1
DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN INTEGRADO DE CALIDAD,
MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Y SALUD EN EL TRABAJO BAJO LAS
NORMAS ISO 9001:2015 ISO 45001:2018 ISO 14001:2015 PARA LA
FARMACIA “FARMAX SU CENTRO DE SALUD”
Asesor
Ing. CARLOS WILMER OVIEDO CÓRDOBA
2
NOTA DE ACEPTACIÓN
Jurado
Jurado
3
DEDICATORIA
También nos gustaría agradecer en estas líneas a todas las personas que nos
han apoyado y han hecho que el trabajo se realice con éxito en especial a
aquellos que nos abrieron las puertas y compartieron sus conocimientos.
4
AGRADECIMIENTOS
5
CONTENIDO
Pág.
INTRODUCCION 11
1. JUSTIFICACION 13
2. OBJETIVOS 14
4. MARCO TEÓRICO 16
6
5.1 FORMAS DE INVESTIGACIÓN 37
5.1.1 Cualitativa 37
5.1.2 Cuantitativa 37
5.2 POBLACIÓN 37
5.3.1 Fuentes 37
5.3.2 Técnicas 37
5.3.3 Instrumentos 37
6. CRONOGRAMA 38
7.2.1 Misión 44
7.2.2 Visión 44
7.2.3 Valores 44
7.3 LIDERAZGO 47
7.3.2 Política 47
7.4 PLANIFICACIÓN 49
7
8. CONCLUSIONES 52
BIBLIOGRAFÍA 53
8
LISTA DE TABLAS
Pág.
Tabla 8. Impacto 50
Tabla 9. Probabilidad 50
9
LISTA DE FIGURAS
Pág.
10
INTRODUCCIÓN
1
https://es.investinbogota.org/sectores-de-inversion/farmaceuticos-en-bogota
La industria farmacéutica en Colombia tiene un gran potencial, debido al sostenido crecimiento del
mercado. De 2014 a 2017 las ventas en pesos colombianos (COP) de medicamentos aumentaron
a una tasa promedio anual (CAGR) del 5,30 %.
2
https://www.dinero.com/economia/articulo/en-peligro-entrega-de-medicamentos-no-pos-
farmacias/266694
Hasta 240 días llevan sin recibir el pago de sus facturas algunas empresas que han suministrado
medicamentos al sistema de salud. Se estima que las deudas morosas alcanzan $1,2 billones.
11
a realizar una actualización documental referente a lo que tiene que ver con el
sistema integrado de gestión.
12
1. JUSTIFICACIÓN
Las empresas que se encuentran certificadas con las versiones anteriores de las
normas, tuvieron la oportunidad de hacer su actualización para la recertificación en
la adaptación 2015 en un lapso de tiempo de 3 años; dado así que la farmacia
“FARMAX SU CENTRO DE SALUD” obtuvo su certificación en el año 2013 de las
versiones anteriores, y aunque mantuvo sus sistema y no lo dejo de lado, para
poder continuar certificada en el sistema integrado de gestión, se hacía necesaria
la actualización documental, y la implantación y correcto funcionamiento del
sistema en pleno, por esta razón la organización le permitió al grupo de trabajo
realizar la actualización documental de los numerales 4, 5 y 6 de las normas, para
ellos continuar con el proceso de actualización y posterior certificación.
3
http://www.todoesciencia.gov.co/farmaceuticas-1
En Colombia existen cerca de 90 laboratorios farmacéuticos, entre nacionales y extranjeros. 57 de
ellos hacen parte de la Cámara de la Industria Farmacéutica de la ANDI y varios pertenecen al
mismo tiempo a alguno de otros dos gremios: la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de
Investigación y Desarrollo (Afidro), que reúne a 23 grandes multinacionales, y la Asociación de
Industrias Farmaceuticas (Asinfar), a la que están afiliados 26 laboratorios colombianos.
13
2. OBJETIVOS
14
3. PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA
15
4. MARCO TEÓRICO
16
6. Planificación
7. Soporte
8. Operaciones
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas.
17
Los requisitos del sistema de gestión de la calidad especificados en esta Norma
Internacional son complementarios a los requisitos para los productos y servicios.
En el capítulo 1 de la norma establece los siete principios con los cuales la norma
establece acciones para mejorar continuamente. Los principios de la gestión de la
calidad son:
5
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. i
18
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Compromiso de las personas
• Enfoque a procesos
• Mejora
• Toma de decisiones basada en la evidencia
• Gestión de las relaciones”6.
