KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI

DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS NUSA CENDANA
FAKULTAS KEDOKTERAN
KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
Sekretariat : Lantai 2 Gedung Laboratorium Terpadu
JL. Adisucipto Penfui Kotak Pos, 104 Kupang 85001, NTT Tlp. 881972; Fax.0380881972
website http://www.undana.ac.id E-mail:meufkundana@co.i.

FORMULIR PENGAJUAN ETIK PENELITIAN KESEHATAN

UNTUK SURVEI, EPIDEMIOLOGI ATAU SOSIAL BUDAYA

No. Registrasi Protokol : U N

(Diisi oleh Petugas Sekretariat KEPK)

1 Peneliti utama: (gelar, nama,
instansi)
2 Judul Penelitian

3 Jenis Penelitian :
bukan kerjasama

kerjasama nasional

kerjasama internasional
(lampirkan persetujuan etik dari negara tersebut)

melibatkan peneliti asing (lampirkan persetujuan dari

LIPI)

4. Tipe Proposal :
Baru

Lanjutan

Perubahan

Perbaikan

Apabila Proposal perubahan dan lanjutan, sebutkan No.SP3

sebelumnya :

5. Sumber Dana
6. Total dana penelitian
7 Tempat penelitian
8 Waktu penelitian Mulai : .................
Selesai : ................
9. Kelengkapan Dokumen (beri tanda V yang ada)
. Empat rangkap Formulir Pengajuan Etik Penelitian Kesehatan Untuk
Survei/Epidemiologi dan Sosial-Budaya

1
 Empat rangkap Surat pengantar dari institusi ditanda-tangani oleh peneliti
Empat rangkap Proposal Penelitian (1 Asli & 3 fotocopy) yang sudah disetujui oleh
pembimbing atau kepala instansi dengan judul dalam bahasa Indonesia & Inggris.
Empat Rangkap Ringkasan Proposal Penelitian dengan lampiran-lampirannya dibawah ini :
Lampiran 1. Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subjek penelitian
(Informasi untuk subyek)
Lampiran 2. Formulir Persetujuan setelah Penjelasan
Lampiran 3. Susunan tim peneliti beserta keahliannya
Lampiran 4. Biodata lengkap peneliti utama (termasuk pengalaman penelitian)
Lampiran 5. Persetujuan Atasan yang Berwewenang
Lampiran 6. Deskripsi Penelitian
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang Dipakai pada Penelitian
Lampiran 8. Surat Perjanjian Kerjasama antara Peneliti, Sponsor dan Institusi Penelitian
(untuk penelitian kerjasama)
Lampiran 9. Ethical Clearance dari Instansi lain (bila ada)
Lampiran 10. Formulir: Kuisioner, permintaan pemeriksaan laboratorium/radiologi, hasil
pemeriksaan laboratorium/radiologi
Lampiran 11. Case Report Form
Lampiran 12. Adverse Even Report Form
Lampiran 13. Investigator’s brochure (Bila diperlukan)
Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana
Lampiran 15. Lain-lain, yang dianggap perlu.

10. Deskripsi penelitian

Eksploratif /Deskriptif
a. Jenis dan desain Penelitian Kuantitatif/Deduktif/
Cross Sectional Case Control Cohort
Eksperiment Komunitas Eksperiment masyarakat
Kualitatif/ Etnografis participatory
b. Macam sampel
individu masyarakat institusi
c. Jumlah sampel 1). Berdasarkan ya tidak
besarnya
masalah
2). Berdasarkan jumlah
kebutuhan minimal dalam ya tidak
kegiatan :
- participant
observation
- indepth interview
3). Berdasarkan jumlah
populasi (representative ya tidak
ness of the samples)
d. Cara Penarikan sampel: 1). Probability :
acak sederhana

acak bertingkat

PPS

Klaster

2
 2). Non Probability purposive samples

quota Samples

chunk Samples

Volunteer samples

primer sekunder
e. Jenis data
f. Cara pengumpulan data
. wawancara

pemeriksaan fisik

pemeriksaan laboratorium /dan radiologis

penelusuran dokumen

g. Perkiraan waktu penelitian yang diperlukan untuk satu subjek:

