Anda di halaman 1dari 7

Step 1

In process control
Pengawasan selama proses produksi
Validasi
- Tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai.
- Cara untuk mengetahui sejauh mana data penelitian mencerminkan hasil data yang tepat dan
akurat
In Vitro
- Salah satu pendekatan dalam eksperimental
Encompress

Step 2
1. Apa sajakah tugas dari R and D?
Jawab :
 Bertugas untuk membuat produk dan memeperbaiki produk yg sudah ada, dpat dikatakan
sebagai ujung tombak, memgang peranan penting yaitu mebuat produk baru, memeprbaiki
produk yang lamaa, contohnya, kemasan, formula, bentuk sediaan, melkaukan pendaftaran
produk, membuat rumusan metode alanalisis sebagai protap
 Fungsi dari bagian R n d merancang produk baru

2. Apa sajakah jenis jenis tablet?


Jawab :
Berdasarkan metode pembuatannya :
a. Tablet kempa
Dibuat dengan cara pengempaan dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk/granul
menggunakan pons/cetakan baja.
b. Tablet cetak
Dibuat dengan cara menekan masa serbuk lembab dengan tekanan rendah kedalam lubang
cetakan.
Berdasarkan tujuan penggunaan
a. Tablet konvensional biasa
Tablet yang dibuat atau dikemap dengan siklus kompresi tunggal yang biasanya terdiri dari
zat aktif sendiri atau kombinasi dng bahan eksipien.
b. Tablet kempa multi/kempa ganda
Tablet konvensional yang dikompresi lebih dari satu siklus kompresi tunggal sehingga tablet
terdiri dari 2 atau lebih lapisan.
c. Tablet lepas terkendali atau lepas lambat
Tablet yang pelepasannya dikendalikan atau dimodifikasi.
d. Tablet lepas tunda
Tablet yang pelepasannya ditunda pada daerah tertentu
e. Tablet salut gula
Tujuannya melindungi zat aktif terhadap lingkungan udara, menutup rasa dan bau tidak enak,
menaikkan penampilan tablet.
f. Tablet salut film
Tablet kempa yang disalut dengan dengan salut tipis, berwarna atau tidak dari bahan polimer
yang larut dalam air yang hancur cepat di dalam saluran cerna.
g. Tablet efferfecnt
Tablet kempa yang jika berkontak dengan air menjadi berbuih.
h. Tablet kunyah
Tujuannya yaitu untuk memberikan suatu bentuk pengobatan yang dapat diberikan dengan
mudah kepada anak-anak atau orang tua yang sukar menelan obat.
Berdasarkan penggunaan dalam mulut
a. Tablet bukal
Tablet kempa biasa berbetuk oval yang ditempatkan di antara gusi dan pipi.
b. Tablet sublingual
Tablet kempa yang diletakn dibawah lidah
c. Trcoches atau lozenges
Tablet lokal yang digunakan untuk mengobati sakit tenggorokan , batuk atau influenza.
d. Dental cones
Tablet yang dirancang untuk ditempatkan di dalam akar gigi yang kosong setelah pencabutan
gigi.

3. Apa sajakah zat tambahan dalam pembuatan tablet dan fungsi dari zat aktif serta zat
tambahan pada skenario?
Jawab :
Jenis-jenis zat tambahan dalam tablet
a. bahan pengisi (diluent)
betujuan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yang diharapkan.
Syarat-syarat bahan pengisi:
- harus non toksis
- secara fisiologi harus inert
- stabil secara fisisk/ kimia
- tidak menganggu warna
- tidak mempengaruhi biovalibilitas
b. bahan pengikat (binder)
fungsinya untuk menaikan kekompakan kohesi bagi tablet yang dicetak lansgung.
Bahan pengikat menentukan :
- keseragamn bobot
- kekerasan tablet
- waktu hancur
- disolusi
- kompresibilitas
- densitas granul
c. bahan penghancur (disintegrant)
d. bahan pelican (lubricant)
fungsinya :
- mencegah tablet melengket pada punch
- mengurangi gesekan yang terjadi antara permukaan tablet dengan dinding die selama
proses pengempaan dan penarikan tablet
- mencegah gesekan antara punch d die
- memperbaiki kecepatan alir granul
e. zat pewarna
fungsinya :
- sebagai bahan estetika
- membedakan produk yang satu dengan yang lain selama produksi
TERKAIT SKENARIO
a. Natrium diklofenak, zat aktif mengobatai gejala radang sendi
b. Etils elulosa N-100sebagai matriks akan emebntuk lapisan tipis pada prtikel zat aktif,
mcroen kapsulasi
c. Primogel, bahan penghancur, agar tablet dpt hancur
d. Talk dan mg stearate
Antiadherent mencegah stiking pada permukaan tablet, dan punch
e. Emcompres dan laktosa sebagai binder dan pengsisi

