OBAT TETES TELINGA KLORAMFENIKOL 1%

I. Nama Sediaan

Obat tetes telinga kloramfenikol 1%

II. Kekuatan Sediaan

Setiap 10mL mengandung kloramfenikol 1 %

III. Preformulasi Zat Aktif

1. Kloramfenikol (Dirjen POM, 1979, hal 144)

Pemerian : Serbuk atau hablur halus berbentuk jarum Atau lempeng

memanjang; putih putih kelabu atau putih kekuningan; berbau; rasa sangat
pahit. Dalam larutan asam lemah, mantap.

Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 400 bagian air, dalam 2,5 bagian
etanol (95%) P dan dalam 7 bagian propilenglikol P; sukar larut dalam
kloroform P dan dalam eter P.

Stabilitas : Tidak tahan terhadap panas, dan mudah terdekomposisi.

Terdegradasi melalui hidrolisis amida pada pH < 7. Hidrolisis amida tidak
bergantung pada pH daerah pH 2-6.

IV. Pengembangan Formula

1. Kloramfenikol berkhasiat sebagai antibiotik (zat-zat yang digunakan

untuk menghambat untuk membunuh mikroorganisme) tetapi untuk
pembuatannya zat ini tidak boleh terlalu banyak karena efeknya sangat
fatal, yaitu terjadi iritasi. Kloramfeniko termasuk ke dalam antibiotik
spektrum luas yang berhubungan dengan gangguan darah yang serius
 sebagai efek yang tidak diinginkan, sehingga harus disimpan untuk
pengobatan infeksi berat.

2. Ditambahkan pengawet Benzalkonium klorida 0,01% karena

konsentrasi yang lazim digunakan paling minimumnya 0,01% agar aman.
3. Propilenglikol berguna sebagai pelarut kloramfenikol, dan juga berguna
sebagai meningkat viskositas. Dan kloramfenikol kelarutannya sukar larut
di dalam air sehingga digunakan propilenglikol sebagai pelarutnya.

V. Perhitungan Tonisitas

VI. Formulasi Akhir

R/ Kloramfenikol 1%

Benzalkonium klorida 0,01%

Propilenglikol ad 10 mL

VII. Preformulasi Eksipien

1. Propilenglikol ( Dirjen POM, 1995 hal712)

Pemerian : cairan kental, jernih, tidak berwarna ; tidak berbau ; rasa
agak manis ; higroskopik
Kelarutan : dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P dan
dengan kloroform P; larut dalam 6 bagian eter P; tidak
dapat campur dengan eter minyak tanah P dan dengan
minyak lemak.
Konsentrasi : 5 - 80%
Stabilitas : pada temperature rendah, propilenglikol stabil bila
disimpan dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk, dan kering. Tetapi
pada temperature yang tinggi ditempatkan terbuka, cenderung
mengoksidasi, sehingga menimpulkan produk seperti propionaldehid, asan
laktat.
 Inkompabilitas: propilengliko tidak kompatibel dengan reagen
pengoksidasi, seperti potasium permanganat.

2. Benzalkonium klorida (Rowe, 2009:56-57)

Pemerian : Putih atau putih kekuningan, serbuk amorf, gel tebal atau
serpihan agar-agar (Rowe, 2009:56)
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam eter, sangat mudah larut dalam
aseton, etanol (95%), metanol, propanol & air.
Stabilitas : Benzalkonium klorida merupakan higroskopis dan dapat
dipengaruhi oleh cahaya udara, dan logam. Larutan yang
stabil selama pH dan berbagai suhu dapat disterilkan
dengan autoklaf tanpa kehilangan efektivitas. Larutan dapat
disimpan untuk waktu yang lama pada suhu kamar.
Kegunaan : Pengawet
Inkompatibilitas: Tidak kompatibel dengan aluminium,
surfaktan anionik, sitrat, kapas, fluorescein, hidrogen
peroksida, hypromellose, iodida, kaolin, lanolin, nitrat,
surfaktan nonionik dalam konsentrasi tinggi,
permanganates, protein, salisilat, garam perak, sabun,
sulfonamid, oksalat, seng oksida, seng sulfat, beberapa
campuran karet, dan beberapa campuran plastik.
Kosentrasi : 0,01% untuk sediaan parenteral

