Ministerio de Salud y de la Proteccion Social

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

Invima

RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DE PRODUCTO (RCP) EN MEDICAMENTOS

Medicamento: METILPREDNISOLONA 16 MG
Expediente: 20128975 Nro Registro: INVIMA 2018M-0018550 Estado Vigente
Expedicion 2018/11/19 Vencimiento 2024/01/29 Modalidad FABRICAR Y VENDER
TABLETAS CON O SIN RECUBR. QUE NO MODIFIQUEN
Forma Farmaceutica Generico? Franja VERDE
LIBERACION FARMACO
Tipo de medicamento 1 Concentr A Inserto NO Vida Util DOS(2)AÑOS
Condicion Venta CON FORMULA FACULTATIVA Norma Farmacologica 9.1.3.0.N10 A/07/14No.3.12.28 A/06/15No.3.4.3
Clasificacion
Bioequivalencia
Biologicos
LAS CONTRAINDICACIONES Y ADVERTENCIAS DEBEN IR EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES MAS LA FECHA DE
VENCIMIENTO Y EL NUMERO DE LOTE. EL TITULAR Y EL FABRICANTE AUTORIZADO EN EL REGISTRO SANITARIO,
ADQUIEREN LA OBLIGACION DE MANTENER LAS BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA Y ACTUALIZAR LAS
ESPECIFICACIONES DE MATERIAS PRIMAS Y PRODUCTO TERMINADO, DE ACUERDO A LA ÚLTIMA VERSIÓN DE LAS
FARMACOPEAS OFICIALES EN COLOMBIA DURANTE LA VIGENCIA DEL REGISTRO SANITARIO. LO ANTERIOR SERA
Observaciones
OBJETO DE VIGILANCIA POR PARTE DE ESTE INSTITUTO, LAS PRESENTACIONES COMERCIALES APROBADAS EN
EL REGISTRO SANITARIO PODRÁN SER EMPLEADAS COMO PRESENTACIONES INSTITUCIONALES, SIEMPRE Y
CUANDO EN LAS ETIQUETAS Y EMPAQUES DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS CON DESTINO A LAS ENTIDADES DE
PREVISIÓN, ASISTENCIA O SEGURIDAD SOCIAL Y SIMILARES, SE ENCUENTREN MARCADAS CON UNA LEYENDA
QUE ESPECIFIQUE TAL CONDICIÓN O EXCLUSIVIDAD.

Indicaciones Nota Farmacovigilancia

LOS REPORTES E INFORMES DE FARMACOVIGILANCIA DEBEN PRESENTARSE
A LA DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGICOS CON LA
TERAPIA CORTICOSTEROIDE
PERIODICIDAD ESTABLECIDA EN LA RESOLUCION 2004009455 DEL 28 DE
MAYO DE 2004

Contraindicaciones Condición de Almacenamiento

INFECCIONES FUNGOSAS SISTÉMICAS.
HIPERSENSIBILIDAD CONOCIDA A LA METILPREDNISOLONA
O A CUALQUIER COMPONENTE DE LA FORMULACIÓN. LA
ADMINISTRACIÓN DE VACUNA VIVAS O VIVAS ATENUADAS
ESTÁ CONTRAINDICADA EN PACIENTES QUE RECIBEN
DOSIS INMUNOSUPRESORAS DE
CORTICOESTEROIDES.NUEVAS ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES: ULCERA PÉPTICA, OSTEOPOROSIS
SEVERA, PSICOSIS O ANTECEDENTES DE LAS MISMAS.
ADMINÍSTRESE CON PRECAUCIÓN EN PACIENTES CON ALMACENAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30 °C EN SU MATERIAL
INSUFICIENCIA CARDIACA CONGESTIVA SEVERA, DIABETES DEENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL
MELLITUS, HIPERTENSIÓN ARTERIAL, INSUFICIENCIA
RENAL, FEOCROMOCITOMA, TUBERCULOSIS ACTIVA A
MENOS QUE SE UTILICEN MEDICAMENTOS
QUIMIOTERAPÉUTICOS. ESTE MEDICAMENTO CONTIENE
LACTOSA. LOS PACIENTES CON PROBLEMAS
HEREDITARIOS RAROS DE INTOLERANCIA A LA
GALACTOSA, DEFICIENCIA DE LACTASA LAPP O
MALABSORCIÓN DE GLUCOSA-GALACTOSA NO DEBEN
TOMAR ESTE MEDICAMENTO.

Dosificacion Interaccion
Efectos
Via Administracion: ORAL

Unidad Fecha Cup Fecha Muestra

Consec Termino Cantidad Presentacion Comercial
Medida Inscripcion Estado Inactivo Medica?
MUESTRA MEDICA : CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER
1 0247 U 10.00 PVC/ACLAR /PVC - ALUMINIO POR 10 TABLETAS 2018/06/12 Activo 1
RECUBIERTAS.
CAJA PLEGADIZA CON 3 BLISTER PVC/ACLAR /PVC -
2 0247 U 30.00 2018/11/13 Activo 0
ALUMINIO POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U.
CAJA PLEGADIZA CON 30 BLISTER PVC/ACLAR /PVC -
3 0247 U 300.00 2018/11/13 Activo 0
ALUMINIO POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U.
CAJA PLEGADIZA CON 10 BLISTER PVC/ACLAR /PVC -
4 0247 U 300.00 2018/11/13 Activo 0
ALUMINIO POR 30 TABLETAS C/U. RECUBIERTAS.
CAJA PLEGADIZA CON 1 BLISTER PVC/ACLAR /PVC -
5 0247 U 10.00 2018/11/13 Activo 0
ALUMINIO POR 10 TABLETAS RECUBIERTAS C/U.

Sustancia Grupo
Atc Sistema Organico Subgrupo Farmaco Subgrupo Quimico
Quimica Farmacologico
AGENTES
A07EA0 PREDNISOLON TRACTO ALIMENTARIO Y ANTIDIARREICO CORTICOSTEROIDES PARA
ANTIINFLAMATORIOS
1 A METABOLISMO S USO LOCAL
INTESTINALES

Orden Componente Cantidad Unidad Medida

1 METILPREDNISOLONA 16.00000 mg
 Identificacion / Depto /
rol Nombre / Razon Social Direccion / Pais
Tipo Ident Ciudad
TITULAR REGISTRO Carrera 6 Nro. 23 - 30 VALLE
CS LABORATORIOS MK S.A.S.
SANITARIO COLOMBIA CALI
Kilómetro 23 vía Cali-Jamundí, Valle
TECNOQUIMICAS S.A. VALLE
FABRICANTE CS del Cauca
PLANTA JAMUNDI JAMUNDI
COLOMBIA

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