4. Apa sajakah jenis jenis validasi dan validasi apa yg tepat terkait skenario?
Jawab :
A. Validasi Proses
- Validasi prospektif terdiri atas
a. Uraian singkat suatu proses
b. Ringkasan tahap kritis proses pembuatan yang harus diinvestigasi
c. Daftar peralatan/fasilitas yang digunakan termasuk alat ukur
d. Spesifikasi produk jadi
e. Daftar metode analisis
f. Pengujian tambahan yang dilakukan
g. Pola pengambilan sampel
- Validasi restrospeksi
a. Untuk proses yang telah mapan atau sudah berjalan dan tidak belaku jika terjadi
perubahan formula produk, prosedur pembuatan atau peralatan
b. Validasi bets
- Validasi konkuren
Validasi selama proses produksi rutin.
B. Validasi Pembersihan
Validasi pembersihan hendaklah dilakukan untuk konfirmasi efektivitas prosedur
pembersihan. Penentuan batas kandungan residu suatu produk, bahan pembersih dan
pencemaran mikroba, secara rasional hendaklah didasarkan pada bahan yang terkait dengan
proses pembersihan. Batas tersebut hendaklah dapat dicapai dan diverifikasi.
C. Validasi Metode Analisis
Tujuan validasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya. (uji identitas, uji kuantitatif kandungan, uji batas impuritas dan uji kuantitatif
zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen)
D. Validasi Ulang
Fasilitas, sistem, peralatan dan proses termasuk proses pembersihan serta metode analisis
hendaklah dievaluasi secara berkala untuk konfirmasi keabsahannya. Jika tidak ada perubahan
yang signifikan terhadap status validasi, peninjauan dengan bukti bahwa fasilitas, sistem,
peralatan, proses dan metode analisis memenuhi persyaratan yang ditetapkan akan kebutuhan
revalidasi.
TERKAIT SEKANRIO
Validasi terkait scenario yaitu validasi proses terkait validasi prospektif dan validasi metode
analisis.

5. Bagaimana prosedur pembuatan tablet sustained released?


Jawab :
a. System monolitik atau matriks
System yang banyak digunakan untuk zat aktif baik yang larut atau tidak larut dalam air.
b. System terkontrol membran
Membrane berfungsi sebagai pengontrol kecepatan pelepasan obat dari bentuk sediaan.
c. System pompa osmotic
Tablet disalut dengan suatu membrane semipermeable yang mana ketika tablet inti
terlarut maka timbul tekanan hidristatik dan menekan larutan obat.
d. Salut perinting
e. Sisten resin penukar ion
BERDASARKAN SKENARIO
Pencamupran bahan awal – pembasahan (untuk binder)- granulasi – pengeringan – pengayakan
(menggunakan mesh 19) – pencampuran akhir (bagian lubrikan/disintegran) – pengempaan –
Tablet di kempa - Evaluasi
6. Bagaimanakah parameter IPC dalam pengujian farmaseutik terhadap formulasi tablet?
Jawab :
7. Bagaimanakah parameter IPC dalam pengujian kimiawi terhadap formulasi tablet?
Jawab :
8. Bagaimanakah parameter IPC dalam pengujian mikrobiologi terhadap formulasi tablet?
Jawab :
9. Apa sajakah evaluasi granul dan tablet?
Jawab :
a. granul
- Tujuan granulasi
1. Menghasilkan bentuk structural yang diperlukan
2. Meningkatkan tampilan
3. Mengurangi terjadinya caking
4. Meningkatkan bobt jenis ruahan
- Persyaratan granul yang baik
1. Bentuk dan warna sedapat mungkin teratur
2. Tidak terlampau kering
3. Distribusi ukuran yang rapat
4. Daya alir yang baik
5. Hancur baik dalam air