VIII. Sterilisasi zat dan alat

No. Nama zat Sterilisasi Awal Stabilitas

1. Kloramfenikol Sterilisasi sinar gamma Tidak tahan terhadap
panas
2. Benzalkonium Sterilisasi panas kering Zat tahan panas dan
klorida dengan oven dapat becampur dengan
air
3. Propilenglikol Sterilisasi sinar gamma Tidak tahan terhadap
panas
4. Gelas ukur Sterilisasi panas lembab Karena alat ukur
dengan autoklaf
5. Batang pengaduk Sterilisasi panas lembab Karena bukan alat ukur
dengan autoklaf atau panas
kering dengan oven
6. Corong Sterilisasi panas lembab Karena bukan alat ukur
dengan autoklaf atau panas
kering dengan oven
7. Erlenmeyer Sterilisasi panas lembab Karena bukan alat ukur
dengan autoklaf atau panas
kering dengan oven

IX. Perhitungan dan Penimbangan

1𝑔
1. Kloramfenikol : 100 𝑚𝑙 𝑥 10 𝑚𝑙 = 0,1 𝑔

0,01 𝑔
2. Benzalkonium klorida : 100 𝑚𝑙 𝑥 10 𝑚𝑙 = 0,001 𝑔

3. Propilenglikol ad 10 ml

Nama Zat 1 Botol @10 ml 5 Botol @10 ml

Kloramfenikol 0,1 g 0,1 x 5 = 0,5 g
Benzalkonium klorida 0,001 g 0,001 x 5 = 0,005 g
Propilenglikol ad 10 ml ad 50 ml

X. Metode Penentuan Sterilisasi

Dapat disimpulkan untuk sediaan obat tetes telinga kloramfenikol

menggunakan sterilisasi filtrasi.
XI. Prosedur

Bahan-bahan ditimbang dengan menggunakan kaca arloji sesuai dengan

data penimbangan. Kloramfenikol dan bezalkonium dilarutkan dengan
menggunakan propilenglikol. Kloramfenikol, benzalkonium dan
propilenglikol dimasukan kedalam gelas piala steril yang diengkapi dengan
batang pengaduk dan ditambahkan propilenglikol ad sampai larut. Kaca
arloji dibilas dengan menggunakan propilenglikol minimal dua kali. Larutan
dituangkan kedalam gelas ukur hingga volune ad 50ml. Larutan diisikan
kedalam botol tetes yang telah dikalibrasi. Tutup botol dipasangkan dengan
yang telah disiapkan. Dilakukan sterilisasi filtrasi. Kemas dan beri etiket.

XII. Evaluasi

1. Penetapan pH

Dilakukan pengukuran menggunakan pH universal, pH standar untuk tetes telinga

adalah 5,5-6,5

2. Uji kejernihan

Dilihat dengan mata biasa yaitu dengan menyinari wadah dari samping dgn latar
belakang hitam, dipakai untuk menyelidiki kebocoran2 kotoran2 berwarna muda,
sedangkan latar belakang putih untuk menyelidiki kotoran yg berwarna gelap.

Lakukan penetapan menggunakan tabung reaksi alas datar diameter 15 mm

hingga 25 mm, tidak berwarna, transparan, dan terbuat dari kaca netral.

3. Volume Terpindahkan

Dilakukan pemindahan cairan dari botol kedalam gelas ukur.

4. Uji kebocoran

Wadah sediaan diletakkan dengan posisi terbalik

 Evaluasi Botol 1 Botol 2 Botol 3
Penetapan pH 5,5 5,5 5,5
Uji kejernihan Keruh Keruh Keruh
Volume Terpindahkan 10 mL 10 mL 10 mL
Uji Kebocoran Tidak bocor Tidak bocor Tidak Bocor

XIII. Pembahasan
Pada praktikum kali ini membuat sediaan obat tetes telinga kloramfenikol.
Obat tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara
meneteskan obat ke dalam telinga. Kloramfenikol merupakan zat aktif yang
berkhasiat sebagai antibiotik yang digunakan secara luas pada infeksi bakteri.
Pada obat tetes telinga menggunakan pembawa propilenglikol, karena
pemeriannya yang kental lebih memungkinkan kontak yang lama antara obat
dengan jaringan telinga dan juga untuk zat tambahan karena memilki sifat
higroskopis yang dapat menarik kelembapan dari jaringan telinga, sehingga dapat
mengurangi peradangan. Tidak menggunakan pembawa air karena air merupakan
media pertumbuhan mikroba.

Ditimbang kloramfenikol sebanyak 0,5 g menggunakan kaca arloji dan

benzalkonium klorida sebanyak 0,005 g. Dan propilenglikol ad 50 ml.
Kloramfenikol dan benzalkonium klorida dilarutkan dengan menggunakan
propilenglikol, menggunakan propilenglikol untuk menempel pada dinding
telinga. Smua bahan dimasukkan ke dalam gelas piala yang telah dilengkapi
dengan batang pengaduk dan ditambahkan dengan propilenglikol ad larut. Larutan
diisikan ke dalam botol tetes yang telah dikalibrasi dan dipasangkan tutup botol.
Dilakuan sterilisasi filtrasi karena bahan yang peka terhadap panas.

