≡ http://ngada.

org
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

MENTERI KESEHATAN
REPUBLIK INDONESIA

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR 411/MENKES/PER/III/2010
TENTANG
LABORATORIUM KLINIK

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA

MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA,

Menimbang: bahwa untuk mewujudkan mutu dan standar pelayanan laboratorium

klinik perlu menetapkan Peraturan Menteri Kesehatan tentang
Laboratorium Klinik;

Mengingat: 1. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan

Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2004 Nomor
125, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor
4437) sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan
Undang-Undang Nomor 12 Tahun 2008 tentang Perubahan Kedua
Atas Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah (Lembaran Negara Republik Indonesia
Tahun 2008 Nomor 59, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 4844);
2. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan
(Lembaran Negara Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran
Negara Nomor 5063);
3. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 1996 tentang Tenaga
Kesehatan (Lembaran Negara Tahun 1996 Nomor 49, Tambahan
Lembaran Negara Nomor 3637);
4. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005
tentang Organisasi dan Tata Kerja Departemen Kesehatan
sebagaimana telah diubah beberapa kali terakhir dengan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 493/Menkes/Per/XI/2009
tentang Perubahan Kedua atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1575/Menkes/Per/XI/2005 tentang Organisasi dan Tata
Kerja Departemen Kesehatan;
5. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 298/Menkes/SK/III/2008
tentang Pedoman Akreditasi Laboratorium Kesehatan;
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 657/Menkes/Per/VIII/2009
tentang Pengiriman dan Penggunaan Spesimen Klinik, Materi
Biologik dan Muatan Informasinya;
7. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 658/Menkes/Per/VIII/2009
tentang Jejaring Laboratorium Diagnosis Penyakit Infeksi New
Emerging dan Re-Emerging;
8. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 835/Menkes/SK/IX/2009
tentang Pedoman Keselamatan dan Keamanan Laboratorium
Mikrobiologik dan Biomedik;

https://ngada.org/menkes411-2010.htm 1/10
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

MEMUTUSKAN:

Menetapkan: PERATURAN MENTERI KESEHATAN TENTANG LABORATORIUM

KLINIK.

BAB I
KETENTUAN UMUM

Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Laboratorium Klinik adalah laboratorium kesehatan yang melaksanakan
pelayanan pemeriksaan spesimen klinik untuk mendapatkan informasi tentang
kesehatan perorangan terutama untuk menunjang upaya diagnosis penyakit,
penyembuhan penyakit, dan pemulihan kesehatan.
2. Spesimen klinik adalah bahan yang berasal dan/atau diambil dari tubuh manusia
untuk tujuan diagnostik, penelitian, pengembangan, pendidikan, dan/atau
analisis lainnya, termasuk new-emerging dan reemerging, dan penyakit infeksi
berpotensi pandemik.
3. Pemeriksaan teknik sederhana adalah pemeriksaan laboratorium menggunakan
alat fotometer, carik celup, pemeriksaan metode rapid, dan/atau mikroskopik
sederhana yang memenuhi standar sesuai ketentuan yang berlaku.
4. Pemeriksaan teknik automatik adalah pemeriksaan laboratorium menggunakan
alat automatik yang memenuhi standar sesuai ketentuan yang berlaku mulai dari
tahap melakukan pengukuran sampel sampai dengan pembacaan hasil.
5. Menteri adalah Menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
kesehatan.

BAB II
JENIS DAN KLASIFIKASI

Pasal 2
(1) Laboratorium klinik berdasarkan jenis pelayanannya terbagi menjadi:
a. Laboratorium klinik umum; dan
b. Laboratorium klinik khusus.
(2) Laboratorium klinik umum sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a
merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik di bidang hematologi, kimia klinik, mikrobiologi klinik, parasitologi klinik,
dan imunologi klinik.
(3) Laboratorium klinik khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik pada 1 (satu) bidang pemeriksaan khusus dengan kemampuan tertentu.

