Anda di halaman 1dari 12

InfoPOM - Vol. 15 No.

1 Januari-Februari 2014

InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

TOPIK SAJIAN UTAMA:


Menuju Swamedikasi yang Aman

ARTIKEL: SERI SWAMEDIKASI:


Pentingnya MESO Penanganan Gangguan
dalam Farmakovigilans Ringan pada Lambung

Halaman 1
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

TIM REDAKSI EDITORIAL


Penasehat : Pembaca yang terhormat,

Dr. Roy A.Sparringa, M.App.Sc. Seiring dengan kemajuan teknologi yang menyebabkan
masyarakat sering mengeluh sakit kepala, pusing, sakit mag,
Pengarah : dan lain-lain, walaupun ringan tapi cukup mengganggu.
dr. Mufrihatu Hayatie Amal, MPH Keluhan-keluhan ringan sebenarnya dapat diatasi sendiri
dengan swamedikasi. Swamedikasi menurut WHO diartikan
Penanggung jawab : sebagai pemilihan dan penggunaan obat, termasuk pengobatan
Dra. Reri Indriani, Apt, M.Si. herbal dan tradisional, oleh individu untuk merawat diri sendiri
dari penyakit atau gejala penyakit. Untuk lebih mendalam
Redaktur : mengetahui tentang swamedikasi perlu disimak artikel “Menuju
Irhama Hayati, S.Si.,Apt.,M.TI Swamediaksi Yang Aman”. Lebih detil, ada artikel khusus
swamedikasi yang mengulas “Penanganan Gangguan Ringan
Editor : Pada Lambung”.
1. Dra. Murti Hadiyani
2. Indah Widiyaningrum, S.Si, Apt. Efek samping obat merupakan reaksi yang tidak diinginkan
3. Arlinda Wibiayu, S. Si., Apt. yang menyertai pemberian satu jenis obat atau kombinasi
dalam dosis yang dicurigai terkait dengan penggunaan obat
Kontributor : tersebut. Monitoring Efek Samping Obat penting dilakukan
1. Indah Widiyaningrum, S.Si, Apt. (PIOM) untuk menghindari terjadinya masalah penggunaan obat terkait
2. drg. Indah Ratnasari efek samping; memastikan keselamatan pasien (patients safety)
(Direktorat Pengawasan Distribusi Produk dan meningkatkan kerasionalan penggunaan obat. Salah satu
Terapetik & PKRT) upaya Badan POM untuk peningkatan program Monitoring Efek
3. Dwi Resmiyarti, S.Farm., Apt. (PIOM) Samping Obat (MESO) adalah melalui pengembangan subsite
4. DR. Tepy Usia, M.Phil e-MESO. Diharapkan dengan e-MESO pelaporan MESO menjadi
(Direktorat Obat Asli Indonesia) semakin baik sehingga kita lebih mengetahui profil keamanan
5. Arlinda Wibiayu, S. Si., Apt. (PIOM) obat yang beredar di Indonesia.
Sekretariat : Ada yang baru pada InfoPOM edisi tahun 2014 yaitu hadirnya

1. Ridwan Sudiro, S.IP. sosok PIONY dalam artikel-artikel swamedikasi. Disamping itu juga
2. Syatiani Arum Syarie, S.Far.,Apt. ada seri Publikasi Badan POM untuk lebih mengenalkan pembaca
3. Riani Fajar Sari, A.Md. kepada penerbitan terbaru Badan POM.
4. Tri Handayani, S.Farm.,Apt.
Demikian, semoga infoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat.
Sirkulasi : Selamat membaca
1. Netty Sirait
2. Surtiningsih

Fotografer : R edaksi menerima sumbangan artikel yang berisi


Michael Andikawan S.,S.Des. informasi terkait dengan obat, makanan, kosmetika,
obat tradisional, komplemen makanan, zat adiktif dan bahan
berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan
melampirkan identitas diri penulis.
Alamat redaksi: Ged. Data Center lt. 5 BPOM, Jl. Percetakan Negara
No. 23, Jakarta Pusat. Telepon/fax: 021-42889117.
Email ke informasi@pom.go.id

Halaman 2
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

Sajian Utama

MENUJU SWAMEDIKASI YANG AMAN


Kesehatan merupakan hal yang penting bagi kehidupan masyarakat. Namun
keluhan kesehatan ringan seperti pusing, demam, mag sering kali dialami oleh
banyak orang.
Meskipun ringan, namun cukup mengganggu. Keluhan-keluhan ringan sebenarnya dapat
diatasi sendiri dengan swamedikasi, namun pengobatan sendiri menjadi tidak mudah bila
tidak memiliki pengetahuan tentang hal tersebut. Kemudahan tentu bukanlah hal utama, yang
lebih penting justru adalah bagaimana cara melakukan swamedikasi dengan benar.

