Anda di halaman 1dari 70

610.

28
Ind
m

MEWUJUDKAN
AKSES DAN KEMANDIRIAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
YANG BERMUTU
2012-2018

DIREKTORAT JENDERAL KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN


MEWUJUDKAN
AKSES DAN KEMANDIRIAN
FARMASI DAN ALAT KESEHATAN
YANG BERMUTU
2012-2018
Katalog Dalam Terbitan Kementerian Kesehatan RI.

610 Indonesia. Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Ind Mewujudkan Akses dan Kemandirian Farmasi dan Alat Kesehatan yang Bermutu 2012-2018
m — Jakarta: Kementerian Kesehatan RI. 2018

23 cm x 23 cm
ISBN 978-602-416-420-1

2 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENGANTAR
Pembangunan kesehatan terus bergerak progresif dan dinamis, sebagai upaya
memenuhi hak-hak masyarakat untuk mendapatkan derajat kesehatan yang
setinggi-tingginya. Pembangunan kesehatan yang diselenggarakan melalui
pendekatan Sistem Kesehatan Nasional, diwujudkan dengan menggerakkan
berbagai elemen masyarakat, dunia usaha, akademisi, dan tentunya dikawal
pemerintah untuk bersama-sama menjamin akses terhadap pelayanan kesehatan
yang terjangkau bagi masyarakat. Sediaan farmasi dan alat kesehatan menjadi
salah satu subsistem dalam Sistem Kesehatan Nasional tersebut, dan turut
mensukseskan tercapainya target-target pembangunan kesehatan.

Puji syukur, pada periode 2012 – 2018 ini, Direktorat Jenderal Kefarmasian
dan Alat Kesehatan telah melahirkan berbagai upaya terobosan dalam
meningkatkan akses terhadap pelayanan kesehatan, melalui jaminan
terhadap akses, kemandirian, dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan. Upaya tersebut diselenggarakan secara komprehensif,
berdasarkan siklus rantai suplai sediaan farmasi dan barang medis habis
pakai. Upaya peningkatan akses yang dilakukan mulai dari pemilihan,
perencanaan, pengadaan, distribusi, pelayanan, serta evaluasi dari
sediaan farmasi dan alat kesehatan. Dilakukan juga upaya pengawasan
alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) yang
aman, bermutu dan bermanfaat. Termasuk ke dalam upaya-upaya
tersebut, berbagai terobosan untuk mewujudkan kemandirian obat,
bahan baku obat, dan alat kesehatan di Indonesia.

Untuk itu, akan kami sajikan kiprah Direktorat


Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
dalam melayani masyarakat Indonesia,
sebagai salah satu wujud kerja nyata.

Maura Linda Sitanggang


Direktur Jenderal
Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan

PENGANTAR |3
SAMBUTAN
Program Indonesia Sehat merupakan bentuk pelaksanaan
Nawacita ke-5, dengan sasaran dari program ini adalah
meningkatnya derajat kesehatan dan status gizi masyarakat
melalui upaya kesehatan dan pemberdayaan masyarakat yang
didukung dengan perlindungan finansial dan pemerataan
pelayanan kesehatan. Program Indonesia Sehat terdiri dari
tiga pilar, yaitu: 1) Paradigma Sehat; 2). Penguatan Pelayanan
Kesehatan; dan 3). Pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional
(JKN). Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
berperan dalam mendukung Program Indonesia Sehat, dalam hal
menjamin akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat
kesehatan.

4 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
Pada kesempatan ini saya ingin mengucapkan apresiasi yang Di sisi lain, pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional memiliki
setinggi-tingginya pada Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang telah potensi untuk meningkatkan kebutuhan akan obat esensial
menghasilkan kinerja positif dalam upaya meningkatkan akses, dan alat kesehatan. Dalam upaya peningkatan ketersediaan
kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan. obat dan alat kesehatan yang aman, bermutu, dan berkhasiat
Meningkatnya akses, kemandirian dan mutu sediaan farmasi dan tersebut, Kementerian Kesehatan melalui Ditjen Kefarmasian dan
alkes merupakan salah satu arah Kebijakan dan Strategi Nasional Alkes telah menyusun Formularium Nasional untuk menjamin
Dalam Pembangunan Kesehatan 2015-2019. Berbagai reformasi terlaksananya penggunaan obat rasional, dan untuk menunjang
kebijakan dan upaya terobosan yang inovatif telah berhasil implementasi e-catalog. Konsep Obat Esensial diterapkan
diupayakan oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes yang tentunya pada Formularium Nasional sebagai acuan dalam pelayanan
berdampak positif bagi pelaksanaan pembangunan kesehatan. kesehatan, sehingga pelayanan obat dapat menjadi cost-
effective. Selain itu, pelayanan publik di bidang kefarmasian dan
Ditjen Kefarmasian dan Alkes telah berupaya meningkatkan alkes juga menunjukkan peningkatan kualitas bersamaan dengan
produktifitas dan daya saing melalui upaya kemandirian ekonomi diterapkannya digitalisasi dan reformasi perizinan.
dengan menggerakkan industri prioritas melalui percepatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan. Upaya ini Sinergisme program kefarmasian dan alkes dengan program
memberikan hasil yang membanggakan bahwa saat ini telah lainnya sangat dibutuhkan demi mencapai pemerataan pelayanan
terwujud sejumlah pengembangan dan produksi bahan baku kesehatan yang bermutu sehingga akan terwujud sasaran
obat, obat tradisional dan alat kesehatan dalam negeri. pembangunan nasional. Kita tentu berharap, keberhasilan yang
telah dicapai oleh Ditjen Kefarmasian dan Alkes dapat terus
ditingkatkan dimasa mendatang seiring dengan meningkatnya
tantangan yang dihadapi.

Akhir kata, semoga penyusunan dan penerbitan buku ini


mendapatkan ridha dari Tuhan Yang Maha Esa serta dapat
bermanfat bagi semua. Aamiin.

NILA FARID MOELOEK


Menteri Kesehatan Republik Indonesia,

SAMBUTAN |5
DAFTAR ISI
3
Pengantar
4
Sambutan
6
Daftar Isi

6 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
8 40 52
Akses Obat dan Pengawasan Kemandirian
Alat Kesehatan Alat Kesehatan Obat, Bahan
dan Perbekalan Baku Obat, dan
Kesehatan Alat Kesehatan
Rumah Tangga
(PKRT)

DAFTAR ISI |7
AKSES OBAT
DAN
ALAT
KESEHATAN

8 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN
Monitoring & Pemilihan/Seleksi
Evaluasi l FORNAS
l Standar
l NIE
Penggunaan:
Pelayanan Kefarmasian
l POR Tata Kelola
l Good Prescribing Practice
Perencanaan dan
Obat-Vaksin Pembiayaan
l Good Pharmacy Practice
(supply chain l RKO
l FORNAS
l Pedoman Teknis management/SCM)
AnalisisFarmakoekonomi

Distribusi
Pengadaan
l E-Logistik
l E-Purchasing (e-Katalog)
l LP-LPO
l Cara lain sesuai Perpres
l Good Distribution Practice
Pengadaan B/J Pemerintah
l Good Storage Practice PBF/
l E-Monev Katalog PAK

Pengendalian Pelayanan
Online Single Rencana Inventori kefarmasian
Submission Bisnis nasional sesuai standar
Penyimpanan
(OSS) atau Logistik

Online Single Rencana


Produksi Sistem pengawasan pengelolaan dan
Submission Bisnis
pelayanan kefarmasian berbasis digital
(OSS)

Reformasi Perizinan
Berusaha Penyalur
Bahan Baku e-FARMASI

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN |9


FORMULARIUM NASIONAL UNTUK MEWUJUDKAN
AKSES DAN PENGGUNAAN OBAT RASIONAL
Formularium Nasional (Fornas)
Tujuan utama pengaturan obat dalam Fornas adalah meningkatkan
merupakan daftar obat terpilih yang
mutu pelayanan kesehatan, melalui peningkatan efektifitas dan
dibutuhkan dan tersedia di fasilitas
efisiensi pengobatan sehingga tercapai penggunaan obat rasional.
pelayanan kesehatan sebagai acuan
Bagi tenaga kesehatan, Fornas bermanfaat sebagai “acuan”
dalam pelaksanaan JKN.
bagi penulis resep, mengoptimalkan pelayanan kepada pasien,
memudahkan perencanaan, dan penyediaan obat di fasilitas
pelayanan kesehatan.

Obat
Aman dan
terpilih yang Berkhasiat Bermutu
terjangkau
tepat

Peranan Fornas Sebagai


Kendali Mutu dan Kendali Biaya
l Banyak obat dengan bukti ilmiah terbatas l Pemilihan obat berdasarkan pertimbangan
atau tanpa bukti ilmiah yang valid untuk Benefit-Risk Ratio dan Benefit-Cost Ratio
indikasi tertentu. Dalam Fornas hanya l Memiliki izin edar dan indikasi yang
tercantum obat – obat dengan bukti ilmiah disetujui oleh Badan POM (Safety, Eficacy
untuk indikasi tujuan pengobatan dan Quality).

Untuk alat kesehatan, digunakan Kompendium Alat Kesehatan yang merupakan


daftar dan spesifikasi alat kesehatan dan bahan medis habis pakai terpilih dengan
persyaratan standar spesifikasi minimal keamanan, mutu dan manfaat untuk digunakan
di fasilitas kesehatan dalam pelaksanaan Jaminan Kesehatan Nasional (JKN).

Kompendium Alat Kesehatan tahun 2014 memuat 83 alkes elektromedik, 85 alkes non
elektromedik dan 60 alkes diagnostik in vitro.

