Anda di halaman 1dari 9

1.

Departemen Teknik
Departemen Teknik di PT. Molex Ayus berperan dalam melakukan
pengawasan, pemeliharaan dan perbaikan terhadap seluruh fasilitas dan peralatan
pabrik, serta kegiatan dokumentasi yang berhubungan dengan teknik. Perawatan
dilakukan berdasarkan jadwal yang dilakukan 1 kali seminggu, jadwal tersebut
dibuat oleh Koordinator bagian teknik. Perawatan yang dilakukan adalah
pembersihan, pelumasan, pengecekan. Perawatan yang dilakukan di bagian
produksi dan non produksi. Secara struktural Departemen Teknik dipimpin oleh
seorang Manager Teknik yang membawahi Supervisor teknik dan teknisi.
Depeartmen teknik berperan dan bertanggung jawab dalam mengelola
beberapa sarana penunjang kritis pabrik sebagai berikut:
a. HVAC (Heating, Ventilating, and Air Conditioning)
Sistem HVAC atau sistem tata udara merupakan salah satu faktor yang
menentukan kualitas obat dengan mengendalikan kondisi lingkungan produksi.
HVAC berfungsi untuk mengontrol suhu ruangan, kelembaban, tekanan udara,
pembagian kelas ruang produksi/tingkat kebersihan (jumlah partikel/mikroba), pola
aliran udara, jumlah pergantian udara diruang produksi sesuai dengan persyaratan
ruangan yang telah ditentukan. Sistem HVAC terdiri dari:
1) AHU (Air Handling Unit)
Sistem tata udara diatur dengan seperangkat alat yang disebut Air Handling
Unit (AHU). Disebut “unit”, karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing –
masing memiliki fungsi berbeda, yaitu:
a) Cooling Coil (Evaporator)
Berfungsi untuk mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang akan
didistribusikan ke ruangan produksi.
b) Blower
Berfungsi untuk menggerakkan udara di sepanjang sistem distribusi udara
yang terhubung dengan blower.
c) Filter
Berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel dan
mikroorganisme yang mengkontaminasi udara yang masuk ruang produksi.
Berdasarkan efisiensinya, filter dibagi menjadi 3 tipe, yaitu:
i. Pre Filter, dengan effisiensi penyaringan 30 – 35 %.
ii. Medium Filter, dengan effisiensi penyaringan 90 – 95 %.
iii. HEPA Filter, dengan effisiensi penyaringan 99,99 %.
2) Distribution Ducting
Berfungsi sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.
3) Dumper
Merupakan bagian dari ducting yang berfungsi untuk mengatur jumlah atau
debit udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.

Sistem tata udara yang digunakan oleh PT. Molex Ayus yaitu sistem udara
terbuka resirkulasi dimana suplai udara terdiri dari 20% fresh air dan 80% udara
resirkulasi. Prinsipnya adalah udara yang masuk (fresh air maupun return air) ke
dalam ducting disaring menggunakan pre filter dan medium filter untuk mengurangi
jumlah partikel. Selanjutnya udara didinginkan dan diturunkan kelembabannya oleh
cooling coil (evaporator) sebagai hasil pendinginan oleh freon. Udara kemudian
didorong oleh blower fan menuju HEPA filter tipe H13, melalui dumper dan difuser
udara masuk ke dalam ruang produksi melalui pipa supply. Udara dari dalam ruang
produksi keluar menjadi return air dan disedot oleh dust collector untuk ditampung
dalam filter bag.
Kecepatan udara yang masuk kedalam ruangan berbeda-beda tergantung dari
luas ruangan dan banyak alat yang digunakan. Kecepatan udara yang masuk di cek
dengan menggunakan alat Balometer dan diatur dengan dumper. Dumper
merupakan bagian dari ducting yang berfungsi untuk mengatur jumlah atau debit
udara yang dipindahkan ke dalam ruangan produksi.
Udara Masuk Fresh Air
(Input)
Ducting

Filter Bag
Pre Filter

Medium Filter

Return Air Dust Collector


Cooling Coil

Blower

HEPA Filter (H13)