Menurut World Health Organization (WHO) swamedikasi risiko melakukan swamedikasi misal efek samping yang
diartikan sebagai pemilihan dan penggunaan obat, termasuk jarang muncul namun parah, interaksi obat yang
pengobatan herbal dan tradisional, oleh individu untuk merawat berbahaya, dosis tidak tepat, dan pilihan terapi yang salah.
diri sendiri dari penyakit atau gejala penyakit. Swamedikasi
biasanya dilakukan untuk mengatasi keluhan-keluhan dan HAL-HAL APA SAJA YANG PERLU DIPERHATIKAN?
penyakit ringan yang sering dialami masyarakat, seperti
demam, nyeri, pusing, batuk, influenza, sakit mag, kecacingan, 1. Mengenali kondisi ketika akan melakukan
diare, penyakit kulit dan lain-lain. Obat-obat golongan obat swamedikasi
bebas dan obat bebas terbatas merupakan obat yang relatif Sebelum melakukan swamedikasi kita harus memperhatikan
aman digunakan untuk swamedikasi. Jadi, swamedikasi adalah kondisi orang yang akan diobati. Beberapa kondisi yang
upaya awal yang dilakukan sendiri dalam harus diperhatikan adalah kehamilan, berencana untuk
mengurangi/mengobati penyakit-penyakit ringan menggunakan hamil, menyusui, umur (balita atau lansia), sedang dalam
obat-obatan dari golongan obat bebas dan bebas terbatas. diet khusus seperti misalnya diet gula, sedang atau baru saja
berhenti mengkonsumsi obat lain atau suplemen makanan,
Untuk melakukan swamedikasi dengan benar, masyarakat perlu serta mempunyai masalah kesehatan baru selain penyakit
mengetahui informasi yang jelas dan terpecaya mengenai obat- yang selama ini diderita dan sudah mendapatkan
obat yang digunakan. Apabila swamedikasi tidak dilakukan dengan pengobatan dari dokter.
benar maka dapat berisiko munculnya keluhan lain karena
penggunaan obat yang tidak tepat. Swamedikasi yang tidak tepat Pemilihan obat untuk ibu yang sedang hamil dilakukan dengan
diantaranya ditimbulkan oleh salah mengenali gejala yang muncul, lebih hati-hati, karena beberapa jenis obat dapat menimbulkan
salah memilih obat, salah cara penggunaan, salah dosis, dan pengaruh yang tidak diinginkan pada janin. Beberapa jenis
keterlambatan dalam mencari nasihat/saran tenaga kesehatan bila obat juga di sekresikan juga ke dalam air susu ibu. Walaupun
keluhan berlanjut. Selain itu, juga ada potensi mungkin jumlah obat di ASI kadarnya kecil, namun mungkin

Halaman 3
Sajian Utama InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

dapat berpengaruh pada bayi. Pemilihan jenis obat juga perlu Tanda peringatan pada Obat Bebas Terbatas
diperhatikan pada orang yang sedang dalam diet khusus seperti diantaranya adalah sebagai berikut:
diet rendah garam atau rendah gula, karena selain mengandung
zat aktif berkhasiat, komposisi obat juga terdiri dari zat tambahan
lain yang harus diperhatikan oleh pasien dengan diet khusus
tersebut, misal obat berbentuk sirup umumnya mengandung gula
dalam kadar cukup tinggi sehingga dapat berpengaruh pada pasien
yang sedang diet gula.

Mengingat hal tersebut di atas, sebelum melakukan 4. Mewaspadai efek samping yang mungkin muncul Selain
swamedikasi perlu diperhatikan kondisi yang sedang dialami dapat mengatasi penyakit/gejala penyakit, obat juga dapat
sehingga tidak terjadi efek yang tidak diinginkan. Membaca menyebabkan efek yang tidak diinginkan. Efek samping yang
peringatan/perhatian yang tertera pada label atau brosur obat terjadi tidak selalu memerlukan tindakan medis untuk
juga menjadi hal yang perlu dilakukan, karena di dalamnya mengatasinya, namun demikian beberapa efek samping mungkin
tertulis hal – hal yang harus diperhatikan sebelum atau memerlukan perhatian lebih dalam penanganannya.
setelah mengkonsumsi obat yang dimaksud.
Efek samping yang mungkin timbul antara lain reaksi alergi,
2. Memahami BAHWA ADA kemungkinan interaksi gatal-gatal, ruam, mengantuk, mual dan lain-lain. Oleh
obat karena itu penting untuk mengetahui efek samping apa
Banyak obat dapat berinteraksi dengan obat lainnya atau yang mungkin terjadi dan apa yang harus dilakukan saat
berinteraksi dengan makanan dan minuman. Kenali nama mengalami efek samping tersebut. Efek samping bisa
obat atau nama zat berkhasiat yang terkandung dalam obat terjadi pada siapa saja namun umumnya dapat ditoleransi.
yang sedang anda konsumsi atau hendak digunakan sebagai Bila terjadi efek samping, segera hentikan pengobatan dan
swamedikasi. Tanyakan kepada Apoteker di apotik mengenai konsultasikan dengan tenaga kesehatan.
ada tidaknya interaksi dari obat-obat tersebut. Untuk
menghindari masalah yang mungkin terjadi, bacalah aturan 5. Meneliti obat yang akan dibeli
pakai yang tercantum pada label kemasan obat. Pada saat akan membeli obat, pertimbangkan bentuk
sediaannya (tablet, sirup, kapsul, krim, dll) dan pastikan
3. Mengetahui obat-obat yang dapat digunakan bahwa kemasan tidak rusak. Lihatlah dengan teliti kemasan
untuk swamedikasi luar maupun kemasan dalam produk obat. Jangan mengambil
Tidak semua obat dapat digunakan untuk swamedikasi. obat yang menunjukkan adanya kerusakan walaupun kecil.
Telah dijelaskan diatas bahwa obat yang digunakan untuk Selain kemasan, perhatikan juga bentuk fisik sediaan.
swamedikasi adalah obat yang relatif aman, yaitu obat
golongan obat bebas dan obat bebas terbatas. Untuk yang bentuk sirup, hal yang harus diperhatikan adalah
warna dan kekentalannya. Pastikan tidak ada partikel-partikel kecil
Obat Bebas di bagian bawah botol atau mengapung dalam sirup dan jika
Obat bebas adalah obat yang dapat dibeli tanpa resep berbentuk suspensi, suspensi dapat tercampur rata setelah
dokter. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat dikocok dan tidak terlihat ada bagian yang memisah. Pada tablet,
bebas adalah lingkaran hijau dengan garis tepi bentuk harus benar-benar utuh dan tidak ada satupun yang pecah
berwarna hitam. Contoh : Simetikon. atau rusak. Jika pada tablet memiliki cetakan/ tulisan, pastikan
bahwa semua tablet memiliki cetakan/tulisan yang sama. Untuk
sediaan kapsul, bentuk kapsul tidak pecah atau penyok dan
mempunyai ukuran dan warna yang sama dari semua kapsul. Jika
kapsul memiliki cetakan/tulisan, pastikan bahwa semua kapsul
memiliki cetakan/tulisan yang sama.