10 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
FORNAS: PEMILIHAN OBAT SECARA
PROFESIONAL KOLEKTIF BERBASIS BUKTI

SURAT
PEMOHON PENOLAKAN
(Faskes dan Org. Profesi)

Usulan Online 5 Hari


Kerja
Jika Tidak
Lengkap maka TIDAK
usulan akan diberi
E-Fornas max. 5 hari kerja DITERIMA
untuk dilengkapi
sebelum secara
Input obat otomatis terhapus
dari sistem
yang diusulkan

BERKAS BERKAS
Cantumkan link/judul/ TIDAK LENGKAP
upload jurnal dalam LENGKAP KOMNAS
bentuk PDF, dan NIE NIE SESUAI FORNAS
BPOM (opsional)
NIE TIDAK REVIEW
SESUAI
DITERIMA

DIT YANFAR DIT YANFAR

5 Hari
Kerja FORNAS

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 11


PERKEMBANGAN FORMULARIUM NASIONAL

2013 2015 2017

520/390 562/983 586/1.031


FORNAS 2013 FORNAS 2015 FORNAS 2017
l 520 item dalam l 562 item obat/zat aktif l 586 item dalam
930 sediaan/ (terdiri dari 983 kekuatan (1.031 bentuk sediaan
kekuatan dan bentuk sediaan) dan kekuatan)
l Obat Rujuk Balik : l Berlaku mulai
75 item dalam 1 April 2018
151 Bentuk sediaan

Daftar Obat Fornas Fornas 2017:


Disusun Berdasarkan
Tingkat Fasilitas
Pelayanan Kesehatan
Faskes Tk. 1 Faskes Tk. 2 Faskes Tk. 3

239/396 470/847 586/1.031


83,91
KINERJA KESESUAIAN 80,28

PENGGUNAAN OBAT MENINGKAT 73,84

Persentase Kesesuaian 64,92


Obat dengan Fornas di
Rumah Sakit* meningkat

2014 2015 2016 2017


*) Data sampling terhadap 137 Rumah Sakit di 33 Provinsi

12 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
FAKTOR KUNCI SUKSES
PERENCANAAN KEBUTUHAN OBAT DAN
PERBEKALAN KESEHATAN

Perencanaan kebutuhan obat dan Metode perencanaan kebutuhan obat dan


perbekalan kesehatan, termasuk obat perbekalan kesehatan dapat dilakukan
program merupakan salah satu langkah dengan dua pendekatan, yaitu metode
dalam pengelolaan obat dan perbekalan konsumsi dan metode morbiditas.
kesehatan untuk menetapkan item/ jenis Perhitungan kebutuhan obat dan perbekalan
serta jumlah obat dan perbekalan kesehatan kesehatan dengan metode konsumsi
yang dibutuhkan dalam pelayanan didasarkan atas analisa data konsumsi obat
kesehatan. Disamping itu, rencana tahun sebelumnya, sedangkan metode
kebutuhan obat (RKO) digunakan juga morbiditas didasarkan atas pola penyakit
sebagai salah satu pertimbangan dalam dan perkiraan kenaikan kunjungan ke
proses e-katalog obat. fasilitas pelayanan kesehatan.

Rencana Kebutuhan Obat (RKO) Secara Elektronik*

Mengacu pada Fornas, sesuai Pemerintah dan swasta yg


FASILITAS
ITEM tingkat fasilitas kesehatan bekerjasama dg BPJS, termasuk
(Faskes Tk1, Tk 2 dan Tk 3)
KESEHATAN Apotek PRB

MEKANISME Berjenjang difasilitasi Dinkes Kab/ l Morbidity


METHODS
BOTTOM-UP Kota-Prov- Pusat l Consumption

*) Melalui aplikasi e-monev katalog obat


http://monevkatalogobat.kemkes.go.id

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 13


KINERJA RKO UNTUK JKN
TAHUN 2017 DAN 2018

Jumlah Satker & Faskes Mengirimkan


RKO Tahun 2017 dan 2018
Meningkat Signifikan

689
636

530 536
437

287 298

RKO 2017
81 101
RKO 2018
31

DINKES PROV, RS PEMERINTAH RS SWASTA RS TNI/Polri APOTIK PRB


KAB/ KOTA (682) (1357) (142) (899) (TOTAL)

TANTANGAN

Jumlah dan akurasi RKO


perlu ditingkatkan

Akses e-purchasing kepada


faskes swasta provider JKN

14 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SKEMA PEMBIAYAAN OBAT DALAM JKN
FASITAS PUSKESMAS FKTP SWASTA
KESEHATAN l Obat Program (APBN) l Dana Kapitasi
TINGKAT PERTAMA l Obat PKD (DAK) l Obat Program melalui Dinkes
(FKTP) l Biaya Operasional (Kapitasi) (APBN)
l Alokon (BKKBN)

FASITAS
RS PEMERINTAH RS SWASTA
KESEHATAN
l Pembayaran INA-CBG l Pembayaran INA-CBG
RUJUKAN TINGKAT
l Pembayaran Non INA-CBG l Pembayaran Non INA-CBG
LANJUT
l Obat Program TB & HIV (APBN)
(FKRTL)

l Sumber Pembiayaan: BPJS Kesehataan


OBAT
l Penyakit kronis: diabetes mellitus, hipertensi, jantung, asma, PPOK,
PROGRAM epilepsi, skizofren, stroke, SLE
l Penyedia: Instalasi Farmasi FKRTL, Farmasi FKTP, Apotek
RUJUK BALIK
l Klaim tersendiri & Harga Obat: e-catalogue

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 15


TREN HARGA BEBERAPA OBAT TREN HARGA BEBERAPA OBAT
SEBELUM DAN SESUDAH JKN KARDIOVASKULER SEBELUM DAN
SESUDAH JKN
5.000 Klopidogrel 75 Candesartan 8

4.000 Akarbose 100 Bisoprolol 5

Akarbose 50 HCT 25
3.000
Ibuprofen 200
2.000

1.000

0
DPHO e-Katalog e-Katalog e-Katalog e-Katalog DPHO e-Katalog e-Katalog e-Katalog e-Katalog
2013 2015 2016 2017 2018 2013 2015 2016 2017 2018

Salah satu faktor penentu pembiayaan Untuk obat dengan harga yang sudah
obat adalah harga obat. Berdasarkan sangat rendah seperti HCT 25 mg pada
analisis harga obat sebelum dan sesudah obat kardiovaskuler, mengalami kenaikan
JKN, di tahap awal era JKN pada sebesar 300%.
umumnya terjadi penurunan harga obat
dibandingkan dengan harga DPHO 2013.

TREN HARGA BEBERAPA


OBAT ONKOLOGI SEBELUM DAN SESUDAH JKN Pada obat onkologi, ditahap awal era
6.000.000 JKN, pada umumnya terjadi penurunan
beberapa harga obat berkisar antara
5.000.000 1% sampai 89%. Penurunan harga obat
4.000.000 Bevasizumab umumnya disebabkan bertambahnya
produsen yang memiliki izin edar
Bevasizumab
3.000.000 sehingga terjadi kompetisi. Namun
Asam Zoledronat demikian tetap ada obat yang mengalami
2.000.000
kenaikan harga. Sampai dengan tahun
Asparaginase
1.000.000 2018 profil hatga obat onkologi belum
Gefitinib 250 stabil disebabkan pengembangan produk
0
DPHO e-Katalog e-Katalog e-Katalog e-Katalog generik atau biosimilar baru terjadi
2013 2015 2016 2017 2018 sesudah selesainya masa paten.

16 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
TOTAL PEMBIAYAAN OBAT JKN
DALAM JUTA RUPIAH
20.248.388

15.814.801
20.000.000 3.192.565

12.536.954
1.160.644

15.000.000 2.461.713 2.351.643


8.827.691
990.965 13.543.516
1.591.629
2.053.041
638.471
10.000.000
1.598.014 10.309.082
1.262.350
640.000 8.708.840
363.985 61%
6.561.356 60% gen
5.000.000
59% gen
gen
64%
gen

0
2014 2015 2016 2017

Pembiayaan obat JKN diperoleh dari berbagai sumber pembiayaan, mencapai Rp. 20,2 Obat Program
sumber pembiayaan, yaitu klaim obat paket Triliun pada tahun 2017. Dari analisis harga
DAK Obat
CBGs dan non CBGs (on top), serta kapitasi. obat, peningkatan pembiayaan obat ini bukan
Klaim Obat
Di samping itu, pembiayaan obat di era JKN disebabkan kenaikan harga obat, melainkan dari
juga diperoleh dari sumber pembiayaan peningkatan jumlah penduduk/kepesertaan non-CBGs/on top
pemerintah seperti obat program dari APBN, serta peningkatan akses pelayanan kesehatan. CBGs (20% untuk obat)
obat pelayanan kesehatan dasar dari DAK, dan
APBD. Pemanfaatan obat generik relatif besar di
rumah sakit, berkisar 60% sampai 64% yang
Total pembiayaan obat di era JKN senantiasa tentu juga dapat mengendalikan biaya obat
naik dari tahun ke tahun untuk semua jenis CBGs.

