FORMLULACION DE PRODUCTOS

FITPTERAPUEITCOS.

Es el producto medicinal empacado y etiquetado, cuyas sustancias activas provienen de

material de la planta medicinal o asociaciones de estas, presentado en estado bruto o en
forma farmacéutica que se utiliza con fines terapéuticos. También puede provenir de
extractos, tinturas o aceites. No podrá contener en su formulación principios activos
aislados y químicamente definidos. Los productos obtenidos de material de la planta
medicinal que haya sido procesado y obtenido en forma pura no será clasificado como
producto fitoterapéutico.

1
 TALLER DE INVESTIGACION
BIBLIOGRAFICA.
GINSENG (CAPSULAS)

REALIZADO POR: RONALD MOSQUERA.

ALDO ORTEGA.
LUIS VALENCIA.

PRESENTADO: QF GUSTAVO ANDRADE VEGA.

UNIVERSIDAD DEL ATLANTICO.

FACULTAD DE QUIMICA Y FARMACIA.

PROGRAMA DE FARMACIA.

TECNOLOGIA DE PRODUCTOS NATURALES Y MEDCIAMENTOS

HOMEOPATICOS.

JUNIO – 2019

2
 Pagina.
1) Introducción --------------------------------------------------------------- 6
2) Objetivos. ---------------------------------------------------------------------------- 7

3) Datos referente de la planta.

3.1) Historia de Ginseng. ------------------------------------------------------------- 8
3.1.2) Leyenda de Ginseng. --------------------------------------------------------- 8
3.2) Descripción Botánica de la planta de Ginseng. -------------------------- 9
3.3) Composición química de la planta Ginseng ------------------------------- 9
3.4) Nomenclatura de la planta de Ginseng. ------------------------------------- 11
4) Rango de concentración y características fisicoquímicas
del o de los API de la planta Ginseng. ------------------------------------------ 12
5) Ingrediente y auxiliares a seleccionar. ------------------------------------- 15
6) Función y caracteriaitcas físico químicas de los auxiliares
de formulación. ------------------------------------------------------------------------ 15
7) Formulation cuantitativa. --------------------------------------------------------- 17
8) Secuencia de operaciones en el proceso de fabricación. ------------- 18
9) Equipos a utilizar, escogidos. --------------------------------------------------- 19
10) Ensayos que se realizan a el producto terminado
(Capsulas de Ginseng). ------------------------------------------------------------- 21
11) conservación del producto final. --------------------------------------------- 23
12)Indicaciones contraindicaciones terapéuticas. --------------------------- 23
13)Modo de empleo y dosis. ----------------------------------------------------- 24
14)Mecanismo de acción del Ginseng. --------------------------------------- 25
15) Bibliografía. --------------------------------------------------------------------- 28

3
FIGURA PAGINA
Figura 1. Planta de Panax ginseng ----------------------------------------------- 8

Figura 2,3,4,5 Ginsenósidos y sus derivados --------------------------------- 9

Figura 6. Maquina llenadora de capsulas de gelatina dura ----------------- 18

Figura 7,8. Diagrama de flujo de llenado de capsulas ------------------------ 20

4
TABLA PAGINA

TABLA 1. concentración y característica fisicoquímicas de los

API del ginseng ---------------------------------------------------------------------- 12

Tabla 2. Función y característica fisicoquímica de los auxiliares

de formulación --------------------------------------------------------------------------- 15

Tabla 3. Valores cualitativos y cuantitativos del API (Ginseng + auxiliares de

formulación). ----------------------------------------------------------------------------------- 17

5
 1. INTRODUCCION.

La utilización de los productos fitoterapeuticos, conocidos también en el léxico

popular como “naturales u origen natural” y los medicamentos esenciales, son
considerados por la Organización Mundial De La Salud OMS de gran importancia
en los programas de atención primaria, ya que estos representan una alternativa
significativa para el mantenimiento del nivel de salud de la población, desde el
punto de vista preventivo, tratamiento y rehabilitación de la enfermedad.
Estos productos se han posesionado en el mercado a raíz de que la población los
considera más saludables para el organismo y la gran mayoría los prefiere en vez
de los Medicamentos tradicionales, de este aspecto es importante resaltar que los
productos fitoterapéuticos poseen igual cuidado en cuanto a sus contraindicaciones,
registros sanitarios y que se debe estar muy bien informado a la hora de
consumirlos, porque sus indicaciones deben ser la adecuadas para que logren el
efecto deseado y el control de la enfermedad.
Se entiende también que estos productos fitoterapéuticos se consumen en gran
medida como alternativa preventiva de patologías, que en muchos casos son
recomendados por amigos o conocidos, generando un alto grado de preocupación
para las entidades promotoras de salud, ya que en su mayoría deberían estar
aconsejados por un profesional de la salud para que su indicación sea la adecuada
y evitar los posibles sucesos desfavorables de estos productos.

6
 2. OBJETIVOS.

En este trabajo lo que se pretende realizar es una búsqueda exhaustiva de

información que sea de carácter útil, clara, oportuna, confiable, certera para
poder entender y conocer cuáles son aquel aspecto relevante sobre la
planta que nos asignaron Ginseng (Panax ginseng).

tener información acerca como el correcto proceso de fabricación de las

capsulas (específicamente escogimos las capsulas de gelatina duras).

