BADANPENCdWASOAATDANMAKANAN

REPUBLIK
INDONESIA

KEPUTUSAN
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIKINDONESIA

NOMOR HK.00.05.21,4231
TAHUN 2004

TENTANG

PERUBAHAN ATAS KEPUTUSANKEPALA BADAN PENGAWASOBAT

DAN MAKANAN NOMOR O2OO1ISK/KBPOM TAHUN 2OO1
TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA
BADAN PENCAWAS OAAT DAN MAKANAN

KEPALA BADAN PENGAWASOBAT DAN MAKANAN

REPUBLIKINDONESIA.

Menimbang r a. bahwa sesuai dengan kebutuhan dan perkembangan

organisasiperlu dilakukan penataanorganisasidan tata
kerjaBadanPenSawas Obat dan Makanan;
b. bahwa sehubungandengan hal tersebut pada huruf a,
maka dipandang perlu menyempurnakan Keputusan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
02001/SK/KBPOMTahun2001i

Mengingat : 1. Undang-undangNomor 23 Tahun 1992tentangKesehatan

(Lembaran Negara Tahun 1992 Nomor 100, Tambahan
LembaranNegaraNomor 3495);
2. Peraturan Pemerintah Nomor 25 Tahun 2000 tentang
Kewenangan Pemerintah dan Kewenangan Propinsi
SebagaiDaerah Otonom (LembaranNegara Tahun 2000
Nomor 54,TambahanLembaranNegaraNomor 3952);
3 . Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan
Organisasi,Dan Tata Ke4a Lembaga Pemerintah Non
Departemen sebagaimanatelah beberapa kali diubah
terakhirdenganKeputusanPresidenNomor 9 Tahun 2004;
 BADANPENOAWAS
OBATDANMAKANAN
REPUBLIK
INOONESIA

4. Keputusan Pfesiden Nomor 110 Tahun 2001 tenrang Unit

OBanisasi dan Tugas Eselon I Lembata pemerintah Non
Depademen sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhi
dengan K€putusan Presiden Nomor 10 Tahun 2004;
Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 rentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan;
Mernperhatikan Persetujuan Menteri N€gara Pendayagunaan Aparatur
Negara dalam Surat Nomor B/'t788/M.pAN/ 9/ 2004
Tanggal 6 September2004j

MEMUTUSKAN:

Menetapkan : KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT

DAN MAKANAN TENTANG PERUBAHAN ATAS
KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT
DAN MAKANAN NOMOR O2OOVSI94(BPOMTAHUN
2OO1 TENTANG ORGANISASI DAN TATA KERJA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.

PASAL I

Beberapa ketentuan pada BAB V dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 02001/SK/KBPOM Tahun 2001 Tentang Organisasi dan
Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan diubah sebagaiberikut I

1. Ketentuan Pasal83 diubah sehingga seluruhnya berbunyi sebagaiberikut :

"Pasal83

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud daiam Pasal 82, Deputi

Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotila, Psikotropika dan Zat
Adiktif menyelenggarakan fungsi :
 AAOANPENGAWAS
OBATDAN'MAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA

pengkajian dan penyusunan kebijakan nasional dan kebiiakan umum di bidang

pengawasan produk terapetik dan narkotika, PsikotroPika dan zat adiktit
b. penyusunan rencana pengawasan produk teraPetik dan nalkotila,
DsikotroDila dan zat adiktifj
p"r.r-""u" kebijakan teknis, PenetaPan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, pengendalian pelaksanaan kebijakan teknis, Pemantauan/
pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian obat dan Produk biologi;
d. perumusan kebijakan teknis, PenetaPan pedoman, standar, kriteiia dan
prosedur, pengendalian pelaksanaankebijakan teknis, pemantauan, Pembedan
bimbingan teknis di bidang standardisasi produk terapetlk dan Perbekalan
kesehatanrumah tangga,
perumusan kebijakan teknis, Penetapan Pedoman, standar, kriteda dan
prosedur, pengendalian pelaksanaankebijakan teknis, pemantauan, Pemberian
bimbingan teknis di bidang pengawasan Produksi produk terapetik dan
p€rbekalan kesehatanrumah tanggai
f. perumusan kebijakan teknis, penetaPan Pedoman, standar, kriteria dar'
prosedur, pengendalian Pelaksanaankebijakan teknis, pemantauan, Pemberiar.
bimbingan teknis di bidang pengawasan distribusi produk teraPetik dar-
perbekalan kesehatanrumah tangga;
I perumusan kebijakan teknis, Penetapan Pedoman, standar, k teria dan
prosedur, pengendalian Pelaksanaankebijakan teknis, Pemantauan, Pembedan
bimbingan teknis di bidang Pengawasan nalkotika, psikotropil(a dan zat
adiktif;
h. koordinasi kegiatan fungsional Pelaksanaankebijakan di bidang pengawasan
produk terapetik dan narkotika, PsikohoPika dan zat adiktit
l. evaluasi pelaksanaan kebijakan teknis pengawasan produk terapetik dan
"
narkotika, psikotropika dan zat adiktif.

2. Ketentuan Pasal 84 diubah sehingga seluruhnya berbunyi sebagaiberikut :

"Pasal 84

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Narkotika, Psikohopika dan

Zat AdiltiJ terdiri dari :
a. Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi;
b. Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perb€kalan Kesehatan Rumah
Tangga;
c. Direitorat Pengawasan Ptoduksi Produk Terapetil dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga,
 BADANPENAqWAS
OBATDANIVAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA

A Direktorat PengawasanDistribusi Produk Terapetik dan Peibekalan Kesehatan

Rumah Tangga,
e, Direktorat PengawasanNarkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif,
L Kelompok tabatan Fungsional."
3. Ketentuan Pasal 92 sampai dengan Pasal 95 diubah sehingga seluruhnya
berbunyi sebagaiberikut :

"pasat92

Subdirektorat Penilaian Obat Copy dan Produk Biologi mempunyai tugas

melaksanakanpenyiapan bahan perumusan kebiiakan teknis, penyusunan
pedoman,standar,kriteria, prosedur,evaluasiserta pelaksanaanpenilaian obat
cop, produk biologi dan reevaluasiobat.