Pasal 3
(1) Laboratorium klinik umum sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2)
diklasifikasikan menjadi:
a. laboratorium klinik umum pratama;
b. laboratorium klinik umum madya; dan
c. laboratorium klinik umum utama.
(2) Laboratorium klinik umum pratama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf
a merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan
spesimen klinik dengan kemampuan pemeriksaan terbatas dengan teknik
sederhana.
(3) Laboratorium klinik umum madya sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b
yaitu laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen klinik
https://ngada.org/menkes411-2010.htm 2/10
dengan kemampuan pemeriksaan tingkat laboratorium klinik umum pratama
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

(4) Laboratorium klinik umum utama sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c
merupakan laboratorium yang melaksanakan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik dengan kemampuan pemeriksaan lebih lengkap dari laboratorium klinik
umum madya dengan teknik automatik.

Pasal 4
(1) Laboratorium klinik khusus sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (3)
terdiri atas:
a. laboratorium mikrobiologi klinik;
b. laboratorium parasitologi klinik; dan
c. laboratorium patologi anatomik.
(2) Laboratorium mikrobiologi klinik melaksanakan pemeriksaan mikroskopis,
biakan, identifikasi bakteri, jamur, virus, dan uji kepekaan.
(3) Laboratorium parasitologi klinik melaksanakan identifikasi parasit atau stadium
dari parasit baik secara mikroskopis dengan atau tanpa pulasan, biakan atau
imunoesai.
(4) Laboratorium patologi anatomik melaksanakan pembuatan preparat
histopatologi, pulasan khusus sederhana, pembuatan preparat sitologi, dan
pembuatan preparat dengan teknik potong beku.

BAB III
PENYELENGGARAAN

Pasal 5
(1) Laboratorium klinik dapat diselenggarakan oleh pemerintah, pemerintah daerah,
atau swasta.
(2) Laboratorium klinik yang diselenggarakan oleh pemerintah atau pemerintah
daerah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus berbentuk unit pelaksana
teknis di bidang kesehatan, instansi pemerintah, atau lembaga teknis daerah.
(3) Laboratorium klinik yang diselenggarakan oleh swasta sebagaimana yang
dimaksud pada ayat (1) harus berbadan hukum.

Pasal 6
Laboratorium klinik mempunyai kewajiban:
a. melaksanakan pemantapan mutu internal dan mengikuti kegiatan pemantapan
mutu eksternal yang diakui oleh pemerintah;
b. mengikuti akreditasi laboratorium yang diselenggarakan oleh Komite Akreditasi
Laboratorium Kesehatan (KALK) setiap 5 (lima) tahun;
c. menyelenggarakan upaya keselamatan dan keamanan laboratorium;
d. memperhatikan fungsi sosial;
e. membantu program pemerintah di bidang pelayanan kesehatan kepada
masyarakat; dan
f. berperan serta secara aktif dalam asosiasi laboratorium kesehatan.

Pasal 7
Laboratorium klinik harus memasang papan nama yang memuat nama, klasifikasi,
alamat, dan nomor izin sesuai ketentuan yang berlaku.

Pasal 8
(1) Laboratorium klinik hanya dapat melakukan pelayanan pemeriksaan spesimen
klinik atas permintaan tertulis dari:
a. fasilitas pelayanan kesehatan pemerintah atau swasta;
b. dokter;
c. dokter gigi untuk pemeriksaan keperluan kesehatan gigi dan mulut;
d. bidan untuk pemeriksaan kehamilan dan kesehatan ibu; atau
https://ngada.org/menkes411-2010.htm 3/10
e. instansi pemerintah untuk kepentingan penegakan hukum.
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tidak berlaku untuk
laboratorium patologi anatomik.
(3) Laboratorium patologi anatomik hanya dapat melakukan pemeriksaan
laboratorium atas permintaan tertulis dari dokter spesialis patologi anatomi.

Pasal 9
Laboratorium klinik dilarang mendirikan pos sampel atau laboratorium pembantu.

Pasal 10
(1) Promosi yang dilakukan laboratorium klinik tidak boleh bertentangan dengan
norma dan etika yang berlaku dalam masyarakat.
(2) Materi promosi laboratorium klinik hanya diperkenankan berkaitan dengan
tempat dan produk layanan laboratorium.

BAB IV
PERSYARATAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 11
Laboratorium klinik harus memenuhi persyaratan lokasi, bangunan, prasarana,
peralatan, kemampuan pemeriksaan spesimen klinik, dan ketenagaan sesuai
dengan klasifikasinya.

