caso de uraferia§ primas adicionalmente se debe
considerar los procesos de fabricación, así como a la disponi-
bilidad de materiales de la calidad requerida.
CONTROL I\{ICROBTOLÓGICO
El conaol mierobiológico rutinario debe veriftcar que los cri-
Brios que se especifican en las monografia§ de los productos
se cumplan, para Qs necesario el control
lograrlo en ocasiones
diferentes etapas de fabricación, especial-
del producto en sus
incluye materias prima§ de ori
mente cua[do su formulación
gen animal y(o) vegetal, o mineral, sustancias sujelas a la con-
tami¡ación de microorganismo§ objetables. Es esencial que
Ios compotrentes de los preparados farmacéutic¡s se almace-
nen en condiciones que eYiten que los microorganismos se
multipliqueu.
La calidad microbiológica de tos preparados famracéuticos no
estériles se determina mediante la enume¡ación de Organis-
mos Mesofilicos Aerobios (OMA) y de Hongos Filanrentosos
y Levaduras (HL), asi como la investigación de nricroorga-
nismos especfñcos en función de Ia via de administración del
prepar¿do de acuerdo al MGA 0571 Línites microbianos.
La natumleza y frecuencia de las pruebas varía dependiendo
alelproducto. Las monograflas de algunos productos requieren
Ia ausencia para ürut o más especies de los microorganismos
elegidos como indicadores (§a/zonella spp, Escheichia coli,
Staphylococcus aureus y Pseudomonu aeruginosa), en la
monograÍra de ohos producto§ s€ establ€{€ un límite específi-
co para el recuenio de Organismos Mesofilicos Aerobios
(OMA) y el recuento de total de hongos lilamentosos y leva-
duras ftIL). En estos casos pu€de incluirse el requerimiento de
ausencia de alguno de los microorganismos indicadores.
 Apéndica V 1013

Tabla A7.1 . Gitei'os de acepüación para detemiinar la calidad microbiológica

de productos no estfiles de uso farmaéutico.

Organismos mesofili- Hongos Ausencia por

Producto cos aerobios (OMA) filamentosos y levaduras I go l mL
(UFC/g o mI) (tlFc/s o mL) de producto

Oral: Escherichia coli

10r 1o'?
Sólido
Llquido 102 10r Escheichia coli
Rectal ld ld
Bucal Staphylococcus aureus
10, 10r
P,sandomo nas aeruginosa

Tópica (incluye Staphylococcus aureus (l g, 1 mI o pfiche)

102 l0r
parches transdénnicos) Pseudomonas aeraginosa (l g I mL o parche)

Nasal Staphylococats aareus

l0z l0' Ps eudomonas aerugino sa

ótico Staphylococcas aureus

10: l0r
P s eudo mon as cera g i n o s a

Vaginal Staplrylocoecws cureus

102 t0r P s an do mo n as ae tug ino s a
Cqndida qlbicans
Para inhalación Staphylococcus a$reul
102 l0¡ Ps eudomonas aeruginos a
Bacterias Gram (-) tolerantes a Ia biüs

Tabla A7.2. Cdterios de aceptaoión para determinar

la calidad microbiológica de sustancias
no eslériles de uso farmacéutico.

Orgauismos me- Hongos

sofilicos aorobios filamentosos
Producto (oMA) y levaduras
(UFCig o mL) (JFC/g o mL)
Sustancias
de uso l0r 102
fa¡macéutico

ANALISIS MICROBIOLÓGICO DE PRODUCTOS FARMACÉUTICoS No ESTERILES

1014 Suptemento para dísposifvos médico§ cuaña edición.

APÉNDICE VIII. INFORMATIVO evaluation of medical devices - Par¡. l: Evalualion and

tesling within a risk management y en la guía Use ol
SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA LA Internat¡anal Stat dúrd ISO I0993-1, "BiologicaI evaluation
EVALUACIÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD of medical devices - Pdrt l: Evalualion and le-sthlg within a
DE LOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y SUS ri\k mdnagement process" de la U S. Food and Drug,
MATERIALES A dm i s ni,r t ra tío n (F D A).

En el capítulo de Métodos Generales de Análisis se incluyen La biocompatibilidad se refiere a la tendencia de los

los metodos MGA 0316. Determinación de eadotoxinas bac-
terianas,MGA 0515. Irritabilidad en piel, MGA 0711. Pruebq
de pirógenos, MGA 0795. Prueba de segutidad general,
Pruebas biológius (Generalidades), MGA-DM 3081. Prueba
de ímplantacwn, MGA-DM 3082. lndíce hemolitito, MGA-
DM 3083. Inyección sistémica y MGA-DM 3l7l Reactiv¡dad
intraaiánea, que son indicados como requisitos de carácter
obligatorio en diferentes monografias de este Suplemento.
Adicionalmente e¡ la utbla I se indican, con carácter de infor-
mativo, pruebas para evaluar la biocompatibilidad de los
dispositivos médicos y sus materiale§ en funciót de1 tipo y
duración del contácto con el organismo. Está informacióo
está basada en la norma ISO 10993-1:2009 Biological
dispositivos médico§ y sus materiales para perrn&necer
insrtes biológicsmente durcnte la permanencia de su
contaclo con el organismo. Las pruebas de bioeompati-
bilidad referenciadas esán diseñadas para detectar las
caracteristicas fisicas o químicas inespeciflcas. biológica-
mente reactivas, de los dispositivos médicos o los materiales
utilizados en zu construcción.
La tabta I es un marco de referenci¿ para el desarrollo de un
prograna de evaluación y no una lista de veiltcación. Para
los dispositivos médicos en particular pueden ser necesa¡ias
diferentes tipos de pruebas dc acuerdo con una evalt¡ación de
riesgo que considEre l¿ naturaleza especifica del dispositivo
médico y/o sus materiales y la duración de la exposición.

Iaála ,1. Pruebas para Ia evaluación de la biocompatibilidad a considerar'

Clas¡ficación del dispos¡tivo médico por: Efeoto biológico

io
É(! § ? d',§-
I :" E o .3 P c E 3 S :e a-

ouraclón N E:I EE
Naturaleza del contacto
¡
cln el cuerpo
del
a-ontacto cE §o EEEEEEEEEEE
,r
a §-
EF
E §s=EEEgt§
;:le
.,'
q
.¡rooFqrgr:9.?
EaiEÍ'iÍ Qo
Categorla Contacto ABoC ÉE E E É E EESEE E E-
¿a á ¿ a g ÉÉáaS É o
I
xxx
Piel intacta B XXX
c xxx
xxx
Disposit¡vo Mombrana B xxx ooo o
de superficie mucosa
c xxx ooxxo o

Suporf¡cle
xxx oo
les¡onada B xxx ooo o
o afectada C xxxooxxo oo

SELECCIÓN DE PRUEBAS PARA TA EVALUAC!ÓN DE LA BIOCOMPATIBILIDAD

DE LOS DTSPOSITIVOS MEDICOS Y SUS MATERIALES
 Apénd¡ce Vlll 1015

Iaóla .1. Pruebas para la evalu¿ción de la biocompatibilidad a considerar (cozlrruacrtín)

Clas¡ñcac¡ón del d¡spos¡tivo méd¡co poñ Electo b¡ológ¡co

rl,
p
Duración
!
p
o .lc
iBs
E
E =€ E ¡ C E EÉ E
Naturaleza del contaclo
con ol cuerpo
del
contecto
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Categor¡a Contacto ABoC ** * * $ ii H§§*H
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?.
ri-
óóóóóóoooóoo
6 6 ¡, ú, út út t¿,'2 9. ó I 92 o
o

via AXXXXO X
aangu¡nea B xxx xoo X
lndlrec{a
c xxo xoxxoxoo
O¡spositivo T€¡ldo*,
xxx oo
erlemo de h¡réEo o B xxxxoxxx
comun¡caclón dentlna
C xxxxoxxx oo
x x x xox
§angr€ en
c¡rculación
B x x x xoxxxx
c x X x xoxxxxoo
xxx oo
Telldo' o
hueso
B xxx xoxxx
Dlsposltlvos xxx xoxxx oo
de ¡mplante xxx xo oxx
Sangre xxxxoxxxx
c xxxxoxxxxoo
A= Contado menor o ¡gu.l a 24 horas.
B: Coñtacto mayor de 24 hor¿s ¿ 30 dfas.
C= Contacto m¿yor de 30 dfas.
X= ISO 1O!r93-1:20O9 criter¡osde valoreción recomendadas para le evelueción*.
o: Lá FDA recom¡enda crlterios de \¡aloración adic¡o¡alpara la evalueciónr.
,Voto *= Todos los x y o deberfan abordarse en la evali¡ac¡ón de la seguridad blológlca, ya sea a trevés del uso de los datos existentes, pruebas
adicionales-parámetro espe.lf¡co, o uña .iustif¡caclóñ de por qúé el punto final no requ¡ere evaluació¡ ad¡cional.
¡roao + = lnclrryefluidos de los tejidos y espacios sukutiineos.

^ = Para todos los dispos¡tivos utili¡adosen los circuhos extracorpóreos.

ilolo
^Iot¿ s = Le toxic¡dad reproductive y del desarrollo debe abordarse pára nuevos materiáles, materiales con una tox¡cidad r€product¡va o para el
desarrollo conoclda, los dispos¡tivos con poblacio¡es objet¡vos pertinentes (por ejemplo, las muJéreg embarazada§}, y/o dispositivos en los
que existe la probabllldad de pr€senc¡a local dp mateñales de dlspositlvos eñ órganos reproductivos.
,fota @= La ¡nformadón de degradaclón debe proporcionarse par¿ cualquier disposit¡yo, .omponentes de dispos¡tivos o materi.les gue permanecen
en coñtacto con eltejido quetiendea degrádarse,

sELECclóN DE PRUEBAS PARA LA EVALUACtóN DE LA BtocoMpATtBlLtDAD

DE Los DtspostTlvos MEDlcos y sus MATERTALES
I016 Suplémento para disposll¡vos médlbos, cuaña edición
APENDICE ¡X. INFORMATIVO
ACTIVIDADES DE TECNOV¡G¡LANC]A
La finalidad de este documento c§ contar con una guia que
enrmcie las actividades de tecnovigilancia, con el objetivo de
garantizar la protección de la salud del paciente y la seguridad
de los dispositivos médicos. Esto, adernás de facilitar el proce-
dimiento par¿ realizar dichas acüvidades, consütuye una
herramienta de fiabajo que pemitirá al usuario y a la autoridad
sanitaria 4licar de maner¿ homogénea los lineamientos,
permiüendo contar coD procedimiento de evaluación más
sencillo, confiable y traruparente.
I. DEFINICIONES
Para efectos de este apéndice se entiende por:
Acción corrective, a la acción tomada para eliminar la causa
de una no conformidad detectada u otra situación indeseable
con el objeto de pfevenir su recu¡rencia.
Acción corr€cüva de segurid¡d de campo, a las
actividades realizadas por el titular del registro sanitario del
dispositivo médico o su representante legal en México con la
intención de reducir el riesgo de muerte o de deterioro graYe
de la salud del usuario asociado con el dispositivo médico
que se encuentra üsponible y en uso en el mercado. Depen-
diendo del tipo de acciones, éstus deben ser notificadas a
través de una advertencia a los usua¡ios.
Acción prev€ntlva, a la acción tomada para elimina¡ la
causa de una no conformidad potencial u otra sih¡ación
potencial no deseada para prevenir su ocurrencia.
Centro Nrclon¡l de Farmacovigilancia (CNFV), a1 área de
ta Comisión Federal para l¿ Pmlecció¡ conta Riesgo§
Sanit¿rios, encargada de organizar a nivel nacional los
programas de farmacoügilancia y tecnovigilancia, adernás de
proponer las politicas en farmacovigilancia y iecnoügilancia
acordes con la legislaoión en materia de salud del país.
Incidente adverso, a cualquier acontecimiento comprobado
que €stá relacionado con el uso de un dispositivo médico que
cuente con pruebas contundentes de la relación causal entre
el incidente el dispositivo médico, y que pudiera ser
y como las acciones preventivas y corectivas ds cada caso a
ocasionado por un mal funcionamiento o alteración de las
caracteristicas del dispositivo médico y que pueda provocar
la muerte o un detorioro grave de la salud del usuario. No
se considera¡i incidente adve¡so a aquel derivado del u§o
anorm¿l o rm uso dife¡ente del recomendado por el titular del
registro sanitario del dispositivo médico o su representante
legal en México.
Notif¡c¡clón, Bl aoto mediánte el cual se comunica y docu-
menta la existencia de un incidente adverso, previsto o
imprevisto, al Cento Nacional de Farmacoügilancia. Puede
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
ser inicial, de seguimiento o final. L¿s notific¿ciones de
segümiento y finales en materia de Tecnovigilancia, son
co¡sideradas repofes ya que deben proporcionar información
adicional referente a las acciones y actividades llevadas a
cabo, las cuales deben se¡ notificadas al Centro Nacional de
o
Farmacovigilancia por el titular del registto sanitario su
representante legal en Méxicó.
Notilic¡ción i¡icial, a la primera notificacién que realiza el
titular del regisho sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México, así conro cualquier usuario al
Centro Nacional de Farmrcovigilancia cuando se ha produ'
cido un iucidente adverso con un dispositivo médico,
informardo el incidente, identificando al usuario involucrado
y señalando las consecuencias producidas.
Reporte o Notificrción de seguimiento, a la rotilicación
que realiza el titular del registo sanitario del diqpositivo médico
o su reprcsentrnte legal cn México, a1 Centro N¿cional de
Farmacovigilanci4 donde informa Ia investigación inicial que
ha realizado respecto de la causa del incidente producido Por
el dispositivo médico que fabrica o comercializa.
Reporte o noüfcación Iinal' a la notificación que realüa el
titular del r€gistro sanitario del dispositivo médico o su
representante legal en México, al Centro Nacional de
Farmaoovigilancia doude informa la investigación completa
del incidente incluyendo causas, med.idas correclivas,
medidas prevent'ivas y coaclusiones ñnales de cierre de la
investigación.
Tecnovigilancia (vigilancia de la §eguridld dc lo§
dispositivos médicos), al conjunto de aotividades que
rieoen por objeto la identificación y evaluación de
incidentes adversos producidos por los dispositivos
médicos en uso así como la identificación de los factores
de riesgo asociados a éstos, con base en Ia notificación,
regisfio y evaluación sistemática de las notificaciones de
incidentes adversos, con el fin de determinar la frecuencia,
gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su
aparición y minimizar sus riesgos. Idealmente, la infor'
maeión del sistema de Tecnovigilancia se compafie enÚe
autoridades competentes y fsbricantesi di§tribuidores, a nrcdo
de facilita¡ las actiüdades en materia de Tecnovigilanci4 así
nivel nacional e intemacional que impacten en el territorio
¡racional,
Unidad de Tecnovlgilanch, a la encargada del desarrollo e
imptementación de actividades relacionadas con la vigilancia
de la seguridad de los dispositivos médicos. Comprende a
los secto¡es: públicos, social y privados del sistema nacional
de salud, asi como las áreas designadas para tales efectos por
el titutar del registo sanitario o su representante legal en
México, así como por los distribuido¡es y comercializadores
(intermedíarios) involucrados en la c¿dena de distribución