Obat bebas terbatas Perhatikan juga penyimpanan obat di tempat


Obat bebas terbatas adalah obat yang sebenarnya penjualannya, jika obat disimpan di tempat yang terpapar
termasuk obat keras tetapi masih dapat dibeli tanpa resep cahaya matahari langsung maka sebaiknya beli obat di
dokter. Obat ini biasa disertai dengan tanda peringatan. tempat lain yang kondisi penyimpanannya lebih baik.
Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas Lebih baik membeli obat di sarana distribusi yang resmi,
terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna seperti misalnya apotek dan toko obat berijin.
hitam. Contoh : CTM (Klorfeniramin maleat).
Obat yang anda minum harus sudah memiliki nomor izin edar
karena ini berarti obat tersebut telah memenuhi persyaratan
keamanan, khasiat dan mutu yang ditetapkan oleh Badan POM.
Hal lain yang harus diperhatikan adalah tanggal kedaluwarsa,
tanggal ini menandakan bahwa sebelum tanggal

Halaman 4
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014 Sajian Utama

tersebut obat masih memenuhi persyaratan dan aman untuk Jangan menyimpan obat di dalam lemari pendingin (lemari es)
digunakan. Penggunaan obat yang sudah kedaluwarsa kecuali disarankan pada label penyimpanan obat tersebut.
dapat membahayakan karena pada obat tersebut dapat
terjadi perubahan bentuk atau perubahan menjadi zat lain Pertimbangkan juga bahwa waktu kedaluwarsa obat bisa lebih
yang berbahaya. Oleh karena itu, tidak boleh menggunakan pendek dari waktu yang tertera pada label ketika obat itu sudah
obat yang sudah melewati batas kedaluwarsa. dibuka dari kemasannya. Buang obat yang sudah kedaluwarsa.
Cara membuang obat adalah dengan membuka kemasannya
6. Mengetahui cara penggunaan obat yang benar Bacalah dan dibuang di tempat yang jauh dari jangkauan anak,
aturan pakai obat sesuai dengan petunjuk yang tertera pada misalnya jika bentuk sediaan cair dibuka kemasannya
label. Obat yang digunakan sesuai dengan petunjuk kemudian dikeluarkan isinya ke dalam toilet lalu dibilas sampai
penggunaan, pada saat yang tepat dan jangka waktu terapi bersih; jika sediaan lain seperti tablet atau kapsul dibuka dari
sesuai anjuran akan memberikan efek yang baik. Jangan kemasannya lalu obatnya ditimbun dalam tanah.(KOB)
membuang label ataupun bagian kemasan yang memberikan
informasi mengenai penggunaan obat tersebut agar tidak
terjadi kesalahan bila anda menggunakan obat itu kembali.
Apabila merasa obat yang sedang digunakan tidak
memberikan efek yang diinginkan setelah jangka waktu
penggunaan yang dianjurkan, maka segeralah untuk
berkonsultasi dengan dokter atau tenaga kesehatan lainnya.

Penghentian Swamedikasi

Beberapa bentuk sediaan obat memiliki cara penggunaan yang


khusus, seperti misalnya supositoria (obat yang bentuknya seperti
Segera hentikan swamedikasi dan konsultasikan ke dokter,

apabila :
• Timbul gejala lain seperti pusing, sakit kepala,
!
peluru yang penggunaannya dengan cara dimasukkan ke dalam mual dan muntah;
anus). Cara memasukkan supositoria ini ke dalam anus adalah • Terjadi reaksi alergi seperti gatal-gatal dan
dengan membuka kemasan supositoria, basahi pada bagian ujung kemerahan pada kulit;
bulatnya, gunakan satu tangan yang tidak memegang obat untuk • Salah minum obat atau minum obat dengan dosis
merenggangkan anus, lalu satu tangan lain memasukkan yang salah.
supositoria ke dalam anus. Dianjurkan untuk tetap berbaring
telentang atau miring selama 5 menit. Disamping cara
penggunaan, waktu penggunaan juga perlu diperhatikan seperti PENUTUP
misalnya obat diminum sebelum makan, bersama makan atau Swamedikasi bermanfaat dalam pengobatan penyakit atau
sesudah makan. gejala penyakit ringan, hanya jika dilakukan dengan benar
dan rasional, berdasarkan pengetahuan yang cukup
7. Mengetahui cara penyimpanan obat yang baik Penyimpanan tentang obat yang digunakan dan kemampuan mengenali
obat dapat mempengaruhi potensi dari obatnya. Obat dalam penyakit atau gejala yang timbul. Semoga tulisan ini
bentuk sediaan oral seperti tablet, kapsul dan serbuk tidak boleh membantu anda melakukan swamedikasi yang berhasil.
disimpan di dalam tempat yang lembab karena bakteri dan jamur
dapat tumbuh baik di lingkungan lembab sehingga dapat merusak Penulis : Bidang Informasi Obat - Pusat Informasi
obat. Begitu pula dengan bentuk sediaan cair. Obat yang Obat dan Makanan
mengandung cairan biasanya mudah terurai oleh cahaya sehingga
harus di simpan pada wadah aslinya yang terlindung dari cahaya
atau sinar matahari langsung dan tidak disimpan di dalam tempat PUSTAKA:
yang lembab. Meskipun pada obat-obat biasanya terdapat 1. BPOM. Kompendia Obat Bebas
kandungan zat pengawet yang dapat menghambat pertumbuhan 2. Ruiz ME. 2010. Risks of self-medication
kuman dan jamur, akan tetapi bila wadah sudah dibuka maka zat practices. Available from :
pengawetpun tidak dapat mencegah rusaknya obat secara http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/20615179
keseluruhan. Apalagi bila wadah sering dibuka-tutup. Maka dari itu tanggal : 28 januari 2014
obat hendaknya diperlakukan dengan hati-hati, yaitu setelah 3. WHO. 1998. The Role of The Pharmacist in Self-Care and
digunakan, wadah obat perlu ditutup kembali dengan baik, juga Self-Medication. The Hague, The Netherlands: WHO, p.1-11
membersihkan pipet/sendok ukur dan mengeringkannya. 4. Ditjen Binfar dan Alkes. 2006. Pedoman penggunaan
Obat Bebas dan Obat Bebas Terbatas. Jakarta