Determinar cuáles son aquellos factores que pueden afectar en la etapa de

fabricación de las capsula de Ginseng.

Dar a conocer cuáles son aquellos mecanismos de acción de las capsulas

de ginseng para cada una de las enfermedades con la que se ha
determinado que los API de la planta ginseng tienen acción

7
 3. DATOS REFERENTE DE LA PLANTA.

3.1 Historia:
El término panax proviene del griego (pan = "todo" y axos = "curación") y significa
"cura todo". Pana - cea, hermana de Hygie, era la hija de Asclepios, dios de la
Medicina (1). El ginseng proviene del Extremo Oriente, fundamentalmente de
Corea y del interior de China. Tiene reputación, especialmente en la zona de
origen, de ser una planta con múltiples propiedades, quedando incluso recogido
en numerosos escritos, como el libro JiJ chango escrito por Shi You en el año 48-
33 a.C. en el que se recogen los primeros datos de su uso farmacológico, y
posteriormente, en la obra Shang Han Lun donde se cita su utilización en 21 de
sus 113 prescripciones (1)
En 1854 el Dr. Garrigues, de Estados Unidos, aisló por primera vez sus principios
activos: una mezcla de glucósidos a la que denominó "pana- quilón", tomando su
origen del género al que per- tenece (Panax). A mediados del siglo XX el profe-
sor Elyakov determinó la estructura de las principales saponinas del ginseng (1)
3.1.2 Leyenda del Ginseng
Había una vez dos hermanos que eran cazadores. Subieron a las montañas para cazar, cogiendo
muchas piezas. Un día el tiempo se tornó malo de repente, y empezó a nevar copiosamente.
Las nieves cayeron sin parar durante dos días y dos noches. Enterró todas las huellas, y no
pudieron encontrar su camino de salida de la montaña. Los hermanos no tenían ninguna opción,
pero encontraron refugio en un gran árbol hueco, donde encendieron un fuego para mantener
el calor.
Al aclarar los días siguieron cazando y sacando raíces para comer. Un día desenterraron una
raíz tan gruesa como la muñeca de un hombre. La raíz tenía la forma de un ser humano, y las
fibras de la raíz que crecían fuera de ella se parecían a las manos y pies humanos. Los
hermanos mordieron la raíz para probarla. Era ligeramente dulce, y después de comerla sintieron
que su fuerza aumentaba enormemente. Los dos cavaron en busca de la raíz por todas partes. A
través del largo invierno, la raíz los mantuvo fuertes y saludables.
Finalmente llegó la primavera y los hermanos hicieron alegremente su camino de regreso de
la montaña, llevando la caza que habían conseguido sobre sus hombros. Las gentes de su pueblo
se asombraron al verlos regresar. Habían pensado que seguramente se habrían congelado o
muerto de hambre.
"¿Qué habéis conseguido comer de la tierra duran- te el invierno en las montañas? ¿Cómo vienen
ustedestan llenos de energía?". Los hermanos sacaron la raíz que habían encontrado y se la
mostraron a los otros lugareños. Pero ninguno de ellos había visto la planta antes. "¡Oh! Tiene la
forma de un hombre. ¡Qué extraño! “Después cuando las noticias de la raíz se extendieron, la
gente empezó a llamarla "ginseng" (ren- shen en mandarín), que significa "hombre-raíz."(2)

8
3.2 Descripción Botánica
El ginseng coreano (Panax ginseng) es una pequeña planta herbácea con hojas
palmatilobuladas, flores blancas en umbelas y bayas rojas. Es una planta perenne que brota en
primavera y cuyo tallo y hojas se secan y renuevan en otoño. A los cinco años de su cultivo la
planta alcanza una altura de 30 a 50 centímetros y es a partir de esta edad el momento óptimo de
recolección. La parte utilizada es la raíz, pardo-amarillenta, que se recolecta cuando las plantas
tienen entre tres y seis años de edad. De acuerdo con la “teoría de las signaturas” o "doctrina
de las semejanzas", como la raíz recuerda a una forma humana debe ser útil para el tratamiento
de las enfermedades del ser humano.Cuanto mayor es la edad de la planta la raíz adquiere una
forma más antropomorfa, lo que aumenta su valor en el mercado. (3)

Figura #1: Planta de Panax ginseng

3.3 Composición química de la planta Ginseng (Panax ginseng)

En la raíz de ginseng se han caracterizado múltiples compuestos como: almidón,
aminoácidos y péptidos, pequeñas cantidades de zinc, germanio, magnesio,
manganeso, calcio, vitaminas del grupo B (B1, B2, B12) y vitamina C, ácido
nicotínico, triterpenos (compuestos mayoritarios), esteroles (sitosterol),
poliacetilenos y poliinos (pana- xinol, panaxitriol), polisacáridos y glicopéptidos
(panaxanos) y trazas de aceite esencial, rico en sesquiterpenos como panaceno,
limoneno, terpineol, eucaliptol, y citral, así como alcoholes sesquiterpenos que
incluyen panasinsanoles A y B, y ginsenol. Los alcoholes sesquiterpenos son
componentes característicos de P. ginseng ya que no se encuentran en los aceites
esenciales de las otras especies de Panax.

