Obat yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi kriteria sebagai berikut, kecuali

Select one:
a. Mutu yang memenuhi syarat
b. Khusus untuk psikotropika baru, tidak harus memiliki keunggulan dibandingkan
dengan obat yang telah disetujui beredar di Indonesia
c. Sesuai dengan kebutuhan mayarakat
d. Penandaaan dan informasi produk lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan
e. Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai

Suatu industri farmasi melakukan analisis terhadap sediaan sirup cetirizine yang telah
diproduksi pada tahun 2016. Salah satunya adalah dengan menghitung batas kontrol pada
spesifikasi kadar. Diketahui rata-rata kadar adalah 101,0 ± 1,5 % dan digunakan batas kontrol
± 3 SD. Spesifikasi kadar ditetapkan 90,0-110,0 %. Berapakah nilai batas kontrol bawah
untuk spesifikasi tersebut?

Select one:
a. 98,0%
b. 99,5%
c. 90,0%
d. 96,5%
e. 105,5%

Dalam analisis control chart, terdapat suatu indikator yang mengindikasikan jika terdapat
kecenderungan suatu proses pembuatan sediaan dikatakan tidak terkendali (uncontrolled
process). Indikator apakah yang dimaksud?

Select one:
a. Nilai Cpk yang dihasilkan lebih kecil dari 1,33
b. Nilai Cp yang dihasilkan lebih kecil dari 1,33
c. Titik data berada dalam rentang ± 3SD
d. Titik data dalam control chart berada di dalam rentang control limit
e. Titik data dalam control chart berada di antara rentang control limit dan spesification
limit

Distribusi atau penyaluran obat dan /atau bahan obat harus memenuhi aspek-aspek CDOB,
dengan tujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Berikut ini yang tidak termasuk dalam kegiatan distribusi adalah

Select one:
 a. Pengemasan dan pengiriman obat/bahan obat
b. Perencanaan dan pengadaan obat/bahan obat
c. Pelayanan penggunaan obat/bahan obat
d. Pemusnahan obat/bahan obat yang tidak memenuhi standar persyaratan
e. Penyimpanan obat/bahan obat

Berdasarkan peraturan perundangan-undangan, jika terdapat perubahan pada produk obat

yang berpengaruh minimal atau tidak sama sekali terhadap aspek khasiat, keamanan
dan/atau mutu obat, serta tidak mengubah informasi pada izin edar, maka harus dilakukan

Select one:
a. Registrasi variasi notifikasi
b. Registrasi variasi mayor
c. Registrasi variasi minor
d. Registrasi ulang
e. Registrasi baru

Proses pengembangan produk baru dilakukan melalui beberapa tahap, mulai dari tahap skala
laboratorium sampai ke tahap skala produksi komersial. Beberapa informasi yang dibutuhkan
adalah kemungkinan untuk pengembangan produk ke arah komersial, dan informasi ini dapat
diperoleh pada tahap

Select one:
a. Skala produksi komersial
b. Skala pilot
c. Skala trial
d. Skala optimasi
e. Skala laboratorium

Dalam hal apoteker penanggungjawab tidak dapat melaksanakan tugas, maka PBF atau PBF
cabang harus menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas dalam
waktu paling lama

Select one:
a. 1 tahun
b. 1 bulan
c. 5 bulan
d. 3 bulan
 e. 2 bulan

Sebuah industri farmasi melakukan kegiatan pengkajian mutu produk sediaan sirup Cetirizine
pada satu periode tertentu karena terjadi beberapa perubahan terhadap proses pembuatan
sediaan tersebut. Bagian manakah yang bertanggungjawab terhadap kegiatan tersebut?

Select one:
a. Pengembangan
b. PPIC
c. Pengawasan mutu
d. Produksi
e. Pemastian mutu

Dalam pembuatan sediaan tablet, tidak jarang dilakukan perubahan formula terkait dengan
kuantitas ekspien yang digunakan, misalnya perubahan jumlah bahan penghancur untuk
mendapatkan dissolution rateyang sesuai, sehingga dapat memenuhi tablet dengan spesifikasi
yang diharapkan. Sebagai konsekuensinya, maka harus dilakukan

Select one:
a. Registrasi variasi notifikasi
b. Registrasi ulang
c. Registrasi variasi mayor
d. Registrasi variasi minor
e. Registrasi baru

Validasi ulang atau revalidasi dilakukan setiap ada perubahan kondisi yang berpengaruh
terhadap spesifikasi dan mutu produk. Beberapa kondisi di bawah ini yang tidak memerlukan
kegiatan revalidasi adalah

