LAPORAN PRODUKSI NON STERIL

SALEP ASAM BORAT dan BEDAK SALISLAT 3%

Disusun Oleh :

Kelompok 1

Primadona P.O I4C018003

Munawwarah I4C018014
Maryam Sary R I4C018022
Eva Karyati I4C018029
Ristra Putri Alinstyan I4C018024

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU-ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS JENDERAL SOEDIRMAN
PURWOKERTO
2019
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Menurut Departemen Kesehatan (2004), produksi merupakan kagiatan
membuat, merubah bentuk, dan pengemasan kembali sediaan farmasi steril atau non
steril untuk memenuhi kabutuhan pelayanan kesehatan dirumah sakit. Seksi produksi
adalah seluruh rangkaian kegiatan dalam menghasilkan suatu obat yang meliputi
pembuatan obat mulai dari pengadaan bahan awal, proses pengolahan, pengemasan
sampai obat jadi siap didistribusikan.
Produksi obat sediaan farmasi yang dilakukan merupakan produksi lokal
untuk keperluan rumah sakit itu sendiri. Dalam proses produksi tersebut dilakukan
sebagai tahap mencakup desain dan pengembangan produk, pengadaan, perencanaan
dan pengembangan proses, produksi, pengujian akhir, pengemasan, penyimpanan,
sampai dengan penghantaran produk tersebut pada penderita/profesional kesehatan.
Oleh karena itu, IFRS perlu menerapkan standar sistem mutu ISO 9001 dan
dilengkapi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Dalam rangka memutuskan
tepat tidaknya produksi lokal di rumah sakit, beberapa faktor yang harus
dipertimbangkan adalah rancangan kapasitas dan sumber produksi, seleksi produksi,
persediaan produksi serta pengontrolan kualitas dan harga produk.
Menurut Permenkes no 72 tahun 2016 Instalasi Farmasi dapat memproduksi
sediaan tertentu apabila: Sediaan Farmasi tidak ada di pasaran, sediaan Farmasi lebih
murah jika diproduksi sendiri, sediaan Farmasi dengan formula khusus, sediaan
Farmasi dengan kemasan yang lebih kecil/repacking, sediaan Farmasi untuk
penelitian dan sediaan Farmasi yang tidak stabil dalam penyimpanan/harus dibuat
baru (recenter paratus). Sediaan yang dibuat di Rumah Sakit harus memenuhi
persyaratan mutu dan terbatas hanya untuk memenuhi kebutuhan pelayanan di
Rumah Sakit tersebut
B. Tujuan
1. Mempelajari kegiatan produksi apa saja yang dilakukan oleh bagian produksi
farmasi non steril yang ada di RSAL Dr. Ramelan Surabaya.
2. Mempelajari proses pembuatan repackaging sediaan farmasi non steril dan
pembuatan sediaan farmasi bedak salisilat serta salap asam borat di RSAL Dr.
Ramelan Surabaya.
3. Mempelajari peran dan tugas apoteker dalam produksi farmasi non steril di
RSAL Dr. Ramelan Surabaya.
C. Manfaat
1. Mengetahui kegiatan produksi apa saja yang dilakukan oleh bagian produksi
farmasi non steril yang ada di RSAL Dr. Ramelan Surabaya.
2. Mengetahui proses pembuatan repackaging sediaan farmasi non steril dan
pembuatan sediaan farmasi bedak salisilat serta barium sulfat di RSAL Dr.
Ramelan Surabaya.
3. Mengetahui peran dan tugas apoteker dalam produksi farmasi non steril di
RSAL Dr. Ramelan Surabaya.
 BAB II
PEMBAHASAN

