Anda di halaman 1dari 157

MODUL BELAJAR

ukai.com
obatukai.com
obat
Pharmacist Learning Partner!

MODUL
FORMATIF 1
Infeksi
Saluran Cerna
Kardiovaskular
Saraf & Psikiatri
Endokrin
THT & Mata
Tulang & Sendi

www.obatukai.com
PENYAKIT INFEKSI
(15 - 25%)

Outline:

 Infeksi Saluran Pernapasan Atas (ISPA)


 Infeksi Saluran Pernapasan Bawah (ISPB)
 Influenza
 Tuberkulosis
 Infeksi Saluran Kemih
 Infeksi Saluran Pencernaan
 Infeksi Parasit
 Penyakit Menular Seksual
 Infeksi Jamur
 Vaksin dan Toksoid
 HIV – AIDS

Penyakit Infeksi
Yang harus diperhatikan dalam memilih antibiotika diantaranya ialah penetrasi

dalam tubuh;

Penetrasi Antibiotika

Chloramphenicol, Metronidazole, Rifampicin,

Cotrimoxazole
Cotrimoxazole (Sangat Baik)
Penicillin dan Turunannya, Gol Carbapenem, Cefepime,

CNS Cefotaxim, Ceftazidim, Ceftizoxim, Ceftriaxone,

Cefuroxim, Ciprofloxacin, Ofloxacin (Baik)


Aminoglikosida, Azithromycin, Clarithomycin,

Clindamycin, Erithromycin, Vancomycin (Kurang – Buruk)

Tulang Cefazolin (Sangat Baik)

Prostat Cotrimoxazole,
Cotrimoxazol e, Fluoroquinolon

Sumber: Optimizing the Dose of Fluconazole (Dutcher, 2008) dalam Praktik


Farmasi Klinik (Widyati, 2015).
ISPA (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN ATAS) dan

ISPB (INFEKSI SALURAN PERNAFASAN BAWAH)

Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan


Otitis Streptococcus 1st: Amoksisilin Biasa terjadi pada bayi
Media pneumoniae, 2nd:Amoksilin-
2nd:Amoksilin- dan anak anak 6 bulan
Haemophilus Klavulanat, – 3 tahun.
influenzae, kotrimoksazol, Penggunaan antibiotika
Moraxella sefalosporin 2,3 empiris selama 5-10
catarrhalis  hari
Sinusitis Streptococcus 1st:
1st: Amoksilin/ - Sinusitis viral
pneumoniae, Amoksiklav, dibedakan dari sinusitis
Haemophilus Kotrimoksazol, bakteri bila gejala
influenzae, eritromisin, doksisiklin menetap lebih dari 10
Moraxella 2nd: Sefalosporin
2nd: Sefalosporin 2, hari atau gejala
catarrhalis  makrolida, quinolon memburuk setelah 5-7
(levofloxacin) hari
- Penggunaan
antibiotika
antibiotika 10-14 hari
Faringitis Streptococcus, 1st:Amoksilin/klavulanat
1st:Amoksilin/klavulanat Faringitis oleh
Laringitis virus: HSV, 2nd: Makrolida
2nd: Makrolida (pilihan Streptococcus grup A
Tonsilitis Epistein barr, untuk alergi penisilin), biasanya sembuh
Influenza, sefalosporin 2 atau 3, dengan sendirinya,
rhinovirus quinolon (levofloxacin) demam dan gejala lain
biasanya menghilang
Kasus gagal dan setelah 3-4 hari
menetap: klindamisin 10 meskipun tanpa
hari antibiotika.
Tatalaksana antibiotika
dapat dimulai dari hari
ke 9 setelah gejala
muncul (tujuan:
minimalisir resistensi)
Bronkitis Chlamydia 1st:Amoksilin/klavulanat
1st:Amoksilin/klavulanat Antibiotik digunakan 5-
pneumoniae ,kuinolon 14 hari
ataupun 2nd: makrolida,
Mycoplasma sefalosporin
pneumonia,
rhinovirus, Kronik: meropenem
influenza A dan B 
Pneunomia Streptococcus Sebelumnya
Sebelumnya sehat:
pneumonia, H. makrolida
influenzae,
DM, Ginjal, Jantung:
Sefalosporin
CAP/Aspirasi: Penisilin,
klindamisin/aminoglikosi
da lainnya.
Nosokomial:
karbapenem, kuinolon,
piperasilin
Keterangan umum penyakit: Peradangan pada mukosa dan jaringan sekitarnya.
Tatalaksana pendukung secara umum: dekongestan, analgesik, antipiretik,
antihistamin
Kondisi Hamil hindari: Levofloxacin (florokuinolon) [C] menyebabkan ruptur tendon
pada janin, klotrimoksazol [D] menyebabkan malformasi janin.
Tatalaksana Antibiotik General: Penisilin-Sefalosporin-
Penisilin-Sefalosporin- Makrolida- Kuinolon

Sumber: Dirjen Bina Kefarmasian. Pharmaceutical Care untuk ISPA. Departemen


Kesehatan RI
TUBERCULOSIS

Tuberkulosis:
Kategori 1 = Pasien Kasus Baru
Kategori 2 = Pasien Kasus Lama (Kambuhan, Pindahan, Lalai, Gagal, Kronis)
Kategori 3 = Profilaksis TB/Suspek TB (BTA-, bercak +)

Singkatan nama obat; H=Isoniazid; R=Rifampicin;

Z=Pyrazinamide; E=Ethambutol; S=Streptomycin

2HRZE + 4H3R3 Sputum Smear 

pada bulan
Kasus Baru
kedua dan

kelima

2HRZE+1HRZE+5H3R3E3
*Streptomisin dipakai

 jika resisten etambutol


etambutol Sputum Smear 
*1HRZE : regimen pada bulan
Kambuhan
sisipan menunggu hasil ketiga, kelima
kultur resistensi. dan kedelapan

Tuberculosis *Kanamisin digunakan

 jika alergi streptomisin


streptomisin

Grup 1 (Injeksi)

Streptomycin 15-20 mg/kg

Amikacin 15-20 mg/kg


Capreomycin 15-20 mg/kg

Kanamycin 15-20 mg/kg


Resistensi
Grup 2 (FluorQ)
MDR-XDR
Ofloxacin 750-1000 mg

Levofloxacin qd

Moxifloxacin 750-1000 mg

qd
400 mg qd
Aturan Penggunaan Regimen TB:

Keterangan Waktu Tatalaksana


Lalai Berobat / Tidak < 2 minggu Lanjutkan pengobatan
Patuh / Menghentikan sesuai jadwal
Terapi > 2 minggu ≥ 4 Bulan : (BTA, Klinik -)
Stop Pengobatan
≥ 4 Bulan : (BTA +)
Gunakan regimen
kambuhan
< 4 Bulan : (BTA+) ulangi
pengobatan dari awal
dengan regimen yang
sama.
(2-4 minggu)< 4 Bulan:
(BTA-) pengobatan
dilanjutkan sesuai jadwal

Kondisi Khusus:
Kondisi Khusus Tatalaksana Keterangan
Wanita Hamil KI: Streptomisin Menyebabkan
Menyebabkan ototoksik
permanen
Penggunaan Gunakan kontrasepsi
Interaksi Rifampicin
Kontrasepsi mekanik (kondom,
terhadap obat hormonal
spiral) atau Estrogen   Kegagalan Obat
dosis tinggi Kontrasepsi
HIV Terapi TB selama 2-8 Rekomendasi Pemberian
minggu, kemudianINH seumur hidup
dilanjutkan bersama
terapi HIV.
Hepatitis Akut Terapi Hepatitis hingga  Jika darurat gunakan
perbaikan hepar terlebih regimen 3SE/6RH
dahulu.
Hepatitis Kronis KI: Pirazinamid Rekomendasi:
2HRES/6RH atau
2HES/10HE
Ginjal Warning!: penggunaan Rekomendasi:
Rekomendasi: 2RHZ/6HR
Etambutol &
Streptomisin
DM Interaksi Rifampicin
Rifampicin
dengan Sulfonil Urea.
Warning!: Penggunaan
Ethambutol
EFEK SAMPING OBAT TB

Sumber: Antibiotic Guidelines 2015-2016 (Cosgrove et al, 2015); Guidelines for the
Management of Typhoid Fever (WHO, 2011); Tuberculosis Treatment and
Management (Zumla et al, 2015)

Perhimpunan Dokter Paru Indonesia. Pedoman Diagnosis dan Penatalaksanaan


Tuberkulosis Indonesia.
INFEKSI SALURAN KEMIH

Gejala:
- Disuria
- Poliuria
- Pyuria
- Gejala Tambahan (Demam, Nyeri Perut, Leukosit Dalam Urin)

Kondisi Penyakit Tatalaksana


Tatalaksana
Ada Gejala Tambahan ISK Atas / IV Gentamicin (GFR>60)
Pyulonefritis IV Seftriakson (GFR<60)
Oral Klotrimoxazol,
Klotrimoxazol, Penicilin
Tidak Ada Gejala Tambahan ISK Bawah / Cystitis Oral Klotrimoxazol, Cefixim,
Amoksilin, Nitrofurantoin.
Nitrofurantoin.
Kondisi Hamil hindari: Nitrofurantoin
Nitrofurantoin (hindari pada trimester 3), Klotrimoxazol
Klotrimoxazol (hindari
Trimester 1)

Sumber: Dipiro.JT., 2009, Pharmacoterapy Handbook 9th edition, Mc Graw Hill, New
York.
INFEKSI SALURAN PENCERNAAN

Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan


Disentri Disentri basile Shigella Pada infeksi ringan
bakteri shigella Klotrimoksazol, dapat sembuh
Disentri amoeba ciprofloxacin, amoksilin sendiri pada 4-7
E. Histolitica  Histolitica hari tanpa
Metronidazole antibiotik
Diare Compylobacter Shigella Diare normalnya
 jejui, Klotrimoksazol, akan sembuh
salmonella, ciprofloxacin, amoksilin dengan sendirinya
shigella, Histolitica pada rentang
histolitica, e.coli Metronidazole waktu 2-8 hari
Compylobacter jejui
eritromisin/fluorokuinloon,
tetrasiklin
Peptic Helicobacter Regimen: Tatalaksana
Ulcer pylori PPI, amoksisilin, antibiotik
klaritromisin/ digunakan untuk
metronidazole. eradikasi bakteri H.
pylori
Thypus Rickettsia Kloramfenikol, Trilogi
bacteria, Ciprofloksasin, Penatalaksanaan:
Salmonell
Salmonella a typh
typh Sefalosforin generasi 3 - Perawatan dan
(Ceftriakson, cefotaksim,
cefotaksim, Istirahat
cefixim), Klotrimoksazol
Klotrimoksazol - Diet dan Terapi
dan Amoxicillin. Supportif/
Simptomatik
- Antibiotik.
Keterangan:
Ibu Hamil: Amoxicillin, Sefalosporin
Efek Samping Mayor:
Kloramfenikol : Grey Syndrome pada Neonatus, Anemia Aplasia
Siprofloksasin: Tendon ruptur, periferal Neuropati.
Klotrimoksazol:
Klotrimoksazol: malformasi kongenital,
kongenital, abnormalitas
abnormalitas kardiovaskular pada janin.

Perbedaan disentri dengan diare?


Parameter Disentri Diare
Bentuk feses Berlendir, berdarah Encer
Gejala tambahan Perut keram, demam Demam
(frekuensi lebih tinggi
dibanding diare)
Patofisiologi Infeksi usus besar Infeksi usus halus
Komplikasi bakterimia -
Source:
Source: Pionas POM RI
INFEKSI PARASIT

Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan


Scabies Sarcoptes Permetrin, Benzil - Balurkan ke
scabeiei Benzoat (Hindari seluruh tubuh,
untuk Anak) pada anak harus
hingga leher
Terapi tambahan: wajah dan telinga.
Antihistamin. - Digunakan selama
Kortikosteroid, 3 hari berturut-
pengboatan eksim turut. Jangan cuci
dan pruritis. tangan.
Kutu Pediculus Permetrin, - Penggunaan
Kepala humanus capitis Fonetrin dilakukan
sebanyak dua kali
dengan jarak 7
hari untuk cegah
kutu timbul lagi.
- Penggunaan
disarankan 12 jam
pemaparan ketika
malam.
Kutu pubis Ptihrus Pubis Permetrin, Dipakai biarkan
Fonetrin, malation hingga mengering,
dicuci setelah 12
 jam. Digunakan
Digunakan
kembali setelah 7
hari.
Tatalaksana General:
Permetrin, pilihan terapi pertama untuk pengobatan Scabies, Kutu Kepala,
Kutu Pubis.
Source: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id
PENYAKIT MENULAR SEKSUAL

Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama


Sifilis Treponem Stadium 1:
pallidum Benzatin, Benzil Penisilin (IV)
Stadium 2:
Penisilin – Prokain (IV) selama 21 hari

Gonnorea Neiserria 1st: cefixim, levofloksasin


 gonnorea
2nd: kanamisin. Tiamfenikol, seftriakson
Chlamydia Chlamydia 1st: Azitromisin Oral, doksisiklin
tracomatis
2nd: Eritromisin
Herpes HSV Asiklovir oral 7 hari
Genital Vansiklovir oral 7 hari
Trikomoniasis Trichomonas Metronidazole
vaginalis
Candidiasis Candida 1st: Myconazole, Klotrimazol, Fluconazol,
albicans Itraconazol

2nd: Nistatin
Keterangan:
Alergi penisilin (tidak hamil) doksisiklin oral 30 hari, eritromisin selama 30
hari
Alergi penisilin (hamil) lakukan desensitisasi
Source: Pionas POM RI. Infeksi Parasit. Pionas.pom.go.id
VAKSIN

Vaksin Kegunaan Diberikan Pada

Bayi < 3 bulan, jika > 3 tahun, lakukan uji


BCG Tuberkulosis
tuberkulin, jika hasil positif, jangan diberikan.

Diberikan sebanyak 5 kali pada usia:


Difteri
2-4-6-18 bulan-(4-6) tahun atau
DPT Pertusis
2-3-4-18 bulan-SD kelas 1
Tetanus
Dapat diulang 10 tahun sekali

Campak Bayi usia 9 bulan dan diulang pada umur 2


Campak
(Virus Morbili) tahun dan pada saat masuk SD

Bayi usia 12-15 bulan, jika hingga usia 13 tahun

Cacar Air ke atas (belum mengalami cacar atau belum


Cacar Air
(Varicella zoster ) mendapat vaksin) harus diberikan dua dosis

dengan interval sekurang-kurangnya 28 hari

Bayi mendapat 3 dosis vaksin

Dosis pertama: Saat lahir sebelum usia 12 jam


Hepatitis B Hepatitis B
Dosis kedua: Saat usia 1-2 bulan

Dosis ketiga: Saat usia 6-12 bulan

Meningitis
Pneumonia Diberikan 3 atau 4 dosis pada usia 2, 4, 6 bulan
Hib
(Haemophilus dan diulang pada umur 12-15 bulan

influenzae  B)
 B)

Diberikan tiap tahun pada usia 6 bulan sampai


Influenza Flu
8 tahun

Meales(Campak 
Meales(Campak )
Diberikan dalam 2 dosis vaksin
Mumps(Gondongan 
Mumps(Gondongan )
MMR Dosis pertama: Usia 12-15 bulan
Rubella(Campak
Rubella(Campak
Dosis kedua: Usia 4-6 tahun (atau lebih cepat)
 Jerman )
Pneumonia
Sepsis

Pneumokokus Otitis Media Diberikan secara rutin pada bayi usia 2, 4, 6 dan

Konjugasi Meningitis 12-15bulan


(Streptococcus

pneumoniae )

Diberikan 4 dosis vaksin dengan jadwal sebagai

berikut, dosis pertama saat lahir, dilanjutkan

Polio Polio pada usia 2, 4, 6 bulan


Vaksin polio diulang pada usia 18 bulan dan

pada 4-6 tahun

 Jadwal pemberian vaksin rabies pra-paparan

adalah dalam 3 dosis

Dosis satu: Bila dibutuhkan


Rabies Rabies
Dosis dua: 7 hari setelah dosis satu

Dosis tiga: 21 hari atau 28 hari setelah dosis


satu

Diberikan 2 atau 3 dosis

Vaksin diberikan pada usia 2, 4, (dan 6 bulan


Rotavirus Diare
bila 3 dosis) dengan cara dimi-num bukan

disuntik

Wisatawan yang akan pergi ke wilayah endemik

tifoid (satu suntikan 2 minggu sebelum


Demam Tifoid
Tifoid berangkat)
(Salmonella typhi )
Dosis booster dapat diberikan setiap 3 tahun

sekali

Toxoplasmosis,

rubella, Waktu pemberian: 3 bulan sebelum menikah /


Torch
cytomegalovirus 3 bulan sebelum kehamilan.
herpes.

