Anda di halaman 1dari 9

1.

Suatu industri farmasi akan melakukan pengembangan produkkopi (me too) dari sediaan
cair oral Isoprinosine
a. Lakukan penelusuran sifat fisiko kimia zat aktifnya

Sifat fisiko kimia zat aktif:

Sifat fisiko-kimia
Nama kimia Isoprinosine; inosiplex; inosine;
pranobex; methisoprinol; isoviral;
dellimun.
Nama IUPAC 4-acetamidobenzoic Acid 9-
[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-
(hdyroxymetil)oxolan-2-yl]-3H-
purin-6-one; 1-
(dimethylamino)propan-2-ol.
Rumus kimia C52H78N10O17
Struktur kimia

Berat molekul 1115.23252 g/mol


Pemerian Serbuk putih, tidak berbau dan
memiliki rasa pahit (1)
Kelarutan Sedikit larut dalam DMSO (dengan
pemanasan), Sedikit larut dalam
metanol dan larut dalam air
Titik leleh 140-142’C
b. Rancang formula sediaan

Rancangan formula suspensi methisoprinol

Nama bahan fungsi Konsentrasi


Methisoprinol Zat aktif 50 mg
Methyl paraben Pengawet 0,1 %
Sukrosa Pemanis 67%
Cherry flavor Flavouring qs
Propilen glikol Kosolven 25%
Gliserin Kosolven dan wetting agent 15%
Hydroxietil selulosa Suspending agent 2%
Air pelarut qs

c. Tetapkan spesifikasi bahan baku

Spesifikasi bahan baku yang disusun memuat :

 Nama dan kode bahan yang ditentukan dan digunakan oleh perusahaan
Nama produk : Isprinol suspension
Nama pabrik pembuat dan supplier yang disetujui
Nama pabrik: PT. SLR PHARMA
Rujukan monografi :CPOB
 Pemerian, karakteristik fisika dan kimia bahan tambahan (eksipien)

1) Methyl paraben

Nama Resmi Metil Paraben

Rumus kimia C8H8O3


Berat molekul 152,15
Rumus bangun

Titik lebur 1250 dan 1280 oC


Pemerian Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk
putih, mempunyai rasa sedikit terbakar
Keasaman PH 4-8
Kelarutan Sukar larut dalam air, sukar larut dalam
benzena, sukar larut dalam tetraklorida,
2) sakarin

Pemerian Berbentuk kristal atau serbuk kristalin, rasa


manis dan tidak berbau.

Rumus kimia C7H5NO3S

Rumus Bangun

Berat Molekul 183.18

Titik leleh 226-230oC

Keasaman Ph 2.0 (dalam 0.35% b/v larutan)

Kelarutan Larut dalam 12 bagian aseton, sedikit larut


dalam kloroform, larut dalam 31 bagian
etanol 95%, sedikit larut dalam eter, larut
dalam 50 bagian gliserin, larut dalam 290
bagian air, larut dalam 25 bagian air (100
derajat celcius)

Stabilitas Pada suhu 125’C dan pH dibawah 2 terjadi


dekomposisi sakarin dalam waktu 1 jam,,
harus disimpan dalam wadah kering dan
tertutup.

Inkompatibilitas Bereaksi dengan molekul berukuran besar


sehingga menimbulkan endapan,

Kegunaan pada Pemanis (0,02-0,5 % b/b)


sediaan
d.
e.

3) Propilen glikol

Berat Molekul 183.18


Rumus Bangun

Rumus kimia C7H5NO3S


Pemerian Berbentuk kristal atau serbuk kristalin, rasa
manis dan tidak berbau
Titik leleh
226-230oC
Keasaman
Ph 2.0 (dalam 0.35% b/v larutan)
Kelarutan Larut dalam 12 bagian aseton, sedikit larut
dalam kloroform, larut dalam 31 bagian
etanol 95%, sedikit larut dalam eter, larut
dalam 50 bagian gliserin, larut dalam 290
bagian air, larut dalam 25 bagian air (100
derajat celcius)
Stabilitas Pada suhu 125’C dan pH dibawah 2 terjadi
dekomposisi sakarin dalam waktu 1 jam,,
harus disimpan dalam wadah kering dan
tertutup.
Inkompatibilitas Bereaksi dengan molekul berukuran besar
sehingga menimbulkan endapan,
Kegunaan Pemanis (0,02-0,5 % b/b)
4) Gliserin

