Anda di halaman 1dari 43

COMPOUNDING

PEN G U R U S PU SAT IK ATA N A PO T EK ER IN D O NESIA


PEN YEL EN G G A RA AN O SC E
1 - 3 A PR IL 2 0 1 6 D I TA N G ER A NG
Compounding in Pharmacy Practice
Pengubahan bentuk sediaan jadi/
formulasi langsung dengan senyawa
kimia aktif hanya dilakukan apabila
sediaan tersebut tidak tersedia di pasaran
Usually need
compounding process
Puyer vs Sirup
untuk pasien anak
Polifarmasi pada Geriatri
uncompliance obat racikan (kapsul
dan sirup)
Standards of Compounding:
Professional Practice Standards |Version 4|2010
©Pharmaceutical Society 46 of Australia
Standard:
The pharmacist prepares and dispenses
compounded products in a manner that
ensures product quality, safety, and
efficacy.
Scope of Standards of
Compounding:
Penyiapan & penyaluran sediaan non
steril utk pasien yg spesifik, termasuk
sediaan yg formulasinya berasal dari
formula standar
Standar Kualitas sediaan yang diracik
Farmasis sebagai Penanggung Jawab
Compounding
Criteria & Indicators :
Kriteria I : Farmasis melakukan review thd komposisi, proses penyiapan, tujuan penggunaan obat
dan melakukan pencegahan risiko thd DRP dan Medication Error.
Indikator :
1. Melakukan assessment thd penggunaan, keamanan dan keefektifan serta mencegah
kemungkinan risiko dari sediaan yang akan diracik professional judgement
2. Membuat prosedur untuk mencegah risiko thd staff & konsumen terkait proses penyediaan
obat racikan
3. Menggunakan pakaian dan perlengkapan pelindung diri selama proses penyiapan sediaan
farmasi yang menimbulkan bahaya bila tjd kontak langsung
4. Melakukan pengelolaan thd bahan berbahaya sesuai dgn ketentuan dalam registrasi
sediaan tsb
Criteria & Indicators :
Kriteria II : Farmasis bertanggung jawab penuh thd proses peracikan dan secara langsung
melakukan supervisi thd tenaga teknis kefarmasian yg terlatih.
Indikator :
1. Memastikan bahwa dalam pelayanan peracikan, tenaga teknis kefarmasian telah terlatih dan
bekerja di bawah supervisi Farmasis
2. Memeriksa bahwa perhitungan/pengukuran, pengemasan dan pemberian label dilakukan oleh
tenaga teknis kefarmasian di bawah supervisi Farmasis
3. Memastikan bahwa penyediaan sediaan cytotoxic telah memenuhi standar termasuk
pembuangannya
4. Meng-up date pengetahuan dan kemampuan dalam melakukan peracikan untuk memenuhi
standar pelayanan sediaan yang diracik
Criteria & Indicators :
Kriteria III : Farmasis memastikan bahwa proses peracikan dilakukan pada area yang sesuai
dan bersih.
Indikator :
1. Mempersiapkan area peracikan pada tempat yg sesuai, dijauhkan dari tempat aktivitas rutin
penyerahan obat, area konseling maupun tempat yg crowded
2. Menyediakan perlengkapan yg dibutuhkan selama proses peracikan
3. Memastikan seluruh peralatan yg digunakan untuk meracik dalam kondisi bersih dan higienis
Criteria & Indicators :
Kriteria IV : Farmasis memastikan perlengkapan yg digunakan dalam proses peracikan sesuai
persyaratan.
Indikator :
1. Memeriksa peralatan yg digunakan sesuai dgn tujuan
2. Membersihkan peralatan sebelum digunakan
3. Memastikan alat ukur telah dikalibrasi dan memantau pencatatan kalibrasi alat
4. Memastikan peralatan yg akan dugunakan tidak terkontaminasi
5. Memeriksa label
6. Menyiapkan kemasan yang sesuai
Criteria & Indicators :
Kriteria V : Farmasis memastikan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai dgn
pharmaceutical grade dan disimpan sesuai aturan Farmakope.