Pasal 93

Dalam melaksanakan tugas sebagaimanadimaksud dalam Pasal 92, Subdtektorat

Penilaian Obat Copydan Produk Biologi menyelenggarakan fungsi :
a. penyusunan rencana dan program penilaian obat cW, prod\ik biologi dan
reevaluasi obat;
b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian obat

c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteda dan prosedur, serta pelaksanaan penilaian produk
biologi;
d. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebiiakan teknis, penyusunan
pedoman, standar, kdteria dan prosedur, serta pelaksanaanreevaluasi obati
e- evaluasi dan penyusunan laporan penilaian obat copy , produk biologi dan
reevaluasi obat.

Pasal 94

Subdirektorat Penilaian Obat Copydan Produk Biologi terdiri dari :

a. S€ksi Penilaian Obat Cop,
b. Seksi Penilaian Produk Biologij
c. Seksi ReevaluasiObat.
 BADANPENGqWASOBATDAN MAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

Pasal95

(1) Seksi Penilaian Obat Copymempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusankebijakanteknis,dan penyusunanrencanadan program,Pedoman,
standar,kriteria, prosedul, evaluasidan laPoran,serta melakukanPenilaian
obal coPY.
(2) SeksiPenilaianProduk BiologimemPunyaitugasdrelakukanpenyiaPanbahan
perumusankebiiakanteknis,dan Penyusunanrencanadan program,Pedoman,
;tandar, kriteda, prosedur,evaluasidan laPoran,serta melakukanpenilaian
produk biologi.
(3) Seksi Reevaluasi Obat memPunyai tugas melakukan PenyiaPan bahar
perumusankebiiakanteknis,dan Penyusunanrencanadan Program,Pedoman.
;tandar, kriteria, prosedut,evaluasidan laPoran,seta melakukanreevaluasi
obat."

4. Ketentuan Pasal 95 samPai dengan Pasal 99 diubah sehinSSaseluruhnya

berbunyisebagaibe kut :

"Pas^l96

SubdirektoratEvaluasiProduk TeraPetikPenSSunaan KhususmemPunyaitugas

melaksanakanpenyiapan bahan Perumusankebijakanteknis, dan Penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan Prosedur,serta Pelaksanaanevaluasi ProduL
terapetikPenggunaankhusus.

Pasal97

Dalam melaksanakan tugassebagaimanadimaksuddalamPasal96,Subdirektorat

EvaluasiProduk TeraPetikPenggunaanKhusus menyelenggarakan fungsi :
a. penyusunan rencana dan program evaluasi Produk terapetik penggunaan
khususi
b. pelaksanaanpenyiapanbahan pelumusan kebijakanteknis, dan Penyusunan
pedoman,standar,kriteria dan Prosedur,se*a Pelaksanaan evaluasiProduk
dan uji klinik;
 BADANPENGAWASOBATDAN I\,IAKANAN
INOONESIA
REPUBLIK

c, pelaksanaanpenyiapanbahan penrmusankebijakanteknis, dan penyusunan

pedoman/standar/k teria dan prosedu.,serta pelaksanaanevaluasiproduk
terapetikpenggunaankhusus;
d. evaluasi dan penyusunan laporan evaluasi produk terapetik penggunaan
khusus;
e. pelaksanaan urusantata operasionaldi lingkunganDirektorat.

Pasal98

SubdirektoratEvaluasi Produk TerapetikPenggunaanKhususterdid dari :

a. SeksiEvaluasiProduk dan Uii Klinik,
b. S€ksiEvaluasiProduk TerapetikPenggunaan Khusus;
c. SeksiTataOperasional.

Pasal99

(1) SeksiEvaluasiProduk dan Uji Klinik mempunyaitugasmelakukanpenyiapan

bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana, program,
pedoman,standar,kriteria, prosedur,evaluasidan laporan,seta melakukan
evaluasiproduk dan uji klinik.
(2)Seksi Evaluasi Produk Terapetik PenggunaanKhusus mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusankebijakanteknis, dan penyusunan
rencana, program/ pedoman, standar, kriteria, Prosedur, evaluasi dan
penyusunanlaporan,sertamelakukanevaluasiproduk terapetikPenggunaan
khusus.
(3)SeksiTata Operasionalmempunyaitugas melakukanurusan tata operasional
di lingkunganDirektorat."

5. KetentuanPasal100 sampai dengan Pasal114 diubah sehinggaseluruhnya

berbunyisebagaiberikut i

"Pasal100

ProdukTerapetikdan PerbekalanKesehatanRumah
DirektoratStandardisasi
Tanggamempunyai tugas penyiapanperumusankebijakan,penyusunan
 OEATDANMAKANAN
BAOANPENGAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

pedoman, standar, kriteria dan Prosedur, serta pelaksanaan Pengendalian'

produk
timbinean teknis dan evaluasi di bidang pengaturan dan standardisasi
terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga

Pasal 101

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 100, Direktorat

Tangga
Standardisasi Produk ferapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah
menyelenggarakan fu ngsi :
r. "'""u"Jti"u" renca;a dan program standardisasi Produk teraPetlk dan
oerbekalan kesehatanrumah tanggai
b. toordinasi kegiatan fungsional Pelaksanaan kebijakan teknis di bidang
standardisasi pioduk terapetik dan Perbekalankesehatanrumah tangga;
c. Denviapanbaiun pe.umusun tebiiakan teknis, dan Penyusunan Pedoman'
itanaai, triteria dan prosedur, serta pelaLsanaanPengendalian' Pemantauan'
pemberian bimbingan teknis dan Pembinaandi bidang pengaturanProduk
ieraoetil dan perbekalan kesehatanrumah tangga;
pedoman'
d. p.niiupan baian perumusan kebiiakan teknis, dan Pcnyusunan
Itanaai, trrteria dan prosedur' serta Pelaksdnaan Pengendalian'pemdntauan'
dan
oemberian bimbingan teknrs dan pembinaan di bidang standardisasi
Denilaianbjo a!ailatilitas dan bio equivdlensiobat;
pedoman'
". l"nv;upun bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
.tun'aui, trit"t;u dan prosedur,serla Pelaksanaan PenSendalian'Pemantauan'
pemberian bimbingan teknis dan Pembinaan di bidang bimbingan industri

teraPetjk
f. evaluasi dan Penyusunan laporan di bidang standardisasi produk
dan perbekalan kesehatanrumah tangga

