Anda di halaman 1dari 16

MAKALAH PRINSIP PENGAWASAN DAN PENGENDALIAN

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Disusun Untuk Memenuhi Semester Pendek


Mata Kuliah “Alat kesehatan”

Disusun Oleh :
Nafisya W Triwiratami
Nurhalimah
Witri martini

UNIVERSITAS AL-GHIFARI BANDUNG

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

JURUSAN FARMASI

2019
KATA PENGANTAR

Puji syukur kepada Allah SWT yang telah memberikan taufiq, hidayah, rahmat dan karunianya serta
kelapangan berpikir dan waktu, sehingga saya dapat menyusun dan menyelesaikan makalah dengan judul
“Prinsip Pengawasan Dan Pengendalian Alat Kesehatan Dan Pkrt”. Makalah ini disusun sebagai tugas
semester pendek yang diberikan oleh Dosen pembimbing Mata Kuliah "alat kesehatan".
Kemudian saya juga menyadari bahwa materi dan teknik yang saya sampaikan dalam makalah ini
masih memiliki beberapa kekurangan. Oleh karena itu kritik dan saran dari pembaca sangat diharapkan agar
makalah ini menjadi lebih baik. Atas kritik dan sarannya saya mengucapkan terimakasih.
Akhir kata pengantar saya mengucapkan terima kasih karena telah berkenan membaca makalah ini.
Semoga memberikan manfaat kepada kita semua.

Bandung, Juli 2019

Penyusun
BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan
bangsa. Untuk itu perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud
masyarakat yang sehat, mandiri dan berkeadilan. Upaya kesehatan adalah kegiatan memelihara dan
meningkatkan kesehatan yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal
bagi masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan,
peningkatan kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit
(kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara menyeluruh, terpadu,
dan berkesinambungan. Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah
tangga (PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Alat kesehatan dan PKRT
merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan dengan kehidupan
sehari- hari. Perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan PKRT
yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama dengan saat
diproduksi.
Dalam rangka memenuhi kebutuhan masyarakat terhadap alat kesehatan dan PKRT yang aman,
bermutu, dan bermanfaat; alat kesehatan dan PKRT yang beredar di masyarakat harus terjamin dan
memenuhi standar dan/ atau persyaratan keamanan, mutu, dan kemanfaatannya. Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 64 Tahun 2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
menyatakan bahwa salah satu tugas pokok dan fungsi dari Direktorat Penilaian Alat Kesehatan dan
PKRT adalah perumusan dan pelaksanaan kebijakan serta evaluasi di bidang penilaian alat kesehatan
dan PKRT.
Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan dan Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1190 Tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT menyatakan bahwa alat
kesehatan dan PKRT yang digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia harus terlebih
dahulu memiliki izin edar. Dalam proses pemberian persetujuan izin edar, dilakukan penilaian terhadap
setiap permohonan izin edar baik yang terkait dengan persyaratan administratif maupun teknis. Terkait
dengan persyaratan teknis, penandaan merupakan bagian penting dalam penilaian karena merupakan
bagian yang langsung memberikan informasi kepada pengguna. Penandaan sebagai bentuk
penyampaian informasi produk alat kesehatan dan PKRT kepada pengguna harus memberikan
informasi yang objektif, lengkap dan tidak menyesatkan. Untuk menghindari terjadinya salah
pengertian yang dapat berakibat merugikan masyarakat/pengguna, maka perlu dibuat suatu pedoman
penandaan alat kesehatan dan PKRT sebagai acuan bagi tim penilai dalam melakukan penilaian
terhadap permohonan persetujuan izin edar serta bagi stakeholder di bidang alat kesehatan dan PKRT.

1.2 Identifikasi Masalah

Berdasarkan latar belakang di atas, permasalahan dapat di identifikasikan sebagai


berikut :
1. Apa yang dimaksud dengan Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga?
2. Apa saja Klasifikasi Produk, Kategori & Subkategori ALKES & PKRT?
3. Apa saja tanggung jawab pembinaan, penyaluran & pengelolaan ALKES & PKRT?
4. Apa prinsip pengawasan dan pengendalian Alkes dan PKRT?