ENFOQUE A PROCESOS
Generalidades Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque a
procesos al desarrollar, implementar y mejorar la eficacia de un sistema de gestión
de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de los requisitos del cliente. En el apartado 4.4 se incluyen requisitos específicos
considerados esenciales para la adopción de un enfoque a procesos.
19
Figura 1. Tomada de la Norma ISO 9001:2015 Representación esquemática de los
elementos de un proceso
Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar
8
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iii
20
El ciclo PHVA puede describirse brevemente como sigue:
Planificar: establecer los objetivos del sistema y sus procesos, y los recursos
necesarios para generar y proporcionar resultados de acuerdo con los requisitos
del cliente y las políticas de la organización, e identificar y abordar los riesgos y las
oportunidades;
Para ser conforme con los requisitos de esta Norma Internacional, una
organización necesita planificar e implementar acciones para abordar los riesgos y
las oportunidades9.
Abordar tanto los riesgos como las oportunidades establecen una base para
aumentar la eficacia del sistema de gestión de la calidad, alcanzar mejores
resultados y prevenir los efectos negativos.
Las oportunidades pueden surgir como resultado de una situación favorable para
lograr un resultado previsto, por ejemplo, un conjunto de circunstancias que
permita a la organización atraer clientes, desarrollar nuevos productos y servicios,
reducir los residuos o mejorar la productividad. Las acciones para abordar las
oportunidades también pueden incluir la consideración de los riesgos asociados.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y dicha incertidumbre puede tener
efectos positivos o negativos. Una desviación positiva que surge de un riesgo
puede proporcionar una oportunidad, pero no todos los efectos positivos del riesgo
tienen como resultado oportunidades.
9
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. iv
21
RELACIÓN CON OTRAS NORMAS DE SISTEMAS DE GESTIÓN
Esta Norma Internacional aplica el marco de referencia desarrollado por ISO para
mejorar el alineamiento entre sus Normas Internacionales para sistemas de
gestión. Esta Norma Internacional permite a una organización utilizar el enfoque a
procesos, en conjunto con el ciclo PHVA y el pensamiento basado en riesgos,
para alinear o integrar su sistema de gestión de la calidad con los requisitos de
otras normas de sistemas de gestión. Esta Norma Internacional se relaciona con la
Norma ISO 9000 y la Norma ISO 9004 como sigue:
Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genéricos y se pretende que
sean aplicables a todas las organizaciones, sin importar su tipo o tamaño, o los
productos y servicios suministrados.
10
NTC ISO 9001 Versión 2015 pág. v
22
4.2 INTRODUCCIÓN NORMA ISO 14001:2015 TEXTUAL
ANTECEDENTES
El logro de equilibrio entre el medio ambiente, la sociedad y la economía, se
considera esencial para satisfacer las necesidades del presente sin poner en
riesgo la capacidad de las generaciones futuras para satisfacer sus necesidades.
El desarrollo sostenible como objetivo se logra mediante el equilibrio de los “tres
pilares” de la sostenibilidad.
11
NTC ISO 14001 Versión 2015 pág. i
23
• El control o la influencia sobre la forma en la que la organización diseña,
fabrica, distribuye, consume y lleva a cabo la disposición final de productos o
servicios, usando una perspectiva de ciclo de vida que pueda prevenir que los
impactos ambientales sean involuntariamente trasladados a otro punto del ciclo
de vida;
FACTORES DE ÉXITO
24
MODELO PLANIFICAR - HACER - VERIFICAR – ACTUAR
25
CONTENIDO DE ESTA NORMA INTERNACIONAL
Esta Norma Internacional es conforme con los requisitos de ISO para normas de
sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, texto
esencial idéntico, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñadas para
beneficiar a los usuarios en la implementación de múltiples normas ISO de
sistemas de gestión.
12
Norma técnica colombiana ISO 14001
26
OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión
ambiental que una organización puede usar para mejorar su desempeño
ambiental. La presente norma internacional está prevista para uso por una
organización que busque gestionar sus responsabilidades ambientales de una
forma sistemática que contribuya al pilar ambiental de la sostenibilidad.
REFERENCIAS NORMATIVAS
No se citan referencias normativas.