Pasal 102

Rumah
Direktorat Standardisasi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Tangqa terdiri dari :
,. frriateltorat standardisasi dan Pengaturan Produk TeraPetik dan Perbekalan
KesehalanRumah TdnBga;
Equivalensi
t. iutairet torat Standariisasi dan Penilaian Bio Availabititas/Bio
Obat;
c. SubdirektoratBimbinganlndustri Farmd(i
 BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
INOONESIA
REPUBLIK

Pasal 103

Subdirektorat Standardisasi dan Pengaturan Produk TeraPetik dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan PenyiaPan bahan
perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan Pedoman, standar, kriteria dan
prosedur, serta pelaksanaan pengaturan dan standardisasi produk terapetik dan
perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal 104

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 103,

Subdirektorat Standardisasi dan Pengaturan Produk Terapetik daIll Perbekalan
KesehatanRumah Tangga menyelenggarakanfungsi :
a. penyusunan r€ncana dan program standardisasi dan pengaturan Produk
terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga;
b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan standardisasi
produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tanggaj
c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengaturan
produk terapelrl dan perbelalanLesehdtanrumah tdnSSaj
d. evaluasi dan penyusunan laporan standardisasi dan pengaturan Produk
terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal105

SubdirektoratStandardisasidan PengaturanProduk Terapetik dan Perbekalan

KesehatanRumahTanggatetdiri dari :
a. Seksi StandardisasiProduk Terapetil dan PerbekalanKesehatanRumah
Tanggai
b. S€ksiPengaturanProduk Terapetikdan PerbekalanKesehatanRumahTangga.

Pasal105

(1) S€ksi StandardisasiProduk Terapetik dan PerbekalanKesehatanRumah

Tanggamempunyaitugas melakukanpenyiapanbahanperumusankebijakan
teknis,dan penyusunanrencanadan program,pedoman,standar,kriteria dan
prosedur,evaluasidan laporandi bidang standardisasiproduk terapetik dan
perbekalankesehatanrumah tangga.
 OAATDANMAKANAN
BADANPENGAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

(2) Seksi Pengaturan Produk TeraPetik dan P€rbekalan Kesehatan Rumah Tangga
mempunyai tugas melakukan PenyiaPan bahan Perumusan kebijakan teknis,
dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar, kriteda dan
prosedur, evaluasi dan laPoran di bidang pengaturan Produk teraPetik dan
perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal 107

Subdirektorat Standardisasi dan Penilaian Bio Availabilitas/Bio Equivalensi Obat

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis,
dan penyusunan pedoman, standar, k teda dan Prosedur, selta Pelaksanaan
standardisasi dan penilaian bio availabilitas/ bio equivalensi obat

Pasal108

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 107,

Subdirektorat Standardisasi dan Penilaian Bio Availabilitas/Bio Equivalensi Obal
menyelenggarakan f ungsi :
a. penyusunan rencana dan program standardisasi dan penilaian bio
availabilitas/bio equivalensi obat,
b. pelaksanaan penyiaPan bahan Perumusan kebiiakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, selta pelaksanaan standardisasi bio
availabilitas/bio equivalensi obat;
c. pelaksanaan penyiapan bahan Pelumusan kebiiakan teknis, dan penyuounan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, selta Pelaksanaan penilaian bio
availabilitas/bio equivalensi obat,
d. evaluasi dan penyusunan laPoran standardisasi bio availabilitas/bio
equivalensi obat;
e. pelaksanaanurusan tata operasional di lingkunSan Direktorat.

Pasal 109

Subdirektorat Standardisasi dan Penilaian Bio Availabilitas/Bio Equivalensi Obat

terdiri dari :
a. S€ksi Standardisasi Bio Availabilitas/Bio Equivalensi Obat,
b. Seksi Penilaian Bio Availabilitas/ Bio Equivalensi Obat;
c. SeksiTata Operasional.
 BADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
INOONESIA
REPUBLIK

Pa6al110

0) Seksi Standardisasi Bio Availabilitas/BioEquivalensi Obat memPunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
rencana dan program, pedoman, standar, krite a dan prosedur, evaluasi dan
laporan di bidang standardisasibio availabilitas/bio equivalensi obat
(2) Seksi Penilaian Bio Availabilitas / Bio Equivalensi Obat mempunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan
rencana dan program, pedoman/ standar, kdteria dan prosedur, evaluasi dan
laporan di bidang penilaian bio availabilitas / bio equivalensi obat.
(3) SeksiTata Operasionalmempunyaitugas melakukanurusan tata operasional
di lingkunganDirektorat.

Pasal111

Subdirektorat Bimbingan lndustri Farmasi memPunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman.
standar,kriteria dan prosedur,serta pelaksanaanbimbinganindustri farmasi

Pasal112

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 111,

Subdirektorat Bimbingan lndust Farmasi menyelenSSarakanfungsi i
a. penyusunan rencana dan program bimbingan industri farmasi,
b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kritetia dan prosedur, serta pelaksanaan Pengembangan
produksi;
c. pelaksanaan penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedul, serta Pelaksanaan Pengembangan
ekspor;
d. evaluasi dan penyusunan laporan bimbingan industri farmasi.

Pasal113

SubdirektoratBimbinganIndustri larmasi terdiri dari :

a. SeksiPengembangan Produksii
b. SeksiPengembangan EksPor'

10
 BADANPENGAWASOBATOANMAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

Pasal114

(1) SeksiPengembangan PtoduksimemPunyaitugasmelakukanPenyiaPan,bahan

oerumusankebiiakanteknig,dan Penyusunanrencanaclanprogram/Peooman'
Itandar,kriteria'danprosedur, evaluasidan laporandi bidangPengembangan
produksi.
{2)SeksiPengembangan EkePormemPunyaihlgasmelak!lan penyiapan,bahan
oerumusan kebiiakanteknis,dan penyusunanrencanadan Program/Peooman/
Itandar, kriteria-danprosedur, evaluasidan taporandi bidang pengembangan
eksPor."