Dilakukan penetapan pH bertujuan untuk mengetahui apakah sediaan seuai

dengan pH tetes telinga pada Farmakope yaitu 4-8. Dari evaluasi yang dilakukan,
menunjukkan pH 5,5 yang berarti sudah memenuhi syarat obat tetes telinga pada
Farmakope

Dilakukan uji kejernihan larutan bertujuan untuk mengetahui bahwa lsedian

obat tetes telinga ini bebas dari kotoran atau partikel asing. Uji kejernihan ini
dilakukan dengan menggunakan indra penglihatan. Kejernihan adalah suatu
batasan yang relatif, yang dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat.
Dari evaluasi yang dilakukan, obat tetes telinga yang dibuat keruh
Dilakukan uji kebocoran bertujuan untuk mengetahui apakah ada
kebocoran atau tidak pada kemasan. Uji kebocoran ini dilakukan dengan cara
membalikkan botol tetes telinga sehingga tutup berada di bawah. Dari evaluasi
yang dilakukan, larutan tetes telinga yang dibuat tidak terdapat kebocoran. Uji
kebocoran ini berkaitan dengan sterilitas sediaan, stabilitas sediaan, dan volume
sediaan. Jika terdapat kebocoran, maka dapat berbahaya karena melalui lubang
atau celah tersebut dapat menyebabkan masuknya mikroorganisme atau
kontaminan lain yang berbahaya. Sehingga hal tersebut juga dapat mempengaruhi
stabilitas sediaan. Selain itu, volume obat tetes telinga juga dapat berkurang dan
mempengaruhi penampilan kemasan.

Dilakukan uji volume terpindahkan yang bertujuan untuk menjamin bahwa

sediaan obat tetes telinga yang dikemas dalam wadah dengan volume yang tertera
dietiket, ketika dipindahkan dari wadah asli akan memberikan volume sediaan
yang tertera pada etiket. Dari evaluasi yang dilakukan, obat tetes telinga
volumenya tetap 10 ml, yang menandakan jumlah volume yang dikemas sesuai
dengan jumlah volume yang tertera pada etiket.

XIV. Kesimpulan

Berdasarkan hasil praktikum dapat disimpulkan sediaan obat tetes telinga

yang dibuat saat praktikum telah
 Wadah dan Kemasan

KLOFEN
Kloramfenikol
Tetes TELINGA
STERIL

Komposisi:
Tiap 10 mL tetes telinga
mengandung: Simpan dalam wadah
Kloramfenikol..... 1% Tertutup Rapat

Aturan Pakai: dan terlindung dari

KLOFEN KLOFEN Teteskan 2-3 kali sehari. KLOFEN Cahaya.
Kloramfenikol 1%
Kloramfenikol 1% Kloramfenikol 1%
Tetes Indikasi:
TELINGA Tetes TELINGA Tetes TELINGA
Mengobati Infeksi Pada
STERIL STERIL Telinga Akibat Bakteri STERIL
KLORAMFEN
Kontraindikasi:
Perforasi membran
timpani.
IKOL
Efek Samping: No. Reg DWP 1651 FQ
Diproduksi
Timbul reaksi
oleh: No. Batch : 5758
hipersensitivitas seperti Diproduksi oleh:
Diproduksi oleh:
terbakar,gatal, PT. Threefarma Mfg. Date : Jan 2019
PT. Threegroup Farma
kemerahan. Bandung-Indonesia
Bandung-Indonesia
Exp. Date : Dec 2020
Keterangan lengkap

KLOFEN
Kloramfenikol
Tetes Mata
STERIL
KLOFEN
Komposisi:
Tiap 10 mL tetes telinga mengandung:
Kloramfenikol................................ 1%

Aturan Pakai:
Teteskan 2-3 kali sehari
Indikasi:
Mengobati infeksi pada telinga akibat bakteri.

Kontraindikasi:
Perforasi membran timpani.

Efek Samping:
Hipersensitivitas seperti terbakar, gatal, kemerahan.

Peringatan dan Perhatian:

Obat tetes ini hanya bermanfaat untuk infeksi yang
sangat superfisial, infeksi yang dalam memerlukan
terapi sistemik.
Kemasan:
1 botol @10 mL

HARUS DENGAN RESEP DOKTER

Diproduksi oleh:

PT. Threegroup Farma

Telp. (022) 7123456

Bandung, Jawa Barat

Indonesia