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 17


TOTAL PASAR OBAT 2014 - 2017
DALAM TRILIUN RUPIAH

80

67,2 T 67,5 T
61,6 T
58,7 T 20%
60 21,4%

38,0%
40%

40
63,1%
64%

51,9%
2 51,1%

OTC
Etikal
8,9% 10% 14,6% 16,9% Generik
0
2014 2015 2016 2017

Berdasarkan data pasar obat tahun 2014 Di samping itu, penggunaan obat generik nasional dua tahun terakhir. Hal ini
sampai dengan 2017, pembiayaan obat meningkat dari tahun ke tahun, yaitu dapat dijelaskan karena walaupun
JKN dan obat program berkontribusi 8,9% (2014), 10,0% (2015), 14,6% (2016), secara volume belanja obat meningkat,
meningkat terhadap total nilai pasar obat dan 16,9% (2017). tetapi dengan harga yang menurun,
nasional sebesar 15,0% (2014), 20,4% tidak menimbulkan kenaikan nilai pasar
(2015), 23,5% (2016), dan 30,0% (2017). Dengan demikian, berdasarkan hasil obat nasional. Sejalan dengan hal
Namun demikian hal tersebut tidak evaluasi di atas, dapat dikatakan bahwa tersebut, akses masyarakat terhadap
meningkatkan secara signifikan total pasar secara makro, pembiayaan obat sudah obat semakin baik, yang ditunjukkan
obat nasional, terutama pada dua tahun efisien karena peningkatan penggunaan dengan meningkatnya pemanfaatan dan
terakhir, walaupun pada saat yang sama obat generik, dan tidak ada peningkatan pembiayaan obat JKN.
investasi industri farmasi naik dua kali lipat. signifikan dari belanja obat secara

18 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA E-PURCHASING
MELALUI KATALOG OBAT
Pengadaan era JKN menggunakan sistem informasi katalog obat secara elektronik. E-Katalog
adalah sistem informasi elektronik yang memuat informasi seputar daftar nama obat, jenis,
spesifikasi teknis, harga satuan terkecil, dan pabrik penyedia.

Perpres No 4 Tahun 2015 tentang PASAL 110, Ayat 4


K/L/D/I wajib melakukan E-Purchasing
Perubahan ke empat atas Perpres
terhadap Barang/Jasa yang sudah dimuat
No 54 tahun 2010
dalam sistem katalog elektronik sesuai
dengan kebutuhan K/L/D/I.

NILAI TRANSAKSI E-PURCHASING E-Monev Katalog Obat


OBAT 2014-2018 (PERMENKES NOMOR 33 TAHUN 2017)
(Dalam Miliar Rupiah)

6.135,4
Institusi
Industri
4.683,3
4.385,6
Pemerintah &
Farmasi
PBF
Swasta
3.308,1
Data komitmen IF Pengiriman
Data pemesanan obat obat ke faskes
1.198,9 e-purchasing dari LKPP dan satker
Pengiriman obat
ke PBF
2014 2015 2016 2017 2018
(April 2018)
Pemantauan
Mengkaji transaksi e-purchasing Januari secara berjenjang
s/d April 2018 sudah mencapai 93% dari oleh Dinkes Kab/
transaksi tahun 2017, diprediksi kinerja Kota, Dinkes Prov,
e-purchasing tahun 2018 meningkat Farmalkes
signifikan.

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 19


KINERJA E-KATALOG OBAT
TAHUN 2013-2017

SEDIAAN PARTISIPASI PENGGUNA YANG


FARMASI INDUSTRI FARMASI MEMANFAATKAN

2013 : 326 item


2013 K/L/D/I
obat generik saja (Kementerian Kesehatan, Dinas
29 Industri Farmasi
2014-2015 : 796 item obat generik Kesehatan Prov, Kab/Kota)
(308 item) dan 2014-2017 Faskes Pemerintah (2013) &
nama dagang (488 item) ± 90 Faskes Swasta yg bekerjasama
2016 : 945 item obat generik Industri Farmasi dgn BPJS
dan nama dagang*) (sejak 2014, secara manual)
2017 : 983 item obat generik
dan nama dagang

Tahun 2018 sedang proses


memasukan ke dalam e-katalog Kinerja
alkes untuk:
e-Katalog Alkes
e-catalogue
Implant Kardiovaskular
Implant ortopedi
Tahun 2018
Jenis Item

16.886
Penyedia alkes

324
20 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
E-LOGISTIK OBAT
SISTEM KENDALI LOGISTIK OBAT

Sistem e-logistik adalah aplikasi pengelolaan obat dan BMHP


di Instalasi Farmasi Pusat, Provinsi dan Kabupaten/Kota untuk
mendukung pelaporan, pencatatan, dan pengeloaan obat dan
BMHP, yang terus ditingkatkan pemanfaatannya untuk kendali
logistik obat kesehatan dasar.

Instalasi Farmasi
Provinsi

Lihat, update data Lihat, update data

BANK DATA
E-LOGISTIK
Upload Upload
Instalasi Farmasi Data Data
Kementerian Instalasi Farmasi
Kesehatan
Pusat/Kemkes Kabupaten/Kota

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 21


PERJALANAN MEWUJUDKAN AKSES:
KETERSEDIAAN OBAT DAN VAKSIN DI PUSKESMAS (%)

Tingkat ketersediaan 20 jenis obat


esensial indikator di puskesmas
meningkat dari 79,4% pada tahun
2015 menjadi 81,57% pada akhir
tahun 2016 dan 85,99% pada akhir
tahun 2017. Pembiayaan: utamanya
DAK dan obat program nasional
yang memanfaatkan e-katalog 98%.

75,50 79,38 81,57 85,99

2014 2015 2016 2017


Baseline

Perbaikan Berkesinambungan
Pengelolaan Obat JKN

Perkembangan E-Purchasing oleh


Sistem kendali
sistem e-katalog: penyelenggara
inventori obat
Multi winner dan sistem elektronik
berbasis web
multi year farmasi

22 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI STANDAR

Pekerjaan PELAYANAN KEFARMASIAN


Kefarmasian SESUAI STANDAR
(PP No. 51/2009) (Permenkes 72/2016, 73/2016, 74/2016)

Pengelolaan Pelayanan
Sediaan Farmasi Farmasi Klinik
l Pemilihan l Pengkajian Resep
l Perencanaan l Penelusuran riwayat penggunaan
l Pengadaan obat
l Penerimaan l Rekonsiliasi obat
l Penyimpanan l PIO
l Pendistribusian l Konseling
l Pemusnahan l Visite
l Pengendalian l Pemantauan Terapi Obat
l Administrasi l MESO
l Dispensing Sediaan Steril
l Pemantauan Kadar Obat dalam Darah

Menjamin
Mencapai
ketersediaan
- Outcome
obat yang
Therapy
bermutu, aman,
- Patient Safety
bermanfaat

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 23


KINERJA DAN TARGET
PELAYANAN KEFARMASIAN MENINGKAT

Persentase Puskesmas Persentase Rumah Sakit Persentase Kabupaten/


yang Melaksanakan Pemerintah yang Kota yang Menerapkan
Pelayanan Kefarmasian Melaksanakan Pelayanan POR di Puskesmas
Sesuai Standar Kefarmasian Sesuai
Standar
65 40
60 60
57,4 35
55 55
50 50,01 30 30,35
45 45,39
40 40,01

2015 2016 2017 2018 2019 2017 2018 2019 2017 2018 2019

Target
Realisasi

24 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KINERJA PENGGUNAAN OBAT
DI FASILITAS KESEHATAN TINGKAT PERTAMA (FKTP) 2017

PUSKESMAS
l Peresepan obat Fornas di PKM lebih dari 80%
l Rata-rata biaya obat per R/ di PKM adalah
Rp. 3.643 – Rp.8.286
l Proporsi biaya obat dibandingkan dana kapitasi
adalah Sumbar 6,7%; Jabar 3,6%; Kalsel 11,3%;
Sulsel 15,5%; NTT 8,5%

KLINIK APOTEK
l Proporsi biaya resep obat dibandingkan dengan l Kesesuaian peresepan obat Program Rujuk Balik
dana kapitasi di klinik adalah 8-61%. (PRB) dengan Fornas adalah 99%.
l Peresepan obat Fornas di Klinik adalah 59-72%. l Profil ketersediaan item obat PRB di Apotek PRB
l Biaya obat per lembar resep di klinik adalah adalah 49%.
Rp. 9.275,00 sampai Rp. 30.251,00. l Rata- rata biaya obat per resep di apotek PRB
adalah
Rp. 51.953- Rp.134.827
l Ketepatan pembayaran BPJS kepada apotek yang
bekerjasama dengan BPJS adalah 3-6 bulan.

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 25


GERAKAN MASYARAKAT CERDAS
MENGGUNAKAN OBAT
(GEMA CERMAT)

Apa itu GeMa CerMat?


Adalah upaya bersama melalui mewujudkan kepedulian,
kesadaran, pemahaman, dan keterampilan masyarakat
dalam menggunakan obat secara tepat dan benar.

26 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
STRATEGI MENCAPAI MASYARAKAT
CERDAS MENGGUNAKAN OBAT

Regulasi Dan Edukasi dan


Advokasi Pemberdayaan
Masyarakat

Komunikasi Dan Optimalisasi Peran


Publikasi Tenaga Kesehatan

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 27


2 kabupaten/kota
49 AoC

2 kabupaten/kota 2 kabupaten/kota
2 kabupaten/kota
50 AoC 49 AoC
33 AoC
2 kabupaten/kota
5 kabupaten/kota 49 AoC
95 AoC
2 kabupaten/kota
4 kabupaten/kota 50 AoC
283 AoC
3 kabupaten/kota
34 AoC

3 kabupaten/kota
40 AoC

3 kabupaten/kota
83 AoC

4 kabupaten/kota
98 AoC 3 kabupaten/kota
65 AoC
2 kabupaten/kota
4 kabupaten/kota
50 AoC
125 AoC
3 kabupaten/kota 2 kabupaten/kota
59 AoC 41 AoC

2 kabupaten/kota
44 AoC

7 kabupaten/kota
104 AoC
3 kabupaten/kota
6 kabupaten/kota 55 AoC
166 AoC
3 kabupaten/kota
2 kabupaten/kota 76 AoC
41 AoC

28 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
2 kabupaten/kota
59 AoC

4 kabupaten/kota
104 AoC

4 kabupaten/kota
96 AoC

3 kabupaten/kota
80 AoC
3 kabupaten/kota
24 AoC
2 kabupaten/kota
100 AoC

3 kabupaten/kota
51 AoC

4 kabupaten/kota
104 AoC

5 kabupaten/kota
138 AoC

Sampai dengan Maret 2018, GeMa CerMat sudah dilaksanakan


di 115 kab/kota di 34 provinsi, dengan jumlah Agent of Change (AoC)
2 kabupaten/kota
2.892 orang dan mencapai masyarakat 17.774 orang
41 AoC

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 29


GERAKAN NASIONAL
BUGAR DENGAN JAMU
(BUDE JAMU)

Sebagai implementasi dari gerakan ini,


Ditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan sampai
2017 telah melakukan pembinaan kepada

5.374 pelaku
Usaha Jamu Gendong (UJG) dan
Usaha Jamu Racikan (UJR) di

62 Kabupaten dan Kota


di Indonesia.