6. KetentuanPasal115 samPaidengan Pasal129 diubah sehinggaseluruhnya

berbunyisebagaiberikut :

"Pasal115

Kesehatan
Direktorat PengawasanPtoduksi Produk TeraPetikdan Perbekalan
RumahTanggamemPunyaitugas Penyiapan perumusan.kebiiakan'
Penyusunan
pedoman, itindar, kriterra dan prosedur, serta Pelaksanaanpen€endaban'
ii-ii"nu","f"i. ProduksiprodukteraPetik
aun evaluasidi bidangpengawasan
dan per-bekalan kesehatanrumah tangga

Pasal115

Dalam melaksanakantugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal115' Direktorat

-Terapetik
P;;;*;""" Produksi Froduk dan PerbekalanKesehatanRumah
Tanggamenyelenggarakan fungsi :
". J""nuo"rrnur, .u*^tta alanplogram Pengawasan ProduksiProdukteraPetikdan
perbekalankesehatanrumah tangga;
- l..ta;tt*i
L kegiatan tungsionai Pelaksanaankebijakan teknis di bidang
;;;;;"""" pioduksi pr-oauk teraPetik dan Perbekalan kesehatan rumah
tangga;
c. De;lapan bahan peiumusan kebijakanteknis, dan PenyusunanPedoman'
iuriaai, *rit"ria ddn prosedur,sertapelaksanaan Pemantauan'
Pengendalian'
pemberian bimbinganteknis dan Pembinaan di bidang dan
inspeksi senurkasl
iroduksi produk terapetikdan Perbekalan kesehatan rumal tangga;

'l-l
 BADANPENGqWASOBATDAN MAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

d. DenviaDanbahan perumusan Lebiidkanteknis, dan PenyusunanPedoman'

itun'a"i, ttit"t;u ddn Prosedur,serta Pelaksanadn Pengendalian'pemantauan'
oemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang harga obat
'p"tumusan
i".v;up"n Urftun kebiiakanteknis, dan PenyusunanPedomdn/
It"tr'ari, t tit"rio d; prosedur,sertaPelaksanaan pengendaUan' Pemantauan'
pemterian Uimtingart teknis dan pembinaan di bidang Pengawasan bahan
iaku obatdan analisispenerapancarapembuatanobatyang baik;
T, "uufn".i a"" penyusu;an hporan di bidang PengawasanProduksi Produk
teraDetikdan perbekalankesehatanrumah tangga

Pasal117

Kesehatan
Diiektorat PengawasanProduksi Produk Terapetik dan Perbekalan
RumahTanggaterdiri dari :
,*iruaii"r?'", Inspelsi dan Sertifitasi trodut'si Produk TeraPetil dar
lerbekalanKe'ehaianRumahTdn8ga;
b. SubdirektoratHarga Obat dan Farmakoekonomi;
Cara Pembuatan
.. SuUait"f.,o.u,Pe.iga*a"an Bahan Baku Obat dan Analisis
ObatYangBaik

Pasal118

dan Perbekalan
SubdirektoratInsPeksidan Sertifikasikoduksi Produk TeraPetik
i<",.ft"'"" ntrn"i'r IanSgamempunyairugasmelaksanakan PenyiaPan .bahan
teknis, dan standar' krlterla oan
Derumusankebiiakan PenyusunanPedoman'
produk terapeh( oan
prosedur, serta Pelaksanaan inspeksi dan sertifikasi
perbekalankesehatanrumah tangga

Pasal119

dalam Pasal 118'

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud
J"iJit"tatJ r""p"f.ti dan 5ertifikasiProduksiProduk TeraPetikdan Perbekalan
KesehatanRumahTanggamenyelenggarakan fungsi I
". o"n"rr"ur,^tt ,".r.uii d^ Program inspeksi dan sertifikasiproduk teraPetik
ianperbekalankesehatdn rumahtangga;
dan Penyusunan
b.
- oelai.sanaan penyiapan bahdn Perumusankebijaldn teknis'
pelaksanaaninspeksi sarana
i"ao-u., standar,iriteria dan prosedul, selta
produksi produk terapedkdan Perbekalankesehatanrumah tangga;
 OBA1DANMAKANAN
BADANPENOAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

pelaksanaan PenyiaPan bahan Pelumusan kebijakan teknis' dan. penyusunan

sarana
L.aomun, stundut, irireria dan prosedur,serta pelaksanaansertifikasi
orodr.rLsiproduk terapetikdan Perbekalankesehatanrumdh tangga;
terapetikdan
d. !uut.,asia'anpenyu"unanlapor;n inspelsi dan sertifilasiProduk
perbekalan kesehatan rumah tangga

Pasal120

Perbekalan
SubdirektoratInsPeksidan SertifikasiProduksiProduk TeraPetikdan
KesehatanRumahTanggaterdiri dari:
Kesehatan
".- S"t"i Intp"tti Sarai"aProduksi Produk TeraPetikdan Perbekalan
RumahTangga;
u. iet"l Se.titlii"i SaranaProduksiProduk Terapetikdan PerbekalanKesehatan
RumahTangga.

Pasal 121

Kesehatan
(1) Seksi lnspeksi Sarana Produksi Produk TeraPetik dan Perbekalan
''Rumah
Tangga memPunyai tugas melakukan PenyiaPanbahan Perumusan
standar'
kebiiakantelnis, dan Penyusunanrencanadan Program' Pedoman'
f..itJtiu aun prot"aut, evaluasiaan laporandi bidang inspelsisaranaProduksi
Droduk tera;etrk dan perbekalanlesehatanrumah tan88a
(2) SeLsi Pengembangan ElsPor memPunyai tugas melakukan penyiapan bahan
dan l]rogram'
oerrrmu.un lebiiaLan teknis, dan Penyusunan rencana
dan laPoran cli brclang
iedoman, standir, kriteria dan prosedur, evaluasi
kesehatan tumah
SJifito"i "ut"tt^ p.oauksi produi teraPetik dan perbekalan
tangga.

