Anda di halaman 1dari 14

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Disusun Oleh :

Nur Melisa Ananda 33178K17032

Semester III

Gelombang 1

STIKES Muhammadiyah Kuningan


Jl. Pangeran Adipati No. D4 Rt 09 Rw 03 Blok Cisumur Kelurahan Cipari
Cigugur- Kuningan
I. Tujuan
Pembuatan sediaan salep mata Chloramphenicol dan evaluasi sediaan.

II. Pendahuluan
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. (Anonim, 1995, hal: 12)
Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan sebagai
obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam dasar salep yang
cocok. (Anief, 2000)
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian
permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering digunakan adalah
larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi, cairan bukan air dan salep mata.
Berbeda dengan salep dermatologi salep mata yang baik yaitu :
1. Steril
2. Bebas hama/bakteri
3. Tidak mengiritasi mata
4. Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata.
5. Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati suhu tubuh.
(Ansel,1989)
Obat salep mata harus steril berisi zat antimikrobial preservative, antioksidan, dan
stabilizer. Menurut USP XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai antimikrobial dan perlu
bebas bahan partikel yang dapat mengiritasi dan membahayakan jaringan mata.
Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10
mikrogram zat aktif tidak boleh mengandung atau mempunyai partikel > 90 nm, tidak
boleh lebih dari 2 partikel > 50nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm. (Lukas, 2006)
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada
sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang
lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi. Salep mata dapat
mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan tidur. (Remington
Pharmaceutical Science, hal.1585)
Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus
memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu
tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak
mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur
dengan air seprti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat
yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian. (Ansel,1989)
Oculenta, sebagai bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi
atau dasar salep larut air. Semua bahan yang dipakai untuk salep mata harus halus, tidak
enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka. Harus steril dan diperlukan
syarat-syarat yang lebih teliti maka harus dibuat saksama. Syarat oculenta adalah:
1. Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.
2. Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat
tersebar dengan perantaraan air mata.
3. Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.
4. Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril. (Anief, 2000, hal: 117)
Beberapa Hal yang Perlu Diperhatikan dalam Menyediakan Sediaan Salep Mata :
a. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang
ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam
formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan
yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata
harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube
biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal.
1585)
b. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan
uji dibawah LAF.
c. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk
mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secar
tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain
dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan
tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.
5. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.
Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada
pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan
rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama
pemakaianya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan
perlindungan tehadap cahaya yang baik.
Bahan obat yang digunakan pada mata adalah farmaka pelebar pupil (midriatika),
seperti atropine, skopolamin, fenilefrin, dan epiefrin sedangkan bahan dengan kerja
penyempit pupil (miotika) seperti pilokarpin, fisostigmin, neostigmin dan paraixon.
Untuk melawan proses infeksi digunakan antibiotika disamping garam perak untuk
mengobati rasa nyeri digunakan anastetika lokal. Mata merupakan organ yang paling
peka dari manusia. Oleh karena itu sediaan obat mata mensyaratkan kualitas yang lebih
tajam (Puspitasari, 2009).
III. Tinjauan Pustaka
a. Preformulasi Zat Aktif
 Chloramphenicol
Pemerian Hablur halus berbentuk jarum atau lempeng memanjang
putih sampai putih kelabu atau kekuningan tidak berbau dan
rasa sangat pahit.
Kelarutan Sukar larut dalam air, mudah larut dalam etanol dalam
propilenglikol.
Stabilitas Baik pada suhu kamar berkisar ph 2-7 dengan suhu 25 ºC
sangat tidak stabil pada suasana basa, stabil dalam basis
lemak dalam air.
 Titik lebur / titik Antara 194ºC dan 153ºC
leleh
 OTT -
 pH 4,5 – 7,5
Kesimpulan
Bentuk zat aktif yang digunakan (asam / basa / garam / ester) :
Bentuk sediaan (larutan / suspensi / emulsi / serbuk rekonstitusi) : setengah padat
Cara sterilisasi : aseptis
Kemasan : dalam wadah dosis ganda (pot salep)
Kesimpulan zat aktif secara keseluruhan :
 Bentuk sediaan (larutan / suspensi / emulsi / serbuk rekonstitusi) :
setengah padat
 Cara sterilisasi : aseptis
 Kemasan : pot salep 5 gram
b. Preformulasi Eksipien
 Pengawet : Chlorbutanol
 Antioksidan : Vitamin E
 Basis salep : Oculentum simplek

