HIRARKI

PROSES PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

JENIS STANDAR PENJELASAN, ISI UTAMA STANDAR DAN DASAR HUKUM

Produsen Obat Permenkes 1799/2010 Pasal 2 : Proses pembuatan obat dan/atau bahan obat
hanya dapat dilakukan oleh Industri Farmasi.
Produksi Obat Permenkes 1799/2010 Pasal 3 : Industri Farmasi dapat melakukan kegiatan
proses pembuatan obat dan/atau bahan obat untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.
Produsen Obat Tradisional Permenkes 006/2012 Pasal 2 : Obat tradisional hanya dapat dibuat oleh
industri dan usaha di bidang obat tradisional.
Produksi Obat Tradisional Permenkes 006/2012 Pasal 3 : IOT dapat melakukan kegiatan proses
pembuatan obat tradisional untuk:
a. semua tahapan; dan/atau
b. sebagian tahapan.

TIGA ASPEK UTAMA

Aspek yang diatur Penjelasan Contoh penerapan Kemungkinan Pelanggaran

Persyaratan produk Obat harus aman, berkhasiat
/ bermanfaat, bermutu dan
terjangkau
Produksi Hanya dapat diproduksi
oleh badan usaha yang
memiliki izin usaha
industri
Izin edar Wajib memiliki izin edar

PERUNDANG-UNDANGAN KHUSUS DALAM BIDANG KEFARMASIAN

Alasan Contoh Per-UU-an sesuai alasan

Pelayanan kefarmasian adalah tenaga yang melakukan
pekerjaan kefarmasian, yang terdiri atas Apoteker dan Tenaga PP 51 tahun 2009 Pasal 1
Teknis Kefarmasian.
Pekerjaan Kefarmasian adalah pembuatan termasuk
pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, PP 51 tahun 2009 Pasal 1
penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat,
pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat, serta pengembangan obat, bahan obat, dan obat
tradisional.
Sediaan Farmasi adalah obat, bahan obat, obat tradisional dan
PP 51 tahun 2009 Pasal 1
kosmetika.
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi
yang digunakan unuk mempengaruhi atau menyelidiki system
fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan PP 51 tahun 2009 Pasal 1
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan
kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia
Instalasi Farmasi adalah unit pelaksanaan fungsional yang
menyelenggarakan seluruh kegiatan pelayanan kefarmasian di PMK 72 tahun 2016 Pasal 1
Rumah Sakit.

HAK UTAMA KONSUMEN

Hak Konsumen Sesuai UU RI No 8 Hak Konsumen Farmasi Kewajiban Pelaku

NO
tahun 1999 dan Contohnya Praktik dan Contohnya
1 Kenyamanan, keamanan, dan
keselamatan dalam mengkonsumsi
barang dan/atau jasa
2 Memilih barang dan/atau jasa serta
mendapatkan barang dan/atau jasa
tersebut sesuai dengan nilai tukar dan
kondisi serta jaminan yang dijanjikan
3 Informasi yang benar, jelas, dan jujur
mengenai kondisi dan jaminan barang
dan/atau jasa
4 Didengar pendapat dan keluhannya
atas barang dan/atau jasa yang
digunakan