1.3 Rumusan Masalah

Berdasarkan latar belakang diatas, rumusan masalah pada penelitian ini adalah menjelaskan
informasi yang berhubungan langsung dengan alat-alat kesehatan dan perbakalan kesehatan
rumah tangga dan diharapkan mampu mendukung kebutuhan informasi yang cepat di dalam
meningkatkan kualitas pendidikan

1.4 Tujuan penelitian

Adapun tujuan dari penulisan makalah yang dibuat adalah sebagai berikut:

1. Memenuhi tugas Semester Pendek Mata Pelajaran ALKES DAN PKRT


2. Memberikan informasi kepada para pembaca
BAB II
PEMBAHASAN

2.1 Pengertian Alat Kesehatan & Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


2.1.1 Pengertian Alat Kesehatan

Alat Kesehatan adalah Instrumen aparatus, mesin implan yang tdk mengandung obat,
digunakan mencegah, mendiagnosis menyembuhkan dan meringankan penyakit merawat org
sakit serta pemulihkan kesehatan pada manusia dan atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa
tujuan sebagai berikut:

 diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit


 diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit
 penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis
 mendukung atau mempertahankan hidup
 menghalangi pembuahan
 desinfeksi alat kesehatan
 menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro
 terhadap spesimen dari tubuh manusia

Menurut Undang- Undang Alkes (alat kesehatan) UU RI No.23 th 1992 tentang kesehatan
“Alat kesehatan (alkes) adalah bahan,instrument,apparatus,mesin,implant,yang tidak
mengandung obat yang digunakan untuk mencegah,mendiagnosis,menyembuhkan,dan
meringankan penyakit,merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau
untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.”

2.1.2 Pengertian PKRT

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PKRT adalah alat, bahan / campuran untuk
pemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia, hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat umum ataupun pengertian lain yaitu Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang
selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan
perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan
tempat-tempat umum. Menurut peraturan mentri kesehatan RI 140/menkes/per/III/1991
“ Perbekalan kesehatan rumah tangga ( PKRT) adalah alat,bahan atau campuran bahan untuk
memelihara dan perawatan kesehatan untuk manusia,hewan peliharaan,rumah tangga dan tempat
tempat umum.”

2.2 Klasifikasi Produk, Kategori & Subkategori ALKES & PKRT

 ALAT KESEHATAN
 Kelas I
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat
yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada
mutu dan produk.
 Kelas II a
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang
serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan
yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.
 Kelas II b
Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan
akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang
serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan
yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi
tidak memerlukan uji klinis.
 Kelas III
Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat
yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan ini
sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap
termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta
memerlukan uji klinis.
 Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
 Kelas I (Resiko rendah) PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat
yang berarti seperti iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium.
Contoh: kapas , tissue.
 Kelas II (Resiko sedang)
KRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif
tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum
beredar perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil
pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.
 Kelas Ill (Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat menimbulkan
akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada
laboratoriumyang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan
KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

 Kategori Dan Subkategori ALKES

1. PERALATAN KIMIA KLINIK  Pereaksi Penyedia Specimen


DAN TOKSIKOLOGI KLINIK  Peralatan Hematologi Otomatis dan
 Sistem Tes Kimia Klinik Semi Otomatis
 Peralatan Laboratorium klinik  Peralatan Hematologi Manual
 Sistem Tes Toksikologi klinik  Paket dan Kit hematologi
 Pereaksi Hematologi
2. PERALATAN HEMATOLOGI  Produk yang digunakan dalam
DAN PATOLOGI pembuatan sediaan darah dan sediaan
 Pewarna Biological berasal dari darah
 Produk Kultur Sel dan
Jaringan 3. PERALATAN IMUNOLOGI DAN
 Peralatan dan Asesori MIKROBIOLOGI
Patologi  Peralatan Diagnostika
 Peralatan Mikrobiologi 7. PERALATAN TELINGA,
 Pereaksi Serologi HIDUNG DAN TENGGOROKAN
 Perlengkapan dan Pereaksi (THT)
Laboratorium Imunologi  Peralatan THT Diagnostik
 Sistem Tes Imunologikal  Peralatan THT Prostetik
 Sistem Tes Imunologikal  Peralatan THT Bedah
Antigen Tumor  Peralatan THT Terapetik

4. PERALATAN ANESTESI 8. PERALATAN


 Peralatan Anestesi Diagnostik GASTROENTEROLOGI UROLOGI
 Peralatan Anestesi (GU)
Pemantauan  Peralatan GU Diagnostik
 Peralatan Anestesi Terapetik  Peralatan GU Pemantauan
 Peralatan Anestesi Lainnya  Peralatan GU Prostetik
 Peralatan GU
5. PERALATAN KARDIOLOGI  Bedah
 Peralatan Kardiologi  Peralatan GU Terapetik
Diagnostik
 Peralatan Kardiotogi 9. PERALATAN RUMAH SAKIT
Pemantauan UMUM DAN PERORANGAN (RSU &
 Peralatan Kardiologi Prostetik P)
 Peralatan Kardiologi Bedah  Peralatan RSU & P Pemantauan
 Peratatan Kardiologi  Peralatan RSU & P Terapetik
Terapetik  Peralatan RSU & P Lainnya