................. (menit/ jam/ hari/minggu/bulan/tahun*)
* coret yang tidak perlu
11. Masalah etik yang mungkin akan dihadapi subjek
a. kerahasiaan data ya tidak

b. risiko penelitian
b.1. mengganggu kegiatan pelayanan kesehatan ya tidak
rutin
b.2. menimbulkan efek samping terhadap ya tidak
subjek
b.3. bertentangan dengan norma, adat istiadat ya tidak
setempat
b.4. timbulnya kerugian ekonomi, stigmatisasi ya tidak
dari subjek
c. Perangsangan untuk ikut serta
c.1. bertambahnya pengetahuan baru ya tidak

c.2. mendapatkan pelayanan kesehatan ya tidak

d. Diberi Bila ya, diberikan dalam bentuk:

kompensasi Ya Tidak
barang uang tunai Asuransi

e. Mempengaruhi kompensasi secara berlebihan (coercion)

e.1. hubungan antara peneliti dan subyek ada tidak

e.2. bila ada sebutkan jenis Dokter Guru-murid

pasien
hubungannya: Majikan - Lain-lain
pegawai
12. *PSP/informed consent :

3
 a. PSP yang digunakan untuk Individu masyarakat

b. Bila penelitian menggunakan individu/ masyarakat, jelaskan bagaimana cara mengajak subjek
berpartisipasi dalam penelitian. Bila pemberitahuan dan kesediaan subjek bersifat lisan, atau karena
sesuatu hal subjek tidak dapat atau tidak perlu diminta persetujuan, jelaskan alasan yang kuat dalam
hal ini.

13. Bila penelitian ini menggunakan orang sehat, jelaskan cara pemeriksaan kesehatannya.

Bila menggunakan orang sakit , jelaskan cara mendiagnosis dan nama dokter yang
bertanggung jawab.

14. Jelaskan jenis intervensi yang dilakukan; (penyuluhan, mass treatment, pelatihan, dll)

15. Jelaskan cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping dan komplikasi yang ada.

* PSP = Persetujuan Setelah Penjelasan

Kupang, tgl.............................2018

Peneliti Utama

(..........................................)
Nama Terang dan NIP/No. Register mahasiswa

√ BARU
PERBAIKAN

4
 Judul :

Peneliti Utama :
HP :
Program Pendidikan/Instansi :

FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS NUSA CENDANA
2018

RINGKASAN PROPOSAL

Judul Penelitian :

5
Peneliti Utama :

Penghubung :

No. telpon :

Lokasi Penelitian/
:
Bagian

Jenis Penelitian :
Riset

Pengajaran

Lain-lain

Jenis Proposal :
Baru

Perbaikan/Perubahan

Lanjutan
Bila Proyek perbaikan atau lanjutan, lampirkan persetujuan
sebelumnya.

Tanggal Mulai Penelitian :

Lama Penelitian :

1. Nama-Nama, Titel, Kualifikasi dan Departmen/Bagian tempat kerja dari Peneliti

Utama, Assosiet dan pembantu peneliti:
Peneliti utama :
Assoasiet (Rekan) Peneliti :

Pembantu Peneliti :

6
2. Apakah anda mencari sponsor dari luar? Ya Tidak

(Bila tidak, langsung ke nomer 3)

(Bila ya, sebutkan sponsor)

3. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang tujuan, hipotesis, manfaat yang
jelas dari penelitian ini:
Lihat Diskripisi Penelitian

4. Jelaskan dengan singkat tetapi lengkap tentang latar belakang ilmiah dari penelitian
ini dan rencana penelitiannya. scientific background to the project and project plan.
Lihat Diskripisi Penelitian

5. Apakah metode yang digunakan pada penelitian ini bisa dilakukan dengan simulasi
komputer atau dilakukan pada binatang percobaan?

Ya Tidak

6. Jelaskan dengan ringkas semua prosedur yang anda gunakan pada subyek
penelitian:

7. Jelaskan kemungkinan bahaya, risiko atau effek samping pada subyek akibat
prosedur yang anda gunakan, serta kewaspadaan yang anda lakukan untuk
mencegah atau meminimalkan hal tersebut.

