KEWIRAUSAHAAN

CARA PEMBUATAN OBAT HEWAN YANG BAIK

( CPOHB )

KELOMPOK 4 :

Anugrah Niki S (105130101111003)

Titin Meisty ( 115130101111012)

Andri Julianto (115130101111002)

Ovi Prudenta (115130100111011)

Eka Nora Vitaloka (115130101111017)

Yusrizal Doni (115130100111019)

Nur Lailatul Mufida (115130101111014)

PROGRAM KEDOKTERAN HEWAN

UNIVERSITASS BRAWIJAYA

MALANG

2014
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

CPOHB, kepanjangan dari Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik, didefinisikan sebagai
penerapan kebijakan mutu oleh produsen (pembuat,red) obat menyangkut seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat dibuat senantiasa
memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Persyaratan CPOHB telah dikeluarkan oleh Deptan RI sejak tahun 1999 melalui Surat Keputusan
Menteri Pertanian No. 466/1999. Dari tahun 2010 ditargetkan seluruh produsen obat hewan telah
menyandang sertifikat CPOHB untuk setiap sediaan obat yang dihasilkannya.
Seperti halnya dalam dunia kedokteran manusia yang menggunakan aturan pembuatan obat,
yaitu CPOB atau Cara Pembuatan Obat yang Baik, dalam dunia veteriner juga diterbitkan aturan
tertentu dalam pembuatan obat hewan yaitu CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik.
Tujuan dibuatnya peraturan ini adalah agar menghasilkan obat hewan yang aman, layak dan
berkualitas.Oleh karena itu penyusunakan menjelaskan CPOHB atau Cara Pembuatan Obat Hewan
yang Baik.

1.2. Tujuan

1.2.1. Untuk mengetahui CPOHB

1.2.2. Untuk mengetahui tujuan penerapan CPOHB

1.2.3. Untuk mengetahui manfaat penerapan CPOHB

1.2.4. Untuk mengetahui peran BBPMSOH dalam peredaran obat hewan

1.2.5. Untuk mengetahui penerapan CPOHB dalam industri obathewan

1.3. RumusanMasalah

1.3.1. Apa yang dimaksud CPOHB?

1.3.2. Apa tujuan penerapan CPOHB?

1.3.3. Apa manfaat yang diperoleh dari penerapan CPOHB?

1.3.4. Bagaimana peranan BBPMSOH dalam peredaran obat hewan?

1.3.5. Bagaimana penerapan CPOHB dalam industri obat hewan?

 BAB II

PEMBAHASAN

A. CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik)

Obat hewan sekarang ini telah banyak dipergunakan sehingga seperti halnya pembuatan
obat untuk manusia, pembuatan obat untuk hewan pun memiliki peraturan tersendiri, dengan
adanya tuntunan yaitu CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik). Adanya tuntunan
tersebut bertujuan untuk mengatur seluruh proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara
baik dan benar sehingga dihasilkan suatu produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas.

Hal tersebut didasari oleh peraturan pemerintahan RI Nomor 78 Tahun 1992 Tentang Obat
Hewan, Keputusan Menteri Pertanian Nomor 466 Tahun 1999 Tentang Pedoman CPOHB,
Keputusan Direktur Jenderal Bina Produksi Peternakan Nomor 247 Departemen Pertanian Tahun
1999 tentang petunjuk Operasional Penerapan CPOHB dan Farmakope Obat Hewan Indonesia.

CPOHB bertujuan agar sifat serta mutu obat hewan yang dihasilkan sesuai dengan
persyaratan atau standar mutu yang ditetapkan. Pemerintah sendiri telah menargetkan seluruh
produsen obat hewan dalam negeri harus memiliki sertifikat CPOHB. Penerapan CPOHB sangat
menguntungkan bagi produsen maupun konsumen. Bagi produsen efisiensi dan iklim akan jauh
lebih baik,sementara bagi konsumen adanya jaminan kualitas produk yang konsisten yang akan
meningkatkan kepercayaan terhadap produk yang dihasilkan perusahaan.

B. Tujuan

CPOHB merupakan salah satu rambu pengaman dan sebagai salah satu bentuk sistem
pengawasan kualitas secara dini sejak produksi.Sistim produksi dirancang untuk menjamin obat
hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP. CPOHB
diterapkan untuk memperoleh jaminan mutu obat hewan sehingga diharapkan dapat meningkatkan
daya saing obat hewan produk dalam negeri. Mutu obat hewan tergantung dari bahan awal,cara
produksi, cara pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan personalia serta terkendalinya cara
produksi dan pemantauannya. Bahan awal dari obat hewan harus mempunyai ketentuan dengan
penandaan Master Seed Virus/Bakteri harus jelas. Setiap kiriman bahan awal harus ditimbang dan
diperiksa kondisi fisik (kemasan, kebocoran dan kerusakan). Penyimpanan bahan awal harus sesuai
dengan aturan dengan dilihat daru suhu dan kondisi ruang penyimapanan. Bahan awal yang
dikeluarkan harus ditimbang terlebih dahuluoleh petugas yang berwenang. Pemasukan, pengeluaran
serta sisa bahan awal harus tercatat, dan harus ada juga sertifikat analisa dari bahan awal.