Halaman 5
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

PENTINGNYA MESO DALAM FARMAKOVIGILANS

Indonesia menjadi salah satu negara yang berpartisipasi dalam program Badan Kesehatan
Dunia (WHO) dalam hal Monitoring Obat Internasional sejak tahun 1990. Tetapi data terkait
efek samping obat yang ada untuk penggunaan di wilayah Indonesia masih belum banyak.
Padahal data pemantauan keamanan produk beredar melalui program farmakovigilans atau
sering disebut program Monitoring Efek Samping Obat (MESO) tersebut sangat bermanfaat
untuk mendukung tindak lanjut regulatori pengawasan obat.

REPORTING MONITORING
QUALITY PHARMACO

CONTROL PHARMACOVIGILANCE EPIDEMIOLOGY

ACTIVITIES
REVIEWS COMMUNICATION

AND INFORMATION

PSURs

Farmakovigilans merupakan seluruh kegiatan tentang Reaksi tipe A (augmented) yaitu reaksi yang disebabkan
pendeteksian, penilaian (assessment), pemahaman, dan mekanisme farmakologi obat tersebut secara normal
pencegahan efek samping atau masalah lainnya terkait dengan pada pemberian dosis terapi dan umumnya tergantung
penggunaan obat (drug-related problem) yang mungkin muncul. dengan dosis yang diberikan. Contohnya adalah
Secara spesifik farmakovigilans dapat dimanfaatkan untuk perdarahan pada penggunaan warfarin atau penekanan
menghindari terjadinya masalah penggunaan obat terkait efek saluran nafas pada penggunaan obat golongan opioid.
samping; memastikan keselamatan pasien (patients safety) dan
meningkatkan kerasionalan penggunaan obat. Hal ini menjadi Sedangkan reaksi tipe B (bizarre) adalah reaksi yang tidak
sangat penting untuk pengawasan obat post-market. diinginkan dari mekanisme farmakologi obat yang telah
diketahui. Reaksinya tidak umum terjadi (less common) dan
MESO, Faktor Penting Farmakovigilans ditemukan pertama kali setelah obat telah digunakan
Efek samping merupakan reaksi tidak diinginkan atau secara luas. Contohnya adalah reaksi anafilaktik pada
membahayakan yang menyertai pemberian satu jenis obat penggunaan obat golongan penisilin atau kemerahan pada
atau kombinasi dalam dosis terapi yang dicurigai terkait penggunaan obat golongan antibiotik.
dengan penggunaan obat tersebut. Terkadang efek samping
bisa sangat mengganggu hingga dapat menyebabkan Untuk menghindari kerugian akibat efek samping obat maka
seseorang harus menghentikan pengobatannya. Untuk itu pencatatan dan pengumpulan data kejadian munculnya efek
pemantauan efek samping obat perlu dilakukan karena efek samping penting untuk meningkatkan keamanan penggunaan
samping terkadang baru muncul beberapa waktu setelah obat obat. Dari data yang ada, efek samping obat juga dapat
tersebut dipasarkan dan digunakan secara luas. mengakibatkan seseorang masuk rumah sakit. Studi yang
dilakukan di Inggris untuk menghitung kejadian masuk rumah
Efek samping secara umum diklasifikasikan menjadi 2 sakit karena efek samping menunjukkan bahwa 1 dari 16
(dua) tipe yaitu Reaksi Tipe A dan Tipe B. pasien masuk rumah sakit karena efek samping obat.

Halaman 6
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

Farmakovigilans di Indonesia yang utama terkait obat sebenarnya adalah terkait penggunaan
Terkait pelaksanaan pengawasan aspek keamanan obat obat itu sendiri. Hal ini penting mengingat obat dapat memicu
beredar, Badan POM melakukan pemantauan keamanan obat munculnya efek samping pada pasien yang mungkin saja lebih
beredar melalui Monitoring Efek Samping Obat (MESO). Pada buruk dari penyakit yang diderita. Apabila data laporan efek
awalnya MESO bergantung pada sistem pelaporan yang samping obat dapat dikumpulkan secara komprehensif,
bersifat sukarela oleh tenaga kesehatan. Namun sistem Farmakovigilans dapat berkontribusi dalam menilai efektivitas
pelaporan sukarela ini masih belum cukup mendukung obat beredar dan mendukung jaminan keselamatan pasien.
pengumpulan data atau informasi profil aspek keamanan obat
di Indonesia. Sementara itu, dengan jumlah penduduk yang Dalam pelaksanaan Farmakovigilans memang dibutuhkan
banyak yang terdiri dari berbagai suku dengan genetika yang beberapa peran kunci, baik itu Badan POM sebagai regulator,
beragam, data MESO dapat menjadi sumber data yang cukup Industri Farmasi sebagai produsen, serta tenaga kesehatan
potensial untuk memperoleh informasi terkait profil keamanan sebagai praktisi, masing-masing memiliki peran dan tanggung
obat yang beredar di Indonesia. jawabnya dalam menjamin keselamatan pasien. Dengan
dukungan dari berbagai pihak maka diharapkan kegiatan
Meski saat ini pelaporan efek samping obat oleh tenaga farmakovigilans di Indonesia dapat berjalan dengan baik
kesehatan masih bersifat sukarela, namun tidak demikian halnya sehingga data atau informasi yang memadai tentang profil
untuk Industri Farmasi. Sejak diterbitkannya Peraturan Kepala aspek keamanan obat beredar dapat meningkat. Data profil
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor aspek keamanan obat pada populasi Indonesia dapat
HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011 tentang Penerapan menjadi salah satu dasar pertimbangan bagi Badan POM
Farmakovigilans Bagi Industri Farmasi, maka Industri Farmasi untuk pengambilan tindak lanjut regulatori yang tepat.
diwajibkan untuk melakukan kegiatan farmakovigilans dan secara
aktif memberikan laporan terkait efek samping obat. Peraturan ini Penulis : Direktorat Pengawasan Distribusi PT & PKRT
ditetapkan pada 30 Desember 2011, dan wajib diterapkan 24
bulan sejak diundangkan atau mulai 5 Pustaka:
Januari 2014. Bagi Industri Farmasi yang tidak melaksanakan 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2011. Peraturan
Farmakovigilans sebagaimana diatur dalam peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.03.1.23.12.11.10690
tersebut dapat dikenai sanksi administratif berupa peringatan Tahun 2011 Tentang Penerapan Farmakovigilans Bagi
secara tertulis; larangan mengedarkan untuk sementara Industri Farmasi. BPOM, Jakarta.
waktu dan/ atau perintah untuk penarikan kembali obat atau 2. Medicines and Healthcare products Regulatory Agency.2013.
bahan obat dari peredaran; perintah pemusnahan obat atau Adverse Drug Reaction http://www.mhra.gov.
bahan obat; bahkan penghentian sementara kegiatan. uk/Safetyinformation/Howwemonitorthesafetyofproducts/
Medicines/TheYellowCardScheme/
Kewajiban penerapan farmakovigilans bagi Industri Farmasi ini Informationforhealthcareprofessionals/
penting mengingat Industri Farmasi selaku pemilik izin edar obat Adversedrugreactions/index.htm [4 Maret 2014]
berkewajiban memastikan obat yang diproduksi memenuhi 3. World Health Organization. Minimum Requirements for a
persyaratan safety, efficacy dan quality. Hal ini meliputi functional Pharmacovigilance System. http://www.who.
pemantauan keamanan obat setelah beredar atau post- int/medicines/areas/quality_safety/safety_efficacy/PV_
marketing surveillance. Permasalahan keselamatan pasien Minimum_Requirements_2010_2.pdf [4 Maret 2014]