30 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KIE ALKES PKRT
Dalam hal penggunaan alat kesehatan Untuk mendukung hal tersebut Selain itu, telah dilakukan kegiatan
yang aman, bermutu dan bermanfaat Kementerian Kesehatan bekerja sama Edukasi gerakan masyarakat terhadap
masih banyak ditemukan penggunaan dengan asosiasi PEKERTI dan ASPAKI penggunaan alkes dan PKRT yang baik
yang salah ataupun tidak tepat guna. melakukan kegiatan KIE penggunaan dan benar,melalui dana dekonsentrasi
Kurangnya informasi penggunaan Alkes dan PKRT yang baik dan dilakukan di 17 Provinsi pada tahun 2017,
alat kesehatan dan PKRT yang benar benar pada masyarakat, melibatkan dan meningkat di tahun 2018 ini di 24
sehingga perlu adanya pembekalan untuk kader-kader kesehatan, posyandu, Provinsi serta direncanakan di tahun
memberikan pemahaman kepada tenaga Tim Penggerak PKK di Kecamatan, 2019 akan dilaksanakan di 30 Provinsi di
kesehatan dan masyarakat mengenai Kabupaten hingga Provinsi Indonesia.
cara penggunaan alat kesehatan maupun
PKRT secara baik dan benar.

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT
KIE Penggunaan Iklan Layanan Advokasi
Alkes & PKRT yang Masyarakat penggunaan Alkes
Baik pada Masyarakat dan PKRT yang baik
dan benar

Kementerian Kesehatan bekerja Ditayangkan di tempat-tempat Advokasi dilakukan di 17


sama dengan PEKERTI dalam umum seperti stasiun kereta api provinsi di Indonesia dari
penggunaan alat kesehatan & dan pusat perbelanjaan Sumbar hingga Maluku Utara
PKRT yang benar, melibatkan
kader-kader PKK di kecamatan,
kabupaten, hingga provinsi

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 31


REFORMASI PERATURAN PERIZINAN BERUSAHA
UPAYA KEMANDIRIAN DAN MENINGKATKAN DAYA SAING INDUSTRI FARMASI

Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan Paket Kebijakan
Ekonomi Jilid II Ekonomi Jilid VI Ekonomi Jilid X Ekonomi Jilid XI Ekonomi Jilid XII
Percepatan Izin Investasi Kemudahan Investasi di Memperlonggar Investasi Pengendalian risiko dan Pemangkasan izin,
di Kawasan Industri Kawasan KEK dan meningkatkan per- untuk memperlancar arus prosedur, waktu, dan
lindungan sektor UMKM barang (Tata Niaga) biaya untuk kemudahan
berusaha di Indonesia
Pengembangan Industri
Farmasi dan Alat Keseha-
tan Dalam Negeri

Inpres No. 6/2016 Perpres 91/2017

Menyederhanakan sistem Percepatan Pelaksanaan Berusaha


dan proses perizinan l Standar Pelayanan Perizinan Berusaha
l Layanan Pengaduan Perizinan Berusaha
l Penerapan Teknologi Informasi Online
dan Keputusan Berbentuk Elektronis

Mempercepat dan mempermudah


pelayanan untuk berusaha melalui
penerapan teknologi informasi Sertifikasi
melalui sistem perizinan berusaha Produksi dan
terintegrasi secara elektronik Distribusi
(Online Single Submission)

32 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
ONLINE SINGLE SUBMISSION (OSS)
DAN PERIZINAN

l Pelaku usaha/investor mengajukan


permohonan perizinan hanya ke DInas
Penanaman Modal dan Pelayanan
Terpadu Satu Pintu (DPM-PTSP)
l Seluruh data perizinan dan
pemenuhan persyaratan berusaha di
K/L dan Pemda berada dalam 1 (satu)
sistem perizinan berusaha terintegrasi
secara elektronik (OSS).
l Penyederhanaan proses perizinan
INVESTOR l PTSP
berusaha
l DPM-PTSP
l MALL PELAYANAN
PUBLIK Perizinan
l K/L (untuk industri
tertentu)

SKPD
Pemprov Sistem Online
Perizinan Terintegrasi
SKPD l Online Single Submission
Pemkab/ l Data Sharing
Pemkot l Helpdesk/Klinik

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 33


REFORMASI PERIZINAN BERUSAHA
INDUSTRI FARMASI:
PENYEDERHANAAN PROSES BISNIS
3 Hari Kerja

Sertifikat Produksi

Nomor Induk Berusaha (NIB) l Izin Usaha Industri Farmasi


Rencana Bisnis l Bussiness Plan (Rencana Produksi) Terkini
Komitmen APJ l Apoteker Penanggung Jawab

14 Hari Kerja 10 Hari Kerja

IZIN PRINSIP (lama) IZIN INDUSTRI FARMASI (lama)


l fotokopi akta pendirian badan hukum; l fotokopi Persetujuan Prinsip Industri Farmasi;
l fotokopi KTP/identitas direksi dan komisaris; l surat Persetujuan Penanaman Modal;
l susunan direksi dan komisaris; l daftar peralatan dan mesin-mesin;
l pernyataan direksi dan komisaris; l jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya;
l fotokopi sertifikat tanah/bukti kepemilikan tanah; l fotokopi sertifikat lingkungan;
l fotokopi Surat Izin Tempat Usaha; l Rekomendasi Kelengkapan Administratif Izin Indus-
l fotokopi Surat TDP; tri Farmasi dari kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
l fotokopi SIUP; l Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CPOB dari
l fotokopi NPWP; Kepala Badan;
l persetujuan lokasi; l asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh dari
l persetujuan RIP dari Kepala Badan POM; apoteker;
l rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat; l fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing
l asli surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker Penanggung Jawab ;
apoteker penanggungjawab; dan l fotokopi ijazah dan STRA apoteker penanggung
l fotokopi surat pengangkatan apoteker jawab ; dan
penanggung jawab. l Surat pernyataan komisaris dan direksi.

34 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SISTEM PERIZINAN OSS TERINTEGRASI
DPMPTSP

Hasil Perizinan
Hasil Pengawasan dan Pengendalian

Kemenkes

Hasil Sertifikasi
Nomor Induk Berusaha Hasil Pengawasan dan Pengendalian
(Seluruh elemen ex TDP,SIUP, API, Akses Pabean)

K/L lain

E-LICENSING
l Perizinan/sertifikasi IF, IOT,
IEBA, Ikos, dan PBF

l Pilot-project perizinan PBF


(Desember 2017) di DKI,
terintegrasi dengan BPOM,
Balai POM, dan PTSP Prov

l Perluasan cakupan dan


integrasi dengan OSS

elic.binfar.kemkes.go.id
AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 35
PERIZINAN ONLINE Perizinan
(E-PHARM) Impor dan Ekspor
Narkotika,
Sebagai implementasi Perpres Nomor 91 tahun 2017 tentang Psikotropika dan
Percepatan Pelaksanaan Berusaha, sertifikasi secara online Prekursor (NPP)
mempermudah sarana kefarmasian dalam melakukan proses Farmasi.
registrasi dan menyediakan data yang valid dari seluruh sarana Izin Importir
kefarmasian di Indonesia. Produsen Psikotropika/
Prekursor Farmasi
Komoditi NPP diatur secara
komprehensif mulai dari Importir Terdaftar
proses impor/ekspor, produksi, Psikotropika/Prekursor
penyaluran, sampai dengan Farmasi
penyerahan/penggunaannya
disarana pelayanan kesehatan Eksportir Produsen
melalui peraturan menteri (PMK Psikotropika/Prekursor
No.10/2013), yang merupakan Farmasi
amanat dari UU Narkotika, UU
Psikotropika serta PP tentang Eksportir Terdaftar
Prekursor. Psikotropika/Prekursor
Farmasi

Surat Persetujuan Impor


dan Surat Persetujuan
Ekspor Narkotika,
Psikotropika dan
Prekursor Farmasi

Melalui perizinan secara

e-Pharm
online proses perizinan harus
sesuai dengan janji layanan,
transparan dan
akuntabel

36 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
REFORMASI PERIZINAN ALKES

REGISTRASI
ALKES ONLINE
(REGALKES)
OSS dan
Sistem e-Regalkes Penyiapan Digital Signature
(Perizinan Online V.1) Platform Single (e-Signature) untuk
yang terhubung dengan Penerapan Single Submision (SSM) perizinan alat
INSW Sign On (SSO) dan ISRM kesehatan dan PKRT

2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018

Sistem e-Regalkes Track and Trace Sistem Penerapan SSM


(Perizinan e-Regalkes dan Indonesia
Online V.2) Penerapan SIMPONI Single Risk
yang terhubung e-Payment dalam Management
dengan INSW pembayaran PNBP (ISRM)

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 37


DIGITALISASI FARMALKES
Reformasi melalui digitalisasi farmalkes untuk jaminan
akses sediaan farmasi dan alat kesehatan serta
sustainabilitas sistem kefarmasian dan alkes yang
terintegrasi dalam sistem kesehatan nasional.