Dumper

Difuser Ruangan Produksi

Gambar 1. Skema sistem HVAC di ruang produksi PT. Molex Ayus

Peralatan AHU yang terdapat di PT. Molex Ayus harus dikelola dan
dipastikan berjalan sebagaimana mestinya. Berikut adalah parameter kritis yang
digunakan:
1) Temperatur ruangan 20 – 27° C
2) Kelembaban ≤ 70%
3) Jumlah partikel 0,5 µm = 3.520.000
4) Jumlah partikel 5 µm = 29.000
5) Perbedaan tekanan 5 – 20 Pa
6) Jumlah pertukaran udara 5 – 20 kali/jam dengan efisiensi saringan udara
99,99%, filter awal 30 – 35%, medium filter 95%.
Pembersihan mesin AHU dilakukan setiap hari dan pencucian Pre filter
dilakukan seminggu sekali sedangkan untuk penggantian AHU dilakukan setelah 6
kali pencucian Pre filter. Perawatan pada panel 2 (induk) hanya dilakukan
pemeriksaan pada kabelnya saja. Semua komponen indoor di kalibrasi dan
dikualifikasi oleh bagian QA. Untuk pergantian Medium filter dilakukan apabila
angka pada magnehelix sudah mendekati 500 Pa sedangkan Pergantian HEPA filter
dilakukan apabila angka pada magnehelix sudah mendekati 700 Pa. Semua
prosedur pencucian dan penggantian komponen AHU di lakukan sesuai prosedur
tetap yang dibuat oleh Manager Teknik dengan tembusan Manager QA.
b. Boiler
Boiler adalah bejana bertekanan yang didesain untuk menghasilkan uap panas
atau steam. Boiler berfungsi sebagai sumber panas (heater), karena di industri tidak
diperbolehkan adanya api terbuka yang dapat menyebabkan kontaminasi produk
dan bahaya kebakaran. Uap air yang bersentuhan dengan produk harus memenuhi
persyaratan sebagai uap murni dan diuji secara berkala sesuai dengan prosedur tetap
yang telah ditentukan. Uap panas digunakan untuk proses penyalutan (coating)
mengeringkan granul maupun untuk memasak air (pasteurisasi).
Air yang digunakan untuk boiler berasal dari air sumur (raw water) yang
kemudian air dialirkan ke tangki sand filter, lalu air tersebut dialirkan kembali ke
dalam tangki kation, selanjutnya air akan masuk ke dalam tangki water treatment
boiler dengan kapasitas 5000 L dan air dari tangki water threatment boiler dapat
digunakan langsung untuk boiler yang nantinya akan dirubah menjadi uap panas.
Pembakaran awal dilakukan selama 30 menit dengan bahan bakar solar/bio rubber,
sampai tekanan 6 bar (250 – 300 ºC). Uap panas di kumpulkan di header steam
untuk dibagikan ke user. Uap yang dihasilkan adalah uap basah yang mengandung
air tetapi uap yang didistribusikan ke user hanyalah uap kering karena komponen
airnya sudah disaring terlebih dahulu sebelum didistribusikan. Uap jenuh atau air
dari uap basah tadi akan di keluarkan melalui HE (height exchanger) yang ada di
steam trap.
PT Molex Ayus menggunakan sistem air umpan balik yaitu saat air habis
secara otomatis air akan dialirkan kembali ke dalam tangki boiler. Sistem boiler
yang ada merupakan sistem otomatis dimana terdapat indikator tekanannya. Jika
tekanan < 5,5 Pa maka sistem boiler akan menyala dan jika tekanan > 6,5 Pa maka
sistem boiler akan mati. Mekanisme singkat dari sistem boiler yaitu:
1) Air dari tangki water threatment boiler akan masuk ke dalam tangki boiler
Miura 1, 2 dan 3.
2) Air di dalam tangki boiler akan dipanaskan oleh api, pada suhu > 1000 oC
dengan menggunakan bahan bakar solar atau bio rubber.
3) Air akan berubah menjadi uap panas, yang akan mengalir ke header steam.
4) Uap panas dari header steam, akan dialirkan ke heat exchanger dan akan
memanaskan heat exchanger machines dan drying oven.
5)
Air

Air Tangki Tangki


Tangki Sand Filter Kation Tangki Sumur
5000 l 5000 l

Air
Air

Coating Dongfang
Coating Toyo Boiler
Header
Uap 750 kg
Coating Glatt Steam
Double Jacket 1 Tangki
Air
Pure Water (PW) Umpan
Boiler Boiler
1500 kg
FBD Toyo 1000 L
FBD Glat
Header
VEM Steam Uap Boiler
Filling Liquid 2
2000 kg
Proses Liquid