Monitoring Efek Samping Obat

Halaman 7
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

e-meso

Salah satu upaya Badan POM sebagai Pusat MESO/ login apabila sudah mendapatkan persetujuan BPOM. Dengan
Farmakovigilans Nasional untuk peningkatan program melakukan login, user/pelapor dapat membuat dan mengirimkan
MESO adalah melalui pengembangan subsite e-MESO, laporan melalui aplikasi e-MESO ini secara online.
yang dikembangkan dalam rangka memberikan pelayanan
akses informasi aktivitas farmakovigilans di Indonesia, Setiap user/pelapor dapat melihat kembali laporan yang telah
dimana salah satu menu yang ada di sini adalah ADR dibuat, tetapi tidak dapat melihat laporan dari user/pelapor lain
Reporting (adverse drug reaction reporting). Menu ADR karena akses hanya untuk laporan masing-masing. Masing-
Reporting dapat digunakan oleh tenaga kesehatan dan juga masing user/pelapor dapat memantau proses atau status
industri farmasi pelaporan efek samping obat yang terjadi di laporan yang telah dibuat. Status terakhir dari sebuah laporan
Indonesia secara elektronik kepada Badan POM RI. adalah setelah dilakukan Causality Assesment oleh BPOM
bersama dengan tim ahli MESO. Apabila Pelapor mengalami
kesulitan dalam proses pelaporan efek samping obat (ESO)
menggunakan aplikasi e-MESO, Pelapor dapat menghubungi
kontak di bawah ini.

PUSAT MESO NASIONAL


Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik &
PKRT Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
Jl. Percetakan Negara No. 23, Kotak Pos No. 143
Dr. Roy A.Sparringa, M.App.Sc (Kepala Badan POM), Prof. dr Ali Jakarta 10560 Telp. : (021) 4244691 ext .1072, 4244755
Ghufrom Mukti M.Sc.,Ph.D (Wakil Menteri Kesehatan) dan Mirawati
Sudjono, Ak. M.Sc (Deputi Pelayanan Publik Kemenpan) ext. 111 Fax. : (021) 42883485
E-mail: pv-center@pom.go.id
Aplikasi ini dapat diakses oleh pengguna melalui
alamat website:

Langkah pertama adalah pengguna harus


melakukan pendaftaran pada halaman Registrasi.

Terdapat 2 (dua) kategori user/pelapor yang akan


mengakses aplikasi ini, yaitu tenaga kesehatan dan
industri farmasi. Perbedaan kedua kategori tersebut
akan terlihat pada saat pembuatan laporan ESO.

Pada saat registrasi, hal yang harus diperhatikan adalah alamat


e-mail, karena konfirmasi registrasi akan dikirimkan melalui e-
mail tersebut. Para user/pelapor baru dapat melakukan

Halaman 8
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

Penanganan Gangguan Ringan


pada Lambung
Gadget, laptop, pesawat jet, kereta super cepat... Semakin canggih teknologi yang dibuat manusia,
menunjukkan semakin tuntutan terhadap “kecepatan”. Segala hal dilakukan dengan cepat, bahkan
makan dan minum pun dilakukan dengan cepat. Lama-kelamaan pola makan berubah instan dan
kurang mempedulikan aspek kesehatan. Kondisi ini tak ayal bisa mengganggu pencernaan.
Munculnya nyeri ulu hati, dispepsia dan kembung merupakan gejala dari terganggunya pencernaan.