Sumber: Informasi Vaksin Untuk Orang Tua (IDAI, 2014)


VAKSIN PEMERINTAH INDONESIA

Vaksin Wajib Dasar Anak Vaksin Tambahan


1. Hepatitis B 1. Pneumokokus (PCV)
2. Polio 2. Influenza
3. Tuberkulosis (BCG) 3. MMR
4. Difteri (DPT) 4. Tifoid
5. Meningitis HiB (HiB) 5. Hepatitis A
6. Campak 6. Vatisela
7. Rotavirus
8. HPV
9.  JE (Japanese
(Japanese encephalitis)
encephalitis)
10. Dengue
Source: Permenkes RI Nomor 12 Tahun 2017 Tentang Penyelenggaraan Imunisasi

TOKSOPLASMA

Penyakit Penyebab Tatalaksana Utama Keterangan


Toksoplasma Toxoplasma Primetamin dan suladiazin diberikan Pada ibu hamil
Gondii beberapa minggu. digunakan
Primetamin kombinasi spiramisin untuk
klindamisin/klaritromisin/azitromisin mengurangi
(makrolida) transmisi
maternal pada
 janin
Source: http://pionas.pom.go.id/ion
http://pionas.pom.go.id/ioni/bab-5-infeksi/5
i/bab-5-infeksi/55-infeksi-protoz
5-infeksi-protozoa/557-
oa/557-
antitoksoplasma
HIV – AIDS

Terapi Infeksi HIV


Europenan AIDS Clinical Society (EACS) Guidelines for the Clinical

Management and Treatment of HIV-infected Adults

Penatalaksanaan
Penatalaksanaan Infeksi HIV dengan Regimen yang Direkomendasikan

Regimen yang Keterbatasan


Disarankan

 Tidak dapat digunakan pada trimester

Efavirenz + Tenofovir + pertama kehamilan


NNRTI based
Emtricitabine  Not in women without adequate

contraception

Darunavir + Ritonavir +
Ruam
Tenofovir + Emtricitabine
Emtricitabine

Atazanavir
Atazanavir + Ritonavir +   Jangan gunakan
gunakan bersama
bersama PPI
PI based
Tenofovir + Emtricitabine
Emtricitabine  Ruam

Reltegnavir + Ritonavir +
Twice daily (not once)
Tenofovir + Emtrivitabine
Emtrivitabine
Regimen Alternatif Keterbatasan

Efavirenz + (Abacavir atau Efikasi turun pada kondisi viral load

Zidovudine) + Lamivudine tinggi (Abacavir)

 Tidak bisa untuk pasien gangguan hati


Nevirapine + Zidovudine + sedang – berat

PI based Lamivudine  Wanita dengan CD4  > 250 atau pria


dengan CD4 > 450

Atazanavir-Ritonavir
Atazanavir-Ritonavir +

(Abacavir atau Zidovudine) Lihat diatas


+ Lamivudine

Regimen atau Komponen yang Sebaiknya tidak Digunakan

Regiman atau Komponen Alasan

Semua regimen NRTI Efikasi rendah

Abacavir +Diadanosine
+Diadanosine + Tenofovir Data tidak memadai

 Dapat menyebabkan fat loss 

Stavudine  Neuropati perifer


 Asidosis laktat

Ritonavir Intoleransi GI

Keterangan: NRTI = Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors, NNRTI = Non

Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors, PI = Protease I nhibitors

Karakter Farmakologi Beberapa Obat Antiretroviral

Obat Efek Samping

Nucleoside Reverse Transciptase Inhibitors (NRTI)

Abacavir Hipersensitivitas

Didanosine Neuropati perifer, pankeatitis


pankeatitis

Emtricitabine Pigmentasi

Lamivudine
Lamivudine Sakit kepala, pankreatitis

Stavudine Lipoatropi, neuropati perifer

Tenofovir Tokisisitas ginjal


Zidovudine Anemia, neutropenia,
neutropenia, miopati

Non Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTI)

Delavirdine Ruam, peningkatan


peningkatan hasil tes hati

Efavirenz Gangguan SSP, teratogen

Etravirine
Etraviri ne Ruam, mual

Nevirapine Potensial ruam, hepatoksik


hepatoksik

Protease Inhibitors (PI)

Atazanavir Ruam

Indinavir Nefrolitiasis

Lopinavir Hiperlipidemia, intoleransi GI

Ritonavir Intoleransi GI

Saquinavir
Saquinavir Mual, kembung

Nelfinavir Diare
Sumber: Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in HIV-Infected Adult and

Adolscents (DHHS, 2009)

Terapi Antiretroviral Pada Kehamilan

Tujuan :

Untuk mencegah terjadinya transmisi vertikal dari ibu kepada anak


dan juga untuk mengoptimalkan pengobatan yang diterima ibu.
ibu .

1. Efavirenz (memiliki efek teratogenik)

2. Kombinasi stavudin/didanosine (asidosis laktat).


3. Nevirapine digunakan selama kehamilan harus dengan pemantauan

fungsi hati harus dilakukan, terutama selama 18 minggu pertama


pengobatan.
pengobatan .
PENYAKIT SALURAN CERNA

(12-14%)
Outline:

 GERD
 DIARE DAN KONSTIPASI
 PEPTIC ULCER
 DYSPEPSIA NON ULCER
 MUAL MUNTAH

GERD (Gastroesophageal Refluks Disease)

Kondisi Gejala Tatalaksana


Asam lambung Rasa panas di 1. Pengontrolan Asam Lambung
naik ke esofagus dada, muntah dan 1st: antasida, non farmakologi (hindari
dan menyebabkan susah menelan. makanan asam dan pedas), H2 Blocker
iritasi dosis rendah
2nd: Supresi Produk asam dengan H2
Blocker/PPI
3rd: Pembedahan / Surgery
2. Pengosongan Lambung
Gunakan metoklopramid
3. Perlindungan Mukosa
Gunakan Sukralfat
Keterangan: Jika dalam rentang waktu 2 minggu gejala tidak berkurang segera ke
dokter.
Pilihan Terapi Kondisi pediatri: antasida (suspensi), ranitidine, sukralfat.
Pilihan Terapi Kondisi Hamil dan Menyusui: antasida, ranitidine (perhatian untuk
menyusui),
menyusui), sukralfat.
DIARE

Kondisi Gejala Tatalaksana


Tanpa Infeksi Tidak disertai 1. Elektroiit
gejala tambahan 2. Absorban (attapulgit, norit, kaolin)
(demam, feses 3. Bulk Forming (Kaolin)
berlendir, 4. Penghambat peristaltik (loperamid,
dlsbnya) difenoksilat)
Dengan Infeksi Disertai Gejala 1. Menggunakan antibiotik dan terapi
tambahan seperti simtomatik.
demam, feses
berlendir, dlsbnya
Keterangan:
Tatalaksana diare pada anak : redehidrasi dengan oralit dan Zn (10 hari), pemberian
ASI.
KONSTIPASI

Kondisi Gejala Tatalaksana


 Jangka waktu
waktu Massa feses 1. Non Farmakologi
normal  1 minggu mengeras Fiber dan Makanan
2. Terapi Farmakologi
Farmakologi
- Bulk Forming (dokusate, laktulosa) jangka
waktu 1-3 hari, Senna, MgSO4 jangka
waktu 6-12 jam
- Stimulasi Gerak Peristaltik (Bisakodil)
3. Stimulasi water evacuation
- Castor Oil, propilen glikol, bisakodil rektal,
saline.
Keterangan:
Pasien Geriatri : Bulkforming
Bulkforming (Laktulose)
Pasien rawat inap: tanpa GI Disease: bisakodil, senyawa opiat
Ibu Hamil : hindari pencahar (saline), MGSO4

PEPTIC ULCER

Kondisi Gejala Tatalaksana


Gangguan Sekresi Mual, Nyeri ulu - PPI
HCL hati, tanpa gas
Peningkatan HCL Sendawa, - Antasida, Bikarbonat (antasida asorbable)
kembung, mual
Stress Sendawa pahit - H2 Blocker
Iritasi, luka pada Perih saat makan, - PPI disertai Sukralfat
mukosa ada pendarahan
pada muntahan,
demam, feses
berdarah
Keterangan:
- Interaksi sukralfat dengan antasida menyebabkan penurunan efek obat
(absorbsi menurun dan membentuk kelat dengan logam antasida)
- Ibu Hamil aman menggunakan antasida. PPI dapat digunakan namun harus
dimonitoring.
- Ranitidin kategori B untuk hamil, dan berhati-hati untuk ibu menyusui (crosses
breast milk). Sukralfat kategori B
- Iritasi, luka pada mukosa, yang menyebabkan adanya gejala infeksi 
tatalaksana
tatalaksana yang diberikan sesuai dengan tatalksana pada infeksi saluran
cerna
DYSPEPSIA NON ULCER

Kondisi Gejala Tatalaksana


Dyspepsia non Rasa tidak 1. Menurunkan asam lambung
ulcer nyaman pada Antasida
abdomen atas, 2. Menurunkan Refluks asam
heart burning dan Alginat
rasa penuh pada 3. Blok Produksi Asam
perut. PPI, H2Blocker
Keterangan:
 Jika tidak kunjung
kunjung membaik
membaik disarankan
disarankan untuk melakukan
melakukan endoskopi
endoskopi

MUAL dan MUNTAH

Kondisi Tatalaksana
Kondisi Ringan Antasida / Klorpromazin
Kondisi Berat Gol. Benzodiazepin
Benzodiazepi n
Hipertensi, Glaukoma, Gol. Antihistamin/Antikolinergik
Antihistamin/Antikolinergik (Dimenhidrinat,
(Dimenhidrinat,
Asma Difenhidramin, Skopolamin)
Pasca Kemo/Operasi
Kemo/Operasi Gol. Kortikosteroid (Dexametason)
(Dexametason) + Ondansetron
Ondansetron
GERD / Tukak Lambung
Lambung Gol. H2 Blocker (Simetidin,
(Simetidin, Ranitidin)
Diabetes Metoklopramid
Hamil Piridoksin (First Line)
Doxylamin
Ondansetron (Pilihan Akhir)
Anak Kortikosteroid/Ondanset
Kortikosteroid/Ondansetron/domperid
ron/domperidoneone (suspensi)
Keterangan:
Obat Mual disesuaikan dengan kondisi dan penyebab terjadinya.

Source: Dipiro, 9th ed.


KARDIOVASKULAR
(10-12 %)
Outline:
Hipertensi
Penyakit Jantung (CAD)
ISKEMIK – ANGINA
Stroke
Hiperlipidemia

HIPERTENSI
Berdasarkan JNC 8, target terapi dan pilihan regimen dalam
penatalaksanaan
penatalaksanaan hipertensi adalah sebagai berikut :

Kondisi Pilihan Obat

- Tunggal: ACEi ARB, CCB, atau diuretic

Normal - ACEi atau ARB + diuretic; serta ACEi atau ARB

+ CCB

CKD ACEi atau ARB

- First Line : ACEi atau ARB

Diabetes Mellitus - Second Line : CCB


- Third Line : diuretic atau BB

Heart Failure ACEi atau ARB + BB + diuretic + spironolactone


spironolactone

Post-MI BB + ACEi atau ARB

CAD ACEi, BB, diuretic, CCB

Pencegahan

Kekambuhan ACEi, diuretic


Stroke

Kehamilan Labetolol (first line), nifedipin,


nifedipin, metidopa

Beta-Bloker Selektif Beta-1 seperti metoprolol, bisoprolol, betaxolol, dan


acebutolol lebih aman untuk pasien dengan PPOK, asma, dibetes dan
dan peripheral
vascular disease .
HIPERLIPIDEMIA
Menurut ATP III, dalam tatalaksana penurunan LDL dan manajemen resiko

penyakit degeneratif ada faktor resiko yang harus diketahui, berikut adalah faktor
resiko menurut ATP III.

Faktor Resiko Mayor yang Membutuhkan Modifikasi LDL

Kebiasaan merokok

Tekanan darah (BP > 140/90 mmHg atau dalam pengobatan hipertensi

Kolesterol HDL rendah (< 40 mg/dL)*

Family history of premature CHD

Usia (pria ≥ 45 tahun, wanita


wanita ≥ 55 tahun)

*Kolesterol HDL ≥ 60 mg/dL dapat dihilangkan dari hitungan faktor resiko 

Dengan mengetahui faktor resiko, target penurunan LDL dan memulai terapi dapat

diketahui. Berikut adalah target dan nilai LDL memulai terapi :

Nilai LDL
Faktor Resiko Target LDL Nilai LDL Mulai Terapi
untuk
Hasil Assesment 
Hasil Assesment  (mg/dL) Obat
Mulai TLC

CHD or CHD Risk


≥ 130
Equivalents (10- 
(10-  < 100 ≥ 100
(100-129 drug optional)*
 years risk > 20% )

10-year risk 10-20%


≥ 2 Risk Factors
≥ 130
(10- 
 years risk ≤ < 130 ≥ 130
10-year risk < 10%
20% )
≥ 160

≥ 190
0 – 1 Risk Factor < 160 ≥ 160
(160-189 drug optional)

Keterangan:
Keterangan: TLC (Therapeutics Lifestyle Changes );
); (*) beberapa ahli merekomen-

dasikan penggunaan
penggunaan obat penurun LDL jika target < 100 mg/dL tidak
dapat tercapai dengan TLC
TLC Features

TLC diet

Lemak jenuh < 7% dari kalori, kolesterol < 200 mg/hari


Konsumsi serat (10-20 g/hari)

Manajemen berat badan serta meningkatkan aktivitas fisik

Tipe Hiperlipidemia:

Tipe Keterangan

I Hiperkilomikronemia

IIa Kenaikan LDL serum (familial hiperkolesterolemia)


hiperkolesterolemia)

IIb Kenaikan LDL dan VLDL (familial kombinasi hiperkolesterolemia)


hiperkolesterolemia)

III Broad β- VLDL (Familial disbetalipoproteinemia)


disbetalipoproteinemia)

IV Kenaikan VLDL – dan serum TG (Familial hipertrigliseridemia)

V Kenaikan kilomikron dan VLDL (mixed hiperlipidemia)


hiperlipidemia)

WHO, Fredrickson's
Fredrickson's classification of hyperlipoproteinemia/hy
hyperlipoproteinemia/hyperlipidemia
perlipidemia
Berikut adalah pilihan obat yang dapat diberikan :

Golongan Contoh Efek Terapi Efek Samping Kontraindikasi

Obat

Simvastatin Menurunkan
HMG CoA Miopati,
Lovastatin, LDL dan Penyakit liver
Reductase meningkatkan
Pitavastatin, trigliserida, aktif dan kronis
Inhibitor enzim hati
Rosuvastatin menaikkan HDL

GI Upset
Resin Colestipol Menurunkan
Konstipasi Trigliserida > 400
Asam Coleselvam LDL, menaikkan
Menurunkan mg/dL
Empedu Colestiramin HDL
absorbsi obat

Muka merah Penyakit liver


Asam Asam Menurunkan
Hipoglikemi kronis
Nikotinat Nikotinat LDL dan
Hiperurisemia Gout parah
trigliserida, Hepatotoksis
menaikkan HDL GI Upset

Menurunkan Dispepsia
Asam Gemfibrozil LDL dan Batu empedu Gangguan ginjal

Fibrat Fenofibrat trigliserida, Miopati dan hati parah

menaikkan HDL

Penurunan berat badan dapat digunakan orlistat, apabila target dengan terapi
non-farmakologi tidak mencapai penurunan 10% berat badan. Orlistat memiliki
efek samping feses berlemak dan dapat menggangu absorbsi vitamin, siklosporin,
dan levotiroksin.

Tatalaksana Hiperlipidemia

Kondisi Pilihan Terapi


Kenaikan konsentrasi Statin, 
Statin,   digunakan sampai dosis terbesar yang dapat
LDL ditoleransi sampai mencapai target LDL.
Target: Penurunan 50% (resiko sangat tinggi), 30%
(resiko tinggi)
Tunggal resin asam empedu/ asam nikotinat : bila
intoleran statin.
Kombinasi statin –  ezetimibe/resin asam
empedu/asam nikotinat.
Kenaikan Konsentrasi Fibrat : firstline
TG Asam nikotinat, omega 3 PUFA, statin + asam
nikotinat, statin + fibrat: perlu pertimbangan
Statin tunggal : untuk pasien resiko tinggi konsentrasi
TG moderat

Source: Pedoman Tatalaksana Dislipidemia – PERKI 2013

 JANTUNG KORONER -- Coronary Artery


Artery Disease (CAD)

Kondisi Tatalaksana
Penyempitan Arteri Koroner, Medikamentosa Primer
manifestasi akhir   angina 1. Antiplatelet
dan infark. Aspirin, CPG, tiklodopin
2. Penurun Lemak
Faktor Resiko: Ikuti tatalaksana hiperlipidemia (prevensi primer:
- Diabetes golongan statin)
- Hipertensi Terapi sesuai faktor resiko:
- Dislipidemia 1. Beta Bloker Selektif
- Menopause Bisoprolol, karvediol, atenolol\
- Perokok
- Pria usia > 40 tahun 2. Nitrat
- Keturunan PJK 3. ISDN
4. ACEI dan ARB
5. Captopril, losartan, varsartan

Source: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI
2016

ISKEMIK dan ANGINA


 Ketidak seimbangan demand dan suplai aliran arteri coroner, merupakan
manifestasi dari Coronary Artery Disease (CAD)
Merupakan sindrom koroner akibat dari adanya obstruksi vaskuler jantung.
parameter Angina stabil Angina tidak stabil Angina vasospasme
Gejala Keluhan nyeri dada Keluhan nyeri dada Nyeri dada dapat
menjalar timbul menjalar mendadak terjadi pada waktu
hilang berulang kali hingga akhirnya bisa istirahat. Seringkali
dalam periode menyebabkan infark timbul harian yang
lebih dari dua miokardium hampir sama. Di picu
bulan dan tidak oleh rokok dan stress.
berubah pola dan
frekuensi
serangannya, akan
hilang ketika
beristirahat
Waktu Lama serangan 3-5 Lama serangan 15-20 Terjadi selama 1-15
mrnit dan jarang menit, manifestasi akhir menit, atau 20 menit
lebih dari 10 menit berupa infark
Patofisiologi Kebutuhan aliran Disebabkan oleh adanya Disebabkan oleh
darah koroner dan trombosis akibat spasme arteri koroner
yang meningkat terkoyaknya bercak dan didukung oleh
(pada waktu kerja aterom yang adanya aterosklerosis
fisik saat olahraga, memperberat stenosis yang mempersempit
suppy tidak dan menghambat koroner vaskuler
mencukupi) vaskuler koroner secara
mendadak.
keterangan: patofisiologi
patofisiologi angina mayoritas karena hiperlipidemia, selain itu hipertiroid.