ANTECEDENTES
13
NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. i
27
La adopción de un sistema de gestión de la seguridad y salud en el trabajo (SST)
pretende permitir a una organización mejorar su desempeño de la SST para evitar
lesiones y/o deterioro de la salud a los trabajadores y a proporcionar lugares de
trabajo seguros y saludables.
FACTORES DE ÉXITO
28
d. la consulta y la participación de los trabajadores, y cuando existan, de los
representantes de los trabajadores;
e. la asignación de los recursos necesarios para mantenerlo;
f. las políticas de la SST claras, que sean compatibles con los objetivos
estratégicos generales y la dirección de la organización;
g. los procesos eficaces para la identificación de peligros, el control de los riesgos
para la SST y aprovechar las oportunidades de la SST;
h. la evaluación continua del desempeño y el seguimiento del sistema de gestión
de la SST para mejorar el desempeño de la SST;
i. la integración del sistema de gestión de la SST en los procesos de negocio de
la organización;
j. los objetivos de la SST que se alinean con las políticas de la SST y que tienen
en cuenta los peligros, los riesgos de la SST y las oportunidades de la SST de
la organización;
k. el cumplimiento con sus requisitos legales y otros requisitos.
Demostrar la implementación con éxito de este documento puede servir para que
una organización garantice a los trabajadores y a otras partes interesadas que
cuenta con un sistema de gestión de la SST eficaz. Sin embargo, la adopción de
este documento no garantizará por sí misma la prevención óptima de las lesiones
y/o del deterioro de la salud relacionada con el trabajo y la provisión óptima de
lugares de trabajo seguro y saludable.
CICLO PLANIFICAR-HACER-VERIFICAR-ACTUAR
La base del enfoque del sistema de gestión de la SST aplicado en este documento
se basa en el concepto de Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PHVA)14.
14
NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iii
29
Planificar: identificar los riesgos y oportunidades, establecer los objetivos de SST
y los procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con la política de
SST de la organización.
Este documento es conforme con los requisitos de ISO para las normas de
sistemas de gestión. Estos requisitos incluyen una estructura de alto nivel, idéntico
texto esencial, y términos comunes con definiciones esenciales, diseñada para
beneficiar a los usuarios al implementar múltiples normas de sistemas de gestión
ISO.
30
Este documento contiene los requisitos utilizados para evaluar la conformidad.
Una organización que desee demostrar la conformidad con este documento
puede:
15
NTC ISO 45001 Versión 2018 pág. iv
31
Este documento es aplicable a cualquier organización sin importar su tamaño, tipo
y actividades y se aplica a los riesgos para la SST bajo el control de la
organización, teniendo en cuenta factores tales como el contexto en el que opera
la organización y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y de otras
partes interesadas.
Este documento no aborda cuestiones tales como la seguridad del producto, las
lesiones a la propiedad o los impactos ambientales, más allá de los riesgos que
plantean a los trabajadores y a otras partes interesadas pertinentes.
Este documento puede ser utilizado total o parcialmente para mejorar de manera
sistemática la gestión de la seguridad y salud en el trabajo. Sin embargo, no se
podrá alegar conformidad con este documento a menos que todos sus requisitos
se incorporen al sistema de gestión de la SST de una organización y se cumplan
sin exclusión.
Es importante para el correcto desarrollo del trabajo definir conceptos claves que
se deberán tener en cuenta a la hora de la realización de documentos finales y de
la interpretación de los resultados.
32
CALIDAD: Se refiere al conjunto de propiedades inherentes a un objeto que le
confieren capacidad para satisfacer necesidades implícitas o explícitas y cumplir
con los requisitos.
33
IMPACTO AMBIENTAL: cambio en el medio ambiente, ya sea adverso o
beneficioso, como resultado total o parcial de los aspectos ambientales – según
ISO 14001:2015 “Sistemas de Gestión Ambiental”.
INCIDENTE: suceso que surge del trabajo o en el transcurso del trabajo que
podría tener o tiene como resultado lesiones y deterioro de la salud – según ISO
45001:2018 “Sistema de Gestión de la Seguridad y Salud en el Trabajo”.
MEDICAMENTO: Sustancia que sirve para curar o prevenir una enfermedad, para
reducir sus efectos sobre el organismo o para aliviar un dolor físico.
34
PLAN DE CONTROL: Descripción documentada de los sistemas y procesos
requeridos para controlar el producto.
35
TRAZABILIDAD: Capacidad para seguir la historia, la aplicación o la localización
de todo aquello que está bajo consideración.
