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Farmacêutica pela Universidade Federal de Minas Gerais. Aluna de especialização em Vigilância Sanitária pela
Universidade Católica de Goiás/IFAR.Habilitação em Indústria pela Universidade Federal de Minas Gerais. E-
mail: betapontelo@gmail.com
2
Orientadora.Doutoranda em Direito Internacional pela Universidade de Sevilla. Mestre em Direito Internacional
pela Universidade de Sevilla.Especialista em Saúde Global pela ENSP/FIOCRUZ, Especialista em Direito
Constitucional pela Unianhanguer.E-mail:larisgonzaga@gmail.com
RESUMO
O presente trabalho é um estudo que procurou analisar, de forma comparativa e complementar, as normas
jurídicas que disciplinam o processo administrativo sanitário,de modo a checar pontos conflitantes, assim como
avaliar as sanções e infrações sanitárias que configuram esse processo. Percebe-se a importância do direito
sanitário na garantia da defesa e proteção à saúde da sociedade e estabelece-se o papel fundamental que a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária(ANVISA) apresenta neste contexto, através de uma análise da sua
estrutura, da distribuição de suas competências e das suas regulamentações.
ABSTRACT
This paper is a study that to examine, comparatively and complementary, the legal standards governing the
administrative health process, so check conflicting points, and evaluate penalties and sanitary infractions that
shape this process. It was possible to understand the importance of health law defense in ensuring the protection
and health of society and established the key role that the National Health Surveillance Agency (the ANVISA)
has in this context, through an analysis of this structure, the distribution of their skills and their regulations.
Belo Horizonte
2013
1 INTRODUÇÃO
No século XIX têm-se a formação do Estado Moderno que representou um marco na
civilização ocidental. Passando por revoluções burguesas e pela era do iluminismo, diversas
contribuições filosóficas influenciaram a nova forma de organização social e o estado passa a
ser governado por leis que devem representar a vontade do povo. Vê- se a instauração de uma
democracia e a consolidação de uma constituição que deveria ser obedecida por todos (AITH,
2009).
O estado constituiu-se como liberal e a ordem política instalada pela burguesia do
“laissefaire, laissezpassez”, pregando a não intervenção do estado gerou um enorme
desequilíbrio social. A passividade do estado e as desigualdades estimularam movimentos,
ainda no século XIX, em prol dos direitos sociais. Dentro deste contexto global de
constitucionalização dos Estados, a independência do Brasil foi o marco inicial da nossa
experiência e outorga-se a primeira constituição brasileira por Dom Pedro I. A república só
viria em 1889(AITH, 2009).
O século XX foi marcado pelo início do reconhecimento dos direitos humanos. Os
direitos sociais começaram a se incorporar nas constituições do estado, sendo seguida por
diversas nações, incluindo a Constituição brasileira de 1934
(TORRONTEGUY, 2009). Em 1946, a Organização Mundial de Saúde (OMS), definiu em
sua constituição o conceito amplo de saúde: “Saúde é um estado de completo bem-estar físico,
mental e social e não consiste apenas na ausência de saúde ou de enfermidade”. Em 1948, a
Declaração Universal dos Direitos Humanos em seu art. 25, declara que “toda pessoa tem
direito a um padrão de vida, capaz de assegurar a si e a sua família, saúde e bem estar,
inclusive alimentação, vestuário, habitaçõese cuidado médicos...”. Esses marcos históricos
mostram o começo da confirmação da saúde como direito humano.
A Constituição Federal (CF) de 1988 define o Brasil como uma República Federativa
Democrática, regida por princípios da prevalência dos direitos humanos. As constituições
anteriores a esta tratavam a saúde em paralelo ao mundo de trabalho, de forma a reduzir a
mesma a uma assistência hospitalar e sanitária. O estado passa a ser, então, não apenas o
responsável pela redução do risco de doenças, mas também pela recuperação e promoção da
saúde, de acordo com o art., 196, da Constituição de 1988: “A saúde é direito de todos e dever
do Estado, garantindo mediante políticas sociais e econômicas que visem a redução do risco
de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário das ações e serviços para sua
promoção, proteção e recuperação”. “A saúde passa a compor o sistema de seguridade social
brasileiro formado por três áreas sociais essenciais para o bem estar social do ser humano - a
previdência social, assistência social e a saúde”, de acordo com art. 194, da Constituição de
1988”.
O direito a saúde foi reconhecido de tal forma que é ao mesmo tempo um direito social
e um direito subjetivo público, já que exige políticas públicas permanentes que visem ao
respeito, à promoção e à proteção do direito à saúde e o direito do indivíduo oponível contra o
Estado, visando uma prestação concreta, respectivamente. O direito à saúde, no Brasil,
apresenta, portanto uma característica híbrida e ao mesmo tempo direito individual,
social/coletivo inclusive difuso. Tal complexidade é típica do direito sanitário e representa a
sua riqueza (AITH, 2009). Sendo assim, a comprovação da saúde como direito humano
fundamental acelerou o crescimento do direito sanitário no Brasil.