Bagian Kedua
Lokasi

Pasal 12
(1) Persyaratan lokasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 harus memenuhi
ketentuan mengenai kesehatan lingkungan dan tata uang.
(2) Ketentuan mengenai kesehatan lingkungan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) mencakup upaya pemantauan lingkungan, upaya pengelolaan lingkungan,
dan/atau analisis dampak lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
(3) Ketentuan mengenai tata ruang sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai
dengan peruntukkan lokasi yang diatur dalam rencana tata ruang wilayah
kabupaten/kota, rencana tata ruang kawasan perkotaan, dan/atau rencana tata
bangunan dan lingkungan.

Bagian Ketiga
Bangunan, Prasarana, Peralatan dan Kemampuan Pemeriksaan

Pasal 13
(1) Laboratorium klinik harus mempunyai persyaratan minimal yang meliputi
bangunan, prasarana, peralatan, dan kemampuan pemeriksaan spesimen klinik
sesuai dengan klasifikasinya.
(2) Ketentuan persyaratan minimal sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum
dalam Lampiran I sampai dengan Lampiran IV Peraturan ini.

Bagian Keempat
Ketenagaan

Pasal 14
Laboratorium
https://ngada.org/menkes411-2010.htm klinik harus memenuhi ketentuan ketenagaan meliputi: 4/10
a. laboratorium klinik umum pratama:
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter dengan

sertifikat pelatihan teknis dan manajemen laboratorium kesehatan sekurang-
kurangnya 3 (tiga) bulan, yang dilaksanakan oleh organisasi profesi patologi
klinik dan institusi pendidikan kesehatan bekerjasama dengan kementerian
kesehatan; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 2 (dua) orang analis
kesehatan serta 1 (satu) orang tenaga administrasi.
b. laboratorium klinik umum madya 1) penanggung jawab teknis sekurang-
kurangnya seorang dokter spesialis patologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 4 (empat) orang analis
kesehatan dan 1 (satu) orang perawat serta 2 (dua) orang tenaga
administrasi.
c. laboratorium klinik umum utama:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis patologi klinik, 6 (enam) orang tenaga analis kesehatan dan 2 (dua)
orang diantaranya memiliki sertifikat pelatihan khusus mikrobiologi, 1 (satu)
orang perawat, dan 3 (tiga) orang tenaga administrasi.
d. laboratorium mikrobiologi klinik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
mikrobiologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis mikrobiologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang mikrobiologi klinik, 1 (satu) orang
perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
e. laboratorium parasitologi klinik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
parasitologi klinik; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang dokter
spesialis parasitologi klinik, 2 (dua) orang analis kesehatan yang telah
mendapat sertifikasi pelatihan di bidang parasitologi klinik, 1 (satu) orang
perawat, dan 1 (satu) orang tenaga administrasi.
f. laboratorium patologi anatomik:
1) penanggung jawab teknis sekurang-kurangnya seorang dokter spesialis
patologi anatomi; dan
2) tenaga teknis dan administrasi, sekurang-kurangnya 1 (satu) orang teknisi
patologi anatomi/analis/sarjana biologi, dan 1 (satu) orang tenaga
administrasi.

Pasal 15
(1) Dokter penanggung jawab teknis laboratorium klinik umum pratama hanya
diperbolehkan menjadi penanggung jawab teknis pada 1 (satu) laboratorium
klinik.
(2) Dokter spesialis penanggung jawab teknis laboratorium klinik diperbolehkan
menjadi penanggung jawab teknis paling banyak 3 (tiga) laboratorium klinik.
(3) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2)
dapat merangkap sebagai tenaga teknis pada laboratorium yang dipimpinnya.

Pasal 16
(1) Penanggung jawab teknis laboratorium klinik mempunyai tugas dan tanggung
jawab:
a. menyusun rencana kerja dan kebijaksanaan teknis laboratorium;
b. menentukan pola dan tata cara kerja;
c. memimpin pelaksanaan kegiatan teknis laboratorium;
https://ngada.org/menkes411-2010.htm 5/10
d. melaksanakan pengawasan, pengendalian dan evaluasi kegiatan
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

e.merencanakan, melaksanakan dan mengawasi kegiatan pemantapan mutu;

f.memberikan pendapat terhadap hasil pemeriksaan laboratorium;
g.memberikan konsultasi atas dasar hasil pemeriksaan laboratorium; dan
h.memberikan masukan kepada manajemen laboratorium mengenai
pelaksanaan kegiatan laboratorium.
(2) Apabila penanggung jawab teknis laboratorium klinik tidak berada di tempat
secara terus menerus lebih dari 1 (satu) bulan tapi kurang dari 1 (satu) tahun,
maka laboratorium klinik bersangkutan harus memiliki penanggung jawab teknis
sementara yang memenuhi persyaratan dan melaporkan kepada instansi
pemberi izin.
(3) Apabila penanggung jawab teknis tidak berada di tempat secara terus menerus
lebih dari 1 (satu) tahun, maka laboratorium yang bersangkutan harus
mengganti penanggung jawab teknis yang memenuhi persyaratan.