y/o comercialización de los dispositivos médicos y
cualquicr otro establecimiento involucrado en e[ suminisfo
de los dispositivos médicos para hacerlos llegar al paciente o
usua¡io final.
2. UNTDAD DE TECNO}'IGILANCIA Y RESPON-
SABLE DE TECNOVIGILANCIA
El titular del registro sanitario del dispositivo médico
represenlante lcgal en México, será el responsable de que se
implomenten las actividades de Tecnovigilancia de sus
productos en México, por lo que debe¡á contar con una
Unidad de Tecnovigilancia, así como con un Responsable,
quien será el único interlocutor válido en términos de
Tecnovigilancia ante el CNFV, de conformidad con lo
establccido en la Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-
2012, Instalacióu y operación de Ia tecnovigilaucia,
En la sección de Tecnovigilancia de la página electrónica de
la COFEPRIS, se encuentra disponible la Guia Administ¡ativa
para dar Aviso de Alta, Modificación o baja de Unidad y/o
Responsable de Tecnovigilancia, misma que det¿lla los
requisitos para realizar los siguientos trámites:
. Aviso de alta de una Unidad de Tecnovigilancia y
Responsable de la Unidad de Tecnovigilancia,
¡ Aviso de modificación de una Unidad de Tecnoü-
gilancia y/o del Responsable de Ia Unidad de
Tecnovigilaneia,
' Aviso de b¿j¿ de ura Unidad de Tecnovigilancia y/o
del Responsable de lá Unidad de Tecnoügilancia, y ,
. Aviso de alta del Responsable de la Unidad de
Tecnovigilancia.
3. INFORME DE TECNOVIGILANCTA
De acue¡do con lo establecido en el Reglamento de lnsumos
para la Salud et los artículos 190 Bis 3 fracción IV y 190
Bis 4, se deberá presentar el Info¡me de Tecnovigilancia por
producto y en termi¡os de la normatividad aplicable, para
obtener la púnoga del Regisro Saniario de equipos medicos,
prótcsis, órtesis, ayudas ñ:nciomles, agentes de diagnóstico,
insumos de uso odontológico, material qürurgico, de curación
y productos higiénicos que sean de fabricación nacional, asi
como de fabricación extrar¡jsra;
En la sección de Tecnoügilancia de la página electrónica
de la COFEPNS, se etrcuenha disponible la Guí¿ Adminis-
trativa para la [ntegración del Informe de Tecnovigilancia,
misma que detalla los requisitos del cont€nido del Informe
¡ de Tecnovigilancia establecidos en la NOM-240-SSAI-
2012.
Apénd¡ce lX 1017
a 4. NOTIÍ'ICAC¡ÓN DE INCIDENTES ADYERSOS
De acuerdo con 1o establecido en la Ley General de Salud,
en el articulo 58, ftacción V bis, la comunidad po&á participar
en los servicios de salud de los sectores público, social y
privado informando a las autoridades sanitarias acerca de
efectos secundarios y ¡eacciones adversas por el uso de
medicamenüos y otros insumos para la salud, de igual manera,
o el a¡tículo 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
c6lablece que las reacciones adversas de los medicammtos u
otros insumos que se prcsenten druánte la comercialización o
uso de éstos5 las notificadas por los profesionales de la salud, las
publicadas en la literahfa cientíñca y las reportadas por los
organismos sanita¡ios intemacionales, debe¡án hace¡se del
conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del regis-
tro, por los distibuidores o comercializadores de los insumos.
Los criterios y tiempos de notificación deberán apegarse a lo
estáblecido en la NOM-240-SSAI-2012, a[ igual que los
reportes de s€gsimiento y final-
En Ia sección de Teonovigilancia de la página electrónica
de COFEPRIS en https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-
programas/¿ntecedentes-teonovigilancia se encuenta dispo-
nible el Sistema en Línes de Notificación de Incidentes
Adve¡sos de Dispositivos Médicos para:
. Titulares del Regisho Sanitario,
. Profesionales de la Salud, y
Usuarios y/o pacientes.
También se pueden descargar los formatos de apoyo para la
notiñcaciótr de incidentes adversos de dispositivos médicos
por pafte de:
. Tin¡lares del Registro Sanitario,
¡ Profesionales de la Salud,
t Usuarios y/o pacientes, e
¡ luvestigasiónclínica.
5. NOTIFICACIÓN DE ACCIOIIE§ PREVENTryAS,
CORRICTTVA§ Y CORRTCTTVAS DE SEGI]RIDAD
DE CA]VÍPO
De acue¡do con lo establecido €n el Reglarnento Intemo de la
Comisión Feder¿l para la Protección Contra Riesgos
I
Sanitarios, afículo 3 tacción y en el Reglamento de
Irsumos para la Salud, artículos 37 y I19, es responsabilidad
de la Secreta¡ía de Satud garantizar que los dispositivos
mÉdicos que se encuenkan disponibles en el mercado
ñ¡¡rcionen de la maner¿ indicada conforme a Ia intención de
ACTIVIDADES DE TECNOVIGII.ANCIA
1018 Suplemento para dispos¡tivos médicos, cuatta ed¡c¡Ón.
uso dsl fabrica.nte y en caso conhario se tomen las acciones
correspondientes para corregir y/o disminuir la probabilidad
de ocurrencia de incidentes adversos, con lo cual se busca
mcjorar la protección de la salud y seguridad de los usu¿¡ios
de los dispositivos méücos.
De acuerdo con lo establecido en la NOM-240-SSA1-2012,
los tih¡lares de los registos sanitarios y/o sus representantes
legales en México a tavés de su Responsable de
Tecnovigilancia son los responsables de comunicar al CI{FV
sobre la implementación y seguimienio de las accionos
prevenüvas, correctivas y conectivas de seguridacl de campo
requeridas por los fabricantes o por otra autoridad sanitaria
de los dispositivos medicos que se encuentran comerciali-
zados o en uso en el territorio nacional.
ACTIVIDADES DE TECNOVIGILANCIA
6. INFOR]WES DE TENDENCTAS
De acuerdo con lo estableoido en la NOM-240-SSAI-2012,
Ias Unidades de Tecnoügilancia de los titulares de los
registros o de sus representantes legales en México, debenfut
notífica¡ al CNFV cuando se detecte un aumento significativo
ds la tasa de incidentes.
Es también importante reconocer que eo determinadas ct-
cunstancias el fabrioante, el titular del registro sanitario del
disposiüvo médico, o su representante legal en México debe
adoptar medidas de inmediato sin esperat a que se registre
un aumento en la tendencia, sobre la base de la gravedad del
incidente o de los riesgos peroibidos asociados con el iflci-
dente, independientemente del número de casos registrados