Integrasi Percepatan Integrasi National Integrasi Pembinaan Integrasi Siswas


Pelaksanaan Berusaha Inventory Control dan Pengawasan Pengelolaan dan
dilaksanakan untuk dilaksanakan untuk jaminan untuk optimalisasi sistem Pelayanan Kefarmasian
memfasilitasi kemudahan akses sediaan farmasi pembinaan dan pengawasan untuk optimalisasi sistem
investasi dalam bidang dan alat kesehatan pada antar instansi pusat dan e-farmasi termasuk
kefarmasian dan alkes, seluruh sistem pelayanan daerah secara realtime. penyelenggaraan sistem
mempercepat realisasi kesehatan dalam rangka elektronik farmasi, serta
investasi, serta mengawal Jaminan Kesehatan Nasional. pengawasan dan pengendalian
kepastian hukum dalam Integrasi ini dirancang "e-commerce" farmasi
pelaksanaan berusaha sesuai dan diimplementasikan sebagai bagian dari strategi
dengan amanah Perpres sedemikian sehingga data pemanfaatan era digital.
91/2017. dan informasi terkait inventori
sediaan farmasi dan alkes
dapat diketahui secara
realtime, akurat, valid, dan
representatif.

Keseluruhan integrasi tersebut didukung oleh sistem


STR Apoteker Online sebagai sistem informasi profesi
Apoteker dalam hal optimalisasi peran professional.
Dalam keseluruhan integrasi dan implementasi,
Apoteker memegang peranan strategis dan tidak
tergantikan untuk menciptakan sustainabilitas dan
robustness sistem kefarmasian dan alkes yang
terintegrasi dalam sistem kesehatan nasional

38 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
SKEMA DIGITALISASI FARMALKES

Apotek PERCEPATAN PELAKSANAAN


APIF dan
SIMONA BERUSAHA
Toko Obat
Online Single
Instalasi Submission PEMBINAAN DAN
Farmasi e-Report PBF PENGAWASAN

UKOT - UMOT e-Inspeksi


e-Report Industri
e-Licensing RegAlkes Sertifikasi Alkes PKRT
IRTP
Alkes
ePharm
e-Monev
Prodis Farmasi
e-Report Alkes
DIGITALISASI
e-Info Alkes
e-RKO FARMALKES
eMonev e-watch Alkes
Katalog Obat
SisWas
e-Logistik e-Farmasi/PSEF
STR
SIKOBAT SISWAS PENGELOLAAN DAN Apoteker
PELAYANAN KEFARMASIAN Online
SisWas e-Farmasi
Pelayanan
Pengendalian
dan Pengawasan
SisWas e-Farmasi
Pengelolaan
e-Farmasi
NATIONAL
INVENTORY CONTROL

Importir/ Industri Distributor FasYanKes


Eksportir Farmasi (Apotek, Puskesmas,
RS, Klinik)

AKSES OBAT DAN ALAT KESEHATAN | 39


PENGAWASAN
ALAT KESEHATAN
DAN PERBEKALAN
KESEHATAN
RUMAH TANGGA (PKRT)

40 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
Perlindungan Kesehatan Masyarakat Melalui
Pengawasan Alat Kesehatan dan PKRT
yang Aman, Bermutu dan Bermanfaat

PENGAWASAN PENGAWASAN
SEBELUM EDAR SESUDAH EDAR

PENGAWASAN PENGAWASAN
STANDARDISASI SARANA PRODIS PRODUK
CPAKB/ISO 13485

SARANA PRODUKSI
CDAKB/GDP

DAN DISTRIBUSI
SARANA ALAT
PRODUKSI KESEHATAN
SERTIFIKASI
DISTRIBUSI ALKES SARANA
PKRT
DAN PKRT DISTRIBUSI

KEGIATAN KEGIATAN KEGIATAN


l Pembuatan standar l Inspeksi rutin l Sampling dan
l Pelayanan publik l Inspeksi khusus pengujian
kesehatan l Surveilans
l Pengawasan iklan

END USER (MASYARAKAT/FASILITAS KESEHATAN


MASYARAKAT) MENGGUNAKAN
ALAT KESEHATAN DAN PKRT YANG AMAN,
BERMUTU DAN BERMANFAAT

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 41


PENYEDERHANAAN PELAYANAN IZIN EDAR

Online Single
Submission
(OSS)

PERATURAN MENTERI
KESEHATAN RI
NOMOR 62 TAHUN 2017
Single Sign Percepatan
TENTANG
On Single Risk Proses
Management Pelayanan
Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Ijin Edar
Diagnostik In Vitro, Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga

E Signature
Untuk Nomor
Ijin Edar

42 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERCEPATAN WAKTU LAYANAN DAN E-SIGNATURE
ALKES DALAM NEGERI ALKES LUAR NEGERI
KELAS VERIFIKASI LAMA BARU KELAS VERIFIKASI LAMA BARU
(Hari) (Hari) (Hari) (Hari)
A LENGKAP 45 20 Sebelum A LENGKAP 45 25
Reformasi
B LENGKAP 90 30 B LENGKAP 90 40
C LENGKAP 90 30 C LENGKAP 90 40
Setelah
D LENGKAP 120 45 Reformasi D LENGKAP 120 55

Dokumen Legal
KERTAS

+
Surat/ Bukti Tanda Tangan
Perjanjian transaksi Basah (TTB)
ELEKTRONIK

+ Izin edar dilengkapi QR Code sebagai


Tanda Tangan pengamanan yang dapat diverifikasi
Dokumen & Transaksi
Elektronik (TTE)
dalam bentuk Elektronik melalui aplikasi Android dan iOS

JUMLAH IZIN EDAR ALKES MENINGKAT


14.444
12.811
10.780

2015 2016 2017

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 43


TRACK AND TRACE E-REGALKES Sertifikasi
Perizinan
Sistem Regalkes online setiap tahun mengalami pemutakhiran Ekspor
disesuaikan dengan tuntutan masyarakat dan perkembangan Impor
INSW
teknologi. Sejak tahun 2008 Kemenkes telah bergabung dengan Track and
Indonesia National Single Window (INSW) melalui Kepmenkes RI No. Trace
Track and
825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik e-regalkes
Trace
dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan
e-regalkes
Departemen Kesehatan.

E-PAYMENT Melalui E-Payment maka pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak


(PNBP) dilakukan secara online yang terkoneksi dengan Sistem Informasi
SIMPONI PNBP Online (SIMPONI) milik Kementerian Keuangan, dimana Kementerian
PNBP Kesehatan c.q Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
merupakan K/L pertama yang menerapkan sistem e-Payment. Dengan
sistem ini, maka stakeholder dapat melakukan pembayaran PNBP melalui
bank-bank yang telah bekerjasama dengan Kementerian Keuangan
Bank
diantaranya Bank Mandiri, BNI, BCA dan bank lainnya. Penerapan
Lainnya
e-Payment ini telah ditinjau oleh Bank Indonesia dan diakui sebagai
program pendukung e-money. Melalui E-Suka maka sistem pelayanan surat
keterangan dilakukan secara online, yang diterapkan untuk mempercepat
waktu layanan dimana salah satu layanan yang diberikan adalah surat
keterangan pendukung ekspor-impor alat kesehatan dan PKRT tertentu.

PENGEMBANGAN SISTEM ONLINE

2016 2017 2018

l Bergabung dengan l Track and Trace system e- sertifikasialkes l Electronic Signing


system e-regalkes l Penyiapan Platform Online Single Submission (e-Signature)
l Track and Trace (OSS) untuk perizinan alat
system e-Regalkes l Integrasi dengan pemerintahan provinsi (Tracking kesehatan dan PKRT
l Penerapan SIMPONI dari awal BAP dan Rekom) l Merubah alur sistem
e-Payment dalam l Permohonan CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB sesuai reformasi
pembayaran PNBP secara online perizinan berusaha

44 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
EVALUASI DAN
PKRT REKAPITULASI PENERBITAN

}
Total
174
SERTIFIKAT PENYALUR ALKES,
PENILAIAN SARANA SERTIFIKAT PRODUKSI ALKES,
58 92 24 Sertifikat
PRODUKSI DAN Produksi
(Baru/
DAN SERTIFIKAT PKRT TAHUN
DISTRIBUSI ALAT Alkes Perubahan) 2016, 2017, DAN TRIWULAN
Total
PERTAMA TAHUN 2018
KESEHATAN DAN PKRT 163
41 100 22
Ditjen Farmalkes siap memberikan layanan
Sertifikat Penyalur Alkes
publik sertifikat produksi dan distribusi alat
Total
kesehatan dan PKRT melalui sistem OSS 2016
1.006
pada tahun 2018. 329 543 134 2017
2018 (TW 1)

AUDIT SARANA PRODUKSI ALKES DAN PKRT


SERTA SARANA DISTRIBUSI ALKES
E-INSPEKSI DALAM RANGKA SERTIFIKASI CPAKB,
CPPKRTB DAN CDAKB
Kegiatan Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT serta Sarana Distribusi Alkes
dalam rangka Sertifikasi Cara Produksi Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB),
Cara Produksi PKRT yang Baik (CPPKRTB) dan Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB) ini, akan mendorong Sarana Produksi alat kesehatan dan
PKRT dan sarana distribusi
HASIL AUDIT CPAKB, CPPKRTB, alkes untuk menerapkan
DAN CDAKB TAHUN 2017 CPAKB, CPPKRTB dan CDAKB
secara menyeluruh sehingga
Tahun CPAKB CPPKRTB CDAKB akan menjamin keamanan,
mutu dan manfaat dari alkes
<2016 17 17 1 1 3 3 yang didistribusikan.
2016 11 11 12 11 9 7
2017 15 13 12 11 21 17 Hasil audit CPAKB, CPPKRTB
2018 16 0 11 0 6 0 dan CDAKB tahun 2017 dapat
Total 59 41 36 23 39 27 dilihat pada tabel.