9
Los panaxanos parecen ser los responsables de la actividad hipoglucemiante. Se
dividen en:
 Panaxanos A-E, presentes en el ginseng coreano.
 Panaxanos Q-U, presentes en el ginseng japonés.
Se considera que los principales responsables de la actividad adaptógena son los
saponósidos, sub- divididos en:
a) Heterósidos de geninas tetracíclicas de la serie del damarano (mayoritarios).
 Trihidroxiladas en 3, 12,20 (S) (genina = protopanaxadiol): Rb1, Rb2, Rb3,
Rc, Rd (FIGURA 3).
 Tetrahidroxiladas en 3,6,12,20 (S) (geni- na=protopanaxatriol): Re, Rf,
Rg1, Rg2, Rh (FIGU- RAS 4 Y 5).
B) Un heterósido de un triterpeno pentacíclico del tipo ácido oleánico (4)

10
3.4 Nomenclatura del Ginseng
Con el nombre de Ginseng se designan diversas especies del género Panax
perteneciente a la familia Araliaceae
1. Habitualmente se denomina Ginseng al coreano o “jen-shen”, Panax ginseng
C. A. Meyer (FIGURAS 1 Y 2). Es el considerado oficinal. La planta silvestre
es cada vez más rara y está siendo desplazada por la cultivada.

2. Ginseng americano o de cinco hojas, P. quin - quefolium L. Se cultiva en

América del Norte, y cada vez más en China donde se conoce como “hsi-
yang-shen”.

3. Ginseng chino o ginseng “san-chi”, P. notogin - seng (Burkill) F.H. Chen,

oficinal en China.

4. Ginseng japonés o "chikusetsu-ninjin", P. pseu - doginseng Wall., subsp.

japonicus (C.A. Meyer) C. Ho y Tseng (= P. japonicus C.A. Meyer) del Este,
Sur y Sudeste de Yunnan, cultivado en China, Vietnam y Japón.
Anteriormente se diferenciaba entre P. pseudoginseng Wall., conocido como
"chia-jen- shen", y P. japonicus C. A. Meyer o "chu-chieh-jen- shen". Se
conocen también dos variedades de P. pseudoginseng: var. bipinnatifidus
(Seem) Li y var. angustifolius (Burkill) Li, consideradas anteriormente como
variedades de P. japonicus y conocidas popularmente con los nombres "yu-
yeh-shen" y "chai-jet-chu-chieh-shen", respectivamente.

5. Otras especies menos conocidas son P. zingibe - rensis C. Y. Wu y K. M.

Feng o “chaing-chuang-san- chi”, y P. stipuleanatus H. T. Tsai y K. M. Feng
o “ping-ping-san-chi”.

6. El llamado ginseng siberiano, ginseng ruso o eleuterococo (Eleutherococcus

senticosus Maxim.), que se distribuye a lo largo de Siberia, Corea del Sur,
Japón y las provincias chinas de Shansi y Hopeé, también se conoce como
Acanthopanaxsenticosus (Rupr. y Maxim. Harms) (5).

11
 4. RANGO DE CONCENTRACIÓN Y CARACTERÍSTICAS FÍSICO QUÍMICAS
DEL O DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS DEL GINSENG
TABLA 1) concentración y característica fisicoquímicas del o los API del
ginseng.
CONCE.
PRINCIPIOS ACTIVOS CARACTERISTICAS EN PROPIEDADES FISICOQUIMICAS
GINSENG
 De naturaleza heterosídica
(saponósidos), con genina
(saponina) de naturaleza
esteroídica o triterpénica.  Solubles en agua e
 Alto peso molecular y elevada insolubles en
polaridad. disolventes apolares.
 Dotados de propiedades  Extracción mediante
tensioactivas en contacto con agua alcohol o medio
forman espuma persistente por hidroalcohólico.
disolución (efecto afrógeno; por  Detección por sus
tanto, hidrosolubles). propiedades
 Interés medicinal relativo. Mucho tensioactivas: observar
Saponósidos mayor en la industria: cosmética la formación de espuma
2-3 %
triterpénicos6 (detergentes) y para semisintetizar en extracto acuoso
fármacos (entre otras como
(antiinflamatoriosesteroídicos, colorimetría o
anticonceptivos, etc.). reacciones específicas).
 Muy frecuentes en vegetales.  Separación y
 Clasificación según la determinación
genina: complejas,
 Esteroídicos generalmente con
Triterpénicos técnicas
 Tetracíclicos cromatográficas.7
 Pentacíclico
(+
frecuentes)7
 Los aceites esenciales son  Líquidos a
Aceite mezclas de varias sustancias temperatura
esencial rico químicas biosintetizadas. ambiente
en ponaceno,  Dan el aroma característico a 0,05  Volátiles
limono, algunas flores, árboles, frutos, %  Densidad inferior a la
terpineol, hierbas, especias, semillas y del agua
citrol 6
a ciertos extractos de origen  Alto índice de
animal refracción