APÉNDICE X. GLOSARIO
Pam stbclos de ESte Suplemento se entiende por:
ABSORBIBLE, a la sustancia o m¿teria externa que puede
ser incorporada por los tejidos orgánicos o las célul¿s.
ACABADO A ESPEJO, a las superficies pulidas de alta
¡eflexión.
AC.A,BADO SATINADO, a las superficies lisas pulidas de
baja rellexión.
ACCESORIO, al elemento complementario o auxiJiar, cuyo
objetivo cs inc¡ementar las funciones, calidad, productividad
o seguridad de un dispositivo médico y que permiten
$ejorar la presfación del sewicio.
ACCIÓN FARMACoLÓGICA, al mecanismo bioquímico
fisiológico por ei cual una sustancia produce una respuesta
en organismos vivos. El efecto es la consecuencia obse¡vable
de la acción de la sustancia.
ACERO INOXTDABLE AUSTENiTIC0, a los aceros al
cromo-níqucl con bajo contenido de carbón. Presenton elel,ada
lesistencia a la corosión, ductilidad y gran facilidad de lim-
pieza; se endurecen por habajo en lrío y no son magnéticos.
ACERO INOXIDABLE FERRÍTICO, a los aceros al cromo
con bajo contenido de c¿rbón. hesentan buena resistencia a
lá conosión y resistencia mecánica, se endu¡ecen por Íabajo
en frío y son magnéticos.
ACERO TNOXIDABLE MARTSNSÍTICO, a los aceros
al cromo con bajo y medio contenido de ca¡bón. Presontan
elevada du¡eza y resistencia mecánica, se endurecen por
tratamiento térmico y son magnéticos-
AGENTES DE DIAGNÓSTICO, a todos los insumos
incluyendo antigenos, anticuerpos, calibradores, verifi cadores,
reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de
contraste y cualqüer otro similar que puEda utilizarse como
auxiliar de otros pror:edimientos clinicos o paraclinicos.
Nor(.' los agentes de diagnóstico son dspositivos médicos utili-
zados s,olos o en combinación oon ofos dispositivos médicos
para proporcionar información para la detección, pronostico,
diagnóstico o monito¡m de condiciones ñsiológicas, estados de
salud, enlermed¿des o ¡nalformaciones congénitas en humanos.
AGENTE DE D¡AGNÓ§TICO IN WTRO, al dispositivo
médico utilizado solo o en combinnción, destinado al examen
in vito .Je mueshas derivadas del cuerpo humano, única o
principalmente para proveer información para el diagnóstico,
monitoreo o compatibilidad.
AGENTE DE DIAGNÓSTTCO TiV WTRO PAP.A
AUTOPRUEBAS, al dispositivo médico para diagnóstico
ín vitro qua tiene Ia finalidad de ser utilizado por personal
que no cuenta con un entrenamiento formal pafa $u uso.
AGENTE DE DIAGNÓSTICO IN VITRO NATTOO, A aquel en el cual el criterio y la experiencia indican que üene
aquel agente de diagnóstico ¡¡r pirro que rlo requi€re entrena-
miento especializadq paru su utilización, no utiliza equipos
complejos para su montaje y cuya interprctación y lectu¡a es
visual, anojando resultados cualitativos que se observau ya
Apéndice X 1019
sea por intensidad de color, aglutinación o fo¡mación de
anillos, enüe otros, destinado por el fabricante pa¡a ser
utilizado directamente por el profesional de la salud-
ANÉRGICO, a lo que no reacciona con los tejidos.
A¡ITICUERPO, a la protelna (inmunoglobulina) producida y
secretada por linfocitos B en respuesta a una molécula recono-
cida como extraña (antíBeno) y que es capaz de unirse a ese
antlgeno específico. Puede ser de origen a¡imal o humano.
ANTÍGENO, a la sustaricia que cs reconocida como ext-aña
por el sistema inmunol(gico y provoca una respuesta inmune
mediante la estimulación de producció! de anticuerpos.
ANTI§EPSIA,, a la aplicación de rm antisepüco sobre tejidos
causando una acción sobre la estructur¿ o metabolismo de
microorgaoismos a un nivel consider¿do adecuado para pre-
venir y/o limitaf y/o auxilia¡ en el satamiento de esos tejidos.
ANTI§ÉPTICO, al agente que inhibe o destruye miffoorga-
nismos sobre tejido üvo incluyendo piel, cavidades y
heridas abiertas,
BORDE FILOSO, a la arista aguda o cortante de un cuerpo.
BURBUJA, a la inclusión gaseosa dertro de [a masa dcl
producto.
CALIBRADOR, al dispositivo, solución, preparación o
componente desti¡mdo al uso como paaón ell un sistema de
pruebas con la intención de establecer puntos de refe¡encia
para la determinación de valores en la medición de muestras
derivadas del cuerpo humano.
CALIBRE, al diámetro extemo de objetos cilíndricos.
CALIDAD, al cumplimienlo de especificaciones estableci-
das parz garuttizx la apútud de uso.
COMPONENTE, a cualquier sustanci4 material o ingre-
diente utilizado en la fabric¿ción de un dispositivo medico
presente en el producto fmal.
CONSUMIBLES, a los materiales necdsa¡ios para que el
dispositivo médico realice sus funciones, desechables, que
con su operación se agotan y que son de consumo repetitivo.
CORROSIÓN, a la destrucción gradual de un material por
ageites químicos. Es un fenómeno muy frecuente e impor-
tante en el caso de los metales y sus aleaciones.
DEFECTO, a Ia desviación de una caratterística de calidad,
de su nivel y/o de su estado pretendido que octure con una
severidad suficiente para causar que un producto asociado o
servicio no satisfaga el uso normal o predecible conforme a
los reqüsitos.
DEFECTO CRiTICO, al defecro en el cual el criterio y la
experie¡cia indican que tiene grardes probabilidades de pro
ducir conüciones peligrosas o inseguras para las personas que
usetr el produclo, Ie den servicio o dependan de é1. También es
grandes probabilidades de impedir el funeion¿miento
o el desempeño de la fuación primordial de un producto ter-
minado mayo¡ tal como una computadora o un equípo
médico-
GLOSARIO
1O2o Suplemento para d¡spos,I¡vos médbo§, cuatTa ed¡ciÓn
DEFECTO MAYO& al defecto que, sin ser citico, tiene
grandes probabilidades de provocat una falla o reduci.r en
forma driistica la utilidad de la unidad de producto para el fin
al que se le d€stiná.
Df,fECTO MENOR' al defecto que repre§enta utra
desüación con respecto a los rcquisitos establecidos y que
no tiene una inlluencia decisiv¿ en el uso efectivo o en la
opemción de la unidad de producto, o sea que uo tiene
grandes probabilidades de reducir en forma drástica la
posibilidad de uso para el fin al que se le destina.
DEFORMACIÓN, a la alteración de la forma original
deñnida.
DELAMINACIÓN, a la formación de láminas u hojas de la
estructur¿ de tm cuerpo.
DE§ECHABLE, a los objetos destinados a ser utilDados
solo una vez.
DESCOIÍTAMINACIÓN, al proceso en el que se utilizan
medios fisicos o quimicos para remover, inactivar, o destruir
organismos patógenos sobre una superficie o dispositivo
médico hasta el prmto donde ya no se¿n caPaces de traffmi-
tir particulas infecciosas y la superficie o producto se
conüerta en segura para su manejo, uso o desecho.
DESINFECCIÓN' al proceso que elimirn a los microorga-
nismos patógenos y algunos ouos de los dispositivos
médicos o áreas quinlrgicas por medios flsicos o químicos.
Nal¿.' la desinfección destruye a Ia mayoría de los microor-
ganismos patogenos reconocidos pero no neoesariamente
todas las formas microbianas táles como esporas bacterianas.
El proceso de desinfección no asegura el margen de seguir-
dad asociado con el proceso de estrrilización.
DESINFECTA& al proceso que incluye la remocióq desruc-
ción o desactivación de microorganismos.
DESMORONAMIENTO, a deshacer y arruinar poco
poco las aglomeraciones que tienen cierta cohe§ión.
DETECTABLE, a la posibilidad de descubrir o determinar
la existencia, presencia o hecho de un peligro.
DIÁMETRO EXTERNo, a la ümensión de la Iinea reet¿
cuyos extremos tcrminan en la circunferencia y pasa por el
centro del círculo extemo de un objeto cilinüico.
DIAMETRO INTERNO, a la dime¡sión de la línea recta
cuyos extremos t€rminan en la circu¡ferencia y pasa por el
centro del círculo intemo de un objeto cilfndrico hueco.
DISPTOSITM MÉDICO, a todo instrumeDto, aPaf¿lo, uten-
silio, nníquin4 incluido el sofiware para su fimcíonamienúo,
producto o material implantable, agerite de diagnósüco,
material, sustárcia o producto similar, para ser empleado, solo o
en combinacióq directa o indircttamente en seres hununos;
con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:
' Diagnóstico, prevenciór¡ vigilancia o monitoreo,
y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;
. Diagnóstico, vigilancia o monitorco, tratami€nto,
protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la
cicakizaci ón de una lesión;
GLOSARIO
¡ Sustitución, modifltcación o apoyo de la anatomia o
de rm prooeso fisiológico;
'. Soporte de vida;
Control de la concepción;
. Desinfección de dispositivos médicos;
. Sustanciasdesinfectantes;
. Proyisión de inform¡oión mediante un examen in
vito de muestras extraídas del cuerpo hununo, con
ñnes diagnésticos;
. Dispositivos que incorporan §idos de origen
animal y/o humano;
. Dispositivos empleados en fertilización iÍ vitro y
tecnologias de reproducción asistida;
y cuya finalidad de uso principd no es a h'avés de
mecanismos farmacológicos, inmunolégicos o metabólicos,
sin embargo, pueden ser asistidos por estos medios para
lograr su función. Los dispositivos médicos incluyen a los
insumos para la salud de las siguientes categorias: equipo
médico, prótesis, órtesis, a)'udas funcionales, agentes de
diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales
quirurgicos, de curación y productos hiSiénicos.
DISPO§ITIVO MÉDICO ACTIVO, a aquel cuya opemción
depende de una fuente de energía eléctrica o cualquier fuente
de poder diferente de aquellas generadas directamentc por el
cuerpo humano o por gravedad y que funciona mediante la
conversión de esa energía-
DISPOSITIVO ItdDICo IMPLA¡ITABLE, a cualquier dis-
positivo médico incluyendo aquellos que pueden o no ser
absorbidos, con alguna de las siguientes ñnalidades de tuo:
. Ser inüoducido tolalmente en el cuerpo humano o;
. Reemplazar uDa superficie epitelial o la superficie
del ojo;
por intervención quinngic¿" el cual está destinado a permaneccr
a en el cuerpo después del procedimiento. Cualquier dispositivo
destinado a ser introducido parcialmente denlro del cuerpo
humano a través de u¡a intervención quirurgica y destinado a
pemrituecer es el cuerpo dr¡ra¡te más de 30 dias, tambiéu es
considerado como un dispositivo implantable
DISPoSITT0 [trÉ,DICo IlwA§Ivo, a aquel que peneiz
parcial o totalrnente en el inlerior del cüeryo por un orificio
corporal o bien a través de la superñcie corporal entendiéndose
como orificio corporal cualquier abertura nat¡ral del cueryo, la
superficie externa del globo ocular o uoa abertua artiiicial
creada cle forma permaneDtq como un esto[ft.
DISPOSITIVO MÉDICO TNV,dSIVO DE TIPO
QUIR{TRGICO, a aquel quc penetra en el interior del
cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una
irtewención quirurgica. Se corsideran también dispositivos
médicos invasivos de tipo quiíurgico aquellos productos
cuy¿ peneEación al interior del cuerpo no se produce a
través de uno de los orificios corporales reconocidos.
DTSPoSITMS MÉDtCos No lNvAslvos, a aquellos
que no tienen coÍtacto con el paciente o que tienen coltacto
solo con la piel del paciente,

