Anda di halaman 1dari 2

OTILON ® - Jarang terjadi efek samping sistemik, biasanya dise-

babkan karena kadar plasma yang tinggi akibat dosis


Polymyxin B Sulfate, berlebih.

Neomycin Sulfate, PERHATIAN


Fludrocortisone Acetate, - Neomisin sulfat dapat menyebabkan sensitisasi kulit
atau iritasi.
Lidocaine HCl - Pengobatan tidak boleh lebih dari 10 hari karena resiko
Tetes Telinga ototoksisitas lebih besar pada penggunaan jangka
panjang. Penderita dalam pengobatan dengan tetes
telinga yang mengandung Neomisin harus di bawah
pengawasan klinik yang ketat.
Tiap ml mengandung:
- Karena keasamannya yang dapat menyebabkan rasa
Polimiksin B Sulfat ............................................. 10.000,0 IU
terbakar dan menyengat, OTILON ® Tetes Telinga
Neomisin Sulfat ................................................. 5,0 mg
jangan digunakan pada penderita dengan perforasi
Fludrokortison Asetat ....................................... 1,0 mg
membran timpani
Lidokain Hidroklorida ....................................... 40,0 mg
- Jika infeksi tidak menunjukkan perbaikan dalam
Pengawet: Benzalkonium Klorida .................. 0,2 mg 1 minggu, uji kultur dan sensitivitas sebaiknya dilakukan
untuk mengidentifikasi organisme penyebab dan
FARMAKOLOGI menentukan apakah terapi harus diganti.
Polimiksin B sulfat dan Neomisin sulfat merupakan - Keamanan penggunaan pada wanita hamil dan fetus
antibiotika dengan spektrum luas yang aktif terhadap belum diketahui. Apabila hendak digunakan sebaik-
berbagai mikroorganisme yaitu Pseudomonas aeru- nya telah dipertimbangkan keuntungan terapi diban-
ginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, ding risiko yang mungkin timbul.
Klebsiella, Enterobacter sp., Neisseria sp. - Produk ini mengandung Natrium metabisulfit sebagai
Fludrokortison asetat mempunyai khasiat anti radang, bahan tambahan. Sulfit dapat menyebabkan ber-
anti alergi dan anti pruritus. Lidokain Hidroklorida bagai reaksi alergi, termasuk gejala-gejala anafilaksis
merupakan anestesi lokal yang efektif untuk mengurangi dan yang mengancam jiwa atau episode asmatik
rasa sakit pada infeksi telinga. yang kurang berat pada orang-orang yang peka.
- Pengobatan jangka panjang dengan antibiotika ini
INDIKASI dapat menyebabkan pertumbuhan yang berlebihan
Otitis eksterna akut dan kronis yang disebabkan oleh dari mikroorganisme yang tidak peka.
bakteri yang peka terhadap Polimiksin dan Neomisin
sulfat dimana kerja anti inflamasi kortikosteroid dan INTERAKSI OBAT
anestesi lokal diperlukan. Neomisin sulfat dapat menghambat aktivitas bakterisida
dari golongan Penisilin dan derivat-derivatnya.
KONTRA-INDIKASI
- Penderita yang hipersensitif terhadap salah satu DOSIS
komponen dari obat ini. Teteskan 4- 5 tetes ke dalam telinga, 2 - 4 kali sehari, atau
- Produk ini jangan digunakan jika diduga atau di- sesuai petunjuk dokter. Lamanya pengobatan sebaik-
ketahui adanya gangguan pada ruang telinga luar nya tidak lebih dari 10 hari.
yang disebabkan infeksi virus kulit (contoh: virus Herpes
simpleks atau virus Varicella-zoster). GUNAKAN DALAM WAKTU 4 MINGGU SETELAH DIBUKA
JAUHKAN DARI JANGKAUAN ANAK-ANAK
EFEK SAMPING HARUS DENGAN RESEP DOKTER
- Reaksi hipersensitivitas jarang terjadi.
- Neomisin sering menimbulkan sensitisasi pada kulit. KEMASAN
Ototoksisitas dan nefrotoksisitas juga pernah dila- Dus, Botol, Isi bersih 8 ml
porkan. No. Reg.: DKL0922246148A1
- Efek samping lokal yang dilaporkan pada peng-
gunaan kortikosteroid topikal, terutama yang dibalut PENYIMPANAN
dengan kuat, yaitu: rasa terbakar, gatal, iritasi, kering, Simpan pada suhu dibawah 25°C, terlindung dari ca-
folikulitis, hipertrikosis, jerawat, hiperpigmentasi, der- haya. Jangan dibekukan.
matitis oral, dermatitis kontak alergi, maserasi pada