Tatalaksana angina
Derajat Keterangan Tatalaksana
1 Keluhan terjadi saat 1. Antiplatelet
aktivitas berat yang lama 2. Statin
2 Keluhan terjadi saat 3. Betabloker (bisoprolol/carvedilol/metoprolol
aktivitas yang lebih berat – ivabradine (jika pasien intoleran βblocker) –
dari aktivitas sehari-hari
3 Keluhan terjadi saat tidak dapat digunakan untuk angina
aktivitas sehari-hari vasospasme
4 Keluhan terjadi saat 4. ISDN/Mononitrat 
ISDN/Mononitrat   (firstline serangan akut –
istirahat pada angina stabil/ profilaksis serangan),
dikombinasikan bersama βblocker/ CCB
5. CCB –  sebagai pengganti βblocker 
βblocker  pada
angina stabil.
Source: Panduan Praktik Klinis Penyakit Jantung dan Pembuluh darah – PERKI
2016

Mekanisme Kerja Obat Angina


Obat Mekanisme
Nitrat Vasodilatasi pada vena perifer di otot
polos vaskuler (Nitrogliserin)
ACEI Remodeling jantung
CCB Dilatasi arteriol perifer
Beta Bloker Menekan kontraktilitas
kontraktilitas miokard
Frekuensi Denyut Turun
Kebutuhan O2 Turun

STROKE STEMI Vs NSTEMI

STEMI: ST-
STEMI: ST- segment elevation myocardial infarction
infarction
Manifestasi: infark miokardium
N-STEMI: Non
N-STEMI: Non ST- segment elevation myocardial
myocardial infarction
Kondisi khusus
Kondisi Tatalaksana
DM Anti-trombotik
Anti-trombotik : Aspirin, Warfarin
Geriatri
Ginjal Adjust Dose, Monitoring Faal Ginjal
Ibu Hamil 1. Trimester ke 2 jangan gunakan Aspirin
2. Trimester 2-3 jangan gunakan Captopril
3. Warfarin klasifikasi D
4. Nitrogliserin Aman digunakan
5. Betabloker yang digunakan  Labetolol
Potensi Intraksi Warfarin dengan
dengan Simetidin
Simetidin Blokade metabolisme enzim
sitokrom, menyebabkan bleeding.

STROKE ISKEMIK VS HEMORAGIC


TATALAKSANA STROKE

Kondisi Ttalaksana Terapi Preventif


Simptomatik
Umum Altlapase IV (3 jam Antipiretik Antihipertensi 
onset) Antikonvulsan ACEI & Diuretik
Aspirin 160-325 mg (untuk pasien Antiplatelet
(48 jam onset) yang disertai Antikoagulan
*penggunaan dengan kejang Antihiperlipid
kombinasi setelah stroke) Management
menurunkan Glucose
toksisitas atlapase
Kardioemboli Warfarin
dabigatran
Non Kardioemboli
Kardioemboli Antiplatelet:
Aspirin
Clopidogrel
Aspirin+ER
diporodamole
cilostazol
Aterosklerosis Tatalaksana
hiperlipidemia,
terapi statin
Ibu Hamil Atlapase [C]
Aspirin [C], [D] pada
trimester 3
Dipiridamol [B]
Warfarin [D]
Keterangan:
Toleransi terhadap nitrogilserin sublingual : 3 x setelah digunakan  diganti dengan
IV
Morfin Sulfat diberikan jika hipotensi saat menggunakan
menggunakan nitrat
KI penggunaan Sidenafil  ketika nitrat digunakan
Tatalaksana Gawat Darurat :
EKG 12 sadapan   Periksa CK/CMB  Beta Bloker + Infus  Obat Nitrat/Aspirin 
Morfin jika nyeri
OVERVIEW KARDIOVASKULAR

Source of picture: http://www.awaremed.com/the-known-dangers-of-cardiovascular-


disease/
SARAF DAN PSIKIATRI

(6-10%)
Outline:

 Ansietas
 Epilepsi
 Nyeri
 Sakit Kepala

Konsep Induksi Saraf Simpatis dan Parasimpatis


Berikut ini kondisi yang terjadi ketika sistem saraf simpatis dan parasimpatis
mengalami induksi.

Adrenergik dan Kolinergik berkerja BERLAWANAN

Antiadrenergik dan Kolinergik berkerja SERUPA

Simpatomimetik dan Parasimpatomimetik berkerja BERLAWANAN

Simpatomimetik dan Parasimpatolitik berkerja SERUPA

Efek Adrenergik (Simpatomimetik) 


(Simpatomimetik)  adalah efek yang serupa dengan ketika saraf

simpatis diinduksi
Efek Kolinergik (parasimpatomimetik) adalah efek yang serupa dengan ketika

saraf parasimpatis diinduksi


Ansietas

Tipe Ansietas

No Tipe Definisi Gejala

1 GAD Konstan dan jangka panjang Sulit tidur, sakit kepala,

(Generalized dalam anxietas, kecemasan kelelahan, muscle

Anxiety berlebih pada banyak bagian tension, nyeri dan iritasi

Disorder) dalam hidup. terkait kecemasan

2 Panic Disorder Serangan panik yang intens, Berkeringat, sulit

(PAD) cemas akan kejadian terulang. bernafas, palpitasi, sakit

di dada, dan merasa


seperti serangan

 jantung.

3 Post traumatic Pasien bertahan pada survival

disorder mode.

(PTSD)

4 Obsessive Kecemasan yang terjadi terkait Melakukan kegiatan

compulsive pemikiran, dan bermanifestasi berulang-ulang


disorder (OCD) pada pengulangan-ulangan

suatu aktivitas

5 Phobia Kecemasan yang signifikan Gejala cemas muncul

Disorder pada kondisi sosial, atau ketika ketika berada di kondisi

perform di depan publik (social tertentu (diketahui) dan

phobia), pada stabil

ketinggian/tempat tertentu
(fobia tempat)

ECHO Protocol. Anxiety-Disorders-Treatmen


Anxiety-Disorders-Treatment-Protocol.
t-Protocol.
American Physciatric association 2010
Berdasarkan Panduan Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments 

GAD PhD PTSD


PTS D OCD PaD
SSRI†,
1st Line* SNRI†, SSRI, RIMA SSRI, TCA‡  SSRI†, TCA‡  SSRI†, SNRI

Buspirone†

2nd Line TCA SNRI SNRI, MAOi SNRI, SARI TCA

BDZ, BZD, D2-


3rd Line /
BDZ BDZ Divalproexm Bloker, BDZ, MAOi
Adjunct
Clonidine Gabapentin

Keterangan: GAD = Generalized Anxiety Disorder, MAOi = Monoamine Oxidase

Inhibitor, OCD = Obssesive-Compulsive


Obssesive-Compulsive Disorder, PTSD = Post-Traumatic
Post-Traumatic Stress

Disorder, RIMA = Reversible Inhibitor of Monoamine Oxidase, SARI = Serotonin


Antagonis/Reuptake Inhibitor, SNRI = Serotonin Norepinephrine Reuptake

Inhibitor, SSRI = Selective Serotonin Reuptake Inhibitor, TCA = Tricyclic

Antidepressant

Terapi Antidepresan Pada Kehamilan

 Antidepresan selectives serotonin-reuptake-inhibitors (SSRI)  


(SSRI)  dan
serotonin-noreponephrine reuaptake inhibitors (SNRI) adalah antidepresan

yang paling sering digunakan dalam terapi farmakologi untuk ganggunan

depresi mayor, karena memiliki toksisitas yang rendah walau dalam kondisi
overdosis.
 TCA 
TCA  berguna untuk wanita yang tidak responsif terhadap SSRI atau terganggu

dengan efek samping.

 Buspropion,
Buspropion, suatu dopamin-norepinephrine reuptake inhibitors telah diuji pada

wanita hamil dan juga telah disetujui oleh FDA sebagai tambahan terapi untuk
menghentikan kebiasaan merokok.
 RULES: 
RULES:  Mengoptimalkan dosis obat tunggal harus diutamakan sebelum

menambah-kan obat lainnya.


EPILEPSI

First Line Menurut UK Alternatif Menurut UK


 Jenis Epilepsi
Epilepsi
Guideline Guideline

Partial Seizure Levetiracetam, Oxkarbazepin,


Karbamazepin, Lamotrigin
(Diagnosis Baru) Asam Valproat

Partial Seizure
Lamotrigin, Oxcarbazepin,
(Refractory -
Topiramat
Monotherapy )

Karbamazepin, Klobazam,

Partial Seizure Gabapentin, Lamotrigin, Lacosamid, Fenobarbital,

(Refractory Levetiracetam, Fenitoin, Pregabalin, Tiagabin,


Adjunct ) Oxcarbazepin, Asam Vigabatrin, Zonisamid

Valproat, Topiramat

Klobazam, Klonazepam,
Generalized Etoksusimid, Lamotrigin,
Levetiracetam, Topiramat,
Seizure Absence Asam Valproat
Zonisamid

Asam Valproat, Lamotrigin,


Primary General Klobazam, Levetiracetam,
Karbamazepin,
(Tonic-Clonic ) Topiramat
Oxkarbazepin

Klobazam, Klonazepam,
 Juvenile Myoclonic
Myoclonic Etoksusimid, Lamotrigin,
Levetiracetam, Topiramat,
Epilepsy Asam Valproat
Zonisamid

Terapi Antiepilepsi Pada Kehamilan


 Penggunaan
Penggunaan antiepilepsi harus dihindari, terkecuali lamotrigine yang
lamotrigine  yang mungkin

dapat ditoleransi.
 Valproic Acid (VPA) 
(VPA)  harus dihindari pada masa-masa produktif. Kecuali

pengobatan
pengobatan epilepsi gagal dengan pengobatan lain.
 Monoterapi lebih disarankan.
disarankan.
 Pada kasus idiopatik, kejang umum, lamotrigine is the best tolerated drug by
embryo/fetus, 
embryo/fetus,   although VPA is more effective . Untuk focal epilepsy ,

carbamazepine seefektif VPA tapi dengan resiko yang lebih rendah.

NYERI DAN SAKIT KEPALA

Tingkat Nyeri Terapi

Parasetamol
Parasetamol 650 mg, aspirin 500 mg,

ibuprofen 400 mg, atau NSAID bisa


Ringan (0 – 3)
ditambah NSAID lain, antidepresan
trisiklik, dan obat kejang

Sedang (4 – 6) Parasetamol 325 mg + opioid (kodein)

Morfin atau fentanil bisa ditambah

Berat (7 – 10) NSAID lain, antidepresan trisiklik, dan

obat kejang

Terapi Analgesik Pada Kehamilan

A. Analgesik

1) Parasetamol: Pilihan pertama selama kehamilan dan dalam digunakan pada

trimester berapapun saat diperlukan.

2) Asetosal: Penggunaan yang berkepanjangan setelah minggu ke-28 dapat


menyebabkan prematur closure of the fetal ductus arterious . Aspirin dosis

rendah dapat digunakan secara aman tanpa adanya batasan selama memang

diindikasikan.
B. Anti Inflamasi Non-Steroid

1) COX Non-Selective Inhibitor: Ibroprofen adalah analgesik yang menjadi

pilihan kedua setelah parasetamol dan antiinflamasi pilihan pertama hingga

kehamilan mencapai minggu ke-28.

2) COX-2 Selective Inhibitor: Inhibitor COX-2 selektif (celecoxib, etricoxib, dan


parecoxib) dikontraindikasikan selama. Penggunaan inhibitor COX-2 selektif
secara berkelanjutan dalam mencegah terjadinya pembuahan dan harus
dihindari selama fase periovulatory .

C. Pengobatan Migrain

1) Terapi Serangan Migrain: Gunakan parasetamol (3 x 1 g), parasetamol dan

kodein, atau ibuprofen (3 x 800 mg) atau diklofenak (2-3 x 50 mg) terbukti
aman untuk digunakan pada serangan migrain.

2) Pencegahan Migrain: beta-bloker seperti metoprolol, propanolol, atau saat

sangat diperlukan dapat menggunakan bisoprolol. Obat lain yang dapat


diterima termasuk antidepresan trisiklik (amitriptilin, nortriptilin).

Antikonvulsan sebaiknya tidak diberikan selama kehamilan untuk


pencegahan migrain. Penggunaan obat-obat yang bekerja pada sistem RAS

(ACEi dan ARB) dikontraindikasikan, termasuk flunarizin, agen CCB yang juga

minim informasi.
ENDOKRIN

(5-10%)
Outline:

 Gangguan Tiroid
 Diabetes Melitus

GANGGUAN TIROID

Berdasarkan bentuk:

1. Difus: Pembesaran kelenjar merata


2. Nodul: benjolan seperti bola, dapat berupa tumor jinak/ganas

Berdasarkan kelainan fungsi:


1. Hipertiroid: Tirotoksisitas, kelebihan hormon tiroid
2. Hipotiroid: kekurangan atau berhentinya hormon tiroid
3. Eutiroid: bentuk kelenjar tidak normal, tapi fungsi normal
Tatalaksana

Kondisi Gejala Tatalaksana


Hipotiroid Kelemahan, bradikardi, Levotiroksin, Liothironin
Liothironin
mudah mengantuk, goiter,
mengantuk, goiter,
metabolisme menurun
Hipertiroid 1= radioaktif iodin
Gugup, cemas, takikardi, 2= antitiroid : methimazole,
methimazole, PTU
3= betabloker (tappering off)
tremor (gejala
untuk gejala tremor dan
tirotoksikosis), kelemahan
kelemahan takikardi
4= kortikosteroid (tappering off)
otot, turun berat badan
untuk sindrom graves
5= surgery (tiroidoktomi)
(tiroidoktomi)
Keterangan: ibu hamil aman menggunakan methimazol
Redioaktif iodin tatalaksana yang di prioritaskan untuk pasien dengan sindrom graves dan
toxic nodular goiter.
DIABETES MELLITUS

Gejala: 
Gejala:  polivagi (banyak makan), poliuria (banyak buang air kecil), dan

polidipsi (banyak minum). Diabetes digolongkan menjadi dua tipe utama, yaitu tipe

I dan tipe II.


Keterangan: Pada tipe I, pasien lebih cenderung
ce nderung memiliki
memiliki berat badan rendah dan

mengalami ketoasidosis,
ketoasidosis, sedangkan pada tipe II cenderung obesitas.

Berikut adalah target terapi dari diabetes mellitus :


Glycemic Con\trol Algorithm Based on AACE 2015
Kerja Insulin Contoh Penggunaan

Humalog (insulin lispro),


5 – 15 menit sebelum
Rapid Acting NovoLog (insulin aspart),
makan
Apidra (insulin glulisine)

Short Acting Humulin R, Novolin R 30 menit sebelum makan

Intermediate
Intermediat e Humulin N, Novolin N Umumnya 1 x sehari

Lantus (insulin glargine), Umumnya 1 x sehari di


Long Acting
Levemir (insulin detemir) waktu yang sama

Algorithm For Adding/Intensifying Insulin


Profiles of Antidiabetic Medications

Diabetes Pada Kehamilan

Tatalaksana pasien diabetes gestasional; insulin dan metformin.


Obat yang digunakan pada terapi diabetes mellitus

A. Insulin
DM tipe I : penggunaan insulin sebelum merencanakan kehamilan. Human

insulin  adalah
 adalah pilihan dalam pengobatan ini. Insulin lispro dan aspart tidak boleh
diganti selama masa kehamilan, sedanglan long-acting analogs   bagaimanapun

harus dihentikan dan diganti.

DM tipe II 
II  atau GDM yang gula darahnya tidak dapat terkontrol dengan

baik melalui diet, harus mendapatkan terapi insulin. Penggunaan glukokortikoid

dan tokolitik harus dibatasi agar tidak terjadi toleransi karbohidrat, disamping
itu pengontrolan kondisi metabolik sangat disarankan ketika obat ini diberikan.

B. Antidiabetes Oral (OAD)


Digunakan pada penanganan DM tipe II. Beberapa OAD yang lazim

digunakan
digunakan adalah sebagai
se bagai berikut.

 Turunan sulfonilurea menstimulasi sel -pankreas yang masih memiliki fungsi

(glibenclamide,
(glibenclamide, gliclazide, glimepiride dan gliquidone)
 Metformin mencegah pembentukan glukosa di hati, memperlambat
penyerapan glukosa pada intestinal dan meningkatkan ambilan glukosa pada

otot.