DISPO§I1 IVOS MÉDICOS QUE INCORPORAN UN
['ARMAco o MIDICAMENTo, a aquellos que incluyen
como pá.rte integral un fármaco o nedicamento que ejerce
sobre el cuerpo humano una acción secunda¡ia o adicional a
la dcl dispositivo médico.
EFICA.CI,{,, a la aptitud d€ un medicamento para producir
los cfectos prcpuesto§. determinada por métodos cientÍficos-
Para dispositivos médicos se reliere a la finalidad de uso
para cl que ñle diseñado el producto.
ELASTÓMERO, Al polímero natural o sintético, con $an
elasticidad.
EMB.ALAJF¡ a todo aquello que envuelve, cortiene y pfotege
debidanrentc los productos envasados, que facilita, prolege y
resiste Ias operaciones de txansporte y manejo, e identifica su
contenido.
EQUIPO MÉD¡CO, a los aparatos, accesorios e i.nstrumental
para uso específico, destinados a la atención médica, quiítrgica
o a procedimienlos dc exploración" diagnóstico, tratamiento y
rehabilitación de pacientcs, así como aquellos para efectuar
¿ctividades de investigación biomédica.
Nolc.' los equipos médicos requieren calibración, mante-ni-
¡niento, reparación, capacitación y/o effrenamiento del
usuario, desinstalación y disposioión ñnal. El equipo medico
es utilizado para propósitos de monitoreo, diagnóstico y
tratamiento de enfermedades o rehabilitación después de una
enfermedad o lesión; estos pueden ser utilizados solos o en
combinación con cualquier accesorio, consumible u otro
equipo médico, El equipo médico excluye a los dispositivos
medicos implantables, deseohables o de un solo uso.
ESPECIFICACIÓN, la combinación de ensayos qÚmicos,
fisicos, biológicos, microbiológicos y los criterios de acep-
tación que determinan la aptitud de rur üspositivo médico.
ESTÉRIL, a la ausencia de microorganismos viables.
ESTERILIZACIÓN, al proceso validado utiluado para dejar
un producto tibre de todos los microorganismos viables, inclui-
d¡¡s esporas bacteriants.
ESTERILIZANTE QUÍMICo LfQUIDO, a 1a sustancia
llquida, o combinación de sustancias, que tiene suñciente actiü-
dad mic¡obicida para lograr la esteriüdad bajo condicíones
definidas.
EXTREMO DISTAL, al extremo del dispositivo médico
más lejano al paciente.
al exhemo del dispositivo
EXTREMO PROXMAL,
médico más cercano al paciente.
FINALIDAD DE USO, al propósito final del dispositivo
médico, conforme a tas instruccionss de uso e i¡formación
suministrada por el fabr¡cante.
FISIJRA, a la a.bertura fina producida en cualquier material.
FRACTURA, a la separación de un cuerpo solido en dos o
más partes.
FRENCIL a la esoala utilizada para de§ignar diámehos exter-
nos. Un French equivale a 0.33 mm.
Apénd¡ce X 1021
GAUGE, al calibre o medida está¡dar de un objefo
cilínd¡ico.
GESTIÓN DE RIE§GOS I,E CALIDAD, aI pToceso sis-
t€mático para la evaluación, control, comunicación, y el
examen de los riesgos para Ia calidad del dispositivo médico
en todo el ciclo de vida del producto'
GRIETA, a la abertur¿ larga y estrecha producida en
cualquier material sólido.
HERMETICIDAD, a Ia cualidad dc hermético' Dícese de
lo que se cierra de tal modo que no deja pasar el aire u otros
fluidos.
IDENTIDAD, a la confi¡mación de la presencia del fármaco,
como tal o iucluido sn un medicamento, por sus propicdades
fisicas, quimicas o efectos biológicos. Para el caso de dispo-
sitivos médicos este concepto se refiere a la identificación de
sustancias o componentes del producto.
INS'TRUMENTAL QUIRÚRGICO R.EUTILIZABLE, AI
inshurnento destinado a ñnes quirurgicos pafa cortar, perfoÍar,
serrar, escarificar, raspar, pinzar, retraer, recortar u otros
procedimientos similares, sin estar conectados a ningún
dispositivo médico activo, y que puede volver a utilizarse
una vez efectuados todos los procedimieDtos pertinentes.
INSUMOS DE USO ODONTOLÓGICO' a todas las
susta¡cias o materialcs empleados para la atenoión de la
salud dental .
trII (JUEGO/PAQUETE), a la presentación de dos o más
tipos de dispositivos médicos empacados jutrtos, destinados
a utilizarse en la misma determinación o al mismo proce-
dim'iento médico. La clasiñcación del t¡¡ se basa en la clase
más alta de dispositivo que se proporciona en el paquete.
Debetr identificarse todos los componentes del t¡-l en su
etiqueta. Cada componsnte debe cumplir con la norma-
tividad vigente que corresponda.
LÚMEN, a ta caüdad o espacio interior de un dispositivo
médico tubular.
MATERIA EXTRAÑA, a cualquier cuerpo diferente al
material de corstrucción del dispositivo médico. Se clasiñca
en dos tipos, aquella que es inheretrte al proceso productivo
y aquella que no es inherente a[ proceso productivo'
MATERLA PRIMA a la sustancia de cualquier origen que se
use para la elaboración de medicamentos o fármacos naturales o
sintéticos. En e[ caso de dispositívos medicos también se corsi
deran los componentes y sustancias del producto.
MATERIAL INFUSIBLE, a la inclusión de materia que no
pudo fundirse o derretirse.
MATERIALES QUIRÚRGTCOS Y DE CUITACIÓN, A
los disposiüvos o materiales que adicionados o no de antisep-
ticos o germicidas se utilizan en la práctica quirurgica o en el
tratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la
piel o sus anexos.
Nar¿.' tambiÉn se consideran los materiales y susancias que
se aplican a otros dispositivos médicos y áreas quirurgicas
con la finalidad de desinfect¿r, descontaminar y/o sanitizar.
GLOSARIO
1022 Suplemento para dispasit¡vos médicos, cuafta ad¡cíón,
MECAI{I§MO FARMACOLéGICO, al mecanismo por
el cual una sustancia activa produce rm efecto en un organis-
mo vivo o en un sistema bioquímioo. Usualmente, auuque no
de manera limitativa, incluye una idenüfic¿ción de recep-
tores moleculares específicos a los cuales se une la sustancia
farmacológicamente activa.
MEDIO DE CONTRASTE, a la sustancia adminisÍada a
un paciente para mejorar la üsualización de i.mágenes para el
diagnóstico mediante la aplicación de diversas tecnologías.
MEDIO DE CULTM, al malsrial nuritivo, en fomra líqui-
da semisólida o solida, que contiene constituyentes naturales
y/o sintéticos, en los que se pueden recuperar, multiplicar y/o
aislar microorgaaismos viables, asf como aplicar pruebas de
susceptibilidad.
MONOGRAFiA, a la descripción oientífico-técnica de un
fármaco, radiofármaco, aditivo, preparado fa¡macéutico,
producto biológico, biotecnológico, hemoderivado, gas
medicinal o dis¡rosiüvo médico, e¡ la que se señalan las
especificaciones minimas que debe curnplir y los métodos de
prueba para la verificación de las mismas.
MYEL DE CALIDAD ACEPTABLE (NCA), al porcentaje
máximo de unid¿des de producto defectuos¿s (o el máximo
número de defectos por oien unidades de producto) gug para
pmpósitos de inspección por muestreo, se puede considerar
satisfactorio como calidad promeüo de un proceso.
NÓDULO, a la acumulación de material de poco volumen.
OQIJEDAD, a la burbuja rot¿ o espacio que en uo cuerpo
sólido queda vacío.
ORIFICIO (como defecto), a la perforación o abertura no i¡-
tencionada existente en cualquier parte del dispositivo medico.
PARTE§ CHICLOSAS, a la porción de material de consis-
tencia blanda y pegajosa.
PARTES DECOLORADAS, a aquellás con atenuación del
color preestablecido.
PASMDO, al proceso iadispensable que se aplica al
dispositivo médico después del acabado y marcado, consiste
en oxidar la superficie del producto con una solución ácida
para hacerlo más resistente a la csrrosión.
PLASTICo GRAD0 ITdDICO, a las macromoléculas de
polimeros o copolímeros orgánicos no tóxicos ni pirogénicos
con grado aceptable de reacciones tisulares, moldeables en
múltiples formas por efectos del calor, la presión y Ia catílisis,
los cuales son procesados meiliante formulaciooes específicas.
PRODUCTO§ HIGIÉNICOS, a los mareriales y subsrancias
que se apliquen en la supelicie de la piel o cavidades
corporales y que tengan acción farmacológica o preventiva.
N¿¡¿.' la finalidad de uso de estos productos es ayudar a mante-
ner la salud y/o preveni¡ Ia transmisión de enfermedades.
PRÓTESIS, ÓRTESI§ Y AYIJDAS FTINCIoNALES,
aquellos disposiüvos destinados a sustitut o complementar
una flrnción, un órgano, o un tejido del cuerpo humano.
PRUEBAS DE DTAGNÓSTICO AMBTJLATORIA§, 8 IAS
pruebas realizadas ftera dE un laboratorio por un profesiona[ de
GLOSARIO
la salu{ que no necesarisrnente ss rm profesional laboratorista,
generalmente se re¿lizán cerca o en preser cia del pacienle.
RADIOPACIDAD, a la propiedad de los cuerpos de no
X a través de ellos, con lo cual se
dejar pasar los rayos
permite su localización.
RASGAIIUBA, a una rotura.
RAYOS Il a las radiaciones electromagnéticas (de la misma
raturalcza que la luz) que atraüeóan la materi4 y las cuales se
utiliza¡r e¡ mdicina como medio de investigación y diagnóstico.
REACTM, a la solucién, preparación o compooente que
participa en una reacción química, biológica o inrnunológica
con la intención de detectar y/o medir un analito.
REBABA, a [a porción de materia seibrante que sobresale
irregularmente en los bordes o en la supcrficie de un objeto.
REFACCIONES, a lás partes integr¿ntes del dispositivo
médico, necesari¿s para su operación, independicntemerte
del consumible y que deben ser sustituidas, en función del
desgáste, rotura, substracción o falla derivados de su uso.
REQUISITOS, a las necesidades, explícitas o implícitas,
expectativas de los pacientes o profesionales de la salud, los
normalizadores, reguladores y legisladores.
ROTURA, a la heudidura, abertura o quebradura del sute¡ial.
RUGOSIDA-D, a una am:ga, pliegue deforme o irregular en
una superficie.
SANI'flZAR, a la reducción del número de todas las formas
de üda microbiana, incluyendo hongos, virus y bacterias,
sobre superfi cies inanimadas.
SEGURIDAD, a la característic¿ de un insumo para la salud
de poder usarse sin posibilidades de causü riesgos potcn-
ciales, efectos tóxicos o efectos indeseables, injusrificables-
SEMRRiGIDO, al plisticos que tieren un rnódulo de
elasticidad de flexión.
SI§TEMA CIRCULATORIO CENTRAL, a Ios vasos si-
guientes: añerias pulmonaresr aorta ascendente, arterias coro-
narias, arteria carótida primitiva, arteria carótida extern4
arteria carótida intemq arterias cerebrales, tronco braquio-
ce6lico, venas coronarias, venas pulmonares, vena cáva
superior, vena cava inferior.
§I§TEMA hIDRVIOSO CENTRAL, al cerebro, las
meninges y la médula espinal.
USO PROFESIONAL, al que indica que un dispositivo
módico estí destinado pata su uso por personal calificado.
VERIT'ICADOR O MATERIAL DE CONTROL, A IA
solución, preparación o componente destinado para verificar
las caracteristicas de desempeño de la prueba diagnóstico asi
como para detectar desviaciones filáliticas sistemáticas que
a pueden surgir ya sea del reactivo o de los instrumentos o
aparatos ompleados en la medición de diversos componentes
en muesEas derivadas del cuerpo humano. Se utiliz"an en los
progranüs intemos o extsrnos de control de calidad en el
laboratorio.
 í¡¡o¡ce

fndice analftico.... i3

l
 lndice analttico ¡3

iHolce m¡ll-lttco
Nickerson 385
A nutritivo 38ó
oara mélodo estándar 387
Abatelenguas de madeta 476 Salmonella Shigella 388
ABO. Gruoos del sistema
""ñ"i"'tií". sulfito de bismuto 389
¡-.á""hsificadores para determinar 467 tersitol T 390
Abreviaturas(Generalidades) 6 veide brillaute 391
Absorbente.Algodón 477 Agentes reductorss. MGA-DM 0021 2t9
Á.^bado o asoeito (Generalidades) 7 asua
iro¿uctos de látex. MGA-DM 0441'
- oxiseu¡da al 3.5 Porciento 394
^""r"i"¿o "n
óeterminición del envej ecimiento 243 pli'X-f-fit"no, uGA 0041. Determinación de 53
acero aguja
al carbón. Hoja Para bistu¡í de 832 Jeringa con
inoxidable oa¡a insulina 714
Hoja Para bisturi de 829 iaranrberculina 't 19

- Instsumental de 822
para cirugía para biopsiq tiPo
Osgood 598
ósca.Implant§s metálicos de 774 Silverman ó00
para suturar. Agujas de 6i5 Aeuias
- suturar 615
aceros inoxidables. áe acero inoxid¡ble par¿
MGA-DM 0352. DwezaPara 232 CarPule
dentales tipo 603
üáL r ¿" iá. rvrce-¡M' corryosición química de 354
hioodérmicas 60ó
acetato. Telas adhesivas de
5f.6 nára bionsia modelo Trucut 610
tipo
acidez o alcalinidad. iara raqirirnestesia o bloqueo subaracnoideo
MGA-DM 0001 Determi¡¿ción de la 218 Whitacre 613
ácido. Yocetámico. Tabletas 460 Alambres Dara osteosíEtesis blando 716
e"i¿át ntutot. Éstcres etilicos yodados de los Jars;'dm. I\aCe-DM I 71 3. Resistencia a la tension y 33!
Sotñcióninvectable 425 alTi"ia"¿ ucl-¡M 0001 Ddeminación de la acidez o 218
acriio-nitrilo. duantes para exptoración de 521 Aleaciones para amalgana denal 835
il;;ü;;Ñ"t Gliitaraldáúdo al2 porciento con 395
algodón
actiüdad antimicrobiana. absorbentc 477
MGA-DM 00a Determinasión de la 219
Aplicadores con 480
para radiofármacos en paciertes adultos en , - . ¿limentación
^"tiuidades
estudios'de medicina nuclear. Guía de niveles 904 de enteral. EqüPo Pala 538
Actuatización
'---á" paronteral. Bolsa Para 535
U nu.tn"*p*. Proceso de revisión pam la 5
Sondag Dara 749
o¡"iul ¿" tu Éo.r"opea de los Estados Unidos oft ¿"*iAri srfuro de bario de. Polvo para suspensión 424
Mexicanos Y sus suPlementos 5 amalsama dental. Aleaciones para 835
adbesivas de acetato. Telas 526 C*",e para expforación de polietileno' estéril,
ÁOoioOo* ."gturnina. Solución inyecable 4l I ".Uiáñtr".
desechable Y 494
AdministraciÓn de riesgos 963 Amidohizoato de
Áárii". c"ti"i p". caieterismo venoso cenral con eqüpo meslumiÍa.
de inserción por técnica Seldingcr, 921 - invectabte 4t3
Solución
a<lultos en cstudios de medicina ¡uclear' Gula de niveles
<le
*-""titi-áJ"i u-i¿oUáum ¿" so¿io. Solución inyectrble 415
p*
radiofrármacos en pacientes 904 "
sodio y de megtumlna. Sotución inyectable 415
Advertencias(Generalidades) f amortiguádoras.Soluciones(SA) 43
Asar Análisis
" -
base sangre con bajo PH 3'13 Á"*UiolOgi* ¿" poductos frnnaceuticos no e'stériles l0l2
Biggy 385 tórmicos. MGA 0089 59
bilis y roio violeta 374 NtA¡, OSSI. Detorminación de la distribución del
cistina ytiPticaseina 375 "*titico.
tamaño de Darticula por tamizado 200
dext¡osa Y PaPa 375 anestesia. Boh; balón re§piratorio de [átex,
eosina-szui de metileno 316 --rll"t*on¿*ot, 840
con-dos pliegues pam áparato- de
estafilococo ll0 377 Ansxo I de tos MGA-DM. Composición química de aceros
fenilalanina 378 inoxidables 354
hierro Y uiPle azúca¡ 379 anillos
Ktiglei (co'n hieno¡ 380 fledbles de retención. Condón femenino de poliuretano,
MacConkeY 381 nitilo o hule látex natural, con 645
Müeller-Hintoo 3 82
 14 Suplemento para d¡spositivos méd¡cos, cuarta ed¡c¡ón.