Teraudit

Tersertifikasi

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 45


E-REPORT ALKES DAN PKRT
E-report alkes dan PKRT adalah sistem pelaporan online
distribusi alat kesehatan dan PKRT yang dilakukan oleh sarana
penyalur alat kesehatan serta produsen alat kesehatan dan
PKRT, terintegrasi dengan sistem izin edar dan sertifikasi alkes
dan PKRT. Dengan menerapkan pelaporan secara online oleh
setiap sarana, maka dapat diketahui traceability dan pemetaan
atas peredaran alat kesehatan dan PKRT.

Alkes dan PKRT Sertifikat Distribusi Sertifikat Produksi


Alat Kesehatan Alat Kesehatan

SURVEILANS ALKES DAN PKRT


dan PKRT

PELAPORAN KTD ALKES DAN PKRT (E-WATCH)


E-watch Alkes adalah aplikasi online untuk pelaporan atas
kejadian yang tidak diinginkan (KTD) atau adverse event akibat
penggunaan alat kesehatan/PKRT yang terjadi pada sarana
pelayanan dan masyarakat. Sistem pelaporan ini dimanfaatkan
oleh masyarakat umum, fasilitas pelayanan kesehatan dan pelaku
usaha yaitu Penyalur Alat Kesehatan (PAK) atau Produsen Alat
Kesehatan dan PKRT.

e-watch.alkes.kemkes.go.id

KTD

aspak.yankes.kemkes.go.id

46 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
INDONESIA SINGLE RISK MANAGEMENT (ISRM)

Kementerian Kesehatan telah SKEMA ISRM


membangun sistem Single Submission
(SSm) tahun 2016. Platform yang menjadi
Company Single Profile
dasar pengembangan Indonesia Single Merge
Profile Low - Medium High
Risk Management (ISRM) yang dibangun
dan selesai tahun 2017. Pengembangan
ISRM dalam platform SSm dilaksanakan
dengan menghubungkan pelayanan
dan pengawasan instansi pemerintah Risk
Engine
secara terintegrasi atas permohonan
BPOM Kemenkes Karantina DJBC
pelaku usaha dengan memperhatikan
profil risiko pelaku usaha tersebut.
SSm adalah mekanisme penyampaian
dokumen secara tunggal di Portal INSW, Risk
Treatment
dalam rangka penyelesaian administrasi
perizinan, kepabeanan dan pergerakan
barang. Seluruh dokumen cukup dikirim
sekali dengan Identitas Pengaman.
Identitas tersebut akan digunakan
secara berulang untuk keperluan sejenis,
termasuk pelayanan ekspor impor.
Untuk mengurangi Dwelling Time pada
ekspor impor diterapkan ISRM dengan
fitur Single Stakeholder Information
(SSI) yang menyediakan informasi profil
pelaku usaha berdasarkan tingkat risiko
berdasarkan track record-nya.

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 47


PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN
BORDER DAN POST BORDER
Inpres No 7 Tahun 2017 Tentang Pengambilan, Pengawasan dan
Pengendalian Pelaksanaan Kebijakan di Tingkat Kementerian Negara dan
Lembaga Pemerintah

EKSPOR
IMPOR

Bea Masuk

Bea Keluar

Izin Lartas

3 3
IZIN EDAR
REALEASE

MEKANISME
2
YES
PENGAWASAN GUDANG
INDUSTRI
1
PEMOHON KEMENKES DJBC
DIT WAS
6 6 NO
POST BORDER
IMPOR
4 5 RELEASE
INSW
DJBC
BORDER
IMPOR NO

48 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
ALUR PENGAWASAN TATA NIAGA IMPOR ALAT KESEHATAN
BORDER DAN POST BORDER
1 data komoditi impor

5 NOTIFIKASI

81 HS CODE

2
3 6 NOTIFIKASI 7 PENGAWAS POST BORDER

BEA CUKAI TIDAK


NIE
PIB
YA TIDAK
IPAK
4
SPPB
Importir/ TIDAK PEMEGANG YA ON SITE
PPJK IZIN EDAR INSPECTION
(PIE)
TIDAK
ON SITE SAS TIDAK ADA
GATE OUT INSPECTION IPAK
(SARANA
ILEGAL)
PAK LAIN TIDAK ADA IPAK ON SITE
(BUKAN PIE) (SARANA INSPECTION
ILEGAL)
BORDER YA
8
8 YA SANKSI KETENTUAN
SANKSI KETENTUAN ADMINISTRASI PIDANA
ADMINISTRASI PIDANA

RELEASE PRODUCT
9 HASIL PENGAWASAN POST BORDER

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 49


KASUS CONTACT LENS PALSU
LAPORAN OPERASI PANGEA – TAHUN 2015
Kegiatan Operasi PANGEA VII dilaksanakan bersama
anggota Satgas Penegakan Hukum Pemberantasan
Obat, Makanan dan Alat Kesehatan Ilegal. Dalam
menentukan target operasi dilakukan rapat koordinasi
bersama seluruh Tim Operasi Pangea (INCB, BPOM
& POLRI) dalam pemantapan pelaksanaan operasi.
Target operasi dilakukan dengan investigasi terhadap
peredaran produk tanpa izin edar di dunia maya Luxe Eyecome V1 Expose V1 Amore
(daring), maka pada tanggal 10 Juni 2015 sesuai Dengan Dengan Dengan Dengan
Surat Tugas Direktur Bina Prodis Alkes dan dilakukan berberbagai berberbagai berberbagai berberbagai
pemeriksaan oleh Tim Operasi PANGEA VII dan jenis warna jenis warna jenis warna jenis warna
menemukan berbagai merek produk soft lens yang
tidak memiliki Nomor Izin Edar, diantaranya:
Pengumpulan
semua produk
soft lens ilegal berjumlah

PELATIHAN PPNS
PENGAWASAN ALAT
303
(tiga ratus tiga)
box besar
KESEHATAN DAN PKRT 2016 Penyimpanan dan penyegelan seluruh
barang sitaan dilaksanakan oleh
Penyidik Pegawai Negeri Sipil (PPNS) adalah Pejabat Pegawai
Negeri Sipil tertentu yang berdasarkan peraturan perundang- Tim Inspeksi Alat Kesehatan
undangan ditunjuk selaku Penyidik dan mempunyai wewenang dan PKRT.
untuk melakukan penyidikan tindak pidana dalam lingkup undang-
undang yang menjadi dasar hukumnya masing-masing.

PPNS bidang kesehatan dalam melaksanakan peran dan tugasnya Pada tahun 2016, bekerjasama dengan Bareskrim, telah
mengacu pada Undang Undang Nomor.36 Tahun 2009 tentang diselenggarakan Diklat PPNS dengan pola 400 JP selama 60
Kesehatan, khususnya Pasal 189 dan pasal pasal yang berkaitan hari. Pada tahun 2016 peserta sejumlah 27 orang dan tahun 2017
dengan ketentuan pidana yaitu Pasal 190 -201, dan Undang sejumlah 26 orang yang pesertanya dari pegawai negeri sipil
Undang Nomor. 8 Tahun 1981 tentang Hukum Acara Pidana pusat dan daerah.
(KUHAP).

50 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KASUS
VAKSIN PALSU Kementerian Kesehatan melakukan pembentukan
satuan tugas dalam pemberantasan vaksin palsu
bekerjasama dengan BPOM, Bareskrim, dan IDAI
Pada tahun 2016, Indonesia diramaikan
untuk penetapan strategi yang efektif.
dengan mengemukanya penemuan
vaksin palsu. Hasil pengujian oleh BPOM
menunjukkan bahwa 25 (dua puluh lima)
sampel palsu, terdiri dari 21 vaksin palsu,

+ + +
2 antisera palsu dan 2 tuberculin palsu.

Penelusuran lebih lanjut di seluruh


Indonesia ditemukan 37 fasilitas
kesehatan dari 9 provinsi yang Ditjen BPOM Bareskrim IDAI
memperoleh vaksin bukan melalui Kefarmasian dan (Ikatan Dokter
Alkes Anak Indonesia)
sumber resmi, dari hasil penelusuran Kementerian
tersebut ditemukan 60 sampel vaksin/ Kesehatan RI
antisera, kemudian dilakukan pengujian
dengan hasil terdapat 12 (dua belas)
sampel vaksin/antisera palsu terdiri dari
5 vaksin palsu dan 7 antisera palsu.

STRATEGI Pembinaan dan pengawasan dalam hal


pengelolaan obat termasuk pengadaan
PEMBERANTASAN dari sumber resmi, dan pengendalian
VAKSIN PALSU limbah vaksin dan wadah bekas vaksin
yang sudah digunakan atau yang sudah
YANG DILAKUKAN kadaluwarsa sesuai peraturan yang
DIANTARANYA berlaku.

ADALAH: Penetapan regulasi terkait.


KIE kepada masyarakat
Pendataan dalam rangka pemberian
ulang vaksin.

PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT) | 51


KEMANDIRIAN
OBAT, BAHAN BAKU
OBAT, DAN
ALAT KESEHATAN

52 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
MENGAPA PERLU KEMANDIRIAN OBAT,
BAHAN BAKU OBAT DAN ALAT KESEHATAN?