Apoteker PIONY didatangi deadline tetap menimbulkan stres tersendiri.


oleh Rina, pengunjung Parahnya di saat stres, ia mengabaikan jam
apotek yang mengeluhkan makan, dan menopang energinya dengan
sakit pada bagian lambung setelah malamnya ia mengkonsumsi minum kopi atau minuman berenergi.
kopi terlalu banyak. Pagi harinya ia merasakan seperti terbakar
disertai dengan sendawa berlebihan. Dengan minum susu ia Sebaliknya, bila ada sedikit waktu luang di akhir
berharap rasa sakitnya berkurang, akan tetapi tak berhasil. pekan, ia dengan lahap menyantap banyak
makanan. Makanan yang pedas, makanan
Setelah digali lebih lanjut, ternyata bukan hanya semalam saja berminyak serta minuman bersoda adalah
Rina mengkonsumsi kopi. Persisnya sejak setahun yang lalu saat favoritnya sebagai pelampiasan.
ia pindah ke perusahaan broadcasting, kopi menjadi teman
bekerja hingga larut malam. Bekerja memang membuatnya Apakah pola hidup Rina sekarang ada kaitannya dengan
seperti lupa waktu, karena selalu dikejar deadline. keluhan sakit pada bagian lambung yang dirasakannya?
Meskipun ia menyukai pekerjaannya, namun terkadang tekanan PIONY mengajak kita membaca artikel ini lebih lanjut.

Nyeri Ulu Hati atau istilah asingnya hearthburn, merupakan Dispepsia adalah rasa tidak nyaman pada perut bagian atas

iritasi pada kerongkongan bagian bawah yang menimbulkan yang terjadi saat atau setelah makan, mual dan perut kembung.
rasa terbakar pada perut bagian atas atau di bagian bawah Rasa tidak nyaman tersebut dapat berupa rasa nyeri antara
tulang rusuk. Nyeri dirasakan karena masuknya kembali pusar dan bagian bawah tulang rusuk atau rasa penuh saat
(refluks) asam lambung dari lambung ke kerongkongan mulai makan atau setelah makan.
sehingga menimbulkan iritasi pada kerongkongan bagian
bawah. Masuknya asam lambung ini disebabkan oleh
ketidaksempurnaan menutupnya katup kerongkongan bagian
bawah. Keluhan nyeri ulu hati dapat dirasakan setelah makan, Perut Kembung biasanya dikaitkan dengan adanya gas di
atau pada saat berbaring menjelang tidur, bahkan dapat dalam lambung. Keluhannya berupa sendawa berlebihan, perut
menyebabkan terbangun dari tidur. Nyeri ini juga dirasakan terasa penuh dan tegang akibat gas.
pada saat membungkuk atau setelah berolahraga seperti angkat
beban, bersepeda, atau sit-up.

Ketiga kondisi di atas dapat diatasi dengan pengobatan sendiri, selama penyakit dan gejalanya masih ringan. Namun harus diwaspasdai bila
gejalanya berat atau berkepanjangan karena bisa jadi telah terjadi tukak lambung dan gastritis. Tukak lambung yang terjadi akibat adanya luka pada
mukosa lambung dan gastritis yang merupakan penyakit saluran cerna yang ditandai dengan inflamasi (radang) mukosa lambung, keduanya
memerlukan penanganan oleh dokter.

Halaman 9
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

PENYEBAB dalam segelas air, aduk hingga larut, kemudian diminum


Gangguan pencernaan ringan seperti nyeri ulu hati, dispepsia sampai habis. Sedangkan antasida dalam bentuk suspensi
dan lambung kembung dapat disebabkan oleh makan terlalu dapat langsung diminum dengan mengocok terlebih dahulu.
banyak dan cepat, serta mengkonsumsi makanan yang
pedas, berminyak, kopi, intoleransi laktosa, minuman yang Obat diminum hanya bila diperlukan, dosis dewasa 3-4 kali sehari
mengandung asam tinggi dan minuman bersoda. Gaya hidup 1 tablet/serbuk atau 1-2 sendok makan suspensi. Antasida
yang tidak baik seperti stress, merokok dan minum minuman sebaiknya diminum 1 jam sebelum atau sesudah makan dan
beralkohol juga dapat memicu gejala gangguan pencernaan. sebelum tidur malam untuk mencegah gejala timbul pada malam
Perut kembung juga dirasakan pada kondisi gugup, sembelit hari. Disarankan untuk mengkonsumsi sesuai petunjuk pada
atau intoleransi laktosa. Gugup akan memicu asam lambung kemasan/brosur obat. Jika antasida harus dikonsumsi bersama
sehingga menyebabkan kembung. obat lain, beri jarak waktu setidaknya
2 jam diantara keduanya. Jika waktu minum obat terlewat,
PENANGANAN segeralah minum obat saat teringat. Namun jika sudah hampir
Pencegahan gangguan pencernaan ringan dapat dilakukan tiba waktunya minum obat selanjutnya, lewatkan dosis yang
dengan perbaikan gaya hidup dan pola makan antara lain: terlupa dan kembali ke jadwal minum obat seperti biasa.
• Berhenti merokok dan membatasi asupan alkohol. Jangan menduakalikan minum obat jika terlupa.
• Tidak melakukan aktivitas fisik setelah makan.
• Makan tidak kurang dari 3 jam sebelum tidur, sehingga Kebanyakan antasida yang tersedia di pasaran merupakan
memberikan waktu untuk pengosongan lambung. produk yang zat berkhasiatnya kombinasi antara Aluminium
• Menghindari makanan yang merangsang asam dan gas Hidroksida dan Magnesium Hidroksida. Kombinasi kedua zat
lambung misalnya minuman berkarbonasi, kubis, lobak, tersebut dapat menurunkan kebutuhan dosis masing-masing.
dan lain-lain. Kombinasi ini juga dimaksudkan untuk mengurangi efek
• Mengurangi porsi makan dan mengunyah makanan samping masing-masing. Aluminium hidroksida memiliki efek
dengan baik. samping konstipasi (susah buang air besar), sedangkan
Magnesium Hidroksida memiliki efek samping laksatif
Pengobatan sendiri dapat dilakukan dengan pemilihan obat (mudah buang air besar).
yang tepat berdasarkan gejala yang dialami. Untuk
mengurangi rasa sakit dapat digunakan penghangat topikal Gangguan pencernaan yang tidak segera diatasi bisa
yang dioleskan di perut, seperti minyak telon, minyak kayu menjadi berkepanjangan, sedangkan penggunaan obat
putih, minyak gandapura, dan sebagainya. yang berkepanjangan perlu mewaspadai meningkatnya
potensi efek samping.
Untuk obat oral, sediaan di pasar umumnya Jika mengalami konstipasi berat dan berkelanjutan, sulit
mengandung antasida dan simetikon, serta beberapa atau nyeri saat urinasi, terasa sering ingin kencing, sakit
bahan aktif lain yang dikombinasikan dengan keduanya. kepala terus menerus, kehilangan nafsu makan terus
menerus, perubahan mood dan kondisi mental, nyeri otot,
mual, muntah, gugup atau lelah, napas perlahan,
pengecapan tidak enak, dan kelelahan yang tidak biasa
atau lemah maka hentikan pengobatan dan disarankan
untuk segera melakukan pemeriksaan lebih lanjut ke dokter.