para vahuloplasti a 875 Suspensión 422

a¡ti-Rh paxa identificar el antígeno D, reactivo 467 Polvo para 421
antlgeDo D, reactivo anti-Rh para identificar 467el Barniz de copal 401
antiglobulina hwnana pam Ia prueba de Coombs. Reacüvo 4ó6 baxras. Instrumentación tipo Luque 788
antimicrobiana. aotividad base sangre con bajo pH. Agar 373
MGA-DM 0041. Determinación de la
219 Berman. Cánula orofaríngea modelo Guedel / 588
aparafo de anestesia- Bolsa balón respiratorio de látex, Biggy. Agar 385
electroconductor, con dos pliegués para 840 bilis y rojo violeta. Agar 374
Apéndices biocompatibilidad 1014
I. Regulación sanitaria relacionada con la indushia de los biológicas.Pruebas 342
dispositivos médicos 93 t biopsia
II- Criterios para la clasificación de disposiüvos médicos Aguja para
con base en su nivel de riesgo sauitario 937 modelo Trucut 610
[II. Lineam.ientos para obtener el regisho sanitario de un tipo Osgood 598
disposiüvo médico, modificaciones y prórrogas 955 tipo Silverman 600
lV. Criterios de agrupación para el regiitro sanitario y su bismuto. Agar sulfito dc 389
prórroga de dispositivos médicos 961 bish:rl. Hoja para
V- A¡licación de la administración de riesgos 963 de acero
Vl. Conservación, mante miento y mmejó de cultivos al caüén 832
microbianos: sistema lote semilla 1010 inoxidable 829
VII. Anilisis mic¡obiológico de producros farrnacéuticos blando. Alambres pffa osteosíntgsis 776
no estériles 1012 bloqueado
VlIl. Selección de pruebas para la evaluación de la Clavo intramedula¡ para fémur, 780
biocompatibilidad de los dispositivos médicos y sus Clavo intramedular para tibi4
78?
materiales 1014 bloqueo
fX. Actividades de tecnovigilancia t0l6 epidural. Equipo básico para 676
X. Glosario 1019 para clavos inhamedulares tibial y femoral hueco,
Aplicaciones diagnésticas y terapéuticas de los
radiofármacos 901
canulado o sólido, autoroscante. Pernos de
790
subaracnoideo tipo Whitacre.
Aplicadores con algodón 480 Agujas para raquiaoestesia o
613
Arandelas (rondanas) para reilserción de ligamentos 807 bolsa
arterial y venosa para hemodiálisis. Línea 728 balón respíratorio de látex, electroconductor, con dos
Aspecto o acabado (Generalidades) 7 pliegues para aparato de anestesia 840
aspiración Bario, sulfato de. Polvo en 419
de secreciones
Perilla para
MGA-DM 0201. Capacidad de llenado de la 220
534 pára
§ondap&Ia 736 alimentaciónparenteral 535
Equipo para drenaje por enema 552
postquirurgico 695
para uso esterilizar con gas o vapor 572
atributos. MGA-DM I 24 I . ProcediEientos de mueske o y fraccionar sangre 540
tablas para Ia inspección por
248 recolección de orina 556
autorroscaDt€. Pernos de bloqueo pa¡a clavos inhamedulares recolectar sangre 548
tibial y femoral hueco, canulado o sólido, 790 uocultivo 554
azucar. Agar hieno y triple
379 Sistema doble
azul para diálisis periloneal 584
de metileno. Agar eosina- 376 y eqüpo para ileostomla y colostomia 558
patente V. Solución inyectable 417 Bota quirurgioa 486
brilla¡te. Agar verde 391
B
bacteriánas. C
Endotoxinas cadera
Generalidades 8 Placas para tornillo dinámico de 792
MGA 03 16. Determinación de ll8 Prótesis de
Tinciones. MGA 0921 2M para bemiartoplastia modelo Thompson 804
balanzas y pesos (Generalidades) l4 y cóndilos. Tomillos deslizantes o d€ trdcción para placas
balón respir¿torio de látex, electoconductor, con dos de 809
pliegues para aparato de anestesia. Bolsa 8«) Cálculo de resultados (Geoeralidades) 9
Bario, sulfato de. Calibración(Generalidades) l0
de alta dercidad. Polvo para suspensión 424 Campanas para circuncisión 586
Pastá 418 ganalización tipo Pen-rose. Tubo de hule natural para 756
Polvo en bolsa 419 Cantidades(Generalidades) l0

B
 lndice analitico ¡5

Cánr¡la Cóndilo- Placas para tomillo dinrárnico de 795

orofaringea modelo Guedel / Berman 588 Condilocefalico.Clavoinúamedular 7'18
para traqucostomla 590 cóndilos. Tomillos deslizantes o de tracción para placas de
Capacidad de llenado de la bolsa. MGA-DM 0201 220 cadera y 809
Gípsulas. Yodopato sódico 461 Condón
C¿rbón. Hoja para bisturí de acero al 832 femenino de poliuretano, nitrilo o hule látsx natural, con
cardiacas.Válvulas 883 anillos flexibles de retención 645
Carpule. Agujas dentales tipo 603 masculi-no de
C.atsll y Kehr. Modelos hule látex 654
Sordas para drenaje en forma de "T" 751 poliureta¡o 662
Cateter Conector
intravenoso periferico para venoclisis 621 con línea de tansferencia para diálisis periioneal 670
para detit¿nio 673
cateterisno venoso cenhal con equipo de inserción Conectores de plástico tipo Sims 675
por tecnica Seldinger, adulto 625 conicidad. MGA-DM 0252. Verificación de Ia 221
diálisisperitoneal 637 conservación(Generalidades).Temperahrade 15
suministro de oxlgeno 640 contaminación por partículas
pediátrico para cateterismo venoso central con equipo de MGA-DM 0253 Determinación de 230
inserción por técnica Seldinger 631 contenido
Catéteres para embolectomía modclo Fogarty 642. de las monografias, Desmipción del 4
cateterismo venoso cenlral con equipo de inserción por mlnimo. MGA 0221 68
técnica Seldinger. Catéter pard control de la epistaxis. Sonda para el 746
adulto. 625 controlada. MGA 0521. Liberación 152
pediátrico t
63 Coombs. Reactivo anüglobulina humana para la prueba de z166

ccfalorraquídeo. Equipos para derivación de líqüdo 680 copal. Bamiz de 401

centífuga relativa (Generalidades). Fuerza l0 corazón. Medio infusión cerebro y393
Cepillo para corrosión. MGA-DM 1712. Resistencia a la
337
estudio citológico 529 corta de tramfereocia. Líne¿ 730
uso quirúrgico 532 cortical. Tomillo
para huesos, estéril 399 para hueso 811
Cera
cerebro y corazón. Medio inñ¡sión 393 Tuerca para 820
circuncisión. Carnpanas para 586 c¡ista.linid¿d. MCA 0231 . Prueba de
69
oirugia
Cromatografia. MGA 0241. 75
de hute 1átex natu¡al. Guantes para 496
Cu 375. Dispositivo inhauterino modelo 850
Instrumsntal de acero inoxidablo para 822 Cub¡ebocas 489
ós€a. Implantes metálicos de acero inoxidablepx 774
cultivosmicrobianos 1010
cirujano. Gono para 491
cistina y tripticaseínr. Agat 375 D
citotógico. Cepillo para estudio 529 D, antígeno
clasificación de defectos (Generalidades). Muestreo 7 y reactilo anti-Rh para identifica¡ el467
clasificación de dispositivos méüoos con base en su nivel de decimal, Notación l3
riesgo sanitario. Criterios para la931 defectos (Generalidades). Muestreo y clasificación de 7
Clavo De¡sidad
intramedular Polvo pam suspensión. Sulfato de ba¡io de úa A4
condilocefálico 778 relativa. MGA 0251. 9l
para fémur, bloqueado 780 dental. Aleaciones para amalgama 835
para tibia" bloqueado 782 dentales tipo Carpule. Agujas 603
para hueso de punta triangular no roscado o ¡oscado derivación de líquido cefalonaquídeo. Equipos para 680
tipo Steinmarin 784 Descripción del contenido de las monogtafias 4
clinico.Termómeí'o 86'l desechable y ambidiestro. Guante para exploración de
cob¡e "T", de polietileno,estéril, 494
Dispositivo intrauterino Desintegración. MGA 0261 93
modelo 380a 843 deslizantes o de hacción para placas de cadera y cóndilos.
modelo 380 M7 Tomillos 809
colágena. Esponja hemostática de gelatina o 4'12 destilación. MGA 008 I . Detsrminción de alcohol etílim por 56
Colodión elástico 399 Determinación de
Color de la solución, MGA 0l8l 66 agua por Karl-Fischer, MGA 0041 53
colostomía. Bolsa y equipo para ileostornía 558 y alcohol eülim por destilación, MGA 0081 56
I
comerciales(Generalidades). Nombres 17 cofltaminación por pardculas. MGA-DM 0253 23O
I Composición quimica de aceros inoxidables. Anexo I de los endoloxi¡as bacterianas. MGA 03 t6
I l8
MGA-DM. 354 envejecimiento aoelerado en productos de látex.
compresión diná,rnica. Placas rcctas, 800 MGA-DM 0441 243

I
 i6 Suplemento pará dr'sposifiyos méd,bos, cua¡ta ed¡ción

ls acidez o alcalinida¿ MGA-DM 0001 218

la aetividad antimicrobiana. MGA-DM 0041 219
MGA 0316. Determinación del18
endohaqueal üpo Murphy con y sin globo. Tubo 757
l¿ distrilucióq del tamaño de pardcula por tamizado Enema. Bolsapara 552
analiüco. MGA 0891 200 ensambles. MGA-DM 1714. Resistencia de los 342
la dureza Shore. MGA-DM 0351 230 Ensayos de idenüdad (Generalidades) 10
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 0ó I I
I 80 enteral. Eqüpo par¿ alimentación 538
particulas en soluciones inyectables. MGA 0651 184 Envase y embalaje (Generalidades) 9
dextrosa y papa. Agar 375 envejecimiento ac€lerado en productos de látex. MGA-DM
üagnósücas de los radiofármacos, aplicaciones 901 0¿141. Determimción del 243
diagnóstico para otorinolaringologla. Estuches 86l de msina-azul de meüleno. Agar 376
diálisis peritoneal. epidural. Equipo básico para bloqueo 676
Catéterpara 637 epifisis. Grapas metálioas para 786
para 670
Conector con línea de transferencia epistaxis. Sonda para el conrol de la
146
Sistema doble bolsa para 584 Equipo
Diluciones y mezclas (Generalidades) l0 básico para bloqueo epidural 676
{lmeglumin4 gadopentetáto de. Solución inyectable 430 de infisión
dirámica. Placas rectas, compresión 800 para apücación de vol¡lmenes medidos 685
dilrímico. Placas para torniJJo por gravedad 692
decadert 792 de inserción por técnica Seldinger
de cóndilo 795 Catéter para cateterismo venoso cenaal con
Disector adulto 625
dedoble exhemo 823 pediátrico 631
Hurd 824 pala
Disolución. McA 0291 96 alimentaciónenter¿l 538
Disolvetrtes y soluciones (Geaeralidades) l5 derivación de liquido cefaloraquldeo 680
Dispositivo intrauterino tLenaje por aspimción par¿ uso postquinfugico ó95
uT" de cobre
hemodiálisis temporal, yugular o femoral 698
modelo3S0a 843 medición de presión venosa cenbal 702
modelo 380 U7 traasfusión cou ftlto706
modelo Cu 375 850 urosiomía 565
dispositivos médicos vefloclisis en forma de maripos4 @iátrico 689
Present¿ción de Ia inforbación d€l suplemento pam 4 y bolsa para ileostomla y colostomía 558
que incorporan rm fiáLrmaco o medicanento 7 esófago. §ondas para 753
disfibucién del t¿ma.ño de partlcula por tamizado analítico. Espechofotometría visible y ultravioleta. MOA 0361 133
MGA 0891. Determiñacíón de la 200 Espectroscopia
doble atomica. MGA 0331 123
bolsa para diálisis peritoneal. Sistema 584 itIñarroja. MGA 0351 126
extremo Espéculos nasales 855
de
de una pieza. Explorador 825 Espejo vaginal 856
Disectorde 823 Esponja hemostática de gelatina o colágena 472
dosis. MGA 0299. Uniformidad de 103 esponjoso. Tomillo para bueso 814
dreraje Espuma y solución. Yodo poliünilpirrolidona
er¡ fomla de "T", modelos Catell yKehr. Sondas para 75I (iodopovidona) 398
Equipo par¿ Estados Unidos Mexicanos
por aspiracién para uso postquinhgico 695 Actualización oficial de la Farmacopea de los 5
urinario, Sonda para estafilococo 110. Agar 3'l'1
de hule natutal modelo Nelaton 744 Esteres etilicos yodados de los ácidos grasos. Solución
modelo Foley 738 inyectable 425
dureza estéril, desechable y ambidiesho. Gus-ote para exploración
para aceros inoxidables. MGA-DM 0352 232 de polietileno, 494
Shorc. MGA-DM 0351. Determinación de la
230 Esterilidsd. MGA 0381. 136
esterilizar con gas o vápor. Bolsas par¿ 572
E Estetoscopios 859
Estrches de diagnóstico pata otorrinolaringologia 861
el¡istico. Coloüón 399 mtudio citológico. Cepillo para 529
elecEoconductor, con dos pliegues paa aparato de anestesia. estudios de medicina nuclea¡. Guía de niveles de actividades
Bolsa balón respiratorio de látex, 840 en
para radiof;írmacos en pacientes adultos 904
Electroforesis. MGA 031 1 109 etileno (Generaüdades). Residuos de éxido de 7
Embalaje y envase (Generalidades) 9 etilicos yodados de los ácidos g¡asos, É$eres.
embolecüomía modelo Fogarty. Catéteres para 642 Solucióninyeciable 425
Endotoxin¿s baclerianas Etiquetado(Generalidades) 9
Generalidades 8 Eugenol 39'1