Select one:
a. Melibatkan bahan aktif baru
b. Melibatkan formulasi baru
c. Perubahan prosedur analisis
d. Perubahan prosedur pembersihan
e. Perubahan jadwal operator

Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Dirjen Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.
Izin PBF berlaku selama .... tahun dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

Select one:
 a. 10 tahun
b. 1 tahun
c. 5 tahun
d. 3 tahun
e. 2 tahun

Pernyataan berikut yang benar mengenai Pedagang Besar Farmasi adalah

Select one:
a. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dapat menjual obat atau bahan obat
secara eceran
b. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dengan ijin khusus dapat
melaksanakan penyaluran obat narkotik berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh
apoteker penanggung jawab atau asisten apoteker (AA)
c. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang yang melakukan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai peraturan
perundang-undangan
d. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dapat menerima dan/atau melayani
resep dokter
e. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dapat menyalurkan obat termasuk
obat keras apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat

Sebuah industri farmasi membuat sediaan sirup cetirizine. Untuk menjamin mutu produk,
dilakukan pengujian kadar produk selama proses pembuatan. Bagian manakah yang
bertanggungjawab terhadap kegiatan tersebut?

Select one:
a. Pengawasan mutu
b. Logistik
c. Pemastian mutu
d. Pengembangan
e. Produksi

Proses registrasi terhadap perubahan pada aspek administratif, khasiat, keamanan, mutu
dan/atau informasi produk dan label obat yang telah memiliki izin edar di Indonesia disebut

Select one:
a. Registrasi variasi
b. Registrasi baru
 c. Registrasi obat copy
d. Pra-registrasi
e. Registrasi ulang

Salah satu tindak lanjut dari analisis akar masalah adalah melakukan tindakan perbaikan dan
pencegahan terhadap akar masalah dari sebuah kondisi yang terjadi di industri farmasi.
Manakah kondisi di bawah ini yang tidak memerlukan tindakan pencegahan?

Select one:
a. Reformulasi karena pergantian supplier zat aktif
b. Hasil pengujian kadar tidak memenuhi spesifikasi
c. Terjadi kontaminasi silang selama proses produksi
d. Ketidaksesuaian proses produksi dengan prosedur dalam catatan bets
e. Adanya keluhan dari konsumen

Sebuah PBF mendistribusikan tablet alprazolam ke apotek dan rumah sakit. Apoteker
penanggungjawab di PBF tersebut berkewajiban untuk melaporkan penerimaan dan
penyaluran obat tersebut. Kapan APJ harus melakukan pelaporan?

Select one:
a. Setiap 2 bulan sekali
b. Setiap 1 bulan sekali
c. Setiap 3 bulan sekali
d. Setiap 12 bulan sekali
e. Setiap 6 bulan sekali

Registrasi obat produksi dalam negeri berdasarkan kontrak hanya dapat dilakukan oleh .......
sebagai Pendaftar

Select one:
a. Pemberi kontrak
b. Penerima lisensi
c. Penerima kontrak
d. Pemberi lisensi
e. Pembuat kontrak

Salah satu kajian sarana penunjang dalam PMP sirup cetirizine adalah sistem tata udara yang
menghasilkan ruang produksi dengan kelas kebersihan tertentu. Ruang kelas kebersihan
manakah yang direkomendasikan untuk proses produksi sediaan tersebut?
Select one:
a. Kelas D
b. Kelas A
c. Kelas C
d. Kelas E
e. Kelas B

Registrasi obat narkotika hanya dapat dilakukan oleh pendaftar yang memiliki izin khusus
untuk memproduksi Narkotika yang diberikan oleh

Select one:
a. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
b. Menteri Kesehatan Republik Indonesia
c. Presiden Republik Indonesia
d. Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA
e. Kepala DInas Kesehatan

Bahan kemas dan bahan cetak hendaklah disimpan dengan kondisi keamanan yang memadai
dan orang tidak berkepentingan dilarang masuk. Oleh karena itu di gudang penyimpanan
seharusnya disimpan di

Select one:
a. Cold chain area
b. Material area
c. Quarantine area
d. Restricted area
e. Finished good warehouse

Suatu industri farmasi mengeluarkan biaya tertentu untuk menghasilkan sirup cetirizine yang
berkualitas. Salah satu biaya yang dikeluarkan merupakan prevention costs. Manakah yang
tidak termasuk dalam biaya tersebut?