Indikator :
1. Memeriksa semua bahan yg digunakan dalam peracikan memenuhi standar pharmaceutical
grade
2. Memastikan bahan berbahaya dan berisiko tinggi telah ditandai dgn baik dan disimpan
terpisah
3. Memastikan penyimpanan bahan yg digunakan dalam peracikan sesuai aturan Farmakope,
terhindar dari cahaya dan lembab, memantau suhu ruangan penyimpanan
4. Memastikan penyimpanan pada suhu dingin dikendalikan dengan pengaturan temperatur yg
sesuai dan
5. Melakukan monitoring dan pencatatan terhadap kondisi penyimpanan bahan yg digunakan
dlm peracikan
Criteria & Indicators :
Kriteria VI : Farmasis memastikan bahwa sediaan yg diracik sesuai dgn formula standar dan
dilakukan penjaminan kualitas dan efektivitas.
Indikator :
1. Melakukan proses peracikan sesuai ketentuan farmakope
2. Memastikan pengukuran dan penimbangan menggunakan peralatan yg sesuai
3. Menggunakan teknik peracikan dan pencampuran yg sesuai
4. Memperhatikan batas kadaluarsa sediaan sesuai rekomendasi pustaka
Criteria & Indicators :
Kriteria VII : Farmasis mendokumentasikan prosedur peracikan (compounding)
Indikator :
1. Menggunakan form extemporaneous dispensing untuk mendokumentasikan proses peracikan (nama
obat, kekuatan yg digunakan, pengawet yg ditambahkan, prosedur, no batch, bts kadaluarsa,
perhitungan bahan, stabilitas dlm penyimpanan. Dokumentasi disimpan selama 2 tahun.
2. Melakukan duplikasi label untuk:
- memastikan nama obat yg diserahkan
- memastikan kekuatan dosis yg diberikan, jumlah bahan tambahan
- memastikan petunjuk penggunaan
- memastikan tgl penyiapan
- expiry date of the product
Criteria & Indicators :
Kriteria VIII : Farmasis dapat menggunakan Purified Water BP/ Water for
Irrigation apabila diperlukan media aqueous untuk pembuatan
sediaan non-steril.
Indikator :
Memberikan penandaan pada form extemporaneous dispensing jenis air yang
digunakan, tanggal pembuatan, tanggal kadaluarsa masing2 bahan yang
digunakan.
Criteria & Indicators :
Kriteria IX : Farmasis menentukan kemasan yang sesuai untuk menjamin kualitas dan
stabilitas sediaan yang dibuat.
Indikator :
1. Untuk bahan yang sensitif terhadap cahaya dipilih kemasan yang sesuai (amber glass/ high-
density plastic)
2. Untuk bahan yang perlu terhindar dari udara digunakan kemasan yang kedap/ air-tight packaging
3. Untuk bahan yang sensitif terhadap lembab perlu kemasan yang dapat terlindung dari lembab/
dgn penambahan gel pengering
4. Menggunakan kemasan yang aman dari jangkauan anak2/ child-resistant packaging
Criteria & Indicators :
Kriteria X : Farmasis menentukan informasi pada label untuk menyamapaikan informasi yang
penting terkait komposisi, aturan minum dan cara penggunaan.
Indikator :
Informasi pada label:
• the approved pharmacopoeial name (where applicable)
• all active ingredients and their amounts/ proportions if the preparation is not a pharmacopoeial
formulation
• the names and strength/amount of any preservatives used
• expiry date
• complete and unambiguous directions for use
Criteria & Indicators :
Kriteria XI : Farmasis menyampaikan kepada konsumen terkait sediaan yang diracik,
stabilitas, penyimpanan dan beyond use date.
Indikator :
Instruksi penggunaan dan lama penggunaan
Menyampaikan cara penyimpanan dan sebaiknya diberi penandaan (seperti ‘Refrigerate – Do
Not Freeze’ and‘Protect from light’)
Menekankan informasi beyond use date
Criteria & Indicators :
Kriteria XII : Farmasis menyusun dokumen untuk pencatatan komplain dan
proses penarikan obat.
Indikator :
Mencatat semua komplain dan penarikan obat
Identifikasi error, kegagalan, dan komplain terhadap sediaan yang diracik
Permenkes No. 35 th 2014
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
Standar Pelayanan Kefarmasian adalah tolak
ukur yang dipergunakan sebagai pedoman bagi
tenaga kefarmasian dalam menyelenggarakan
pelayanan kefarmasian.
Pelayanan Kefarmasian adalah suatu pelayanan
langsung dan bertanggung jawab kepada pasien
yang berkaitan dengan sediaan farmasi dengan
maksud mencapai hasil yang pasti untuk
meningkatkan mutu kehidupan pasien.