Pasal 122

tugas melaksanakan
Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi memPunyai
U"ft^"" p"rumusan Lebijakan teknis' dan penyusunan Pedoman/
o"rui"oi"
prosedur, serta dan analisis harga
Lu.ia"i, rti,".t" dan PelaksanaanPemantauan
obatdan farmakoekonomi.

13
 AADANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
INOONESIA
REPUBLIK

Pasal 123

dimaksud dalam Pasal 122'

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana fungsi :
g-g" obat din Farmakoekonomi menyelenggaiakan
i"uli*f.i"*, harsa obat dan
dan program pemantauan dan analisis
;:;;;;;;;";.^na
farmakoekonomi;
kebijakan teknis' gil
b.
" ;;iJ;;"" PenyiaPan bahan Perumusan ,P-":1:"1:il
qan
;;J";"", standar, kriteria dan Prosedur' serta pelaksanaan Pemantauan
'analisis
harga obat;
-. ;;;i.:;";d penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis' dan.Penvusunan
farmakoekonomi;
i"J"-"., ""'"a"i, kriteria dan prosedur' serta pelaksanaan
lupo'u" pemantauan dan analisis harga obat dan
d $;ir;;;; ;"";u"''nu.'
farmakoekonomi

Pasal724

terdiri dari:
Subdirektorat Harga Obat dan Farmakoekonomi
a. Seksi Pemantau;n dan Analisis Harga Obat'
b. SeksiFatmakoekonomi
Pasal 125

/1\qFks! Pemantauan dan Analisis Har8a Obat memPunyai tugas melakukan

' '
penYiaPanbahan kan teknis' dan penyusunan rencana oan
evaluasi dan laPoran di
Drofiam, Dedoman, stanctar, xrllerla dan Prosedur'
L,aing pe.onru"an aan dnalisishargaobat
penyrapan
/t\spl{ Farmaloelonomi mempunyai tuBas melaluLan .bahan
rencana dan proSram' Pedoman'
p€rumusanLebrjakanteLnrs,dan Pelnvusundn
di bidang
Stuniur, t.it".iu dan Prosedur' evaluasi dan laPoran
farmakoekonomr.

Pasal126

Obat dan Analisis Cala Pembuatan Oltat

Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku
v""f A^* memiunyai tugas melaksanakan Penyiapanbahan ry,t"il^*"
standar' kriteria dan prosedrl' serta
kebiiakan teknis, dan Penyusunan Peooman' obatvang
baiu obatdananalisiscarapembuatan
;ij'ffi;;;;s";.ian'bahan
bail.
 OAATDANMAKANAN
BADANPENGAWAS
INOONESIA
REPUBLIK

Pasal 127

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 126,

Subdirektorat Pengawasan Bahan Baku Obat dan Analisis Cara Pembuatan Obat
Yang Baik menyelenggarakan fungsi :
u. p-er,yusrr.runrencina dan program pengawasan bahan baku obat dan analisis
iari pembuatan obat Yang baik;
b. pelaisanaan penyraPan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan
pedoman, standar, (riterra dan Prosedur, selta pelaksanaan pengawasan
Lahan baku obat;
c. pelaksanaan penyiaPan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta Pelaksanaananalisis PeneraPan
cara Pembuatan obat Yang baiki
d. evaluasi dan Penyusunan lapotan Pengawasanbahan baku obat dan analisis
cara Pembuatan obat Yang baik;
f. pelaisanaan urusan tata oPerasionaldi lingkungan Direktorat

Pasal 128

Subdirektorat Penga\rr'asanBahan Baku Obat dan Analisis Cara Pembuatan Obat

Yans Baik terdiri dari I
a. Siksi PengawasanBahan Baku Obati
b. Seksi Analisis PeneraPanCara Pembuatan Obat Yang Baikj
c. Seksi Tata OPerasional

Pasal129

memPunyai tugas melakukan Penyiapan

' ' Seksi Pengawasan Bahan Baku Obat
(1)
bahan peiumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan rencana dan program,
pedom;n, standar, kriteria dan Prcsedur, evaluasi dan laporan di bidang
pengawasan bahan baku obat.
(2) Seksi Analisis PeneraPanCara Pembuatan Obat Yang Baik memPunyai tugas
melakukan penyiapan bahan Petumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan
dan
.encanu dar.ptogti*, Pedoman, standar, kriteria dan Prosedur, evaluasi
laporan di bidang analisis PeneraPancara pembuatan obat yang baik'
(3) Seksi Tata oPerasional memPunyai tugas melakukan utusan tata operasional
di lingkungan Direktorat."

7. KetentlranPasal130 samPaidengan Pasal144 diubah sehinggaseluruhnya

berbunyisebagaiberikut :
 BADANPENO{WASOBAI DAN MAKANAN
INOONESIA
REPUBLIK

"Pasal 130

Direktorat Pengawasan Distdbusi Produk TeraPetik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga mempunyai tugas penyiaPan Peiumusan kebijakan teknis, dan
penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedul, serta Pelaksanaan
pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang Pengawasan distribusl
produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal131

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 130, Direktorat

Pengawasan Distribusi Produk TeraPetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga menyelenggarakan fungsi :
a. penyusunan rencana dan program pengawasan distribusi Produk teraPetil
dan perbekalan kesehatanrumah tangga ;
b. koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang
pengawasan distribusi produk teraPetik dan perbekalan kesehatan rumah
tangga,
c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta Pelaksanaan inspeksi dan
setifikasi distribusi produk teraPetik dan perbekalan kesehatanrumah tan88a;
d. pelaksanaan penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan Prosedul, se*a pelaksanaan Pengawasan
promosi dan penandaan produk terapetik dan Perbekalan kesehatan rumah
tangga;
e. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar. kriteria dan prosedur, serta Pelaksanaan surveilan dan
analisis risiko produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga;
f. evaluasi dan penyusunan laporan Pengawasandistribusi produk terapetik dan
perbekalan kesehatanrumah tanggai
g. pelaksanaanurusan tata operasional di lingkungan Direktolat