Entender o sistema de normas que regulam as ações na área de saúde pública é
fundamental para os costumes, a doutrina e a jurisprudência. Assim a Constituição, as leis
ordinárias, os decretos, as portarias e resoluções, juntamente com a ação do Estado, são as
bases regulatórias e legais para controlar os bens, os produtos, os serviços e as atividades
ligadas à saúde da população. Essa multiplicidade de obejtos necessita ser regulamentada por
um extenso e complexo volume de normas sanitárias e executada por um órgão específico que
discipline as atividades humamas, já que praticamente todas as atividades podem, de uma
forma ou outra, produzir algum dano à saúde.
Cria-se então uma agência reguladora, cujo papel principal seria executar as ações de
vigilância sanitária para promover a segurança sanitária eo bem-estar social. Tal agência, após
passar por um período de transformações até se transformar na Agência Nacional em
Vigilância Sanitária (ANVISA), se constituiu como uma das principais autarquias
federaisinserida no Sistema Único de Saúde (SUS), buscando o controle sanitário e melhoria
da qualidade de vida da população brasileira.
As fontes de direito sanitário, como os instrumentos normativos que abrigam normas
jurídicas são indispensáveis para manter os princípios desse processo válidos. Compreender e
comparar as normas que compõe o direito sanitário é importante para a promoção da saúde,
da dignidade humana, segurança e responsabilidade sanitária tanto nacionalmente quanto num
contexto internacional.
Como este trabalho, o leitor poderá ter uma visão ampla de disposições legais da
regulamentação sanitária do processo administrativo sanitário, assim como dos pontos em que
essas normas se repetem e se conflitam.
2METODOLOGIA
3 DISCUSSÃO
Não está descrito na Lei 5.991/73 e, sim, na lei 6.360/76 que cada estabelecimento
terá licença específica e independente, ainda que exista mais de um na mesma localidade,
pertencente à mesma empresa(BRASIL, 1976).
3.3 Fiscalização
]
Tabela 1 - Comparação das análises fiscalizadoras entre as leis do processo administrativo
sanitário
De acordo com o artigo 9º a Agência será dirigida por uma Diretoria Colegiada,
composta por até cinco membros nomeados pelo Presidente República, sendo um deles o seu
Diretor-presidente, para cumprimento de mandato de três anos, admitida uma única
recondução por 3 anos (artigo 11º, Lei 9.782). A diretoria reunirá com a presença de pelo
menos, três diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal e deliberará por
maioria simples. Aos dirigentes da Agência é vedado o exercício de qualquer outra atividade
profissional, empresarial, sindical ou de direção político-partidária (artigo 13º, Lei 9.782),
salvo quando o vínculo configurado seja com entidades públicas destinadas ao ensino e á
pesquisa, e ter interesse direto ou indireto relacionada com a área de atuação em Vigilância
Sanitária (artigo 13º, parágrafo 1º).\A diretoria colegiada deve definir as diretrizes estratégicas
da Agência, propor ao Ministro de Estado da Saúde as políticas e diretrizes governamentais
destinadas a permitir à Agência o cumprimento de seus objetivos; editar normas sobre
matérias de competência da Agência; cumprir e fazer cumprir as normas relativas à vigilância
sanitária; elaborar e divulgar relatórios periódicos sobre suas atividades; julgar, em grau de
recurso, as decisões da Agência, mediante provocação dos interessados; encaminhar os
demonstrativos contábeis da Agência aos órgãos competentes (artigo 15, incisos I a VIII). Já
ao diretor presidente compete representar a Agência em juízo ou fora dele; presidir as
reuniões da Diretoria Colegiada; decidir em caso de empate nas deliberações da Diretoria
Colegiada; nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comissão e
funções de confiança, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislação em vigor; assinar
contratos, convênios e ordenar despesas; elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno,
definir a área de atuação das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agência;
exercer a gestão operacional da Agência(artigo 16, incisos I a IX).
4 CONCLUSÃO
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
AITH, Fernando. A proteção do direito à saúde no Brasil. São Paulo: QuartierLatin, 2007.
Brasil. Lei 5991, de 23 de setembro de 1973. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam
sujeitos os medicamentos, as drogas,insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros produtos e dá outras providências. Diário Oficial da União. 1973
Brasil. Lei 6.360, de 12 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio
de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos e dá outras providências. Diário
Oficial da União. 1973
COSTA, Ediná Alves; FERNANDES, Tania Maria; PIMENTA, Tânia Salgado. A vigilância
sanitária nas políticas de saúde no Brasil e a construção da identidade de seus trabalhadores
(1976-1999). Ciência & Saúde Coletiva, Salvador, v. 3, n. 13, p.995-1004, 04 abr. 2008.
DIAS, Hélio Pereira. Curso de extensão em Direito Sanitário. Brasília: [s.e.], 2001.
GONÇALVEZ, Emerson (Ed.). Direito Sanitário: Reflexões acerca da sua importância nas
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<http://www.saude.sc.gov.br/gestores/sala_de_leitura/artigos/>. Acesso em: 01 jun. 2012.
DIAS, Helio Pereira. Um Olhar Jurídico sob a Ótica da Vigilância Sanitária. Disponível
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Acesso em: 01 abr. 2013.
LIMA, Yara Oyram Ramos; COSTA, Ediná Alves. O processo administrativo no âmbito da
vigilância sanitária. Scielo: Books, Salvador,p.195-218, 2009.