Pasal 17
(1) Dokter spesialis dan/atau dokter selaku tenaga teknis laboratorium klinik
mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a. melaksanakan kegiatan teknis dan pembinaan tenaga analis kesehatan
sesuai dengan kompetensinya;
b. mengkoordinir kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c. mengkoordinir dan melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan
kerja laboratorium; dan
d. melakukan komunikasi/konsultasi medis dengan tenaga medis lain.
(2) Tenaga analis kesehatan dan tenaga teknis yang setingkat mempunyai tugas
dan tanggung jawab:
a. melaksanakan pengambilan dan penanganan bahan pemeriksaan
laboratorium sesuai standar pelayanan dan standar operasional prosedur;
b. melaksanakan kegiatan pemantapan mutu, pencatatan dan pelaporan;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium; dan
d. melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis laboratorium atau
tenaga teknis lain.
(3) Perawat mempunyai tugas dan tanggung jawab:
a. melakukan tindakan untuk pengambilan spesimen klinik;
b. melakukan pertolongan pertama terhadap pasien;
c. melaksanakan kegiatan keamanan dan keselamatan kerja laboratorium; dan
d. melakukan konsultasi dengan penanggung jawab teknis laboratorium atau
tenaga teknis lain.

BAB V
PERIZINAN

Bagian Kesatu
Umum

Pasal 18
(1) Setiap penyelenggaraan laboratorium klinik harus memiliki izin.
(2) lzin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) adalah izin penyelenggaraan
laboratorium klinik.
(3) Izin penyelenggaraan diberikan kepada laboratorium klinik yang memenuhi
persyaratan sesuai ketentuan yang tercantum dalam Peraturan ini.
(4) Dalam rangka tertib administrasi, pemohon izin dan instansi pemberi izin harus
melakukan tata laksana persuratan dalam proses perizinan sesuai contoh
formulir yang tercantum dalam Peraturan ini.

https://ngada.org/menkes411-2010.htm Pasal 19 6/10

(1) lzin penyelenggaraan laboratorium klinik umum pratama diberikan oleh Kepala
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

(2) lzin penyelenggaraan laboratorium klinik umum madya diberikan oleh Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi atas rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
(3) lzin penyelenggaraan laboratorium klinik umum utama diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.
(4) Izin penyelenggaraan laboratorium klinik khusus diberikan oleh Direktur
Jenderal Bina Pelayanan Medik atas rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi.

Pasal 20
Izin penyelenggaraan diberikan untuk jangka waktu 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang untuk jangka waktu 5 (lima) tahun berikutnya dengan ketentuan
sepanjang memenuhi persyaratan.

Pasal 21
(1) Terhadap izin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20, instansi pemberi izin
harus melakukan evaluasi penyelenggaraan laboratorium klinik setiap tahun.
(2) Dalam hal hasil evaluasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), laboratorium
klinik yang melakukan pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini
dapat dikenakan tindakan administratif mulai dari teguran lisan sampai dengan
pencabutan izin.

Bagian Kedua
Tata Cara Perizinan

Pasal 22
(1) Permohonan izin laboratorium klinik disampaikan secara tertulis.
(2) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), instansi
pemberi izin melakukan pemeriksaan terhadap kelengkapan persyaratan
perizinan ke laboratorium klinik yang bersangkutan.
(3) Pemeriksaan dilakukan oleh tim yang dibentuk oleh instansi pemberi izin
dengan melibatkan tenaga teknis laboratorium kesehatan dari institusi dan
organisasi profesi terkait.
(4) Hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh tim sebagaimana dimaksud pada
ayat (3) disampaikan kepada instansi pemberi izin selambat-lambatnya 14
(empat belas) hari kerja dengan melampirkan berita acara pemeriksaan.

