CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

RESOLUÇÃO CNS Nº 370, DE 8 DE MARÇO DE 2007.

O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua Centésima Septuagésima Primeira

Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de março de 2007, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142,
de 28 de dezembro de 1990, e
considerando a necessidade de regulamentação complementar à Resolução CNS 196/96
(Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisa envolvendo Seres Humanos), conforme atribuição
da CONEP, definidas nos itens VIII.4, “a” e “b” na Res. CNS nº 196/96, referentes à criação e registro
dos Comitês de Ética em Pesquisa – CEPs institucionais;
considerando as atribuições dos CEPs definidas nos itens VII, IX. 3 e IX. 8 da referida
resolução;
considerando a necessidade de regulamentar os critérios para registro e credenciamento e
renovação de registro e credenciamento dos CEPs institucionais, visando a minimização de conflitos de
interesses no julgamento dos projetos de pesquisa envolvendo seres humanos e a manutenção do seu
funcionamento regular ;

Resolve:

I - O registro e credenciamento ou renovação de registro e credenciamento do CEP será

efetuado mediante:
I.1- solicitação de registro do CEP pela Direção da Instituição, mediante apresentação de ato
de criação (portaria, edital ou ato administrativo), regimento interno e preenchimento de formulário
(ANEXO I), com compromisso de assegurar as condições mínimas de funcionamento do CEP;
I.1.1 - Condições mínimas de funcionamento do CEP:
a) Manutenção de composição adequada (Res CNS 196/96, VII.4, VII.5), inclusive com
representante de usuários de acordo com a regulamentação, comunicando-se à Comissão Nacional de
Ética em Pesquisa - CONEP - as alterações eventualmente necessárias;
b) Emissão de pareceres consubstanciados sobre os projetos recebidos dentro do prazo
regulamentar de 30 dias (Res. CNS 196/96, item VII.13.b);
c) Envio de relatório sobre os projetos aprovados à CONEP semestralmente
d) Presença de mais de 50% dos membros nas reuniões;
e) Local e horários de funcionamento do CEP definidos para contato dos pesquisadores e
sujeitos das pesquisas.
f) Espaço físico exclusivo e adequado, para permitir a manutenção do sigilo dos documentos.
g) Registro das reuniões em documento devidamente aprovado;
h) Arquivo na instituição, para armazenar os documentos administrativos do CEP e os projetos
a ele submetidos, pelo prazo de 5 anos (Res. CNS 196/96, item VII.11);
i) Expectativa de demanda de projetos igual ou maior que 12/ano, com base no número de
projetos do ano anterior;
j) No caso de renovação, regimento interno com as regras de funcionamento, aprovado após o
primeiro ano de registro do CEP;
k) Reuniões dos membros do CEP com o mínimo de regularidade mensal;
l) Funcionário administrativo designado e exclusivo, especificamente para as atividades do
CEP;
m) Equipamento de informática com acesso a internet, exclusivo para atividade do CEP;
n) Mobiliário, aparelho de telefonia e fax, e material de consumo, exclusivo para atividade do
CEP;
o) Atividades educativas na área de ética em pesquisa aos membros do CEP, contemplando-
se suas especificidades, e em especial às pessoas com perfil de voluntários e à comunidade em geral;
I.2 – A instituição requerente deverá estar devidamente regularizada junto aos órgãos
competentes, autorizada a funcionar de acordo com a sua missão, ter programa de pós-graduação
credenciado na CAPES com avaliação mínima de nota 4 ou ter em seu quadro efetivo número maior ou
igual a 30 (trinta) profissionais de nível superior, sendo um terço deles de profissionais com nível de
doutor e de comprovada experiência em pesquisa nos últimos 03 anos, informando-se as
especificidades da instituição e das linhas de pesquisa a serem desenvolvidas.
 CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE

I.2.1 - Será admitida a criação de CEP de âmbito estadual, regional, intermunicipal e

municipal, em órgãos da administração pública, a critério de Norma Operacional da CONEP, quando não
se tratarem de Instituições de Ensino e/ou Pesquisa.
I.3.- Apresentar Declaração da Direção com este teor, e documentação comprobatória.
I.3.1 - A composição do CEP deverá atender ao disposto na Resolução CNS 196/96 (item VII),
recomendando-se que não sejam indicadas para integrar o CEP, ou que se abstenham das
deliberações, pessoas que tenham direto interesse, de qualquer natureza, nos projetos de pesquisa
submetidos ao CEP.
I.4 – O registro e o mandato dos membros tem validade de 3 (três) anos, devendo ser
renovado ao final desse período.
II - A renovação do Registro do CEP deverá ser solicitada desde 60 dias antes até 60 dias
após a data de vencimento do mandato, e será efetivada mediante avaliação do CEP e atendimento das
condições de funcionamento descritas no item 1.1
II.1 - Os membros anteriormente designados devem se manter em suas funções, por um
período que não exceda 90 dias após o término do seu mandato, até a efetivação do novo registro.
II.2 – Não sendo solicitada a renovação do CEP em tempo hábil, o registro será cancelado
automaticamente.
III – A avaliação do CEP poderá ser feita a qualquer tempo, a critério da CONEP.
III.1 – Caso o CEP não atenda às condições de funcionamento, será dado um prazo de 60
dias para que sejam tomadas as devidas providências e comunicação à CONEP. Não havendo
resposta ou não tendo sido possível o atendimento aos critérios de funcionamento, o registro do CEP
será cancelado.
IV - Em caso de cancelamento do registro, após 1 ano poderá ser solicitado novo registro,
juntando-se à documentação os esclarecimentos e compromissos da Direção para solução dos
problemas anteriores.
V - Esta norma entra em vigor a partir desta data, para registro de novos CEPs e para
renovação dos já registrados, à medida do término do mandato.
V.1 - Os pedidos de registro formulados a partir da vigência desta Resolução devem observar
todas as regras aqui estabelecidas.
VI – Os CEPs que se encontram com pedido de registro ou de renovação de registro em
tramitação terão o prazo de até 90 (noventa) dias para se ajustarem às condições desta Resolução.

FRANCISCO BATISTA JÚNIOR

Presidente do Conselho Nacional de Saúde

Homologo a Resolução CNS nº 370, de 8 de março de 2007, nos termos do Decreto nº 5.839,
de 11 de julho de 2006.

JOSÉ GOMES TEMPORÃO

Ministro de Estado da Saúde