PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK FERINA

NOMOR : 069/PER/DIR/X/2018

TENTANG

PANDUAN RECALL DAN PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI

DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK FERINA,

Menimbang : a. bahwa untuk meningkatkan mutu pelayanan kefarmasian, rumah sakit

harus menjamin mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis
habis pakai;
b. bahwa untuk menjamin mutu sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan
medis habis pakai, diperlukan sebuah panduan sebagai acuan
pelaksanaannya;
c. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf
a dan b, perlu ditetapkan Peraturan Direktur tentang Panduan Recall Dan
Pemusnahan Sediaan Farmasi;

Mengingat : 1. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 tentang

Psikotropika;
2. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 29 Tahun 2004 tentang
Praktik Kedokteran;
3. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan;
4. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 35 Tahun 2009 tentang
Narkotika;
5. Undang - Undang Republik Indonesia Nomor 44 Tahun 2009 tentang
Rumah Sakit;
6. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
7. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
8. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015
tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi;
9. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 72 tahun 2016
tentang Standar Pelayanan Kefarmasian di Rumah Sakit;
10. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan
Prekursor Farmasi;
11. Keputusan Direktur Utama PT. Fertilitas Indonesia Jaya Nomor
002/SK/FERT/XII/2016 tentang Pengangkatan Direktur Rumah Sakit
Ibu dan Anak Ferina Masa Bakti Tahun 2017 – 2020;

MEMUTUSKAN

Menetapkan : PERATURAN DIREKTUR RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK FERINA TENTANG
PANDUAN RECALL DAN PEMUSNAHAN SEDIAAN FARMASI.

1
 Pasal 1
Rumah Sakit Ibu dan Anak Ferina memiliki sistem penarikan kembali (recall),
pemusnahan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan medis habis pakai
tidak layak digunakan karena rusak, mutu substandar, atau kadaluwarsa.

Pasal 2
Rumah Sakit Ibu dan Anak Ferina menetapkan dan melaksanakan identifikasi
dalam proses penarikan kembali oleh pemerintah, pabrik, atau pemasok.

Pasal 3
Rumah Sakit Ibu dan Anak Ferina menjamin bahwa sediaan farmasi, alat
kesehatan, dan bahan medis habis pakaiyang tidak layak pakai karena rusak,
mutu substandar, atau kadaluwarsa tidak digunakan serta dimusnahkan;

Pasal 4
Ketentuan lebih lanjut mengenai Panduan Recall dan Pemusnahan Sediaan
Farmasi tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak
terpisahkan dari Peraturan Direktur ini.

Pasal 5
Peraturan Direktur ini berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Surabaya
Pada tanggal 22 Oktober 2018
Direktur Rumah Sakit Ibu dan Anak Ferina,

Sutjiati, dr., M.Kes

2
 LAMPIRAN
PERATURAN DIREKTUR
RUMAH SAKIT IBU DAN ANAK FERINA
NOMOR : 069/PER/DIR/X/2018
TENTANG
PANDUAN RECALL DAN PEMUSNAHAN
SEDIAAN FARMASI

BAB I
DEFINISI

Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang digunakan untuk
mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk
manusia.
Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/ implant yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ atau membentuk struktur dan memperbaiki
fungsi tubuh.
Bahan medis habis pakai adalah alat kesehatan yang ditujukan untuk penggunaan sekali pakai (single
use) yang daftar produknya diatur dalam peraturan perundang-undangan.
Penarikan perbekalan farmasi adalah penarikan yang dilakukan oleh pihak rumah sakit yang
disebabkan karena perbekalan farmasi tersebut telah melewati tanggal kadaluwarsa dan/ atau yang
disebabkan karena tidak layak pakai, dan/ atau karena Pemerintah atau PBF/distributor perbekalan
farmasi yang bersangkutan mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari peredaran karena
terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan keamanan.
Pemusnahan perbekalan farmasi adalah pemusnahan sediaan farmasi, alat kesehatan, dan bahan
medis habis pakai jika produk tersebut tidak memenuhi persyaratan mutu, produk telah
kadaluwarsa, produk tidak memenuhi syarat untuk dipergunakan dalam pelayanan kesehatan, dan
produk yang telah dicabut izin edarnya oleh BPOM.