A. Waktu Kegiatan
Kegiatan produksi pada :
Hari/Tanggal : Senin, 14 Januari 2019
Waktu : 09.00 – 13.00 WIB

B. Lokasi Kegiatan
Kegiatan dilakukan diruang produksi non steril Rumkital Dr. Ramelan

C. Formula
1. Salep Asam Borat (Salep Bor)
R/ Acid Boric Pulv 3 gr
Vaselin Album ad 1 gr

2. Bedak Salicyl 3%
R/ Asam salisilat 3 gr
Menthol 0,5 gr
Talcum ad 100 gr
Ethanol 96% qs

D. Monografi Bahan
1. Salep Asam Borat
a) Acid Boric
Pemerian : Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilat
tidak berwarna; kasar; tidak berbau; rasa agak masam
dan pahit kemudian manis
Kelarutan : Larut dalam 20 bagian air, dalam 3 bagian air
mendidih, dalam 16 bagian etanol (95%) P dan dalam
5 bagian gliserol P
Titik Lebur : 170,9oC
Penyimpanan : Disimpan dalam kemasan yang tertutup rapat
Kegunaan : Antiseptik ekstern
(Depkes RI 1979; Depkes RI, 2014)

b) Vaselin Album
Pemerian : Massa lunak, lengket, bening, putih; sifat ini tetap
setelah zat dileburkan dan didinginkan tanpa diaduk
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dan dalam etanol (95%)
P dan dalam eter minyak tanah P (Depkes RI, 2014)
Titik Lebur : 38o- 56oC
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kegunaan : Zat tambahan, bahan dasar pembuatan salep
(Depkes RI 1979; Depkes RI, 2014)

2. Bedak Salicyl 3%
a) Asam Salisilat

(Japan Pharmacopeia, 2011)

Pemerian : Hablur, biasanya berbentuk jarum halus atau serbuk
halus; putih; rasa agak manis, tajam dan stabil di udara.
Bentuk sintetis warna putih dan tidak berbau. Jika
dibuat dari metil salisilat alami dapat berwarna
 kekuningan atau merah muda dan berbau lemah mirip
mentol.
Kelarutan : Sukar larut dalam air dan dalam benzen, mudah larut
dalam etanol dan dalam eter; larut dalam air mendidih;
agak sukar larut dalam kloroform.
Titik lebur : 158º - 161º
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : zat aktif sebagai keratolitikum, anti fungi
(Depkes RI, 1979; Depkes RI, 2014)

b) Menthol

Pemerian : Hablur heksagonal atau serbuk hablur; tidak

berwarna; biasanya berbentuk jarum, atau massa yang
melebur; bau enak seperti minyak permen.
Kelarutan : Sukar larut dalam air; sangat mudah larut dalam
etanol, dalam kloroform, dalam eter, dan dalam heksan;
mudah larut dalam asam asetat glasial, dalam minyak
mineral, dalam minyak lemak dan dalam minyak atsiri.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, sebaiknya pada
suhu ruang terkendali
Kegunaan : Korigen, antiiritan
(Depkes RI, 1979; Depkes RI, 2014)

c) Talkum
Pemerian : Ringan, homogen, putih atau bubuk berwarna
keputihan, tidak abrasive.
 Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol 96, dalam
larutan asam dan basa hidroksi.
Kegunaan : Bahan tambahan, bahan pengisi
(British Pharmacopeia, 2013)

d) Etanol
Pemerian : Cairan mudah menguap, jernih, tidak berwarna; bau
khas dan menyebabkan rasa terbakar pada lidah. Mudah
menguap walaupun pada suhu rendah dan mendidih
pada suhu 78º, mudah terbakar.
Kelarutan : Bercampur dengan air dan praktis bercampur dengan
semua pelarut organik.
Penyimpanan : Disimpan dalam wadah tertutup rapat, jauh dari api.
Kegunaan : Zat tambahan, pelarut.
(Depkes RI, 1979; Depkes RI, 2014)
E. Penimbangan
1. Salep Asam Borat (Salep Bor)
Jumlah salep asam borat yang dibuat sebanyak 2kg yang terbagi
menjadi 2 wadah, maka jumlah bahan yang diperlukan yaitu :
Bahan Berat 1 wadah @1kg Total Bahan
Acid Boric Pulv x 1kg = 30 gr 60 gr
(Asam Borat)
Vaselin Album x 1kg = 1 kg- 30 gr = 970 gr 1940 gr
 2. Bedak Salicyl 3%
Perhitungan bahan untuk membuat bedak salisilat yang dibuat dengan total
berat 3 kg adalah sebagai berikut:
Bahan Berat 1 pot (80 gr) Berat 1 Batch (3 kg)
Acid salicylic 3 gr 90 gr
Menthol 0,5 gr 15 gr
Talcum ad 100 2895

