Gestão da qualidade automotiva

ABNT/CB-25
PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949

AGOSTO 2010
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação

da ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizações de produção automotiva
e peças de reposição pertinentes
APRESENTAÇÃO
1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Sistemas da

Qualidade (CE-25:005.03) do Comitê Brasileiro da Qualidade (ABNT/CB-25), nas reuniões
de:
14/09/210 22/02/2010 26/07/2010
2) Este Projeto de Revisão é previsto para cancelar e substituir a edição anterior

(ABNT NBR ISO TS 16649:2005), quando aprovado, sendo que nesse ínterim a referida
norma continua em vigor;
3) Previsto para ser equivalente à ISO TS 16949:2009;
4) Não tem valor normativo;
5) Aqueles que tiverem conhecimento de qualquer direito de patente devem apresentar esta
informação em seus comentários, com documentação comprobatória;
6) Este Projeto de Norma será diagramado conforme as regras de editoração da ABNT

quando de sua publicação como Norma Brasileira.
7) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:
Participante Representante
IQA (N) Mario S Guitti

IQA (N) Sergio Kina
SAE BRASIL (N) Fabio P Braga
SINDIPEÇAS (C) Alfredo Bútolo
SINDIPEÇAS (C) Miguel Almeida
ANFAVEA (P) SergioPleszko
ANFAVEA (P) IngoPellkan
NÃO TEM VALOR NORMATIVO

ABNT/CB-25
PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949:2010
AGOSTO 2010
Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da

ABNT NBR ISO 9001:2008 para organizações de produção automotiva e
peças de reposição pertinentes
Quality management systems – Particular requirements for the application of ISO 9001:2008 for
automotive production and relevant service part organizations
Prefácio
A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As

Normas Brasileiras, cujo conteúdo é de responsabilidade dos Comitês Brasileiros (ABNT/CB) e dos
Organismos de Normalização Setorial (ABNT/ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo (CE),
formadas por representantes dos setores envolvidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e
neutros (universidades, laboratórios e outros).
Os documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras das Diretivas ABNT, Parte 2.
O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:
Scope
This Technical Specification, in conjunction with ISO 9001:2008, defines the quality management system
requirements for the design and development, production and, when relevant, installation and service of
automotive-related products.
This Technical Specification is applicable to sites of the organization where customer-specified parts, for
production and/or service, are manufactured.
Supporting functions, whether on-site or remote (such as design centres, corporate headquarters and
distribution centres), form part of the site audit as they support the site, but cannot obtain stand-alone
certification to this Technical Specification.
This Technical Specification can be applied throughout the automotive supply chain.
NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/50

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AGOSTO 2010
0 Introdução
0.1 Generalidades
ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

Introdução
0.1 Generalidades
Convém que a adoção de um sistema de gestão da qualidade seja uma decisão estratégica de uma
organização. O projeto e a implementação de um sistema de gestão da qualidade de uma organização
são influenciados por:
a) seu ambiente organizacional, mudanças neste ambiente e os riscos associados com este
ambiente,
b) suas necessidades que se alteram,
c) seus objetivos particulares,
d) os produtos fornecidos,
e) os processos utilizados,
f) seu porte e estrutura organizacional.
Não é intenção desta Norma impor uniformidade na estrutura de sistemas de gestão da qualidade ou
uniformidade da documentação.
Os requisitos do sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma são complementares aos
requisitos para produtos. As informações identificadas como "NOTA" se destinam a orientar o
entendimento ou esclarecer o requisito associado.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas, incluindo organismos de certificação, para
avaliar a capacidade da organização de atender aos requisitos do cliente, os estatutários e os
regulamentares, aplicáveis ao produto e aos seus requisitos.
Os princípios de gestão da qualidade declarados nas ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
foram levados em consideração durante o desenvolvimento desta Norma.
0.2 Abordagem de processo

0.2 Abordagem de processo
Esta Norma promove a adoção de uma abordagem de processo para o desenvolvimento,
implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da qualidade para aumentar a
satisfação do cliente pelo atendimento aos seus requisitos.
Para uma organização funcionar de maneira eficaz, ela tem que determinar e gerenciar diversas
atividades interligadas. Uma atividade ou conjunto de atividades que usa recursos e que é gerenciada
de forma a possibilitar a transformação de entradas em saídas pode ser considerada um processo.
Freqüentemente a saída de um processo é a entrada para o processo seguinte.

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AGOSTO 2010
A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações

desses processos e sua gestão para produzir o resultado desejado, pode ser referenciada como a
“abordagem de processo”.
Uma vantagem da abordagem de processo é o controle contínuo que ela permite sobre a ligação entre
os processos individuais dentro do sistema de processos, bem como sua combinação e interação.
Quando usada em um sistema de gestão da qualidade, esta abordagem enfatiza a importância
a) do entendimento e atendimento dos requisitos,
b) da necessidade de considerar os processos em termos de valor agregado,
c) da obtenção de resultados de desempenho e eficácia de processo,
d) da melhoria contínua de processos baseada em medições objetivas.
O modelo de um sistema de gestão da qualidade, baseado em uma abordagem de processo, conforme
mostrado na Figura 1, ilustra as ligações dos processos apresentadas nas Seções 4 a 8. Esta ilustração
mostra que os clientes desempenham um papel significativo na definição dos requisitos como entradas.
O monitoramento da satisfação do cliente requer a avaliação de informações relativas à percepção do
cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos do cliente. O modelo mostrado na Figura 1
abrange todos os requisitos desta Norma, mas não apresenta processos em um nível detalhado.
NOTA Adicionalmente pode ser aplicada a metodologia conhecida como "Plan-Do-Check-Act" (PDCA) para todos
os processos. O modelo PDCA pode ser descrito resumidamente como segue:
Plan (planejar): estabelecer os objetivos e processos necessários para gerar resultados de acordo com os
requisitos do cliente e com as políticas da organização.
Do (fazer): implementar os processos.
Check (checar):monitorar e medir processos e produtos em relação às políticas, aos objetivos e aos requisitos
para o produto e relatar os resultados.
Act (agir): executar ações para promover continuamente a melhoria do desempenho do processo.

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Melhoria contínua do sistema de gestão

da qualidade
Responsabilidade
da direção
Clientes
Medição, Satisfação
Clientes Gestão de
análise e
recursos
melhoria
Realização Produto Saída

Entrada
Requisitos do produto
Atividades que agregam valor

Legenda:
Fluxo de informação
Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo
0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004
As ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 9004 são normas de sistema de gestão da qualidade, as
quais foram projetadas para se complementarem mutuamente, mas podem, também, ser usadas
independentemente.
A ABNT NBR ISO 9001 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade que podem ser
usados pelas organizações para aplicação interna, para certificação ou para fins contratuais. Ela está
focada na eficácia do sistema de gestão da qualidade em atender aos requisitos dos clientes.
À época da publicação desta Norma Brasileira, a ABNT NBR ISO 9004 estava em revisão. A edição
revisada da ABNT NBR ISO 9004 fornecerá orientação para atingir sucesso sustentado para qualquer
organização em um ambiente complexo, exigente e de constante mudança. A ABNT NBR ISO 9004
provê um foco mais amplo sobre gestão da qualidade do que a ABNT NBR ISO 9001; ela contempla as
necessidades e expectativas de todas as partes interessadas e sua satisfação, por meio da melhoria
contínua e sistemática do desempenho da organização. Entretanto, ela não se destina ao uso para
certificação, regulamentar ou contratual.

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NOTA Convém que o conhecimento e o uso dos oito princípios de gestão da qualidade referidos na
ABNT NBR ISO 9000:2005 e ABNT NBR ISO 9004:2010 sejam demonstrados e disseminados através da
organização pela Alta Direção.
0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

0.3 Compatibilidade com outros sistemas de gestão
Durante o desenvolvimento desta Norma, as prescrições da ABNT NBR ISO 14001:2004 foram
consideradas para aumentar a compatibilidade entre as duas normas em benefício da comunidade de
usuários. O Anexo A mostra a correspondência entre a ABNT NBR ISO 9001:2008 e a
ABNT NBR ISO 14001:2004.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão, tais como aqueles
específicos à gestão ambiental, gestão de segurança e saúde ocupacional, gestão financeira ou de
risco. Entretanto, esta Norma possibilita a uma organização o alinhamento ou a integração de seu
próprio sistema de gestão da qualidade com requisitos de sistemas de gestão relacionados. É possível
a uma organização adaptar seus sistemas de gestão existentes para estabelecer um sistema de gestão
da qualidade que cumpra com os requisitos desta Norma.
0.4 Objetivo desta Especificação Técnica
O objetivo desta Especificação Técnica é o desenvolvimento de um sistema de gestão da qualidade que
proporcione a melhoria contínua, enfatizando a prevenção do defeito e a redução da variação e
desperdício na cadeia de fornecimento.
Esta Especificação Técnica, juntamente com os requisitos específicos aplicáveis do cliente, define os
requisitos fundamentais do sistema de gestão da qualidade para aqueles que adotam este documento.
Esta Especificação Técnica pretende evitar múltiplas auditorias de certificação e fornecer uma
abordagem comum para um sistema de gestão da qualidade para organizações de produção
automotiva e peças de reposição pertinentes.