3
 BAB II
RUANG LINGKUP

Penarikan dan pemusnahan perbekalan farmasi mencakup unit yang menyimpan perbekalan farmasi
yaitu :
1. Instalasi Farmasi : mencakup Depo Rawat Jalan dan Gudang Farmasi
2. Unit Rawat Inap
3. Unit Rawat Jalan
4. Instalasi Gawat Darurat (IGD)
5. Unit Kamar Bedah
6. Unit Laboratorium

4
 BAB III
TATA LAKSANA

A. Penarikan Perbekalan Farmasi

Pengecekan tanggal kadaluwarsa perbekalan farmasi dilakukan rutin berkala setiap bulan sekali
di masing-masing unit. Sediaan farmasi yang mendekati masa kadaluwarsa (kurang dari atau
sama dengan 3 bulan) dipisahkan dari sediaan farmasi yang masih layak pakai. Kemudian
dilakukan proses retur dari unit ke Gudang Farmasi. Gudang Farmasi melakukan proses retur ke
distributor obat untuk sediaan farmasi yang masih memenuhi persyaratan retur.
Untuk perbekalan farmasi yang sudah kadaluwarsa, dikumpulkan tersendiri.

B. Pemusnahan Perbekalan Farmasi

1. Kepala Instalasi Farmasi menyusun daftar perbekalan farmasi yang tidak dapat diretur, telah
kadaluwarsa, atau rusak/ berubah kualitasnya.
2. Daftar tersebut dilaporkan kepada Direktur untuk mendapatkan persetujuan pemusnahan.
3. Kepala Instalasi Farmasi membuat Berita Acara Pemusnahan Obat Kadaluwarsa/Rusak, yang
memuat informasi :
a. Hari, tanggal, bulan, dan tahun pemusnahan
b. Tempat pemusnahan
c. Nama penanggung jawab Instalasi Farmasi Rumah Sakit
d. Nama petugas yang menjadi saksi dan saksi lain badan/sarana tersebut
e. Nama dan jumlah obat yang dimusnahkan
f. Cara pemusnahan
g. Tanda tangan penanggung jawab Instalasi Farmasi Rumah Sakit dan saksi

Saksi yang dihadirkan khususnya jika terdapat pemusnahan obat narkotika dan psikotropika
adalah saksi dari BPOM dan/atau Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
Dalam berita acara pemusnahan dilampirkan daftar obat yang dimusnahkan (Lampiran 2), dan
obat narkotika-psikotropika ditulis dalam daftar obat yang akan dimusnahkan tersendiri
(Lampiran 4).
Pemusnahan dilakukan sesuai dengan bentuk sediaan obat yaitu :
1. Tablet
Dihancurkan dengan cara digerus, dilarutkan dengan air, dibuang ke saluran pembuangan.
Kemasan tablet dipotong-potong dan dimasukkan dalam kantong sampah kuning.
2. Kapsul
Dikeluarkan isinya, dilarutkan dengan air, dibuang ke saluran pembuangan, sedangkan
cangkang kapsul dibuang ke tempat sampah medis. Kemasan kapsul dipotong-potong dan
dimasukkan dalam kantong sampah kuning.
3. Ampul
Dipecah dengan cara dipatahkan, dibuang isinya ke saluran pembuangan, bekas ampul
dibuang ke kantong sampah warna kuning.
4. Vial
Dibuka tutup vial, serbuk dilarutkan atau diencerkan dengan air kemudian dibuang ke
saluran pembuangan, bekas vial dibuang ke kantong sampah warna kuning.
5. Botol infus plastik
Dibuka tutup botol, diencerkan dengan air kemudian dibuang ke saluran pembuangan, botol
dipotong jadi dua, dibuang ke kantong sampah kuning.
6. Botol infus kaca dan sediaan sirup:
Cairan dikeluarkan dari wadah kemudian dibuang ke saluran pembuangan, botol
dimasukkan dalam kantong sampah warna kuning.
7. Bag: sealing bag dibuka dipotong menjadi dua, isi dibuang ke saluran pembuangan, bag
dibuang ke kantong sampah warna kuning.
8. Sediaan suppositoria dan sediaan topical :
Dikeluarkan dari kemasannya kemudian dibuang ke saluran pembuangan. Kemasan yang
sudah kosong dimasukkan dalam kantong sampah warna kuning.

5
9. Alat kesehatan yang tidak ada jarumnya
Dipotong-potong kemudian dimasukkan ke dalam kantong sampah warna kuning. Jika ada
jarumnya, jarum diambil tetapi tetap dalam keadaan tertutup lalu dimasukkan dalam jirigen
kosong.

6
 BAB IV
DOKUMENTASI

1. Berita Acara Pemusnahan

2. Daftar Obat yang Dimusnahkan

Dokumen tersebut disimpan sebagai dokumentasi rumah sakit dan dibuat tembusannya untuk
dikirim ke Direktur Jenderal, Kepala BPOM, Dinas Kesehatan Provinsi, dan Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.

7
 BAB V
PENUTUP

Panduan Recall dan Pemusnahan Sediaan Farmasi ini berlaku sejak ditetapkan dan akan dievaluasi
setiap 3 (tiga) tahun atau sesuai kondisi dan perkembangan terkini.

Ditetapkan di Surabaya
Pada tanggal 22 Oktober 2018
Direktur Rumah Sakit Ibu dan Anak Ferina,

Sutjiati, dr., M.Kes