12
  Productos químicos
intensamente aromáticos, no
grasos, volátiles por
naturaleza y livianos. 8
 Los fitoesteroles son sustancias
químicas parecidas al colesterol
Fitosteroles  Se encuentran principalmente en
plantas y vegetales verdes o
amarillos.9
 Son compuestos químicos no
esteroideos, que se encuentran en
los vegetales, pero son similares a
los estrógenos humanos, y con
acción similar u opuesta a estos.
 Normalmente se encuentran en
muy pequeñas cantidades en los
alimentos.
Fitoestrógenos:  Su actividad estrogénica se debe
estrona sobre todo a su similaridad química
con las hormonas animales.
 Los micoestrógenos tienen efectos
similares.
 Estos compuestos son
principalmente flavonoides.
 El lignano también es un
fitoestrogeno importante, aunque
no es un flavonoide.
 Son sustancias poli fenólicas
presentes en gran número de
plantas producto del metabolismo
secundario.
Taninos
 Su carácter hidrosoluble permite
que sea de fácil extracción y de
utilidad en diversos usos en la
industria química y farmacéutica.
13
 Muy poco solubles
en agua, pero le
comunican el aroma
 Solubles en alcohol
de alto %
 Soluble en aceites
fijos o grasas8
 Se presenta en forma de
polvo cristalino sólido,
blanco e inodoro.
 Su punto de fusión está
en 254.5 °C
Es inflamable a altas
temperaturas y los
productos de su combustión
son el monóxido de carbono
(CO) y el dióxido de
carbono (CO2).3
 Es muy poco soluble en
el agua
 Poco soluble en alcohol
en alcohol hirviendo, en
acetona, en cloroformo.
 Es soluble en dioxano,
en piridina, en glicerina,
etilglicol y soluciones de
hidróxidos alcalinos y
menor en éter y en los
aceites vegetales.
  Son de composición química
variable distinguiéndose por la
característica común de ser
astringentes.
 Sus propiedades coagulantes
permiten ser utilizados para
interferir en la absorción de
alcaloides y metales pesados.10
 Insolubles en agua.
 Solubles en disolventes
orgánicos.
 En estado solidos son
 Son secreciones orgánicas que
amorfos.
producen muchas plantas,
 Tienen poca densidad.
particularmente los árboles del tipo
 No tienen buna
Resina conífera.
condición de calor y
 Es muy valorada por sus
electricidad.
propiedades químicas y sus usos
 Alto coeficiente de
asociados12
variación térmica.
 Transparentes.
 Poca rigidez.
 Resistente al impacto.11
 Son substancias químicas no
sintetizables por el organismo.
 Presentes en pequeñas
 Fácil oxidación
Vitaminas B1, cantidades en los alimentos y son
 Sensibles a la
B7, B12, ácido indispensables para la vida, la
temperatura superiores
nicotínico salud, la actividad física y
a 100°C
cotidiana.
 No producen energía y por tanto no
implican calorías.
 Son sustancias químicas que se
encuentran en pequeñas
cantidades en el organismo para
Oligoelementos:
intervenir en su metabolismo.
cobre,
 Se les conoce de esta manera
manganeso,
(oligoelementos) debido a que la
aluminio, sodio,
cantidad requerida de cada uno de
potasio, hierro,
ellos es menor a 100 mg.
magnesio,
 Estos elementos químicos, en su
calcio
mayoría metales, son esenciales
para el buen funcionamiento de las
células.13

14
5 INGREDIENTES AUXILIARES A SELECCIONAR
 Principio activo: extracto de Ginseng.

 Excipientes:

 Lactosa.
 Dióxido de silicio coloidal.
 Crospovidona.
 celulosa microcristalina.
 Estearato de magnesio.
 Hidroxipropilmetilcelulosa.
 Dióxido de titanio.
 Talco.
 Laca aluminica.

6. FUNCIÓN Y CARACTERÍSTICAS FÍSICO QUÍMICAS DE LOS AUXILIARES

DE FORMULACIÓN
Tabla 2. Función y característica fisicoquímica de los auxiliares de formulación
INGREDIENTES FUNCIÓN CARACTERÍSTICAS FISICOQUIMICAS
 Polvo cristalino, blanco o casi
blanco
 Fácil pero lentamente soluble en
Lactosa  Diluyente14 agua
 Prácticamente insoluble en etanol
al 96%
 Punto de fusión: 201-202ºC.14
 Polvo amorfo
 Color blanco
 Inodoro
 Punto de fusión / de congelación:
> 1700°C
 Adsorbente  Densidad a 20°C: 2,1 g/cm³
Dióxido de silicio coloidal
 Desecante15  Solubilidad a 20°C: aprox. 0,1 g/l,
insoluble en agua. Insoluble en
solventes orgánicos
 Tamaño de partícula: aprox. 10 -
20 μm
 Peso molecular: 60,2 g/mol15
Crospovidona  Desintegrante16  Insoluble en agua

15
  polvo blanco, con una estructura
porosa y gran área superficial13
 olor característico débil
 Hidrofílico19
 Color blanquecino
 Inodora e insípida
 Tienen diferentes tamaños de
partícula
 Diluyente
 Estable, aunque es un material
celulosa microcristalina  Desintegrante
higroscópico
 Deslizante17
 Densidad: 0,26 g / mL - 0,31 g /
mL
 Contenido de humedad: Menor a
5,00 %17
 Polvo fino
 Color blanco,
 Lubricante  Baja densidad
 Hidrofugante  Olor característico
Estearato de magnesio
 Anti-apelmazante  Polvo grasoso
 Desmoldante  Densidad: 0,25 g / mL
 Contenido de humedad: No más
de 4,00 %17
 Densidad: 2-5 g/mL
 Masa molecular: 59.08 g/mol
Hidroxipropilmetilcelulosa  Aglutinante
 Apariencia: polvo color blanco
 Soluble en cloroformo20
 Densidad: 4,2 g/cm3
 Punto de fusión: 2103 K (1830 ℃)
 Punto de ebullición: 2773 K (2500
℃)
Dióxido de titanio  Pigméntate  Estructura cristalina
 Insoluble en agua
 Fotosensible
 Soluble en ácido sulfúrico
concentrado y ácido fluorhídrico
 Estado físico sólido (polvo)
 Color blanquecino
 Olor inodoro
Talco  Deslizante  pH: 8,5 - 9,5
 Densidad: 2,51 g/cm³
 Tamaño de partícula 150 - 250
μm21