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AGOSTO 2010
Sistema de gestão da qualidade – Requisitos particulares para a aplicação

da ABNT ISO 9001:2008 para organizações de produção automotiva e peças
de reposição pertinentes
1 Escopo
1.1 Generalidades

1 Escopo
1.1 Generalidades
Esta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade, quando uma organização
a) necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que atendam de forma consistente
aos requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e
b) pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo
processos para melhoria contínua do sistema, e assegurar a conformidade com os requisitos do cliente
e os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
NOTA 1 Nesta Norma, o termo "produto" aplica-se apenas para
• produto pretendido ou requerido por um cliente,
• qualquer resultado pretendido resultante dos processos de realização do produto.
NOTA 2 Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como requisitos legais.
Esta Especificação Técnica, em conjunto com a ABNT NBR ISO 9001:2008, define os requisitos do
sistema de gestão da qualidade para projeto e desenvolvimento, produção e, quando pertinente,
instalação e serviço relacionados aos produtos automotivos.
Esta Especificação Técnica é aplicável às plantas da organização onde produtos especificados pelo
cliente, para produção e/ou reposição, são manufaturados.
Funções de suporte, seja na planta ou em local remoto (tais como centros de projeto, sedes
corporativas e centros de distribuição), fazem parte da auditoria da planta que elas suportam, mas não
podem obter uma certificação independente com base nessa Especificação Técnica.
Esta Especificação Técnica pode ser aplicada em toda a cadeia de fornecimento automotivo.
1.2 Aplicação

1.2 Aplicação
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e se pretende que sejam aplicáveis a todas as
organizações, independentemente do seu tipo, do seu porte e do produto que fornecem.
Quando algum(ns) requisito(s) desta Norma não puder(em) ser aplicado(s), devido à natureza de uma
organização e seu produto, ele(s) pode(m) ser considerado(s) para exclusão.
Quando forem efetuadas exclusões, alegações de conformidade com esta Norma não serão aceitáveis,
a não ser que as exclusões estejam limitadas aos requisitos contidos na Seção 7 e que tais exclusões
não afetem a capacidade ou responsabilidade da organização de fornecer produto que atenda aos
requisitos do cliente e requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

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AGOSTO 2010
As únicas exclusões permitidas por esta Especificação Técnica se referem a 7.3, onde a
organização não é responsável pelo projeto e desenvolvimento do produto.
Exclusões permitidas não incluem o projeto do processo de manufatura.
2 Referência normativa
O documento relacionado a seguir é indispensável à aplicação deste documento. Para referências
datadas, aplicam-se somente as edições citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições
mais recentes do referido documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2005, Sistemas de gestão da qualidade – Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000.
Ao longo do texto desta Norma, onde aparecer o termo “produto”, este também pode significar “serviço”.
3.1 Termos e definições para a indústria automotiva
Para os efeitos deste Documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT NBR ISO 9000:2005 e os
seguintes.
3.1.1
plano de controle
descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto
NOTA - Ver Anexo A.
3.1.2
organização responsável pelo projeto
organização com autoridade para estabelecer uma nova ou alterar uma especificação de produto
existente
NOTA - Esta responsabilidade inclui ensaio e verificação do desempenho do projeto dentro da aplicação
especificada pelo cliente.
3.1.3
à prova de erro
projeto e desenvolvimento de produto e processo de manufatura para prevenir a produção de produtos
não conformes
3.1.4
laboratório
instalação para inspeção, ensaio ou calibração que pode incluir, mas não está limitado a, ensaios
químicos, metalúrgicos, dimensionais, físicos, elétricos e de confiabilidade

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AGOSTO 2010
3.1.5
escopo de laboratório
documentos controlados contendo:
- ensaios, avaliações e calibrações específicos que um laboratório é qualificado para realizar,
- lista dos equipamentos que são usados para realizar o citado acima, e
- lista dos métodos e normas para realizar o citado acima
3.1.6
manufatura
processo de confecção ou fabricação de
- materiais de produção,
- peças de produção ou reposição,
- montagens, ou
- tratamento térmico, solda, pintura, tratamento superficial ou outros serviços de acabamento
3.1.7
manutenção preditiva
atividades baseadas em dados de processo voltados a evitar os problemas de manutenção pela
predição de prováveis modos de falhas
3.1.8
manutenção preventiva
ação planejada para eliminar causas de falha de equipamentos e interrupções não programadas da
produção, como uma saída para o projeto do processo de manufatura
3.1.9
fretes especiais
custos ou encargos extras incorridos adicionalmente para a entrega contratada
NOTA - Isto pode ser causado por método, quantidade, entregas não programadas ou atrasadas etc.
3.1.10
local remoto
local que dá suporte às plantas e no qual os processos não produtivos ocorrem
3.1.11
planta
local no qual ocorrem processos de manufatura que agregam valor
3.1.12
características especiais
características de produto ou parâmetros de processo de manufatura que podem afetar a segurança ou
o atendimento às regulamentações, ajuste, função, desempenho ou processamento subseqüente do
produto

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AGOSTO 2010
4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais
4 Sistema de gestão da qualidade
4.1 Requisitos gerais
A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da

qualidade, e melhorar continuamente a sua eficácia de acordo com os requisitos desta Norma.
A organização deve
a) determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e sua aplicação
por toda a organização (ver 1.2),
b) determinar a seqüência e interação desses processos,
c) determinar critérios e métodos necessários para assegurar que a operação e o controle desses
processos sejam eficazes,
d) assegurar a disponibilidade de recursos e informações necessárias para apoiar a operação e o
monitoramento desses processos,
e) monitorar, medir onde aplicável e analisar esses processos, e
f) implementar ações necessárias para atingir os resultados planejados e a melhoria contínua
desses processos.
Esses processos devem ser gerenciados pela organização de acordo com os requisitos desta Norma.
Quando uma organização optar por terceirizar algum processo que afete a conformidade do produto
em relação aos requisitos, a organização deve assegurar o controle desses processos. O tipo e a
extensão do controle a ser aplicado a esses processos terceirizados devem ser definidos dentro do
sistema de gestão da qualidade.
NOTA 1 Os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade acima referenciados incluem
processos para atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e medição, análise e melhoria.
NOTA 2 Um “processo terceirizado” é um processo que a organização necessita para seu sistema de
gestão da qualidade, e que a organização escolhe para ser executada por uma parte externa.
NOTA 3 Assegurar que o controle sobre os processos terceirizados não exima a organização da
responsabilidade de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e regulamentares. O tipo e a
extensão do controle a ser aplicado ao processo terceirizado podem ser influenciados por fatores como
a) impacto potencial do processo terceirizado sobre a capacidade da organização de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
b) o grau no qual o controle do processo é compartilhado,
c) a capacidade de atingir o controle necessário por meio da aplicação de 7.4.

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4.1.1 Requisitos gerais – Suplemento

Assegurar o controle sobre processos terceirizados não deve isentar a organização da responsabilidade
quanto à conformidade para todos os requisitos do cliente.
NOTA - Ver também 7.4.1 e 7.4.1.3.
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
4.2 Requisitos de documentação
4.2.1 Generalidades
A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir
a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,
b) um manual da qualidade,
c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e
d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para

assegurar o planejamento, a operação e o controle eficazes de seus processos.
NOTA 1 Onde o termo “procedimento documentado“ aparecer nesta Norma, significa que o procedimento
é estabelecido, documentado, implementado e mantido. Um único documento pode cobrir os requisitos para um
ou mais procedimentos.
Um requisito para um procedimento documentado pode ser coberto por mais de um documento.
NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma

organização para outra devido
a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,
b) à complexidade dos processos e suas interações, e
c) à competência do pessoal.
NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

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4.2.2 Manual da qualidade
4.2.2 Manual da qualidade
A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

a) o escopo do sistema de gestão da qualidade, incluindo detalhes e justificativas para quaisquer
exclusões (ver 1.2),
b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou

referência a eles, e
c) uma descrição da interação entre os processos do sistema de gestão da qualidade.
4.2.3 Controle de documentos
4.2.3 Controle de documentos
Os documentos requeridos pelo sistema de gestão da qualidade devem ser controlados. Registros são
um tipo especial de documento e devem ser controlados de acordo com os requisitos apresentados em
4.2.4.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os controles necessários para
a) aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão,
b) analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar documentos,
c) assegurar que as alterações e a situação da revisão atual dos documentos sejam identificadas,
d) assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis estejam disponíveis nos locais
de uso,
e) assegurar que os documentos permaneçam legíveis e prontamente identificáveis,
f) assegurar que documentos de origem externa determinados pela organização como necessários
para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade sejam identificados e que sua
distribuição seja controlada, e
g) evitar o uso não pretendido de documentos obsoletos e aplicar identificação adequada nos casos
em que eles forem retidos por qualquer propósito.
4.2.3.1 Especificações de engenharia
A organização deve ter um processo para assegurar análise crítica em tempo hábil, distribuição e

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implementação de todas as normas/especificações de engenharia do cliente e alterações baseadas na

programação requerida pelo cliente. Convém que seja feita análise crítica em tempo hábil, não
excedendo duas semanas.
A organização deve manter um registro da data na qual cada alteração é implementada na produção.
Implementação deve incluir documentos atualizados.
NOTA - Uma alteração nessas normas/especificações requer um registro atualizado da aprovação de peça de
produção do cliente quando estas especificações são referenciadas no registro de projeto ou se elas afetarem
documentos do processo de aprovação de peça de produção, tais como plano de controle, análises de modo e
efeitos de falhas (FMEA) etc.
4.2.4 Controle de registros
4.2.4 Controle de registros
Registros estabelecidos para prover evidência de conformidade com requisitos e da operação eficaz do
sistema de gestão da qualidade devem ser controlados.
A organização deve estabelecer um procedimento documentado para definir os controles necessários

para a identificação, armazenamento, proteção, recuperação, retenção e disposição dos registros.
Registros devem permanecer legíveis, prontamente identificáveis e recuperáveis.
NOTA 1 - “Disposição” acima inclui descarte.
NOTA 2 - “Registros” também incluem registros especificados pelo cliente.
4.2.4.1 Retenção de registros
O controle de registros deve satisfazer requisitos regulamentares e do cliente.

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5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
5 Responsabilidade da direção
5.1 Comprometimento da direção
A Alta Direção deve fornecer evidência do seu comprometimento com o desenvolvimento e com a
implementação do sistema de gestão da qualidade, e com a melhoria contínua de sua eficácia
a) comunicando à organização da importância de atender aos requisitos dos clientes, como

também aos requisitos estatutários e regulamentares,
b) estabelecendo a política da qualidade,
c) assegurando que os objetivos da qualidade são estabelecidos,
d) conduzindo as análises críticas pela direção, e
e) assegurando a disponibilidade de recursos.
5.1.1 Eficiência do processo
A Alta Direção deve analisar criticamente os processos de realização do produto e os processos de

suporte para assegurar sua eficácia e eficiência.
5.2 Foco no cliente
5.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve assegurar que os requisitos do cliente são determinados e atendidos com o
propósito de aumentar a satisfação do cliente (ver 7.2.1 e 8.2.1).
5.3 Política da qualidade
5.3 Política da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que a política da qualidade
a) seja apropriada ao propósito da organização,

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b) inclua um comprometimento com o atendimento aos requisitos e com a melhoria contínua da

eficácia do sistema de gestão da qualidade,
c) proveja uma estrutura para estabelecimento e análise crítica dos objetivos da qualidade,
d) seja comunicada e entendida por toda a organização, e
e) seja analisada criticamente para a continuidade de sua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que os objetivos da qualidade, incluindo aqueles necessários para
atender aos requisitos do produto [ver 7.1 a)], sejam estabelecidos nas funções e nos níveis
pertinentes da organização. Os objetivos da qualidade devem ser mensuráveis e consistentes com a
política da qualidade.
5.4.1.1 Objetivos da qualidade – Suplemento
A Alta Direção deve definir objetivos da qualidade e indicadores que devem ser incluídos no plano de
negócios e utilizados para desdobrar a política da qualidade.
NOTA - Convém que os objetivos da qualidade abordem as expectativas do cliente e sejam atingíveis dentro de
um período de tempo definido.
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
5.4.2 Planejamento do sistema de gestão da qualidade
A Alta Direção deve assegurar que
a) o planejamento do sistema de gestão da qualidade seja realizado de forma a satisfazer os requisitos

citados em 4.1, bem como os objetivos da qualidade, e
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade seja mantida quando mudanças no sistema de

gestão da qualidade são planejadas e implementadas.