6. PERALATAN GIGI 10. PERALATAN NEUROLOGI


 Peralatan Gigi Diagnostik  Peratatan Neurologi Diagnostik
 Peralatan Gigi Prostetik  Peralatan Neurologi Bedah
 Peralatan Gigi Bedah  Peralatan Neurotogi Terapetik
 Peralatan Gigi Terapetik
 Peralatan Gigi Lainnya 11. PERALATAN OBSTETRIK DAN
GINEKOLOGI (OG)
 Peralatan OG Diagnostik
 Peralatan OG Pemantauan
 Peralatan OG Prostetik  Peralatan Kesehatan Fisik
 Peralatan OG Bedah Diagnostik
 Peralatan OG Terapetik  Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik
 Peralatan Bantu Reproduksi  Peratatan Kesehatan Fisik terapetik
12. PERALATAN MATA
 Peralatan Mata Diagnostik 15. PERALATAN RADIOLOGI
 Peralatan Mata Prostetik  Peralatan Radiologi Diagnostik
 Peralatan Mata Bedah  Peralatan Radiologi Terapetik
 Peralatan Mata Terapetik  Peralatan Radiologi Lainnya

13. PERALATAN ORTOPEDI 16. PERALATAN BEDAH UMUM DAN


 Peralatan Ortopedi Diagnostik BEDAH PLASTIK
 Peralatan Ortopedi Prostetik  Peralatan Bedah Diagnostik
 Peralatan Ortopedi Bedah  Peratatan Bedah Prostetik
 Peralatan Bedah
14. PERALATAN KESEHATAN  Peratatan Bedah Terapetik
FISIK

 Kategori Dan Sub Kategori PKRT

1. TISSUE DAN KAPAS  Pelembut cucian


 Kapas kecantikan  Pemutih
 Facial tissue  Enzim pencuci
 Toilet tissue  Pewangi pakaian
 Tissue basah  Sabun cuci tangan
 Tissue makan  Sediaan untuk mencuci lainnya
 Cotton bud
 Paper towel 3. PEMBERSIH
 Tissue dan kapas lainnya  Pembersih peralatan dapur
 Pembersih kaca
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI  Pembersih lantai
 Sabun cuci  Pembersih porselen
 Deterjen  Pembersih kloset
 Pembersih mebel  Antiseptika dan disinfektan
 Pembersih karpet Iainnya
 Pembersih mobil
 Pembersih sepatu 6. PEWANGI
 Penjernih air  Pewangi ruangan
 Pembersih Iainnya  Pewangi telepon
 Pewangi mobil
4. ALAT PERAWATAN BAYI  Pewangi kulkas
 Dot dan sejenisnya  Pewangi lainnya
 Popok bayi
 Botol susu 7. PESTISIDA RUMAH TANGGA
 AIat perawatan bayi lainnya  Pengendali serangga
 Pencegah serangga
5. ANTISEPTIKA DAN  Pengendali kutu rambut
DESINFEKTAN  Pengendali kutu binatang peliharaan
 Antiseptika (bukan ternak)
 Disinfektan  Pengendali tikus rumah
 Pestisida rumah tangga Iainnya

2.3 Tanggung jawab pembinaan, penyaluran & pengelolaan ALKES & PKRT
1. Tanggung jawab dalam Pembinaan & Pengendalian Alkes & PKRT antara lain:
 Meningkatkan Sistem surveillance, monitoring dan informasi kesehatan.
 Semua sediaan farmasi, makanan dan perbekalan kesehatan (alat kesehatan dan PKRT)
memenuhi syarat keamanan, mutu dan kemanfaatan Pengelolaan Alkes

2. Tujuan :
Menjamin Alkes memenuhi syarat :
 Mutu
 Keamanan
 Kemanfaatan

3. Upaya Pemeliharaan mutu mulai dari produksi sampai dengan peredaran :


Pengawasan Alkes bertujuan:
 Melindungi masyarakat, dari peredaran produk yg tdk memenuhi persyaratan
keamanan, mutu dan manfaat.
 Meningkatkan kemampuan petugas dlm melaksanakan pengawasan