 Inhibitor -glukosidase membatasi penyerapan karbohidrat pada intestinal

(akarbosa, manitol).
 Glinide, regulator glukosa postprandial, yang berkerja dengan cara

menginduksi
menginduksi sekresi insulin (short-term 
(short-term ) (nateglinide dan repaglinide).
r epaglinide).

 Modulator inkreatin, meningkatkan sekresi insulin yang diperlukan saat


makan. (vildagliptin, sitagliptin, dan saxagliptin)
 TZD, insulin sensitizer , (pioglitazone dan rosiglitazone)
 Glucagon-like peptides   (GLP-1)-receptor antagonists, yang hanya digunakan

secara subkutan dan hanya dikombinasikan dengan OAD (Exenatide dan

liraglutide).
THT dan MATA

(5-10%)
Outline:

 Glaukoma
 Rinitis Alergi
 Konjungtivitis
 Faringitis
GLAUKOMA
Tatalaksana:

- Terapi obat (tetes/oral) -- (menurunkan tekanan intraokular)

RUTE Golongan Mekanisme Kerja Contoh


Topikal Kolinergik Miosis, kontraksi pupil. Pilokarpin
Agonis adrenergik Menurunkan Epinefrin
produksi cairan akuos
pada fase awal
Beta bloker menurunkan produksi Timolol,
akuos metoprolol
Analog prostaglandin meningkatkan aliran Latanorprost,
keluar bimatoprost
uveoskleral daripada
mempengaruhi aliran
akuos melalui jalur
konvensional
trabekulo-kanalikular
Karbonik anhidrase berhubungan dengan Dorzolamide,
inhibitor produksi cairan akuos brinzolamide
terutama melalui se kresi
aktif
bikarbonat
Sistemik Karbonik anhidrase berhubungan dengan Azetolamide,
inhibitor produksi cairan akuos metazolamide
terutama melalui se kresi
aktif
bikarbonat
Osmotik Meningkatkan tekanan Gliserin, mannitol,
osmosis urea
- Terapi Laser
- Operasi filtrasi
RINITIS ALERGI – KONJUNGTIVITIS – FARINGITIS

 Rinitis Alergi Inflamasi mukosa hidung disebabkan oleh alergen


Tipe:
1. Seasonal: Terkait musim
2. Perrenial: Setiap saat, contoh pemicu debu
3. Occupational:
Occupational: Terkait Pekerjaan

 Konjungtivitis  Peradangan pada konjuntiva-selaput bening mata (mata


merah).
Penyebab: bakteri, virus dan alergi.

 Faringitis  radang pada mukosa faring

Penyakit Gejala Tatalaksana


Rinitis Alergi Bersin Antihistamin,
Antihistamin, steroid nasal
Tenggorokan Antihistamin,
Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik
hidung gatal nasal
Mata berair Antihistamin
Hidung Berair Antihistamin,
Antihistamin, steroid nasal, antikolinergik
nasal
Hidung Tersumbat Dekongestan (Fenilefrin,
(Fenilefr in, fenilpropanolamin,
fenilpropa nolamin,
pseudoefedrin),
pseudoefedrin), Steroid nasal.
Tidak teratasi Rekomendasi penggunaan imonoterapi
(monteleukast) – suatu antagonis leukotrien
Konjungtivitis
Konjungtivitis Infektif Tanpa Antibiotik  sembuh dalam 2 pekan
 Jika tidak sembuh, ke dokter   Tetes Mata
Kloramfenikol/ asam fusidic (wanita hamil,
pediatri dan geriatri)
Alergi Non Farmakologi   Bilas dengan air bersih
dan hangat
Penggunaan tetes mata antihistamin
(fexofenadine), kortikosteroid, mast cell
stabilizer (nodokromil, kromoglikat,
lodoxamide)
Faringitis Batuk Dengan Dahak: Ekspektoran
Ekspektor an (GG, Succus
Glycirrizae, guafenesin) dan Mukolitik
(Ambroxol, n- acetylsistein, bromheksin)
Kering: Antitusif: (kodein, dekstromethorphan)
dekstromethorphan)
Demam Antipiretik
Antipireti k (PCT, Ibuprofen)
Pilek Dekongestan
Sakit Kepala Normal: Analgesik
Vertigo: antivertigo (betahistine mesilat)
Sakit menelan, Akan sembuh seiring pengobatan lainnya,
tenggorokan sakit, gunakan anestetik lokal (degirol), steroid jika
manifestasi dari dibutuhkan.
radarng
Otot nyeri Analgesik
Keterangan:
Pada ibu hamil: Pilek gunakan antihistamin (ctm, loratadin) untuk batuk dapat gunakan
kodein, difenhidramin. Hindari GG.
Pemakaian obat obat simtomatik perlu diperhatikan untuk pasien jantung dan
hipertensi.
TULANG DAN SENDI

(5-10%)
Outline:

 Osteoporosis
 Reumatoid Artritis
 Osteoartritis
 Gout

OSTEOPOROSIS – REUMATOID ARTRITIS

Penyakit Gejala Tatalaksana

Sakit pada tulang Suplementasi kalsium (kalsium


tertentu, penurunan karbonat, kalsium sitrat), f irst
irst line

tinggi badan, (Asam Alendronat, Asam


Osteoporosis
perubahan struktur Risendronat), alternatif (Raloksifen,
tubuh, nilai T score di Asam Ibandronat
I bandronat))

bawah – 2,5.

1. Topikal NSAID

2. Oral NSAID
Nyeri sendi dan 3. Tramadol

inflamasi 4. Capsaicin Cream Topikal


5. Intra artikular kortikosteroid

Reumatoid injeksi

Artritis 1. DMARDS: Blokade inflamasi

sendi

2. Tradisional – membatasi respon


Memperbaiki Sendi
imun dan inflamasi secara luas

(Siklosporin, sulfassalazin,
sulfassalazin,

metotreksat,
metotreksat, siklofosfamid)
siklofosfamid)
ASAM URAT

Kadar asam Urat: 6,8 atau 7,0 mg/dL.

Tujuan terapi:
terapi:

1. Mengurangi serangan akut.

2. Menghindari
Menghindari terjadinya serangan.

3. Menghindari komplikasi yang disebabkan oleh penumpukan kronis kristal asam

urat di jaringan.

Kondisi Keterangan

First line yang digunakan adalah allopurinol atau


febuxosat. Apabila alergi terhadap xanthine

oxidase inhibitor (XOI) bisa digunakan


Hiperurisemia probenecid. Kombinasi XOI (allopurinol atau

febuxosat) dan agen urikosurik (probenesid)

terkadang dibutuh-kan. Penderita gagal ginjal

harus mengatur dosis allopurinol.

Harus di-assesment
di-assesment tingkat inflamasi dan
tingkat nyeri (nyeri digunakan visual analog
Inflamasi scale (VAS)). Dapat digunakan terapi tunggal
atau kombinasi. Obat pilihan antara lain NSAID,

kortikosteroid, dan kolkisin.


Terapi Antigout Pada Kehamilan

1. Probenecid dapat dikatakan sebagai obat pilihan untuk eliminasi asam urat

selama kehamilan.

2. Allopurinol relatif dikontraindikasikan, allopurinol pada trimester pertama


dapat menyebabkan terminasi kehamilan.

3. Ibuprofen adalah obat pilihan pertama untuk penanganan serangan  gout  saat


 saat
kehamilan.

4. Kortikosteroid intraartikuler atau sistemik dapat diberikan pada trimester

berapapun.
5. Kolkisin hanya disarankan untuk digunakan pada kondisi khusus. Penggunaan

kolkisin jangka panjang diperlukan pada kondisi kehamilan yang didiagnosa


mengalami Familial Mediterranean Fever .
OSTEROARTHRITIS

Pedoman tatalaksana osteoarthritis merujuk pada American Pain Society


MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

www.obatukai.com
MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

MODUL
FORMATIF 2
Sistem Pernafasan
Sistem Renal & Kemih
Kulit
Onkologi, Imunologi, Nutrisi
Penanganan Gawat Darurat.

www.obatukai.com
SISTEM PERNAFASAN
(5-10%)
OUTLINE :
1. Asma
2. Chronic obstructive pulmonary disease
3. Cough and Cold
4. Rhinitis

ASMA
( Asthma
 Asthma)
Algoritma:

Medikasi Asma:

 Medikasi asma ditujukan untuk mengatasi dan mencegah gejala obstruksi jalan napas,
terdiri atas pelega dan pengontrol.
 Penatalaksanaan asma bertujuan untuk mengontrol penyakit, disebut sebagai asma
terkontrol. Asma terkontrol adalah kondisi stabil minimal dalam waktu satu bulan.

Pelega (Reliever):   Prinsipnya untuk dilatasi jalan napas melalui relaksasi otot polos,
memperbaiki dan atau menghambat bronkostriksi yang berkaitan dengan gejala akut seperti
mengi, rasa berat di dada dan batuk, tidak memperbaiki inflamasi jalan napas atau
menurunkan hiperesponsif jalan napas.
Termasuk pelega adalah:
a. Agonis beta2 kerja singkat/Short Acting Beta-2 Agonis (Digunakan apabila merasa
akan sesak : salbutamol (Albuterol)
b. Antikolinergik,
c. Aminofillin, dan
d. Adrenalin.

Pengontrol (Controllers):   Pengontrol adalah medikasi asma jangka panjang untuk


mengontrol asma, diberikan setiap hari untuk mencapai dan mempertahankan keadaan asma
terkontrol pada asma persisten. Pengontrol sering disebut pencegah, yang termasuk obat
pengontrol :

a. Kortikosteroid inhalasi
Harus ada mekanisme tappring. Apabila digunakan secara inhalasi harus kumur untuk
menghindari jamur di mulut
b. Kortikosteroid sistemik
Harus ada mekanisme tappring
c. Sodium kromoglikat
d. Nedokromil sodium
e. Metilsantin : Sebaiknya digunakan di jam yang sama dan waspada terhadap obat
induser maupun inhibitor enzim (Teofilin)
f. Agonis beta-2 kerja lama, inhalasi
g. Agonis beta-2 kerja lama, oral : Salmeterol, Formoterol
h. Leukotrien modifiers
i. Antihistamin generasi ke dua

Keterangan: obat adrenergik seperti albuterol dan formoterol serta kortikosteroid inhalasi


seperti budesonide menjadi pilihan dalam manajemen asma jangka panjang pada wanita
hamil (Global Initiative for Asthma 2012)
PENYAKIT PARU OBSTRUKTIF KRONIK (PPOK)
(Chronic obstructive pulmonary disease )

Adanya inflamasi kronis yang mengarahkan pada terjadinya destruksi dan limitasi aliran
udara untuk pernafasan.

Prinsip PPOK:
1. kronik bronkitis: sekresi mukus berlebih dengan disertai batuk yang terjadi sekurang-
kurangnya 3 bulan dalam 2 tahun berturut-turut.
2. Emfisema: abnormalitas, pelebaran permanen dari jalur pernafasan hing ga terminal
bronkioli, disertai dengan adanya destruksi pada dind ing tanpa adanya fibrosis

Patofisiologi singkat:
1. inflamasi kronik menyebabkan destruksi dinding dan limitasi jalur pernafasan
2. inhalasi senyawa penstimulus mediator inflamasi
3. stress oksidatif menyababkan adanya respon pertahanan yang agresif dari paru

Parameter:
 –  spirometer: menunjukkan
menunjukkan FEV postbronkial
postbronkial kurang dari 80%, dan perbandingan rasio
FEV: FVC kurang dari 70%
 –  Gas dalam Arteri; partial pressure of O 2 [PaO2] 45–60 mm Hg, partial pressure of CO 2
[PaCO2] 50–60 mm Hg

Tatalaksana Empiris antibiotik PPOK Keterangan


Doxycycline
Doxycycline 100 bid Lama Terapi 5 Hari
Azithromycin
Azithromycin 500 qd Lama Terapi 3 Hari
Eksaserbasi Co-amoxiclav
Co-amoxiclav 875 bid Lama Terapi 5 Hari
PPOK Cefpodoxime 200 bid Lama Terapi 5 Hari
M.catarrhalis Cefdinir 300 bid Lama Terapi 5 Hari
S.penumoniae Short acting bronkodilator (Low Risk) – Grup A
Long acting bronkodilator
bronkodilator (persisten- severe)
Terapi koreksi
Inhalasi kortikosteroid (high risk)
airflow
Ipratrorium bromida (antikolinergik)
metilxanthin
BATUK DAN FLU
(Cough and Cold )

Batuk merupakan refleks yang terangsang oleh iritasi paru-paru atau saluran pernapasan.

 Bila terdapat benda asing selain udara yang masuk atau merangsang saluran pernapasan,
otomatis akan batuk untuk mengeluarkan atau menghilangkan benda tersebut.
 Batuk biasanya merupakan gejala infeksi saluran pernapasan atas (misalnya batuk-pilek,
flu) dimana sekresi hidung dan dahak merangsang saluran pernapasan.
 Batuk juga merupakan cara untuk menjaga jalan pernapasan tetap bersih.
 Ada dua jenis batuk yaitu batuk berdahak dan batuk kering.
a. Batuk berdahak adalah batuk yang disertai dengan keluarnya dahak dari batang
tenggorokan.
b. Batuk kering adalah batuk yang tidak disertai keluarnya dahak.
 Obat batuk dibagi menjadi 2 yaitu
a. ekspektoran (pengencer dahak) untuk Mengencerkan lendir saluran napas Contoh:
Gliseril guaikolat dan bromheksin
b. antitusif (penekan batuk) contohnya Dekstrometorfan Hbr dan Difenhidramin HCl

Flu adalah suatu infeksi saluran pernapasan atas.

Obat Yang Dapat Digunakan


1. Antihistamin
Antihistamin dapat menghambat kerja histamin yang menyebabkan terjadinya reaksi
alergi. Obat yang tergolong antihistamin antara lain: Klorfeniramin
maleat/klorfenon/CTM, Difenhidramin HCl.
2. Oksimetazolin (tetes hidung): Mengurangi sekret hidung yang menyumbat
3. Dekongestan oral: Dekongestan mempunyai efek mengurangi hidung tersumbat. Obat
dekongestan oral antara lain: Fenilpropanolamin, Fenilefrin, Pseudoefedrin dan Efedrin.

Sumber: Pedoman Penggunaan Obat Bebas dan Bebas Terbatas, Direktorat Bina Farmasi
Komunitas Dan Klinik Ditjen Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan Departemen Kesehatan
RI 2007
RHINITIS

Rinitis adalah inflamasi pada lapisan dalam hidung yang dikarakterisasi dengan adanya
gejala-gejala nasal seperti rinore anterior atau posterior, bersin-bersin, hidung tersumbat,
dan/atau hidung gatal.

Treatment regimens for allergic and nonallergic rhinitis

Vickery, Michael S Blaiss. 2011. Management of Rhinitis:


Sumber: Nguyen P Tran, John Vickery,
Allergic and Non-Allergic . Allergy Asthma Immunol Res. 2011 July;3(3):148-156.
SISTEM RENAL DAN SALURAN KEMIH
(5-8%)
OUTLINE:
1. Acute Renal Failure
2. Chronic Renal Failure
3. Drug Enhance Renal Disease
4. Benign Prostate Gyperthrophy (BPH)
5. Kontrasepsi
6. Gangguan Menstruasi

GAGAL GINJAL AKUT


( Acute
 Acute Renal Failure)

Fungsi ginjal yang menurun secara akut

Parameter : BUN, SrCr, Output urin, GFR, serum elektrolit


Patofisiologi :
 Pre renal  Penurunan perfusi ginjal yang disebabkan pencegahan dari kerusakan
 jaringan parenkim
parenkim
 Intrinsik  Kerusakan dari struktur ginjal, seperti kerusakan tubulus disebabkan
iskemia. Toksik
 Post renal  Obstruksi
 Obstruksi aliran urin dari ginjal

Stage GGA :

Tatalaksana preventif:
1. Asam askorbat dan N-asetil sistein  keduanya berperan untuk menjadi antioksidan
dan mencegah Contrast induced Nephropaty 
2. Hidrasi yang cukup
3. Sodium bikarbonat, salin infus.