8. Jelaskan hal-hal yang tidak enak atau yang mengganggu subyek tapi harus
dilakukan oleh subyek sehubungan dengan prosedur penelitian ini..

9. Tuliskan jumlah, jenis dan batasan usia subyek termasuk kontrol bila ada.

10. Sumber dan cara rekrutmen subyek penelitian :

11. Apakah ada hubungan khusus antara subyek dengan orang yang merekrutnya?

12. Kreteria inklusi, ekslusi dan kreteria pengunduran diri (bila penelitian memerlukan
waktu panjang)?

13. Tuliskan secara rinci semua biaya penelitian yang diusulkan:

Lihat Lampiran

14. Apakah harus menggunakan manusia sebagai subyek penelitian?

Ya Tidak

15. Fasilitas apa yang anda sediakan untuk mengatasi bila terjadi adverse event
(bahaya/effek samping) akibat prosedur yang dilakukan?

7
16. Bagaimana anda menjaga kerahasiaan informasi, baik selama penelitian maupun
setelah penelitian selesai?

17. (a). Apaka digunakan bahan radioaktif? Ya Tidak

(b). Apakah pada penelitian ini digunakan tehnik DNA , toksin, mutagen, tetragon
atau karsinogen?

Ya Tidak

18. Apakah proposal ini dimintakan persetujuan etik dari lain-lain komite etik??

Ya Tidak
Bila Ya, ke komite etik mana saja:

Apakah sudah disetujui? Ya Tidak

Bila Ya, lampirkan kopi dari persetujuan tersebut..

19. Isu etik apakah yang mungkin terjadi pada pelaksanaan prosedur penelitian ini?
(sehubungan dengan jawaban anda pada No. 7 dan No. 15)

Jelaskan jawaban anda untuk hal tersebut!

CARA MEMPEROLEH INFORMED CONSENT

Harus dicatat bahwa naskah penjelasan untuk subyek dan formulir persetujuan
setelah penjelasan harus dilampirkan.

20. Siapa yang akan memberikan penjelasan kepada subyek atau walinya?

21. Apakah ada hubungan khusus antara orang yang memberikan penjelasan tersebut
atau salah satu dari peneliti dengan subyek?

22. Kapan penjelasan diberikan?

23. Apakah persetujuan diberikan oleh subyek Ya Tidak

Bila tidak, jelaskan alasannya.

24. Siapa yang bertindak sebagai saksi?

8
PERNYATAAN

Saya yang bertanda tangan di bawah ini, telah membaca dan mengerti tentang peraturan-

peraturan terbaru mengenai percobaan yang dilakukan pada manusia dan penjelasan-

penjelasan tambahan tehadap peraturan tersebut. Saya menyadari tanggung jawab yang harus

saya pikul dalam menjalankan semua langkah-langkah (prosedur) penelitian saya, prinsip-

prinsip dan lain-lain hal yang ditentukan oleh Komite Etik Penelitian Kesehatan Fakultas

Kedokteran Universitas Nusa Cendana, sehubungan dengan etika penelitian menggunakan

subyek manusia.

Kupang, …………...........................2018

Peneliti Utama,

(nama dan ttd))

Lampiran 1. Naskah Penjelasan Dan Informasi Penelitian Kepada Subyek Penelitian

9
Lampiran 2.

FORMULIR PERSETUJUAN MENGIKUTI PENELITIAN SETELAH MENDAPAT

PENJELASAN
Saya yang bertandatangan dibawah ini :
Nama : ..................................................................
Umur : ...................................................................
Alamat : ...................................................................
setelah mendengar/membaca dan mengerti penjelasan yang diberikan mengenai tujuan,
manfaat apa yang akan dilakukan pada penelitian ini, menyatakan setuju untuk ikut dalam
penelitian ini secara sukarela tanpa paksaan.

