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Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.

SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

NOMBRE: CARBOXIMETILCELULOSA sódica 0,75%, GEL(CMCNa de viscosidad MEDIA). ESTE GEL SÓLO SE
HACE CUANDO NO NOS
SUMINISTREN LA CMC
PRESENTACIÓN: 1L en frasco estéril de plástico. DE BAJA VISCOSIDAD.

INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Excipiente empleado como agente gelificante o


espesante en las diferentes preparaciones que lo requieran.

VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NO PROCEDE

COMPOSICIÓN por: 1L mL APARATOS Y UTILLAJE:


¾ Balanza digital 0,001.
¾ Agitador magnético.
x Carboximetilcelulosa (CMC) Sódica..... 7,5g 7,5mg ¾ Varilla magnética.
¾ Espátula.
x Metilparaben sódico ......................... 0,4g 0,4mg ¾ Vidrio de reloj.
x Agua Purificada estéril csp. ¾ Vaso de precipitados.
¾ Probeta.
¾ Recipiente de gran tamaño en
acero inoxidable con tapa.
¾ Gasa hidrófila de algodón
rectangular 10x20.
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para su realización. ¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
(A) Carmelosa Sódica Roig Farma®.
Nota: la capacidad del utillaje empleado
(B) Nipagín sódico®. se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
(C) Agua Purificada estéril.

TÉCNICA DE ELABORACIÓN ENVASES Y ETIQUETAS


TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00) y Geles (FN/L/FF/003/00). Envase: Frascos estériles.
Etiqueta:
1.- Pesar (B). Colocarlo en el Vaso de precipitados y añadir unos 500mL
de (C) para disolverlo, mediante agitación mecánica. HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
Servicio de Farmacia

2.- Cuando esté perfectamente disuelto el Nipagín sódico (paso 1), se


enrasa en probeta con (C) y se homogeneiza la solución. Esta solución se GEL de
NEVERA

transvasa al “RECIPIENTE de acero inoxidable” previamente etiquetado CARBOXIMETILCELULOSA


(Identificación del Preparado, fecha y nombre de la persona responsable DENSIDAD MAYOR
LOTE

de su elaboración). CADUCIDAD:

3.- Pesar (A) y espolvorearlo cuidadosamente sobre la solución del paso mantener fuera del alcance de los niños

2.
PREPARADOR, fecha y firma:

Dejar reposar esta Preparación (aproximadamente 24 h) hasta formación


de un gel uniforme (sin ningún grumo).

Acondicionar la solución en los envases correspondientes debidamente


etiquetados y cerrar herméticamente.

EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: p-hidroxibenzoato de CADUCIDAD: 3 meses


metilo sal sódica.

CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Gel transparente.

CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: GUARDAR EN NEVERA. FRASCOS OPACOS.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Elaborar manteniendo las máximas condiciones de asepsia. Verificar que
el Nipagín® sódico esté bien disuelto antes de añadir la CMC.

BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.2ª Edición. Madrid, 2002. Pág. 937. FORMULARIO NACIONAL. Ministerio de Sanidad y Consumo,
Secretaría General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid, 2007. Pág. 302.

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. C.M.C. mediaV, GEL.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.

CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES


CarboxiMetilCelulosa Sódica (CMCNa). Se presenta como polvo granuloso, blanco o casi blanco. Debe cumplir los requisitos
especificados en la Monografía 472 de la RFE.

Nipagín sal sódica ® (metilparahidroxibenzoato sal sódica o metilparaben sal sódica), es un polvo cristalino blanco, con ligero
olor. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1262 de la RFE.

AGUA PURIFICADA estéril: Líquido límpido, incoloro, inodoro e insípido.


El agua purificada es el agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser necesariamente estériles y
exentos de pirógenos, salvo excepción justificada y autorizada.

NUESTRA PREPARACIÓN: Gel transparente, uniforme, con ausencia de grumos o partículas en suspensión.

INFORMACIÓN ADICIONAL

La Carboximetilcelulosa Sódica también se conoce con los nombres de Carmelosa sódica, CMC-Na, Goma de Celulosa,
Glicolato de Celulosa Sódica o E-466.
La viscosidad final del gel dependerá de las características de la materia prima de partida y de la concentración de Carmelosa.
Panreac comercializa tres tipos de Carmelosa:

CARBOXIMETILCELULOSA VISCOSIDAD
Sal Sódica (sol. 2% a 20ºC)
BAJA 25-50 cP
MEDIA 400-800 cP
ALTA 1500-3500 cP

Esta Viscosidad esta expresada en centiPoises(cP) y medida en una solución al 2% y a 20ºC.


1Poise= dynaxseg/cm2= 1g/cmxseg. Es un coeficiente de viscosidad.
En ocasiones la viscosidad viene expresada en miliPascales-segundo(mPa.s), medida de Presión en SI. 1Pascal= 1Newtonxm2
Factor de conversión: Pa.s = 0,001 cP

El Nipagín ® Sódico, también llamado Metilo p-hidroxibenzoato sódico o Metilparaben sódico se incorpora a esta formulación
por sus propiedades conservantes. Inhibe el crecimiento de hongos, bacterias, levaduras y gérmenes. Es efectivo en un
amplio rango de pH.
El Nipagín ® sódico posee un grupo para-amino lo que le hace susceptible de producir algún tipo de alergia. Es excipiente de
declaración obligatoria por lo que debe de figurar tanto en el cartonaje exterior como en el acondicionamiento primario de un
medicamento cuando su contenido como sustancia libre exceda de 0,5% p/p. En el prospecto se debe añadir como
advertencia: Por contener Nipagín® como excipiente, este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir
reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas y
broncoespasmos.

INFORMACIÓN AL PACIENTE
NO PROCEDE

Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. C.M.C. mediaV, GEL.