Tatalaksana kuratif:
1. Manajemen kardiak output, tekanan darah, perfusi jaringan.
2. Hemodialisis interminten
3. Hemofiltrasi
4. Mannitol – monitoring urin output, serum elektrolit (osmolaritas)
5. Loop diuretic:
diuretic: furosemide / torsemide)
6. Diuretik hemat kalium: spironolakton

Kondisi Khusus Tatalaksana


Komplikasi gagal jantung Tingkatkan dosis diuretik/ganti dengan diuretik loop yang lebih mudah di
absorbsi
Sirosis hati Parasintesis (volume besar): memasukkan suatu kanula ke dalam rongga
peritoneum untuk mengeluarkan
mengeluarkan cairan
Tubular nekrosis akut Dosis diuretik yang lebih tinggi, diuretik dikombinasikan,
dikombinasikan, ditambahkan
ditambahkan
dengan dopamin dosis rendah

Elektrolit penting di pasien GGA


1. Hiperkalemia
2. Hipernatremia
3. Fosfor
GAGAL GINJAL KRONIS
(Chronic Renal Failure)
GANGGUAN GINJAL AKIBAT OBAT
(Drug Enhance Renal Disease)

Sindrom yang terkait dengan drug-induced kidney:


1. akut glomerulanefritis
2. ketidaknormalan
ketidaknormalan sekresi ADH
3. diabetes insipidus

Obat dan manifestasinya terhadap ginjal


Manifestasi
Golongan Obat Mekanisme singkat Keterangan
terhadap ginjal
Akut tubular
nekrosis; disfungi
Obat terkonsentrasi penuh di korteks
tubulus proksima
p roksimal,
l, Nefrotoksik menjadi
rean dan tubulus praksimul. Terjadi
Aminoglikosida enzimuria, ES pada golongan
dampak dari toksisitasnya adalah
proteinuria, obat ini.
deplesi natrium kalium, renal iskemik
glikosuria,
hipoelektrolit.
Nefrotoksik klasifikasi
Formulasi (terkait kemurnian) dari
 jarang, kombinasi
kombinasi
Akut interstitial vankomisin memiliki efek substansial
Betalaktam dan vankomisin dengan
nefritis terhadap nefrotoksik.
vankomisin aminoglikosida
Betalaktam
Betalaktam spesifik metisilin memiliki
memiliki efek sinergis
efek yang jelas terhadap nefrotoksik
terhadap nefrotoksik
nefrotoksik
Sulfadiazin: kristaluria dan GA; terjadi
ketika dosis sudah terakumulasi
dalam darah (terasilasi dengan
Akut interstitial
produk)
nefritis, nekrosis
arteri, GGA
Klortimoksazol: menghasilkan
menghasilkan Dose-related side
Sulfonamid (anemia hemolitik
konsentrasi yang tinggi di korteks effect 
pada pasien
renal dibandingkan di serum darah,
defisiensi G6PD),
menyebabkan peningkatan Creatinine
GGA (kristaluria)
Rater. Kejadian
Rater. Kejadian hiperkalemia karena
adanya inhibisi kanal natrium
berkaitan dengan trimetroprim.
Inflamasi interstitial menyebabkan
adanya area obstruksi pada Doses > 500 mg/m2
Obstruktif uropati
Asiklovir intertubular. Resiko: volume given i.v. leads to
dan hematuria
depletion, pre-existing renal nephrotoxicity 
insufficiency and rapid bolus infusion
Penurunan GFR Terdapat region hidrofilik dan lipofilik Terjadi ketika dosis
akut, GGA, yang menyebabkan mudahnya terakumulasi, bersifat
Amfoterisin B
oligourik, iskemia melebur dengan membran sel dan reversibel.
(disebabkan oleh menyebabkan
menyebabkan tingginya Tatalaksana:
sudden permeabilitas. Hal ini bermanifestasi
bermanifestasi penggunaan dopamin,
vasocontriction),
vasocontriction), pada kerusakan endotelial (didukung nutrisi garam yang
kerusakan tubulus, oleh kondisi vasokonstriksi). cukup.
gangguan
keseimbangan
elektrolit, asidosis.
GGA, anemia Resiko meningkat
hemolitik, dengan kombinasi
Rifampisin
glomerulanefritis, bersama isoniazid dan
proteinuria, pirazinamid
NSAID menginduksi penurunan
GGA, hipertensi,
hemodinamis dari fungsi ginjal (pre- Tatalaksana: hindari
hiperkalemia,
renal dan akut tubular nekrosis). NSAID (ganti dengan
NSAID retensi Na dan air,
steroid). pemberian
tubular interstitial
NSAID merubah sistem imun (akut diuretik.
nefritis.
interstitial nefritis)
Radikal bebas menyebabkan Irreversible.
kerusakan proksimal (cisplatin)
Gunakan diuretik
Abnormalitas eksresi air
setelah perngobatan
 Acute tubular
tubular menyebabkan hiponatremia
(manitol), sodium
Antineoplastik necrosis atau
necrosis atau (siklofosfamid)
tiosulfat,
tubulointerstitial
Intratubular deposisi menyebabkan metilpredisolon da n
kristaluria dan gagal ginjal. Toksisitas acetil sistein
dari tubular juga terkait dengan asam (menurunkan
folat. nefrotoksisitas)
Terkait dengan oliguria karena adanya
Antihipertensi GGA
retensi cairan (ACEI dan ARB)
 Acute reversible
reversible Vasospasme sebagai produk dari
Immuno nephrotoxicity, metabolisme arakidonat, manifestasi Tatalaksana: CCB,
supresan chronic irreversible dari hipertensi yang terjadi ketika analog prostaglandin.
prostaglandin.
nephrotoxicity  sedang berlangsungnya transplantasi .
Nutrisi elektrolit
ele ktrolit,,
Hipokalemia,
Menyebabkan turunnya GFR dengan alkalinisasi
alkalinisasi digunakan
Diuretik interstitial nefritis,
kontraksi volume cairan ekstraselular sebagai profilaksis
poliuria.
obstruksi uropati.
http://japi.org/october2003/R-970.pdf 
BENIGN PROSTATE HYPERTHROPHY (BPH )

Parameter
Parameter Patofisiologi : intraprostatic dihydrotestosterone 
dihydrotestosterone   (DHT) dan type II 5α-
reductase
BPH static : Pembesaran prostat gradual
BPH Dinamik : peningkatan alfa adrenergic dan konstriksi dari otot halus kelenjar
prostat.

Obat-obatan yang mempengaruhi kelenjar prostat:


1. hormon testosteron
2. α-adrenergic agonists (eg decongestants)
decongestants )
3. efek anti cholinergik (antihistamines,
( antihistamines, phenothiazines, tricyclic anti-depressants,
antispasmodics,
antispasmodics, and antiparkinsonian agents).
agents ).

Disease AUA Symptom Typical Symptoms and Signs


Severity Score
Asymptomatic
Mild ≤7 Peak urinary flow
flo w rate <10 mL/s
PVR urine volume >25-50 mL
All of the above signs plus obstructive voiding
Moderate 8-19 symptoms and irritative voiding sympstoms (signs of
detrusor instability)
Severe ≥20 All of the above plus one or more complications of BPH
AUA, American Urological Association; BPH, Benign prostatic hyperplasia; PVR, post void
residual

Tatalaksana:
Mekanisme kerja:
Golongan Contoh Obat Mekanisme Keterangan
Penurun faktor Prazosin, Alfa adrenergik antagonis di Dilakukan titrasi dosis untuk
dinamis Terazosin,  jaringan stromal
stromal prostat
prostat meminimalisir efek samping
Doxazosin ortostatik
ortostatik hipotensi
Tamsulosin, Alfa adrenergik antagonis di Interaksi: menurunkan
silodosin prostat metabolisme dari diltiazem,
ranitidin, meningkatkan
metabolisme dari
karbamazepin, fenitoin.
Tadalafil (cialis) Relaksasi otot prostat, kandung
kemih, dan uretra, (vasodilatasi)
Penurun faktor Finasteride Blocks 5α-reductase enzyme Kategori X untuk ibu hamil
statik
Dutasteride Blocks dihydrotestosterone
Flutamide Blokade pituitari mensekresikan
mensekresikan
LH
Megestrol acetate, Blokade pituitari mensekresikan
mensekresikan
Goserelin LH dan blokade reseptor
androgen
antikolinergik Oxybutinin, α-adrenergic antagonists
antagonists
tolterodine
Agen Darifenacin, Antikolinergik selektif  Digunakan jika
Uroselektif  solifenacin antikolinergik
antikolinergik non selektif
memberikan efek samping
yang tidak bisa di toleransi
KONTRASEPSI

Jenis Definisi Keterangan


Oral Berisi hormon estrogen, progesteron, atau kombinasi. Keterangan:
1. Pil kombinasi (monofasik, trifasik, bifasik) harus pap smear
2. Pil progestin/mini pil (levonegestrel, desogestrel, minimal 1 kali
noretindron) pertahun
Efek samping:
Pendarahan, berkurangnya kesuburan secara permanen,
depresi, dan kesulitan tidur.
Teknik Barrier 1. Kondom pria
2. Kondom wanita
3. Diafragma dengan spermisida
4. Cap serviks
5. Spermisida (nonoxynol-9: menghancurkan dinding sel
sperma, dan memblokade sperma masuk kedalam serviks)
6. Sponge
Metode Mengikuti fase dan kalender menstruasi (masa fertil)
Kalender
Ritmik

Kondisi Khusus

Kondisi Tatalaksana Keterangan


Ibu Menyusui  Hanya mengandung Progestin syarat: tidak menghalangi
 Rekomendasi penggunaan teknik produksi ASI
barrier
Ibu Lebih dari 35  Gunakan estrogen dosis kecil Hindari penggunaan untuk
tahun (<50mg) untuk pasien sehat pasien migrain, hipertensi,
hipertensi,
merokok dan DM
Wanita Merokok  Prefer Gunakan Progestin
Wanita dengan  Gunakan dosis hormon yang lebih
Hipertensi rendah (pada pasien dibawah 35
tahun)
 Pasien dengan tekanan ≥100/160
≥100/160
mmhg dikontraindikasikan
dikontraindikasikan
mengunakan kontrasepsi
hormonal
Wanita dengan  Gunakan progestin wanita dibawah 35 tahun, tidak
Diabetes merokok, dan tidak memiliki
penyakit vaskular
Wanita dengan  Wanita dengan hiperlipidemia
Dislipidemia yang stabil  kontrasepsi
hormonal dosis rendah dengan
monitoring ketat profil lipid.
 Wanita dengan hiperlipidemia
tidak terkontrol  alternatif
kontrasepsi lainnya.
Wanita dengan  Desogestrel, drospirenone, and Transdermal patch and vaginal
Tromboemboli norgestimate menaikkan resiko ring dikontraindikasikan untuk
tromboemboli dengan persentase pasien ini
lebih kecil dibandingkan
hormonal lainnya
Wanita dengan  Gunakan progestin
migrain
Wanita dengan  Kontraindikasi menggunakan
kanker payudara kontrasepsi hormon
Wanita dengan SLE  Gunakan progestin - Kontraindikasi untuk pasien
SLE yang memiliki antibodi
antiphospolipid atau
komplikasi vaskular
Pasien Obesitas  Gunakan progestin - The American Congress of
Obstetrics and Gynecology
recommends that the
transdermal contraceptive
patches should not be used as
a first choice in women
weighing greater than 90 kg
GANGGUAN MENSTRUASI

Menstruasi Normal:
Siklus : 21-35 hari (28±7 hari)
Lama haid : 2-6 hari (4±2 hari)
Banyak darah : 20-60 mL (40±20 mL)

Gangguan Keterangan Manifestasi Tatalaksana


Menoragia Keluhan menstruasi Mioma, endometriosis, Non hormonal: asam
dengan jumlah darah yang polip, hiperplasia, kanker
kanker tranexamat, NSAID
lebih banyak, terdapat endometrium dan kanker hormonal: KB
K B kontrasepsi,
bekuan darah, serviks progesteron selama 3
berlangsung lebih lama siklus.
Oligomenorea Interval intermenstruasi > PCOS (Policystic
(Policystic ovary Hormonal; pil KB, LH
35 hari syndrome)
syndrome )
Metroragia Interval menses iregular, Pendarahan
Pendarahan ovulatoar: Progesteron tunggal, dan
durasi > 7 hari hematuria, vulvar, cervical. Levonorgetrel-Releasing
Pendarahan
Pendarahan dari uterus: IUD
berhubungan dengan
kehamilan (abortus), polip,
mioma, endometriosis
Amenorea Tidak terjadinya Tumor ovarium, adrenal, Hormonal: estradio
e stradioll
menstruasi, sedikitnya hiperplasia adrenal. Tumor
Tumor transdermal, progesteron,
tiga bulan berturut-turut hipofisis,PCOS, sindrom GH hormon treatment, LH
treatment, LH
selama masa produktif. turner, Non hormonal: kalsium,
vitamin D, olahraga fisik
tergantung penyebab
amenorea
Dismenorea Keluhan nyeri panggul NSAID, analgesik opioid,
saat menstruasi oral kontrasepsi

Source:
 American family physician
physician
KULIT
(3-5%)
OUTLINE:
1. Dermatologic Drug Reaction and Self-Treatable Skin Disorder (Dermatitis,
Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation)
2. Acne Vulgaris

DERMATOLOGIC DRUG REACTION AND SELF-TREATABLE SKIN DISORDER


(Dermatitis,  Cutaneous drug reaction, hyper pigmentation)

DERMATITIS

Jenis Definisi Tatalaksana


Contact Inflamasi yang disebabkan oleh kalamin lotio,
Dermatitis iritasi/alergi. larutan burow (aluminum asetat),
Iritasi: Biasanya disebabkan oleh topikal kortikosteroid,
paparan senyawa organik yang generasi pertama antihistamin,
menyebabkan adanya reaksi waktu moisturizers.
beberapa jam setelah paparan
Alergi: terdapat stimulasi terhadap
respon imun
Diaper Inflamasi di lokasi genital Zinc Oksida,
Dermatitis Imidazole,
Topikal Kortikosteroid
Atopic Karena genetik, lingkungan maupun Lubrikan/moisturizers,
Dermatitis mekanisme imun. oral histamin,
Biasanya disebabkan adanya topikal kortikosteroid (betametason
pelepasan proinflamasi sitokin dari valerate, betametason dipropionat,
keratinosit. clobetason propionat),
topikal imunomodulator
(tacrolimus),
oral/sistemik (kortikosteroid,
siklosporin, interferon, metotreksat,
biologic modifiers).

HIPERPIGMENTASI

Definisi Penyebab Tatalaksana


Muncul Bercak Hitam karena a. Paparan Sinar  Vitamin C dan asam kojik. (kandungan
penumpukan melanin. Matahari vitamin C dan asam kojik mampu
Contoh: b. Penggunaan menghambat enzim tirosinase yang
a. Obat yang menyebabkan Obat  – berperan di dalam pembentukan
peningkatan melanin Obatan misal melanin kulit gelap)
KB
b. Paparan Langsung c. Penyakit  Chemical peeling  (KI untuk pasien
senyawa (Perak, merkuri, Endokrin, melasma)
tetrasiklin, antimalaria addison.  Penggunaan pelembab mengandung
dan fluorourasil. retinol (regenerasi sel kulit)

ACNE VULGARIS
(Jerawat)

Definisi Penyebab Tatalaksana


Inflamasi dari  Hormonal terkait 1. Antibiotik: membunuh bakteri P. Acne
folikel sebasea dengan maturasi (benzoyl peroksida, eritromisin, klindamisin,
yang berada di kelenjar gonad. asam azelaik) topikal, dan oral (eritromisin,
wajah sampai  Tahapan: keratinisasi tetrasiklin dan turunannya)
leher, folikel-peningkatan 2. Exfoliant: agen peeling (resorsinol, asam
punggung, sebum-lipolisis oleh salisilat, sulfur)
bahu, dada bakteri dari bentuk 3. Kombinasi retinoid topikal (adaplanae,
atas. trigliserdia ke asam tretinoin)
lemak- inflamasi. 4. Antisebum (isoretinon)
5. Antiinflamasi (kortikosteroid oral)

TATALAKSANA
ONKOLOGI, IMUNOLOGI, NUTRISI, GAVVAT DARURAT,
VAKSIN DAN PRODUK BIOLOGI
(8-10%)
OUTLINE:
1. Cancer Treatment and Chemotheraphy
2. Assessment of nutritionstate and nutrition requirements
3. Anemia
4. Coagulation disorder
5. Allergic and Pseudo allergic
6. Poisoning

CANCER TREATMENT AND CHEMOTHERAPHY


OVERVIEW:
1. Pertumbuhan sel yang tidak terkontrol dan abnormal.
2. Hasil pertumbuhan yang abnormal ini memunculkan tumor (benign), atau kanker
(mallignant)
3. Kanker dapat menyebar ke seluruh tubuh dengan media sistem limfatik, ini yang dikenal
dengan istilah metastesis
4. Rules of metastesis: dimanapun, kemanapun metastesis, sel kanker tetap sama. Misal,
kanker paru dengan metastesis tulang, diagnosa pasien tetap kanker paru.