Bangunan serta lokasi yang digunakan dalam pembuatan obat hewan juga perlu aturan untuk
menjaga kualitas dari obat hewan. Lokasi serta bangunan harus terhindar dari pencemaran udara,air
dan debu. Gedung yang digunakan harus terlindung dari pengaruh cuaca,banjir, rembesan air dan
bersarangnya binatang pengganggu dan berbagai persyaratan lainnya. Kriteria bagi bangunan yang
digunakan antara lain untuk ruang administrasi, gudang bahan awal,ruang produksi, ruang
pengujian mutu,ruang pencucian dan sterilisasi peralatan gelas, gudang produk jadi, stasiun LPG,
Generator Set, pengolahan air bersih,pengolahan limbah serta kandang hewan percobaan.
Pengaturan ruangan dengan perancangan bangunan dan penataan ruangan mencegah terjadinya
campur terhadap produk, memisahkan pengolahan antara produk biologik dan farmasetik,
memisahkan ruangan untuk penyimpanan bahan awal,bahan dan alat kebersihan, produksi,
pengujian mutu dan gudang produk jadi dan lain sebagainya.

Peralatan yang digunakan antara lain peralatan utama menurut jenis, spesifikasi, jumlah,
pemasangan, penempatan, pemeliharaan, kalibrasi. Jumlahnya sesuai kebutuhan dengan kualifikasi
pendidikan formal, pelatihan training (produksi,CPOHB),workshop, kesehatan program
pemeriksaan kesehatan dan loyalitas.

Sanitasi serta higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB. Sanitasi dan higiene
antara lain meliputi personalia (program pemeriksaan kesehatan karyawan),bangunan terdiri dari
bahan dan bentuk bangunan serta mudah tidaknya dalam pembersihan dan desinfieksi, peralatan
dilihat dari mudah tidaknya dibersihkan,desinfeksi dan disterilkan, bahan produksi perlu
diperhatikan terutama Seed Vaksin jangan sampai terlepas keluar lingkungan pabrik dan lain-lain.

Jenis produk antara lain produk biologik, vaksin bakteri aktif,inaktif, antigen dan antisera.
Vaksin virus antara lain vaksin virus aktin, inaktif dan antigen antisera. Produk farmasetik dan
premiks antara lain steril dan infuse serta non steril (oral, topikal, salep dan lain-lain).

Persyaratan yang diperlukan untuk pembuatan obat hewan yang baik seperti tugas lain
produksi, proses produksi, pengawasan umum, inspeksi internal, tindak lanjut bahkan juga
penanganan hasil pengamatan, keluhan dan penarikan kembali obat hewan yang beredar serta
dokumentasi serta alur penerbitan sertifikat CPOHB.
 C. Manfaat penerapan CPOHB

CPOHB yang diterapkan dengan baik akan memberikan manfaat bagi produksi serta
konsumen itu sendiri. Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik antara lain CPOHB telah
mengatur setiap produk yang dibuat harus sudah melewati bagian Quality Control. Bagian ini yang
melakukan pengujian mutu terkait standar potensi dan kemanan obat baik dilaboratorium maupun
peternakan komersial. Ketentuan ini menyantuh setiap hal yang berkaitan dengan produk termasuk
didalamnya bahan baku, proses produksi dan produk jadi. Jaminan kualitas juga terkait dengan
model distribusi obat hingga konsumen, dimana distribusi harus bisa menjaga kualitas obat sama
seperti ketika di pabrik. Penerapan SOP akan menghindari variasi dalam proses produksi sehingga
proses produksi antara satu nomor batch obat dengan nomor batch yang lain sama. Manfaatnya
kualitas yang dihasilkan seragam, sehingga peternak tidak perlu khawatir terjadinya perbedaan
kualitas obat yang dibeli dalam waktu yang berbeda. Pencantuman keterangan yang jelas mengenai
indikasi ,komposisi obat, aturan pakai, kadaluarsa hingga cara penyimpanan termasuk dalam
jaminan pelayanan. Hal tersebut ditujukan agar peternak memiliki panduan dalam menggunakan
obat. Pelayanan purna jual berupa service dan konsultasi teknis mengenai produk dan teknis
peternakan.