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5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicação
5.5.1 Responsabilidade e autoridade
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e a autoridade sejam definidas e comunicadas
em toda a organização.
5.5.1.1 Responsabilidade pela qualidade
Gerentes com responsabilidade e autoridade pela ação corretiva devem ser prontamente informados de
produtos ou processos que não estejam conforme aos requisitos.
Pessoal responsável pela conformidade com os requisitos do produto deve ter a autoridade de parar a
produção para corrigir problemas de qualidade.
Todos os turnos de produção devem ser suportados por pessoal responsável ou com responsabilidade
delegada para assegurar a conformidade com os requisitos do produto.
5.5.2 Representante da direção
5.5.2 Representante da direção
A Alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que, independentemente de

outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para
a) assegurar que os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade sejam

estabelecidos, implementados e mantidos,
b) relatar à Alta Direção o desempenho do sistema de gestão da qualidade e qualquer necessidade

de melhoria, e
c) assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda a organização.
NOTA A responsabilidade de um representante da direção pode incluir a ligação com partes externas
em assuntos relativos ao sistema de gestão da qualidade.

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5.5.2.1 Representante do cliente
A Alta Direção deve designar pessoal com responsabilidade e autoridade para assegurar que os
requisitos do cliente são abordados. Isso inclui a seleção de características especiais, estabelecimento
de objetivos da qualidade e treinamentos relacionados, ações corretivas e preventivas, projeto e
desenvolvimento do produto.
5.5.3 Comunicação interna
5.5.3 Comunicação interna
A Alta Direção deve assegurar que sejam estabelecidos, na organização, os processos de

comunicação apropriados e que seja realizada a comunicação relativa à eficácia do sistema de gestão
da qualidade.
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
5.6 Análise crítica pela direção
5.6.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar criticamente o sistema de gestão da qualidade da organização, a

intervalos planejados, para assegurar sua contínua adequação, suficiência e eficácia. Essa análise
crítica deve incluir
a avaliação de oportunidades para melhoria e necessidade de mudanças no sistema de gestão da

qualidade, incluindo a política da qualidade e os objetivos da qualidade.
Devem ser mantidos registros das análises críticas pela direção (ver 4.2.4).
5.6.1.1 Desempenho do sistema de gestão da qualidade
Essas análises críticas devem incluir todos os requisitos do sistema de gestão da qualidade e suas
tendências de desempenho como uma parte essencial do processo de melhoria contínua.
Parte da análise crítica pela direção deve ser o monitoramento dos objetivos da qualidade e o informe e
a avaliação regulares dos custos da não-qualidade (ver 8.4.1 e 8.5.1).
Esses resultados devem ser registrados para fornecer, no mínimo, evidência do atendimento de
- objetivos da qualidade especificados no plano de negócios, e

- satisfação do cliente com o produto fornecido.

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5.6.2 Entradas para a análise crítica
5.6.2 Entradas para a análise crítica
As entradas para a análise crítica pela direção devem incluir informações sobre
a) resultados de auditorias,
b) realimentação de cliente,
c) desempenho de processo e conformidade de produto,
d) situação das ações preventivas e corretivas,
e) ações de acompanhamento sobre as análises críticas anteriores pela direção,
f) mudanças que possam afetar o sistema de gestão da qualidade, e
g) recomendações para melhoria.
5.6.2.1 Entradas para a análise crítica – Suplemento
Entradas para a análise crítica pela direção devem incluir uma análise de falhas de campo reais e
potenciais e seu impacto na qualidade, segurança ou meio ambiente.
5.6.3 Saídas da análise crítica
5.6.3 Saídas da análise crítica
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir quaisquer decisões e ações relacionadas a
a) melhoria da eficácia do sistema de gestão da qualidade e de seus processos,
b) melhoria do produto em relação aos requisitos do cliente, e
c) necessidade de recursos.

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6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
6 Gestão de recursos
6.1 Provisão de recursos
A organização deve determinar e prover recursos necessários para
a) implementar e manter o sistema de gestão da qualidade e melhorar continuamente sua eficácia,

e
b) aumentar a satisfação de clientes mediante o atendimento aos seus requisitos.
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
6.2 Recursos humanos
6.2.1 Generalidades
As pessoas que executam atividades que afetam a conformidade com os requisitos do produto devem
ser competentes, com base em educação, treinamento, habilidade e experiência apropriados.
NOTA A conformidade com os requisitos do produto pode ser afetada direta ou indiretamente pelas pessoas
que desempenham qualquer tarefa dentro do sistema de gestão da qualidade.
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
6.2.2 Competência, conscientização e treinamento
a) determinar a competência necessária para as pessoas que executam trabalhos que afetam a
conformidade com os requisitos do produto,
b) onde aplicável, prover treinamento ou tomar outras ações para atingir a competência
necessária,
c) avaliar a eficácia das ações executadas,

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d) assegurar que o seu pessoal está consciente quanto à pertinência e importância de suas
atividades e de como elas contribuem para atingir os objetivos da qualidade, e
e) manter registros apropriados de educação, treinamento, habilidade e experiência (ver 4.2.4).
6.2.2.1 Habilidades para o projeto do produto
A organização deve assegurar que o pessoal com responsabilidade pelo projeto do produto é
competente para atingir os requisitos de projeto e possui habilidade nas ferramentas e técnicas
aplicáveis.
Ferramentas e técnicas aplicáveis devem ser identificadas pela organização.
6.2.2.2 Treinamento
A organização deve estabelecer e manter procedimentos documentados para identificar as

necessidades de treinamento e atingir a competência para todo o pessoal que realiza atividades que
afetam a conformidade com os requisitos do produto . O pessoal que realiza tarefas designadas
específicas deve ser qualificado, como requerido, com atenção especial para a satisfação dos requisitos
do cliente.
NOTA 1 - Isto se aplica para todos os funcionários que afetam a qualidade em todos os níveis da organização.
NOTA 2 - Um exemplo dos requisitos específicos do cliente é a aplicação de dados matematicamente

digitalizados.
6.2.2.3 Treinamento no posto de trabalho
A organização deve fornecer treinamento nos postos de trabalho para o pessoal em qualquer função
nova ou modificada que afete a conformidade com os requisitos do produto, incluindo o pessoal
contratado ou temporário. O pessoal cujo trabalho pode afetar a qualidade deve ser informado sobre as
conseqüências para o cliente de não-conformidades aos requisitos da qualidade.
6.2.2.4 Motivação e atribuição de poder ao funcionário
A organização deve ter um processo para motivar os funcionários a atingir os objetivos da qualidade, a
realizar melhorias contínuas e a criar um ambiente para promover inovação. O processo deve incluir a
promoção da conscientização da qualidade e da tecnologia por toda a organização.
A organização deve ter um processo para medir a extensão na qual seu pessoal é consciente quanto à
relevância e importância de suas atividades e como elas contribuem para o alcance dos objetivos da
qualidade (ver 6.2.2.d).

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6.3 Infra-estrutura
6.3 Infra-estrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infra-estrutura necessária para alcançar a

conformidade com os requisitos do produto. A infra-estrutura inclui, quando aplicável,
a) edifícios, espaço de trabalho e instalações associadas,
b) equipamentos de processo (tanto materiais e equipamentos quanto programas de computador), e
c) serviços de apoio (como sistemas de transporte, comunicação ou informação).
6.3.1 Planejamento da planta, instalações e equipamentos
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar (ver 7.3.1.1) no desenvolvimento dos planos
da planta, instalações e equipamentos. Os arranjos físicos da planta devem otimizar a circulação de
material, manuseio e uso do espaço físico com valor agregado, e devem facilitar o fluxo sincronizado do
material. Métodos devem ser desenvolvidos e implementados para avaliar e monitorar a eficácia das
operações existentes.
NOTA - Convém que esses requisitos foquem os princípios de manufatura “enxuta” e sua ligação com a eficácia
do sistema de gestão da qualidade.
6.3.2 Planos de contingência
A organização deve preparar planos de contingência para satisfazer os requisitos do cliente na

eventualidade de uma emergência, tais como interrupções de utilidades, falta de mão-de-obra, falha de
equipamento-chave e retornos de campo.
6.4 Ambiente de trabalho
6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar e gerenciar o ambiente de trabalho necessário para alcançar a

conformidade com os requisitos do produto.
NOTA O termo “ambiente de trabalho” se refere àquelas condições sob as quais o trabalho é executado, incluindo
fatores físicos, ambientais e outros (tais como ruído, temperatura, umidade, iluminação e condições
meteorológicas).
6.4.1 Segurança do pessoal para obter a conformidade com os requisitos do produto
A segurança do produto e os meios para minimizar riscos potenciais aos funcionários devem ser
abordados pela organização, especialmente no processo de projeto e desenvolvimento e nas atividades

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do processo de manufatura.
6.4.2 Limpeza do local
A organização deve manter suas dependências em um estado de ordem, limpeza e conservação

consistente com as necessidades do processo de manufatura e do produto.
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
7 Realização do produto
7.1 Planejamento da realização do produto
A organização deve planejar e desenvolver os processos necessários para a realização do produto.