IV. Perhitungan Penimbangan


Dikarenakan ada proses penguapan, maka volume pembuatan dilebihkan 30%.
Volume pembuatan = 5 gram
= 5 gram + volume penambahan
= 5 gram + (30% x 5 gram)
= 5 gram x

= 5 gram + 1,5 grsm


= 6,5 gram
1. Chloramphenicol = x 6,5 gram = 65 mg

2. Chlorbutanol = x 6,5 gram = 0,0325 gram

3. Vitamin E = x 6,5 gram = 0,003 gram

4. Perhitungan basis salep Oculentum Simplex


Oculentum Simplex ad 6,5 gram
Oculentum simplex = 6,5 gram – zat yang digunakan
= 6,5 gram – (0,065 + 0,0325 + 0,003) gram
= 6,5 gram – 0,01 gram
= 6,4 gram
a. Cethyl alcohol = x 6,4 gram = 0,16 gram

b. Adeps lanae = x 6,4 gram = 0,38 gram

c. Parafin liquid = x 6,4 gram = 2,58 gram

d. Vaselin flavum = 6,4 gram – (0,16 + 0,38 + 2,58) gram


= 6,4 gram – 3,1 gram
= 3,3 gram
V. Formulasi
No Bahan Jumlah Fungsi / alasan penambahan bahan
1 Chloramphenicol 50 mg Antibiotik, Zat aktif
2 Chlorbutanol 0,5 % Pengawet
3 Vitamin E 0,05 % Antioksidan
4 Oculentum Simplex Ad 5 gram Basis salep

VI. Persiapan Alat/Wadah/Bahan


a. Alat
No Alat Cara sterilisasi Waktu
1 Beaker glass Oven 170 30 menit
2 Cawan porselen Oven 170 30 menit
4 Kaca arloji Api langsung 30 menit
5 Spatel logam Api langsung 30 menit
6 Batang pengaduk Api langsung 30 menit
7 Mortir & stemper Rendam air panas 10 menit

b. Wadah
No Wadah Cara sterilisasi Waktu
1 Pot salep Direndam air panas 10 menit

VII. Penimbangan
Jumlah sediaan yang dibuat sebanyak 5 gram/tube. Sediaan dilebihkan 30 %
untuk mengatasi berkurangnya bahan saat proses penguapan.
No Nama bahan Satuan dasar 1 Vol produksi 4
tube (gram) tube (gram)
1 Chloramphenicol 0,065 0,260
2 Chlorbutanol 0,0325 0,13
3 Vitamin E 0,003 0,012
4 Cethyl Alcohol 0,16 0,64
5 Adeps Lanae 0,38 1,52
6 Parafin Liquid 2,58 10,32
7 Vaselin Flavum 3,3 13,2
VIII. Prosedur pemgolahan
Ruang Prosedur
Timbang masing-masing bahan
Sterilisasi alat dan bahan
Grey area kelas B Buatlah Oculentum Simplex terdiri dari Cethyl Alcohol,
(tahap sterilisasi) Adeps Lanae, Parafin Liquid, dan Vaselin Flavum,
masukkan ke dalam cawan, tutup dengan kaca arloji
dileburkan dalam oven dengan suhu 150ºC selama 30 menit
Masukkan Chloramphenicol kedalam mortir, gerus halus
Tambahkan Chlorbutanol, gerus ad homogen
Tambahkan Vitamin E, gerus ad homogen
White area kelas A Tambahkan Oculentum Simplex sedikit demi sedikit
kedalam mortir gerus ad homogen
Cek pH sediaan
Timbang sebanyak 5 gram
Masukkan ke dalam pot salep
Grey area kelas B
Beri etiket dan label