4. Pelaksanaan pengawasan Lebih sistematis & berlaku Seragam di seluruh Indonesia sediaan farmasi
dan perbekalan kesehatan harus memenuhi persyaratan dari:
 Standar system mutu
 Standar komoditi
Dengan indikator 90% alat kesehatan yang beredar memenuhi persyaratan, 60% iklan alat
kesehatan memenuhi persyaratan

2.4 Prinsip pengawasan dan Pengendalian ALKES dan PKRT

1. Tujuan pengawasan dan Pengendalian Alkes dan PKRT


 Melindungi masyarakat dari peredaran Alkes dan PKRT yang tidak memenuhi syarat
 Menjamin Alkes dan PKRT yang beredar aman, bermutu dan bermanfaat
 Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan
 Meningkatkan akses dan keterjangkauan alat kesehatan
 Meningkatkan penggunaan alat yang tepat guna dan mencegah penyalahgunaan

2. Dasar hukum pengawasan dan Pengendalian Alkes dan PKRT

 Tentang Kesehatan Pasal 196 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau
mengedarkan sediaan farmasi dan / atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/
atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara
paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp1.000.000.000,00 (satu miliar
Rp) Pasal197 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan
farmasi dan/ atau alat kesehatan yang tidak memiliki izin edar sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 106 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 15 (lima belas) tahun
dan denda paling banyak Rp1.500.000.000,00 (satu miliar lima ratus juta rupiah)
 Pasal 98 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau
 Pasal 106 :Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar
 UU Kesehatan No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No 72 Tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi
 Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT
 Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan
 Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
 Kementerian Kesehatan Peraturan Menteri Kesehatan No 76 Tahun 2013 Tentang Iklan
Alat
 Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Permenkes No.86 Tahun 2013
Tentang Peta Jalan Industri Alat Kesehatan Permenkes 93 tahun 2014 Tentang
Pelaksanaan Pelayanan Terpadu Satu Pintu Bidang Kesehatan
 Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang CDAKB
 Permenkes No.118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
 Permenkes No. 51 Tahun 2014 Tentang pemasukan Alat Kesehatan Melalui Mekanisme
Jalur Khusus (Special Access Scheme)

3. Cara pengawasan dan Pengendalian Alkes dan PKRT


 TUPOKSI meliputi :
 Penilaian
 Sertifikasi
 Inspeksi
 standarisasi
 Pengawasan dan Pengendalian ALKES dan PKRT sebelum beredar (Pre-Market) meliputi
jaminan keamanan, mutu dan khasiat termasuk GCP dan GMP. Pengawasannya meliputi :
 Benefit- risk assessment dan persetujuan ijin edar
 Review dan persetujuan produk untuk digunakan pada uji klinik
 Inspeksi fasilitas produksi untuk memenuhi GMP (good manufacturing practies)
 Sertifikat produksi yaitu ijin yang diberikan terhadap sarana produksi alkes dan PKRT
yang telah memenuhi cara produksi yang baik
 Ijin penyalur ALKES yaitu ijin yang diberikan terhadap sarana distribusi alat kesehatan
yang telah memenuhi cara distribusi yang baik
 Ijin edar yaitu ijin prduk alat kesehatan dan pkrt yang telah memenuhi persyaratan
keamanan mutu dan manfaat

 Pengawasan dan Pengendalian ALKES dan PKRT selama di peredaran (Post-Market)


meliputi monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat, juga penandaan informasi.
Pengawasannya :
 Inspeksi GMP (Good Manufacturing Practies)
 Monitoring keamanan dan assessment risk benefit produk beredar
 Penandaan dan label
 Pemberian informasi yang benar, objektif kepada tenaga kesehatan dan konsumen
 Pengawasan terhadap mutu produk beredar
 Penegakkan hokum dan penyidikan
 Sampling yaitu audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian
produk di peredaran
 Monitoring yaitu audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian
pada sarana produksi dan distribusi
 Vigilance yaitu audit investigasi yang dilakukan karena adanya solerse event report
(laporan) atas Kejadian yang tidak diinginkan atau Kesalahan fungsi Alkes yang
diketahui melalui hasil pengujian, Informasi lain
 Pengawasan iklan yaitu pengawasan akan iklan alat kesehatan dan PKRT
 Pengawasan dan Pengendalian oleh masyarakat
 Masyarakat di‐empowering oleh pemerintah‐Sosialisasi
 Penyebaran form laporan
 Pengawasan dan Pengendalian oleh Produsen (POST MARKETING SURVEILLANCE)
mempersyaratkan :
 Secara sistematis mampu melakukan ijin peninjauan
 Melakukan antisipasi terhadap hasil PMS 3Memberitahukan distributor
 Memberitahukan distributor
 Produsen/distributor wajib melaporkan ke Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak
Kemkes hasil PMS yang memerlukan tindak lanjut
 Produsen/distributor dapat menunjukkan hasil PMS bila diminta pemerintah
4. Peran daerah terhadap pengawasan dan pengendalian ALKES dan PKRT
 Meningkatkan peran Provinsi dan kabupaten -kota dalam pengawasan dan pembinaan
Alkes dan PKRT:
 Capacity building bagi petugas daerah
 Evaluasi hasil pengawasan alkes dan PKRT
 Melibatkan dalam kegiatan pengawasan sesuai kewenangan

