Los 7 reglamentos de la Ley

FSMA
En 2011 el presidente Obama firmó FSMA, un cuerpo de regulaciones de trabajo que
rápidamente se convirtió en la reforma más profunda para los
sistemas norteamericanos de inocuidad alimentaria en más de 70 años. La FDA publicó
siete de las mayores reglas bajo FSMA, cada una ha establecido nuevos requerimientos
que crean mayor responsabilidad en la industria para prevenir la contaminación del
suministro de alimentos en vez de reaccionar a dichos problemas. *La FSMA no
aplica para carnes, aves y huevos procesados, ya que estos son regulados por el
Departamento de Agricultura de los EE.UU (USDA).

¿A quiénes aplica?
La ley contempla que todos los eslabones que intervienen en la cadena productiva y de
suministro alimentario serán objeto de inspecciones para el cumplimiento de las
reglamentaciones de FSMA. Desde el productor primario, a nivel nacional e
internacional, como todos aquellos que intervienen en los procesos de producción,
transformación, transporte y distribución, que puedan interferir directamente con los
productos de consumo humano o animal.

Reglamentaciones
FSMA incorpora 7 nuevos reglamentos enfocados a la prevención y a la reacción ante
posibles problemas en la inocuidad alimentaria, que aplican para empresas en Estados
Unidos y el extranjero.

Final (decreto de
Reglamento Propuesta
consentimiento)
Controles Preventivos
(alimentos para humanos)* Enero 16, 2013 Agosto 30, 2015

Controles Preventivos
(alimentos para animales)* Octubre 29, 2013 Agosto 30, 2015

Productos frescos* Enero 16, 2013 Octubre 31, 2015

Programa de verificación de
proveedor extranjero* Julio 29, 2013 Octubre 31, 2015
Acreditación de terceras partes* Julio 29, 2013 Octubre 31, 2015
Transporte sanitario Febrero 5, 2014 Marzo 31, 2016
Adulteración internacional Diciembre 24, 2013 Mayo 31, 2016

Análisis y Control Preventivo de Riesgos para Alimentos para el

Consumo Humano

Requiere que los establecimientos sujetos a este reglamento cuenten con un plan por
escrito sobre inocuidad alimentaria, incluyendo análisis y controles preventivos para los
riesgos identificados. Revisa o actualiza las disposiciones sobre las Buenas Prácticas de
Producción Vigentes (CGMP) que incluyen la protección contra alérgenos y
contaminación cruzada, y actualiza el contenido de estas prácticas.

Reglamento sobre la Inocuidad de los Alimentos Frescos del Campo /

PSR

El reglamento establece estándares en las siguientes áreas:

 Capacitación del trabajador, salud e higiene.

 Agua para usos agrícolas.
 Suelos con mejoradores biológicos de origen animal.
 Animales domésticos y fauna silvestre.
 Actividades de producción, cosecha, manejo y empaque.
 Equipo, herramientas y construcciones.
 Germinados.
 El no cumplimiento de estos estándares el alimento se considera adulterado y puede
ser objeto de negativa de acceso.

Regla sobre acreditación de terceros auditores, terceros certificadores

Establece los requisitos de elegibilidad para la acreditación de entidades de

acreditación o auditores externos para que sean reconocidos por la FDA, requisitos que
las entidades de acreditación deben cumplir una vez que sean reconocidas. Además
establece los requerimientos de elegibilidad que deben cumplir para ser acreditadas, así
como los requisitos que estas entidades que deben cumplir una vez acreditadas.
Un organismo de acreditación podría ser una agencia de un gobierno extranjero o un
tercero de carácter privado, y un tercero auditor puede ser un gobierno extranjero,
cooperativa extranjera u otra tercera parte. Ambos órganos de acreditación y terceros
auditores tendrían que cumplir con ciertos estándares, como contar con las
autorizaciones legales, competencia, capacidad, imparcialidad, objetividad,
aseguramiento de calidad y registro de sus procedimientos.

Controles Preventivos para Alimentos de Animales (HARPCA)

Su objetivo es prevenir problemas en los alimentos para animales al requerir que los
establecimientos cumplan con las buenas prácticas de producción actualizadas (cGMPs)
y que implementen controles preventivos para los riesgos identificados.