16
7. FORMULACIÓN CUALICUANTITAVIA
Tabla 3. Valores cualitativos y cuantitativos del API (Ginseng + auxiliares de
formulación).
TIPO DE NOMBRE
FITOTERAPEUTICO GINSENG
PRODUCTO GENÉRICO
FORMA PESO DE
CAPSULA DURA 207.9 mg
FARMACÉUTICA DOSIFICACIÓN
PESO
APROXIMADO PESO TOTAL
DE LA 273 mg DEL 480.9 mg
CAPSULA MEDICAMENTO
VACIA
PRINCIPIO ACTIVO mg/cap
GINSENG 100
EXCIPIENTE mg/cap
LACTOSA 60
DIÓXIDO DE SILICIO COLOIDAL 5
CROSPOVIDONA 15
CELULOSA MICROCRISTALINA 20
ESTEARATO DE MAGNESIO 0.8
HIDROXIPROPILMETILCELULOSA 6
DIÓXIDO DE TITANIO 0.3
TALCO 0.8
CUBIERTA mg/cap
GELATINA 187
GLICERINA 26
METILPARABENO 0.67
SORBITOL 60
AGUA PURIFICADA1 165

17
8. SECUENCIA DE OPERACIONES EN EL PROCESO DE FABRICACIÓN

PESADO MOLIENDA

MEZCLADO TAMIZADO

LLENADO DE PULIDO O
CAPSULA LIMPIEZA

18
9) Equipos a utilizar, escogidos.

 Equipos (Maquinas Encapsuladoras) Las maquinas encapsuladoras

utilizadas para la producción industrial se denominan llenadoras y
cerradoras de cápsulas, y las hay naturalmente de diversos tipos

Figura 6. Maquina llenadora de capsulas de gelatina dura

Estas máquinas poseen características que las hacen más fáciles de operar como
son:

Fácil limpieza y mantenimiento.

Pueden llenar diferentes materiales como son polvos, micro gránulos,
tabletas y combinaciones de estos.
Control de peso preciso en el llenado.
Cuentan con PLC (Programador Lógico Computarizado).
Pueden ser usadas con diferentes tamaños de cápsulas.

19
20
10) Ensayo Realizados a la Capsula de Ginseng.
Todas las etapas del proceso de fabricación de los gelotubos deben ajustarse a
las “Normas de correcta fabricación”. Se realizan una serie de controles sobre las
materias primas, el personal, los procesos y equipos, así como las capsulas
terminadas, y se establecen los niveles de calidad. Los ensayos que se realizan
sobre las capsulas vacías son:
1. Contenido en humedad: el contenido en agua final debe estar entre el 12,5
y el 15%. Estos valores son muy importantes para asegurar las propiedades
físicas de la cubierta, teniendo en cuenta que una humedad inferior al 12%
hace que la capsula se quiebre fácilmente, y por encima del 18% se
reblandece. Por lo tanto, es importante evitar temperaturas extremas y
mantener una humedad ambiental entre el 40 y el 60% durante el manejo y
almacenamiento de las capsulas.

2. Dimensiones: de acuerdo con su forma tamaño, las capsulas deben

presentar longitudes y diámetros determinados, estandarizados para
ajustarse a cualquier máquina de llenado.

3. Solubilidad: el gelotubos ha de permanecer inalterado durante 15 min en

agua a 25 C y debe disolverse en ese mismo tiempo en ácido clorhídrico al
0,5 % (p/V) a 36-38 C.

4. Resistencia a la fractura: se aplica presión en el centro de la capsula contra

una superficie lisa y dura, y esta no debe romperse.

5. Olor: la capsula no debe presentar olores extraños tras su almacenamiento

en un frasco cerrado herméticamente durante 24 h a 30-40 C.

6. Defectos en la cubierta: no se admiten defecto en la forma, la superficie, el

espesor de la pared, el color, la impresión, etc.

ENSAYOS DE CONTROL DE CALIDAD DE CÁPSULAS

Las capsulas deben contener una cantidad determinada y uniforme de principios
activos, estables y biodisponibles en esta forma. Entre los ensayos a los que
deben someterse las capsulas existen los de uniformidad de peso y contenido,
Disgregación y disolución:

 Ensayo de uniformidad de peso Este ensayo constituye una forma simple

de estimar el contenido de principio activo en la capsula, para lo cual se
asume que el principio activo se halla homogéneamente dispersado en el
material empleado para el llenado de esta. Se Pesan en forma individual un
determinado número de capsulas llenas y vacías y, por diferencia, puede

21
 calcularse el peso del material de Relleno. Las distintas farmacopeas
establecen los lımites de variabilidad permitidos.