IX. Data pengamatan


Tanggal : 28-11-2018
No. Batch : 101020
Disetujui oleh : Herliningsih., S.Farm.
Disusun oleh : Nur Melisa Ananda
Manager Produksi
Kode Nama Volume Bentuk Kemasan Waktu
Produksi Produk Produksi sediaan sediaan Pengolahan
A-22 Chlor-Me 5 gram Salep mata Pot salep 128 menit

No Jenis evaluasi Hasil


1 Sterilisasi Alat, wadah, dan bahan di sterilisasi sesuai jenis
2 Penampilan fisik Penampilan fisik kemasan misalnya wadah, etiket,
brosur dan label baik
3 Jumlah sediaan Jumlah sediaan sesuai dengan yang tertera pada etiket
4 Homogenitas Homogen. Homogenitas seluruh bahan tercampur
sempurna.
5 Keseragaman Volume yang diperoleh 5 gram per isi bersi 1 pot
volume salep, sesuai dengan keterangan yang tercantum di
etiket
6 Brosur Brosur sesuai dengan sediaan tetes mata
7 Kemasan Kemasan sesuai dengan sediaan tetes mata
8 Etiket Etiket tertera sesuai dengan kegunaan sediaan tetes
mata
10 Uji pH pH larutan sesuai yaitu 7
11 Bobot total Bobot pot + sediaan (3,57 + 5 = 8,57)
12 Warna Kuning
13 Tekstur Agak encer
14 Bau Khas

