Anda di halaman 1dari 5

1. Apa Peralatan Produksi ?

Jawab :
Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi yang tepat, ukuran
yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat agar mutu obat terjamin sesuai
desain serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan pembersihan serta perawatan
(BPOM, 2006).

a. Rancang-bangun dan Konstruksi


 Rancang-bangun dan konstruksi peralatan hendaklah memenuhi
persyaratanpersyaratan berikut :
 Peralatan hendaklah didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan tujuannya, Permukaan
peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara ataupun produk jadi
tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi atau absorpsi yang dapat mempengaruhi
identitas, mutu atau kemurnian di luar batas yang ditentukan.
 Bahan yang diperlukan untuk pengoperasian alat khusus, misalnya pelumas atau
pendingin tidak boleh bersentuhan dengan bahan yang sedang diolah sehingga tidak
mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian bahan awal, produk antara ataupun
produk jadi.
 Peralatan tidak boleh merusak produk akibat katup bocor, tetesan pelumas dan hal
sejenis atau karena perbaikan, perawatan, modifikasi, dan adaptasi yang tidak tepat.
 Peralatan hendaklah didesain sedemikian rupa agar mudah dibersihkan. Peralatan
tersebut hendaklah dibersihkan sesuai prosedur tertulis yang rinci serta disimpan dalam
keadaan bersih dan kering.
 Peralatan pencucian dan pembersihan hendaklah dipilih dan digunakan agar tidak
menjadi sumber pencemaran.
 Peralatan yang digunakan hendaklah tidak berakibat buruk pada produk. Bagian alat
yang bersentuhan dengan produk tidak boleh bersifat reaktif, aditif, atau absorptif, yang
dapat mempengaruhi mutu dan berakibat buruk pada produk.
 Semua peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar atau bahan kimia
atau yang ditempatkan di area dimana digunakan bahan mudah terbakar, hendaklah
dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap eksplosi serta dibumikan dengan
benar
 Hendaklah tersedia alat timbang dan alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat
untuk proses produksi dan pengawasan. Peralatan yang digunakan untuk menimbang,
mengukur, memeriksa, dan mencatat hendaklah diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi
sesuai program dan prosedur yang ditetapkan. Hasil pemeriksaan dan kalibrasi
hendaklah dicatat dan disimpan dengan baik.
 Filter cairan yang digunakan untuk proses produksi hendaklah tidak melepaskan serat ke
dalam produk. Filter yang mengandung asbes tidak boleh digunakan walaupun
sesudahnya disaring kembali menggunakan filter khusus yang tidak melepaskan serat.
 Pipa air suling, air de-ionisasi dan bila perlu pipa air lain untuk produksi hendaklah di
sanitasi sesuai prosedur tertulis. Prosedur tersebut henedaklah berisi rincian batas
cemaran mikroba dan tindakan yang harus dilakukan (BPOM, 2006).
 Peralatan hendaklah dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap berfungsi dengan
baik dan mencegah terjadinya pencemaran yang dapat merubah identitas, mutu atau
kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk perawatan peralatan hendaklah
dibuat dan dipatuhi. Catatan mengenai pelaksanaan pemeliharaan dan pemakaian suatu
peralatan utama hendaklah dicakup dalam buku catatan harian yang menunjukkan
tanggal, waktu, produk, kekuatan dan nomor setiap bets atau lot yang diolah dengan
peralatan yang bersangkutan. Catatan untuk peralatan yang digunakan khusus untuk
satu produk saja dapat dimasukkan ke dalam catatan produksi bets produk tertentu.
2. Penataan alat ?
a. Peralatan hendaklah ditempatkan sedemikian rupa untuk memperkecil kemungkinan
pencemaran silang antar bahan di daerah yang sama. Peralatan hendaklah ditempatkan
dengan jarak yang cukup renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja
dan memastikan tidak terjadinya campur-baur atau kekeliruan.
b. Semua ban mekanis terbuka hendaklah dilengkapi dengan pengaman.
c. Saluran air, uap, udara bertekanan atau hampa udara hendaklah dipasang sedemikian rupa
sehingga mudah dicapai selama kegiatan berlangsung. Saluran ini hendaklah diberi label
atau tanda yang jelas agar mudah dikenali.
d. Tiap peralatan utama hendaklah diberi nomor pengenal yang jelas. Nomor pengenal ini
akan dipakai pada semua perintah dan catatan pembuatan bets untuk menunjukkan unit
atau alat tertentu yang dipakai pada proses pembuatan tertentu untuk bets yang
bersangkutan, kecuali bila alat tersebut hanya digunakan untuk satu jenis produk saja.
e. Semua pipa, tangki, selubung pipa uap atau pipa pendingin hendaklah diberi isolasi yang
baik untuk mencegah kemungkinan terjadinya cacat dan memperkecil kehilangan energi.
f. Saluran pipa ke alat yang menggunakan uap bertekanan hendaklah dilengkapi dengan
perangkap uap dan saluran pembuangan yang berfungsi dengan baik.
g. Sistem-sistem penunjang seperti sistem pemanas, ventilasi, pengatur suhu udara, air
minum, pemurnian air, penyulingan air, uap, udara bertekanan dan gas hendaklah divalidasi
untuk memastikan bahwa sistem-sistem tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan
tujuannya.