FAKTOR RESIKO KANKER:


tergantung pada spesifik situsnya, secara general;
1. Smoking
2.  Alcohol consumption
consumption
3. Diet 
4. Physical inactivity and obesity 
5. Genetic susceptibility 
susceptibility 
6. Hormonal factors
7. Chronic infections, including the human papillomavirus (HPV) and hepatitis B or C 
8. Exposure to UV radiation (e.g. sunlight or solarium tanning beds)
9. Other environmental factors, such as exposure to hazardous substances like asbestos,
uranium and certain chemicals

3 PRINSIP TATALAKSANA KURATIF KANKER


1. Pembedahan (mayor-invasif/minor)
2. Kemoterapi (agen sitotoksik)
3. Radioterapi (target terapi)

OVERVIEW DAN PRINSIP TERAPI KANKER:


1. Mengenal Fase pembelahan dan siklus sel dan kegiatan sel pada masing-masing fase;

2. Aksi dari agen kemoterapi;


Golongan Proses yang diganggu Agen Kemoterapi Inhibisi fase Sel
Antimetabolit Sintesis purin dan Analog folat (metotreksat),
(metotreksat), purin S
pirimidin (asam analog (pirimidin analog, adenosin
nukleat) analog
Agen alkilasi dan DNA sintesis dan Nitrosurea (carmustine), platina Cell-cycle-
golongan lainnya binding (carboplatin, cisplatin), others nonspecific agent 
(doxorubicin,
(doxorubicin, etoposide)
Alkaloid Vinka Sintesis mikrotubul Vinblastin, vinkristin M
Agen Mikrotubul Sintesis mikrotubul Paklitaksel, docetaxel M

3. Antibodi monoklonal:
Mengikat antigen spesifik dari kanker dan memberikan respon imun untuk membunuh
sel. (contoh transtuzumab, rituximab)

4. Terapi endokrin
Untuk kanker yang terkait dengan perubahan hormonal seksual (contoh; antiestrogen
untuk kanker payudara)

5. Gen terapi
Kanker yang disebabkan oleh adanya perubahan susunan genetik, dapat di terapi dengan
mentransfer material genetik yang normal untuk membentuk selular fenotif normal yang
permanen
Cancer Diagnosis and Treatment: An Overview for the General Practitione r 
 Josephine Emole University of Texas
Texas Health Center at Houston, Houston, Texas,
Texas, USA
http://nt.cancer.org.au/content/about_cancer/factsheets/cancer-an-overview-april-2014.pdf 
ASSESSMENT OF NUTRITIONSTATE AND NUTRITION REQUIREMENTS

Malnutrisi  konsekuensi dari ketidak seimbangan nutrisi berkaitan dengan intake, absorpsi,
dan pemakaian.

Klasifikasi malnutrisi di Indonesia:


Tinggi Badan Terhadap Berat Badan
>90% Malnutrisi Ringan (Grade 1)
90 –
90 – 75 % Malnutrisi Sedang (Grade 2)
< 60% Malnutrisi Berat (Grade 3)
Tinggi Badan Terhadap Usia
85 –
85 – 80% Malnutrisi Sedang
<80% Malnutrisi Akut

Definisi malnutrisi pada anak


1. Marasmus : defisiensi protein-kalori, manifestasi retardasi pertumbuhan dan atrofi
otot
2. Kwashiorkor: defisiensi protein-energi, manifestasi retardasi pertumbuhan, defisiensi
imun dan patologi hati
3. Kombinasi: defisiensi protein kalori dan energi, manifestsai hilangnya lemak subkutan
dan dehidrasi

Tatalaksana:
Dibagi menjadi 4 fase:
1. stabilisasi; asupan nutrisi cukup, pencegahan dan atasi hipoglikemia, hipotermia,
dehidrasi
2. transisi; atasi gangguan keseimbangan elektrolit, infeksi, perbaiki kekurangan zat gizi
(belum termasuk besi)
3. rehabilitasi; perbaiki kekurangan zat gizi (sudah termasuk besi), pemberian nutrisi
untuk tubuh kejar
4. tindak lanjut; nutrisi untuk tumbuh kembang

Warning!
1. Fe tidak boleh diberikan pada fase stabilisasi
2. Jangan meberikan cairan intravena kecuali syok/dehidrasi berat
3. Jangan berikan protein terlalu tinggi pada fase stabilisasi
4. Jangan berikan diuretik pada pasien kwashiorkor
ANEMIA

Klasifikasi Anemia:
Klasifikasi Definisi
 Sel lebih besar daripada ukuran normal
Makrositik  Berkaitan dengan defisiensi b12 dan asam folat. Asam folat dan b12
berperan dalam proses maturasi sel darah merah.
 Sel lebih kecil dari normal
Mikrositik  Berkaitan dengan defisiensi besi.
 Besi bereperan dalam proses produksi sel darah merah.
Normositik  Berkaitan dengan kehilangan jumlah darah dalam jumlah yang
banyak atau penyakit kronis.

Penyebab Defisiensi Besi, B12 dan Asam Folat:


Defisiensi Penyebab
Nutrisi Inadekuat

Absorbsi bermasalah

Defisiensi Besi Peningkatan kebutuhan besi (pada ibu hamil)


Kehilangan darah

Penyakit kronis

Nutrisi inadekuat

Penurunan Absorbsi

Defisiensi B12
Penggunaan yang inadekuat (penggunaan asam folat untuk ibu hamil,

dan Asam Folat
dan penyakit kronis, inflamasi kronis, penggunaan obat antagonis
folat co/ metrotreksat)

Klasifikasi anemia berdasarkan kondisi:


Parameter dan
Kondisi Tatalaksana
keterangan
Nilai MCV besar, nilai
Anemia kadar B12 rendah, atau
Sianokobalamin, Asam Folat
Megaloblastik nilai kadar asam folat
rendah.
Kelemahan, perdarahan - Agen imunosupres-an: MP, Siklosporin
Anemia gusi, bengkak pada kaki, - Hemapoetic Growth Factor : Filgastrim
Aplastik serta nilai rendah pada - Agen antineoplastik : Fludarabin
retikulosit dan WBC. - Kelator : Deferoxamin
Anemia Nilai MCV rendah dan
Fe Sulfat, Fe Fumarat
Defisiensi Besi serum feritrin rendah.
RBC transfusions  are effective but should
be limited to episodes of inadequate
oxygen transport and Hb of 8 to 10 g/dL
Anemia Supply besi tidak efektif
(80 –100
 –100 g/L; 4.97 –6.21
 –6.21 mmol/L).
Inflamasi dalam kondisi inflamasi.
Epoetin alfa is 50 to 100 units/kg three
times weekly and darbepoetin alfa 0.45
mcg/kg once weekly.
Prematur Transfusi RBC
Anemia pada
Iron sulfat, B12, asam folat di observasi
pediatri 9-12 bulan
sesuai hasil klinis dan lab.
sickle cell trait (SCT); Rekomendasi: Imunisasi influenza,
meningokokus, pneunomia.
Sickle cell Profilaksis: penisilin sampai usia 5 tahun.
sickle cell disease (SCD);
Asam folat, perhari untuk dewasa, ibu
hamil, dan pasien dengan penyakit kronis.
Sumber: Dipiro edisi 9

Algoritma ANEMIA:
COAGULATION DISORDER
(Gangguan Pembekuan Darah)

Definisi Hemofilia:  gangguan pembekuan darah akibat kekurangan faktor pembekuan darah.
Terjadi akibat kelainan genetik. Gejala yang khas adalah timbulnya lebam-lebam dan
pembengkakan sendi. Terjadi spontan (tanpa sebab yang jelas) atau akibat benturan ringan.

Jenis Hemofilia:
1. Hemofilia A (kekurangan faktor VIII): tatalaksana  berikan konsentrat faktor VIII setiap
12 jam/transfusi kriopresipitat
2. Hemofilia B (kekurangan faktor IX): tatalaksana  berikan konsentrat faktor IX setiap
24 jam/transfusi kriopresipitat

PERTOLONGAN PERTAMA HEMOFILIA RICE!


R  Rest
I  Ice
C  Compression
E  Elevation
ALLERGIC AND PSEUDO ALLERGIC

KLASIFIKASI ALERGI DARI REAKSI OBAT-OBATAN:


Type Descriptor Characteristics
Characteristics Typical Drug Causes
Onset
I Anaphylactic Allergen binds to IgE on Within 30 Penicillin immediate
(IgE basophils or mast cells, min to <2 reaction
mediated) resulting in release of hours Blood products
inflammatory mediators. Polypeptide
hormones
Vaccines
Dextran
II Cytotoxic Cell destruction occurs Typically >72 Penicillin, quinidine,
because of cell-associated h to weeks heparin,
antigen that initiates phenylbutazone,
cytolysis by antigen-specific thiouracils,
antibody (IgG or IgM). Most sulfonamides,
often involves blood methyldopa
elements
III Immune Antigen-antibody >72 h to May be caused by
complex complexes form and deposit weeks penicillins,
on blood vessel walls and sulfonamides,
activate complement. Result minocycline,
is a serum sickness-like hydantoins
syndrome
IV Cell- Antigens cause activation of >72 h Tuberculin reaction
mediated T lymphocytes, which maculopapular
(delayed) release cytokines and recruit rashes to a variety of
effector cells (e.g., drugs; contact
macrophages eosinophils) dermatitis, bollous
exanthems, postular
exanthems.

OBAT YANG MENYEBABKAN ALERGI PADA KULIT:


1. Amoksisilin (turunan penisilin)
2. Klotrimoksazol
3. Transfusi darah
4. Sefalosporin
5. Eritomisin
6. Hydralazine
7. Sianokobalamin (B12)
TIPE ERUPSI KUTANIS KARENA OBAT:

TATALAKSANA:

Kondisi Tatalaksana
Anafilaksis - Monitoring parameter vital
- Berikan epinefrin (adult: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum of 0.2 –
0.2 –
0.5 [mg]). (children: 0.01 [mg] mL/kg up to a maximum dose of 0.3
[mg] mL)
- Berikan Oksigen 8-10L/min
- Antihistamin Difenhidramin  (adults 25 –50
 –50 mg; children 1 mg/kg, up
to 50 mg)
- Ranitidin  (50 mg in adults and 12.5 to 50 mg (1 mg/kg) in children)
- hidrokortison (prednison untuk kasus sedang) dapat diberikan per 6
 jam.
Anafilaksis disertai hipotensi IV cairan elektrolit, koloid, dopamine (vasopressor).
Resisten epinefrin Beta agonis (albuterol) 2-6 puffs.
Desensitisasi Tappering up zat obat suspek alergen
JENIS IMMUNOGLOBULIN dan FUNGSINYA

Kelas Tempat Fungsi


IgG Bentuk antibodi utama di Mengikat pathogen, mengaktifkan
sirkulasi komplemen, meningkatkan fagositosis
IgM Di sirkulasi, antibody terbesar Aktifkan komplemen, menggumpalkan sel
IgA Di saliva dan susu Mencegah pathogen menyerang sel epitel
traktus digestivus dan respiratori
IgD Di sirkulasi dan jumlahnya paling Menandai kematuran sel B
rendah
IgE Membran berikatan dengan Bertanggungjawab dalam respon alergi dan
reseptor basofil dan sel mast melindungi dari serangan parasite cacing
dalam jaringan
Sumber: Mader SS (2000). Human Biology, Sixth edition. USA: The McGraw-Hill Companies, Inc.
POISONING
(Keracunan dan tatalaksana kegawatdaruratan)

Substrat Racun Antidot


Parasetamol Asetilsistein
Logam berat (As, Hg, Cu) BAL (dimecaprol)
Logam berat (Pb) EDTA
Ferrum Deferoksamin
Opioid, Dextromethorphan Nalokson
Antikolinesterase (Insektisida) Atropin, Pralidoksim
Sianida Nitrit, Nitrat
Metanol, Etilen Glikol Etanol
Beta Bloker (Atenolol, Propanolol) Adrenalin, Isoprenalin
Benzodiazepin Flumazenil
TCA Diazpam
Kumarin, Warfarin Vitamin K
Digoksin Fenitoin, MgSO4, Atropin
Heparin Protamin
INH Piridoksin
Nitrit Metilen Blue
Karbonmonoksida Oksigen
Organofosfat Antmuskarinik: atropin, skopolamin
MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

www.obatukai.com
MODUL BELAJAR
ukai.com
obatukai.com
obat
Pharmacist Learning Partner!

MODUL
FORMATIF 3
Dispensing Sediaan Farmasi
Optimalisasi & Formulasi Sediaan Farmasi

www.obatukai.com
DISPENSING SEDIAAN FARMASI

(20-25%)
Outline:

 Signa
 Salinan resep
 Perhitungan dosis dan adjustment dose 
 Perhitungan kebutuhan sediaan dalam compounding
 DRP
 BUD

SIGNA
Aturan penggunaan:

Kelompok Signa Kepanjangan Arti


Cara minum obat a.c Ante coenam Sebelum makan
d.c Durante coenam Pada saat makan
p.c Post coenam Setelah makan
a.p Ante prandium Setelah sarapan pagi
Waktu minum h.v/n Hora Malam hari
obat vespertina/nocte
h.s. Hora somni Waktu tidur
h.m. Hora matutina Pagi hari
Interval minum S. dd Semel de die Sekali sehari
obat
b.dd Bis de die Dua kali sehari
t.dd Ter de die Tiga kali sehari
q.dd Quarter de die Empat kali sehari
Keterangan s.o.s/s.n.s/s.prn Si necesse sit/ si opus Bila perlu
sit/ signa pro re nata
u.p Usus propius Untuk dipakai sendiri
(biasanya oleh dokter)
u.c Usus cognitus Pemakaian telah
diketahui
i.m.m In manus medici Serahkan kepada dokter
(untuk aplikasi khusus
oleh dokter)
Gtt guttae Tetes
Takaran C cochlear Sendok makan (15 ml)
c.p Cochlear parvum Sendok bubur (8 ml)
cth Cochlear theae Sendok the (5 ml)
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016 
Aturan peracikan:

Kelompok Signa Kepanjangan Arti


Instruksi m.f Misce fac Campur dan buatlah
Aa p.aeq Ana partes aequales Masing-masing
a.d ad Sampai
q.s Quantum satis secukupnya
ad.libit Ad libitum sesukanya
d.t.d Dos tales doses Berikan dalam dosis
demikian
d.i.d Da in dimidio Berikan setengahnya (jumlah
sediaan, bukan dosis)
Keterangan Cito cito Segera
darurat
p.i.m Periculum in mora Berbahaya jika ditunda
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Aturan lokasi penggunaan:


Kelompok Signa Kepanjangan Arti
Telinga a.d Auris dextrae Telinga kanan
a.l Auris laevae Telinga kiri
Mata i.o.d/ o.d In oculo dextro Mata kanan
i.o.s/ o.s In oculo sinistro Mata kiri
Keterangan Us. Ext./ u.e Usus externum Pemakaian luar
Loc.dol Locus dolens Untuk bagian yang nyeri
Rute i.v Intravena Pembuluh darah
i.m Intra muscular Jaringan otot
p.o Peroral Melalui mulut
s.c subkutan Dibawah kulit
Sumber:Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016

Bentuk Sediaan:
Signa Kepanjangan Arti
Ampl ampula Ampul
Aurist auristillae Obat tetes telinga
Bol boli Pil besar
Caps. capsule Kapsul
Collut collutio Obat cuci mulut
Garg Gargarisma Obat kumur
Fl flesh botol
Sumber: Informasi Seputar Obat, Volume 50, tahun 2016
SALINAN RESEP

Menurut Kepmenkes No. 280 tahun 1981, salinan resep adalah salinan yang
dibuat apoteker, selain memuat semua keterangan yang terdapat dalam resep
asli harus memuat pula:
1. Nama dan alamat apotek
2. Nama dan SIA
3. Nama dan umur pasien
4. Nama dokter penulis resep
5. Tanggal penulisan resep
6. Tanda tangan atau paraf Apoteker Penanggung Jawab Apotek
7. Tanda Det (deteur)  untuk
  untuk obat yang sudah diserahkan atau ne deteur untuk
obat yang belum diserahkan
8. No. salinan resep dan tanggal pembuatan
9. Tanda p.c.c (pro copy conform) yang menandakan bahwa salinan resep telah
ditulis sesuai dengan aslinya

Contoh Salinan Resep:

Iter berarti resep boleh diulang. Contoh: Iter yang tertulis 2x berarti obat dalam
resep dapat diberikan sebanyak 3 kali, dimana:

1. pengambilan pertama menggunakan resep asli


2. pengambilan kedua menggunakan salinan resep pertama
3. pengambilan ketiga menggunakan salinan resep kedua.
Contoh Salinan Resep Iter :
PERHITUNGAN & ADJUSTMEN
& ADJUSTMENT
T DOSE 

Perhitungan
Perhitungan dosis:
*digunakan jika tidak terdapat informasi dosis spesifik
KETERANGAN RUMUS

Clarck, berdasarkan berat badan anak Dosis anak = berat badan x dosis dewasa
150

Berdasarkan BSA (body


(body Surface Area ),
), Dosis anak = BSA (m 2) x dosis dewasa
Crawford-Terry-Rourke 1,73 m2
BSA =

 
 ((    × 
3600  )
Young, anak 1-8 tahun Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa
Umur (th) + 12

Cowling, anak usia 8-12 tahun Dosis anak = umur (tahun) + 1 x dosis dewasa
24

Dilling, anak usia lebih besar dari 8 tahun Dosis anak = umur (tahun) x dosis dewasa
20

Fried, untuk bayi Dosis bayi = umur (bulan) x dosis dewasa


150

Perhitungan sediaan injeksi  jml tetesan/menit =


Faktor tetes; (1ml=20 tetes/menit)  jumlah kebutuhan cairan x faktor tetes
waktu (jam) x 60 menit

Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Kondisi pasien khusus:


Kondisi Deskripsi

Neonates (newborn) - Sistem belum berkembang


- pH lambung lebih rendah
- kulit lebih tipis
- liver masih berkembang
- sirkulasi ke otot rendah

Geriatric - sistem mulai menurun kemampuannya


- vaskuler dan kulit menjadi rapuh
- penurunan fungsi liver dan ginjal
- sirkulasi buruk