X. Pembahasan
Pada praktikum ini melakukan praktikum “Formulasi Sediaan Salep Mata” yang
bertujuan mahasiswa diharapkan dapat memahami cara memformulasikan sediaan salep
mata, mengetahui faktor-faktor yang harus dipertimbangkan dalam pemilihan basis, serta
aksi teraupetik dari bahan aktif.
Oculenta atau yang biasa disebut salep mata, adalah sediaan setengah padat. Salep
mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
Perlu diketahui bahwa Syarat oculenta atau salep mata seperti tidak boleh
mengandung bagian-bagian kasar, dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus
memberi kemungkinan obat tersebar dengan perantaraan air mata, obat harus tetap
berkhasiat selama penyimpanan, salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang
steril.
Pada praktikum salep mata ini bahan yang digunakan yaitu Chloramphenicol,
Chlorbutanol, Vitamin E, Cethyl Alcohol, Adeps Lanae, Paraffin Liquid atau Paraffin
Cair dan Vaselin Flavum. Pertama dengan menimbang Chloramphenicol sebanyak 0,065
gram, Chlorbutanol sebanyak 0,0325 gram, Vitamin E 0,003 gram, Cethyl Alcohol 0,16
gram, Adeps Lanae sebanyak 0,38 gram, Paraffin Cair sebanyak 2, 58 gram dan Vaselin
Flavum sebayak 3,3 gram. Selanjutnya basis salep (Cethyl Alcohol, Adeps Lanae,
Paraffin Cair, Vaselin Flavum) dileburkan pada cawan porselen kemudian leburkan
dalam oven pada suhu 1500C selama 30 menit, setelah meleleh gerus Chloramphenicol
pada mortir, tambahkan Chlorbutanol dan Vitamin E gerus sampai homogen, selanjutnya
campurkan dengan basis yang telah meleleh sempurna sampai homogen, timbang 5 gram
dan masukan dalam tube dan beri etiket.
Sebelum campuran bahan yang di campur dimasukan ke dalam tube terlebih dahulu
lakukan evaluasi sediaan salep mata, dari uji organoleptis salep mata yang dibut berwara
kuning pucat, berbau khas, dan tekstur yang sedikit encer, dari uji homogenitas salep
mata yang dibuat homogen, dan dari uji pH yang dilakukan salep mata yang dibuat
memiliki pH 7 dimana batas normal pH salep mata yaitu pH 7,5.
Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu
kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata umumnya dapat
memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang
ekuivalen. Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat
yang diabsorbsi lebih tinggi.
Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi
begitu dasar salep meleleh dan meyebar melalui lensa mata. Beberapa hal yang perlu
diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata, adalah sediaan dibuat dari bahan
yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji
sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas
dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus memenuhi persyaratan uji sterilitas.
Sterilitas akhir salep mata dalam tube biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ,
kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji
dibawah LAF (Laminar Air Flow), salep mata harus mengandung bahan atau campuran
bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali
dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik,
Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan,
Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan rendahnya luas
permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama pemakaiannya
sampai tingkat yang minimum.
Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat
dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu
pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan
untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh,
tidak menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci
oleh air mata.
Hasil akhir dari sediaan salep mata Chloramphenicol yang dihasilkan adalah sediaan
salep dengan organoleptis warna kuning, bau khas, bentuk lunak agak encer dan terasa
berminyak. Hal ini kurang memenuhi syarat yang diinginkan yaitu sediaan salep
setengah padat berwarna putih sampai kuning, bau tidak tengik, namun tekstur yang
dihasilkan agak encer dan kurang nyaman karena berminyak. Hal ini mungkin
dikarenakan pada proses peleburan terlalu lama sehingga tekstur nyamenjadi agak encer.
Menurut FI IV 1995, isi minimum netto 10 sediaan lebih atau sama dengan 100%
netto yang tertera pada etiket. Berkaitan tidak langsung dengan dosis atau jumlah zat
aktif dalam basis. Pada sediaan yang dibuat menghasilkan sediaan dengan berat bersih 5
gram, dimana pada praktikum kali ini hasil netto sediaan yang disyaratkan adalah 5 gram.
Dengan demikian sediaan yang dibuat masih masuk dalam rentang persyaratan (baik).
Berat akhir salep yang dihasilkan dari suatu sediaan sangat bergantung pada saat
pencampuran. Jika penimbangan salah atau jumlah tidak sesuai maka bobot akhir salep
yang dihasilkan akan kurang dari syarat yang telah ditetapkan, demikian pula pada saat
pengerjaan salep akan menempel pada mortir dan stemper saat pengadukan
mengakibatkan berkurangnya bobot akhir sediaan yang dihasilkan.

XI. Kesimpulan
Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, Salep mata adalah salep yang digunakan
pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat
dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi
syarat uji sterilitas.
Basis salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat
dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu
pada kondisi penyimpanan yang tepat.
Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin
kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan, bahwa basis salep yang
digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan.
Salep mata Chloramphenicol untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis
eksternal yang disebabkan bakteri.
Sediaan salep mata Chloramphenicol pada praktikum kali ini mencapai tingkat
kesuksesan sekitar 98% karena masih ada hal-hal yang kurang sesuai dan perlu
diperbaiki.
DAFTAR PUSTAKA

Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, 13,Departemen Kesehatan Republik


Indonesia, Jakarta.

Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, Edisi IV, Departemen Kesehatan Republik


Indonesia, Jakarta.

Puspitasari, F., 2009, Penetapan Kadar Kloramfenikol dalam Tetes Mata pada Sediaan
Generik dan Paten secara Kromatografi Cair Kinerja Tinggi, [skripsi] Fakultas
Farmasi : Universitas Muhammadiyah Purwokerto

Anief, M., 2000, Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktek, Yogyakarta, Gadjah Mada
University Press

Ansel, H.C., 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, ed ke 4. Jakarta: Penerbit


Universitas Indonesia.

Gennaro, A. R., 2000, Remington: The Science and Practice of Pharmacy, 20th ed,
Vol. II, Mack Publsihing Company, Pennsylvania, 1016.
LAMPIRAN

Anda mungkin juga menyukai