F. Prosedur Pembuatan
1. Salep Asam Borat (Salep Bor)
a) Siapkan semua alat dan bahan yang dibutuhkan
b) Timbang asam borat sebanyak 60 gr, kemudian dihaluskan
menggunakan mortir
c) Timbang vaselin album sebanyak 1940 gr, kemudian dipanaskan
d) Setelah vaselin album larut kemudian masukkan asam borat sedikit
demi sedikit sambil diaduk sampai homogen dengan sempurna dan
dimasukkan kedalam wadah
e) Setelah semua bahan homogen kemudian dilakukan proses
pendinginan
f) Salep asam borat diberi etiket biru

Pembahasan

Salep asam borat terbuat dari asam borat dan vaselin album.
Setelah semua bahan ditimbang sesuai dengan jumlah yang
dibutuhkan, kemudian asam borat gerus menggunakan mortir sampai
benar-benar halus. Hal tersebut bertujuan agar saat dilakukan
pencampuran dengan vaselin album dapat homogen dengan baik dan
tidak terbentuk endapan asam borat. Kemudian, vaselin album
dipanaskan untuk memudahkan saat proses pencampuran. Setelah
vaselin album mencair/meleleh kemudian asam borat dimasukkan
sedikit demi sedikit sambil diaduk sampai homogen. Setelah homogen
 kemudian sediaan dimasukkan ke dalam wadah dan dilakukan proses
pendinginan dan siap untuk diberi etiket.

2. Bedak Salicyl 3%
Cara pembuatan bedak salisilat 3% yaitu sebagai berikut :
a) Timbang semua bahan.
b) Gerus acid salicyl dan menthol dan tambahkan spirt forte (etanol
96%) hingga seluruhnya larut.
c) Tambahkan talcum sedikit demi sedikit sambil digerus hingga
homogen.
d) Ayak bedak dan panaskan diatas kompor menggunakan panci
dengan api kecil.
e) Timbang bedak sebanyak 80 gram dan masukkan ke dalam pot.
f) Beri cap tanggal kadaluarsa bedak pada stiker label dan tempelkan
pada bagian atas pot.
Pembahasan
Bedak salisilat terbuat dari asam salisilat, mentol, dan talk. Pembuatan
bedak salisilat yaitu menimbang semua bahan satu persatu, kemudian
dihaluskan dengan mortir dan stemper. Asam salisilat dan mentol mempunyai
bentuk kristal sehingga perlu dihaluskan dengan menambahkan etanol 96%
secukupnya hingga seluruhnya dapat larut sempurna. Asam salisilat
merupakan zat aktif utama yang tidak diserap oleh kulit, tetapi membunuh sel
epidermis dengan cepat tanpa memberikan efek langsung pada sel dermis.
Setelah beberapa hari penggunaan bedak, akan terbentuk lapisan kulit baru.
Asam salisilat bersifat keratolitik dan antiseptik yang biasa digunakan untuk
mencegah penyakit kulit, seperti jerawat dan gatal-gatal (Rieko dan Panji,
2007). Menthol berfungsi memberikan aroma dan sensasi dingin di kulit serta
dapat digunakan untuk meningkatkan penetrasi zat aktif yakni asam salisilat
ke dalam kulit (Rowe et al., 2009). Konsentrasi talk saat produksi non steril
yaitu sebesar 96,5% ( x 100%).
G. Evaluasi Sediaan
1. Salep Asam Borat (Salep Bor)
a) Homogenitas
Uji homogenitas dilakukan bertujuan untuk melihat komponen
dalam sediaan terlarut secara homogen (merata). Setelah dilakukan
pengamatan atau uji terhadap sediaan salep asam borat yang dibuat
disimpulkan bahwa salep asam borat homogen, hal tersebut dilihat
dari saat proses pengadukan dan tidak adanya endapan saat proses
pendinginan.
b) Organoleptis
Uji organoleptis bertujuan untuk melihat ada tidaknya perubahan
pada sediaan saat sebelum dan setelah dilakukan proses
pencampuran, pengamatan yang dilakukan meliputi warna, bentuk
dan bau.
Sebelum Pencampuran Setelah Pencampuran
Warna Putih Bening Putih Susu
Bentuk Semi Solid Semi Solid
Bau Tidak Berbau Tidak Berbau

2. Bedak Salicyl 3%
a) Uji Organoleptis
Uji organoleptis dilakukan untuk melihat ada atau tidaknya perubahan pada
sediaan dengan cara melakukan pengamatan (visual).