Gambar 2. Skem a sistem boiler di PT. Molex Ayus


c. Sistem Udara Bertekanan (Compressor)
Compressor berfungsi untuk menghasilkan udara bertekanan yang digunakan
untuk menyemprotkan cairan pada proses granulasi tablet maupun proses
penyalutan (coating). Sistem udara bertekanan ini harus dilengkapi dengan saringan
udara yang sesuai karena bersentuhan langsung dengan produk. Selain itu
salurannya juga harus diatur sedemikian rupa agar mudah diakses di tiap tahapan
proses yang membutuhkannya dan saluran dilengkapi dengan penandaan yang
menunjukkan isi dan arah alirannya (Priyambodo, 2007).
Sistem udara bertekanan yang digunakan untuk produksi di PT. Molex Ayus
dihasilkan dari mesin Compressed Air Hitachi Screw 37 dan Compressed Air
Hitachi Screw 22. Kedua kompresor tersebut termasuk dalam screw oil free. Sistem
kompresor dirancang untuk udara bertekanan non steril dan steril. Sistem
komponen steril digunakan untuk cuci botol dan kontak langsung dengan produk
(seperti proses coating, stripping, dan spray gun). Sedangkan sistem komponen non
steril digunakan untuk semprot ruangan (sanitasi), mesin produksi, dan lain-lain.
Udara yang diolah berasal dari udara luar yang dipompa/disedot
menggunakan mesin kompresor (screw), setelah mengalami proses kompresi
kemudian udara hasil olahan ditampung dalam tangki penampung sementara yang
selanjutnya akan dilakukan proses drying yang bertujuan untuk mengurangi kadar
air (pengeringan udara). Setelah proses drying, udara dialirkan ke header angin
yang selanjutnya udara tersebut dapat langsung dimanfaatkan untuk compressed air
non steril. Sedangkan untuk compressed air steril, udara dari header angin
diteruskan ke ultrafilter (menggunakan mesin desiscant ultradry) yang berfungsi
untuk menyaring partikel udara, dan melewati 2 filter kemudian filter steril (berisi
kasa nano), selanjutnya udara tersebut disalurkan melalui pipa-pipa penyalur ke
unit-unit produksi yang memanfaatkan compressed air steril. Sebagai penunjang
proses, pipa-pipa penyalur dilengkapi dengan pressure regulator yang berfungsi
untuk mengatur tekanan udara.
d. Sistem Pengolahan Air (SPA)
Sistem Pengolahan Air adalah suatu sistem untuk memperoleh air dengan
kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan memenuhi
persyaratan monografi. Air memegang peran penting dan kritis dalam industri
farmasi karena merupakan bahan awal untuk memastikan produksi obat yang
bermutu dan aman bagi pada penggunaan. Tujuan dari sistem pengolahan air adalah
menghilangkan cemaran sesuai dengan standar kualitas air yang telah ditetapkan.
Terdapat 3 hal yang diatur dalam sistem pengolahan air, yaitu spesifikasi mutu air,
sistem pemurnian air, dan sistem penyimpanan dan distribusi air. Standar air yang
digunakan untuk produksi sesuai dengan persyaratan CPOB. Proses pengolahan air
di PT. Molex Ayus, antara lain:
1) Air yang berasal dari sumur diperoleh dengan menggunakan pompa listrik,
sumur yang berada di PT. Molex Ayus terdapat 5 sumur dan ditampung
kedalam 6 tangki penampungan engan masing-masing kapasitas 2000 liter.
Kemudian diproses menjadi purified water dan portable water.
2) Tahap Soft Water
a) Air dari tangki soft water masuk ke dalam tangki multimedia filter yang
terdiri dari filter – filter untuk menyaring pasir. Air tersebut masuk
kedalam tangki carbon filter.
b) Air tersebut akan masuk kedalam tangki softener, yang berisi resin – resin
anion dengan fungsi untuk menurunkan kesadahan.
c) Kemudian air akan ditampung ke dalam 2 tangki penampungan dengan
kapasitas 1800 liter. Air tersebut digunakan untuk pembersihan seperti
pembersihan alat yang kotor dan pencucian.
3) Tahapan Purifed Water
a) Air sumur/raw water yang telah ditampung dalam tangki diawal proses
dipompa menggunakan sistem pompa dorong menuju ke tangki sand
filter untuk mengeliminasi pengotor seperti lumpur, endapan, pasir serta