Cubre establecimientos que manufacturan, procesan, empacan y manipulan alimentos

para animales; alimentos que se sujetan al registro bajo FDA en la Ley de
Bioterrorismo. También se establecen cGMPs por primera vez para los establecimientos
que manufacturan, procesan, empacan y manipulan alimentos para animales.
Se exige un plan de inocuidad alimentaria que contenga un documento escrito sobre
análisis de riesgos, otro sobre controles preventivos, y un documento escrito sobre
procedimientos para monitorear la instrumentación de controles preventivos y la
frecuencia de su aplicación, además de un documento escrito sobre procedimientos
correctivos, otro sobre procedimientos de verificación, otro sobre un plan de retiros
y otro más sobre un programa de abastecimiento.

Programa de Verificación de Proveedor Extranjero (FSVP)

Se requiere que el importador desarrolle ciertas actividades fundamentadas en el riesgo

para verificar que cada alimento que importe se ha producido de tal manera que brinde
el mismo nivel de seguridad solicitado a los productores estadounidenses, y que cumple
con los requerimientos en materia de adulteración y etiquetado erróneo establecidos en
las reglamentaciones PSR y HAPC, y en la FDCA.
Los importadores que operen establecimientos de alimentos en apego con cualquier
disposición de verificación de proveedor incluida en las reglamentaciones de control
preventivo se considerarán en cumplimiento con las reglas bajo FSPV. *Este programa
debe ser desarrollado y aplicado por un individuo calificado.

El contenido del programa debe incluir:

1. Análisis de riesgo para cada alimento que el importador pretenda importar.

2. Verificación del proveedor que los riegos identificados estén siendo debidamente
controlados.
3. Acciones correctivas en respuesta a las quejas recibidas.
4. Revaluación periódica del FSVP.
5. Identificación del importador.
6. Bitácoras para el caso de todas las actividades desarrolladas.

Regla para el transporte sanitario de alimento para humanos y

animales

Busca asegurar que las prácticas de transportación eviten riesgos en la inocuidad

alimentaria o en las prácticas de riesgo para los que la reglamentación está dirigida,
incluyendo:

 Incumplimiento en la aplicación de una refrigeración adecuada de los alimentos.

 Limpieza inadecuada de los vehículos entre operaciones de carga.
 Incumplimiento en una protección adecuada de los alimentos durante su
transportación.

Establece requisitos para que las prácticas de transportación sanitaria aseguren la

inocuidad de los alimentos transportados por:

 Embarcadores.
 Cargadores.
 Transportistas.
 Receptores.

Cubre a los alimentos para consumo humano y para animales. *Esta reglamentación se
fundamenta en las prácticas vigentes de la transportación inocua de alimentos.

Regla para proteger los alimentos contra la adulteración intencional

El dueño, operador o agente encargado de un establecimiento sujeto a esta
reglamentación debe preparar o hacer preparar, e implementar un plan de defensa de los
alimentos que debe incluir:

 Identificación de las etapas del proceso accionable.

 Estrategias de mitigación focalizadas.
 Procedimientos de monitoreo.
 Acciones correctivas.
 Verificación.

Factores que afectan el cumplimiento de FSMA

 El grado de integración de la operación en la cadena productiva de exportación.

 El grado de adopción del SRRC en la empresa.
 El tipo de producto.
 El grado de innovación de la empresa.
 El uso de insumos en el proceso productivo.
 El grado de riesgo del producto.

Bibliografía:
SENASICA
FDA
Gobierno de México
El mes pasado, Dulce Gutierrez, Administradora de Mejora
Continua, Senior Lead Auditor and Trainer de la empresa NSF
Internacional presentó el tema “Produce Safety Rule y Requisitos
para Agua Agrícola,” como parte de los seminarios virtuales
Cultivalor, una marca de la revista Productores de Hortalizas. El
seminario virtual fue organizado por la reconocida institución
agrícola, Intagri.