36
5. DISEÑO METODOLÓGICO PRELIMINAR
5.2 POBLACIÓN
37
6. CRONOGRAMA
1 INTRODUCCÓN
2 JUSTIFICACIÓN
3 OBJETIVO GENERAL
4 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
6 MARCO TEÓRICO
9 CRONOGRAMA
10 CONCLUSIONES
11 BIBLIOGRAFIA
38
7. DESARROLLO DEL TRABAJO
39
Tabla 2. Diagnóstico del sistema de gestión de calidad para FARMAX SU
CENTRO DE SALUD
40
Figura 5. Planificación estratégica FARMAX SU CENTRO DE SALUD
Para esto, es necesario emplear la matriz DOFA, con la cual se logrará conocer
las debilidades, oportunidades, fortalezas y amenazas existentes en la
organización, además de estrategias para potencializarlas o combatirlas según
sea el caso.
41
Tabla 5. Matriz DOFA
FORTALEZAS OPORTUNIDADES
• Reconocimiento de los clientes. • Posicionamiento en el mercado.
• Experiencia y conocimiento del mercado. • Se comercializan medicamentos y
• Amplio portafolio. dispositivos médicos de marcas
• Calidad humana de la alta dirección. reconocidas y excelente calidad.
• Estabilidad laboral. • Precios competitivos en el mercado.
• Respeto hacia el personal. • Negociación de precios con los
• Apoyo al crecimiento profesional. proveedores
• Contamos con un buen sistema de
información
• Cronograma definido con entregas
nacionales.
• Precio competitivo
DEBILIDADES AMENAZAS
• Entrega incompleta de pedidos. • Demora en la entrega de pedidos por parte
• Demora en la entrega de pendientes de los proveedores.
• Demora en la entrega de pedidos en • Cambios en la legislación
puntos alejados. • Cambios en el gobierno (Nacional,
• No hay claridad en la línea de departamental y municipal)
comunicación interna. • Aumento de la competencia del mercado
• Fallas en la comunicación con el cliente.
• Falta de capacitación del sistema de
información
Fuente: Autores
Tras la realización de la matriz DOFA para cada uno de los procesos misionales,
se definieron una serie de estrategias con las cuales la organización combatirá las
amenazas y las debilidades a partir de las fortalezas y oportunidades.
42
• Fallas en la comunicación con el cliente hace que no exista una buena
comercialización de medicamentos y dispositivos médicos.
43
7.2.1 Misión. Nuestras Misión es, contribuir a mejorar el bienestar de los
ciudadanos, atender las necesidades de la sociedad, con productos de alta calidad
y ofreciendo el mejor servicio farmacéutico para la salud de nuestros clientes. A tal
fin contamos con un equipo calificado para prescribir el producto más adecuado
con el mejor trato y amabilidad posible.
7.2.2 Visión. La visión de nuestra empresa es ser una farmacia líder, reconocida,
y de referencia en el mercado en el cual se encuentra ubicada, en aras de un
ofrecer un mejor servicio con la mayor satisfacción para nuestros clientes.
7.2.3 Valores
• Trabajo en equipo
• Humanidad
• Ética
• Excelencia
• Orden
• Puntualidad
• Responsabilidad
44
• Mejorar continuamente nuestros productos, procesos y servicios con el
compromiso de nuestros trabajadores, provistos de las herramientas y el
entrenamiento necesarios.
45
Figura 6. Mapa de Procesos
CLIENTES
COLABORADORES CLIENTES ESTATALES GOBIERNO PROVEEDORES CONTRATISTAS COMUNIDAD
PARTICULARES
1. Cumplimiento de las
1. Cumplimiento de los 1. Cumplimiento de los obligaciones legales
1. Oportunidad en el 1. No afecten la
requisitos establecidos requisitos establecidos (impuestos, manejo de
1. Estabilidad laboral. 1. Pago oportuno. pago. movilidad de la cuadra.
entre las partes. en la licitación medicamentos
controlados, entre otros)
2. Manejo adecuado de
2. Entrega oportuna y 2. Entrega oportuna y 2. Cumplimiento de la 2. Generacion de 2. No afecten medio
2. Crecimiento profesional. los medicamentos y
completa completa legislacIón. prestación del servicio. ambiente
dispositivos médicos.
4. Adquisición de nuevos
4. Motivación y capacitación productos y aumento en
el volumen de compra.