Rumus empiris ; dan C3H8O3; 92.09


BM

Rumus bangun

Titik didih 290ºC (dengan dekomposisi)


Sifat Khas Massa jenis : 1,2656 g / cm3 pada 158C;
1,2636 g / cm3 pada 208C;

Kelarutan Larut dalam air

Gliserin murni tidak rentan terhadap


oksidasi oleh suasana di bawah kondisi
penyimpanan biasa, tapi itu terurai pada
pemanasan dengan evolusi akrolein
beracun. Campuran gliserin dengan air,
Stabilitas dan
etanol (95%), dan propilen glikol
Kondisi
merupakan campuran kimia yang stabil.
Penyimpanan
Gliserin dapat mengkristal jika disimpan
pada suhu rendah; kristal tidak meleleh
pada 20ºC.
Gliserin harus disimpan dalam wadah
kedap udara, di tempat yang sejuk, kering.
Gliserin dapat meledak jika dicampur
dengan oksidator kuat seperti kromium
trioksida, potasium klorat, atau kalium
permanganat.
Dalam larutan encer, reaksi berlangsung
Inkompatibilitas pada tingkat lebih lambat dengan beberapa
produk oksidasi yang terbentuk. Perubahan
warna hitam gliserin terjadi dengan
kehadiran cahaya, atau kontak dengan seng
oksida atau dasar bismut nitrat.
Gliserin membentuk kompleks asam borat,
Kategori fungsional Pengawet, pelarut, kosolven (<20%)
Jernih, tidak berbau, tidak berasa, kental,
Deksripsi
cairan higroskopis, manis.
5) Air

Nama Resmi Aqua Destillata

Rumus kimia H2O


Berat molekul 18.02
Rumus bangun

Titik didih 100'C


Titik beku 0'C
Kelarutan larut dalam etanol&gliserin
Stabilitas Stabil di semua keadaan fisik (padat, cair,
gas)
Inkompatibilitas Bereaksi dengan obat dan eksipien yang
mudah terhidrolisis. Bereaksi cepat dengan
logam alkali CaO2 dan MgO2. bereaksi
cepat dengan garam anhidrat, material
organik dan kalsium karbid.
Pemerian Jernih, tidak berasa dan tidak berbau.
D. Rancangan brosur dan kemasan

Isprinol
Suspension 250 mg/5 ml

2.industri farmasi yang tellah memiliki sertifikat CPOB akan melakukan produksi
sediaan dengana formula sebagai berikut :

No ingredients Jumblah
1 Calamine 15
2 Zinck oxide 5
3 bentonite 3
4 Tri sodium citrate 0,5
5 Liquefief phenol 0,5
6 Glycerin 5
7 Purified water 100ml (qs)

1) Penimbangan bahan
a. Calamine
Dilebihkan 10% = 15 x 10% = 1,5
15 + 1,5 = 16,5 x 2.500 = 41.25
b. Zinc oxide
Dilebihkan 10% = 5 x 10% = 0,5
5 + 0,5 = 5,5 x 2500 = 13750
c. Bentonite
Dilebihkan 10% = 3 x 10% = 0,3
3,3 x 2500= 8259
d. Trisodium citrat
0,5 x 10% = 0,05
0,55 x 2500=1375
e. Liquefied phenol
0,5 x 10% = 0,05
0,55 x 2500=1375
f. Glycerin
5 x 10% = 0,5
5 + 0,5 = 5,5 x 2500 = 13750
g. Purified water
Qs
6) Hitunglah kebutuhan bahan untuk produksi 2000 kardus tersebut
1 kardus = 25 botol
2000 kardus = 50000 botol
Satu kali produksi = 2500 botol
a. Calamine
Dilebihkan 10% = 15 x 10% = 1,5
15 + 1,5 = 16,5 x 2.500 = 41.25
b. Zinc oxide
Dilebihkan 10% = 5 x 10% = 0,5
5 + 0,5 = 5,5 x 2500 = 13750
c. Bentonite
Dilebihkan 10% = 3 x 10% = 0,3
3,3 x 2500= 8259
d. Trisodium citrat
0,5 x 10% = 0,05
0,55 x 2500=1375
e. Liquefied phenol
0,5 x 10% = 0,05
0,55 x 2500=1375
f. Glycerin
5 x 10% = 0,5
5 + 0,5 = 5,5 x 2500 = 13750
g. Purified water
Qs