La presentación tuvo como objetivo educar los asistentes sobre

los nuevos lineamientos de la Ley de Modernización de la
Inocuidad de los Alimentos (FSMA, por sus siglas en inglés).
Tiene como enfoque principal la prevención de brotes e
infecciones que afecten la salud pública. La experta destacó que
esta es la primera vez en 73 años que la ley es actualizada,
haciendo su implementación un reto necesario para industria.

Dado a la globalización de la industria agroalimentaria, hoy día

300,000 instalaciones exportan a EUA, mientras que un sexto de
la población estadounidense sufre anualmente de enfermedades
relacionadas con bacterias en los alimentos. Los nuevos
lineamientos tienen como enfoque la protección de la salud
pública, con énfasis en la prevención. FDA ahora puede verificar
el cumplimento de requisitos, a nivel doméstico e internacional. El
nuevo sistema integrado de vigilancia estará formado por las
autoridades estatales y locales, afectando toda la cadena de
suministro: desde empresas agrícolas, hasta laboratorios,
minoristas, fabricantes, proveedores y organismos de certificación
de tercera parte.
Todos los estándares de los nuevos lineamentos ya han sido
publicados. Gutierrez explica: “Las fechas de publicación son muy
importantes porque a partir de esas fechas de publicación es de
donde se toman las fechas para los plazos máximos para el
cumplimento de cada uno de los reglamentos.” Sin embargo, se
les ha extendido las fechas de cumplimiento a las empresas
pequeñas y muy pequeñas.
Requisitos para la inocuidad de productos frescos
Un enfoque en la prevención de brote no sería efectivo sin tomar
en cuenta las prácticas agrícolas en el campo. Los nuevos
lineamentos hacen la capacitación del personal en el campo un
requisito

Todo el personal que maneja el producto necesita tener el

entrenamiento adecuado, para evitar que el producto se
contamine. Gutierrez explico durante su presentación: “El gerente
necesita ser entrenado por un currículo aproado por FDA
impartido por el Produce Safety Alliance. Después de ser
aprobados, estos gerentes pueden dar estas capacitaciones a
sus empleados.”

Requisitos para el agua agrícola

Gutierrez enfatiza que toda agua agrícola necesita seguir los
requisitos de inspección de fuentes y sistemas de agua para
identificar riesgos y medidas. Adicionalmente, ofreció criterios
microbiológicos específicos para el agua agrícola y las medidas
en caso de incumplimiento de criterio microbiológicos. Explico
que no debe de existir una presencia de E.coli genérica
detectable en el agua que se va a usar en actividades para
germinados, y en actividades donde el agua tenga contacto
directo con el producto en cosecha, por ejemplo el lavado,
limpieza superficial. Este requisito aplica también para el agua
que se utiliza para lavarse las manos.

Sin embargo, los nuevos lineamentos permiten la presencia de

E.coli genérica hasta ciertos niveles. Por ejemplo, lo permite en
agua agrícola que se aplica directamente a los cultivos durante su
crecimiento (sistema de riego por aspersión, donde el agua
definitivamente va a tocar el producto o agua de aplicación foliar).

La presencia de E.coli está dividida en dos factores:

1. Medida geométrica (tendencia central de la calidad de

agua, cantidad promedio de E Coli genérica) no debe ser
mayor de 126 unidades de colonias por mL
2. Umbral estadístico (representa la variabilidad entre los
valores, niveles de E.coli en la fuente de agua cuando se
presentan condiciones adversas): no debe ser mayor de
410 unidades de colonias por mL

“Si los valores no están dentro de estos valores, se debe

descontinuar el uso de agua y aplicar medidas correctivas: dejar
pasar intervalo de tiempo entre último riego y cosecha basado en
la tasa de mortalidad microbiológica en un plazo no mayor a 4
días; o tratar el agua. Si se va a tratar, se necesitan seguir los
requisitos y documentar calidad del agua agrícola,” explico
Gutierrez.

Gutierrez destaco que la frecuencia y resultados de los análisis

del agua deberán siempre contar con documentación apropiada.
Los productores deberán guardar registro de todos los
tratamientos y análisis; en fin, todo con lo que puedan probar que
el agua utilizada en sus cultivos es adecuada para su uso.