10
 Saya mengerti bahwa dari semua hal yang dilakukan dokter Irfan pada saya
pengambilan darah saya yang bisa menyebabkan masalah, namun saya percaya kemungkinan
tersebut sangat kecil karena dilakukan secara bebas hama oleh petugas yang terlatih.
Saya tahu bahwa keikut sertaan saya ini bersifat sukarela tanpa paksaan, sehingga saya
bisa menolak ikut atau mengundurkan diri dari penelitian ini tanpa kehilangan hak saya untuk
mendapat pelayanan kesehatan. Juga saya berhak bertanya atau meminta penjelasan pada
peneliti bila masih ada hal yang belum jelas atau masih ada hal yang ingin saya ketahui
tentang penelitian ini.
Saya juga mengerti bahwa semua biaya yang dikeluarkan sehubungan dengan penelitian ini,
akan ditanggung oleh peneliti. Demikan juga biaya perawatan dan pengobatan bila terjadi hal-
hal yang tidak diingikan akibat penelitian ini, akan dibiayai oleh peneliti
Saya percaya bahwa keamanan dan kerahasiaan data penelitian akan terjamin dan saya dengan
ini menyetujui semua data saya yang dihasilkan pada penelitian ini untuk disajikan dalam
bentuk lisan maupun tulisan.
Bila terjadi perbedaan pendapat dikemudian hari kami akan menyelesaikannya secara
kekeluargaan.
NAMA TANDA TANGAN TGL/BLN/THN
Klien ........................................ ............................. ..........................

. . .
Saksi ........................................ ............................. ..........................

1 . . .
Saksi ........................................ ............................. ..........................

2 . . .

Tempat memperoleh tambahan informasi :

Nama : ...........(diisi)
DISETUJUI OLEH
Alamat : ...........(diisi) KOMISI ETIK PENELITIAN
Telepon : ...........(diisi) KESEHATAN
FAK. KEDOKTERAN UNDANA

Lampiran 3

1. Susunan Tim Peneliti

NO. NAMA KEDUDUKAN DLM KEAHLIAN
PENELITIAN
1. Peneliti Utama

2. Rekan Peneliti

3. Rekan Peneliti

4. Pembantu Peneliti

11
Lampiran 4

2. Biodata Peneliti Utama

Data Pribadi
Riwayat Pendidikan:
NO. STRATA INSTITUSI TEMPAT TAHUN LULUS
SD

SMP

SMA

S1

S2/ PPDS

12
 Riwayat Pelatihan
NO. PELATIHAN INSTITUSI TEMPAT TAHUN

Riwayat pekerjaan
NO. INSTANSI TEMPAT KEDUDUKAN PERIODE

Pengalaman penelitian
NO. JUDUL PENELITIAN KEDUDUKAN DLM PENELITIAN

Lampiran 5. Surat Persetujuan Dari Atasan Yang Berwenang Yaitu Surat Permohonan
Pengajuan Etichal Clearance Dan Surat Persetujuan Penelitian

1. Contoh Surat Persetujuan Penelitian Mahasiswa FK Undana:

KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI DAN PENDIDIKAN TINGGI

UNIVERSITAS NUSA CENDANA
FAKULTAS KEDOKTERAN
Alamat : Jl. Adisucipto Penfui Kotak Pos, 104 Kupang 85001, NTT
Telepon : 881972; Fax. 0380 – 881972
Website : http://www.undana.ac.id/
E-mail : meufkundana@co.id

SURAT PERSETUJUAN PENELITIAN

NO :

13
Yang bertanda tangan di bawah ini :
Nama :
NIP :
Pangkat/Golongan :
Jabatan :

Dengan ini memeberikan persetujuan kepada :

Nama :
NIM/NIP :
Status :
Semester :
Judul penelitian :

Demikian Surat Persetujuan ini dibuat untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.