Sumber: Math for the pharmacy technician, McGraw-Hill, 2010

Perhitungan klirens Metode Cockcroft-Gault


Pria : 140 - umur (tahun) x BB (kg)
72 x SrCr (mg/dL)
Wanita : 0,85 x CrCl (pria)
Sumber: http://pio.binfar.depkes.go.id/PIOPdf/PEDOMAN_GERIATRI_1.pdf  
Sumber: http://pio.binfar.depkes.go.id/PIOPdf/PEDOMAN_GERIATRI_1.pdf  
PERHITUNGAN & ADJUSTMEN
& ADJUSTMENT
T DOSE 

Informasi kebutuhan sediaan dalam compounding:


a. d.t.d = informasi yang menunjukkan bahwa dosis untuk masing-masing
sediaan sesuai dengan jumlah yang tercantum di resep
b. tanpa d.t.d = dosis yang tercantum dalam resep, digunakan untuk total jumlah
sediaan (dosis dibagi jumlah sediaan)
c. rumus perhitungan kebutuhan sediaan:
 jumlah dosis
dosis per sediaan
sediaan x jumlah
jumlah total sediaan yang
yang dibutuhkan
dibutuhkan
potensi dosis sediaan yang tersedia

CONTOH ADJUSMENT  DOSIS
 DOSIS DAN COMPOUNDING :

Dosis parasetamol anak usia 2 tahun, BB 12 kg


3 bln – 1 thn : 60 – 120 mg
– 1 – 5 thn : 120 – 250 mg
– 6 – 12 thn : 250 – 500 mg
(maksimum 4 dosis / 24 jam)

Kebutuhan tablet parasetamol


- Sediaan parasetamol yang tersedia 500 mg tablet
- Parasetamol yang dibutuhkan = 120 x 10 (total
pulveres)
- Sediaan parasetamol = 500 mg
- Kebutuhan parasetamol = 2,4 tablet ~ 3
tablet.
DRUG RELATED PROBLEM (DRP)

OBAT RASIONAL POIN DRP Keterangan dan tatalaksana


Tepat pasien Salah pasien Memastikan informasi pasien dengan
tepat; nama, usia, jenis kelamin, tanggal
lahir
Tepat indikasi Obat tanpa indikasi Menilai kebutuhan obat pasien dari gejala
Indikasi tanpa obat dan diagnosa yang telah di tegakkan oleh
dokter
Tepat obat Salah pemilihan obat Analisis farmakoterapi terhadap kondisi
pasien dan diagnosa
Duplikasi Satu indikasi, dua obat atau lebih. Analisa
dengan komprehensif, apakah duplikasi,
atau kebutuhan kombinasi sinergis.
Tepat dosis Dosis terlalu tinggi Mengacu pada literasi dan kondisi pasien
Dosis terlalu rendah
Tepat rute penggunaan Salah pemilihan rute sediaan Memperhatikan kondisi dan kebutuhan
pasien, darurat, tingkat kesadaran, kondisi
organ vital
Informasi efek samping Adanya efek samping mayor Monitoring efek samping obat
Informasi interaksi obat Ada interaksi mayor obat Analisa komprehensif mengenai
keputusan pemilihan obat dengan
interaksi, pengaturan jadwal minum obat
(interaksi farmakokonetik), monitoring
efek interaksi, atau penggantian obat
(interaksi farmakodinamik)

Prinsip interaksi obat:


Interaksi Mekanisme Efek interaksi Contoh
Farmakokinetik absorbsi Efek perubahan pH pada disebabkan oleh obat reduksi
Interaksi yang saluran cerna produksi HCl (h2
( h2 bloker, PPI)
PPI)
memengaruhi Adsorpsi, kelasi, Arang aktif, pectin, kaolin –
proses ADME pembentukan kompleks senyawa yang bersifat adsorben
(Absorbsi, Perubahan motilitas Obat yang memengaruhi
Distribusi, saluran cerna kecepatan pengosongan lambung
Metabolisme, Distribusi Pendesakan obat (ikatan Adanya kompetisi antara obat
Eksresi) protein) terhadap protein, salah satu akan
meningkat jumlah fraksi
bebasnya. Contoh; terhadap
warfarin
Metabolisme Penginduksi enzim Salah satu obat akan mengalami
penurunan kadar karena tingkat
metabolisme yang lebih cepat;
barbiturate, karbamazepin,
fenitoin, rifampisin
Penginhibisi enzim Salah satu obat akan mengalami
peningkatan kadar; fluoksetin,
ketokonazol, metronidazole,
siprofloksasin.
Eksresi Perubahan pH urin Pada pH tinggi, obat asam lemah
terionisasi, tidak tereabsorpsi
dalam tubulus, ter-eksresi
Perubahan eksresi Obat yang menggunakan sistem
tubulus ginjal aktif transport aktif yang sama dalam
tubulus ginjal dapat bersaing satu
sama lain untuk eksresi
Farmakodinamik Aditif Obat dengan target aksi Menyebabkan hasil efek yang
Interaksi Sinergis yang sama, memberikan lebih besar, hingga efek toksik.
kompetisi efek yang sama. Contoh; antihistamin,
terhadap reseptor benzodiazepin, klonidin,
fenotiazin
Antagonis Obat satu dan lainnya Menyebabkan hasil efek yang
mengurangi efek obat lebih kecil-hilang, contoh; beta
selainnya. agonis, salbutamol, dengan beta
bloker propranolol.
Efek Saling memengaruhi Contoh; betabloker dapat
reseptor efek reseptor, meliputi memperpanjang lamanya kondisi
tidak sirkulasi fisiologis dan hipoglikemia karena
langsung biokimia menghambat mekanisme
kompensasi pemecahan glikogen
Gangguan Interaksi akibat Hipokalemia yang terjadi
cairan dan gangguan keseimbangan memengaruhi peningkatan
elektrolit elektrolit kardiotoksik dari digoksin

BEYOND USE DATE (BUD)

BUD   batas waktu penggunaan produk obat setelah diracik/disiapkan atau


setelah kemasan primernya
primernya dibuka/dirusak.
dibuka/dirusak.

Sediaan BUD
Non aqueous dan solid formation Dibuat dari sediaan obat jadi Tidak lebih dari 25%
dari waktu kadaluarsa masing-masing bahan atau 6
bulan dari waktu peracikan, manapun yang lebih
dahulu tercapai.*Dibuat dari zat aktif
Tidak lebih dari dari waktu kadaluarsa masing-
masing bahan atau 6 bulan dari waktu peracikan,
manapun yang lebih dahulu tercapai.
Oral mengandung air Tidak lebih dari 14 hari saat disimpan dalam suhu
dingin 2-8 C
Topikal/dermal mengandung air, Tidak lebih dari 30 hari
semisolid
Tetes mata/ telinga tube 28 hari setelah pertama kali dibuka
Tetes mata minidose 3x24 jam setelah pertama kali dibuka
Sirup kering 7 -14 hari setelah diencerkan
injeksi insulin multidose 28 hari setelah digunakan pertama kali di simp an di
suhu ruangan. Dan 60 hari jika dalam suhu kulkas
(2-8 C)
Sumber: USP dan Kemenkes
FORMULASI – PEMBUATAN SEDIAAN FARMASI

(10-15%)
Outline:

 Eksipien dan Fungsinya  BCS


 Sediaan Farmasi  Analisis Senyawa
 Sediaan Steril dan Sitostatika  Produksi
 Tonisitas  Industri

Eksipien dan Fungsinya

Eksipien Jenis Keterangan


Diluent Turunan selulosa; avicel PH- MCC, Menambah bobot, agar dapat
(pengisi) amilum, sukrosa, dekstrosa, mannitol, dikempa menjadi tablet
kalium sulfat/karbonat
Binder Turunan selulosa; avicel, polimer Memberi daya adhesi pada
(pengikat) selulosa; NaCMC, HPC, HPMC, gelatin, massa serbuk saat granulasi
gom alam, tragakan, pektin, amilum, PEG, dan kempa, menambah daya
Na Alginat, Magnesium, Alumunium kohesi yang telah ada pada
Silikat, povidone, kopovolidon. bahan pengisi
Desintegran Croscarmellose, Crospovidon, Amprotab, Meningkatkan daya disolusi
(penghancur) Primogel, Ac-disol, asam alginat. tablet
 Anti-frictional Magnesium stearate, amilum, talcum, Lubrikan; mengurangi friksi
agent silikon dioksida antara permukaan dinding/tepi
dengan dye selama kompresi.
Glidan; meningkatkan fluiditas
massa, menambah daya alir.
Anti adheren; mencegah
sticking permukaan tablet
dengan punch atas/bawah.
Wetting agent Gliserin, propilen glikol, PEG Sebagai zat pendispersi
Basis Minyak sintetik Tidak mudah tengik, absorbsi
Supposutoria air dan emulsifikasi lebih baik,
tidak perlu lubrikan
PEG; macrogol, carbowax Tidak perlu disimpan dikulkas.
Glisero, gelatin Dapat menyebabkan iritasi,
higroskopis, dapat tumbuh
mikroba
Surfaktan; tween, span, turunan selulosa Untuk obat obatan yang larut
dalam lemak dan air.
Basis Semisolid Hidrokarbon; parafin, vaseline kuning, Sifat inert, turunan minyak
vaseline putih. bumi, sulit tercuci oleh air dan
tidak terabsorbsi oleh kulit
Basis serap; lanolin, lanolin anhidrat Sifat hidrofil, menyerap
kelebihan air pada kulit.
Basis larut air; PEG Larut dalam air, dapat dicuci,
tidak mengiritasi
Preservatif/ Amonium kuartener, formaldehid (untuk Ditambahakan untuk mencegah
pengawet topikal), asam sorbit, asam benzoat, kerusakan akibat bakteri/fungi.
paraben, alkohol.
Softener Parafin cair Membuat sediaan lebih lembut
Antioksidan Butylated Hydroxynisole (BHA), Butylated Mencegah oksidasi
Hydroxytoluene (BHT), propil galat,
tokoferol
Surfaktan Nonionik; ester polietilen, kationik; Menurunkan tegangan
benzalkonium klorida, anionik; natrium permukaan
dodesil sulfat.
Emulgator Lanolin, Span (sorbitan ester) ; W/O Memiliki komponen lipofilik dan
emulsifying agent hidrofilik
Tween (polisorbat), metil selulosa, akasia,
tragakan; O/W emulsifying agent
Gelling agent Tragakan, turunan selulosa, alginat, Hidrokoloid yang memberikan
pektin, gelatin, povidone, konsistensi tiksotropik pada gel

Sediaan Farmasi
Padat/Solid
 Sediaan padat contohnya adalah serbuk, granul, tablet, dan kapsul.
kapsul .
Sediaan Keterangan
Serbuk Terdapat dua jenis, pulvis (tidak terbagi), dan pulveres (terbagi). Syarat
sediaan serbuk; kering, homogen, halus dan mudah mengalir (free
flowing). Ukuran: 10 mm – 1 micron
Granul/pil/boli Pil berbentuk bulat dengan berat sekitar 100-500 mg, mengandung satu
atau lebih zat aktif. Sediaan padat bulat dengan masaa < 100 mg dikenal
dengan istilah granul, sedangkan yang lebih dari 500 mg dikenal dengan
istilah boli (untuk hewan ternak).
Tablet Sediaan padat yang kompak, mengandung satu atau lebih zat aktif,
mempunyai bentuk tertentu, biasanya pipih bundar, yang dibuat melalui
proses pengempaan atau pencetakan.
Kapsul Adanya cangkang yang terbuat dari gelatin atau selulosa, yang digunakan
untuk mewadahi sejumlah serbuk zat aktif atau cairan obat

Metode Pembuatan Tablet:


 Jenis sediaan Metode pembuatan
pembuatan Keterangan

Tablet Granulasi Basah Senyawa aktif tahan air dan panas, sifat alir jelek,

dilakukan pembuatan massa dengan pengikat,

dikeringkan lalu diayak.


Granulasi Kering Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir

 jelek, dilakukan kempa dengan bahan pengisi lalu

dihancurkan dan diayak

Kempa Langsung Senyawa aktif tidak tahan panas dan air, sifat alir

baik.

Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan Padat:


Masalah Kondisi Solusi
Lengket pada cetakan Melekat pada die dan sulit Meningkatakan
dikeluarkan, bunyi keras antiadheren dan lubrikan,
pada mesin, sisi tablet penggantian lubrikan
menjadi kasar
Sticking dan Picking Permukaan tablet terlihat Menurunkan ukuran
ada goresan, bentuk tablet granul,
berlekuk-lekuk Mengganti lubrikan,
bersihkan,
Salut permukaan punch
dengan minyak mineral
Capping Bagian atas tablet terpisah Tambahkan pengikat
dari bagian utamanya kering,
Regranulasi,
Menurunkan jumlah
lubrikan.
Chipping/Cracking Tablet rusak di bagian tepi Poles permukaan punch
dan die,
Perkecil ukuran granul,
Tambahkan pengikat
kering,
Kurangi jumlah fines 

Semipadat/Semisolid
 Sediaan semipadat contohnya adalah salep, krim, pasta dan gel.
gel .

Sediaan Ciri Khas


Salep Fase minyak lebih besar, basis anhidrat, memungkinkan penetrasi optimal.
Krim Krim o/w, w/o, sediaan opaque (tidak tembus cahaya). Kadar padatan lebih
rendah dibanding pasta
Pasta Kandungan zat padat > 70%, basis yang digunakan anhidrat atau larut air.
Memiliki sifat adsorben yang tinggi, biasa digunakan sebagai lapisan kulit
yang rusak. Lebih tahan air.
Gel Komposisi air >70%, transparan, basis hidrofilik/hidrofobik. Gel memiliki
penetrasi yang tinggi.
Supposutoria Sediaan padat yang dapat meleleh pada suhu tubuh, basis yang digunakan
yang memiliki titik lebur di suhu tubuh, dan tidak meleleh di suhu ruang.
th
Sumber: RPS 18 , Loyd, Scoville, FI V.
Metode Pembuatan:
 Jenis sediaan Metode pembuatan Keterangan

Salep Metode pelelehan Zat pembawa dan zat berkhasiat dilelehkan bersama
dan diaduk sampai membentuk fasa yang homogen
Metode triturasi Zat yang tidak larut dicampur dengan sedikit basis
yang akan dipakai atau dengan salah satu zat
pembantu, kemudian dilanjutkan dengan
penambahan sisa basis.
Metode peleburan Dibuat dalam cawan porselen, salep yang
mengandung air tidak ikut dilelehkan, diambil bagian
lemaknya, kemudian air ditambahkan terakhir.
Metode pelarutan air Bila masa salep mengandung air dan obatnya dapat
larut dalam air yang tersedia, maka obatnya
dilarutkan dulu dalam air dan dicampur dengan basis
salep yang dapat menyerap air
Krim Metode peleburan Semua atau beberapa komponen dari sediaan krim
yang harus dicarikan dicampurkan menjadi satu
sehingga komponen –  komponen tersebut akan
melebur, kemudian didinginkan dan diaduk konstan
hingga mengental
Metode emulsifikasi Untuk tipe krim minyak dalam air (W/O). digunakan

surfaktan untuk mengurangi tegangan permukaan.

Pasta Metode Komponen dicampur bersama, hingga homogen

pencampuran

Metode peleburan Beberapa komponen dicampur, dan dileburkan,

kemudian didinginkan sambil diaduk hingga

homogen, komponen yang belum dileburkan di

campur ketika campuran pasta sudah dingin

Gel Metode tanpa Campur bahan pada keadaan dingin, sehingga

pemanasan terdispersi dan homogen.

Metode dengan Mencampur beberapa bagian ke dalam air panas

pemanasan (mengembangkan), kemudian di aduk homogen,

ditambahkan komponen lain, perlahan tidak boleh

terbentuk gelembung udara.

Supposutoria Manual Untuk preparasi dalam jumlah sedikit

Kompresi Menggunakan alat kompresi, untuk preparasi jumlah

lebih banyak

Penuangan Menggunakan cetakan krom/nikel

Mesin otomatis Preparasi sediaan 3500-6000


Masalah dan Solusi terkait Pembuatan Sediaan :
Sediaan Masalah Keterangan/ Solusi

Supposutoria Mengandung air Mempercepat oksidasi lemak. Ditambahkan


preservatif
Higroskopisitas Gunakan basis yang kompatibel

Viskositas Saat meleleh, viskositas perlu diperhatikan.


Gunakan alumunium monostearat 2%.
Kerapuhan Penambahan castor oil, tween/ gliserin.

Volume kontraksi Adanya lubang, diatasi dengan penuangan


berlebih
Ketengikan Ditambahkan antioksidan dari golongan fenol
(hidrokinon)
Salep Ketengikan; perubahan Antioksidan

bau dan konsistensi

Terbentuk kristal Pendinginan yang terlalu cepat dapat


menyebabkan sediaan menjadi keras karena
terbentuk banyak kristal yang berukuran kecil,
sedangkan pendinginan yang terlalu lambat akan
menghasilkan sedikit kristal sehingga produk
menjadi lembek
Krim Pemisahan kedua fase Bila larutan berair tidak sama temperaturnya
dengan leburan lemak, maka beberapa lilin akan
menjadi padat, sehingga terjadi pemisahan
antara fase lemak dengan fase cair.
Gel Syneresis/bleeding Gel mengerut secara alamiah, cairan pembawa
keluar dari matriks. Disebabkan oleh adanya
struktur gel (persentase formulasi gelling agent)
kurang.
Swelling Gel menyerap cairan, sehingga volume gel
bertambah.
Sedimentasi Gael terpisah terhadap fase padatnya

Cair/Liqud
Sediaan cair contohnya adalah larutan, suspensi dan emulsi.
emulsi.

