Anda di halaman 1dari 24

Tata Cara Sertifikasi CDOB

PELAYANAN PRIMA DALAM RANGKA MENDORONG


PEMENUHAN SERTIFIKASI CDOB

Amatul Syukra Tampubolon, S.Si., Apt.


Makassar, 8 Oktober 2018
PENDAHULUAN

TATA CARA SERTIFIKASI CDOB

2
PENDAHULUAN

TATA CARA SERTIFIKASI CDOB

3
Penerapan CDOB

Pedoman CDOB Kebijakan Juklak CDOB tahun


pertama Tahun 2003 Sertifikasi PBF 2015
(Voluntary)

PMK 1148 /2011 Perka Badan 25/2017


Pedoman Teknis
mempersyaratkan PJ adalah tentang Sertifikasi
CDOB Tahun 2012
apoteker dan PBF yg CDOB (Mandatory)
menerapkan CDOB diberikan
sertifikat oleh Kepala Badan

4
Perka BPOM No. 25 tahun 2017
tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB

Sertifikat Dokumen sah yang


CDOB merupakan bukti bahwa PBF
atau PBF Cabang telah
memenuhi persyaratan CDOB
dalam mendistribusikan obat
atau bahan obat

10/8/2018
Sebelum Sesudah
Perka
VOLUNTARY BPOM MANDATORY
No. 25
tahun
2017

Meminimalkan potensi

Penyaluran ke sarana ilegal Penyimpangan distribusi Penyalahgunaan oleh masy

10/8/2018 6
Sebelum Sesudah
Perka
Proses BPOM Proses
sertifikasi No. 25 sertifikasi
manual tahun online
2017

10/8/2018 7
Perka Badan 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara Sertifikasi CDOB
SANKSI ADMINISTRATIF

1. Peringatan secara tertulis;


2. Penghentian sementara kegiatan; dan/atau
3. Pencabutan Sertifikat CDOB
Sanksi Administratif

Sanksi PSK Pencabutan Sertifikat

Penyimpangan Penerapan CDOB


Tidak menyelesaikan CAPA
mengakibatkan penyalahgunaan

12 Bulan setelah izi terbit dan belum dengan sengaja melakukan tindakan yang
melakukan pengajuan sertifikasi mengakibatkan tidak terlaksananya CDOB

6 Bulan setelah Perubahan Izin dan tidak Tidak ada operasional 6 bulan berturut-
memperbarui sertifikasi CDOB turut

Sertifikasi telah habis dan belum


Izin tidak berlaku
melakukan perpanjangan
PENDAHULUAN

TATA CARA SERTIFIKASI CDOB

11
Proses Sertifikasi CDOB
tidak lengkap

perbaikan permohonan
20 HK 20 HK

lengkap Memenuhi Persyaratan


Pemohon Permohonan
Secara onlline
Evaluasi Pemeriksaan
Max 1 bulan

Sertifikasicdob.pom.go.id
15 HK Belum Memenuhi
Persyaratan
sejak CAPA 1
Max 1 tahun

Permintaan Pemenuhan
CAPA Persyaratan CDOB

Memenuhi
CAPA 1 Belum Memenuhi
Persyaratan Persyaratan 14 HK

CAPA 2, Evaluasi

dst
30 HK SERTIFIKAT
CDOB
Kelengkapan permohonan Sertifikasi CDOB
• Surat Izin PBF atau Pengakuan PBF Cabang
• Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai izin PBF
• Surat Izin Praktik Apoteker Penanggung Jawab (SIPA)
• Daftar produk yang didistribusikan
• Struktur Organisasi
• Daftar Personalia dan job desk
• Daftar Peralatan/perlengkapan
• Quality Management System
• Dokumen Self Assessment
sertifikasicdob.pom.go.id
Pendaftaran
Login bagi yang
akun PBF
telah memiliki
akun

Pilih tipe
“PBF”
PENDAFTARAN AKUN

Pilih Balai di
wilayahnya
Upload file izin PBF
atau pengakuan PBF
Cabang

15
Ketik username
dan password

16
Upload
file max
5 MB

17
Permohonan masih
dalam bentuk draft
(belum terkirim ke
BPOM

Permohonan telah
terkirim ke BPOM,
menunggu dievaluasi

Permohonan
ditolak BPOM,
untuk diperbaiki
PBF
Permohonan lengkap,
menunggu Surat
Perintah Bayar (SPB)
Daftar SPB

Daftar SPB yang


melewati batas
pembayaran

Daftar SPB yang


Permohonan
gagal diproses
batal
simponi
PBF telah
melakukan
pembayaran SPB
BPOM
menjadwalkan Proses SPB
inspeksi terintegrasi dengan
10/8/2018 19
SIMPONI
Klik untuk
melihat
daftar
pertanyaan

20
Permintaan CAPA PBF mengirimkan perbaikan
berdasarkan hasil dengan mengupload bukti
pemeriksaan/evaluasi perbaikan
CAPA

BPOM melakukan evaluasi


CAPA
Tidak Sesuai
Sesuai

Rekomendasi
mendapatkan Sertifikat
CDOB

Sertifikat CDOB telah


diterbitkan
21
Permintaan Temuan berdasarkan hasil
CAPA pemeriksaan/evaluasi CAPA

Klik kirim jika semua Isi sesuai


Upload data dukung
CAPA telah terisi CAPA, Max 5MB temuan
Belum jelas
atau ada yang
mau
ditanyakan
terkait teknis
aplikasi?
Thank You

@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; FB: Bpom RI