 Ensayo de uniformidad de contenido de principio activo

Con el objetivo de establecer la óptima calidad y seguridad del medicamento
preparado, el contenido en principio activo de cada unidad posológica debe
coincidir con el especificado. La mayoría de las farmacopeas no establecen
lımites diferentes a los del peso, y para evaluar el contenido de principio
activo debería emplearse un espectrofotómetro, con el que, conociendo la
longitud de onda a la que absorbe dicha sustancia, y haciendo los cálculos
correspondientes, puede determinarse la cantidad presente en una muestra
del preparado. Este ensayo, por sus características y el equipamiento que
requiere, no es aplicable al laboratorio de la formulación magistral.

 Ensayo de disgregación Este ensayo tiene como objetivo dar una

orientación sobre el tiempo que necesita la cubierta gelatinosa para liberar
su contenido dentro del estómago. Las condiciones que se utilizan en el
ensayo intentan simular las que se dan in vivo. Existen ensayos oficiales para
realizar este estudio, donde se especifican la temperatura del medio a
emplear, su composición, que puede Ser agua, una solución _acida o incluso
pepsina, el tamaño de la muestra y el límite de tiempo para el punto final.
Estas condiciones varían según la farmacopea de la que se trate.

 Ensayo de disolución: El ensayo de disgregación constituye el primer

intento de hacer una predicción in vitro de la biodisponibilidad de los
principios activos incorporados en las capsulas y, en la actualidad, se
acompaña del ensayo de disolución, que establece la velocidad a la que se
disuelve el principio activo. Si bien este ensayo es básicamente el mismo que
se realiza para comprimidos, los dispositivos que se emplean plantean
algunos problemas, debido a que la gelatina puede alterar algunas de sus
estructuras cuando se adhieren. Por ello a dichos dispositivos se les efectúan
ciertas modificaciones.

22
11) conservación del producto final.
Conservación capsula no debe presentar olores extraños tras su
almacenamiento en un frasco cerrado herméticamente durante 24 h a 30-40 C.

12) Indicaciones contraindicaciones terapéuticas.

Muchas personas prefieren consumir el ginseng en cápsulas o en extracto, no solo
por una cuestión de comodidad sino porque a menudo proporcionan una
dosificación más concentrada.
Las mejores cápsulas son aquellas que solo contienen polvo puro, proveniente de
un productor orgánico y certificado. Generalmente suelen contener entre 100 y
500 mg de ginseng.
Al elegir un extracto de ginseng, es necesario fijarse en la especie propuesta;
se sabe que en el mercado existe el ginseng verdadero y el ginseng falso. El
ginseng verdadero pertenece al género Panax, mientras que el ginseng falso no
pertenece a este género. El contenido de ginsenósidos es un punto clave a la hora
de elegir un extracto de ginseng. Dicho valor puede variar de acuerdo a la especie,
la parte de la planta utilizada, la edad de la planta, el proceso de extracción, los
pasos de procesamiento, etc. La sugerencia es buscar un producto que contenga
2-3% de ginsenósidos totales, y consumirlo antes de las comidas para aumentar
su absorción y obtener todos los beneficios.
El polvo y la tintura de ginseng también son opciones muy populares, que incluso
pueden prepararse en nuestra casa si disponemos de la raíz natural. Se
recomienda consumir un polvo de ginseng proveniente de raíces orgánicas, que
aseguren no contener residuos químicos.
Las capsulas de ginseng están indicadas para diferentes enfermedades entre las
cuales podemos encontrar
 Problemas de fertilidad.

 Función cerebral.

 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

 Enfermedad de Alzheimer.

 Diabetes tipo 2.

23
  Infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común o la
gripe).
Entre las contraindicaciones que se plantean de la capsula de Ginseng Consulte
siempre a su médico antes de incorporar cualquier tratamiento alternativo,
especialmente si ya está tomando medicamentos. Se sabe que la raíz de ginseng
puede interactuar con la insulina, los medicamentos antipsicóticos y los
anticoagulantes, como la warfarina.
El ginseng puede causar efectos secundarios en algunas personas (nerviosismo,
latidos rápidos, dificultad para dormir, presión arterial baja, entre otros); si este
llega a ser el caso, suspenda su uso de inmediato. Evite combinarlo con otras
sustancias estimulantes, como la cafeína, sobre todo si tiene una afección
cardíaca. Fuente

13) Modo de empleo y dosis.

Modo de empleo: oral
1- 2 gramo o su equivalente en preparaciones, diariamente dependiento de la
enfermedad que se quiere tratar para las anteriores enfermdades su posologia segun el
Vademecum Colombiano de Plantas Medicinales. Serian:
La mayoría de los estudios y ensayos clínicos sobre las propiedades del ginseng
utilizan dosis de 200 a 400 miligramos por día, pero lo cierto es que la dosis
adecuada va a depender de la condición( afectacion de la salud de la persona)
que se esté tratando. En general, la dosis diaria recomendada es:
de 1 a 2 gramos de raíz de ginseng crudo
de 200 a 400 mg de extracto de ginseng
Lo mejor es comenzar con dosis más bajas e ir aumentándola con el tiempo.
Dosis recomendada para varios problemas de salud:
 Problemas de fertilidad: los suplementos de fertilidad contienen hasta 1
gramo de extracto de ginseng por porción, que debe tomarse 3 veces al
día.
 Función cerebral: las fórmulas de apoyo cerebral proporcionan solo 400
miligramos por porción.
 Enfermedad pulmonar obstructiva crónica: se pueden tomar hasta 6
gramos de ginseng coreano diariamente.
 Enfermedad de Alzheimer: generalmente requiere de 4 a 9 gramos por
día.