Pasal132

Direktorat PengawasanDistribusi Produk TeraDetik dan Perbekalan Kesehatan

RumahTanggaterdiri dari :
a. Subdirektorat Inspeksi dan Sertifikasi Distribusi Produk Terapetil< dan
PerbekalanKesehatanRumah Tangga;
 OBATOANI\4AKANAN
BADANPENGAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

b, Subdirektorat Pengawasan Promosi dan Penandaan Produk Terapetik dan

PerbelalanKesehatanRumah Tanggai
c. Subdirektorat SuNeilan dan Analisis Risiko Produk TeraPetik dan Perbekalan
KesehatanRumah Tan88a

Pasal153

Subdirektorat lnspeksi dan Sertifikasi Distribusi Produk Terapehk dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tan88a memPunyai tugas melaksanakan Penyiapan bahan
Derumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan pedoman, standal, kriteria dan
iro""du. serta pelaksanaan inspeksi dan sertifikasi distribusi Produk terapetik
ian perbekalan kesehatanrumah tangga, dan penanggulangan produk ilegal

Pasal134

Dalam melaksanakan tugas s€bagaimana dimaksud dalam Pasal 133,

Subdirektorat Inspeksi dan sertifikasi Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalar
KesehatanRumah Tangga menyelenggarakanfun8si :

a. penvusunan rencana dan Program inspeksi dan sertjJilasi sarana distdbusi

produk terapetik dan pelbekalan kesehatan rumah tangga, dan
penanggulangan Produk ilegal;
b. pelakriiau" penyiapan Uatranperumusan kebijakan teknis, dan peryusunan
pedoman, standir, lriteria dan Prosedur, serta pelaksanaan inspeksi sarana
listribusi produt terapetiL dan perbekalan rumah tangga dan
penansgulanganProdul rlegal;
.. pefutsiiuu" penyiapan Uahan perLrmusankebijakan teknis, dan penyusunan
oedoman,standar,kriteria ddn pro\edur, sertd Pelak(dnaansertifilasj sardnd
iistribusi produk terapetik dan pelbekalan kesehatanrumah tanggai
d. pelaksanain Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, iriteria dan Prosedur, serta Pelaksanaanpenanggulangan
DroduL ileqal;
e. ivaluasi dio penyutunatt laporan inspeksi dan sertifikasi sarana distribusi
produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga, dan
penanggutangan Produk ilegal.

'17
 BAOANPENGAWASOAATOANI\,IAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

Pasal135

Subdirektorat lnspeksi dan Sertifikasi Distribusi Produk TeraPetik dan Perbekalar.

KesehatanRumah Tangga terdiri dari:
a. Seksi lnspeksi Sarana Distribusi Produk TeraPetik dan Perbekalan Kesehatar
Rumah Tangga,
b. Seksi Sertifikasi Sarana Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatar
Rumah Tanggai
c. Seksi PenanggulanganProduk Ilegal

Pasal 136

(1) Seksi Inspeksi Sarana Distribusi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiaPan bahan Pelumusan
kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program/ Pedoman/ standar.
kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang insPeksi sarana
distribusi produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga.
(2) Seksi Sertifikasi Sarana Distribusi Produk TeraPetik memPunyai tugas
melakukan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunar.
rencana dan program, pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan
laporan di bidang sertifikasi sarana distribusi produk teraPetik.
(3) Seksi Penanggulangan Produk Ilegal memPunyai tugas melakukan PenyiaPan
bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program,
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laPoran di bidang
penanggulanganproduk ilegal.

Pasal137

Subdirektorat PengawasanPromosi dan Penandaan Produk Terapetik dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan
penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman,
standar, kriteria dan prosedur se a pelaksanaanpengawasanpromosi dan
penandaanproduk terapetikdan perbekalankesehatanrumah tangga.
 BADANPENGAWASOAATDAN MAKANAN
REPUBLIK
INOONESIA

Pasal 138

falanl melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 137,

fthdtektorat P€ngawasan Promosi dan Penandaan Produk Terapetik dan
:6bekalan KesehatanRumah Tangga menyelenggarakan fungsi I
a. penyusunan rencana dan program pengawasan piomosi dan penandaan
produL terapetikdan perbelalanlesehatanrumah tanggaj
b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengawasan
promosi produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tanggaj
c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, k teria dan prosedur, serta pelaksanaan pengawasan
penandaan produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tanggai
d. evaluasi dan penyusunan laporan pengawasan promosi dan penandaan
produL terapetikdan perbelalanlesehatanrumah tangga;
e. pelaksanaanurusan tata operasional di lingkungan Direktorat.

Pasal139

Subdirektorat Pengawasan Promosi dan Penandaan Produk Terapetik dan

PerbekalanKesehatanRumah Tangga terdiri dari I
a. Seksi Pengawasan Promosi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
b. Seksi Pengawasan Penandaan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga;
c. SeksiTata Operasional.

Pasal 140

(l)Seksi Pengawasan Promosi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan
kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengawasan promosi
produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga.
(2) Seksi Pengawasan Penandaan Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan
Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan
kebijakan teknis, dan penyusunan rencana dan program, pedoman, standar,
kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang pengawasan penandaan
produk terapetil dan perbel\alanlesehalanrumah langgd.
 BADANPENGAWASOBATOANMAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

(3) Seksi Tata Operasional mempunyai tugas melaksanakan tata opetasional di

lingkun gan Direktorat.

Pasal 141

Subdirektorat Surveilan dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melaksanakan PenyiaPan bahan
perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria dan
prosedur serta pelaksanaan surveilan dan analisis risiko produk teraPetik dan
perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal 142

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 141,

Subdirektorat Suweilan dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan Perbekalar.
KesehatanRumah Tangga menyelenggarakanfungsi I
a. penyusunan rencana dan program surveilan dan analisis risiko Produk
terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tanggai
b. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebitakan teknis, dan Penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta Pelaksanaansurueilan Produk
terapetik dan perbekalan kesehatantumah tanggai
c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta Pelaksanaan analisis risiko
produk terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga;
d. evaluasi dan penyusunan laporan suiveilan dan analisis risiko produk
terapetik dan perbekalan kesehatanrumah tangga.