Peluang Industri Kesehatan di Indonesia


Jumlah kelas menengah di prediksi akan berjumlah
2030 135 Juta jiwa
Target seluruh penduduk Indonesia (260 Juta jiwa)
2019 akan menjadi anggota BPJS
Nilai dari pasar industri kesehatan Indonesia akan
2019 bernilai USD 21 Miliyar

Jumlah Fasilitas Anggaran Belanja


Pelayanan Kesehatan Alat Kesehatan Pemerintah 2016

+ =

Puskesmas Klinik RS E-Tendering E-Purchasing Total Belanja


9.767 Unit 8.473 Unit 2.705 Unit Rp 5.05 T Rp 11.85 T Rp 16.9 T

72% industri farmasi dikuasai perusahaan lokal. Industri alat kesehatan tumbuh 12% setiap
Akan tetapi, 95% bahan dasar berasal dari impor tahun. Akan tetapi, 90% alat masih impor

dalam juta USD 739.0 748.79


710.2
655.9 584.69
589.4 533.19 517.94
578.9 501.88
484.5 521.5 518.1
433.2 443.3
298.91 149.92
2010

2014

2014
138.88

2016
386.1
2015

2015
2012

2012
2013

2013

273.79
2011

306.8 246.1

Neraca perdagangan Ekspor Impor Neraca perdagangan Ekspor Impor


Produk Farmasi Alat Kesehatan

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 53


MAKA TERBITLAH
INSTRUKSI PRESIDEN NOMOR 6 TAHUN 2016
Tentang Percepatan Pengembangan Industri Farmasi dan Alat Kesehatan

Melibatkan 12 Menko Menko Menristek


Kementerian Ekon PMK
Menkes Menkeu
DIKTI
Menperin

dan
Lembaga Mendag Mentan
Mentri
BUMN
Ka BKPM Ka BPOM Ka LKPP

Agar mengambil langkah-langkah sesuai tugas, fungsi dan wewenang untuk mendukung percepatan
pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan dengan tujuan:

Menjamin
Meningkatkan daya Mendorong Mempercepat
ketersediaan
saing industri penguasaan kemandirian dan
sediaan farmasi
farmasi teknologi dan pengembangan
dan alat
dan alat kesehatan inovasi produksi
kesehatan

7 INSTRUKSI UNTUK KEMENKES


Menyusun dan menetapkan rencana aksi Memprioritaskan penggunaan produk sediaan farmasi
untuk pengembangan industri farmasi dan alkes dan alkes dalam negeri melalui e-catalogue

Memfasilitasi pengembangan industri farmasi dan alkes


Menyederhanakan sistem dan proses perizinan
ke arah biopharmaceutical, vaksin, natural, dan Active
Pharmaceutical Ingredients (API) kimia

Mengembangkan sistem data dan informasi


Mendorong dan mengembangkan R&D sediaan farmasi
terintegrasi sesuai kebutuhan masyarakat, produksi,
dan alkes menuju kemandirian industri farmasi dan alkes
distribusi, pelayanan kesehatan serta industri farmasi
dan alkes
Melakukan koordinasi dengan BPJS Kesehatan untuk
memperluas faskes sesuai kebutuhan

54 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KEBIJAKAN EKONOMI

Peta Jalan Percepatan Rencana Aksi


Pengembangan Paket Kebijakan Pengembangan Pengembangan
Industri Bahan Ekonomi XI Industri Industri
Baku Obat Farmasi dan Alkes Farmasi & Alkes

(Permenkes No 87 Th 2013) (2016) (Inpres No 6 Th 2016) (Permenkes No 17 Th 2017)

RENCANA AKSI PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI 2015 - 2025


Natural
Kimia (API)

Biopharmaceuticals Vaksin
2015 - 2018 2019 - 2022 2022 - 2025

RENCANA AKSI PENGEMBANGAN


INDUSTRI ALAT KESEHATAN, 2016 - 2035
High Tech
Medium Tech 2025 - 2035

Low Tech 2016 - 2024 l Implant hip & Knee


l Pacemaker
2016 - 2020 l Drug Eluting Stent
l Instrumen Bedah Mata
l Patient Monitor
l Implant l Kursi Gigi l Dermafiller
l Alat Bantu Dengar
Ortopedi l Incubator Bayi l CT Scan
l IUD
l Bare Metal l Disposable l Endoscopy
l Implant GLaucoma
Stent Syringe l Mesin Hemodialisa
l Slit Lamp
l Intra Oculer l Infusion Set l Auto Refractometer, dll
l X-Ray Portable
Lens l Hospital Bed l Clinical Chemistry Analyzer
l Fetal Doppler l Rapid Test, dll l Keratometer, dll

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 55


TRANSFORMASI MENJADI
INDUSTRI FARMASI BERBASIS RISET

Rencana Bisnis
Overview bisnis yang akan atau sedang dilaksanakan, milestone
dan timeline bisnis, analisis dan feasibility study, permodalan,
skema produksi/riset/ kerjasama/joint-venture/public-private
partnership, skema pembiayaan, forecast, dan hal lain yang
diperlukan.

Impor (API/ Active Formulasi Manufaktur Distribusi


pharmaceutical ingredients
& Eksipien)

Menjadi

R&D Uji Klinis

Inter-
API
mediate Formulasi Manufaktur Distribusi

56 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
UPAYA KEMENKES STRATEGI
Mendorong Pengembangan ALAT KESEHATAN
Industri Farmasi dan Alat Kesehatan
Reverse Engineering
(Amati, Tiru, Modifikasi – ATM)
Renaksi
Rencana aksi untuk Pengembangan
Industri Farmasi dan Alkes
Joint Operation
Advokasi Promosi
Sosialisasi Penggunaan Obat Generik dan Alkes Dalam Negeri
ke Fasyankes & Nakes
Komersialisasi Hasil Riset
Pameran Alkes Dalam Negeri sejak tahun 2015

Inovasi Riset
Pendampingan Research and Development
Pameran Inovasi Riset Sejak 2016 (pameran HKN)
STRATEGI FARMASI
Penghargaan Karya Anak Bangsa
R&D yang Kolaboratif
POKJA
Pembentukan Tim POKJA Pengembangan Industri Farmasi dan
Alkes
Manufacturing Berkualitas dan Efisien
E - Catalogue
Bekerjasama dgn LKPP utk memprioritaskan obat generik dan
alkes dalam negeri ke e-Catalogue Regulasi Pro Pertumbuhan Industri
Akses e-catalogue untuk RS swasta

Hilirisasi
Mendorong hilirisasi hasil riset Forum ABGC

ABGC (Academic, Business, Government, Infrastruktur Mendukung


Community) Pertumbuhan Industri
Sinkronisasi Litbang – Industri untuk inovasi
Transformasi Industri
SDM yang Kompeten
Registrasi Produk Alkes
Percepatan layanan registrasi produk alkes dalam negeri

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 57


PERTUMBUHAN SARANA
PRODUKSI KEFARMASIAN (2015 - 2017)
Produk Sediaan Farmasi
Hasil Kerja Sama
Industri Industri Obat Industri Industri Ekstrak Penelitian
Farmasi Tradisional Kosmetik Bahan Alam
Universitas Gadjah Mada
Produk Gamatensi, Gamaflue dan

198 209 215 88 98 186


9
11 Gamadiab diproduksi oleh
76 145
PT. Swayasa Prakarsa
107 6

BPPT
Produk garam farmasi diproduksi
oleh PT. Kimia Farma

2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017

Universitas Padjajaran
Produk Glukopala
INVESTASI INDUSTRI FARMASI diproduki oleh PT. Kimia Farma

TUMBUH > 2X
Rp 5.375,6 M Universitas Airlangga
2x Produk Diabetkol diproduksi oleh
PT. Agaricus Sido Makmur Sentosa

Rp 2.604,9 M

Sebelum Inpres 6/2016 Sesudah Inpres 6/2016


(2014-2015) (2016-2017)

58 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KERJA SAMA DALAM PENINGKATAN KEMANDIRIAN
BAHAN BAKU SEDIAAN FARMASI

Universitas Institut
Kemenkes Universitas Universitas Universitas
Sumatera Teknologi
RI Hasanuddin Andalas Padjadjaran
Utara Bandung

Universitas Universitas Universitas Universitas


BPPT LIPI
Indonesia Gajah Mada Airlangga Udayana

INDUSTRI FARMASI INDONESIA YANG MEMPRODUKSI BIOPHARMACEUTICALS


DAN BAHAN BAKU OBAT-KIMIA (API CHEMICALS)

BIOPHARMACEUTICALS & EPO, Bahan baku EPO, GCSF


BIOSIMILAR

EPO, GCSF, Stem-Cell, Konsentrat, Biosimilar**


rekombinan protein

EPO, EGF, Somatropin


BAHAN BAKU KIMIA
Atorvastatin, Simvastatis, Rosuvastatin,
Vaksin Clopidogrel, Pantoprazole,
Esomeprazole, Rabeprazole, Lauroyl
Lysine, Arginine Nitrate, Arginine a-ketoglutarate, Milk
EPO, produk rekombinan** Thistle, Thiamine Dilaurylsulfate, 1,2 Hexanediol, Ceramide

Telmisartan, Valsartan,
Moxifloxacin, Clopidrogel,
Fraksi protein bioaktif
Olanzapin, ARV untuk Hepatitis C
dan hepatitis B
**) Rencana produksi

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 59


INISIATIF INKUBATOR DAN PENGEMBANGAN BISNIS PRODUK HERBAL
UNTUK KESEHATAN BERBASIS KEARIFAN LOKAL
P4TO-PED
(PUSAT PENGOLAHAN PASCA PANEN TANAMAN OBAT –
PUSAT EKSTRAK DAERAH)
Simplisia dan ekstrak bahan alam berkualitas dan terstandar pengolahan pasca panen menentukan nilai tambah produk.
diperlukan untuk membangun daya saing bisnis produk herbal Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alkes memfasilitasi P4TO
untuk kesehatan sebagai upaya optimalisasi pemanfaatan dan PED melalui aliansi pusat-daerah untuk inisiatif inkubator
kekayaan hayati Indonesia. Dukungan sistem kultivasi dan dan pengembangan bisnis produk herbal untuk kesehatan
usahatani yang menerapkan Good Agriculture Practice dan berbasis kearifan lokal.