O planejamento da realização do produto deve ser consistente com os requisitos de outros processos
do sistema de gestão da qualidade (ver 4.1).
Ao planejar a realização do produto, a organização deve determinar, quando apropriado:
a) os objetivos da qualidade e requisitos para o produto;
c) a necessidade de estabelecer processos e documentos e prover recursos específicos para o

produto;
d) a verificação, validação, monitoramento, medição, inspeção e atividades de ensaio requeridos,
específicos para o produto, bem como os critérios para a aceitação do produto;
e) os registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o produto
resultante atendem aos requisitos (ver 4.2.4).
A saída deste planejamento deve ser em uma forma adequada ao método de operação da organização.
NOTA 1 Um documento especificando os processos do sistema de gestão da qualidade (incluindo os processos
de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto, empreendimento ou contrato específico
pode ser referenciado como um plano da qualidade.
NOTA 2 A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no desenvolvimento dos
processos de realização do produto.
NOTA - Alguns clientes referem-se à gestão do projeto ou planejamento avançado da qualidade do produto como
um meio para atingir a realização do produto. Planejamento avançado da qualidade do produto incorpora os
conceitos de prevenção de erro e melhoria contínua em contraste com a detecção de erro e é baseado numa
abordagem multidisciplinar.
7.1.1 Planejamento da realização do produto - Suplemento
Os requisitos do cliente e as referências às suas especificações técnicas devem ser incluídos no

planejamento de realização do produto como um componente do plano da qualidade.
7.1.2 Critérios de aceitação

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Critérios de aceitação devem ser definidos pela organização e, onde requerido, aprovados pelo cliente.
Para amostragem com dados do tipo atributos, o nível de aceitação deve ser zero defeitos (ver 8.2.3.1).
7.1.3 Confidencialidade
A organização deve assegurar a confidencialidade dos produtos e projetos em desenvolvimento
contratados pelo cliente, e as informações relacionadas ao produto.
7.1.4 Controle de alteração

A organização deve ter um processo para controlar e reagir às alterações que impactam na realização
do produto. Os efeitos de qualquer alteração, incluindo aquelas alterações causadas por qualquer
fornecedor, devem ser avaliados, e atividades de verificação e validação devem ser definidas para
assegurar o atendimento aos requisitos do cliente. As alterações devem ser validadas antes de serem
implementadas.
Para projetos proprietários, o impacto na forma, no ajuste e na função (incluindo desempenho e/ou
durabilidade) devem ser analisados criticamente com o cliente para que todos os efeitos possam ser
devidamente avaliados.
Quando requeridos pelo cliente, requisitos adicionais de verificação/identificação, tais como aqueles
requeridos para a introdução de novo produto, devem ser atendidos.
NOTA 1 - Qualquer alteração na realização do produto que afete os requisitos do cliente requer notificação ao
cliente e sua concordância.
NOTA 2 - O requisito acima aplica-se a alterações do produto e do processo de manufatura.
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
7.2 Processos relacionados a clientes
7.2.1 Determinação de requisitos relacionados ao produto
A organização deve determinar
a) os requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para entrega e para atividades de pós
entrega,
b) os requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso especificado ou pretendido,
onde conhecido,
c) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis ao produto, e
d) quaisquer requisitos adicionais considerados necessários pela organização.
NOTA Atividades pós-entrega incluem, por exemplo, ações sob condições de garantia, obrigações contratuais,
tais como serviços de manutenção e serviços suplementares, como reciclagem e descarte.

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NOTA 1 - Atividades após a entrega incluem qualquer serviço de pós-venda do produto fornecido como parte do
contrato ou ordem de compra do cliente.
NOTA 2 - Este requisito inclui reciclagem, impacto ambiental e características identificadas como um resultado do
conhecimento da organização sobre o produto e o processo de manufatura (ver 7.3.2.3).
NOTA 3 - Atendimento ao item c) inclui todas as regulamentações governamentais, de segurança e ambientais

aplicáveis, referentes a aquisição, armazenamento, manuseio, reciclagem, eliminação ou disposição de materiais.
7.2.1.1 Características especiais definidas pelo cliente
A organização deve demonstrar conformidade aos requisitos do cliente para definição, documentação e
controle das características especiais.
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
7.2.2 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto
A organização deve analisar criticamente os requisitos relacionados ao produto. Esta análise crítica
deve ser realizada antes da organização assumir o compromisso de fornecer um produto para o cliente
(por exemplo, apresentação de propostas, aceitação de contratos ou pedidos, aceitação de alterações
em contratos ou pedidos) e deve assegurar que
a) os requisitos do produto estejam definidos,
b) os requisitos de contrato ou de pedido que difiram daqueles previamente manifestados estejam

resolvidos, e
c) a organização tenha a capacidade para atender aos requisitos definidos.
Devem ser mantidos registros dos resultados da análise crítica e das ações resultantes da análise
crítica (ver 4.2.4).
Quando o cliente não fornecer uma declaração documentada dos requisitos, a organização deve
confirmar os requisitos do cliente antes da aceitação.
Quando os requisitos do produto forem alterados, a organização deve assegurar que os documentos
pertinentes sejam revisados e que o pessoal pertinente seja conscientizado sobre os requisitos
alterados.
NOTA Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise crítica formal para cada pedido é
impraticável. Nesses casos, a análise crítica pode compreender as informações pertinentes ao produto, como
catálogos ou material de propaganda.
7.2.2.1 Análise crítica dos requisitos relacionados ao produto - Suplemento
A dispensa do requisito definido em 7.2.2 referente à análise crítica formal (ver nota) deve requerer
autorização do cliente.

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7.2.2.2 Viabilidade de manufatura pela organização
A organização deve investigar, confirmar e documentar a viabilidade de manufatura dos produtos

propostos no processo de análise crítica de contrato, incluindo uma análise de riscos.
7.2.3 Comunicação com o cliente
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar providências eficazes para se comunicar com os clientes
em relação a
a) informações sobre o produto,
b) tratamento de consultas, contratos ou pedidos, incluindo emendas, e
c) realimentação do cliente, incluindo suas reclamações.
7.2.3.1 Comunicação com o cliente – Suplemento
A organização deve ter a capacidade para comunicar a informação necessária, incluindo dados, em
uma linguagem e formato especificados pelo cliente (por exemplo: dados de projeto auxiliados pelo
computador (CAD), troca de dados eletrônicos).
7.3 Projeto e desenvolvimento
NOTA - Os requisitos de 7.3 incluem o projeto e desenvolvimento do produto e do processo de manufatura, com
foco na prevenção do erro ao invés da sua detecção.
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e desenvolvimento
A organização deve planejar e controlar o projeto e desenvolvimento de produto.
Durante o planejamento do projeto e desenvolvimento, a organização deve determinar
a) os estágios do projeto e desenvolvimento,
b) a análise crítica, verificação e validação que sejam apropriadas para cada estágio do projeto e
desenvolvimento, e
c) as responsabilidades e a autoridade para projeto e desenvolvimento.
A organização deve gerenciar as interfaces entre os diferentes grupos envolvidos no projeto e

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desenvolvimento, para assegurar a comunicação eficaz e a designação clara de responsabilidades.
As saídas do planejamento devem ser atualizadas apropriadamente, na medida em que o projeto e o

desenvolvimento progredirem.
NOTA Análise crítica de projeto e desenvolvimento, verificação e validação têm propósitos distintos. Estas
atividades podem ser conduzidas e registradas separadamente ou em qualquer combinação, na forma adequada
para o produto e a organização.
7.3.1.1 Abordagem multidisciplinar
A organização deve usar uma abordagem multidisciplinar na preparação da realização do produto,

incluindo
- desenvolvimento/finalização e monitoramento das características especiais
- desenvolvimento e análise crítica das Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA), incluindo ações
para reduzir riscos potenciais, e
- desenvolvimento e análise crítica dos planos de controle.
NOTA - Uma abordagem multidisciplinar tipicamente inclui o pessoal de projeto, manufatura, engenharia,
qualidade, produção da organização e outros, conforme apropriado.
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento
As entradas relativas a requisitos de produto devem ser determinadas e registros devem ser mantidos
(ver 4.2.4). Essas entradas devem incluir
a) requisitos de funcionamento e de desempenho,
b) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis,
c) onde aplicável, informações originadas de projetos anteriores semelhantes, e
d) outros requisitos essenciais para projeto e desenvolvimento.
As entradas devem ser analisadas criticamente quanto à suficiência. Requisitos devem ser completos,
sem ambigüidades e não conflitantes entre si.
NOTA - Características especiais (ver 7.2.1.1) estão incluídas neste requisito.
7.3.2.1 Entradas de projeto do produto
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entradas de projeto

do produto, incluindo o seguinte:

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- requisitos do cliente (análise crítica de contrato), tais como características especiais (ver 7.3.2.3),
identificação, rastreabilidade e embalagem,
- uso da informação: a organização deve ter um processo para desdobrar a informação adquirida de
projetos anteriores, análise da concorrência, realimentação da informação do fornecedor, entradas de
origem interna, dados de campo, e outras fontes pertinentes para projetos atuais e futuros de natureza
similar, e
- metas para conformidade com os requisitos do produto, tempo de vida, confiabilidade, durabilidade,
manutenabilidade, prazo e custo do produto.
7.3.2.2 Entradas de projeto do processo de manufatura
A organização deve identificar, documentar e analisar criticamente os requisitos de entrada de projeto

do processo de manufatura, incluindo
- dados de saída de projeto do produto,
- metas para produtividade, capacidade de processo e custo,
- requisitos dos clientes, se houver, e
- experiência de desenvolvimentos anteriores.
NOTA - O projeto do processo de manufatura inclui o uso de métodos à prova de erro de acordo com a magnitude
dos problemas e proporcional aos riscos encontrados.
7.3.2.3 Características especiais
A organização deve identificar as características especiais [ver 7.3.3 – d] e
- incluir todas as características especiais no plano de controle,
- atender às definições e simbologias especificadas pelo cliente, e
- identificar os documentos de controle de processo incluindo desenhos, análises de modo e efeitos de

falhas (FMEA), planos de controle e instruções do operador com a simbologia de característica especial
do cliente, ou a simbologia ou a notação equivalente da organização para incluir aquelas etapas do
processo que afetam as características especiais.
NOTA - Características especiais podem incluir características de produto e parâmetros de processo.
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
7.3.3 Saídas de projeto e desenvolvimento
As saídas de projeto e desenvolvimento devem ser apresentadas em uma forma adequada para a
verificação em relação às entradas de projeto e desenvolvimento, e devem ser aprovadas antes de

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serem liberadas.
As saídas de projeto e desenvolvimento devem
a) atender aos requisitos de entrada para projeto e desenvolvimento,
b) fornecer informações apropriadas para aquisição, produção e prestação de serviço,
c) conter ou referenciar critérios de aceitação do produto, e
d) especificar as características do produto que são essenciais para seu uso seguro e adequado.
NOTA Informações para produção e prestação de serviço podem incluir detalhes para preservação do produto.
7.3.3.1 Saídas de projeto do produto – Suplemento
As saídas de projeto do produto devem ser expressas em termos que possam ser verificados e
validados contra os requisitos de entrada de projeto do produto. As saídas de projeto do produto devem
incluir
- análises de modo e efeitos de falhas (FMEA) de projeto, resultados de confiabilidade,
- especificações das características especiais do produto,
- abordagem à prova de erro para o produto, como apropriado,
- definição do produto, incluindo desenhos ou dados matemáticos,
- resultados de análise crítica de projeto do produto, e
- diretrizes de diagnóstico, onde aplicáveis.
7.3.3.2 Saídas de projeto do processo de manufatura
As saídas de projeto do processo de manufatura devem ser expressas em termos que possam ser
verificados e validados contra os requisitos de entrada de projeto do processo de manufatura. As saídas
de projeto do processo de manufatura devem incluir
- especificações e desenhos,
- fluxograma/arranjo físico do processo de manufatura,
- Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de processo de manufatura,
- plano de controle (ver 7.5.1.1),
- instruções de trabalho,
- critérios de aceitação de aprovação de processo,