Kupang,
Mengetahui
Pembimbing I/II

…………………………………

2. Contoh Surat Permohonan Etichal Clearance Mahasiswa FK Undana

KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI

DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS NUSA CENDANA
FAKULTAS KEDOKTERAN
Alamat : Jl. Adisucipto Penfui Kotak Pos, 104 Kupang 85001, NTT
Telepon : 881972; Fax. 0380 – 881972
Website : http://www.undana.ac.id/
E-mail : meufkundana@co.id

Nomor : ..../UN15.16.1/KM/2018 08 Februari 2018

Lampiran : 1 (satu) berkas
Perihal : Permohonan Ethical Clearance

14
Yth. Ketua Komisi Etik Penelitian Kesehatan
Fakultas Kedokteran Universitas Nusa Cendana
di-
Kupang

Dengan hormat,
Sehubungan dengan usulan penelitian dalam rangka penyelesaian program studi S1 Kedokteran
Umum FK Undana atas nama mahasiswa/i :
Nama :
Nim :
Semester :
Maka dengan ini kami mohon kesediaan Bapak/Ibu memberikan persetujuan etichal clearance
terhadap penelitian tersebut dengan judul :
“Judul Penelitian”
Demikian penyampaian kami, atas bantuan dan kerjasamanya kami ucapkan terima kasih.

a.n. Dekan,
Wakil Dekan Bidang Akademik

dr. Kartini Lidia, M.Sc

NIP. 19800421 200801 2 024

Lampiran 6. Deskripsi Penelitian

15
Lampiran 7. Alat dan Bahan yang dipakai dalam Penelitian

16
Lampiran 10. Formulir Kuesioner

17
Jadwal Pelaksanaan Penelitian:
NO. KEGIATAN WAKTU
PERSIAPAN 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
1. Pembuatan Proposal
2. Perizinan
3. Persiapan bahan & alat
4. Pelatihan dll
PELAKSANAAN
5. Pengambilan data
6. Pengumpulan data (entry)
7. Analisa Data
PELAPORAN
8. Laporan perkembangan X
9. Penulisan laporan

18
 10. Seminar
11. Ujian dll

Lampiran 11. Case Report Form

19
Lampiran 12. Adverse Event Report Form
Data subyek (nama disamarkan, initial atau kode)
Adverse Event:
NO. GEJALA BERAT RINGAN TIDAK ADA
1.
2.
3.
4.

Terjadinya Adverse Event

NO. GEJALA TERJADI PD MENIT/JAM/HARI KE
1.
2.
3.
4.

20
 Penanganan Adverse Event:
NO. GEJALA PENANGANAN
1.
2.
3.
4.

Lampiran 14. Rincian anggaran dan sumber dana

1. Rincian Anggaran

No Uraian Satuan Jumlah Biaya Satuan Total Biaya

Total

21
Contoh Surat Pernyataan Penanggung Jawab Medis/Dokter Pendamping pada lokasi penelitian

KEMENTERIAN RISET TEKNOLOGI

DAN PENDIDIKAN TINGGI
UNIVERSITAS NUSA CENDANA
FAKULTAS KEDOKTERAN
Alamat : Jl. Adisucipto Penfui Kotak Pos, 104 Kupang 85001, NTT
Telepon : 881972; Fax. 0380 – 881972
Website : http://www.undana.ac.id/
E-mail : meufkundana@co.id

Kupang,................................2018

SURAT PERNYATAAN

Saya yang bertandatangan di bawah ini :

Nama :
NIP :

22
Menyatakan bahwa saya bersedia menjadi penanggung jawab medis dalam penelitian untuk
memenuhi syarat penyelesaian tugas akhir/skripsi yang berjudul “.........”. Penelitian ini akan
dilakukan oleh :
Nama :
NIM/NIP :
Tahun Angkatan :
Demikian pernyataan ini saya buat untuk dipergunakan sebagaimana mestinya.

Peneliti Utama Penanggung Jawab Medis

Nama Nama
NIM/NIP. NIP.

Surat Pernyataan
Saya yang bertanda tangan di bawah ini:
Nama :
NIM/NIP :
Program Studi/Fakultas :
Judul Penelitian :
Menyatakan bahwa belum pernah /tidak sedang melakukan penelitian dengan judul yang telah tertera di
atas.
Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan sebenar-benarnya, dan apabila dikemudian hari surat
pernyataan ini tidak benar, maka saya bertanggung jawab dan bersedia menerima sanksi sesuai
ketentuan ketentuan yang berlaku.

Kupang, ..................2018

23
 Yang membuat pernyataan,

Nama Peneliti
NIP/NIM.

24