The Quality Award. Premio internacional a la calidad Panamá / Panamá 23 de Noviembre de 2013
Reconocimiento en el programa de
Excelencia ambiental, generando excelencia ambiental distrital Bogotá / Colombia Diciembre de 2013
desarrollo sostenible
Primera certificación en Buenas Practicas
Laboratorio según los informes 44 y 45 de la
Organización Mundial de la Salud, otorgada por el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos INVIMA el 5 de Octubre.
Mayo / 2018
22/Septiembre/2018
Que viene? (2019 a 2023)
BPM INVIMA
Noviembre -
Paloquemao Octubre
Recertificación
Informe 37 OMS
BPM INVIMA Ricaurte Octubre –
Septiembre
Informe 37 OMS Recertificación
BPM ICA Junio-
Junio - Recertificación
Recertificación
BPM INVIMA
Paloquemao
Noviembre –
(Planta Esteriles)
Certificación
Informe 45 OMS
BPM INVIMA
Junio -
Paloquemao Octubre
Recertificación
Informe 37 OMS
Anexo 3 – informe 37 OMS
1992 2020
12.3 En donde haya generación de polvo (p. ej. durante la toma de muestras, pesado, mezcla y
operaciones de proceso, empaque de material pulverizado), se deben tomar las medidas para evitar
la contaminación cruzada y facilitar su limpieza.
12. Instalaciones
Áreas de Producción:
12.30…. Dichas áreas deben ser monitoreadas regularmente durante el proceso de producción y de
no actividades productivas, con el fin de asegurar el cumplimiento de sus especificaciones de diseño.
12. Instalaciones
Actual
12. Instalaciones
Después
Diseño Esclusa
13. Equipos
13.11 Se deben emplear equipos cerrados siempre que sea posible. Si se utilizan equipos abiertos o si se
abren equipos cerrados, se deben tomar precauciones para minimizar la contaminación.
14. Materiales
Estándares de referencia
14.37 Siempre que existan estándares de referencia oficiales, éstos deben
utilizarse preferentemente.
Actualización de Técnicas
Entradas al Proceso:
1. Nuevas ediciones de las Farmacopeas.
2. Cronograma de Renovaciones.
3. Autos de registros de Coaspharma
17.15 La prueba de identidad debe llevarse a cabo sobre una muestra de cada
contenedor de materia prima (ingrediente farmacéutico activo) y al menos un
muestreo estadísticamente representativo del lote de excipiente, cuando el
proveedor se encuentre calificado.
17. Buenas practicas en control de calidad
Estabilidades
17.26 La estabilidad debe determinarse antes de la comercialización y después de
cualquier cambio significativo en los procesos, equipos, materiales de embalaje,
etc.
Dichos cambios deben informarse a las autoridades sanitarias.
Equivalencia
Grado Clase ISO 14644
Grado A y B 100 ISO 5
C 10.000 ISO 7
D 100.000 ISO 8
1. Consideraciones generales
1.3 Las operaciones de manufactura están divididas aquí en dos categorías
El producto es esterilizado terminalmente
Grado Actividad
Llenado de los productos cuando haya riesgo inusual. Todos los
A
parenterales.
Colocación de cierres, sellado y preparación de soluciones cuando hay
C riesgo inusual
Llenado de productos no parenterales
D Operaciones en envases plásticos (Soplado, llenado)
Preparación de soluciones y componentes para su subsecuente llenado
1. Consideraciones generales
Segunda, aquellas que son realizadas asépticamente en algunas o todas sus etapas.
$ 22.000.000
Multicanal:
$50.000.000
Monitoreo de áreas limpias y dispositivos
independientes de tratamiento de aire
Linea 1 Linea 2
Medio Medio Medio
Forma Medio Aerobios
Anaerobios Aerobios Anaerobios
Farmacéutic (Casoy)
Presentaciones (Tioglicolato) Velocidad (Casoy) (Tioglicolato) Velocidad
a
Volumen Material Baja Alta Baja Alta
10 Viales vidrio Solución 4
20 Viales vidrio Solución
30 Viales vidrio Solución
50 Viales vidrio Solución
100 Viales vidrio Solución
250 Viales vidrio Solución
500 Viales vidrio Solución 4
50 Plastico Solución 2
250 Plastico Solución
500 Plastico Solución
1000 Plastico Solución 2
500 Bolsa Solución 2
5 Goteros plasticos Suspension 2
7 Goteros plasticos Solución 1
15 Goteros Palsticos Solución 2
19
Presentaciones Medios Lineas Año Total Unidades
Total 15 2 2 1 60 210000 Peor caso
Reducido 19 66500 N/A
Costo validación llenado aséptico
CALDO CASOY
PRESENTACIÓN (mL) 250 VIDRIO
UNIDADES (Und) 5100
TAMAÑO LOTE (L) 382,5
Incubación $ 3.000.000,00
Destrucción $ 612.000,00
Total Validación 1 corrida $ 5.491.949,25
Total Validación 1 presentación $ 16.475.847,75
5. Esterilización
5.1 Cuando sea posible los productos deben ser esterilizados terminalmente por
calor (húmedo o seco) en su contenedor final.
11.11 Debe instalarse un sistema de advertencia que indique cuando existe una falla en el suministro de
aire. Entre una y otra área dónde la diferencia de presión de aire es importante, debe instalarse un
indicador de presión, y las diferencias deben registrarse regularmente y su falla alertada.
11. Instalaciones