1

6. DATA PENGAMATAN
Tabel 7.1. Hasil Evaluasi Sediaan
Evaluasi Hasil
Kejernihan Baik
Penampilan fisik wadah Satu Ampul Baik, Dua Ampul
tidak baik
Kebocoran ampul -
Jumlah sediaan 3
Keseragaman volume Tidak sesuai

7. PEMBAHASAN
Pada praktikum formulasi sediaan steril dilakukan pembuatan sediaan injeksi
Aneurin HCl 25 mg/ml sebanyak 3 ampul. Sediaan injeksi merupakan sediaan steril
berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan terlebih dahulu
sebelum digunakan secara parenteral, Suatu sediaan parenteral harus steril karena
sediaan ini diinjeksikan melalui kulit atau membran mukosa kedalam kompartemen
tubuh yang paling dalam. Syarat-syarat sediaan injeksi yaitu aman tidak boleh
menyebabkan iritasi jaringan, harus jernih tidak terdapat partikel padat, tidak
berwarna, sedapat mungkin isohidris, isotonis, harus steril dan bebas pirogen.
Aneurin HCl merupakan vitamin yang larut dalam air, sehingga pembuatanya
juga lebih stabil dengan pelarut air. Pembawa air yang digunakan adalah a.p.i (aqua
pro injeksi). Pada formulasinya ditambahakan zat tambahan Natrium Cloridum
(NaCl), karena jika tidak ditambahkan NaCl larutan injeksi tidak memenuhi syarat
yaitu hipotonis. Jika larutan injeksi dalam keadaan hipotonis disuntikan ke tubuh
manusia akan berbahaya karena menyebabkan pecahnya pembuluh darah. Syarat
injeksi volume kecil adalah isohidris atau isotonik. Arti isotonik adalah tekanan yang
dihasilkan injeksi tersebut sama dengan tekanan dalam cairan tubuh. Tekanan dalam
cairan tubuh setimbang dengan 0,9 % NaCl, sehingga perlu penambahan NaCl.

Pertama dilakukan pengecekan pH terhadap NaCl dengan cara menimbang,

Aneurin HCl dilarutkan dengan aqua pro injeksi sebanyak 4 mL. Larutan Aneurin
HCl kemudian ditambahkan larutan NaCl yang sudah di cek pH sebanyak 1 ml untuk
 2

membantu kelarutan Aneurin HCl dalam air. Kemudian campuran larutan tersebut
dicek pH dengan rentang pH 2,5-4,5 yang merupakan rentang pH stabilitas dari
Aneurin HCl. Untuk mendapatkan pH yang sesuai di lakukan penambahan HCL yang
bertujuan untuk mengasamkan sampai pH yang dihasilkan memasuki rentang yang
disyaratkan. Maka pH yang di dapat yaitu 4. Sehingga campuran larutan tersebut
termasuk kedalam syarat stabilitas dari Aneurin HCl. Kemudian larutan tersebut
disaring menggunakan kertas saring. Hal itu bertujuan untuk menghilangkan partikel
yang terdapat dalam larutan, karena dalam syarat injeksi bentuk larutan harus jernih.

Larutan yang telah disaring kemudian dimasukkan kedalam ampul. Dalam

memasukkan larutan kedalam ampul menggunakan jarum suntik. Untuk pengisian
ampul, jarum suntik panjang penting karena lubangnya kecil dan dimasukkan ke
dalam ampul sampai bawah sehingga mencegah larutan menempel pada dinding
ampul. Jarum dikeluarkan secara perlahan dan hati-hati. Apabila ada yang menempel
pada dinding ampul, akan menyebabkan noda hitam pada ampul seperti terbakar pada
saat pengelasan.

Setelah sediaan jadi, dilakukan evaluasi kebocoran pada ampul. Evaluasi yang
dilakukan dengan cara membalikan ampul pada beaker glass yang telah berisi kapas
dan ditutup dengan kertas perkamen, kemudian dimasukan ke dalam autoklaf selama
kurang lebih 15 menit pada suhu 121 0C. Maka Dari hasil yang diperoleh, tidak
terdapat ampul yang bocor, jernih,untuk penampilan fisik hanya satu yang baik dan
sisanya kurang baik, karena pada saat pengelasan kurang, untuk keseragaman pada
volume itu tidak seragam. Jumlah sediaan yang dihasilkan sebanyak 3 ampul.
 3

8. Kesimpulan
Hasil dari praktikum yang kami lakukan belum memenuhi syarat untuk
diproduksi, karena hasil sediaan yang ada belum memenuhi seluruh persyaratan
evaluasi sediaan steril seperti: uji sterilitas, uji pirogen, uji keseragaman
bobot/volume, maupun uji penyesuaian tonisitas. Evaluasi sediaan steril yang kami
lakukan hanya uji kebocoran, uji kejernihan warna danuji pH saja. Hal ini
menyatakan bahwa sediaan ini belum layak edar.