Pasal 23
(1) Dalam hal persyaratan untuk memperoleh izin telah dipenuhi, instansi pemberi
izin menerbitkan surat izin.
(2) Jika persyaratan untuk memperoleh izin belum dipenuhi, pemohon izin harus
melengkapi persyaratan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.
(3) Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak pemberitahuan lisan atau
tulisan disampaikan kepada pemohon izin untuk melengkapi persyaratan masih
belum dapat dipenuhi, instansi pemberi izin mengeluarkan surat penolakan
terhadap permohonan izin.
(4) Apabila setelah jangka waktu 60 (enam puluh) hari kerja sejak permohonan
diterima dan seluruh persyaratan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini
dipenuhi, instansi pemberi izin belum memberikan jawaban maka permohonan
dianggap diterima dan pemohon dapat membuat surat pemberitahuan kepada
instansi pemberi izin bahwa pemohon siap melakukan kegiatan laboratorium.

Pasal 24
Laboratorium
https://ngada.org/menkes411-2010.htm klinik yang pindah lokasi, perubahan nama laboratorium, dan/atau 7/10
perubahan kepemilikan harus mengajukan permohonan izin yang baru.
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

Pasal 25
(1) Permohonan perubahan nama laboratorium dan/atau kepemilikan sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 24 disampaikan secara tertulis kepada instansi pemberi
izin sesuai dengan jenis dan klasifikasinya dengan melampirkan:
a. surat pernyataan penggantian nama laboratorium yang ditanda tangani oleh
pemilik;
b. surat pernyataan pemindahan kepemilikan yang ditanda tangani oleh pemilik
lama dan pemilik baru dengan diketahui penanggung jawab teknis; dan/atau
c. surat pernyataan pengunduran diri dari penanggung jawab teknis lama dan
surat pernyataan kesanggupan bekerja dari penanggung jawab teknis baru.
(2) Persetujuan perubahan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) ditetapkan
oleh instansi pemberi izin dalam waktu selambat-lambatnya 30 (tiga puluh) hari
kerja sejak diterimanya surat permohonan.

Pasal 26
(1) Permohonan perpanjangan izin disampaikan secara tertulis kepada instansi
pemberi izin sesuai dengan jenis dan klasifikasinya dengan melampirkan surat
pernyataan kelengkapan persyaratan dan kesamaan nama laboratorium, nama
pemilik, penanggung jawab, lokasi, dan klasifikasi selambat-lambatnya 6 (enam)
bulan sebelum berakhirnya izin laboratorium yang bersangkutan.
(2) Jawaban atas permohonan perpanjangan izin sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) diterbitkan oleh instansi pemberi izin dalam waktu selambat-lambatnya
30 (tiga puluh) hari kerja sejak diterimanya surat permohonan.
(3) Sebelum memberikan jawaban permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2), instansi pemberi izin melakukan penilaian terhadap hasil evaluasi tahunan
penyelenggaraan laboratorium klinik yang bersangkutan.
(4) Apabila dalam waktu 60 (enam puluh) hari kerja. instansi pemberi izin belum
memberikan jawaban maka permohonan perpanjangan izin dianggap disetujui.
(5) Jika permohonan perpanjangan izin ditolak karena tidak memenuhi persyaratan,
laboratorium klinik yang bersangkutan harus menghentikan seluruh
kegiatannya.

Bagian Ketiga
lzin Penanaman Modal

Pasal 27
Pendirian laboratorium klinik yang dibiayai sebagian atau seluruhnya dari
penanaman modal asing harus mendapat persetujuan penanaman modal dari
Badan Koordinasi Penanaman Modal sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan dengan berdasarkan rekomendasi Menteri.