24
  Diabetes tipo 2: dosis de 3 gramos hasta 2 horas antes de una comida.
 Infecciones del tracto respiratorio superior (resfriado común o la
gripe): 200 mg dos veces al día durante 3-4 meses.
Información tomada de: Vademecum Colombiano de Plantas Medicinales.

14) Mecanismo de acción de las (capsulas de Ginseng).

Se han realizado numerosos estudios tanto in vivo e in vitro como clínicos para
confirmar las actividades atribuidas popularmente al ginseng, y los resultados
obtenidos son controvertidos.
El ginseng ha sido calificado como planta adaptógena, es decir, capaz de estimular
la resistencia no específica del organismo a situaciones de sobreesfuerzo (1). La
definición de sustancia adaptógena fue acuñada por el científico ruso Lazarev en
1947, aunque fue Brekhman quien terminó de perfilarla en 1968).
Se considera que los principales responsables de la actividad farmacológica del
ginseng, especial- mente la adaptógena, son los ginsenósidos. En la TABLA 1 se
muestra un resumen de sus acciones. (26)
14.1) Acciones sobre el sistema nervioso central (SNC)
La mayoría de los estudios se han llevado a cabo para determinar su acción sobre
el SNC. Se han efectuado con la droga (raíz), el extracto total o los ginsenósidos
aislados, a los que se atribuye principalmente su actividad.
Como droga tónica, aumenta la resistencia frente a la fatiga y el estrés, mejorando
la memoria y ejerciendo un efecto anabolizante. Sus efectos incluirían la acción
contra el estrés por hipoxia, posiblemente elevando el nivel de corticosterona y
disminuyendo el consumo cerebral de oxígeno y, contra el estrés producido por
temperaturas extremas, actuando a nivel de neurotransmisores como dopamina,
serotonina y otros. El papel que juega el ginseng sobre los canales de calcio será
una de las bases de sus distintos efectos (27)
Estudios en rata han demostrado que el extracto estandarizado de ginseng G115 y
algunas saponinas aisladas inhiben el desarrollo de tolerancia y de dependencia
física a la morfina. La inhibición de la tolerancia se asocia a la reducción de
producción de morfina, metabolito tóxico que bloquea irreversiblemente los
receptores opioides, y con la activación de la conjugación morfina - glutatión, un
proceso de detoxificación. El mecanismo de inhibición de la dependencia física aún
no está claro, pero se piensa que está asociado con cambios en las concentraciones
de adrenalina, noradrenalina, serotonina y dopamina en el cerebro Los

25
ginsenósidos Rb1, Rb2, Rc, Red y Rg1 han demostrado actividad bloqueante sobre
la analgesia inducida por un antagonista del receptor opioide kappa en ratones (28).
14.2) Acciones sobre el sistema cardiovascular
P. ginseng disminuye el consumo de oxígeno por el miocardio tras administración
intravenosa y tras administración oral, evitando el daño origina- do por reperfusión
post-isquemia al producir vasodilatación a través de un mecanismo mediado por
óxido nítrico. La administración intraperitoneal ejerce un efecto protector contra el
daño en el miocardio asociado a condiciones de anoxia severa También en este
caso observamos el papel del ginseng sobre los canales de calcio, ya que presenta
una actividad calcio-antagonista sobre los canales lentos De esta forma, el efecto
inotrópico y crono trópico negativo de las saponinas de ginseng in vitro las asemejan
al verapamilo por su mecanismo de acción. Se ha comprobado una actividad
antagonista de calcio para Rb, pero no para Rg, al igual que la protección frente a
infarto de miocardio experimental en conejos. Se ha observado también acción
frente a arritmias inducidas por aconitina, cloruro de bario y adrenalina (rata y
conejo, respectivamente) por las saponinas Rc1 y Rd1. Su acción se ha considerado
similar a la de la amiodarona. El ginsenósido Re parece ejercer una actividad
inhibitoria sobre el atrio, lo que sugiere su posible uso sobre arritmias inducidas por
perfusión tras isquemia (29).

14.3 Acciones sobre el sistema inmunológico

El ginseng rojo estimula la acumulación de neutrófilos de forma dosis dependiente
tras inyección intraperitoneal en ratones
En la bibliografía se recoge que los extractos de P. ginseng son capaces de
estimular la respuesta inmune en humanos. La quimio taxis de polimorfo- nucleares
aumentó en un ensayo frente a placebo. La fagocitosis y la muerte intracelular se
vieron incrementadas en el grupo tratado con ginseng en comparación con el grupo
tratado con placebo. También aumentaron los linfocitos totales y las células T helper
(cooperadoras). En otras publicaciones se ha observado un incremento en la
inmunidad mediada por células y en la actividad de las células natural killer,
especialmente gracias al ginsenósido Rg1.
Los efectos antitumorales de los polisacáridos del ginseng en tumores inducidos en
ratones se han asociado a mecanismos de acción inmunológicos. Hay estudios que
afirman que determinados polisacáridos del ginseng aumentan el tiempo de vida en
ratones con tumores inducidos y que inhiben el crecimiento de las células tumorales
in vivo, aun- que esta acción no se ha comprobado in vitro. En cuanto a las
saponinas, los ginsenósidos Rh2 y Rg3 han demostrado sus efectos antitumorales

26
sobre distintos tipos de tumores in vivo. Un poliacetilenos, el panaxitriol ha mostrado
actividad in vitro frente a determinadas líneas celulares tumorales (30).