Select one:
a. Biaya pembelian bahan baku
b. Biaya pengembangan
c. Biaya operasional
d. Biaya perawatan mesin
e. Biaya pengujian produk jadi
Ketika ada ide produk baru yang dinilai rasional untuk diwujudkan, maka dapat dilakukan
market research untuk mengetahui kebutuhan dan respon pasar terhadap ide produk yang
ditawarkan. Bagian industri farmasi yang melakukan studi ini Research and Development,
secara khusus divisi....

Select one:
a. Packaging development
b. Product development
c. Process development
d. Material development
e. Analytical method development

Hasil analisis PMP menunjukkan nilai Cpk volume terpindahkan kurang dari 1,33. Untuk
mengetahui akar masalah mana yang menjadi prioritas penyelesaian dilakukan kajian failure
mode effects analysis. Istilah-istilah apakah yang tidak ada dalam analisis tersebut?

Select one:
a. Nilai prioritas resiko
b. Kemampuan deteksi
c. Kemampuan analisis
d. Tingkat kejadian
e. Tingkat keparahan

Hasil pengujian fisik menunjukkan viskositas produk sirup cetirizine tidak memenuhi
spesifikasi yang telah ditetapkan, sehingga dilakukan manajemen resiko mutu untuk
mengatasi hal tersebut. Manakah yang tidak termasuk tahapan manajemen tersebut?

Select one:
a. Pengkomunikasian
b. Penilaian
c. Pengkajian
d. Pengendalian
e. Pengelolaan

Tindakan pembuktian dan terdokumentasi bahwa peralatan atau sistem pendukung

sepenuhnya sudah properly installed, work correctly, dan dapat memberikan hasil sesuai
dengan yang diharapkan disebut

Select one:
a. Kalibrasi
 b. Kualifikasi
c. Konfirmasi
d. Verifikasi
e. Validasi

Sebuah instalasi farmasi rumah sakit melakukan pemesanan tablet alprazolam melalui surat
pesanan kepada PBF. Untuk memastikan bahwa pemesanan tersebut legal, APJ di PBF
tersebut melakukan kajian terhadap surat pesanan yang diterima. Kajian apakah yang pertama
kali dilakukan terhadap pemesanan tersebut?

Select one:
a. Jumlah sediaan yang dipesan
b. Jumlah surat pesanan
c. Tanda tangan APJ pemesan
d. Keaslian surat pesanan
e. Kesesuaian alamat institusi pemesan

Kegiatan berikut ini termasuk dalam Supply Chain Management di industri farmasi, kecuali

Select one:
a. Perencanaan produksi, dilakukan oleh bagian PPIC
b. Penyimpanan produk jadi, dilakukan oleh bagian Produksi
c. Pengolahan produk, dilakukan oleh bagian Produksi
d. Pengadaan bahan baku, dilakukan oleh bagian Purchasing dan Inventory
e. Penjualan produk jadi, dilakukan oleh pihak Distributor

Air murni yang dihasilkan melalui serangkaian pre-treatment untuk menghilangkan, rasa,
bau, warna, kesadahan, mikroorganisme disebut

Select one:
a. Purified water
b. Softened water
c. Feed water
d. Water for injection
e. Demineralized water

Hasil pengkajian mutu produk (PMP) sirup cetirizine menunjukkan nilai CpK volume
terpindahkan sebesar 0,87. Dari proses penelusuran, salah satu penyebabnya adalah karena
belum adanya pelatihan operator produksi secara intensif ketika terjadi pergantian operator.
Jika akan dibuat diagram Ishikawa, manakah poin yang terkait dengan penyebab tersebut?

Select one:
a. Man
b. Machine
c. Measurement
d. Mother nature
e. Material

Ukuran dan distribusi ukuran partikel bahan pengisi akan berpengaruh terhadap karakter
aliran campuran serbuk yang akan dikempa menjadi tablet. Apabila terjadi perubahan
pergeseran distribusi ukuran partikel serbuk bahan pengisi yang menyebabkan volume void
(kosong) bertambah, maka sifat fisik tablet yang akan terkena langsung dampaknya adalah

Select one:
a. Waktu hancur tablet
b. Kerapuhan tablet
c. Kadar bahan aktif tablet
d. Kekerasan tablet
e. Disolusi tablet

Dalam melaksanakan kegiatan operasionalnya, suatu PBF harus mengacu pada peraturan
yang berlaku. Pernyataan berikut ini benar, kecuali