- Evaluasi granul
1. Uji kandungan lembab
2. Uji susut pengeringan
3. Uji sudut istirahat
4. Uji kecepatan alir
5. Penetapan bobot jenis sejati
6. Uji Bj nyata, Bj mampat dan porositas
b. Evaluasi Tablet
- pengujian organoleptis
Pengujian organoleptis yang dilakukan meliputi pemeriksaan terhadap keseragaman
warna, bentuk permukaan, bau, rasa, dan ada tidaknya kerusakan fisik.
- keseragaman ukuran
Keseragaman ukuran dilakukan sebanyak 10 tablet, diukur diameter dan tebal tablet
menggunakan jangka sorong.
- keseragaman bobot
Keseragaman bobot tablet dilakukan dengan menimbang 20 tablet dan dihitung bobot
rata-ratanya. Jika ditimbang satu per satu tidak boleh lebih dari dua tablet yang masing-
masing bobotnya menyimpang dari bobot rata-rata yang telah ditetapkan kolom A (lebih
besar dari 5%) dan tidak satupun tablet yang bobotnya menyimpang dari bobot rata–rata
yang ditetapkan kolom B ( lebih besar dari 10%)
c. kekerasan tablet
Kekerasan tablet, dilakukan menggunakan alat penguji kekerasan (hardness tester).
Diambil 6 tablet, satu per satu tablet diletakkan dengan posisi tegak lurus pada alat.
Selanjutnya diputar penekan alat pelan-pelan sampai tablet pecah. Dibaca skala alat yang
menunjukkan kekerasan tablet dalam satuan kg (Voight, 1994). Kekerasan tablet yang
baik berkisar antara 4-6 kg
d. kerapuhan tablet
Pengujian dilakukan menggunakan friability tester. Kerapuhan tablet memenuhi syarat
bila kurang dari 1.% (Parrott, 1971). Semakin besar harga persentase kerapuhan, maka
makin besar massa tablet yang hilang. Kerapuhan yang tinggi akan mempengaruhi kadar
zat aktif yang masih terdapat dalam tablet. Tablet dengan konsentrasi zat aktif yang kecil
(tablet dengan bobot yang kecil), adanya kehilangan massa akibat rapuh tentunya akan
sangat mempengaruhi kadar zat aktif yang masih terdapat dalam tablet.
e. waktu hancur
Pengujian waktu hancur tablet menggunakan disintegration tester. Diambil 6 tablet,
dimasukkan ke dalam masing-masing tabung pada alat. Tabungdinaik-turunkan secara
teratur 30 kali permenit di dalam medium air. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada
bagian yang tertinggal di atas kasa. Dicatat waktu hancur tablet yang terakhir kali hancur
dengan stopwatch (Depkes RI, 1995). Waktu hancur untuk tablet tidak bersalut adalah
kurang dari 15 menit. Hasil uji waktu hancur yang baik tidak menjamin bahwa disolusi
tablet juga akan baik, karena waktu hancur bukan suatu ukuran disolusi tablet.

10. Bagaimana evaluasi invitro untuk tablet SR?


Jawab :
Uji disolusi merupakan evaluasi in vitro untuk SR.
- metode uji disolusi
A. metode baket
B. metode dayung
- faktor yang mempengaruhi
1. faktor lingkungan selama percobaan
2. sifat fisiko kimia zat aktif
3. faktor formulasi

11. Apakah keuntungan dan kerugian dari sediaan tablet SR?


Jawab :
a. keuntungan
- Mengurangi fluktuasi kadar obat dalam darah.
- Mengurangi frekuensi pemberian.
- Meningkatkan kepuasan dan kenyamanan pasien.
- Mengurangi efek samping yang merugikan.
- Mengurangi biaya pemeliharaan kesehatan.
- Kepatuhan Paien Lebih baik
- Rilis seragam obat dari waktu kewaktu
- Mengurangi frekuensi Intake
- Peningkatan pengobatan untuk penyakit kronis
b. Kerugian
- Kemungkinan terjadinya kegagalan sistem lepas lambat sehingga kandungan bahan aktif
yang relatif tinggi dilepas sekaligus (dose dumping).
- Lebih sulit penanganan penderita apabila terjadi kasus keracunan atau alergi obat, karena
kandungan bahan aktif yang relatif tinggi.
- Harga obat biasanya lebih mahal karena biaya pengembangan dan produksi yang relatif
lebih tinggi.
12. Bagaimana interpretasi hasil pengujian evaluasi granul dan tablet serta evaluasi invitro tablet
SR pada skenario?
Jawab :

Anda mungkin juga menyukai