D. Peran BBPMSOH dalam beredarnya Obat Hewan

Obat hewan yang beredar dalam masyarakat perlu dijamin mutunya dengan melakukan
pengawasan, obat hewan yang akan diproduksi dan diedarkan harus didaftar dan diuji mutunya.
Sehingga semua obat hewan yang akan diedarkan di dalam wilayah Republik Indonesia harus
mendapatkan nomor pendaftaran.

Nomor pendaftaran semua obat hewan yang akan diedarkan dapat didapatkan melalui
persyaratan yang ada,minimal dapat memenuhi persyaratan pengujian mutu obat hewan. Pengujian
mutu obat hewan dilakukan di Balai Besar Pengujian Mutu Obat Hewan (BBPMSOH), yang berada
di Gunungsindur, Bogor. BBPMSOH di negara lain dikenal sebagai National Veterinary Drug
Assay Laboratory (NVDAL).BBPMSOH adalah satu-satunya laboratorium di Indonesia yang
mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan.Pengujian
mutu obat hewan dilaksanakan di BBPMSOH sesuai dengan SK Menteri Pertanian nomor
328/Kpts/TN.260/4/1985 tentang Pengoperasian Laboratorium Pengujian Obat Hewan di Gunung
sindur, Bogor.
 Balai Besar Pengujian Mutu dan Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) adalah satu-satunya
institusi pemerintah Indonesia yang mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan
sertifikasi obat hewan yang beredar di Indonesia. BBPMSOH merupakan salah satu unit Pelaksana
Teknis (UPT) di bawah Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan, Kementerian
Pertanian. BBPMSOH mempunyai wewenang untuk melakukan pengujian mutu obat hewan dan
penerbitan sertifikat hasil pengujian mutu obat hewan yang telah memenuhi persyaratan mutu baik
obat hewan obat hewan yang diedarkan di dalam negeri maupun untuk dijual keluar negeri.
Sertifikat hasil dari pengujian tersebut sangat dibutuhkan dalam penjaminan mutu obat hewan
Indonesia yang akandi expor ke luar negeri.BBPMSOH juga berperan dalam pembinaan teknis
kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan jaminan mutu obat hewan produksi dalam negeri.

E. Penerapan Cara Pembuatan ObatHewan yang Baik dalam Industri Obat Hewan

Penerapan CPOHB dalam industry obat hewan sangat diperlukan. Sebab dalam industi obat
hewan, terutama yang skala besar, tentunya pemasaran obat sudah skala besar pula sehingga sangat
banyak konsumen yang akan menggunakan obat dari industry tersebut. Dalam penerapan CPOHB,
sangat dikaitkan dengan SOP atau Standar Operasional Prosedur yang juga mengatur tentang
kehigienisan proses pembuatan sekaligus operator maupun pekerjanya.

Penerapan CPOHB dalam industri obat hewan, sekurang-kurangnya mencakup hal-hal berikut ini.

 Produk dan Proses Produksi

Dalam aspek ini, pelaku industry obat hewan diharapkan dapat mengacu kestandar nasional
yaitu dari Farmakope Indonesia (FI )dan Farmakope Obat Hewan Indonesia (FOHI) .Serta
diharapkan dapat mengacu pada standar internasional yaitu US Pharmacopeia (USP), British
Pharmacopeia (BIP), dan Office International des Epizooties (OIE).Aspek yang dilihat yaitu mulai
dari bahan baku obat hewan, proses produksi, hingga menjadi produk obat yang sudah jadi. Produk
dan proses produksi obat ini merupakan poin yang terpenting dalam penerapan CPOHB, guna
menghasilkan obat hewan yang aman dan berkualitas. Bahan baku yang digunakan, harus melalui
seleksi yang ketat terhadap supplier bahan, dan diaudit atau evaluasi secara berkala agar kualitasnya
tetap terjaga. Hal ini berlangsung pula selama proses produksi yang harus diawasi secara ketat serta
melakukan evaluasi secara berkala pada setiap komponen yang terlibat dalam pembuatannnya. Hal
ini dapat dituangkan dalam SOP (Standard Operational Procedure) industry obat hewan yang
bersangkutan untuk dapat dijadikan pedoman menekan variasi proses produksi obat agar dapat
menyetarakan seluruh kualitas produk obat hewan jadi. Penerapan system dan teknologi modern
serta pengembangan dalam ruang produksi untuk menunjang kualitas produk dan proses produksi
juga sangat dibutuhkan mengingat pesatnya perkembangan kebutuhan obat hewan saat ini.

