Kriteria Eksklusi

Pasien mendapatkan obat antipiretik 6 jam sebelum penelitian, mempunyai riwayat

hipersensitivitas terhadap obat yang dipakai dalam penelitian, pasien dengan infeksi
yang mengancam nyawa, pasien meningitis, pasien dengan pembuluh darah
collapse, kelaianan darah, selulitis atau infeksi kulit lainnya, suspek cacar air,
immunosuppressed patients, jaundice akut, gejala perdarahan aktif gastrointestinal,
koagulopati, penyakit atau kelainan ginjal kronik, gagal jantung atau hepar,
dehidrasi, sedang dalam pengobatan warfarin, heparin, atau obat anti hipertensi
lain, asma yang membutuh obat pencegahan regular dan memiliki berat badan
kurang dari 7 kg. Pasien yang dalaam pengobatan apapun yang dapat mengganggu
jalannya penelitian tidak diperbolehkan mengikuti penelitian.

Kriteria Withdrawal
Setiap kejadian efek samping, penyakit serius atau kondisi medis lainnya yang
terlihat oleh peneliti/ dokter yang merawat, dimana keikutsertaan yang
berkelanjutan tidak menimbulkan efek yang baik terhadap subjek, keputusan dari
wali legal/ pasien untuk menarik diri dari penelitian, jika subjek ditemukan
melanggar protokol atau jika pasien tidak kooperatif selama penelitian, pasien yang
membutuhkan penggunaan obat tertentu atau intervensi yang dapat mengganggu
jalannya penelitian, dan jika kejang demam / kejang terjadi pada anak selama
penelitian.

Sampel
Banyaknya sampel yang direncanakan adalah 30 pasien dalam setiap kelompok
dengan kekuatan 90% dan dengan kemungkinan variabilitas 1.18°C berdasarkan
studi sebelumnya oleh McIntyre dan Hull. Perbedaan yang relevan secara klinis
untuk perubahan dari suhu dasar selama periode 4 jam dipertimbangkan sebagai
1°C. Peneliti mengambil attrition rate 10% berdasarkan hukum Lassagna. Sampel
akhir ditetapkan menjadi 33 pasien untuk masing-masing kelompok uji (Total 99).

Prosedur Penelitian
Usia, jenis kelamin, berat badan, diagnosis primer, perlakuan yang diterima dan
riwayat terperinci dicatat dalam Formulir Catatan Kasus untuk anak yang
menghadiri departemen rawat jalan anak dan datang dengan demam sebagai salah
satu gejala yang muncul. Para peserta, yang memenuhi kriteria inklusi /
pengecualian dirawat di bangsal anak. Peserta dialokasikan oleh peneliti yang tidak
dibutakan ke salah satu dari tiga kelompok pengobatan sesuai pengacakan grafik.
Urutan pengacakan disembunyikan oleh peneliti yang tidak dibutakan dan
pemberian obat dilakukan tanpa kehadiran peneliti yang dibutakan. Peneliti yang
dibutakan merupakan peneliti yang bertanggung jawab atas pelaksanaan penelitian
kecuali pengacakan dan pemberian obat. Berdasarkan hasil pengacakan komputer,
pengacakan blok digunakan untuk menetapkan tiga rangkaian ke 33 subjek di
masing-masing kelompok dengan rasio 1: 1: 1.
1