20
Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek meliputi :
a. Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Pakai, meliputi:
perencanaan; pengadaan; penerimaan; penyimpanan; pemusnahan; pengendalian;
pencatatan dan pelaporan
b. Pelayanan farmasi klinik, meliputi:
a. Pengkajian Resep;
b. Dispensing;
c. Pelayanan Informasi Obat (PIO);
d. Konseling;
e. Pelayanan Kefarmasian di rumah (home pharmacy care);
f. Pemantauan Terapi Obat (PTO) dan
g. Monitoring Efek Samping Obat (MESO);
21
Pelayanan Resep
1. Skrining resep.
Apoteker melakukan skrining resep meliputi :
1.1. Persyaratan administratif :
Nama,SIP dan alamat dokter
Tanggal penulisan resep
Tanda tangan/paraf dokter penulis resep
Nama, alamat, umur, jenis kelamin, dan berat badan pasien
Nama obat , potensi, dosis, jumlah yang minta
Cara pemakaian yang jelas
Informasi lainnya.
1.2. Kesesuaian farmasetik: bentuk sediaan, dosis,potensi,
stabilitas, inkompatibilitas, cara dan lama pemberian.
22
1.3. Pertimbangan klinis:
Adanya alergi, efek samping, interaksi, kesesuaian (dosis, durasi, jumlah obat
dan lain-lain).
Jika ada keraguan terhadap resep hendaknya dikonsultasikan kepada dokter
penulis resep dengan memberikan pertimbangan dan alternatif seperlunya,
bila perlu menggunakan persetujuan setelah pemberitahuan.
23
SKRINING PROBLEM ACTION
Administratif
Farmasetis
Klinis
RESEP PASIEN ANAK
THE LANGKAH:
PHYLOSOPHY Memahami resep sebagai suatu hubungan
terapi antara PASIEN-DOKTER-FARMASIS
FAKTA: Assess faktor pasien : demografi pasien,
Handwriting problem aktual (keluhan), riwayat alergi,
Prescription riwayat penyakit, riwayat pemeriksaan klinis
Cari hubungan terapi PASIEN-DOKTER dgn:
Potential of Three Prime Questions :
Transcribing - Apa yang disampaikan dokter tentang Obat
errors Anda?
Dispensing - Apa yang dijelaskan oleh dokter tentang cara
errors pemakaian Obat Anda?
- Apa yang dijelaskan oleh dokter tentang hasil
yang diharapkan setelah Anda menerima
terapi Obat tersebut?
Verifikasi hasil hubungan terapi Pasien-
Dokter-(Resep):
THE Data terkait penyakit
PHYLOSOPH Data terkait pasien
Y, cont’... Data terkait obat (sediaan farmasi)
FARMACIST kajian administratif
kajian farmasetik
Assess faktor obat dan penyakit
(Farmakoterapi) assess hubungan terapi
Pasien-Dokter-(Resep)
pertimbangan klinis
SKRINING KAJIAN ADMINISTRATIF
RESEP Kelengkapan data pasien
Kelengkapan data dokter
Kelengkapan data pembacaan resep
Penilaian/ verifikasi:
Resep jelas, lengkap dan sahih untuk kondisi
pasien saat ini
Bila ada kekurangan informasi:
tanyakan kepada pasien/ dokter
SKRINING KAJIAN FARMASETIK
RESEP Bentuk sediaan pasien anak sangat
terbatas seringkali perlu aktivitas
compounding dan menggunakan bentuk
sediaan tersedia utk pasien dewasa
Problem dosis
Problem stabilitas & inkompatibilitas
Problem cara penggunaan
Perhitungan Dosis:
Dosis pustaka (min 3 sumber pustaka)
Hitung dosis 1 x dan 1 hari pemakaian
SKRINING
RESEP PERTIMBANGAN KLINIS
Tidak ada kontraindikasi
Skrining keamanan pemberian obat:
interaksi obat
potensi terjadi ESO
Penilaian efektivitas:
Tepat indikasi dan dosis
Cinde sudah sejak kemarin mengalami gejala mirip cacar
air dan tadi dipastikan oleh dokternya bahwa Cinde
mengalami cacar air. Gejala lain yang dialami Cinde adalah
gatal-gatal dan beberapa lesi akibat cacar air terlihat
meradang karena digaruk serta tadi Cinde mengatakan
kepada dokter bahwa tenggorokannya mulai sakit.
Evaluasi pemberian obatnya
Lama pengobatan sesuai
Apakah masing2 obat sdh sesuai dgn lama pengobatan yg
dikehendaki?
Apakah terdapat masalah dalam
compounding?
