PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 363/MENKES/PER/IV/1998 TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, MiLIK BACIAN HUKUM BKPN Menimbang a. babwadengan nteningketayakegistan pembenguoay keschatan, akan meningkat pula kebutuhan, polayanan kesohatan yang menggtnakan berbagol peralatan sesuai dengan perkembangan ila dan teknolog’ keschatan pada sarana pelayanan keschatan pemerintah maupun swasta; 4 bale natuk memberikon perlindungen yang menycloruh terhadap masyarakat dan menjamin kebcnaran kondisi alat keschatan yang dipergunakan perlu dilakukan pengujian dan kalibrasi alal keschatan sceara teratur; — babwa sehubungan dengan butir a danb terscbut di atas, perlu disusun dan ditetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang Pengyjian dan Kalibsasi Alot Keschatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan, Mengingst —: 1. Undang-Undang Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesshatan (Lembaran Negora ‘Tahun 1992 ‘Nomor 100, Tambahan Lembaran Negara Nomor 3495); 2 Peraluran Pemerinish Nomor 2 Tabus 1989 tentang Standar Nasional untuk Satuan Ukuran, (Lembaran Negara Tahun 1989 Nomor 3, Tambahian Lembaran Negara Nomot 3380); 3. Koputusan Presiden Republik fedonesis Nomor4$ Tabun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi Departerten; 4. Keputosan Presiden Republik Imfonesis Nomtor 15 Twhun 1984 tentang Susunen Orgenisasi Depaneaen; 5. Keputusan Menteri Keschatan Republik Indonesia Nomor $S8/Menkes/SK/1984 tentang Ore garisasi Dan Tata Kerja Departemen Kesehatan; MEMUTUSKAN: Menclaptan : PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN, BAR OT ETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Porsturan ini yang dimaksud dengan : WARTA PERUNDANG-UNDANGAN. v 1Kesehatan pada manusia dan stau untuk membeatuk struktur dan memperbaikt fungsi tubuh. 2, Pengujian adalah kesclurubss tindokan yang meliputi pemeriksaan fisik dan pengukuran untuk membendin alat vkur dengan standar untuk satuan ukuran yang sesuai guna menctapkan sifat ukyrnya (sifar metrologik) ala menentoken besaran atax kesalahan penguburan; Pemeriksaon fisik adafah kegiataa yang mcliputi penilaian fisik secara visual, kelengkapan dan kinerja’alst, 4. Fengukuran adalah kegiotan atau proses mengaitken angka secara cimpiik daa obyektif pada sifat-sifat cbyck atau kejadian ayats sedentikin rapa, sehingga angka tadi dapat memberikan gambaran yang jelas mongenai ebyck atau kejadian tersshut 5. Kalibrasi adalah koglatan penctaan untuk menentukan kebenaran nilai penjualan alat ukur danatau baban ker; th sarana Keschatan atau sarana lainnya yang mempunyal tugas dan fungsi untuk melakukan pergujian dan kalibrast afat keschatan, Dirchtur Jenderal adalah Divcktur Jenderal Pelayanan Medik. BAB IL ALAT KESENATAN YANG WAJB DIUJL DAN DIKALIBRAST Pasal 2 (2) Sctiap alot keschatan wojih dilakukan pengyjian daqatay kabibrasi untuk mesjamin kebonaran rilsi kelusran atau kinerja dan Kesclamatan pemakaian, (2) Pengujise desvatau kalibrasi sebagaimana dimakstd pada ayat (1) dilakukan pada alat kesehatan yang dipergunakan di sarana pelayanaa Kesehatan dengan briteria : a. belum mempunya’ sectifikat danatau tanda; b. sudah berakhir jangka wakiu sertifkat darvatay tando; ¢. — ciketahui penunjukannya atau keluarannya alau kinerjanya (performance) atau keamanannya (safety) tidak sesuai lagi waluptn sertifkat dan/atau tanda masih berlaky; d.telab meayatant perbsikan, walaupun sertifikat dan/atau tanda masih berlaku; c. telah dipindahkan bagi yang memerlukan instalasi, walaupun sectifiket danfatatr tarda masih berlaku, ) Sorans pelayanan Kesehatan scbagaimana dimaksud pada ayat (2) meliputi sarana pelayanan keschatan dasar, sarana pelayanan keschatan rujukan dan sarana pelayanan keschatan ponunjang, Pasal 3 Alot heschaton ya dalam lampiran, 1s wafib diuji dan dikalibra sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 sebagaimana tercantum G-UNDANGAN nePasal ¢ (1) Pengujian danvatay kalibrasi alat ke satu kali dalam satu (abun, Jhatan dilakukan olgh Insttusi Pengaji sccara berkala, sekurang-kurangnya (2) Dalam bat Certentu Pengujian danatau kalibrasi alat keschatan dapat dilskukan sesuai Kebutuhan sebagaimana imaksud dalam Pasal 2 ayat (2) butir o, butir d dan butir ©. Pasal 5 (2) Institusi Pengujian alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 dapat disclesggarakan oleh Pemerintah atau swasta. (2) Ketentuan dan tata cara penyelonggaraan dan perijinan Institusi Penguji scbageimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan tersendic. Pasal 6 (1) Alat uji danlatau alat kalibrasi yang dimiliki olch insitust penguji sebagaimans dimekeud datam Pasal 5 harus diuji dawatau dikalibrasi secara berkala oleh inctitust penguji rujukan yang ditunjuk Menteri, Q) Ketentuan dan porsyaratan penyelenggaraan instivus! penguji ryjukan sebagaimana dimaksud pads ayat (1) ditetapkan tersendisi, BAB IIT PENANDAAN DAN SERTIFIKAST Pasal 7 (2) Setiap alat keschatan yang tclah dilakykan pergujian dan/atau kalibrasi dengan hasil yang memenuhi standar diberikea sertifikat dan tanda yang menyatakan algt terscbut Icik pakst olch insitust penguji yang bersaagkutan, (2) Sctiap alat keschatan yang telah dilskukan pengujian dan/atau kalibrasi dengan Aasit yang tidak memenubi standay hanya diberi tanda olch institus! ponguji yang bersangkutan.. (3) Bentuk dan format sertifikat stau tanda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) tereantum dalaet contoh form. 1, form 2 dan form 3. Pasal 8 Sortifikar sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 sekurang-kurangnya memuat toraian tentang slat keschatan yang dilakukan pengyjtan dan/atau kalibrasi, tanggal pelaksanaan, noma institust yang melakukan pengujian dan/atay kalibrasi jangka waktu berlakunya. hail pengujian dan/stau kalibrasi seria tinghat ketelitiannya. metode yang dipakai. penanggung jawab pelaksana pengujian dan/atau Kalibras!, BORO TE Pasal 9 ‘Tanda sebogaimana dimaksud dalam Pasal 7 sckurang-kurangnya memuat : WARTA PERUNDANG-UNDANGAN v3