Select one:
a. PBF dan PBF cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki izin
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
b. PBF dan PBF cabang dalam melaksanakan pengadaan obat/bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab dengan
mencantumkan nomor SIKA
c. PBF dan PBF cabang yang melakukan kegiatan distribusi obat/bahan obat harus sesuai
dengan aspek CDOB yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan, dan dibuktikan dengan
sertifikat CDOB yang diberikan oleh Kepala Badan POM
d. Apabila Direksi/Pengurus PBF atau PBF Cabang berhalangan dalam tugasnya, maka
posisinya dapat digantikan sementara oleh Apoteker Penanggung Jawab
e. PBF dan PBF cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri
Kesehatan
Salah satu alat untuk mengevaluasi kualitas produk adalah dengan membuat control chart
(diagram kendali). Manakah parameter statistik yang tidak digunakan untuk membuat diagram
tersebut?
Select one:
a. Rata-rata
b. Koefisien variasi
c. Standar deviasi
d. Batas kontrol atas
e. Batas kontrol bawah

Dalam pembuatan tablet captopril, salah satu bahan eksipien yang digunakan dalam
formulanya adalah magnesium stearat, yang berfungsi sebagai bahan pelicin. Salah satu sifat
dari magnesium stearat yang dapat mempengaruhi sifat fisik tablet adalah sifatnya yang
hidrofobik. Sifat fisik tablet yang secara langsung dipengaruhi oleh sifat hidrofobik
magnesium stearat adalah

Select one:
a. Keseragaman bobot tablet
b. Diameter tablet
c. Kekerasan tablet
d. Kerapuhan tablet
e. Waktu hancur tablet

Berikut ini adalah tugas dari bagian PPIC, kecuali

Select one:
a. Merencanakan penjualan produk
b. Mengendalikan persediaan
c. Merencanakan kegiatan produksi
d. Merencanakan pengadaan bahan baku
e. Menetapkan sumber daya yang digunakan dalam produksi

Suatu industri farmasi membuat sediaan sirup cetirizine. Untuk menjamin mutu produk,
dilakukan kajian parameter proses kritis di setiap tahap pembuatannya. Manakah yang bukan
parameter proses kritis pada tahap pengemasan primer?

Select one:
a. Kecepatan pengisian
b. Kerapatan penutupan
 c. Kesesuaian volume
d. Metode pengisian
e. Kesesuaian label

Fasilitas distribusi wajib melaksanakan CDOB selama proses distribusi sediaan farmasi.
Apakah tujuan utama pelaksanaan CDOB tersebut?

Select one:
a. Meningkatkan daya saing antar distributor
b. Menjamin mutu obat selama distribusi sampai konsumen
c. Meningkatkan kompetensi dan pelayanan distributor
a. Meningkatkan kompetensi dan pelayanan distributor
d. Memenuhi standar pendistribusian yang dipersyaratkan pemerintah
e. Memenuhi persyaratan distribusi produk yang ditetapkan principal

Suatu distributor farmasi menerima sediaan farmasi berdasarkan pesanan ke principal. Untuk
menjamin mutu sediaan yang diterima, bagian penerimaan melakukan proses pengecekan.
Aspek manakah yang tidak menjadi kajian utama dalam proses tersebut?

Select one:
a. Harga produk
b. Jumlah produk
c. Nomer bets
d. Nama principal
e. Kondisi kemasan

Pemusnahan obat yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan harus dibuatkan Berita
Acara Pemusnahan dan membuat laporan pelaksanaan pemusnahan kepada Kepala Badan
POM. Dalam Berita Acara pemusnahan tersebut, harus mencakup keterangan mengenai hal
berikut, kecuali

Select one:
a. Hari/tanggal dan tempat/lokasi pemusnahan
b. Waktu pembuatan obat
c. Nama obat
d. Bentuk sediaan
e. Jumlah obat
Setelah dilakukan stock opname ditemukan beberapa obat sudah ED. Karena gudang
karantina sudah penuh, PBF berrencana untuk melakukan pemusnahan termasuk pemusnahan
tablet alprazolam. Apakah yang membedakan pemusnahan sediaan obat ini dengan sediaan
obat lainnya?