 Meningkatkan koordinasi lintas program dan sector dalam pengawasan alkes dan PKRT:
 Pengawasan system on line (e watch) bersama dengan Fasyankes
 Pengembangan standarisasi ,laboratorium uji mutu dan kalibrasi (BSN, Akademisi ,
Profesi)
 Pelatihan PPNS dan penanganan kasus (kepolisian, kejaksaan)
 Pengawasan peredaran alkes import (beacukai , kemendag)
 Pengawasan iklan (YLKI, KPI)

 Mendorong peran asosiasi dalam pembinaan produsen /PAK terutama anggotanya


 Capacity building bagi produsen Alkes dan PKRT serta penyalur Alat Kesehatan
dalam mematuhi sertfikasi Produksi dan Izin Penyalur serta implementasi CPAKB,
CAPPKRTB dan CDAKB
 Sosialisasi regulasi
BAB III
PENUTUP

3.1 Kesimpulan
 Kesehatan merupakan hak asasi manusia dan investasi untuk keberhasilan pembangunan
bangsa.
 Alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak
dapat dipisahkan dengan kehidupan sehari-hari.
 Pada saat ini jenis dan jumlah alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga
(PKRT) yang beredar dan digunakan masyarakat semakin bertambah. Alat
 Perlu ditingkatkannya system pengawasan dan pengendalian Alat Kesehatan dan PKRT di
indonesia

3.2 Saran
 Perlu diselenggarakan upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang
sehat, mandiri dan berkeadilan.
 Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan, peningkatan
kesehatan (promotif), pencegahan penyakit (preventif), penyembuhan penyakit
(kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan secara
menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan
 Perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat kesehatan dan
PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna memenuhi persyaratan yang sama
dengan saat diproduksi
DAFTAR PUSTAKA

 Siswasih, Maemunah dkk.2007.Bahasa dan Sastra Indonesia.Bekasi: PT Galaxy Puspa


Mega.
 Rita Rosita dkk.2012. Manajemen Farmasi Kelas XI.Jakarta: Pilar Utama Mandiri.
 Amir Hamzah dkk.2009.Manajemen Farmasi untuk SMK Farmasi.Jakarta.
 Adi Darmansyah dkk.2012.Undang-Undang Kesehatan Kelas XI.Jakarta: Pilar Utama
Mandiri.
 Permenkes RI No.1189/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Produksi Alkes, dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
 Permenkes RI No.1190/Menkes/Per/VIII/ 2010 tentang Izin Edar Alkes, dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
 Permenkes RI No.1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alkes, dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga.
 Lampiran Peraturan Menteri Kesehatan Nomor : 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tanggal
: 23 Agustus 2010
 https://docplayer.info/38364033-Pengendalian-alat-kesehatan-pkrt.html
 https://adoc.tips/sistem-pengawasan-alat-kesehatan-dan.html
 https://docplayer.info/51296059-Kebijakan-pengawasan-alat-kesehatan-dan-perbekalan-
kesehatan-rumah-tangga-di-provinsi-kabupaten-kota.html
 https://slideplayer.info/slide/2727218/
 http://binfar.depkes.go.id/v2/wp-content/uploads/2017/08/Direktorat-Pengawasan-
Pengawasan-Alkes-dan-PKRT-KEBIJAKAN-PENGAWASAN-ALAT-KESEHATAN-
DAN-PERBEKALAN-KESEHATAN-RUMAH-TANGGA-DI-
PROVINSIKABUPATEN-KOTA-.pdf
 https://docplayer.info/56111691-Makalah-alat-kesehatan-perbekalan-kesehatan-rumah-
tangga-tugas-ini-dibuat-untuk-memenuhi-mata-pelajaran-manajemen-farmasi.html