2017

2017
2017

2012 2013 2014 2016 2017


P4TO P4TO PED P4TO PED P4TO P4TO
Prov. Kalsel Kab. Kaur Kota Pekalongan Kab. Kab. Kaur Kota Malang Prov. Kalteng
Prov. Sumut Kab. Tegal Tubabar B2P2TOOT Kab. Mesuji Kab. Bandung
Kota Pekalongan Kab. Sukoharjo Kab. Maros Kab. Solok Selatan Barat
Kab Bangli B2P2TOOT Kab. Karanganyar,
Jateng

60 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PERTUMBUHAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN

Jenis Alkes yang Jumlah Industri Alkes Sarana Produksi Izin Edar Alkes
mampu diproduksi dalam negeri Alat Kesehatan Dalam Negeri

294 719 4.444


262 242
193 215 489
2.862
2.366
202
+11 +6 +22 +27 +38 +41 +496 +1582

2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017 2015 2016 2017

10 JENIS INDUSTRI ALKES KEMAMPUAN PEMENUHAN KEBUTUHAN


TERBANYAK DI INDONESIA ALAT KESEHATAN DI RS TIPE A, B, C, D
Tempat Tidur Pasien Kemampuan pemenuhan
standar minimal Rumah 68.6
Jarum Suntik Sakit ini dihitung 58.3 51.6
Sarung Tangan Karet
berdasarkan jumlah item
48.5
alat kesehatan yang ada
dalam standar minimal RS
Masker Bedah D C B A
Surgical Apparel
INVESTASI INDUSTRI ALKES TUMBUH > 5X
Kasa Rp 3,91 T
5x
Stretcher
Rp 718,69 M
Kursi Roda

Kursi Gigi
Sebelum Inpres 6/2016 Sesudah Inpres 6/2016
(2014-2015) (2016-2017)

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 61


INOVASI ALAT KESEHATAN
2015 2016 2017
Benang Bedah VP Shunt Mesin Anestesi

Renograf Lensa Kacamata EKG Telemetri

Gama-cha Implan Ortopedi Titanium NPC Strip

Rapid Test Dengue Foley Catherer

Implan Ortopedi Casting


INVESTASI INOVASI ALAT
Blood Lancet
KESEHATAN 2017
Pemaketan Benang
PT Dipa Global Medtek
Stent Jantung & Balon Kateter pertama di Indonesia
Lokasi : Majalengka, Jawa Barat Bedah
Nilai investasi : Rp 91.500.000.000

PT Enesers Mitra Berkah


Memproduksi mesin anestesi pertama di Indonesia
Lokasi : Tangerang, Banten
Nilai investasi : Rp 10.000.000.000

PT Kimia Farma (Persero) Tbk


Memproduksi rapid test untuk deteksi berbagai penyakit HILIRISASI HASIL RISET ALKES
menular, seperti HIV Tes, Hepa titis, Dengue, Malaria, dsb
Lokasi: Denpasar Bali UGM BATAN BPPT ITB
Nilai investasi: Rp.11.079.000.000 Gama - Cha Rhenograf Implan EKG
VP Shunt Ortopedi Telemetri
NPC Strip (Tehnik Dye
PT Zenith Allmart Precisindo Casting)
Implan Ortopedi hasil riset Indonesia dengan tehnik
produksi die casting sehingga mampu memproduksi
implant skala besar
Lokasi : Sidoarjo, Jawa Timur
Nilai Investasi : Rp 4.520.000.000
DALAM PROSES
UNIBRAW UNS UNAIR
PT Efada Medical Industries Industries Produk Kit Parapodium Produk
Industri benang bedah PMA dari Yordania Diagnostik Dinamika Dental
Lokasi : Cikarang, Jawa Barat Laser
Nilai investasi : USD 1.200.000

62 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
PAMERAN INOVASI 2015 2016 2017
ALAT KESEHATAN DAN
SEDIAAN FARMASI Pameran Alat Pameran Alat Pameran Alat

PRODUKSI DALAM Kesehatan dan Kesehatan Dalam Kesehatan Dalam


Sediaan Farmasi Negeri dan Pameran Negeri dalam rangka
NEGERI Dalam Negeri Pembangunan Rapat Kerja Kesehatan
pertama di JCC Kesehatan dalam Nasional &
Pameran Alat Kesehatan dan Sediaan Jakarta. rangka HKN. Pameran Pembangunan
Farmasi dalam Negeri pertama kali Kesehatan dalam
dilaksanakan pada tahun 2015 di rangka HKN.
JCC Jakarta dan dibuka oleh Menteri
Koordinator Perekonomian Darmin
Nasution bersama-sama dengan Menteri
SOSIALISASI
Kesehatan Nila F Moeloek. Pameran ini
merupakan yang pertama kali diadakan PENINGKATAN PENGGUNAAN
khusus hanya untuk produk dalam ALKES DALAM NEGERI
negeri, menunjukkan keseriusan upaya
pemerintah dalam memajukan alat Dalam rangka mendorong pengembangan
kesehatan dan sediaan farmasi dalam industri alat kesehatan dalam negeri, maka
negeri. Selanjutnya mulai tahun 2016 perlu upaya sosialisasi kepada tenaga
dilakukan penggabungan Pameran Alat kesehatan dan fasilitas pelayanan kesehatan
Kesehatan Dalam Negeri dan Pameran agar memprioritaskan penggunaan alat
Pembangunan Kesehatan dalam rangka kesehatan dalam negeri. Oleh karena itu sejak
Hari Kesehatan Nasional. tahun 2016 Kementerian Kesehatan secara
aktif mengajak tenaga kesehatan dan fasilitas
pelayanan kesehatan agar menggunakan alat
kesehatan produksi dalam negeri.

KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 63


MENDORONG l Bonegraft hasil kerjasama antara
peneliti UGM, PT Swayasa Prakarsa,
Sebagai bentuk apresiasi kepada industri
Farmasi dan Alat Kesehatan yang telah
HILIRISASI HASIL dan PT Kimia Farma melakukan inovasi, maka sejak tahun
l Rapid Test Deteksi Dini Diabetes 2016 diberikan Penghargaan Karya Anak
PENELITIAN ALAT Mellitus kerjasama antara peneliti Bangsa di Bidang Farmasi dan Alat

KESEHATAN
Universitas Brawijaya dan PT Biofarma Kesehatan. Pemberian penghargaan ini
l Dynamic Parapodium (alat bantu dilakukan rutin setiap tahun pada momen

MELALUI INOVASI gerak untuk penyandang disabilitas)


hasil kerjasama antara peneliti UNS
Hari Kesehatan Nasional.

BERBASIS RISET dan PT Rijen Cahaya Muliya


l Pemberian Penghargaan Karya Anak
Untuk peningkatan daya saing industri Bangsa di Bidang Farmasi dan Alat
alat kesehatan perlu didorong melalui Kesehatan sejak tahun 2016
kerjasama industri dan akademisi untuk
melakukan hilirisasi hasil riset. Sejak
tahun 2016 Kementerian Kesehatan telah BUKU KATALOG ALAT KESEHATAN
melakukan fasilitasi tersebut sehingga PRODUKSI INDONESIA
beberapa karya anak bangsa telah berhasil
dihilirisasi dan diproduksi secara massal. Tak kenal maka tak sayang, sebagai upaya
pengenalan alat kesehatan produksi Indonesia
Beberapa hasil riset yang telah dan akan kepada tenaga kesehatan, fasilitas pelayanan
dihilirisasi yaitu : kesehatan, dan masyarakat, maka sejak tahun
l EKG Telemetri kerjasama antara 2016 diterbitkan buku Katalog Alat Kesehatan
peneliti ITB dan PT Tesena Innovindo Produksi Indonesia.
l Renograf kerjasama antara peneliti
BATAN dan PT Sarandi Karya Nugraha
l Implan Ortopedi dengan tehnik
produksi die casting kerjasama antara
peneliti BPPT dan PT Zenith Allmart
Precisindo
l Ventriculo Peritoneal Shunt hasil
kerjasama antara peneliti UGM, PT
Swayasa Prakarsa, dan PT Phapros
Indonesia
l Rapid Test Nasopharingeal Cancer
Strip kerjasama antara peneliti UGM,
PT Swayasa Prakarsa, dan PT Phapros
Indonesia

64 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
KEMANDIRIAN OBAT, BAHAN BAKU OBAT, DAN ALAT KESEHATAN | 65
66 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
TERIMA KASIH
Untuk kontribusi tim
Agusdini Banun Saptaningsih
Engko Sosialine Magdalene
Arianti Anaya
Dettie Yuliati
Sodikin Sadek
Sadiah
Elza Gustanti
Anantha Dian Tiara
Roy Himawan
Sri Suratini
Muhammad Zulfikar Biruni
Wenny Indriasari

Desain isi dan cover


Agus Riyanto

Jakarta, 31 Mei 2018


Maura Linda Sitanggang

MEWUJUDKAN AKSES KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN 2012-2018 | 67


68 | MEWUJUDKAN AKSES DAN KEMANDIRIAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN YANG BERMUTU 2012-2018
9 786024 164201