Select one:
a. Mencantumkan alasan pemusnahan
b. Mencantumkan detail jumlah obat yang akan dimusnahkan
c. Mencantumkan penanggungjawab kegiatan pemusnahan
d. Surat pemberitahuan pemusnahan dikirimkan ke Dinas Kesehatan setempat
e. Pemusnahan dapat dilakukan oleh pihak ketiga

Setelah dilakukan stock opname ditemukan tablet neo rheumacyl di gudang terdiri dari
beberapa nomer bets dengan expired date yang berbeda-beda, dikarenakan pengeluaran
barang dari gudang belum mengikuti sistem yang seharusnya. Jika tidak dilakukan
pengendalian terhadap kondisi ini, resiko obat ED akan meningkat. Bagaimana salah satu
tindakan yang dapat dilakukan untuk mengurangi resiko tersebut?

Select one:
a. Melakukan pengecekan akhir sediaan yang akan dikirim
b. Membuat penandaan khusus yang jelas
c. Menata sediaan di gudang secara alfabetis
d. Melaksanakan sistem FEFO dalam pengambilan sediaan
e. Melakukan stock opname secara berkala

Berikut ini yang tidak dianggap sebagai bagian dari kegiatan siklus produksi adalah

Select one:
a. Penyimpanan produk antara
b. Distribusi produk jadi
c. Penimbangan bahan baku oleh dispensary
d. Pengemasan produk ruahan
e. Penyerahan bahan baku ke bagian Produksi

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan PBF cabang dapat menyalurkan obat secara langsung
kepada pihak berikut ini, kecuali

Select one:
a. Puskesmas
b. PBF atau PBF cabang lain
 c. Instalasi farmasi rumah sakit
d. Apotek
e. Dokter

Dalam penyiapan proses produksi, perlu diperhatikan line clearanceuntuk mendukung

tercapainya mutu produk. Berikut adalah tujuan dari line clearance, kecuali

Select one:
a. Memastikan kebersihan peralatan yang sesuai
b. Memastikan kebenaran dokumen yang digunakan
c. Memastikan bahwa semua bahan dan produk hasil proses sebelumnya telah benar
disingkirkan
d. Memastikan kebenaran material yang sesuai
e. Memastikan metode analisis yang digunakan

Sebuah industri farmasi telah memproduksi sirup cetirizine secara rutin. Dalam proses
pembuatan suspensi tersebut terdapat beberapa variasi yang dilakukan sehingga diperlukan
suatu kegiatan pengkajian mutu produk. Apakah tujuan utama dari kegiatan tersebut?

Select one:
a. Mengidentifikasi masalah untuk tindak lanjut perbaikan
b. Mengevaluasi trend data stabilitas produk jadi
c. Mengurangi kegagalan bets produksi selanjutnya
d. Memperbaiki spesifikasi produk ruahan dan produk jadi
a. Memperbaiki spesifikasi produk ruahan dan produk jadi
e. Mengevaluasi kualifikasi pemasok bahan baku dan pengemas

Ketika membuat salah satu bets produk sirup cetirizine, bagian produksi melakukan proses
rework yaitu dengan melakukan penambahan waktu pencampuran massa siap filling.
Spesifikasi apakah yang paling akan dipengaruhi oleh proses rework ini?

Select one:
a. Kadar
b. Volume terpindahkan
c. pH
d. Organoleptis
e. Viskositas
Obat yang sangat dibutuhkan untuk pengobatan penyakit langka dan telah dibuktikan
keamanan dan efektivitasnya disebut

Select one:
a. Obat baru
b. Obat lisensi
c. Orphan drug
d. Obat generik
e. Obat kontrak

Divisi di Industri Farmasi yang berperan penting dalam hal penelitian dan pengembangan
produk baru atau produk yang sudah ada (existing) adalah

Select one:
a. Pengawasan Mutu
b. Research and Development (R&D)
c. Production Planning and Inventory Control (PPIC)
d. Produksi
e. Pemastian Mutu

Suatu industri farmasi melakukan analisis terhadap sediaan sirup cetirizine yang telah
diproduksi pada tahun 2016 dengan menghitung indeks kapabilitas proses. Perhitungan Cpk
untuk volume terpindahkan menghasilkan nilai sebesar 0,91, yang menunjukkan
kemungkinan terjadinya produk cacat pada produksi selanjutnya. Untuk mengatasi hal
tersebut, tahapan proses manakah yang dapat ditingkatkan kapabilitasnya?

Select one:
a. Penimbangan bahan awal
b. Penutupan botol
c. Pengisian larutan ke dalam botol
d. Pencampuran akhir
e. Penyaringan larutan siap isi

Setelah melakukan stock opname, sebuah PBF berrencana untuk melakukan proses
pengembalian tablet Kalnex ke principal. Selama melakukan proses administrasi
pengembalian sediaan, APJ di PBF memisahkan sediaan yang akan dikembalikan tersebut.
Dimanakah APJ menyimpan sediaan yang akan dikembalikan tersebut?

