In process control
Pengawasan selama proses produksi
Validasi
- Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai.
- Cara untuk mengetahui sejauh mana data penelitian mencerminkan hasil data yang tepat dan
akurat
In Vitro
- Salah satu pendekatan dalam eksperimental
Encompress
Step 2
1. Apa sajakah tugas dari R and D?
Jawab :
Bertugas untuk membuat produk dan memeperbaiki produk yg sudah ada, dpat dikatakan
sebagai ujung tombak, memgang peranan penting yaitu mebuat produk baru, memeprbaiki
produk yang lamaa, contohnya, kemasan, formula, bentuk sediaan, melkaukan pendaftaran
produk, membuat rumusan metode alanalisis sebagai protap
Fungsi dari bagian R n d merancang produk baru
3. Apa sajakah zat tambahan dalam pembuatan tablet dan fungsi dari zat aktif serta zat
tambahan pada skenario?
Jawab :
Jenis-jenis zat tambahan dalam tablet
a. bahan pengisi (diluent)
betujuan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan.
Syarat-syarat bahan pengisi:
- harus non toksis
- secara fisiologi harus inert
- stabil secara fisisk/ kimia
- tidak menganggu warna
- tidak mempengaruhi biovalibilitas
b. bahan pengikat (binder)
fungsinya untuk menaikan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak lansgung.
Bahan pengikat menentukan :
- keseragamn bobot
- kekerasan tablet
- waktu hancur
- disolusi
- kompresibilitas
- densitas granul
c. bahan penghancur (disintegrant)
d. bahan pelican (lubricant)
fungsinya :
- mencegah tablet melengket pada punch
- mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama
proses pengempaan dan penarikan tablet
- mencegah gesekan antara punch d die
- memperbaiki kecepatan alir granul
e. zat pewarna
fungsinya :
- sebagai bahan estetika
- membedakan produk yang satu dengan yang lain selama produksi
TERKAIT SKENARIO
a. Natrium diklofenak, zat aktif mengobatai gejala radang sendi
b. Etils elulosa N-100sebagai matriks akan emebntuk lapisan tipis pada prtikel zat aktif,
mcroen kapsulasi
c. Primogel, bahan penghancur, agar tablet dpt hancur
d. Talk dan mg stearate
Antiadherent mencegah stiking pada permukaan tablet, dan punch
e. Emcompres dan laktosa sebagai binder dan pengsisi
4. Apa sajakah jenis jenis validasi dan validasi apa yg tepat terkait skenario?
Jawab :
A. Validasi Proses
- Validasi prospektif terdiri atas
a. Uraian singkat suatu proses
b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur
d. Spesifikasi produk jadi
e. Daftar metode analisis
f. Pengujian tambahan yang dilakukan
g. Pola pengambilan sampel
- Validasi restrospeksi
a. Untuk proses yang telah mapan atau sudah berjalan dan tidak belaku jika terjadi
perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan
b. Validasi bets
- Validasi konkuren
Validasi selama proses produksi rutin.
B. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan
pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan
proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.
C. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya. (uji identitas, uji kuantitatif kandungan, uji batas impuritas dan uji kuantitatif
zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen)
D. Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan serta metode analisis
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Jika tidak ada perubahan
yang signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, sistem,
peralatan, proses dan metode analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan
revalidasi.
TERKAIT SEKANRIO
Validasi terkait scenario yaitu validasi proses terkait validasi prospektif dan validasi metode
analisis.
- Evaluasi granul
1. Uji kandungan lembab
2. Uji susut pengeringan
3. Uji sudut istirahat
4. Uji kecepatan alir
5. Penetapan bobot jenis sejati
6. Uji Bj nyata, Bj mampat dan porositas
b. Evaluasi Tablet
- pengujian organoleptis
Pengujian organoleptis yang dilakukan meliputi pemeriksaan terhadap keseragaman
warna, bentuk permukaan, bau, rasa, dan ada tidaknya kerusakan fisik.
- keseragaman ukuran
Keseragaman ukuran dilakukan sebanyak 10 tablet, diukur diameter dan tebal tablet
menggunakan jangka sorong.
- keseragaman bobot
Keseragaman bobot tablet dilakukan dengan menimbang 20 tablet dan dihitung bobot
rata-ratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang telah ditetapkan kolom A (lebih
besar dari 5%) dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata–rata
yang ditetapkan kolom B ( lebih besar dari 10%)
c. kekerasan tablet
Kekerasan tablet, dilakukan menggunakan alat penguji kekerasan (hardness tester).
Diambil 6 tablet, satu per satu tablet diletakkan dengan posisi tegak lurus pada alat.
Selanjutnya diputar penekan alat pelan-pelan sampai tablet pecah. Dibaca skala alat yang
menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan kg (Voight, 1994). Kekerasan tablet yang
baik berkisar antara 4-6 kg
d. kerapuhan tablet
Pengujian dilakukan menggunakan friability tester. Kerapuhan tablet memenuhi syarat
bila kurang dari 1.% (Parrott, 1971). Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka
makin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi kadar
zat aktif yang masih terdapat dalam tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil
(tablet dengan bobot yang kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh tentunya akan
sangat mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
e. waktu hancur
Pengujian waktu hancur tablet menggunakan disintegration tester. Diambil 6 tablet,
dimasukkan ke dalam masing-masing tabung pada alat. Tabungdinaik-turunkan secara
teratur 30 kali permenit di dalam medium air. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian yang tertinggal di atas kasa. Dicatat waktu hancur tablet yang terakhir kali hancur
dengan stopwatch (Depkes RI, 1995). Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah
kurang dari 15 menit. Hasil uji waktu hancur yang baik tidak menjamin bahwa disolusi
tablet juga akan baik, karena waktu hancur bukan suatu ukuran disolusi tablet.