E
 fndiceanalftia il
EvaluacióD del sitio para la aplicación de medicamentos. Glutaraldehído
MGA.DM I83I 34? al2-por ciento con activador en polvo 395
Exactiftrd del 8 al l2-5 por ciento 396
de las llneas de graduación. MGA-DM 0481 247 Gorro para cirujano 491
Ceneralidades l0
exploración. Guante para
gradtración. MCA-DM Ol8l. Exaditud de las line¿s
Grapas g'etálicas para epífisis 786
de 247
de acrilo-nitrilo 5Zl grasos. Esteres etilicos yodados de los ácidos
de hule látex natural 506 Solucióninyectable 425
de policloruro de vinilo 516 gravedad. Equipo de infusión oor
692
de polietileno, estéril, desechable y ambidiestro
*
Explorador de doble exúemo, de una
-pieza g2S 494 Crupos del sistema ABO
Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar 467
ext'acto para [a prueba de metales pesados, preparaoión del g grupos firDcionales y radicales. MeA 051 l. lde¡rtificación de
extemo tonesr 145
de una pirza. Explorador de doble 825 Guante para exploración de polietileno, estérit, desechable y
Dise,ctor de doble 823 ambidiestro 494
Guantes para
F cirugía de hule látex natural 496
exploración de
frírmaco o medicamento (Generalidades). Dispositivos acrilo-nitrilo 5?1
meotcos que ltrcorporan 7 un natural
hule látex J06
Famracopea- policloruro de vinilo 516
de los Eslados Unidos Mcxicanos y sus suplemenlos. Guedel / Berman. Cánula orofaríngea modelo 5gg
I Actualización oficial de la
5' Uura de ruveles de actividades para radiofá¡macos e¡
Proceso de reüsión para la actu¡.tización de 5 la pacientes adultos en estudios de medicina oucle¿r gO4
femeni.ro dt poliuretano, nitrilo o hule látex natual, con
anillos flexibles de retnción. Condón 645
femo¡al H
. Equipo para hemodiálisis temporal, yugular o
69g
hueco, canulado o sólido, autorroscanté. Femos de blooueo bemiartsoplastÍ¿ prótesis de cadem para
para clavos intramedulares tibial y modelo Thmpson 804
-
femur, bloqueado. Clavo intramedulá para 7g0
1g1
hemocl¿sificadorss,Reactivos 46?
Fenilalanina. Agar 378 hemodiálisis
Fijmión deJ rnarcado con tinta indeleble. M GA-DM lZZ2 Z4g Llnea arterial y venosa para 729
temporal, yugular o femoral. Equipo para 69g
filtro. Equipo para traDsfusión con706 .
hemolitico. MGA-DM 3082. iodic; -
l'luoru¡ados. ?¡oduc¿os higiénico-odontotógicos e insumos 348
de uso odontológico 4ü2 hemostática de gelatina o cotrágena. Esponja 472
Fogarty. Ca¡éteres para embolectomla modelo 642 hlerm
Foley. Sonda para drenaje urinario modelo 73g Agar Kligler con 380
lracctotrar sangre, Bolsa para 540 y t'iple azucar. Agar 379
¡ efza higienico-odontológiéos e irsumos de uso odontológico
centrifug¿,relativa (Generalidades) l0 tluorurados.Productos 4O2
MGA-DM 0621 Z4'l
de gel. hipodérmica de^plástico, par_a uso manual. Jeringa 7Og
funcionales y radicales. MGA 051 L Identificación de iones, hlpodeImicss.Agujas ó06
gupos 145 Hoja para bisturl dé acero
al ca¡bón 832
fusién. MCA 0471. Temperatura de 143
inoxidable 829
hueso
G cortical. Tomillo pa¡a g lI
de p]rnta tria¡¡gular no roscado o roscado tipo Steinmann.
Cadobutrol. Soluciór inyectable 427 Clavopara 784
Gadopentehro de dimegiumina. Solución inyectable 430
esponjoso. Tomillo para 814
Gadoterato de meglumina. Sotución inyech6le 435 huesos, estéril. Cera Dara 399
Gadoverset¿mida, Solución inyectable- 437 hule
gas o yapor. Bolsas para esterilizar con
572 látex
Gasas 481
gashointestinal tipo Levin. Sonda 734
Condón mascutino de 654
natural
gel. MGA-DM 0621. Fuerza de
?47 Condén femenino de 645
gelatina o colágena. Esponja hemostáti ca
generador de pulso (Marcapasos) g7g
de 472 Guántes para
cirugla de 496
General.idades l,3 exploración de 506
radiofiármacos 893 natu¡al
globo. Tubo endoÍaqueat tipo Murphy con y
Glosario l0l9
sin .157
modelo Nelaton.
Sonda para drenaje urina¡io de 744

F
i8 Suplemento para d¡spositivos médicos, cuatTa edición

Tt¡bo de inhavenoso periférico para venoclisis. Catétet 621

para canalizaciófl tipo Pen-rose 756 l¡troducción
bumana para la prueba de Coombs. Reactivo anüglobulirn 466 de las soluciones y reactivos 2l
Hurd. Disector 824 de los radiofármacos 893
lnyección sistémica. MGA-DM 3083 348

I inyectable, solución.
Adipiodona meglumina 41 I
Identidad (Generalidades), Ensayos del0 Amidotrizoato de meglumina 413
Identiñcación de -amidoEizoato de sodio 415
iones, grupos ñrncionales y radicales 145 Azu.l patente v 417
plásticos. MGA-DM 1541 333 Esteres etilicos yodados de los ácidos grasos 425
ígnición. MGA 075 1 . Residuo de laI 98
Cadobutrol 427
ileostomia y colostomía. Bolsa y equipo para 558 Gadopentetato de dimeglumina 430
implantación. MGA-DM 308I. Prueba de
347 Gadoterato de meglumina 435
Implantes meúlicos de acero inoxidable para ct:u$a ósea 77 4 Gadoversetamida 437
Impurezas(Generalidades) l0 Iobitridol 441
Incubadoras para pacientes 869 Iodotalamato de meglumina 443
indeleble. MGA-DM 1222. Fijación del ma¡cado con tinta 248 y sodio. Solución inyectable 445
indicadoras (SI), Solucione§ 23 Iopamidol 446
indicadores (PI), Papeles ?5 Iopromida 448
lndice hemolitico. MGA-DM 3082 348 Ioversol 450
indol nihito. Medio 39? Ioxaglato de meglumina y sodio 453
información del suplemento para dispositivos médicos Ioxitalamato de meglumina 455
(Ger¡eralid¿des), Presentación de 4la y polividona 457
infrarroja. MGA 0351. Espectofotometria 126 ysodio 458
infusión Yodotalamato de sodio 462
cerebro y corazón. Medio 393 Yoxialarnato de monoetanolamina y meglumina .1&l
Equipo de inyect bles. MGA 0651. Determinación de párticulas en
para aplicación de volúme¡es medidos 685 solucioues 184
por gravedad 692 Iobitridol.Solucióninyectrble 441
inoxidable, acero iodopovidona. Espuma y solución 398
Agujas para suturar, de
615 lodotalamirto de meglumina.
Hoja para bisturl de
829 Solucióninyectable 443
Irrplantes metálicos pam cirugía óse¿ de 774 y sodio. Solución inyeúable 445
lnstrumental de 822 iones, grupos funcionales y radicales. MGA 051 I.
inoxidables, aceros Identiñcacióu de t45
Anexo I de los MCA-DM. Composición quimica de 354 Iopamidol.Solucióninyectable 446
MGA-DM 0352. Durezapara 232 Iopromida.Solucióninyectable 448
inserción por técnica Seldinger, equipo de Ioversol. Solución inyectable 450
Catéter para cateterismo venoso central co¡ Ioxaglato de meglumína y sodio. Solucién inyeetable 453
adulto 625 Ioxirq l¡mato de meglumina
pediátrico 631 Solucióninyectable 455
inspección por atibutos. MGA-DM 1241. P¡ocedimientos y polividona. Solución inyectable 457
de muestreo y tablas para la
248 y sodio. Solución inyectable 458
tnstrunentaciéE tipo Luque, barras 788 Ioxitalamato de rneglumirn y sodio. Solución inyectable 458
I¡sÍumental de acero inoxidable para cirugía 822 Initabilidad en piel. MCA 0515 151
insulina con aguja. Jeringa para 714
insuEos de uso odontológico fluorurados. Productos
higiénico-odontológicose 402
J
integridad. MGA-DM 0841. Prueba de 247 Jalea lubricante aséptica 400
intracutánea. MGA-DM 3171. Reactiüd¿d 35?, Jeringa
intramedular, cl¿vo hipodórmica de plásüco, para uso manual 709
condilocefálico 778 pafa
para femur, bloqueado 780 insulina con aguja 714
para tibia, bloqueado '182 tuberculina con aguja 719
inramedulares tibial y femoral hueco, canulado o solido, Jeringas devidrio 724
autorrosca¡rte. Pernos de bloqueo para clavos 790
inü'aut€rino. Dispositivo-
"T" de cobre
K
modelo 380 U7 K¿rl-Fische¡, MGA 0041. Determinación de agua por 53
mod€lo 380a 843 Kehr. Modelos Catell y
modelo Cu 375 850 Sondas pam drenaje en form¿ de "T" 751

I
 lnd¡ce analiüco ig

Kjeldaht. MGA 061 l. Determi¡ación de nitrógeno

Kligler (con hierro). Agar 380
por l g0 Medio
indol nitrito 392
infusión cerebro y corazón 393
L meglumina
adipiodona. Solucióninyectable 411
látex amrdotnzoato de.
Bolsa balón rcspiratorio de Solucióninyectable 41,3
con dos pliegues para aparato de anestesia g40
hule
-amidotrizoato de sodio 4ls
Gadoterato de-
Condón masculino de 654 Sotucióninyectable 435
nahral, Iodotalamato de-
Condón femenino de 645 y sodio. Solución
inyectable 445
Guantes para Solucióninyectable 443
cirugla de 496 Ioxitalamato d.e
exploración de 506 Solucióninyectable 4Ss
MGA-DM 0441. Determinación del envejecimiento ypolividona 457
acelerado en productos de 243 y sodio. Solución inyecrable 4Sg
Levin. Sonda gastrointestinsl tiDo ]-34 y.sorlio, Ioxaglato de. Solució¡ inyectable 453
Liberación controlada. MCA 0521 15? Yox_italamato de monoetanolami; y
ligamentos- Rondanas (arandelas) para reinserción
Lrmrres mrcrobranos. MGA 0571
de g07 Solucióninyectable 464
l7l Metales pesados
Limpieza de material de vid¡io (Ceneralidades) I
linea
I McA 0561 t64
arterial y venosa pa'a hemodiálisis 7Zg
Pr€paracióD del exúacto pma la prueba
metálrcas para epífisis.
de g
cortá de transferencia 730
C¡apas 156
rnetálicos de acero inoxidabli para cirugia
ósea
.. de gansfe¡ncia para diálisis perir,oneal. Conector cotr
tineas de graduaciórl MCA-DM 0491. Exactitud de
670 Enpl,,rtrss I 14
I¿s 24i M étodos Eenerales de análisis (MCA) 49
líqnido. cefalonaquídeo. Equipos para d"¡u*lOn
Llave de tres o cuatro vlas 'li) ¿" O-¡O Introducciótr 53
0041. Karl_Fischer
llerrado d9 la bolsa. MGA-DM 020I. Capacidad de _Delerminacióu de agua por 53
Z2O uUül. Dcermrnación de alcohol etílico
Iote semilla, sistema l0l0 por d€stilaciófl 5ó
0089. A¡álisis térmicos 59
lubricante ¿séptica. Jalea 400
0181. Colorde la solución 66
Luque, barras, Instrumenación tipo
7gg 0221 . Contenido minimo 68
luz (Generalidades). protección cántra la
14 0231 . Prueba de cústalinidad 69
0241. Cromatografra 75
M 0251. De¡rsidad relativa 9l
026l.Desirtegracióu 93
0291. Disolución 96
MacConkey. Agar 381
Madera. Abatelenguas de476
0299. Uniformidad de dosis 103
Manual. Jeringa hipodérmica de plásrico, para uso 031l.Electroforcsis 109
709 0316. Determi¡ación de endotoxinas
Marcado bacterianas I lg
con tinra indeleble. MG A-DM tzL2.Fljacíón del 248
atómica lZ3
UJJ I . Espectroscopia
Generalidades) 9 0351. Espectrolotometria iofrarroja 126
Marcapasos (generador de pu.lso) g7g 0361. Especüofotometría visible y ultrarioleta
133
marcasregistradas(Generalidades) 0381- Esterilidad tJ6
14
0471. Tempemtur¿ de fusión 143
mar¡posa, pediátsico. Equipo para venoclisis en forma
masculino. Condón
de 6g9 051l. Identificación de iones, grupos funcionales y
de hulc lárex. 654 radicales 145
de poliuret¿no 662 0515. I¡ritabilidad e¡ 15l piel
material 0521- Liberación conúolada l52
0561. Metales pesados 164
de.üdrio.(Generalidades). Limpieza de I I 0566. Microscopia óptica 167
volumehrco (Generalidades) I I
meglTmento (Generalidades). bispositivos médicos que 0571. Limites microbianos 171
061l. Delerminación de nihógeno por
mcorponm un fármaco o
7
uo¿I. Osmotalidad y osmolaridad tgt
Kjeldahl lg0
medicin¿-nuclear. Guia de niveles de actividades para
065.1. Deteminación de partículas en soluciones
radiofármÁcos en pacientes adultos en esudioi
medición
de gO4
nyec¿ables 184
0671. Pérdiü por secado tg3
_dc.nr-e¡ip11en9¡a cenh.at. Eqüpo para
7Oz 0701. Medición del oH
del pH. MGA 0701 194 t94
médicos (Ceueralidades), presentación de la información 071 l. Prueba de pi¡óse¡os 196
del 0721. Pmeba limite di plomo lg7
supremcnto para dispositivos 4
0751 . Residuo de ta igñción t98

L
 ¡'10 Suplomento para d¡spositivos méd¡cos, cuaña edición.