Select one:
a. Lemari/rak penyimpanan barang
 b. Lemari/rak penerimaan barang
c. Lemari/rak recall
d. Lemari/rak karantina
e. Lemari/rak pengeluaran barang

Kegiatan revalidasi dilakukan setiap ada perubahan kondisi yang berpengaruh pada mutu
produk. Manakah kondisi di bawah ini yang tidak memerlukan revalidasi?

Select one:
a. Perubahan prosedur pembuatan
b. Perubahan formula produk
c. Perubahan prosedur analisis
d. Perubahan supplier bahan aktif
e. Perubahan jadwal operator

Pengendalian dokumen yang beredar di industri farmasi sangat diperlukan, salah satunya
dokumen yang dinyatakan sudah tidak berlaku dan harus ditarik dari seluruh divisi, yang
disebut

Select one:
a. Uncontrolled copy document
b. Distribution control document
c. Controlled copy document
d. Obsolete document
e. Master document

Sesuai regulasi mengenai kegiatan distribusi sediaan farmasi, sebuah PBF harus memiliki
apoteker penanggung jawab (APJ). Manakah yang tidak termasuk tugas pokok APJ di PBF?

Select one:
a. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala
b. Menjadi koordinator proses recall produk
c. Melakukan analisis keuangan PBF
d. Memastikan keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
e. Memastikan penerapan sistem manajemen mutu

Untuk melaksanakan kegiatan validasi proses di industri farmasi, dibentuk suatu komite
validasi dan gugus tugas yang bertanggung jawab mulai dari penyusunan rencana induk
validasi, pembuatan dokumen, dan penyusunan jadwal validasi. Secara umum yang komite
validasi dipimpin oleh

Select one:
a. Production Planning and Inventory Control manager
b. Quality Assurance manager
c. Research and Development manager
d. Production manager
e. Quality Control manager

Hasil analisis stock opname menunjukkan adanya perbedaan stok antara aktual dengan
sistem. Untuk mengetahui akar masalah dilakukan kajian manajemen resiko mutu dengan
fault tree analysis. Apakah kata kunci yang biasa digunakan dalam analisis tersebut?

Select one:
a. Why
b. Who
c. Where
d. What
e. When

Sebuah industri farmasi melakukan tindakan sistematis untuk menjalankan sistem mutu yang
telah dibuat sehingga selalu ada jaminan kualitas produk yang dihasilkan secara terus
menerus. Disebut apakah tindakan sistematis tersebut?

Select one:
a. Pengawasan mutu
b. Kebijakan mutu
c. Cara pembuatan obat yang baik
d. Pemastian mutu
e. Manajemen mutu

Hasil penelusuran ketidaksesuaian stok di sebuah PBF menunjukkan pernah terjadi kesalahan
pengambilan tablet captopril 25 mg dengan 50 mg oleh pegawai gudang ketika ada
permintaan dari sebuah apotek. Bagaimana salah satu cara pencegahan yang tepat untuk
mengurangi resiko kesalahan tersebut?

Select one:
a. Melakukan stock opname secara berkala
b. Mengambil produk dari gudang sesuai sistem FEFO
 c. Meningkatkan kapasitas gudang
d. Membuat segregasi fisik produk secara jelas
e. Menata produk di gudang secara alfabetis

Dalam proses pembuatan produk obat, untuk memenuhi target produksi, tidak jarang
diperlukan peningkatan ukuran bets. Jika terjadi peningkatan ukuran bets obat lebih dari 10
kali, meskipun formula dan spesifikasi obat tidak berubah, maka konsekuensi yang harus
dilakukan adalah melakukan

Select one:
a. Registrasi variasi mayor
b. Registrasi variasi minor
c. Registrasi variasi notifikasi
d. Registrasi baru
e. Registrasi ulang

Kegiatan pengkajian mutu produk dilakukan sebagai evaluasi pasca produksi sebuah produk
dengan melihat data-data dalam batch record dan dokumen pendukung lainnya. Manakah
data di bawah ini yang tidak dibutuhkan dalam kajian tersebut?

Select one:
a. Data evaluasi sifat fisika kimia produk jadi
b. Data penyimpangan spesifikasi produk jadi
c. Data stabilitas on-going produk jadi
d. Data kualifikasi alat dan sarana penunjang
e. Data penjualan produk jadi dalam satu tahun