 Pekerja

Aspek pekerja yaitu dengan menerapkan prosedur sanitasi dan hygiene personal yang baik
serta pengecekan kesehatan karyawan secara berkala agar tidak ada atau minimal kontaminasi pada
produk obat yang dihasilkan sehingga aman dan berkualitas. Hal ini dikarenakan pekerja di bagian
pembuatan vaksin dan obat lain yang berkaitan dengan virus yang dilemahkan, tetap mengandung
potensi bahaya bagi pekerja. Selain itu diterapkan peningkatan kompetensi pekerja melalui
perbaharuan pengetahuan dan kemampuan baik hardskill (teknis) maupun dari segi softskill (sikap
dan motivasi diri) harus selalu dilakukan agar pengetahuan mengenai hal-hal yang baru dalam
system CPOHB dapat diketahui dan diterapkan oleh pekerja. Cara-caranya adalah dengan
melakukan atau mengikuti kegiatan seminar yang berkaitan dengan CPOHB atau dengan
melakukan training atau secara berkala untuk pekerja sebagai sarana pembelajaran, dengan pemateri
internal perusahaan maupun dari kalangan luar yang berkompeten dalam bidang ini. Program ini
dapat dijalankan dengan ditunjang oleh system kerja yang berbasis Total Quality Management
(TQM) yang dimaksud kan untuk dijalankan oleh seluruh karyawan tanpa terkecuali yakni dari
kepemimpinan perusahaan hingga seluruh karyawan agar dapat meningkatkan efektivitas kerja dan
efisiensi waktu.

 Lingkungan

Aspek lingkungan ini ditujukan untuk kelestarian lingkungan disekitar industri serta
masyarakat di sekitar industry berada. Tujuannya untuk tetap mempertahankan kelestarian
lingkungan serta mewujudkan kondisi masyarakat di sekitar industry agar tetap nyaman dan tenang
walaupun dengan adanya perusahaan. Program yang harus dijalankan antara lain dapat diatur dalam
SOP Sanitasi dan pengaturan pembuangan limbah agar tidak mencemari lingkungan dan
menghasilkan produksi yang bersih. Hal yang dapat diterapkan adalah produksi bersih,
InstalasiPengolahan Air limbah (IPAL),danBaku Mutu Air Limbah (BMAL).

 Inspeksi Diri

Inspeksi diri berkala dapat dilakukan melalui audit internal yang dilakukan untuk mengevaluasi
setiap lini atau poindalam proses produksi. Tujuannya untuk melaksanakan CPOHB dengan baik,
mengetahui gambaran keberhasilan pelaksanaan CPOHB dalam perusahaan, serta untuk mengetahui
kekurangan dan memberikan masukan agar CPOHB bias diterapkan lebih baik lagi.
  Dokumentasi danPenanganan Keluhan

Setiap proses produksi yang berlangsung, bahan baku, dan produk obat hewan jadi yang
dihasilkan selaluter dokumentasi. Hal ini bertujuan agar produk obat hewan yang dihasilkan selalu
berkualitas, aman, dan terstandarisasi. Selain itu, bila ada complain atau keluhan konsumen dapat
ditangani dan ditelusuri dengan cepat dan mudah karena ada dokumentasi yang sudahdibuat, jadi
penanganan keluhan dapat diatasi cepat dan tepat.
 BAB III

PENUTUP

3.1. Kesimpulan

CPOHB (Cara Pembuatan Obat Hewan Yang Baik) bertujuan untuk mengatur seluruh
proses produksi dan kontrol kualitas obat hewan secara baik dan benar sehingga dihasilkan suatu
produk akhir obat hewan yang aman dan berkualitas.Sistim produksi dirancang untuk menjamin
obat hewan yang diproduksi dengan mutu dan jumlah yang benar sesuai dengan SOP.Sanitasi serta
higiene perlu diperhatikan dalam penerapan CPOHB.Manfaat CPOHB yang diterapkan dengan baik
antara lain adanya jaminan kualitas dan jaminan pelayanan. Balai Besar Pengujian Mutu dan
Sertifikasi Obat Hewan (BBPMSOH) adalah satu-satunya institusi pemerintah Indonesia yang
mempunyai wewenang melakukan pengujian mutu dan sertifikasi obat hewan yang beredar di
Indonesia, sertadalam pembinaan teknis kepada produsen obat hewan untuk meningkatkan jaminan
mutu obat hewan produksi dalam negeri.Penerapan CPOHB dalam industry obat hewan, sekurang-
kurangnya mencakup 5 hal yaitu produk dan proses produksi, pekerja, lingkungan, inspeksi diri,
dokumentasi dan pelayanan keluhan.
 DAFTAR PUSTAKA

Asosiasi Obat Hewan Indonesia. 2001. Setengah Abad AyamRas di Indonesia – Chicken
Industry.AsosiasiObatHewan Indonesia.

Keputusan Menteri Pertanian NOMOR302/Kpts/KP.150/6/2003Tentang Pembentukan Panitia

Penilai Cara PembuatanObat Hewan Yang Baik (CPOHB)

Seminar Nasional Peternakan dan Veteriner. 2000. Pusat Penelitian Peternakan Badan Litbang
Pertanian, Departemen Pertanian.