3. Fungsi alat ?
a. Gram balance : untuk menyeimbangkan penimbangan obat dalam kadar gram
b. Milligram balance : untuk menyeimbangkan penimbangan serbuk obat dalam kadar
miligram
c. Mortir : tempat pencampuran obat atau menggerus obat dengan kadar yang telah
ditentukan
d. Stamper : alat untuk menggerus obat supaya tercampur merata.
e. Waterbath : untuk menghasilkan uap untuk melelehkan basis sediaan padat di mana
diletakkan di atas hotplate
f. Panci infus : untuk menyaring kandungan simplisia
g. Sonde : selang untuk memasukkan makanan yang berupa cairan
h. Hotplate : untuk memanaskan zat-zat kimia
i. Desikator : untuk menyerap kelembapan
j. Analytical balance : untuk menimbang obat yang beratnya di bawah 1 gram
Fungsi beserta cara kerja
a. Water wheel, fungsi : roda air, analysis atau alat pengukur kualitas air minum, digunakan
untuk pengujian antidepresan dalam sel motorik.
b. Analgesikmete, fungsi : alat untuk menghasilkan rangsangan sakit (untuk hewan
percobaan).
c. Spektrofotometer, fungsi : alat untuk melakukan spektrofotometri yang merupakan metode
analisis yang didasarkan pada absorpsi radiasi elektromagnet untuk menetapkan kuantitas
zat yang sangat kecil.
d. HPLC (KCKT), fungsi : metode kromatografi dengan fase gerak berupa cairan dan fase diam
berupa cairan atau padatan untuk mengukur kadar suatu zat berdasarkan perbedaan
kepolaran.
e. pH meter, fungsi : untuk mengukur tingkat keasaman suatu zat.
f. Potensoimeter, fungsi : suatu cara analisis berdasarkan pengukuran beda potensial sel dari
suatu sel alektrokimia atau salah satu metode penentuan kosentrasi zat melalui
pengukuran nilai potensial.
g. Lemari asam, fungsi : untuk menyimpan zat yang tingkat keasaman atau kadarnya tinggi (ex
: methanol)
h. Autoklaf, fungsi : alat untuk mensterilkan bahan kaca atau karet menggunakan tekanan.
i. LAF (Laminar Air Flow), fungsi : alat ruang yang digunakan untuk kebutuhan ruangan steril
menggunakan HEPA Filter sehingga ruangan menjadi klas I (white area).
j. Hardness tester, fungsi : alat untuk mengukur kekerasan tablet.
k. Friability tester, fungsi : alat untuk mengukur kerapuhan tablet.
l. Disintegration tester, fungsi : alat untuk mengukur waktu hancur tablet.
m. Dissolution tester, fungsi : alat untuk mengukur kelarutan tablet.
n. Single punch tablet pres, fungsi : alat untuk mencetak tablet secara manual.
o. High speed mixer, fungsi : pencampuran granulasi basah kering dalam beberapa menit.
p. V-meter, fungsi : alat untuk pencampuran serbuk obat.