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- dados para qualidade, confiabilidade, manutenabilidade e mensurabilidade,
- resultados de atividades com abordagem à prova de erro, como apropriado, e
- métodos de rápida detecção e realimentação de informação das não-conformidades do

produto/processo de manufatura.
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
7.3.4 Análise crítica de projeto e desenvolvimento
Análises críticas sistemáticas de projeto e desenvolvimento devem ser realizadas, em fases apropriadas,
de acordo com disposições planejadas (ver 7.3.1) para
a) avaliar a capacidade dos resultados do projeto e desenvolvimento em atender aos requisitos, e
b) identificar qualquer problema e propor as ações necessárias.
Entre os participantes dessas análises críticas devem estar incluídos representantes de funções
envolvidas com o(s) estágio(s) do projeto e desenvolvimento que está(ão) sendo analisado(s)
criticamente. Devem ser mantidos registros dos resultados das análises críticas e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).
NOTA - Estas análises críticas são normalmente coordenadas com as fases de projeto e incluem o projeto e
desenvolvimento do processo de manufatura.
7.3.4.1 Monitoramento
Medições em estágios especificados do projeto e desenvolvimento devem ser definidas, analisadas e

reportadas junto com o resumo dos resultados como entrada para a análise crítica da direção.
NOTA - Essas medições incluem riscos de qualidade, custos, tempos de realização do produto, caminhos críticos
e outros, como apropriado.
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
7.3.5 Verificação de projeto e desenvolvimento
A verificação deve ser executada conforme disposições planejadas (ver 7.3.1), para assegurar que as
saídas do projeto e desenvolvimento estejam atendendo aos requisitos de entrada do projeto e
desenvolvimento. Devem ser mantidos registros dos resultados da verificação e de quaisquer ações
necessárias (ver 4.2.4).

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7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
7.3.6 Validação de projeto e desenvolvimento
A validação do projeto e desenvolvimento deve ser executada conforme disposições planejadas (ver
7.3.1), para assegurar que o produto resultante seja capaz de atender aos requisitos para aplicação
especificada ou uso pretendido, onde conhecido. Onde for praticável, a validação deve ser concluída
antes da entrega ou implementação do produto. Devem ser mantidos registros dos resultados de
validação e de quaisquer ações necessárias (ver 4.2.4).
NOTA 1 - O processo de validação normalmente inclui uma análise dos relatórios de campo para produtos
similares.
NOTA 2 - Os requisitos 7.3.5 e 7.3.6 acima aplicam-se para ambos, o produto e o processo de manufatura.
7.3.6.1 Validação de projeto e desenvolvimento – Suplemento
A validação de projeto e desenvolvimento deve ser realizada de acordo com os requisitos do cliente,
incluindo os prazos programados.
7.3.6.2 Programa de protótipo
Quando requerido pelo cliente, a organização deve ter um programa e um plano de controle para
protótipo. A organização deve usar, onde for possível, os mesmos fornecedores, ferramental e
processos de manufatura como serão usados na produção.
Todas as atividades de ensaio de desempenho devem ser monitoradas para conclusão em tempo hábil
e conformidade aos requisitos.
Embora os serviços possam ser terceirizados, a organização deve ser responsável pelos serviços
subcontratados, incluindo liderança técnica.
7.3.6.3 Processo de aprovação de produto
A organização deve estar em conformidade com um procedimento de aprovação de produto e processo

de manufatura reconhecido pelo cliente.
NOTA - Convém que a aprovação de produto seja subseqüente à verificação do processo de manufatura.
Esse procedimento de aprovação de produto e processo de manufatura deve também ser aplicado aos
fornecedores.

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7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser identificadas e registros devem ser mantidos. As
alterações devem ser analisadas criticamente, verificadas e validadas, como apropriado, e aprovadas
antes da sua implementação. A análise crítica das alterações de projeto e desenvolvimento deve incluir a
avaliação do efeito das alterações em partes componentes e no produto já entregue. Devem ser
mantidos registros dos resultados da análise crítica de alterações e de quaisquer ações necessárias (ver
4.2.4).
NOTA - Alterações de projeto e desenvolvimento incluem todas as alterações durante o tempo de vida do
programa do produto (ver 7.1.4).
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
A organização deve assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos especificados
de aquisição. O tipo e a extensão do controle aplicados ao fornecedor e ao produto adquirido devem
depender do efeito do produto adquirido na realização subseqüente do produto ou no produto final.
A organização deve avaliar e selecionar fornecedores com base na sua capacidade de fornecer produto
de acordo com os requisitos da organização. Critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser
estabelecidos. Devem ser mantidos registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações
necessárias, oriundas da avaliação (ver 4.2.4).
NOTA 1 - Os produtos adquiridos acima incluem todos os produtos e serviços que afetam os requisitos do cliente,
tais como, sub-montagem, seqüenciamento, seleção, retrabalho e serviços de calibração.
NOTA 2 - Quando existirem fusões, aquisições ou afiliações relacionadas aos fornecedores, convém que a
organização verifique a continuidade do sistema de gestão da qualidade do fornecedor e sua eficácia.
7.4.1.1 Conformidade à legislação e regulamentação
Todos os produtos e materiais adquiridos usados no produto devem satisfazer os requisitos estatutários
e regulamentares aplicáveis.

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7.4.1.2 Desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor
A organização deve realizar o desenvolvimento do sistema de gestão da qualidade do fornecedor com a

meta de conformidade do fornecedor com esta Especificação Técnica. A conformidade com a NBR ISO
9001:2008 é o primeiro passo para o atingimento dessa meta.
NOTA - A priorização dos fornecedores para desenvolvimento depende, por exemplo, do desempenho da
qualidade do fornecedor e da importância do produto fornecido.
A menos que especificado de outra maneira pelo cliente, os fornecedores da organização devem
possuir certificação de terceira parte conforme NBR ISO 9001:2008 por um organismo de certificação
de terceira parte acreditado.
7.4.1.3 Fontes aprovadas pelo cliente
Onde especificado pelo contrato (por exemplo: desenho de engenharia do cliente, especificação), a
organização deve adquirir produtos, materiais ou serviços de fontes aprovadas.
O uso de fontes designadas pelo cliente, incluindo fornecedores de ferramental/dispositivos de controle,

não isenta a organização da responsabilidade de assegurar a qualidade dos produtos adquiridos.
7.4.2 Informações de aquisição
7.4.2 Informações de aquisição
As informações de aquisição devem descrever o produto a ser adquirido e incluir, onde apropriado,
a) requisitos para a aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento,
b) requisitos para a qualificação de pessoal, e
c) requisitos do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve assegurar a adequação dos requisitos de aquisição especificados antes da sua
comunicação ao fornecedor.
7.4.3 Verificação do produto adquirido
7.4.3 Verificação do produto adquirido
A organização deve estabelecer e implementar a inspeção ou outras atividades necessárias para

assegurar que o produto adquirido atenda aos requisitos de aquisição especificados.
Quando a organização ou seu cliente pretender executar a verificação nas instalações do fornecedor,
a organização deve declarar, nas informações de aquisição, as providências de verificação
pretendidas e o método de liberação de produto.

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7.4.3.1 Qualidade do produto recebido
A organização deve ter um processo para assegurar a qualidade do produto adquirido (ver 7.4.3),
usando um ou mais dos seguintes métodos
- recebimento e avaliação de dados estatísticos pela organização,
- inspeção de recebimento e/ou ensaio, tal como amostragem baseada no desempenho do fornecedor,
- avaliações ou auditorias de segunda ou terceira parte nas plantas do fornecedor, quando em conjunto
com registros da conformidade aceitável aos requisitos do produto fornecido,
- avaliação da peça por um laboratório designado, e
- outro método acordado com o cliente.
7.4.3.2 Monitoramento do fornecedor
O desempenho do fornecedor deve ser monitorado por meio dos seguintes indicadores
- conformidade aos requisitos do produto entregue,
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,
- desempenho na programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificações do cliente sobre situações especiais relacionadas às questões de qualidade ou entrega.
A organização deve incentivar o fornecedor a monitorar o desempenho de seus processos de

manufatura.
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
7.5 Produção e fornecimento de serviço
7.5.1 Controle de produção e fornecimento de serviço
A organização deve planejar e realizar a produção e a prestação de serviço sob condições

controladas.
Condições controladas devem incluir, quando aplicável,
a) a disponibilidade de informações que descrevam as características do produto,
b) a disponibilidade de instruções de trabalho, quando necessárias,

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c) o uso de equipamento adequado,
d) a disponibilidade e uso de equipamento de monitoramento e medição,
e) a implementação de monitoramento e medição, e
f) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega do produto.
7.5.1.1 Plano de controle
- desenvolver planos de controle (ver anexo A) nos níveis de sistema, subsistema, componente e/ou
material para o produto fornecido, incluindo aqueles para processos produzindo materiais a granel,
assim como peças, e
- ter um plano de controle para pré-lançamento e produção que considere as saídas das Análises de
Modo e Efeitos de Falha (FMEA) de projeto e de processo de manufatura.
O plano de controle deve
- listar os controles usados para o controle do processo de manufatura,
- incluir os métodos para monitoramento do controle exercido sobre as características especiais (ver
7.3.2.3) definidas pelo cliente e pela organização,
- incluir a informação requerida pelo cliente, se houver, e
- iniciar o plano de reação especificado (ver 8.2.3.1) quando o processo se tornar instável ou não
estatisticamente capaz.
Os planos de controle devem ser analisados criticamente e atualizados quando ocorrer qualquer
alteração que afete o produto, processo de manufatura, medição, logística, fontes de fornecimento ou
Análises de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) (ver 7.1.4).
NOTA - Aprovação do cliente pode ser requerida após análise crítica ou atualização do plano de controle.
7.5.1.2 Instruções de trabalho
A organização deve preparar instruções de trabalho documentadas para todos os funcionários com
responsabilidades pela operação de processos que impactam na conformidade aos requisitos do
produto. Essas instruções devem ser acessíveis para o uso na estação de trabalho.
Essas instruções devem ser derivadas de fontes, tais como o plano da qualidade, o plano de controle e
o processo de realização do produto.
7.5.1.3 Verificação da preparação para produção (set-up)
A preparação para produção (set-up) deve ser verificada sempre que realizada, por exemplo, uma
corrida inicial de produção, mudança de material ou alteração de produção.