 Agua superficial: 20 muestras en un periodo de 2 a 4 años.

Actualizar con 5 muestras
 Agua subterránea: 4 muestras en un periodo de un ano y
actualizar perfil con una muestra anual
Finalmente Gutierrez ofreció una descripción de las reglas que
han de seguirse para tratamientos orgánicos del suelo, sean
estos mejoradores biológicos tratados o no tratados: “Si se está
aplicando algún mejorador de suelo sin tratamiento se debe
aplicar de manera que no toque el producto. Si esta tratado y
cumple con los parámetros microbiológicos se aplica de manera
que minimice tocar el productos.
Controles Preventivos para
Consumo Humano en
FSMA
Seguridad Alimentaria | septiembre 23, 2016

La primer Acta de Seguridad de Alimentos FSA fue emitida en 1938 por la FDA, se
han realizado algunas enmiendas a la misma como el caso del Acta de
Bioterrorismo (2002), Etiquetado de Alimentos con alérgenos y Acta de Protección
al Consumidor (2006). Después un poco más de 70 años, llega FSMA, (Food
Safety Modernization Act) como resultado de una serie de cambios que han
impactado la seguridad de los alimentos (inocuidad).

Existe un impacto negativo por enfermedades causadas por alimentos, lo cual ha

presentado nuevas amenazas:

o Brotes de enfermedades generadas por patógenos como

Salmonella y Listeria monocito genes
o Productos mal etiquetados que contienen alérgenos que
pueden no estar incluidos en la etiqueta
o Contaminación intencional
o Cadena de Suministro
o Incremento en la complejidad de la cadena de suministro
o Incremento de producto importado en Estados Unidos
o Avance de la Ciencia y la Tecnología de la Información
o Mejor detección y reconocimiento de problemas de
seguridad de los alimentos (inocuidad)
El acta inicial contaba con 34 secciones, y actualmente son 41. Se incluyeron 7
secciones, y para ello hubo que pasar por varias etapas. Al tratarse de enmiendas,
se requirió pasar por el desarrollo, revisión y autorización de las nuevas normas.
Basado en estas situaciones no sólo se modificó la primer Acta de Seguridad de
Alimentos FSA de FDA, sino que éste organismo también ganó la autoridad de
inspeccionar registros en caso de tener evidencia creíble de que un producto
causará consecuencias serias, adversas a la salud o la muerte a humanos o
animales (conocido como el límite SAHCODHA).

Dentro de las diferentes normas, uno de los cambios incluidos en FSMA que
entrará en vigor el 17 de Septiembre de 2016, es el referente a Controles
Preventivos, el cual aplicará a todas las empresas que están en USA o quienes
exportan a ese país. Las micro y pequeñas empresas tienen más tiempo para
cumplir con la norma.

Los Controles Preventivos y las revisiones de las ABPMs (Buenas Prácticas de

Manufactura Actualizadas) han sido codificadas en una nueva sección del Título 21
del Código Federal de Regulaciones, Parte 117, en las Subpartes A ,B,C,D,E, F y
G que incluyen:

Provisiones Generales:
o Nuevas definiciones y terminología para entender y
aplicar la regla que incluyen: Empleados calificados,
Supervisores Calificados, Individuo Calificado en
Controles Preventivos (PCQI)
o El Individuo Calificado en Controles Preventivos (PCQI)
es responsable, entre otros, de preparar el Plan de
Seguridad de los Alimentos (plan HARPC).
Modificaciones Clave a las GMP actuales
o La Prevención de contacto cruzado con alérgenos es un
requerimiento, considerando los reconocidos como
principales en USA.
HARPC
o Diferente a HACCP, en HARPC se tienen 12 peligros,
mientras que en HACCP se tienen solamente 3. Los 12
peligros pueden en su caso caer dentro de alguno de los 3
peligros de HACCP, es importante mencionar los
radiológicos (en agua y generado por accidente nuclear),
 y la adulteración económica motivada (afectan solo la
seguridad de los alimentos / inocuidad)
o Evaluación de peligros definidos que requieran controles
preventivos no solo de proceso y materia prima, sino
también ambiental.
o El análisis de riesgos se basa en la severidad de la
enfermedad si el peligro existiera, y la probabilidad que el
peligro suceda en ausencia de controles preventivos
o Definir la entidad o entidades en la cadena de suministro
que controlarán los peligros que requieren controles
preventivos (proveedores directos, proveedores del
proveedor directo, empresa receptora, cliente, o cliente al
cliente, entre otros)
o Decidir cuál de las entidades mencionadas controlarán los
peligros por medio de controles preventivos
o Cuando los peligros son controlados por el proveedor se
requiere contar con el Programa de Cadena de Suministro,
incluyendo la verificación del proveedor.
o Cuando el proveedor no controla los peligros, éste debe
proveer una notificación escrita a sus clientes indicando
que “el producto no está controlado para “el o los peligros
específicos”
Controles Preventivos
Un control preventivo es un procedimiento, una práctica, o un proceso que
“significativamente minimiza o previene” un peligro identificado.