14.4) Acciones sobre el aparato gastrointestinal

Se considera que el ginseng posee propiedades demulcentes, lo que contribuiría a
su efecto protector sobre la úlcera gastroduodenal. Esta acción se debería a la
fracción polisacarídica de la raíz. Además, dos de estas fracciones polisacarídica,
GL2 y GL4, han disminuido la úlcera in vivo, actuando sobre la secreción de ácido
clorhídrico. No obstante, estudios recientes in vitro postulan que la principal razón
de su actividad anti ulcero génica se debe a la disminución de la patogenicidad de
la bacteria Helicobacter pylori, una de las principales causas de formación de úlcera
gástrica, por reducción de su capacidad de adhesión (31)

27
15. BIBLIOGRAFIA.
1) Puigjaner J M. Ginseng: la evolución desde los orígenes. El Farmacéutico 1998,
1: 204-5.
2) Ventura R. Leyenda del Ginseng.
http://www.acmas.com/info/temas/leyendas/l_ginseng.htm
3) Johns Cupp M, Morgan A. Panax ginseng. En: Johns Cupp M (Ed) Toxicology
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4) Attele A, Wu J A, Yuan C-S. Ginseng pharmacology. Multiple constituents and
multiple actions. Biochem Pharm 1999, 58: 1685-93
5) Davidov M, Krikorian A D. Eleutherococcus senticosus (Rupr. & Maxim.) Maxim.
(Araliaceae) as an adaptogen: a cloer look. J Ethnopharmacol. 2000, 72: 345-93.
6)http://cybertesis.uach.cl/tesis/uach/2007/fce.77s/doc/monografias/Panax_ginsen
g.pdf
7)http://www.micobotanicajaen.com/Revista/Articulos/GBenitezC/Farmacognosia0
4/Farmacognosia%20GB_17.pdf
8) https://www.ecured.cu/Aceites_esenciales.
9) http://www.alimentacion.enfasis.com/articulos/18752-fitoesteroles
10) https://www.plantas-medicinal-farmacognosia.com/temas/taninos/
11)https://www.academia.edu/19624887/PROPIEDADES_Y_CLASIFICACION_DE_LAS_RESI
NAS_NATURALES_Y_SINTETICAS
12) https://www.ecured.cu/Resina
13) https://delpradosoledad.blogspot.com/2013/06/oligoelementos-y-sus-
propiedades.html
14) https://www.cofgranada.com/formacion/documentos/modulos/LACTOSA.pdf
15 http://www.gtm.net/images/industrial/d/DIOXIDO%20DE%20SILICIO.pdf
16)https://tesis.ipn.mx/bitstream/handle/123456789/25437/GARC%C3%8DA%20RAM%C
3%8DREZ%20DANIEL.pdf?sequence=1&isAllowed=y
17) http://sisbib.unmsm.edu.pe/BibVirtualData/Tesis/Salud/Alva_B_N/Aspec_Fund.pdf
18) https://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/article/view/54211/53492

28
19) http://es.tnjchem.com/crospovidone-pvpp-cas-25249-54-1_p150.html
20) https://www.cosmos.com.mx/wiki/hidroxipropilmetilcelulosa-hpmc-dbyp.html
21) https://www.carlroth.com/downloads/sdb/es/C/SDB_CN39_MX_ES.pdf
Equipos a utilizar, escogidos.
22) file:///C:/Users/pc/Downloads/capsulas%20de%20gelatina%20duras..pdf
conservación del producto final.
23) Real Farmacopea Española, 1ª edición, Supl. De 2001; 3225-27 (2001)
Indicaciones contraindicaciones terapéuticas.
24) https://www.fitoterapia.net/vademecum/.
Contraindicaciones.
25) https://www.tuberculos.org/ginseng/
26) Wang L, Lee T F. Effect of ginseng saponins on cold tolerance in young and
elderly rats. Plant Med 2000, 66: 144-7.
27) Nah S-Y, McCleskey E W. Ginseng root extract inhibits calcium channels in rat
sensory neurons through a similar path, but different receptor, as m-type opioids. J
Ethnopharmacol 1994, 42: 45-51.
28) Oh K-W, Kim H-S, Wagner G. Ginseng total saponin inhibits the dopaminergic
depletions induced by metanfetamine. Plant Med 1997, 63: 80-1.
30) Spignoli G, Mercati V, Boncompagni E. Ginseng. En: Guida bibliografic a più
noti fitoterapici. 1ª edición. Sanse- polcro: Aboca, 1999.
31) Sotaniemi EA, Haapakoski E, Raumo A. Ginseng therapy in non-insulin-
dependent diabetic patients. Diab Care 1995, 18: 1373-5
Ensayo Realizados a la Capsula de Ginseng:
Fue tomada la información del libro: Manual de Tecnología Farmacéutica
(capítulo de Capsula).

29