Pasal 28
(1) Permohonan untuk mendapatkan rekomendasi Menteri sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 27 diajukan secara tertulis kepada Menteri dengan melampirkan
data-data:
a. studi kelayakan (feasibility study); dan
b. formulir isian pendirian laboratorium yang telah dilengkapi.
(2) Menteri mengeluarkan rekomendasi jika permohonan memenuhi persyaratan.
(3) Berdasarkan rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon
mengajukan persetujuan penanaman modal ke Badan Koordinasi Penanaman
Modal.
(4) Setelah diterbitkannya persetujuan, maka pemohon wajib mengajukan izin
penyelenggaraan sesuai ketentuan dalam Peraturan ini.

https://ngada.org/menkes411-2010.htm BAB VI 8/10

RUJUKAN
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

Pasal 29
(1) Laboratorium klinik yang tidak dapat melaksanakan pemeriksaan di atas
kemampuan minimal pelayanan laboratorium yang telah ditentukan, harus
merujuk ke laboratorium klinik yang lebih mampu.
(2) Rujukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa rujukan sampel,
rujukan tenaga maupun rujukan alat.
(3) Laboratorium klinik rujukan harus melakukan pemeriksaan dan mengirimkan
hasilnya rangkap 2 (dua) kepada laboratorium pengirim/yang melakukan
rujukan.
(4) Laboratorium klinik pengirim/yang melakukan rujukan harus mencantumkan
nama laboratorium rujukan pada hasil pemeriksaan dan menyimpan hasil
pemeriksaan rujukan asli.
(5) Laboratorium klinik yang melakukan rujukan sampel dari dan ke luar negeri
harus dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

BAB VII
PENCATATAN DAN PELAPORAN

Pasal 30
(1) Setiap laboratorium klinik wajib melaksanakan pencatatan pelaksanaan
kegiatan laboratorium dan menyimpan arsip mengenai:
a. surat permintaan pemeriksaan;
b. hasil pemeriksaan;
c. hasil pemantapan mutu; dan
d. hasil rujukan.
(2) Setiap laboratorium klinik wajib memberikan laporan secara berkala setiap 3
(tiga) bulan kepada instansi pemberi izin mengenai kegiatan pelayanan sesuai
kebutuhan.
(3) Setiap laboratorium klinik wajib segera melaporkan hasil pemeriksaan
laboratorium untuk penyakit yang berpotensi wabah dan kejadian luar biasa
kepada Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat dalam waktu kurang dari 24
jam sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Penyimpanan dan pemusnahan arsip sebagaimana dimaksud ayat (1)
dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundangan-undangan.

BAB VIII
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

Pasal 31
(1) Menteri, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, sesuai
dengan kewenangan masing-masing melakukan pembinaan dan pengawasan
penyelenggaraan laboratorium klinik dengan mengikutsertakan tenaga yang
kompeten dari Balai Besar Laboratorium Kesehatan atau Balai Laboratorium
Kesehatan, organisasi profesi, dan asosiasi laboratorium kesehatan.
(2) Dalam rangka pembinaan dan pengawasan, Menteri, Dinas Kesehatan Provinsi,
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota sesuai dengan kewenangan masing-masing
dapat mengambil tindakan administratif.
(3) Tindakan administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dapat berupa:
a. teguran lisan;
b. teguran tertulis; atau
c. pencabutan izin.

BAB X
https://ngada.org/menkes411-2010.htm KETENTUAN PERALIHAN 9/10
8/5/2019 Permenkes No. 411/Menkes/Per/III/2010::Laboratorium Klinik

(1) Pada saat Peraturan ini mulai berlaku, laboratorium klinik yang diselenggarakan
berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002
tentang Laboratorium Kesehatan Swasta, dinyatakan telah memiliki izin sampai
habis masa berlakunya.
(2) Pada saat peraturan ini mulai berlaku, laboratorium klinik yang sedang dalam
proses perizinan dan telah memenuhi persyaratan berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium
Kesehatan Swasta, tetap diberikan izin penyelenggaraan laboratorium klinik.
(3) Laboratorium klinik yang diselenggarakan berdasarkan pemberian izin
Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 04/MENKES/SK/I/2002 tentang
Laboratorium Kesehatan Swasta dalam jangka waktu 2 (dua) tahun harus telah
menyesuaikan dengan Peraturan ini.

BAB X
KETENTUAN PENUTUP

Pasal 33
Pada saat peraturan ini mulai berlaku, Keputusan Menteri Kesehatan Nomor
04/MENKES/SK/I/2002 tentang Laboratorium Kesehatan Swasta dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.

Pasal 34
Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan Di Jakarta,
Pada Tanggal 25 Maret 2010
MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA,

Dr. ENDANG RAHAYU SEDYANINGSIH,

MPH, DR.PH.

© LDj - 2010 •

https://ngada.org/menkes411-2010.htm 10/10