2. Simetikon
Obat yang mengandung zat berkhasiat simetikon bekerja
mengatasi kembung. Simetikon bekerja dengan cara
menurunkan tekanan permukaan lambung dan usus
sehingga kelebihan gas pada lambung dan usus dapat
dipecah atau dikeluarkan melalui anus.

Simetikon tidak diserap ke sistem peredaran darah. Simetikon


1. Antasida tidak boleh digunakan pada orang yang hipersensitif terhadap
Antasida bekerja menetralkan asam lambung. Antasida simetikon dan dilarang digunakan pada penderita yang
digunakan untuk mengurangi gejala akibat kelebihan dicurigai mengalami kerusakan atau perforasi usus.
asam lambung, dengan demikian akan mengurangi nyeri
lambung, nyeri ulu hati, dan perasaan penuh atau Aturan pemakaian harus mengacu pada informasi yang
kembung pada lambung. terdapat pada kemasan/brosur obat. Sediaan bentuk tablet
kunyah harus dikunyah sampai hancur sebelum ditelan, agar
Antasida dalam bentuk tablet kunyah harus dikunyah dengan obat dapat bekerja lebih cepat. Untuk sediaan cair dapat
baik, kemudian ditelan dan diminum dengan segelas air. diminum dengan takaran sendok obat agar dosisnya tepat.
Antasida dalam bentuk serbuk harus dilarutkan terlebih dahulu

Halaman 10
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014

Hal yang perlu diperhatikan sebelum menggunakan memerlukan pemeriksaan dan pengobatan lebih lanjut oleh
antasida dan simetikon: dokter. Swamedikasi harus dihentikan dan segera
• Penggunaan antasida hanya dianjurkan bila telah konsultasikan ke dokter, jika:
dipastikan bahwa gejala mual, nyeri lambung, rasa • Keluhan tetap dirasakan setelah pengobatan selama 2 minggu.
terbakar di ulu hati dan di dada, bukan disebabkan oleh • Kesulitan menelan atau nyeri perut yang menetap
penyakit lain seperti keganasan atau jantung. setelah melakukan terapi.
• Tidak dianjurkan pada penderita yang alergi terhadap • Nyeri dada yang menekan, yang mungkin menjalar ke
alumunium, magnesium, simetikon, dan senyawa lain pundak, atau lengan kiri (hal ini mungkin disebabkan
yang terdapat pada komposisi obat. oleh gangguan jantung).
• Tidak dianjurkan pemakaian lebih dari 2 minggu, kecuali • Muntah berdarah atau buang air besar berdarah.
atas petunjuk dokter.
• Penggunaan antasida dengan antibiotik golongan Penulis : Bidang Informasi Obat - Pusat Informasi
florokuinolon harus diberi jeda selama 4-6 jam. Obat dan Makanan

Swamedikasi menggunakan antasida tidak bisa dilakukan pada: Pustaka


• Pasien sedang diet rendah natrium, harus 1. Krinsky, et all. 2012. Handbook of Nonprepcription
dikonsultasikan dulu ke dokter. Drugs: An Interaction Approach to Self-Care. American
• Wanita hamil atau menyusui, anak di bawah 6 tahun, Pharmacist Association: Washington DC
atau lanjut usia. Antasida mengandung natrium 2. MedlinePlus. Indigestion. 2013. http://www.nlm.nih.gov/
bikarbonat sebaiknya dihindari wanita hamil karena dapat medlineplus/ency/article/003260.htm. [28 Januari 2014].
menyebabkan bengkak yang disebabkan retensi cairan. 3. MedlinePlus. Heartburn. 2013. http://www.nlm.nih.gov/
medlineplus/ency/article/003114.htm. [28 Januari 2014].
Penutup 4. MedlinePlus. Abdominal Bloating . 2012. http://www.nlm.
Walaupun biasanya gangguan pada perut bagian atas bukan nih.gov/medlineplus/ency/article/003123.htm. [28 Januari
keadaan yang berbahaya, tetapi perlu dicermati jika gangguan 2014].
tersebut disertai dengan gejala lain seperti perdarahan, 5. MedlinePlus. Taking Antacids . 2012. http://www.nlm.nih.
penurunan berat badan dan kesulitan menelan. Waspadai kondisi gov/medlineplus/ency/patientinstructions/000198.htm. [28
yang mengarah pada gejala dari penyakit lain yang Januari 2014].

