Empat Bulan Rifampin atau Sembilan Bulan Isoniazid untuk Tuberkulosis Laten pada Dewasa

LATAR BELAKANG
Regimen 9 bulan isoniazid dapat mencegah tuberkulosis aktif pada orang dengan infeksi
tuberkulosis laten. Namun, rejimen telah dikaitkan dengan tingkat kepatuhan yang buruk dan
dengan efek toksik.

METODE
Dalam uji coba label terbuka yang dilakukan di sembilan negara, kami secara acak menugaskan
orang dewasa dengan infeksi tuberkulosis laten untuk menerima pengobatan dengan rejimen
rifampis 4 bulan atau rejimen isoniazid 9 bulan untuk pencegahan tuberkulosis aktif yang
dikonfirmasi dalam waktu 28 bulan setelah pengacakan . Noninferiority dan potensi superioritas
dinilai. Hasil sekunder termasuk tuberculosis aktif yang didiagnosis secara klinis, efek samping
dari kelas 3 hingga 5, dan penyelesaian rejimen pengobatan. Hasil diputuskan oleh panel
peninjau independen.

HASIL
Di antara 3443 pasien dalam kelompok rifampisin, dikonfirmasi tuberkulosis aktif yang
dikembangkan pada 4 dan tuberkulosis aktif yang didiagnosis secara klinis yang dikembangkan
pada 4 selama 7732 orang-tahun masa tindak lanjut, dibandingkan dengan 4 dan 5 pasien,
masing-masing, di antara 3416 pasien dalam kelompok isoniazid selama 7652 orang-tahun masa
tindak lanjut. Perbedaan tingkat (rifampin dikurangi isoniazid) kurang dari 0,01 kasus per 100
orang-tahun (95% interval kepercayaan [CI], −0,14-0,16) untuk tuberculosis aktif yang
dikonfirmasi dan kurang dari 0,01 kasus per 100 orang-tahun (95% CI) , −0.23 hingga 0.22)
untuk tuberkulosis yang dikonfirmasi atau didiagnosis secara klinis. Batas atas dari interval
kepercayaan 95% untuk perbedaan tingkat dari kasus yang dikonfirmasi dan untuk kasus
tuberkulosis yang dikonfirmasi atau didiagnosis secara klinis kurang dari margin noninferiority
yang ditentukan sebelumnya sebesar 0,75 poin persentase dalam insiden kumulatif; regimen
rifampisin tidak lebih unggul dari rejimen isoniazid. Perbedaan dalam tingkat penyelesaian
pengobatan adalah 15,1 poin persentase (95% CI, 12,7 hingga 17,4). Perbedaan tingkat untuk
efek samping kelas 3 sampai 5 terjadi dalam waktu 146 hari (120% dari durasi yang
direncanakan 4 bulan dari rejimen rifampisin) adalah −1,1 poin persentase (95% CI, −1.9 hingga
−0.4) untuk semua kejadian dan −1,2 poin persentase (95% CI, −1,7 hingga −0.7) untuk kejadian
hepatotoksik.

KESIMPULAN
Regimen rifampisin selama 4 bulan tidak kalah dengan rejimen isoniazid 9 bulan untuk
pencegahan tuberkulosis aktif dan dikaitkan dengan tingkat penyelesaian pengobatan yang lebih
tinggi dan keamanan yang lebih baik. (Didanai oleh Canadian Institutes of Health Research dan
Australian National Health and Medical Research Council; nomor ClinicalTrials.gov,
NCT00931736.)