0771. Rotación óptics 199 cirugia de 496

0795. Prueba de seguridad general 200 exploración de 506
089 1 . Dete¡minación de la distibución del tamaño de Nelaton, modelo
partícula por tamizado a¡alftico 200 Sonda para drenaje urinario de hule natu¡al 744
0921. Tinciones bacterianas 2M Nickerson. Agar 385
0951. Vismsidad 205 nitrilo o hule látex uatural, con anillos flexibles de retención.
0981. Variación de volumen 212 Condón femenino de poliwetano, 645
0991. Volumetría 213 nihito. Medio indol 392
Métodos generales de anáüsis de los dispositivos médicos
(MGA.DM)
nitrógeno por Kjeldahl. MGA 061 l. Determinación de I80
niveles de actiüdades para radiofármacos en pacientes
Anexo I de los. Composición quimica de aceros adultos en estudios de medicina nuclea¡. Guia de 904
inoxidables 354 Nombrescomerciales(Generalidades) 12
0001 . Determinación de la acidez o aloalinidad 2 I 8 Nombres de los elemenlos (Generalidades) 12
0021. Agentes reductores 219 Notacióndecimal(Generalidades) l3
0041. Deter¡¡rinación de l¿ actiüdad antimicrobiana 219 nuclea¡. Guía de niveles de actividades para radiofármacos
0201. Capacidad de llenado de la bolsa ZZO eD pacientes adultos en estudios de medicina 904
0252. Verificacióp de la conicidad ZZI Nutritivo. Agar 386
0253. Determinación de contaminación por partículas 230
-
0351. Deterrninacié de la dweza Shoie 230
0352. Dureza para aceros inoxidables ?J2
o
0441. Determinaciófl del envejecimiento acelerado en odontológico fluorüados. Productos higiénico-
odotrtológicos e fusumos de uso 402
productos de látex 243
odontológioos e insumos de uso odontológico fluorurados.
0481. Exactitud de las llneas de graduación 247
0621.Fueúadegel 247 Productoshigiénico, 402
htcgrid¿d 247
0841. Prueba de oficial de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y
1222. Fljación del marcado con tinta indeleble 248 sus suplementos. Actualiz¿ció¡ 5
1241. Procedimienios de muesteo y tablas para la óptica.
inspección por atributos 248 MGA 0566. Microscopia 167
l54l . Identificación de plásticos 333 MGA 0771. Rotacióü 199
1701. Radiopacidad para uso médico 335 orina. Bolsa pa¡a recolección de 556
1712. Resistencia a la corrosión 337 orofaríngea modelo Guedel / Berman. Cánula 588
1713. Residencia a la tensión y alargamiento 338 ósea. Implantes ¡netálicos de acero inoxidable pxa cmrgsa 774
1714. Resistencia de los ensambles 342 Osgood. Aguja para biopsi4 tipo 598
l83l . Evaluación del sitio para la aplicación de Osmolalidad y osmola¡id¿d. MGA 0621 182
medicamentos 342 osmolaridad. MGA 0621. Osmolalidad y
182
osteoslntesis blando. Alambres para 776
3081. Prueba de implantación 347
3082. Indice hemolltico 348 otorrinolaringologia. Estuches de diagnóstico para 861
3083. Inyección sistémica 348 óxido de etileno (Generalidades). Reslduos 7de
3171. Reactividad intracuánea 352 oxigenada al 3.5 por ciento. Agua 394
metileno. Agar eosina-azul de376
oxlgeno. Catéter para suministro de U0
método estándar. Agar para 387
Mexicanos, Estados Unidos P
Actualización oficial de la Farmacopea de 5 los Pacientes
Mezolas y diluciones (Generalidades) l0
adultos en estudios de medicina quclear. Guía de niveles
MGA, uáane Métodos generales de análisis
microbianos. MGA 0571. Límites t71
de actividades para radiofármacos en 904
Incubadoras para 869
Microscopia óptica. McA 0566 161
monoetanolámina y meglumina, Yoxitalamato de.
papa. Agar dextrosa y 375
Solucióninyectable 464 Papeles indicadores (PI) 25
parenteral. Bolsa para alimentación 535
monografias, Descripción del contenido de 4 las partícula po¡ támizado analítico. McA 0891- Determi!¿ción
Müeller-Hinton.Agar 382
Muestreo y
de la distribución del tamaño de200
particulas
clasificación de deftctos (Geheralidades) 7
tablas para la inspección por atibutos. MGA-DM I 24
en soluciones inyechbles. MGA 0ó51 Determinación de 184
I.
Procedimientos de
248
MGA-DM 0253 Determinación de contsmi¡aoión por 230
Murphy con y sin globo. Tubo endotraqueal tipo Pasta. Sulfato de bario 418
757 patente V, Azul- Solución inyectable 417
Patentes y marcas registradas (Generalidades) 14
N p€diátrico
nasales. Espéculos 855 Catéter para cateterismo v€noso central con equipo de
natural, hule látex inserción por técnica Setdinger ó3t
Condón femeaino de ó45 Equipo pura venoclisis en forma de maripos4 689
Guantes pár¿ Pen-rose. Tubo de hule natural para ca¡ralización tipo
756

N
 lndice anatítico i11

Pérdida por secado. McA 0671 193 Pfóiesis de cadera pfra hemiarEoplastía
periférico para venoclisis. Catéter intravenoso 621 modeloThompson 804
Perilla para aspiración de secreciones 534 prueba de
peritoneal, diálisis Coombs- Reactivo antiglobulina humana parzlz 466
Catéterpaf,a 637 crist¿linidad. MGA 023 t 69
Conector con llnea de fansferencia para 670 implantación. MGA-DM 308t 347
Sistema doble bolsa para 584 integddad. MGA-DM 0841 247
Pernos de bloqueo para clavos inFamedulares tibial y limite de plomo. MGA 0721 197
femoral hueco, canulado o sóüdo, autorroscante 790
pesados, Metales. MGA 0561 164
metales pesados, Preparacióo del extacto para la 8
pirógenos. MGA 071I 196
pesados, Metales. Preparación del exEacto para la prueba 8 seguridad general. MGA 0795 200
Peso constante (Generalidades) 14 Pruebas biológicas 342
Pesos atómicos de los elementos (Gemralidades) lZ pulso, generador de (Marcapasos) 878
Pesos y balanzas (Generalidades) 14 punta triangular no roscado o roscado tipo Steinmann- Clavo
pH, Agar base sangre con bajo 373 para hueso de 784
pH ,MGA 070 I . Medición del 194
PI (papelcs indicadores) 25
piel. MGA 0515. Irritabilidad en 151 a
Pinzas 826 química de aceros inoxidables. A¡exo I de los MGA-DM.
Pirógenos Composición 354
Gene¡alidades 8 quirurgica. Bota 486
MGA0Tll.Pruebade 196 quir/urgicas.Suturas 163
Placas
de cadera y cóndilos. Tomillos deslizantes pam
quirúrgico. Cepillo parauso 532
809
para tomillo dinámico de
caderá 792 R
cóndilo 795 r¿dicales. MGA 051 I . Identificación de iones, grupos
rectas, compresión dinámica 800 y
flrncionales 145
rectas, sem.itubular de 1/3 de htbo 798 Radiofarrnacocinétic¿ 901
plástico Radiofármacos 891
para uso manual. Jeringa hipodérmica de
709 Aplicaciones diagnósticas y terapéuticas 901
tipo Sims. Conectores de 6"15 control de calidad. Requisitos de 896
plísticos. MGA-DM 1541. Idenrificación de
333 en pacietrtes adultos en estudios de medicina ¡uclear.
plomo. MGA 0721. Prueba limite de
197 Güa de niveles de actividades para gO4
policloruro de vinilo. Guatrtes para exploración de
516 Generalidades 893
polietileno, estéril, desechable y ambidiesto. Guante para lntroduoción 893
exploración de 494 Monogralias 908
r8F-fluordesoxiglucosa.Solución
poliuf€tano 908
Condón masculino de 662
§'Ga--citrato.Solución 909
nitrilo o hule látex natr¡¡al, con anillos flexibles de sca-octeótido.Soluciór 909
retenciótr. Condón femenino de dGa-RGD. Solución 910
&45
poliüdona, loxitalamato de meglumina y r3rl-anti-CD20. Solución
910
Solucióninyectable 457 ¡3¡I-HIIIIIIAN. Solución 911
polivinilpirrolidona (iodopovidona), Yodo. Espuma y IBI-MIBG. Solución 911
solución 398 |3|I-MIBG. Slolución 912
polvo 13rl-norcolesterol.
Solución glz
en bolsa-§ulfato de bario 419 l23l-yoduro de sodio. Solución glz
I3rl-yoduro de
Glutaraldehído al 2 por ciento con activador en 395 sodio. Solución 9lJ
rlln--octreóddo. Solución 913
para suspsnsióo. Sutfato de ba¡io 421
rEsRe-anti-CD20.Sotució¡ gl4
de alta deDsidad 424
eeMTc-azuüecoloidal.
Porcentajes(Generalidades) 14 Susoensión gl4
postquimrgico. Eqüpo para drenaje por arymc¡ón pa.a uso 695 sMTcdsidá.Solución §t+
eeMTc-DTPA.
Preparación del exracto para la pn:eba de metales pesados 8 Solución 915
Presentación de la información del suplemento para sMTc-EC. Soluoión glj
dispositivos médicos (GeDera¡ idades) 4 ryMTc-ECD. Solución
916
presión venosa cenhal. Eqüpo para medición de
'tO2 sMTc-glucoheptonato.Solución
916
Procedimienlos de mxesheo y tablas para la inspección por sMTc-gluconato. Solución gl7
atributos. MCA-DM l24l ryMTc-HMDP.Solución
248 qMTC-I-IMPAO.Solución 9f7
Proceo de¡evisión par¿ la ach¡alización de la Farmacopea 5 917
Productos higiénico-odontológicos e insumos de uso etMTc-bombesin¿ Soluoión 918
odontológicofluorurados 402 eeMTc--octreótido.Solución
9lB
Proteccióu contra la luz (Generalidades) 14 sMTc-macroagregados
de seroalblimina humena 9I 9

o
i12 Suplemento para dispos,tvos módicos cuarta ed¡ciÓn.

