Anda di halaman 1dari 11

KEMENTERIAN KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA

PENGELOLAAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR FARMASI


DAN
PEMASUKAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR KHUSUS (SAS)

Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan


Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
2019
DATA PRIBADI
Nama : Dita Novianti S.A.
TTL : Rangkasbitung, 23 November 1973 RIWAYAT PEKERJAAN
Alamat 1998-2004 : Staf Balai POM Bandung
- Kantor : Kementerian Kesehatan, Gd. Adhyatma R#809 2004-2007 : Kasie Evaluasi Obat
Jl. HR. Rasuna Said Kav 4-9 Jakarta Selatan Publik
- Rumah : Jl. Anuraga No. 18 Taman Cilandak 2007-2009 : Kasie Pengadaan Obat
Fatmawati Jakarta Selatan 12430 Publik
Telepon : 021-5203878 (K) 021-75908138 (R) 2009-2011 : Kasie Standardisasi OEN
081353563859 (HP) 2011-2012 : Kasie Kosmetika
2012-2018 : Kasubdit Kemandirian
Obat dan BBSF
RIWAYAT PENDIDIKAN 2018 -2019: Kasubdit Obat dan
Farmasi Universitas Padjadjaran (1991-1996) Pangan
Apoteker Universitas Padjadjaran (1996-1997) 2019 – sekarang : Direktur Pelayanan
Magister Management Universitas Padjadjaran (2000- Kefarmasian
2002)
TATA KELOLA NARKOTIKA
Annual Estimates (Form B)
Paling lambat 30 Juni tahun sebelumnya

Kebutuhan narkotika untuk


Pelayanan Kesehatan Supplement to Form B

Confirmation

Pemilihan Impor Bahan


Baku/Produk Jadi
Persetujuan Impor

Produksi Produk Jadi


Penggunaan

Ekspor Penyaluran
PENGELOLAAN OBAT NARKOTIKA DI SARANA PELAYANAN
FARMASI
Pengadaan

Pelaporan Penerimaan

Pemusnahan Penyimpanan

Pengembalian Penyerahan
PELAPORAN
Laporan Penyerahan/Penggunaan Produk Jadi
Apotek, IF RS, IF Klinik, Lembaga • Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan NPP
Iptek, dan dokter praktik perorangan • Jumlah persediaan awal dan akhir
• Jumlah yang diterima
• Jumlah yang diserahkan

Laporan peredaran
NPP yang mudah
Kabupaten/Kota diakses, real-time
dan paper-less
wajib membuat, menyimpan, dan
menyampaikan laporan pemasukan
dan penyerahan/penggunaan
narkotika dan psikotropika

paling lambat setiap tanggal 10 bulan berikutnya


PEMASUKAN OBAT MELALUI MEKANISME JALUR
KHUSUS
Special Access Scheme (SAS)

Dikecualikan dari obat yang harus memiliki izin edar untuk obat penggunaan khusus
atas permintaan dokter, obat donasi, obat untuk uji klinik, obat untuk sampel registrasi
dapat dimasukan ke wilayah Indonesia melalui SAS

Menjamin ketersediaan, Mengatur mekanisme pengelolaan


obat yang tidak memiliki izin edar
pemerataan, mutu dan tetapi di butuhkan oleh pasien
keterjangkauan obat dalam pelayanan kesehatan
KRITERIA SAS
1. Memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi masyarakat
dan negara
2. Memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan
mutu
3. Mendukung kebijakan pemerintah di bidang kesehatan
4. Bersifat insidentil; dan/atau
5. Bukan untuk kepentingan komersial
Persyaratan SAS
Jenis SAS Persyaratan
1 Obat Donasi • Penerima donasi (bergerak di bidang kesehatan)
• (Donasi Internasional (WHO, • Perjanjian kerjasama antara pemberi dan penerima donasi
UNICEF, Global Fund) • Bukti Safety Efficacy dan Quality (SEQ) Obat
• Program Donasi Global/ CSR • Expired paling lama 2 tahun
Industri Farmasi • Rekomendasi unit teknis/program terkait atau kepala dinas
kesehatan kabupaten/kota setempat
• Dokumen pengiriman barang
2 Obat Kebutuhan Perorangan
(Perka BPOM No 30 Tahun 2017) • Rekomendasi dan data dukung dari dokter
• Kiriman obat dari luar negeri • Justifikasi jumlah kebutuhan
(perorangan)
• Orang asing yang rutin
menggunakan obat Traveler yang
membawa obat untuk kebutuhan
selama di Indonesia.
Persyaratan SAS
Jenis SAS Persyaratan
3 Obat Kebutuhan Rumah Sakit • Data kebutuhan obat selama 6 bulan.
• Obat untuk pengobatan penyakit langka • Surat rekomendasi dari Pusat Rujukan Obat Nasional
• Obat untuk penyakit yang mengancam jiwa (PRON)
atau serius • Tujuan Penggunaan dari Dokter yang merawat.
• Obat yang tersedia tidak memadai • Informed consent pasien atau surat pernyataan dari
• Obat tidak tersedia Direktur Medik bahwa pasien akan mengisi Informed
• Obat yang tercantum dalam FORNAS) consent sebelum menggunakan obat.
• Bukti Safety Efficacy dan Quality (SEQ) Obat
• Pemasukan Obat SAS dilaksanakan oleh importir
yang ditunjuk (Kimia Farma sesuai SK Menkes No.
107/MENKES/SK/1/2004
4 Obat untuk Uji Klinik
5 Obat Sampel untuk Registrasi
Kewenangan Badan POM

6 SAS untuk Produk Biologi


PENUTUP
Ketersediaan Narkotika, Psikotorpika dan Prekursor untuk
kebutuhan pasien pada pelayanan kesehatan, harus selalu
dijamin ketersediaannya, tanpa mengabaikan pengawasan
distribusi dan penggunaannya

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di fasilitas


pelayanan kesehatan harus diatur mulai dari penyerahan,
penyimpanan, pemusnahan dan pelaporan

Pemerintah bertanggung jawab atas penyediaan obat


yang dibutuhkan dalam pelayanan kesehatan
Terima kasih

Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian


Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
Telp. 021-5214872
e mail : narkotikasubdit@yahoo.com