Pasal 143

Subdirektorat Surveilan dan Analisis Risiko Produk Terapetik dan Perbekalan

KesehatanRumah Tangga terdiri dari ;
a. Seksi Surveilan Produk Terapetik dan PerbekalanKesehatanRumah Tanggai
b. Seksi Analisis Risiko Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah
Tangga.
 BAOANPENGAWASOBATDAN MAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

Pasal144

Terapetil dan PerbelalanKesehatanRumah Tangga

"r1)Selsi Surveilan Produl
ll".o""u"t rr.rgasmelalukan penyiaPanbahan perumusan-kebiialan.teknis'
standar' krlrcrra oan
aan pe"vut"nin rencana dan ProBram' Pedomdn'
terapeflK oan
prosedur, evaluasi dan laporan di bidang surveilan Proour
perbekalan kesehatanlumatr tangga
Kesehatan Rumah
r2l Seksi Analisis Risiko Produk TeraPetik dan Perbekalan
'-';";;-;
;;;;r.tai tusas melakuL;n penvjaPan bahan PerumusanrebijaLan
standar'r.nFrra oan
r"lnIJ, arn penyusunanrencanadan program' Pedoman'
anallsisrisilo procluk LeraPetlKoan
orosedur,evaluasrdan laporandi brdang"
perbekalan kesehatanrumah tangga

diubah sehingga seluruhnya

8. Ketentuan Pasal 145 sampai dengan Pasal 163
berbunyi sebagaiberikut :
"Pasal145

dan Zat Adiktif -:i311y-

Direktorat Pengawasan Narkotika, PsilotroPika
telnis' dan penvusunan.Pedoman ' stanoar'
tugas penyiapanperumusanlebijatan dan
bimbingan teknrs
t.iteria aan prosedur, serta PelaksanaanPengendalian'
psikotropika dan zat adiktif'
"""i"*i aiUli""g p""gawasan narkotika'

Pasal 146

dalam Pasal 145' Direktorat

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud
dan 7at Adiltif menyelenggarakan fungsi.
i"""1*".". N"rf"t,la, P"sikotroPika
narlohka' psd<otroPlKa oan
, J"rruraunun rencanaddn Program penBawasan
rat aailtit;
di bidang
- k;;;;";i
b kegiatan fungsional Pelaksanaan kebijakan teknjs
o"nn"*urun nirkotjla, ps;lotroPild dan zat adiktif;
kebiiakan teknis' dan Penyusunan
'.. ;;i"it;^;". Penyiapan bahan pe"'musun
standar, kriteria din prosedur' serta Pelaksanaan di bidang
;;;.;;",
pengawasan narLotika;
kebiiakanteknis, dan Penyusunan
a. l"l"itonron PenyiaPanbahan perumusan
pelaksanaandi bidang
pedoman, stindar, kdteria dan Plosedur' serta
pengawasan Psikotropika;

n
 BAOANPENGAWASOBATDAN I\,IAKANAN
REPUBLIK
INDONESIA

pelaksanaan penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan Prosedur, serta pelaksanaandi bidanS
PengawasanPrekursor;
r. pelaksanaanpenyiaPanbahan perumusankebijakanteknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaandi bidang
pengawasan rokok,
evaluasi dan penyusunan laPoran di bidang pe4gawasan narkotika,
psikotropika dan zat adiktif.

Pasal147

Direktorat PengawasanNarkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif terdiri dari :

a . S u b d i r e l t o r dPt e n g a w a s aNna r l o l i l d ;
b. Subdirektorat PengawasanPsikotropika;
c. SubdirektoratPenga$a<anPreLurror,
d. Subdirektorat Pen8awasanRokok.

Pasal148

SubdirektoratPengawasan Narkotika mempunyai tugas melaksanakan penyiaPan

bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar, kriteria
dan prosedur serta pelaksanaanpengawasan narkotika

Pasal 149

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 148,

Subdirektorat PengawasanNarkotika menyelenggarakanfungsi i

a. penyusunan rencana dan program pengawasannarkotikai

b. pelaksanaan penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis, dan penyusunar
pedoman, standar, kriteria dan prosedul, serta pelaksanaan insPeksi
narkotikai
c. pelaksanaan penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, dan penyusunan
pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta PelaksanaanPengatutan dan
sertifikasi narkotika,
d. evaluasi dan penyusunan laPoran pengawasannarkotika;
e. pelaksanaanurusan tata operasional di lingkungan Direktorat
 OBATDANMAKANAN
BADANPENGAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

Pasal 150

SubdirektoratPengawasan \arkotila terdiri ddri :

a. Seksi InsPeksi Narkotikaj
b. Seksi PenSaturan dan Sertifikasi Narkotika,
c. Seksi Tata Operasional

Pasall51

(1) Seksi Inspeksi Narkotika m€mpunyai tugas melakulan Penyiapan.bahan

Derumusan kebiiakan teknis, dan penyusunan lencana dan Program/ Pedoman,
itandar, kriterii dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang insPeksi
narkotika.
(2) Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Narkotika memPunyai tugas m€lakukal'
DenviaDdnL'ah;n perumusan kebriakanteknis, dan penyusunanrencanadan
oroerom, p"ao.rn, standa., Lriteria dan prosedur,evaluasidan laporan di
bidang pengdturandan certifiLasinarkolila
tata operasional
{3) Seksi Tata Operasional memPunyai tugas melakukan urusan
di lingkungan Direktorat

Pasal152

Subdirektorat Pengawasan Psikotropika memPunyai tugas melaksanakan

Den\japanbahan perumusanlebijakan teknis, dan penyusunanpedomar'
sh;da;, lriteriada;prosedurserlapelaksanadn PsiLotropila'
Pengawasan

Pasal153

Dalam melaksanakantugas sebagaimanadimaksud dalam Pasal 152'