BAGAIMANA DISPENSING ERYSANBE SYRUP?
BERAPA KEMASAN YG DIBERIKAN? LANGKAH
VERIFIKASI?
Tabel Penimbangan
Kesesuaian Jumlah
No Nama Obat
Dosis Sediaan
Labelling
APOTEK MEDIKA APOTEK MEDIKA APOTEK MEDIKA APOTEK MEDIKA
Jl. Mawar III/ 4 Tangerang Jl. Mawar III/ 4 Tangerang Jl. Mawar III/ 4 Tangerang Jl. Mawar III/ 4 Tangerang
SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015 SIA: 0708-01/2015
APA: Dra. Rianty, Apt APA: Dra. Rianty, Apt APA: Dra. Rianty, Apt APA: Dra. Rianty, Apt
SIPA: 123/456/789 SIPA: 123/456/789 SIPA: 123/456/789 SIPA: 123/456/789
____________________ ____________________ ____________________ ____________________
APOTEK MEDIKA
Jl. Juanda III/ 4 Surabaya
SIA: 0708-01/2015
APA: Dra. Rianty, Apt
SIPA: 123/456/789
====================================
SALINAN RESEP
Dari Dokter : dr. Ing Ngarso Sung Tulodo, SpPD-KEMD
Untuk : Andi (8 tahun; 27 kg)
Tertulis Tgl : 05 November
1 April 2016 2015
Dibuat Tgl : 06 November
1 April 2016 2015
iter 1x
R/Paracetamol Sirup Fl No. I
S 3 dd cth II
-----------------------------------det orig-------------
R/Amoxycillin 125mg/5 ml Fl No I
S 3 dd cth II
-----------------------------------det orig-------------
pcc:
Rianty
Masalah yg sering terjadi dalam
Compounding (Penyiapan obat yg
diracik)
PROBLEM KUALITAS PROBLEM PERHITUNGAN
1. Suhu dan kelembaban ruangan 1. Kesesuaian dosis
2. Kesiapan tenaga kefarmasian yg melakukan 2. Jumlah bahan yang diambil/ ditimbang
peracikan (jas lab, masker, handscoen,
antiseptik) 3. Perhitungan pengenceran
3. Kebersihan peralatan yang digunakan
4. Kontaminasi dari peracikan sediaan penisilin
5. Penggunaan blender untuk menggantikan
mortir & stamper
6. Validitas alat ukur
Masalah yg sering terjadi dalam
Compounding (Penyiapan obat yg diracik),
lanjutan...
PROBLEM KETERSEDIAAN FARMASETIK PROBLEM STABILITAS
1. Bentuk sediaan 1. Peracikan obat dgn karakteristik khusus
◦ Granul (Omeprazole, Lansoprazole) (higroskopis, stabilitas suhu)
a. Kapsul garam
◦ EC, SR, MR, XR, Odis, dll
b. Kalium/asam klavulanat
2. Strength yg berbeda
2. Kemasan yg dipilih tidak sesuai dgn
karakterisik bahan obat
3. Penyerahan obat stabilitas khusus (rantai
dingin)
4. Penyimpanan
5. Pencantuman beyond use date
Masalah yg sering terjadi dalam
Compounding (Penyiapan obat yg diracik),
lanjutan...
PROBLEM KOMPATIBILITAS/INKOMPATIBILITAS PROBLEM KEAMANAN
1. Pencampuran dapat menyebabkan 1. Obat yg diracik menjadi tidak efektif
interaksi:
a. Fisik
2. Sediaan sitotoksik
Menjadi basah (garam-garam HCl, Na, dll)
Mencampur sediaan krim dan salep
b. Klinis
Pertimbangan keamanan sediaan yg
diracik
Pertimbangan keamanan sediaan yg
diracik, lanjutan...
Pertimbangan keamanan sediaan yg
diracik, lanjutan...
Pertimbangan keamanan sediaan yg
diracik, lanjutan...
Referensi
1. Permenkes No. 35 tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek
2. Pharmaceutical Society of Australia. Professional Practice Standards version 4. 2010
3. Langley C, Belcher D. Pharmaceutical Compounding and Dispensing. Pharmaceutical Press.
2008
4. Wright D. Tablet crushing is a widespread practice but it is not safe and may not be legal. The
Pharmaceutical Journal. 2006; 269: 132.
5. Church C and Smith J. How stable are medicines moved from original packs into compliance
aids? The Pharmaceutical Journal 2006; 276: 75–81.