kulit, infeksi sekunder, atropi kulit, stria dan miliaria. Dibuat oleh: PT SANBE FARMA
Bandung - Indonesia * BF 458 - 1
OTILON ® - Systemic adverse reactions are rarely occurred. It may
result from high plasma level due to excessive dosage.
Polymyxin B Sulfate,
PRECAUTIONS
Neomycin Sulfate, - Neomycin sulfate may caused cutaneous sensitization
Fludrocortisone Acetate, or irritation.
- Treatment should not be longer than 10 days because
Lidocaine HCl the risk of ototoxicity is greater in prolonged use.
Ear Drops Patient being treated with eardrops containing
Neomycin should be under close clinical observation.
- Due to Its acidity which may cause burning and
stinging, OTILON ® Ear Drops should not be used in
Each ml contains:
any patients with perforated tympany membrane.
Polymyxin B Sulfate ........................................... 10,000.0 IU
- If the condition is not improved within 1 week, culture
Neomycin Sulfate ............................................. 5.0 mg
and susceptibility test should be performed to verify the
Fludrocortisone Acetate ................................. 1.0 mg
identity of organisms and to determine whether
Lidocaine Hydrochloride ................................. 40.0 mg
therapy should be changed.
Preservative: Benzalkonium Chloride ............. 0.2 mg - Safety usage in pregnant women and premature
infants has not been established. Whenever used, it
PHARMACOLOGY should be after careful consideration of the potential
Polymyxin B sulfate and Neomycin sulfate are broad- benefit over the potential risk which may occur.
spectrum antibiotics, and considered active against the - This product contains sodium metabisulfite. Sulfite may
following microorganisms: Pseudomonas aeruginosa, cause allergic reactions including anaphylactic
Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Klebsiella, symptoms and life threatening or less severe asthmatic
Enterobacter sp., Neisseria sp. episodes in certain susceptible people.
Fludrocortisone acetate has anti-inflammatory, anti- - Prolonged use of these antibiotics may cause the
allergic and antipruritic activity. Lidocaine Hydrochloride overgrowth of non sensitive organisms.
is a local anesthetic which is effective to reduce pain in
ear infections. DRUG INTERACTIONS
Concomitant used with penicillin groups and its de-
INDICATIONS rivatives should inhibit the bactericidal activity.
Acute and chronic external otitis caused by bacteria
susceptible Polymyxin and Neomycin sulfate where DOSAGES
corticosteroid anti-inflammatory and local anesthetic Instill 4 - 5 drops into the ear(s), 2 - 4 times daily, or as
actions are essentially needed. directed by physician
Therapy with this product should be limited to 10
CONTRA-INDICATIONS consecutive days.
- Patients who are hypersensitive to any components of
this drug. USE WITHIN 4 WEEKS AFTER OPENING
- This product should not be used if external auditory KEEP OUT OF REACH OF CHILDREN
canal disorder is suspected or known to be due to ON MEDICAL PRESCRIPTION ONLY
cutaneous viral infection (for example: Herpes simplex
virus or Varicella-zoster virus). PRESENTATIONS
Box, Bottle, net contents 8 ml
ADVERSE REACTIONS Reg. No.: DKL0922246148A1
- Hypersensitivity reactions may rarely occur.
- Neomycin occasionally causes skin sensitization. STORAGE
Ototoxicity and nephrotoxicity have also been Store at temperature below 25°C, away from light. Do
reported. not freeze.
- The following local adverse reactions have been
reported with topical corticosteroid, especially under Manufactured by: PT SANBE FARMA
occlusive dressing such as burning, itching, irritation, Bandung - Indonesia
dryness folliculitis, hypertrichosis, hyperpigmentation, * BF 458 - 1
oral dermatitis, contact allergy dermatitis, maceration
of the skin, secondary infection, skin athropy, stria and
miliaria.