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As instruções de trabalho devem estar disponíveis para o pessoal de preparação de produção. A

organização deve usar métodos estatísticos de verificação, onde aplicável.
NOTA - Comparações entre as últimas peças produzidas e as peças do novo lote são recomendadas.
7.5.1.4 Manutenção preventiva e preditiva
A organização deve identificar os equipamentos-chave do processo e prover recursos para a

manutenção da máquina/equipamento e desenvolver um efetivo sistema planejado de manutenção
preventiva total. No mínimo esse sistema deve incluir o seguinte
- atividades de manutenção planejadas,
- embalagem e preservação de equipamento, ferramental e dispositivo de controle,
- disponibilidade de peças de reposição para equipamentos-chave de manufatura, e
- documentação, avaliação e melhoria dos objetivos de manutenção.
A organização deve utilizar métodos de manutenção preditiva para melhorar continuamente a eficácia e
a eficiência dos equipamentos de produção.
7.5.1.5 Gestão do ferramental de produção
A organização deve prover recursos para as atividades de projeto, fabricação e verificação de

ferramentas e dispositivos de controle.
A organização deve estabelecer e implementar um sistema para a gestão de ferramental de produção,

incluindo:
- instalações e pessoal para manutenção e reparo,
- armazenagem e recuperação,
- preparação para produção (set up),
- programas de troca para ferramentas deterioráveis,
- documentação de modificação de projeto de ferramenta, incluindo o nível de alteração de engenharia,
- modificação de ferramenta e revisão da documentação, e
- identificação de ferramenta, definindo sua situação, tais como produção, reparo e descarte.
A organização deve implementar um sistema para monitorar estas atividades se quaisquer serviços
forem terceirizados.
NOTA - Este requisito também se aplica para a disponibilidade de ferramentas para peças de reposição para
veículo.

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7.5.1.6 Programação da produção
A produção deve ser programada de maneira a atender aos requisitos do cliente, tal como entrega
programada (just-in-time), suportada por um sistema de informação que permita o acesso à informação
de produção nos estágios-chave do processo e que seja orientado conforme o pedido do cliente.
7.5.1.7 Realimentação de informação do serviço
Um processo para comunicação de informação das questões relativas ao serviço para as atividades de
manufatura, engenharia e projeto deve ser estabelecido e mantido.
NOTA - A intenção da inclusão de “questões relativas ao serviço” a esse sub-elemento é para assegurar que a
organização está consciente das não-conformidades que ocorrem externamente àquela organização.
7.5.1.8 Acordo de serviço com o cliente
Quando existir um acordo de serviço com o cliente, a organização deve verificar a eficácia de
- quaisquer centros de serviço da organização,
- quaisquer ferramentas/equipamentos de medição especiais, e
- treinamento do pessoal de serviço.
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
A organização deve validar quaisquer processos de produção e prestação de serviço onde a saída
resultante não possa ser verificada por monitoramento ou medição subseqüente e, como
conseqüência, deficiências tornam-se aparentes somente depois que o produto estiver em uso ou o
serviço tiver sido entregue.
A validação deve demonstrar a capacidade desses processos de alcançar os resultados planejados.
A organização deve estabelecer providências para esses processos, incluindo, quando aplicável,
a) critérios definidos para análise crítica e aprovação dos processos,
b) aprovação de equipamento e qualificação de pessoal,
c) uso de métodos e procedimentos específicos,
d) requisitos para registros (ver 4.2.4), e
e) revalidação.

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7.5.2.1 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço – Suplemento
Os requisitos de 7.5.2 devem se aplicar a todos os processos de produção e fornecimento de serviço.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Quando apropriado, a organização deve identificar o produto pelos meios adequados ao longo da
realização do produto.
A organização deve identificar a situação do produto no que se refere aos requisitos de monitoramento
e de medição ao longo da realização do produto.
Quando a rastreabilidade for um requisito, a organização deve controlar a identificação unívoca do

produto e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Em alguns setores de atividade, a gestão de configuração é um meio pelo qual a identificação e a
rastreabilidade são mantidas.
NOTA - A situação de inspeção e ensaio não é indicada pela localização do produto no fluxo de produção, a não
ser que seja inerentemente óbvia, tal como material em produção por processo de transferência automática.
Alternativas são permitidas, se a situação estiver claramente identificada, documentada e atingir o propósito
designado.
7.5.3.1 Identificação e rastreabilidade – Suplemento
As palavras “Quando apropriado” em 7.5.3 não devem ser aplicadas.
7.5.4 Propriedade do cliente
7.5.4 Propriedade do cliente
A organização deve ter cuidado com a propriedade do cliente enquanto estiver sob o controle da
organização ou sendo usada por ela. A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar
a propriedade do cliente fornecida para uso ou incorporação no produto. Se qualquer propriedade do
cliente for perdida, danificada ou considerada inadequada para uso, a organização deve informar ao
cliente este fato e manter registros (ver 4.2.4).
NOTA Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais.
NOTA - Embalagem retornável de propriedade do cliente está incluída nesse elemento.

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7.5.4.1 Ferramental de produção de propriedade do cliente
Ferramentas, equipamentos e ferramentais de manufatura, ensaio e inspeção de propriedade do cliente

devem ser permanentemente marcados para que a propriedade de cada item seja visível e possa ser
determinada.
7.5.5 Preservação do produto
7.5.5 Preservação do produto
A organização deve preservar o produto durante o processamento interno e a entrega no destino

pretendido, a fim de manter a conformidade com os requisitos. Quando aplicável, a preservação deve
incluir identificação, manuseio, embalagem, armazenamento e proteção. A preservação também deve
ser aplicada às partes integrantes de um produto.
7.5.5.1 Armazenamento e inventário
A fim de detectar deterioração, a condição do produto em estoque deve ser avaliada a intervalos
planejados apropriados.
A organização deve usar um sistema de gestão de inventário para otimizar o tempo de giro do
inventário e assegurar a rotatividade do estoque, tal como, o “primeiro-que-entra-primeiro-que-sai”
(PEPS). Produto obsoleto deve ser controlado de maneira similar ao produto não-conforme.
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
7.6 Controle de dispositivos de medição e monitoramento
A organização deve determinar o monitoramento e a medição a serem realizados e o equipamento de

monitoramento e medição necessário para fornecer evidências da conformidade do produto com os
requisitos determinados.
A organização deve estabelecer processos para assegurar que o monitoramento e a medição possam
ser realizados e sejam executados de maneira consistente com os requisitos de monitoramento e
medição.
Quando necessário para assegurar resultados válidos, o equipamento de medição deve
a) ser calibrado ou verificado, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do uso, contra

padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou nacionais; quando esse
padrão não existir, a base usada para calibração ou verificação deve ser registrada (ver 4.2.4),
b) ser ajustado ou reajustado, quando necessário,

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c) ter identificação para determinar sua situação de calibração,
d) ser protegido contra ajustes que invalidariam o resultado da medição, e
e) ser protegido contra dano e deterioração durante o manuseio, manutenção e armazenamento.
Adicionalmente, a organização deve avaliar e registrar a validade dos resultados de medições

anteriores quando constatar que o equipamento não está conforme com os requisitos. A organização
deve tomar ação apropriada no equipamento e em qualquer produto afetado.
Registros dos resultados de calibração e verificação devem ser mantidos (ver 4.2.4).
Quando programa de computador for usado no monitoramento e medição de requisitos especificados,

deve ser confirmada a sua capacidade para atender à aplicação pretendida. Isto deve ser feito antes do
uso inicial e reconfirmado, se necessário.
NOTA A confirmação da capacidade do programa de computador para atender à aplicação pretendida incluiria,
tipicamente, sua verificação e gestão da configuração para manter sua adequação ao uso.
NOTA - Um número ou outro identificador rastreável ao registro de calibração do dispositivo atende à intenção do
requisito c) acima.
7.6.1 Análise do sistema de medição
Estudos estatísticos devem ser conduzidos para analisar a variação presente nos resultados de cada
tipo de sistema de equipamento de medição e ensaio. Este requisito deve se aplicar aos sistemas de
medição referenciados no plano de controle. Os métodos analíticos e os critérios de aceitação usados
devem estar conforme àqueles nos manuais de referência do cliente para as análises dos sistemas de
medição. Outros métodos analíticos e critérios de aceitação podem ser usados, se aprovados pelo
cliente.
7.6.2 Registros de calibração/verificação
Os registros das atividades de calibração/verificação para todos os dispositivos de controle,

equipamentos de medição e ensaio, necessários para prover evidência de conformidade do produto aos
requisitos determinados, incluindo equipamentos de propriedade do funcionário e do cliente, devem
incluir:
- identificação do equipamento, incluindo o padrão de medição contra o qual o equipamento é calibrado,
- revisões após alterações de engenharia,
- quaisquer leituras fora de especificação, conforme recebido para calibração/verificação,
- uma avaliação do impacto da condição fora de especificação,
- declaração de conformidade à especificação após a calibração/verificação, e
- notificação ao cliente se produto ou material suspeito tiver sido expedido.

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7.6.3 Requisitos do laboratório
7.6.3.1 Laboratório interno
As instalações de um laboratório interno da organização devem ter um escopo definido que inclua sua
capacidade em realizar os serviços de inspeção, ensaio e calibração requeridos. Esse escopo do
laboratório deve ser incluído na documentação do sistema de gestão da qualidade. O laboratório deve
especificar e implementar no mínimo os requisitos técnicos para:
- adequação dos procedimentos do laboratório,
- competência do pessoal do laboratório,
- ensaios do produto,
- capacidade de realizar esses serviços corretamente, rastreáveis às normas aplicáveis ao processo

(tais como ASTM, EN etc.), e
- análise crítica dos registros relacionados.
NOTA - Acreditação pela ABNT ISO/IEC 17025 pode ser usado para demonstrar a conformidade do laboratório
interno da organização a esse requisito, mas não é mandatório.
7.6.3.2 Laboratório externo
As instalações de um laboratório externo/comercial/independente utilizadas para serviços de inspeção,

ensaio ou calibração pela organização devem ter o escopo de laboratório definido que inclua a
capacidade de realizar a inspeção, ensaio ou calibração requeridos, e também
- deve haver evidência de que o laboratório externo é aceito pelo cliente, ou
- o laboratório deve ser acreditado à ABNT ISO/IEC 17025 ou equivalente nacional.
NOTA 1 - Tal evidência pode ser demonstrada pela avaliação do cliente, por exemplo, ou por uma avaliação de
segunda parte aprovada pelo cliente de que o laboratório atende ao propósito da ABNT ISO/IEC 17025 ou
equivalente nacional.
NOTA 2 - Quando um laboratório qualificado não está disponível para um equipamento específico, os serviços de
calibração podem ser realizados pelo fabricante do equipamento. Em tais casos, convém que a organização
garanta que os requisitos listados em 7.6.3.1 sejam atendidos.
8. Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades
8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários de monitoramento, medição,