SubdirektoratPengawasanPsikotroPikamenyelenggarakanfungsi :
a. penyusunanrencanadan Programpengawasan psikotroPikai
b. pelat"anaaopenyiapan bahanperumusankebijakanteknis' dan penyusunan
oedornan,sian,ju., Lriteria dan Prosedur,rerta pelaksanadninsPeksi
psikotroPika;
 BAOANPENGAWASOBATOANMAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

oeldl5anaanpenriapdn bahdn perumusan lebridkan teknls' dan Penyusunan

ledoman. standar, kriteria dan pro<edur,serta pelalsanaanPengaturandan
sertifikasi PsikotroPika;
d. evaluasi dan penyusunan laPoran Pengawasanpsikotropika

Pasal154

Subdirektorat PengawasanPsikotropika terdiri dari i

a. Seksi InsPeksi PsikotroPika;
b. Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Psikotropika

Pasall55

( 1 ) S e l s il n s p e k s r t s i k o t r o p i k am e m p u n y a it u g a sm e l d l u k a nP e n y i a p a n . b a h a n
oerumusan kebijakan teknis, dan Penyusunan rencana clan Program/ peooman/
standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laPoran di bidang inspeksr
psikotropika.
memPunyai tugas melakukan
' ' Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Psikotropika
(2)
DenviaDan"bahanperumusan kebiiakan teknis, dan penyusunan rencana dan
di
oroiru*, p.domun standar. lriterra dan prosedur,evaludstdan laPoran
bidang Pengaturandan sert'lrrasrps'kotroPrKa

Pasal 156

Subdirektorat PengawasanPrekursor memPunyai tugas melaksanakan,Penyiapan

kriteria
bahan perumusan-kebijakan teknis, dan penyusunan pedoman, standar'
dan prosedul serta pelaksanaanPengawasanprekursoi

Pasal157

pasal 156'
Dalam melaksanakan tugas s€bagaimana dimaksud daiam
Subdir€ktorat PengawasanPrekursor menyelenggarakan fungsi :
a. penyusunanrentdnadan p'ogrdm penSawasan prelursor;
b. telalsanaan penviapanbahanperumusan lebijaLantelnis' dan Penyusunan
sertapelalsanaaninsPelsi prelursor;
iedoman, standar.krileria dan Prosedur,
 BADANPENGAWASOBAI DAN I\,IAKANAN
INDONESIA
REPUBLIK

c. peldksanaanpenyiapan bahan perumusan lebijalan tel'nis, dan PenyusLrnan

pedoman, slandar. Lriteria ddn prosedur,serta PelaksanaanPengaturandan
sertifikasi Prekursori
d. evaluasi dan penyusunan laporan Pengawasanplekursor.

Pasal158

SubdirektoratPengawasanPrekursorteldiri dari :
a. Seksi Prekulsor;
Inspeksi
b. SeksiPengaturandan SertifikasiPrekursor.

Pasal159

{1)Se!si tnspeksi Prelursor mempunyai tugas melakukan penyiaPan bahan

oerumusanlebijakan telnrs, dan penyusunanrenrdnadan program,Pedomar',
;tandar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laPoran di bidang insPeksi
prekursor.
(2) Seksi Pengaturan dan Sertifikasi Prekursor memPunyai tugas melakukan
penyiapan bahan Perumusan kebijakan teknis, clan penyusunan rencana dan
prog.a-, peao-an, standar, kriteria dan Prosedur, evaluasi dan laPoran d_
bidang pengaturan dan sertifikasi preknrsor.

Pasal160

Subdirektorat PengawasanRokok memPunyai tugas melaksanakanPenyiaPan

bahan perumusankebijakanteknis, dan penyusunanpedoman,standar,kriteria
pengawasan
dan prosedurserta Pelaksanaan rokok.

Pasal161

Dalam melaksanakan tugas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 160,

fungsi :
Rokok menyelenggalakan
SubdirektoratPengawasan
a. penyusunanrencanadan programpengawasanrokoki
 OBATOANMAKANAN
BADANPENGAWAS
INDONESIA
REPUBLIK

pelaksanaanpenyiaPanbahan Perumusankebijakanteknis' dan Penyusundn

oedoman, stindar, lriteria dan prosedur, serta Pelalsanaan Pengawasan
produk rokok;
pelaksanaanpenyiapanbahan Perumusanlebiiakan teknis, dan Penyusunan
Dectoman. Pengawasanillan
sta;dar, kriteria dan prosedur,sertaPelaksanaan
dan promosi rokoki
d. evatuasidan penyusunanlaPoranPengawasan rokok'

Pasal162

Subdirektorat PengawasanRokok terdiri daii :

a. Seksi PengawasanProduk Rokok,
b. Seksi PengawasanIklan dan Promosi Rokok

Pasal153

(1) Seksi Pengawasan Produk Rokok mempunyai tugas melakukan Penyiapan

' 'bahan
oer-umusan kebiiakan teknis, dan penyusunan rencana dan Prograln'
pedom;n, standar, kriteria dan prosedur, evaluasi dan laporan di bidang
penSawasanloxoK.
(2)Selsi
' ' PeneawasanIklan dan Promosi Rokok memPunyai tu8as melal\ulan
nenviaDdn-bahan perumusan lebi,akan teknis, dan Penyusunanrencanadan
itoiru., p"ao-un, standar, krrteria dan prosedur, evaluasi dan laPoran di
"
Liaing pengawa.anit lan dan Promosirokok

PASAL II

(l) Bagan slrultur organisdsiDePuti Bidang PengawasanProdul Terapelik dan

Na;lotiLa, Psikotropila dan Zal Adiktif sebagaimanatercantum dalam
Lampiran dan merupakan bagian yang tidak terPisahkan dari KePutusan ini'
 BAOANPENGqWASOBATDAN MAKANAN
REPUBLIK
INOONESIA

(2) KeputusanKepalaBadanPengawasObat dan Mal(ananini mulai berlakupada

tanggalditetapkan.

Ditetapkandi Jakarta
Padatanggal27September2004

,.*tPaLA seoA.N pENGAwAs oBAT DAN MAKANAN,

n
t t
t / --
-\ ,r
,_\'/nawh /
H. SAMPURNO
1\rtP140087747