Warna Bau Bentuk

Putih Khas Menthol Serbuk

 b) Uji homogenitas
Uji homogenitas dilakukan bertujuan untuk melihat komponen dalam
sediaan terlarut secara homogen (merata). Setelah dilakukan pengamatan atau
uji terhadap bedak salicyl disimpulkan bahwa bedak salicyl homogen.
Homogen dilihat dengan cara membandingkan warna talk sebelum
dicampur dengan zat lain dengan bedak salisilat terdapat perubahan warna
yang tersebar merata sehingga dipastikan bedak sudah homogen, dan
dirasakan tekstur bedak yang sama disetiap bagian.
Berdasarkan uji yang dilakukan pada salep asam borat menunjukkan
bahwa salep asam borat memebuhi kriteria yang uji homogenitas dan
organoleptis sesuai dengan SOP Jaminan Mutu Produksi Rumkitar Dr.
Ramelan

H. Perbandingan Harga
1. Salep Asam Borat (Salep Bor)
Nama Bahan Harga per Kg Kebutuhan Estimasi Biaya
Jumlah Bahan (Rp)
Asam Boric Pulv Rp 150.000 60 gr Rp 9.000
Vaselin Album Rp 40.000 2 kg Rp 80.000
Total Biaya Rp 89.000

2. Bedak Salicyl 3%

Nama Bahan Harga per Kebutuhan Bahan Estimasi Biaya

Kg
Per produksi Per sediaan Per produksi Per sediaan
(3 kg) (80 gr) (3 kg) (80 gr)

Acidum Rp 250.000 90 gr 2.4 gr Rp 22.500 Rp 600

salycilycum

Menthol Rp 15 gr 0,4 gr Rp 9.000 Rp 240

60.000/100g
Talk Rp 2895 gr 77,2 gr Rp 9.843 Rp 262,48
85.000/25kg

Total Biaya Rp 19.068 Rp 1.102,48

Perbandingan Harga Produksi dengan Harga di Pasaran

Nama Produk Harga Keterangan

Bedak Salicyl Menthol Cap Gajah 100 gr 8.000 Lebih mahal

Bedak Salicyl RSAL 80 gr 1.102,48 Lebih murah

 BAB III
KESIMPULAN dan SARAN

A. Kesimpulan
Proses pembuatan sediaan Salep Asam Borat (Salep Bor) dan
Bedak Salicyl yang dilakukan sudah sesuai dengan prosedur dan
memenuhi kriteria yang ditetapkan yaitu uji homogenitas dan uji
kelarutan.

B. Saran
1. Ruang untuk area produksi non steril hendaknya lebih luas, tiap
ruang antara ruang produksi, gudang penyimpanan dan produk jadi
hendaknya terpisah.
2. Sarana dan fasilitas hendaknya dilengkap sesuai dengan kebutuhan
ruang produksi dan steril dan dijaga atau dirawat dengan baik.
3. Perlu adanya pembagian tugas yang jelas setiap personel yang ada.
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI, 1979, Farmakope Indonesia Edisi III, Departemen Kesehatan Republik
Indonesia, Jakarta.
Depkes RI, 2013, British Pharmacopeia, British Pharmacopeia Commision, London.
Depkes RI, 2014, Farmakope Indonesia Edisi V, Departemen Kesehatan Republik
Indonesi, Jakarta.
Rieko, K., dan Panji, S., 2007, Asam Salisilat dari Fenol, Skripsi, Universitas Sultan
Ageng Tirtayasa.
Rowe, R.C., Sheskey,P.J., dan Quinn, M.E., 2009, Handbook of Pharmaceutical
Excipients Sixth Edition, Pharmaceutical Press, USA.