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análise e melhoria para

a) demonstrar a conformidade aos requisitos do produto,
b) assegurar a conformidade do sistema de gestão da qualidade, e
c) melhorar continuamente a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo técnicas estatísticas, e a extensão
de seu uso.
8.1.1 Identificação de ferramentas estatísticas
Ferramentas estatísticas apropriadas para cada processo devem ser determinadas durante o
planejamento avançado da qualidade e incluídas no plano de controle.
8.1.2 Conhecimento de conceitos estatísticos básicos

Conceitos estatísticos básicos, tais como variação, controle (estabilidade), capacidade de processo e
supercontrole devem ser compreendidos e utilizados em toda a organização.
8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes
8.2 Medição e monitoramento

8.2.1 Satisfação dos clientes
Como uma das medições do desempenho do sistema de gestão da qualidade, a organização deve
monitorar informações relativas à percepção do cliente sobre se a organização atendeu aos requisitos
do cliente. Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem ser determinados.
NOTA Monitoramento da percepção do cliente pode incluir a obtenção de dados de entrada de fontes, tais
como pesquisas de satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos produtos entregues, pesquisa
de opinião dos usuários, análise de perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia e relatórios de
revendedor.
NOTA - Convém que consideração seja dada tanto aos clientes internos quanto externos.
8.2.1.1 Satisfação dos clientes – Suplemento
A satisfação dos clientes com a organização deve ser monitorada por meio de avaliação contínua do
desempenho dos processos de realização. Indicadores de desempenho devem ser baseados em dados
objetivos e incluir, mas não ser limitados a:
- desempenho qualitativo das peças entregues,
- interrupções no cliente, incluindo retornos de campo,

- desempenho da programação de entrega (incluindo incidentes de fretes especiais), e
- notificações do cliente relativas às questões de qualidade ou entrega.

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A organização deve monitorar o desempenho dos processos de manufatura para demonstrar a

conformidade aos requisitos do cliente quanto à qualidade do produto e à eficiência do processo.
8.2.2 Auditoria interna
8.2.2 Auditoria interna

A organização deve executar auditorias internas a intervalos planejados para determinar se o sistema
de gestão da qualidade
a) está conforme com as disposições planejadas (ver 7.1), com os requisitos desta Norma e com os
requisitos do sistema de gestão da qualidade estabelecidos pela organização, e
b) está mantido e implementado eficazmente.
Um programa de auditoria deve ser planejado, levando em consideração a situação e a importância
dos processos e áreas a serem auditadas, bem como os resultados de auditorias anteriores. Os
critérios da auditoria, escopo, freqüência e métodos devem ser definidos. A seleção dos auditores e a
execução das auditorias devem assegurar objetividade e imparcialidade do processo de auditoria. Os
auditores não devem auditar o seu próprio trabalho.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir as responsabilidades e os
requisitos para
planejamento e execução de auditorias, estabelecimento de registros e relato de resultados.
Registros das auditorias e seus resultados devem ser mantidos (ver 4.2.4).
A administração responsável pela área que está sendo auditada deve assegurar que quaisquer
correções e ações corretivas necessárias sejam executadas, em tempo hábil, para eliminar não-
conformidades detectadas e suas causas. As atividades de acompanhamento devem incluir a
verificação das ações executadas e o relato dos resultados de verificação (ver 8.5.2).
NOTA Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
8.2.2.1 Auditoria do sistema de gestão da qualidade
A organização deve auditar seu sistema de gestão da qualidade para verificar a conformidade com esta
Especificação Técnica e quaisquer requisitos adicionais do sistema de gestão da qualidade.
8.2.2.2 Auditoria do processo de manufatura
A organização deve auditar cada processo de manufatura para determinar a sua eficácia.
8.2.2.3 Auditoria do produto
A organização deve auditar os produtos em estágios apropriados da produção e entrega, em uma
freqüência definida, para verificar a conformidade com todos os requisitos especificados, tais como
dimensões do produto, funcionalidade, embalagem e etiquetagem.
8.2.2.4 Plano de auditoria interna
Auditorias internas devem cobrir todos os processos relativos à gestão da qualidade, atividades e
turnos, e devem ser programadas de acordo com um plano anual.

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Quando ocorrem não-conformidades internas/externas ou reclamações de clientes, a freqüência da

auditoria deve ser aumentada apropriadamente.
NOTA - Convém que listas de verificação (checklists) sejam usadas para cada auditoria.
8.2.2.5 Qualificação de auditor interno
A organização deve possuir auditores internos que estejam qualificados para auditar os requisitos desta
Especificação Técnica (ver 6.2.2.2).
8.2.3 Medição e monitoramento de processos
8.2.3 Medição e monitoramento de processos

A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento e, onde aplicável, para medição dos
processos do sistema de gestão da qualidade. Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos
processos em alcançar os resultados planejados. Quando os resultados planejados não forem
alcançados, correções e ações corretivas devem ser executadas, como apropriado.
NOTA Ao determinar métodos adequados, é recomendável que a organização considere o tipo e a extensão de
monitoramento ou medição apropriados para cada um dos seus processos em relação aos seus impactos sobre a
conformidade com os requisitos do produto e sobre a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
8.2.3.1 Medição e monitoramento de processos de manufatura
A organização deve realizar estudos de processo em todos os processos novos de manufatura

(incluindo montagem ou seqüenciamento) para verificar a capacidade do processo e fornecer dados
adicionais para o controle do processo. Os resultados dos estudos de processo devem ser
documentados com especificações, onde aplicáveis, para fins de produção, medição e ensaios, e
instruções de manutenção. Esses documentos devem incluir objetivos para a capacidade do processo
de manufatura, confiabilidade, manutenabilidade e disponibilidade, bem como os critérios de aceitação.
A organização deve manter a capacidade ou desempenho dos processos de manufatura conforme
especificado pelos requisitos do processo de aprovação de peças do cliente. A organização deve
assegurar que o plano de controle e o diagrama de fluxo do processo estão implementados, incluindo a
aderência às especificações de
- técnicas de medição,
- planos de amostragem,
- critérios de aceitação, e
- planos de reação, quando os critérios de aceitação não são atendidos.
As ocorrências significativas do processo, tais como mudança de ferramenta ou reparo de máquina,

devem ser registradas.
A organização deve iniciar um plano de reação conforme o plano de controle para as características que
estão estatisticamente não capazes ou são instáveis. Estes planos de reação devem incluir a contenção
do produto e 100% de inspeção, conforme apropriado. Um plano de ação corretiva deve então ser
realizado pela organização, indicando os prazos específicos e responsabilidades designadas para

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assegurar que o processo se torne estável e capaz. Os planos devem ser analisados criticamente e
aprovados pelo cliente quando assim requerido.
A organização deve manter registros das datas efetivas das alterações de processo.
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
8.2.4 Medição e monitoramento de produto
A organização deve monitorar e medir as características do produto para verificar se os requisitos do

produto foram atendidos. Isto deve ser realizado em estágios apropriados do processo de realização do
produto, de acordo com as providências planejadas (ver 7.1). Evidência de conformidade com os
critérios de aceitação deve ser mantida.
Registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto para entrega ao cliente (ver
4.2.4).
A liberação do produto e a entrega do serviço ao cliente não devem prosseguir até que todas as
providências planejadas (ver 7.1) tenham sido satisfatoriamente concluídas, a menos que aprovado de
outra maneira por uma autoridade pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
NOTA - Ao selecionar os parâmetros de produto para monitorar o cumprimento aos requisitos específicos internos
e externos, a organização determina os tipos de características do produto, direcionando
- os tipos de medição,
- meios de medição adequados, e
- a capacidade e habilidades requeridas.
8.2.4.1 Inspeção de leiaute (layout) e ensaio funcional
Uma inspeção de leiaute (layout) e uma verificação funcional de acordo com as normas de desempenho
e material aplicáveis definidas pela engenharia do cliente devem ser realizadas para cada produto,
conforme especificado nos planos de controle. Os resultados devem estar disponíveis para uma análise
crítica pelo cliente.
NOTA - Inspeção de leiaute (layout) é uma medição completa de todas as dimensões do produto mostradas nos
registros de projeto.
8.2.4.2 Itens de aparência
Para organizações que manufaturam peças designadas pelo cliente, como “itens de aparência”, a
organização deve prover
- recursos apropriados, incluindo iluminação para avaliação,

- padrões de cores, granulação, polimento, brilho metálico, textura, distinção de imagem, conforme
apropriado,
- manutenção e controle dos padrões de aparência e dos equipamentos de avaliação, e
- verificação se o pessoal que realiza as avaliações de aparência é competente e qualificado para fazê-
lo.

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8.3 Controle de produto não-conforme
8.3 Controle de produto não-conforme
A organização deve assegurar que produtos que não estejam conformes com os requisitos do produto
sejam identificados e controlados para evitar seu uso ou entrega não pretendidos. Um procedimento
documentado deve ser estabelecido para definir os controles e as responsabilidades e a autoridade
relacionadas para lidar com produto não conforme.
Onde aplicável, a organização deve tratar os produtos não conformes por uma ou mais das seguintes
formas:
a) execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada;
b) autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por uma autoridade pertinente e,
onde aplicável, pelo cliente;
c) execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais;
d) execução de ação apropriada aos efeitos, ou efeitos potenciais, da não-conformidade quando o
produto não conforme for identificado após entrega ou início do uso do produto.
Quando o produto não conforme for corrigido, este deve ser submetido à reverificação para demonstrar
a conformidade com os requisitos.
Devem ser mantidos registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações
subseqüentes executadas, incluindo concessões obtidas (ver 4.2.4).
8.3.1 Controle de produto não conforme – Suplemento
Produto com a situação não identificada ou suspeita deve ser classificado como produto não-conforme
(ver 7.5.3).
8.3.2 Controle de produto retrabalhado
Instruções para retrabalho, incluindo requisitos de reinspeção, devem estar acessíveis e ser utilizados
pelo pessoal apropriado.
8.3.3 Informação ao cliente
Os clientes devem ser prontamente informados no caso de ter sido expedido produto não-conforme.
8.3.4 Derroga do cliente
A organização deve obter uma concessão do cliente ou uma prévia permissão de desvio para a
continuidade de processamento quando o produto ou o processo de manufatura for diferente daquele
atualmente aprovado.
A organização deve manter um registro da data de expiração ou da quantidade autorizada. A

organização deve também assegurar o atendimento às especificações e requisitos originais e suas
respectivas atualizações quando a autorização expirar. Material enviado sob uma autorização deve ser
apropriadamente identificado em cada contêiner expedido.