Fuente: Autores
46
7.3 LIDERAZGO
Estrategias
Satisfacción
Personal Evaluación de
de las partes ∑
competente riesgos
interesadas
Intenciones
Comercialización de
productos para la 10 10 10 30
salud.
Prestación de
servicios 5 5 10 20
farmacéuticos
Mejora Continua 15 15 20 50
Fuente: Autores
47
a. Comunicación de la política de calidad: La Gerencia de FARMAX SU CENTRO
DE SALUD, asume el compromiso de difundir la política de calidad a todo su
personal, mediante su distribución virtual, además de la publicación en un lugar
estratégico dentro de las instalaciones de la organización.
48
• Evalúa el cumplimiento eficaz y eficiente de los requisitos aplicables a la
comercialización de productos y prestación integral de servicios farmacéuticos
y especificaciones técnicas contractuales.
7.4 PLANIFICACIÓN
49
Tabla 8. Impacto
CLASE RANGO CRITERIOS
Pérdida financ iera menos a $
Poc o importantes 1
500.000=
Pérdida financ iera media
Menor 2 entre $ 5000.001= a
$3.000.000=
Pérdida financ iera alta entre
Moderada 3
$3.000.001= a $ 5.000.000=
Pérdida financ iera
Mayor 4 c onsiderable entre $
5.000.001= $ 7.000.000=
Pérdida financ iera enorme,
Catastrófic as 5
mayor a $ 7.000.001=
IM PACTO
1 2 3 4 5
5 5 10 15 20 25
PROBABILIDAD
4 4 8 12 16 20
3 3 6 9 12 15
2 2 4 6 8 10
1 1 2 3 4 5
Fuente: Autores
Tabla 9. Probabilidad
CLASE RANGO CRITERIOS
Se presenta
Casi cierto 5
permanentemente
Puede presentarse en
Bastante Probable 4
períodos inferiores a 3 meses
Puede presentarse en
Probable 3
períodos inferiores a 1 año
Puede presentarse en
Poco probable 2
períodos inferiores a 2 años
Puede presentarse en
Improbable 1
períodos superiores a 3 años
Fuente: Autores
Muy alto
Riesgo alto o muy alto: Se necesita atención de la alta dirección, especificar planes de acción y
responsabilidad de la dirección.
Alto
Fuente: Autores
50
Tabla 11. Matriz de Riesgos
MATRIZ DE RIESGOS
Riesgo/Oportunidad
FUENTE GENERADORA (puede suceder que) / Descripción del PROBABILI- VALORACION
PROCESO IMPACTO PROMEDIO CONTROL
DEL RIESGO Frente a los resultados Riesgo/Oportunidad DAD DEL RIESGO
previstos
Mantener reuniones con los
Pérdida de poder de Aumento de los costos para la
laboratorios farmacéuticos
negociación con adquisición medicamentos y 5 3 15
para negociar precios y
proveedores. dispositivos médicos
condiciones comerciales.
Aumento del valor de venta Revisar los precios de
de medicamentos y medicamentos y dispositivos
Fluctuación del valor del No adjudicación de
dispositivos médicos 4 4 16 médicos en cada licitación, y
dólar. licitaciones.
ofrecidos por la determinar la utilidad posible
ORGANIZACIÓN a obtener.
Mantener reuniones con los
Disminución de utilidades
Reestructuración de la laboratorios farmacéuticos
Misional-Compras que impiden el saneamiento 5 2 10
ORGANIZACIÓN para negociar precios y
de ORGANIZACIÓN.
condiciones comerciales.
Comprar un stock adicional
Desabastecimiento de
teniendo en cuenta la
medicamentos y dispositivos
3 3 9 comunicación de los
Entrega de médicos por parte del
Incumplimiento en la Laboratorios sobre el
medicamentos y proveedor.
entrega del pedido al desabastecimiento.
dispositivos médicos por
cliente. La acción depende de la
parte del proveedor.
negociación que realice
Retención de pagos. 3 4 12
OGANIZACIÓN con los
Laboratorios.
Fuente: Autores
51
8. CONCLUSIONES
• Se determinaron los procesos que se deben tener en cuenta para identificar los
riesgos que se presentan en la empresa “FARMAX SU CENTRO DE SALUD” y
se realizo la matriz de Riesgos identificando los niveles de afectación en cada
área respectiva y a la vez complementándola con su respectivo plan de acción
para abordar los riesgos y así lograr la disminución de estos.
52
BIBLIOGRAFÍA
53