eeMTc-MAG3.Solución 920 Rondanas (arandelas) para reinserción de ligementos 807

ryMTc-l\DP.sol¡¡ción 920 rosc¿do o no roscado tipo Steinmann,
eeMTc-mebrofenin.Soluoión 921 Clavo pa¡a hueso de punta tri¿.ngul& 7&4
9eMTé-MIBI.Solución 9Zl Rotación óptica. MGA 0771 199
$MTc-microesferas de seroalbúmina hur¡aua
Suspensión 921 S
sMTc-nanocoloide de seroalbúnira hu¡nana
Suspensión 922 Salmonella Shigella. Agar 388
sMTc-nanocoloide de sulfi.no tle renio. Susposión 922 s¿rngre
eMTc-?ertecneciato de sodio (generadores). Bols¿ para
Solución 923 fraccionar 540
eMTc-pirofosfato.Solución 923 recolectar 548
eeMTc-RGD. Soluci 6n 924 con bejo pH. Agar base 373
eeMTo-Sn coloidal.
Suspensión 924 Schanz. Tomillo lipo 818
eeMTc-tehofosmina.Solución 925 secado. MGA 0671. Pérdida por 193
eeMTc(Iu)-DMSA.solución 925 secreciones
§9MTC(VFDMSA.solución 925 Perilla para aspiración de534
eeMTc-UBl 294 I . Solución 926 Sonda para aspiración de736
2orTl-cloruro. Soluciótr 926 seguridad general. MGA 0795- Prueba 200 de
I88Re-HEDP.Solución 927 §eldinger, equipo de inserción por técnica
I53SnFEDTIVf . Solución 927 Catéter pa¡a cateterismo venoso centml con
rsrSnrMH, macroagregados de hidróxido de samario. adulto 625
Suspensión 978 pediáhico 631
Radiopacidad para uso médico. MGA-DM 335t70l semitubular de 1/3 de tubo- Placas rectas, 798
raquianestesia o bloqueo subaracnoideo tipo Whitacre Shigella. Agu Salmonella 388
Agujas para 613 Shore. MGA-DM 0351. Determinación de la dureza 230
Reactividad int¡acutánea. MGA-DM 3l7l
35? SI (Soluciones indicadoras) 23
reactivo Silverman. Aguja para biopsia tipo600
auti-Rh para idenüficar el antígeno 4ó7D Slmbolos de los elementos (Generalidades) 12
antiglob¡lina humana para la prueba de Coombs 46ó Sims. Conectores de plástico tipo 675
Soluciones (SR) 26 sistema
Reactivos 14,26 ABO- Grupos det
hemoclasiñcadores Reactivoshemoclasificadoresparadeterminar 467
pa¡a determi@r grupos del sistema ABO 467 doble bolsa para diáLlisis peritoneal 584
Int¡oducción de las doluciones 71 y, lote semilla 1010
y soluciones reactivo (SR)
26 sistémica. MGA-DM 3083. Inyección 348
recolección de orina. Bolsa para 556 sitio para la aplicación de medic¿mentos. MGA-DM 183 L
recolectar sangre. Bolsas para 548 Evaluación del 342
rectas. Placas sódico, Yodopato. Cápsulas 461
compresióndinámica 800 sodio,
semitubular de l/3 de tubo 798 Ioxaglato de meglumina y. Solución iaycctable 453
rcductores. MGA-DM 0021. Ageotes 219 IoxitalarrBto de meghimina y. Solución inyectable 458
Registro sanitario de un dispositivo médico 955 Yodotalarn¿to de. Solución inyectablo 462
Criterios de agnrpación para el
961 Sotubilidad(Generatidades) 14
Reglas para la clasificación de dispositivos médicos con base Solución
en su nivel de riesgo sartitario 937 Inyectable.
Regulación sanitaria para los dispositivos médicos 931 Adipiodonameglumina 4ll
reinserción de ligamentos. Ro¡danas (arandelas) para 807 Amidoaizoato de meglumina 413
relativa (Generalidades). Fuerza cenfffuga 10 -amidotrizoato de sodio 415
Residuo de Ia iguicióu- MGA 0751 198 Azul patente V 417
Residuos de óxido de etileno (Generalidades) 7 Esteres etílicos yodados de los ácidos grasos 425
Resistencia Gadobutrot 427
a la corrosión. MGA-DM !712 337 Gadopentetato d6 dimeglumina 430
a latensión y alargañienro. MGA-DM 1713 338 Gadoterato de meglumina 435
de los ensa¡¡üles. MGA-DM l7l4342 Gadoversetamid¿ 437
respiratorio de látex, electroconductor, con dos pliegues para Iobitridol 441
aparato de anestesia. Bolsabalón 840 Iodotalamato de meg'lumina 443
resultados (Generalidades). Cálculo 9de y sodio. Solución inyeetable 445
rcüsión para la actualización de la Farmacopea. hoce.so 5 de Iopamidol 446
Rh para identificar el atrtígeno D, reactivo ánti-
46'1 Iopromida 1148
riesgos. Administración de 963 Ioversol 450
mjo üole1a. Agar bilis y 374 Ioxaglató de meglumina y sodio 453

S
 lndice anal¡tico i13

Ioxita.lamato de ñeglunins 455 §ondas para

y poliüdona 457 alimeutación 749
ysodio 458 esófago 753
McA 0181. Color de 66la _ para drena_je en fonn4 de "1",, modelos Calell y Kehr 751
y e§puml.
Yodopolivinilpirrolidona (iodopovidona) 398
Stei¡Eram. Clavo para hueso 784 tipo
subaracnoideo üpo Whitacre. Agujas para raquianestesia o
Yodotalamato de soalio 462 bloqueo 6t3
Yoxihla¡nato de mo¡oetamlamim y meglumina 464 Sulfato de bario
rEF-fluor{esoxiglucosa 908
de alta densidad. Polvo para suspensión 424
o/Ga{itrato 909
68Ga--ocheótido 909 Pasta 418
6Ga-RcD Polvo en bolsa 419
910 Suspensión 422
¡3¡I-anti-CD20 910
I3II-HIPURA¡J 9I ¡ Polvo para 421
sul{ito de bismuto. Agar 389
Iz3I-MIBG 9I I
r3rt-MIBG gtz suminisho de oxigeno. Catéter para 640
suplemento p¿ra dispositivos médicos (Generatidades),
r3rl-norcolesterol 912
Presentación de la infomación del 4 "
r23l-yoduro de
rrll-yoduro de
sodio 912 Suspensión
sodio gl3 Bariq sulfato de 422
¡r¡In-octreóüdo 913
rEsRe-anti-CD2o 914 Polvopam 421
eMTc-disida 914 dealEdensidad 424
99MTC-DTPA 915 e-steril. Yopidol y yopidooa 463
YYMTc-azufrecoloidal 914
eeMTc-EC 91i eeMTc-macroagregadosdeseroalbúminahumana
eeMTaFECD 916 glg
eMTo-miqoesfer¿s
de seroalbúmina humana 921
'eMTc-clucoheDtonato 916 erTc-¡anocoloide de seroatrbúmina
humana 922
'eMTc-Álucoua'to 9 17 ryTo-¡anocoloide de sr¡lfu¡o
9MTc-HMDP 917 de renio 922
sMTc-Sncoloidal gZ4
eeMTc-HIUPAO 917 t53§rn-MH,
sMTc-bombesina 918 macroagregados de hid¡éxido de samario 92g
eMTc--ocheótido 918 suturar. Agujas de acero inoxidable 615 para
eeMTc-MAc3 920 Suturasquinlrgicas 763
sMTc-MDp gz0
eeMTc-mebrofenin 921
eMTc-MIBf
T
ryTclertecneciato
921 "T". Sondas para drenaje en forma de
dc sodio (generadores) 923 modelos Catell y Kehr 7Sl
sMTc-pkofosfato 923
eeMTc-RGD 924 "T" de cobre. Dispositivo inhauterino
eeMTc-tekofosmina 925 modelo 380 M1
4MTC(IIFDMSA modelo 380a 843
925 tablas para.la inspección por akibutos Z4B
'9MTc(V)-DMSA 925 Tabletas. Acido yocetámico 460
$MTc-UBI29*41 926
2otTl-cloruro 9?6 tamizadoana.l{tico 200
eeMTc-azufrecoloidal.
Susoensión gl4
rEERe IrEDP 927 eeMTc-disid¿solución §t+
rsrSm-EDTI\ip 927 eeMTc-DTPA.
Solución 915
Soluciones sMTc-EC. SolucióD 915
amortiguadoras (SA) 43 $MTC-ECD. Solución gt6
indicadorss (Sl) 23 §MTc-glucoheptonato.
Solución
inyectables. Determinación de partícglas en 184 eeMTc-gluconaio.Solución gl7 9ló
reactivo (SR) 26 9MTC-I-IMDP.Solución 917
volumétricas (SV) 44 eeMTc-l vtpAo.
Solución gl1
y disolventes (Generalidades) l5 eeMTc-bombesina.
Solución 918
y reactivos 19,?l ryMTc-ocheótido.solución
9lB
Sonda sMTc-macroagregadosde
seroalbúminahumana 919
gastro intestinal tipo Levin 734 $MTc-MAG3.Solución 920
para sMTo-MDp. Solución g2O
aspimción de secreciones 736 sMTc-meb¡ofenin.solución gLl
drenaje urinario $MTC-MIBI.Solución g?l
de hule oatural modelo Nelato¡ 744 eMTc-microesferas
de semalbúmina hurnana. Suspensión 92 1
modeloFoley 738 eMTc--¡anocoloidedeseroalbúmi¡ahurnana
el control de Ia epistaxis 246 DMTc-nanocoloide -- 92i
Susiensión
de sulñuo de renio. SrspeniiOn lzi--

T
 i14 Suplemento para d¡spos¡tivós méd¡cos, cuarta adición.

sMTc-pertecneciato de
sodio (generadores). Solución gZ3
sMTc-pirofosfato.Solución 923 U
$MTo-RGD. Solución
eeMTc-Sn coloid¿I.
924 ultravioleta. MGA 0361. Espec[ofotometrla visible y ¡33
Suspensión gZ4 Unidades(Oeneralidades) l6
eeMTc tetrofosmina.
Solución g}s Unidos Mexicanos, Estados
eeMTc0Ir)-DMsA.solución gzs
DMTC(9-DMSA.Solución 925
Actualización ofrcial de Ia Farrnacopea de los 5

$MTo-UBI 29-41. Solución 926

Uniformidad de dosis. MGA 0299 103
urinario, dreraje. Sonda para
tecnica Seldinger, eqüpo de insercióu por de hr¡le nai-nal modelo Nolaton 744
Catéter para cateterismo venoso cenlral con modelo Foley 738
adulto 625 urocultivo. Bolsas para 554
pediátrico 631 urostomía. Equipo para 565
tecnovigilancia. Actiüdadesde l016
Telas adhesivas de acetato 526
Tempefatura 15
v
vaginal Espejo 856
deconservación(Generalidades) l5 Válwlas cardiacas 883
de fusión. MGA 0471 143 valvuloplastía. Anillos para 875
tamaño de partícula por tamizado analítico. MGA 0991. vapor. Bolsas para esterilizar con gas o
572
Determinación de la distribución del
ZOO Variación de volumen. MGA 0981 2lZ
iemporal. yugular o femoral- Equipo para hemodiálisis 698 ve¡oclisis
iensión y alargamierto. MGA-DM 1713. Resistencia a la 338 Cateter int¡avenoso periferico para 621
terapéuticas de los radiofá¡macos. Aplicaoiones 901 en forma de maripos4 pediátrico. para 689
Euipo
terapéuücos. Radiofiírmacos 9Zj venosa
tergitol 7. Agar 390 central. Equipo pars medición de presión 702
Temómetro cllnico 86'1
para hemodiáIisis. Línea anerial y 7ZB
venoso central. Catéter para cateterismo
Temómstros(Generatidades) 15
con equipo de inserción por técnica Seldinger
Thompsor4 modelo
adulto 625
Prótesis de cadera para hemiarroplastía 804 pediárico ó31
tibia bloqueado. Clavo intramedular para 7Bz verde brillsnte. Agar 39l
tibial y femoral hueco, canulado o só[ido, auúorroscante. Verificación de la conicidad. MGA-DM 0252 2Zl
Pemos do bloqueo para clavos htamodulares 790 Vías. Llave de tres o cuatro 732
Tinciones bacterianas. MGA 0921 2M üd¡io
tinta indeleble. MGA-DM 1222. Fljación del rna¡cado con 248 Jeringas de 724
titanio. Conector de 673 Limpieza de maferial de ll
tomillo vinilo. Guantes para exploración de poticloruro 516 de
cortical. Tu€rca para 820 violeta. Agar bilis y rojo 374
dinámico de cadera. Placas para 792 Viscosidad. MGA 0951 205
dinimíco da cóndilo. Placas para 795 visible y ultravioleta. MGA 0361. Espechofotomefla I33
para hueso cortical 81 1
volumen. MGA 0981. Va¡iación de 212
espoujoso 814
para hueso volúnrenes medidos. Equipo de infixión para aplicación de 6g5
tipo Schanz 818 Volumetría. MGA 0991 213
Tomillos deslizatrtes o de tracoión para placas de cadera y voluméhicas (SV). Soluciones 44
volumén:ico (Generalidades). Material I I
cóndilos 809
tracción para placas de cadera y cóndilos. Tomillos
deslizantes o de 809 w
transfurencia WhitacrE. Agujas para raquianestesia o bloqueo
Línea corta de 730 subaracnoideo tipo 613
para diálisis peritoneal- Conector con línea de 670
transfusión con filtro. Equipo para 706 Y
tsaqueostomía. Cánula para 590
triaagular no roscado o roscado tipo Steinmann, Clavo para Yocetámico, ácido. Tabletas 460
yodados de los ácidos gmsos, É,steres etilicos.
hueso de punta 784
Solucióninyectable 425
triple azucar. Agar hierro y 379 Yodopolivinilpinolidona(iodopovidona) 398
tipticaselna. Agar cistina y 375 Yodopato sódico. Cápsulas 461
Trucut" Agujas para biopsia modelo 610 Yodotalamato de sodio. Solución inyectable 462
tuberculina con aguja- Jeringa para 719 Yopidol y yopidona. Suspensión est¿ril 463
Tubo de bule natural para canalización tipo Pen-rose 756 Yopidona y yopidol. Suspensión estéril 463
Tubo endotraqueal tipo Murphy con y sin globo 'tS7 Yoxitalamato dc monoetanolamina y mcglumina 464
Tuerca para tomillo cortical 820 yugular o femoral. Equipo para hemódiáliIis temporal 698

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