En el Acta se mencionan los siguientes: Controles de procesos, inocuidad de

superficies en contacto con alimentos, monitoreo ambiental para productos listos
para comer, controles de alérgenos quepueden incluir etiquetado, BPMs para
prevenir condiciones no sanitarias, y cadena de suministro. Pudiendo ser también
algún otro que prevenga o minimice significativamente un peligro específico.

Si se definen controles preventivos, se requiere contar con el Programa de Retiro

(Recall).
o Los controles de proceso deben ser validados con algunas
excepciones.
o Todos los controles de proceso deben ser monitoreados,

tener acciones correctivas, verificación, y registros

disponibles por dos años.
o Re-análisis del plan de seguridad de los alimentos

(inocuidad), o partes del mismo bajo las siguientes

condiciones:
1. Plan de Seguridad de losAlimentos cada tres años,
2. Cuando un cambio significativo ocurra en las
instalaciones,
3. Cuando se tenga nueva información sobre riesgos
potenciales asociados con los alimentos,
4. Cuando se presente un problema no previsto en seguridad
de los alimentos,
5. Cuando un control preventivo o combinación de controles
es inefectivo,
6. Cuando se tienen cambios, requieren validarse para
definir si son efectivos
Plan de Seguridad de los Alimentos
o Los resultados de la evaluación HARPC deben ser
documentados en un Plan de Seguridad de los Alimentos,
sin importar cuáles sean los resultados. Deben incluirse el
análisis de riesgos, controles preventivos, programa de
Cadena de Suministro, programa de Retiro (recall),
procedimientos para monitorear controles preventivos,
acciones correctivasy verificación de procedimientos
incluyendo la validación.
Documentos y Registros
o Plan de Seguridad de los alimentos documentado
o Contar con evidencia escrita de porqué se tiene o no se
tiene un control preventivo para un peligro significativo
o Monitoreo, acciones correctivas, verificación, programa
de Cadena de Suministro y registros de entrenamiento
o Registros de verificación como: verificación de monitoreo
y acciones correctivas, validación, calibración de
instrumentos, equipos de verificación y proceso,
monitoreo ambiental, análisis de productos, revisión de
registros y re análisis.
o Registros de la planta relacionados con el Programa de
Cadena de Suministro cuando el peligro es controlado en
un paso anterior a la planta, por un decir el proveedor.
Como en la mayoría de las diferentes normas de FSMA, existen excepciones, en
donde no se aplica HARPC, consecuentemente tampoco controles preventivos:

o Mariscos y pescados, así como jugos que están sujetos a

un HACCP regulado, productos de baja acidez enlatados
(sólo para lo relacionado con peligros microbiológicos
que se encuentran reglamentados) complementos
alimenticios y bebidas alcohólicas.
o También se tienen excepciones en almacenes que no
tienen producto expuesto, no obstante para productos no
expuestos que estén almacenados en cuartos de
refrigeración, la norma pide que se registre la temperatura.
o Los productos que están regulados por USDA, o tipos de
empresas de acuerdo a sus ganancias en los últimos años,
en este caso serían aquellas que se les denominan
“pequeñas”.