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Isso se aplica igualmente para produtos comprados. A organização deve aprovar com quaisquer
solicitações dos fornecedores antes da submissão ao cliente.
8.3 Análise de dados
8.4 Análise de dados
A organização deve determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a adequação e
eficácia do sistema de gestão da qualidade e para avaliar onde melhoria contínua da eficácia do
sistema de gestão da qualidade pode ser feita. Isto deve incluir dados gerados como resultado do
monitoramento e da medição e de outras fontes pertinentes.
A análise de dados deve fornecer informações relativas a
a) satisfação de clientes (ver 8.2.1),
b) conformidade com os requisitos do produto (ver 8.2.4),
c) características e tendências dos processos e produtos, incluindo oportunidades para ação
preventiva (ver 8.2.3 e 8.2.4), e
d) fornecedores (ver 7.4).
8.4.1 Análise e uso de dados
Tendências de qualidade e desempenho operacional devem ser comparadas com o progresso em

relação aos objetivos e conduzir a ação para suportar o seguinte:
- desenvolvimento de prioridades para soluções imediatas dos problemas relacionados ao cliente,
- determinação das tendências principais relativas aos clientes e correlação para a análise crítica da
situação, tomada de decisão e planejamento de longo prazo,
- um sistema de informação para o reporte em tempo hábil da informação do produto proveniente de

seu uso.
NOTA - Convém que os dados sejam comparados com os da concorrência e/ou referenciais comparativos
apropriados.
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua

A organização deve continuamente melhorar a eficácia do sistema de gestão da qualidade por meio do
uso da política da qualidade, objetivos da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações
corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.

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8.5.1.1 Melhoria contínua da organização
A organização deve definir um processo para a melhoria contínua .
8.5.1.2 Melhoria do processo de manufatura
Melhoria do processo de manufatura deve continuamente focar no controle e na redução da variação

nas características do produto e parâmetros do processo de manufatura.
NOTA 1 - Características controladas são documentadas no plano de controle
NOTA 2 - Melhoria contínua é implementada uma vez que os processos de manufatura são capazes e estáveis,
ou as características do produto são previsíveis e atendem aos requisitos do cliente.
8.5.2 Ação corretiva
8.5.2 Ação corretiva
A organização deve executar ações para eliminar as causas de não-conformidades, de forma a evitar sua
repetição. As ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não-conformidades detectadas.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) análise crítica de não-conformidades (incluindo reclamações de clientes),
b) determinação das causas de não-conformidades,
c) avaliação da necessidade de ações para assegurar que não-conformidades não ocorram
novamente,
d) determinação e implementação de ações necessárias,
e) registro dos resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
f) análise crítica da eficácia da ação corretiva executada.
8.5.2.1 Solução de problemas
A organização deve ter um processo definido para a solução de problemas direcionados para a
identificação e eliminação da raiz da causa.
Se existir um formato para a solução de problemas prescritos pelo cliente, a organização deve usar o
formato prescrito.
8.5.2.2 À prova de erro
A organização deve usar métodos à prova de erro em seu processo de ação corretiva.
8.5.2.3 Impacto da ação corretiva
A organização deve aplicar, em outros produtos e processos similares, a ação corretiva e controles
implementados para eliminar a causa de uma não-conformidade.

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8.5.2.4 Ensaio/análise de produto rejeitado
A organização deve analisar as peças rejeitadas pelas plantas de manufatura dos clientes, instalações
de engenharia e distribuidores/concessionárias. A organização deve minimizar o tempo de ciclo deste
processo. Registros dessas análises devem ser mantidos e disponibilizados, se solicitados. A
organização deve executar a análise e iniciar a ação corretiva para prevenir a recorrência.
NOTA - Convém que o tempo de ciclo relacionado à análise de produto rejeitado seja consistente com a
determinação da raiz causa, ação corretiva e monitoramento da eficácia da implementação.
8.5.3 Ação preventiva
8.5.3 Ação preventiva
A organização deve definir ações para eliminar as causas de não-conformidades potenciais, de

forma a evitar sua ocorrência. As ações preventivas devem ser apropriadas aos efeitos dos
problemas potenciais.
Um procedimento documentado deve ser estabelecido definindo os requisitos para
a) determinação de não-conformidades potenciais e de suas causas,
b) avaliação da necessidade de ações para evitar a ocorrência de não-conformidades,
c) determinação e implementação de ações necessárias,
d) registros de resultados de ações executadas (ver 4.2.4), e
e) análise crítica da eficácia da ação preventiva executada.

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Anexo A
(normativo)
Plano de controle
A.1 Fases do plano de controle

O plano de controle deve cobrir três fases distintas como apropriado
a) Protótipo: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho que
irão ocorrer durante a construção de um protótipo. A organização deve ter um plano de controle de
protótipo, se requerido pelo cliente,
b) Pré-lançamento: uma descrição das medições dimensionais, ensaios de material e de desempenho

que ocorrem depois do protótipo e antes da produção plena. Pré-lançamento é definido como uma
fase da produção no processo de realização do produto, que pode ser requerido após a construção
do protótipo,
c) Produção: documentação das características de produto/processo, controles de processo, ensaios e

sistemas de medição que ocorrem durante a produção plena.
Cada peça deve ter um plano de controle, mas, em muitos casos, planos de controle por família podem
cobrir um número de peças similares produzidas por meio de um processo comum. Planos de controle
são resultados do planejamento da qualidade.
A.2 Elementos do plano de controle

A organização deve desenvolver um plano de controle que inclua no mínimo os seguintes conteúdos.
a) Dados gerais
- número do plano de controle,
- data de emissão e data de revisão, se houver,
- identificação do cliente (ver requisitos do cliente),
- nome da organização/designação da planta,
- número da(s) peça(s),
- nome/descrição da peça,
- nível de alteração de engenharia,
- fase coberta (protótipo, pré-lançamento, produção),
- contato-chave,
- número da etapa da peça/processo,
- nome do processo/descrição da operação.
b) Controle do produto
- características especiais relacionadas ao produto,
- outras características para controle (número, produto ou processo),
- especificação/tolerância.

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c) Controle do processo
- parâmetros de processo,
- características especiais relacionadas ao processo,
- máquinas, gabaritos, elementos de fixação, ferramentas para manufatura.
d) Métodos
- técnica de medição/avaliação,
- abordagem à prova de erro,
- tamanho e freqüência de amostra,
- método de controle.
e) Plano de reação e ações corretivas
- plano de reação (incluso ou referência),

- ação corretiva.

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Bibliografia
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[4] ABNT NBR ISO 10002:2004, Gestão da qualidade — Satisfação de clientes — Diretrizes para o
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[8] ABNT NBR ISO 10007:2005, Sistemas de gestão da qualidade — Diretrizes para a gestão de
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[10] ABNT ISO/TR 10013:2002, Diretrizes para a documentação de sistema de gestão da qualidade
[11] ABNT NBR ISO 10014:2008, Gestão da qualidade — Diretrizes para percepção de benefícios
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[12] ABNT NBR ISO 10015:2001, Gestão da qualidade — Diretrizes para treinamento
[13] ABNT ISO/TR 10017:2005, Guias sobre técnicas estatísticas para a ABNT NBR ISO 9001:2000
[14] ABNT NBR ISO 10019:2007, Diretrizes para a seleção de consultores de sistema de gestão da
qualidade e uso de seus serviços
[15] ABNT NBR ISO 14001:2004, Sistemas de gestão ambiental — Especificação e diretrizes para uso
[16] ABNT NBR ISO 19011:2002, Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou
ambiental
[17] IEC 60300-1:2003, Dependability management — Part 1: Dependability management systems
[18] IEC 61160:2006, Design review
[19] ISO/IEC 90003:2004, Software engineering — Guidelines for the application of ISO 9000:2000 to
computer software
[20] Princípios de gestão da qualidade 1), ISO, 2001
1)
Disponível no site http:// www.iso.org e no ABNT/CB-25.

Gestão da qualidade automotiva

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ABNT/CB-25

PROJETO ABNT NBR ISO TS 16949

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação

1) Este Projeto de Revisão foi elaborado pela Comissão de Estudo de Sistemas da

14/09/210 22/02/2010 26/07/2010

2) Este Projeto de Revisão é previsto para cancelar e substituir a edição anterior

3) Previsto para ser equivalente à ISO TS 16949:2009;

4) Não tem valor normativo;

6) Este Projeto de Norma será diagramado conforme as regras de editoração da ABNT

7) Tomaram parte na elaboração deste Projeto:

IQA (N) Mario S Guitti

NÃO TEM VALOR NORMATIVO

Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos particulares para aplicação da

A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é o Fórum Nacional de Normalização. As

O Escopo desta Norma Brasileira em inglês é o seguinte:

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 1/50

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 2/50

A aplicação de um sistema de processos em uma organização, junto com a identificação, interações

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 3/50

Melhoria contínua do sistema de gestão

Realização Produto Saída

Atividades que agregam valor

Figura 1 - Modelo de um sistema de gestão da qualidade baseado em processo

0.3 Relação com a ABNT NBR ISO 9004

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 4/50

0.4 Compatibilidade com outros sistemas de gestão

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 5/50

Sistema de gestão da qualidade – Requisitos particulares para a aplicação

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 6/50

3.1 Termos e definições para a indústria automotiva

descrição documentada dos sistemas e processos requeridos para o controle do produto

NOTA - Ver Anexo A.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 7/50

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 8/50

4 Sistema de gestão da qualidade

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

4 Sistema de gestão da qualidade

4.1 Requisitos gerais

A organização deve estabelecer, documentar, implementar e manter um sistema de gestão da

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 9/50

4.1.1 Requisitos gerais – Suplemento

4.2 Requisitos de documentação

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

4.2 Requisitos de documentação

A documentação do sistema de gestão da qualidade deve incluir

a) declarações documentadas de uma política da qualidade e dos objetivos da qualidade,

c) procedimentos documentados e registros requeridos por esta Norma, e

d) documentos, incluindo registros, determinados pela organização como necessários para

NOTA 2 A abrangência da documentação do sistema de gestão da qualidade pode diferir de uma

a) ao porte da organização e ao tipo de atividades,

b) à complexidade dos processos e suas interações, e

NOTA 3 A documentação pode estar em qualquer forma ou tipo de meio de comunicação.

NÃO TEM VALOR NORMATIVO 10/50

4.2.2 Manual da qualidade

ABNT NBR ISO 9001:2008, Sistemas de gestão da qualidade – Requisitos

4.2.2 Manual da qualidade

A organização deve estabelecer e manter um manual da qualidade que inclua

b) os procedimentos documentados estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade, ou