PUBLIKASI
Judul : Serial Data Ilmiah hambat minimum (KHM) 4 mg/mL; (2) analgesik – antiinflamasi,
Terkini fraksi fenolik-flavonoid dari ekstrak etanol serbuk jali secara in vitro
Tumbuhan Obat: Jali mampu menekan sekresi IL-6 dan TNF-α yang diinduksi
(Coix lacryma-jobi L.) lipopolisakarida (LPS) pada sel RAW 264,7 dan sel makrofage
Pengarang : T. Bahdar J. Hamid, peritoneal murin, sedangkan subfraksi etil asetatnya secara
Sherley, dkk. signifikan menghambat produksi nitrit oksida (NO) pada
Penerbit : Direktorat Obat Asli konsentrasi 25 µg/mL; (3) antitukak lambung, biji jali kupas yang
Indonesia, Badan POM RI diberikan selama 4 minggu pada tikus yang sebelumnya dibuat
Tahun : 2013 tukak lambung dengan indometasin dosis 30 mg/kg berat badan
(bb) selama 7 hari menunjukkan penurunan indeks jumlah tukak
Coix lacryma-jobi L. atau di Indonesia lebih dikenal lambung dan penghambatan kerusakan jaringan lambung
dengan nama Jali, merupakan tanaman menahun yang telah dibandingkan tehadap kontrol. Selain itu masih
banyak dibudidayakan di daerah tropis dan subtropis. Tanaman ada beberapa data ilmiah dari aktivitas antihiperlipidemia,
jali mempunyai batang bulat, lunak dengan tinggi dapat mencapai antiobesitas, antiosteoporosis, spasmolitik uterus, anti
± 3 m. Biji jali sejak dahulu dimanfaatkan sebagai pengganti beras alergi dan sitotoksik.
atau disajikan dalam berbagai makanan
dan minuman, bahkan juga digunakan dalam Uji toksisitas akut dan subkronis ekstrak air biji jali
pengobatan tradisional karena beberapa manfaatnya. pada tikus jantan dan betina galur Wistar sampai dosis 2.000
mg/kg bb peroral tidak menunjukkan adanya gejala toksik
Jali, merupakan satu dari beberapa buku serial Data maupun kelainan hematologi, biokimia darah dan histopatologi.
Ilmiah Terkini Tumbuhan Obat yang diterbitkan oleh Direktorat Demikian juga pada uji mutagenisitas dan teratogenisitas tidak
Obat Asli Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menunjukkan adanya efek negatif. Apakah hal ini menunjukkan
mengulas tentang hasil penelitian ilmiah terkini tanaman obat jali. bahwa biji jali aman untuk dikonsumsi? Silakan membaca buku
Bahwa penelitian ilmiah jali menunjukkan bahwa tanaman ini kecil ini secara lengkap.
mempunyai beberapa aktivitas farmakologi, diantaranya; (1)
antiparasit, ekstrak air daun jali mampu menghambat parasit Penulis : Direktorat Obat Asli Indonesia
Trichomonas vaginalis sebesar rata-rata 75% pada konsentrasi

Halaman 11
InfoPOM - Vol. 15 No. 1 Januari-Februari 2014
EFEK SAMPING PENGGUNAAN OBAT
Pertanyaan:
Saya sedang hamil 5 bulan, menderita batuk dan pilek. Saya men-
dapatkan obat dari dokter yaitu Gatifloxacin, Erdostein 300 mg, dan
tablet yang mengandung Desloratadin dan Pseudoefedrin. Setelah
mengkonsumsi obat tersebut saya mengalami gatal-gatal di badan
sampai kaki, dan muka merah. Apakah ada diantara obat tersebut
yang dapat mengakibatkan alergi dan apakah obat-obat tersebut
aman untuk wanita hamil
(Gati, Ibu Rumah Tangga)

Jawaban:
Berikut informasi produk dari masing-masing obat yang
Saudara konsumsi :
1. Gatifloxacin merupakan golongan antibiotik. Indikasi gatifloksasin
diantaranya adalah untuk infeksi saluran pernafasan, bronkitis dan
pnemonia. Efek samping yang mungkin timbul adalah reaksi
hipersensitif (alergi), mual, muntah, dispepsia, nyeri lambung, diare,
sakit kepala, pusing, gangguan tidur, ruam (sindrom steven-
johnson), dan pruritus (gatal-gatal).

2.Erdostein 300 mg, merupakan obat yang diindikasikan untuk


mukolitik (pengencer lendir pada gangguan pernafasan). Obat
ini dikontraindikasikan terhadap penderita sirosis hati dan
penderita gagal ginjal berat. Tidak terlihat efek samping pada
gastrointestinal (pencernaan) maupun sistemik.

3.Obat yang mengandung desloratadin dan pseudoefedrin,


dimana desloratadin bekerja sebagai antihistamin (alergi rinitis)
dan pseudoefedrin sebagai dekongestan (hidung tersumbat).

Efek samping yang mungkin timbul adalah mulut kering, pusing,


takikardia, faringitis, anoreksia, konstipasi, dan insomnia.
Efek samping masing-masing obat dapat timbul atau tidak,
berbeda-beda pada tiap individu.

Untuk keamanan pada wanita hamil, disampaikan bahwa


perlu kehati-hatian penggunaan ketiga obat tersebut pada
wanita hamil kecuali atas petunjuk dokter.

Berdasarkan gejala yang dialami seperti gatal-gatal di badan sampai


kaki, dan muka sampai merah, ada kemungkinan Saudara
mengalami reaksi hipersensitifitas (alergi). Jika reaksi alergi tersebut
dipastikan karena mengkonsumsi obat dan bukan karena
mengkonsumsi makanan atau karena alergi lain, maka kemungkinan
reaksi alergi tersebut disebabkan oleh gatifloxacin. Oleh karena itu
disarankan untuk menghentikan penggunaan obat, dan segera
konsultasikan kembali kepada dokter.

Pustaka:
1.Badan POM. Informatorium Obat Nasional Indonesia. 2008. Badan POM, Jakarta.
2.Briggs G,Roger K. Drugs in Pregnancy And Lactation: A Reference Guide To Fetal
And Neonatal Risk 7th ed. 2005. Lippincott Williams and Wilkins, Philadelphia.
3.McEvoy GK. AHFS Drug Informastion. 2010. American Society of Health-System
Pharmacists, Bethesda Marryland.

FORUM PIONas
PIONas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses
informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di
Indonesia yang telah disetujui oleh badan POM sebagai NRA (National
Regulatory Authority). PIONas melayani permintaan informasi dan
konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke
PIONas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIONas
(Ged. A lt. 1 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat) atau
melalui telepon di nomor 021-42889117 / 021-4259945, HP nomor
08121899530, email ke informasi@pom.go.id

Halaman 12