partikel-partikel yang terdapat pada raw water. Pada tangki ini digunakan
pasir sebagai penyaringnya.
b) Air lalu dipompa menuju ke tangki carbon filter yang berisi active
carbon, yaitu karbon yang telah diaktifkan dengan menggunakan uap
bertekanan tinggi yang berasal dari bahan yang memiliki daya adsorbsi
tinggi. Active carbon berfungsi menghilangkan chlorine, chloramine,
benzene, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau, dan rasa air.
c) Selanjutnya proses deionisasi, dimulai dari air dari tangki carbon filter
dipompa ke tangki kation. Pada tangki kation berfungsi untuk menukar
ion – ion bermuatan positif pada air dengan ion-ion hidrogen (H+). Jika
resin kation jenuh (tidak dapat lagi mengikat ion positif) maka dilakukan
regenerasi menggunakan HCl 37%.
d) Air dilewatkan ke tangki anion yang bermuatan negatif (OH-), berfungsi
untuk menukar ion-ion yang bermuatan negatif pada air dengan ion
hidroksida. Regenerasi menggunakan NaOH 98%.
e) Selanjutnya air akan mengalir masuk ke dalam tangki mix bed. Didalam
tangki mix bed, terdapat resin kation dan resin anion (1 : 2) yang
berfungsi untuk meminimalisir jika masih ada ion-ion bermuatan positif
dan negatif yang masih lolos dari tangki kation dan anion.
f) Dari tangki mix bed air akan dialirkan ke 3 tangki batching dengan
kapasitas 4000 L dan mengalami proses klorinasi dengan menggunakan
kaporit/tawas untuk menghilangkan bakteri. Kaporit yang digunakan
sebanyak 9,3 gram dalam 4000 L air. Setelah ditambah kaporit, dimixing
selama 15 menit dan didiamkan selama 15 menit agar zat kapur
mengendap dan tidak terbawa ke tangki berikutnya.
g) Air dari tangki batching dibagi menjadi 3, yaitu ke tangki penampungan
aquademin, tangki soft water dan ke tangki kation, lalu ke tangki anion
dan masuk ke dalam tangki mix bed dan selanjutnya akan digunakan
untuk produksi betalkatam.
h) Air dari tangki penampungan aquadenim kemudian dialiri ke tangki
penampungan yang berisi resin kation. Selanjutnya air dialiri ke tangki
penampung yang berisi resin anion. Air akan masuk ke dalam tangki mix
bed. Proses dari tangki kation, tangki anion dan tangki mix bed. Proses
dari tangki kation, tangki anion dan tangki mix bed berada di ruang
aquademineralisasi.
i) Air ditampung pada tangki dengan kapasitas 500 liter. Air pada tangki
tersebut selanjutnya dilewatkan pada filter 5 μs, kemudian dilewatkan
pada sistem RO (Reverse Osmosis) yang didalamnya diberi filter
antiscalant untuk mencegah kerak pada tabung. Reverse osmosis terdiri
dari lapisan filter yang sangat halus (hingga 0,0001 mikro). Air dari
sistem RO tersebut melewati heat exchanger lalu disinari dengan lampu
UV 254 nm. Air tersebut lalu lewatkan kembali pada filter 0,2 μs.
j) Air ditampung kedalam tangki penampungan purified water dengan
kapasitas 3000 liter dengan suhu 50 °C, sistem air yang digunakan PT.
Molex Ayus adalah looping system. Air akan di looping dengan suhu 50 –
60 °C untuk mencegah terjadinya biofilm yang merupakan sarang bakteri.
Looping system digunakan untuk distribusi purified water ke user point di
ruang produksi dengan menggunakan pipa yang terbuat dari bahan stainlees
steel. Purified water yang didistribusikan dijaga pada suhu 50 °C dan
didistribusikan ke ruang produksi dan 4 user point yaitu liquid I, II, cuci
botol dan masak air.
Pengambilan sampling ini dilakukan dengan tujuan agar air murni yang
dihasilkan tidak tercemar oleh partikel atau bakteri yang dapat mempengaruhi mutu
obat. Pengambilan sampling air murni dilakukan di beberapa titik yaitu: air demin,
RO water, tangki mix bed, dan 5 titik user point (ekato, masak air, cuci botol, proses
sirup, mixing corridor). Air yang digunakan untuk produksi adalah air murni
dengan suhu 50 – 60 ºC yang tetap terjaga suhunya selama 24 jam. Penampungan
air murni menggunakan sistem double jacket (pemanasan uap yang tidak kontak
langsung dengan air murni).