Sediaan Ciri Khas


Larutan Mengandung satu atau lebih jenis obat dalam pelarut (dengan zat pelarut
yang sesuai) dan digunakan sebagai obat dalam atau obat luar.
Suspensi Mengandung obat padat, tidak melarut dan terdispersikan sempurna
dalam cairan pembawa, atau sediaan
se diaan padat terdiri dari obat dalam bentuk
serbuk sangat halus, dengan atau tanpa zat tambahan yang akan
terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan
Emulsi Mengandung dua zat yang tidak tercampur, biasanya air dan minyak,
dimana cairan yang satu terdispersi menjadi butiran-butiran kecil dalam
cairan yang lain.
Perhitungan HLB untuk Sediaan Emulsi

RUMUS
(B1 x HLB 1 ) + (B2 x HLB2) = (Bcampuran x HLBcampuran)
B : Berat emulgator
Bcampuran : hasil penjumlahan kedua emulgator
HLBcampuran : HLB total yang dibutuhkan

Contoh soal:
R/ Tween 80 60% HLB = 15
Span 80 40 HLB = 4,5
Ditanya: HLB campuran

 Jawab:
Tween 80 = 60% x 15 = 9
Span 80 = 40% x 4,5 = 1,8
HLB Campuran= 10.8

Metode pembuatan sediaan liquid:

 Jenis sediaan Metode pembuatan Keterangan

Emulsi Gom basah Membuat mucilago yang kental dengan sedikit

air dan fase minyak demi sedikit.

*digunakan terutama jika emulgator merupakan

cairan/ yang harus dilarutkan terlebih dahulu

Gom kering 4:2:1 (minyak, air, gom), dicampur, kemudian

ditambahkan sisa air dan bahan lainnya.

*jika terdapat komponen alkohol, maka

diberikan terakhir (karena alkohol merusak

emulsi)

HLB Berhubungan dengan sifat-sifat molekul

surfaktan mengenal sifat relatif dari

keseimbangan HLB ( Hydrophiel-Lyphopiel

Balance ).

Suspensi Dispersi Ditambahkan bahan oral kedalam mucilage yang

telah terbentuk, kemudian diencerkan


Presipitasi Zat terdispersi dilarutkan dalam pelarut organik,

dilarutkan dengan larutan pensuspensi dalam

air, terbentuk endapan halus.

Larutan Suhu Pencampuran zat terlarut dengan bantuan suhu

Mekanik Pencampuran zat terlarut dengan bantuan

mekanik (pengadukan, atau penggerusan

menjadi metode lebih kecil)

Masalah dan solusi terkait pembuatan sediaan:


Masalah Keterangan Solusi

Creaming Terpisahnya emulsi menjadi dua lapisan, Dikocok kembali perlahan

bersifat reversibel

Koalesen dan Pecahnya emulsi, sifatnya irreversibel Penambahan

cracking emulgator/surfaktan yang cocok.

Inversi fase Berubahnya tipe emulsi W/O menjadi

O/W, sifatnya irreversibel

Flokulasi Berkumpulnya beberapa tetesan minyak

tetapi tidak membentuk tetesan minyak

baru yang lebih besar seperti pada

peristiwa coalescence hingga

mengakibatkan distribusinya dalam

emulsi tidak merata

Masalah Sediaan Liquid

Uji disolusi dan Uji Stabilitas


Uji Disolusi  Lazimnya menggunakan 2 tipe apparatus untuk uji sediaan padat, yaitu

apparatus tipe I (basket/keranjang) dan apparatus tipe II (paddle/dayung), dasar

pemilihan apparatus umumnya merujuk pada kompendial.

Kriteria Penerimaan Untuk Uji Disolusi


Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaan

S1 6 Tiap unit tidak kurang dari Q+5%

Rata-rata dari 12 unit (S 1+S2) adalah sama dengan

S2 Ditambah 6 atau lebih dari Q dan tidak boleh ada satupun unit

yang kurang dari Q-15%

Rata-rata dari 24 unit (S 1+S2+S3) adalah sama dengan

atau lebih dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang


S3 Ditambah 12
kurang dari Q-15% serta tidak boleh ada satupun unit

yang kurang dari Q-25%

Kondisi Penyimpanan Selama Uji Stabilitas Menurut ICH


Kondisi
 Jenis Kondisi Lama Waktu Uji
Penyimpanan
Long term 25ºC/60% RH 12 bulan
Suhu Kamar Intermediate * 30ºC/65% RH 6 bulan
Accelerated 40ºC/70% RH 6 bulan
Lemari Long term 5ºC/Ambient 12 bulan
Pendingin Accelerated 25ºC/60% RH 6 bulan
Freezer Long term -20ºC/Ambient 12 bulan
Keterangan:
 Suhu Chamber  diatur
 diatur terkontrol ±2ºC, dan kelembaban relatif diatur terkontrol ±5%
 (*) Pengujian dilakukan jika terdapat perubahan signifikan pada suhu 40ºC/70% RH

Zona Stabilitas
Stabilitas Menurut
 Menurut ICH

Zona Tipe Iklim


I Temperate (sedang)
II Subtropis dan Mediteranian
Mediteranian
III Panas dan kering
IV Panas dan lembap (tropis)
IVb Panas dan sangat lembap (kondisi pengujian ASEAN, termasuk
Indonesia)
Suatu data hasil pengujian stabilitas dipercepat dikatakan berubah secara signifikan
 jika memenuhi
memenuhi beberapa
beberapa kriteria dibawah
dibawah ini.
Perubahan signifikan ditetapkan atas dasar jika tidak terpenuhinya
Zat Aktif
spesifikasi yang seharusnya

1.Terjadi
1. Terjadi perubahan potensi sebesar 5% dari nilai awal

2.Produk
2. Produk degradasi ditemukan dalam jumlah yang melebihi batasan

penerimaan

Sediaan Obat 3.Tidak


3. Tidak memenuhi kriteria penerimaan dalam uji penampilan dan

fisik sediaan (seperti warna, pemisahan fase, caking, dan lain-lain)

4.pH
4. pH melebihi kriteria penerimaan

5.Disolusi
5. Disolusi melebihi kriteria penerimaan untuk 12 sampel uji

EVALUASI SEDIAAN

Evaluasi Sediaan Parameter


Laju Alir Tablet Aliran serbuk/granul baik   10 g serbuk/granul
dalam 1 detik.
Homogenitas Tablet Kadar zat aktif pada berbagai titik relatif sama
(simpangan baku relatif <2%).
Krim, Pasta, Gel Oleskan gel pada kaca objek   menunjukkan
homogenitas
Kadar Zat Aktif Tablet, Pasta Melakukan sampling pada beberapa titik 
tergantung zat aktif
Organoleptik Tablet Warna homogen, tidak ada binitk-bintik atau noda,
Suppositoria, Krim, bau sesuai spesifikasi (bau khas bahan, tidak ada bau
Salep, Pasta, Gel yang tidak sesuai), rasa sesuai spesifikasi
Bentuk dan ukuran Tablet Diameter tablet tidak lebih dari 3 kali dan tidak
kurang dari 1 1/3 tebal tablet
Kekerasan Tablet Bobot tablet sampai 300 mg: 4 – 7 kg/cm2.
Bobot tablet 400 – 700 mg: 7 – 12 kg/cm2.
Suppositoria Dihitung berdasarkan beban yang dibutuhkan untuk
menghancurkan suppositoria.
Suppo hancur dalam 20 detik   beban tidak
ditambahkan
Suppo hancur 20-40 detik  ½ beban ditambahkan
Suppo hancur >40 detik   beban diperhitungkan
seluruhnya
Friabilitas Tablet Mengukur daya tahan permukaan tablet terhadap
gesekan alat yang berputar (friability tester)  < 1%
Disintegrasi Tablet Tidak kurang dari 16 dari 18 tablet uji harus hancur
sempurna.
Melting range test Suppositoria tidak lebih 2 suppo berbeda dengan berat rata-rata >
5%, dan tidak ada satu suppo yang berbeda dengan
rata-rata > 10%
Liquefaction time Suppositoria Waktu Pelunakan tidak lebih dari 30 menit
Dialisis Suppositoria Menggunakan tube dialisis.
Seperti tercantum dalam uji dialisis umumnya,
Evaluasi pH Krim, Pasta Sesuai dengan spesifikasi
Viskositas Salep, Pasta, Gel. Viscometer   Angka pembacaan x faktor koreksi =
sesuai spesfikasi.
Daya pelepasan obat Salep Bahan aktif dinyatakan mudah lepas dari sediaan
apabila waktu tunggu semakin kecil   tergantung
eksipian dan jenis cairac penerima
Kebocoran Salep, Pasta Kebocoran 1 tube  ulangi pada 20 tube lain.
Memenuhi syarat jika kebocoran tidak lebih 1 dari 30
tube.
Stabilitas Fisik Pasta Tidak terjadi pemisahan
Sediaan steril dan sitostatika

Kelengkapan Personil dan Penanganan Kegawat Daruratan


Sediaan Prosedur personil Penanganan kegawat-daruratan
Injeksi steril - Menggunakan APD
non sitostatika - Melakukan
dekontaminasi dan
desinfeksi
- Menghidupkan LAF
- Menyiapkan kantong
buangan sampah
- Melakukan desinfeksi
sarung tangan
Injeksi steril - Gunakan APD -  Jika ada tumpahan gunakan spill kit kemoterapi
sitostatika - Menyalakan BSC 5 dan lakukan tindak sesuai prosedur
menit sebelum KULIT
digunakan - Bilas dengan air hangat
- Melakukan - Cuci dengan sabun
dekontaminasi dan - Seka area dengan klorin 5% (jika kulit tidak sobek)
desinfeksi BCS - Seka dengan h202 3% (jika kulit sobek)
- Menyiapkan kantong - Catat jenis obat dan siapkan antidotum
sampah khusus MATA
- Melakukan desinfeksi - Bilas di air mengalir, rendam dengan air hangat
sarung tangan selama 5 menit
- Cuci mata terbuka dengan NaCl 0,9%
TERTUSUK JARUM
- Tarik kembali plunger
-  Jika perlu gunakan spuit barum jarum bersih untuk
menarik obat yang kemungkinan terinjeksi
- Bilas bagian tertusuk dengan air hangat, cuci
bersih dengan sabun.
- Catat jenis obat, dan berapa banyak terinjeksi

Persyaratan Ruang:
Ruang Keterangan Syarat ruang
Ruang persiapan Administrasi, penyiapan alat, dan
bahan obat
Ruang cuci tangan memakai APD
dan ruang ganti
pakaian
Ruang antara Ruang batas antara non steril dan steril
Ruang steril - Jumlah partikel berukuran 0,5 mikron
tidak lebih dari 350.000 partikel
- Jumlah jasad renik tidak lebih dari 100
per meter2
- Suhu 18 – 22°C
- Kelembaban 35  – 50%
- Di lengkapi High Efficiency Particulate
Air (HEPA) Filter
- Tekanan udara di dalam ruang lebih
positif dari pada tekanan udara di luar
ruangan (non sitostatika)
- Tekanan udara di dalam ruang lebih
negatif dari pada tekanan udara di luar
ruangan (sitostatika).
Pass box tempat masuk dan keluarnya alat - terletak di antara ruang persiapan dan
kesehatan dan bahan obat sebelum ruang steril.
dan sesudah dilakukan pencampuran. - Airlock
TONISITAS

Metode Penentuan :
Metode Keterangan Rumus

Metode Didefinisikan sebagai suatu faktor Metode Wells:

Ekuivalensi yang dikonversikan terhadap sejumlah



L =  dan E =  
NaCl tertentu zat terlarut terhadap jumlah Keterangan:
NaCl yang memberikan efek osmotik L = turunnya titik beku molal
yang sama I = turunnya titik beku akibat zat

terlarut

C= konsentrasi molal zat terlarut

E= ekuivalensi NaCl

M= berat molekul zat

Dapat digunakan untuk menentukan Metode L iso

nilai E dan ∆T f  E=    dan ∆Tf =  ×


×
Keterangan:

E = ekuvalensi NaCl

Liso= harga tetapan (non elektrolit

1.86, elektrolit lemah 2.0,

univalen 3.4

M = berat molekul zat

∆Tf = penurunan titik beku

m = berat zat terlarut (g)

V = volume larutan (mL)

Metode  Jika konsentrasi tidak dinyatakan, Metode I

Penurunan Titik maka a = 0 W=


,−
Beku Metode penghitungan tonisitas Keterangan:
dengan mengetahui data titik beku W = jumlah (g) bahan pembantu
suatu senyawa isotonis dalam 100 mL larutan

a = turunanya titik beku air akibat zat

terlarut, dihitung dengan

memperbanyak nilai untuk

larutan 1% b/v
b = turunnya titik beku air yang

dihasilkan oleh 1% b/v bahan

pembantu isotonis

Metode II

Tb =
×××
×
Keterangan:

Tb  = turunnya titik beku larutan

teradap pelarut murninya

K= turunnya titik beku pelarut dalam

molar (konstanta krioskopik air

1,86 yang menunjukkan turunnya

titik beku 1 mol zat terlarut dalam

1000 g cairan)

m = zat yang ditimbang

n = jumlah ion

M = berat molekul zat terlarut

L = massa pelarut (g)

Contoh Perhitungan Tonisitas:

R/Ranitidin HCl 27,9 mg

Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg


KH2PO4 1,5 mg

Aqua Pro Inj ad 1 mL

Metode Ekuivalensi NaCl

A. Penentuan nilai E x%

Ranitidin HCl 27,9 mg/mL = 2,79 g/100 mL


= 2,79% ≡ 3%, maka E 3% = 0,16

Na2HPO4 anhidrat 0,98 mg/mL = ℎ


ℎ ×0,98
= 4,5, ×0,98
= 1,1 mg/mL
= 0,11 g/100 mL

= 0,11% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,44


0,15 g/100 mL = 0,15% ≡ 0,5%, maka E0,5% = 0,48
KH2PO4 = 1,5 mg/mL = 0,15

Zat E Kesetaraan NaCl


Ranitidin HCl 0,16 0,4464
Na2HPO4 0,44 0,0484
KH2PO4 0,48 0,0720

B. Perhitungan jumlah NaCl yang ditambahkan

NaCl yang ditambahkan agar isotonis adalah:


∑NaCl = 0,9 – (0,4464 + 0,0484 + 00720)

= 0,3332 g/100 mL
= 3,3 mg/mL
Metode Penurunan Titik Beku (∆T f )

Zat ∆ % C (%) C × ∆ %


Ranitidin HCl 0,1 2,79 0,279
Na2HPO4 0,24 0,11 0,0264
KH2PO4 0,25 0,15 0,0375
 Jumlah 0,3429 ≡ 0,34
∆Tf  isotonis
 isotonis = 0,52

Agar isotonis, maka ∆T f  menjadi


 menjadi = 0,52 – 0,34 = 0,18

Setara dengan NaCl =


,,52 ×0,9%
= 0,31 g/100 mL

= 3,1 mg/mL

 Jadi NaCl yang


yang ditambahkan
ditambahkan agar
agar larutan menjadi
menjadi isotonis
isotonis adalah 3,1 mg/mL
BCS (Biopharmaceutical
(Biopharmaceutical Classification System)

Kelas BCS Rate Limiting Step Solusi

Menambahkan bahan

I (kelarutan
(kelarutan besar, permeabilitas tinggi) Kecepatan disolusi untuk mempercepat

disolusi

Menambahkan bahan

II (kelarutan kecil, pemeabilitas tinggi) Kelarutan senyawa yang dapat meningkatkan

kelarutan senyawa

Menambahkan
Permeabilitas
III (kelarutan
(kelarutan tinggi,
tinggi , permeabilitas rendah) permeability enhancer
senyawa
pada formulasi

Tidak diketahui

(tidak ada
IV (kelarutan rendah, permeabilitas rendah) -
hubungan antara

in vitro dan in vivo)

Analisis Senyawa

Metode analisis sederhana


s ederhana
Metode Prinsip Keterangan

Perbedaan bobot tetap saat Umumnya pada analisis kadar abu dan
Gravimetri
ditimbang susut pengeringan

Reaksi asam basa yang dapat


Titrasi Bebas Air Analisis asam dan basa lemah
diganggu oleh adanya air

Reaksi diazotasi menimbulkan Analisis nitrit dan senyawa turunan


Nitrimetri
perubahan warna sulfanilamid

Reaksi kompleks antara EDTA


Kompleksometri Analisis logam valensi 2 dan 3
sehingga menimbulkan warna

Analisis serimetri (Ce),


Titrasi Redoks Reaksi redoks dalam larutan
permanganometri, iodo-iodimetri

Titrasi Kelarutan senyawa hasil reaksi yang


Analisis argentometri untuk kadar NaCl
Pengendapan mudah mengendap

Reaksi asam basa yang tidak


Asidi-alkalimetri Analisis basa dan asam kuat
diganggu air
Metode Analisis Instrumen
Metode Prinsip Keterangan

Penyerapan spektrum Digunakan untuk analisis senyawa

Spektrofotometri gelombang cahaya kuantitatif. Panjang gelombang UV 190-

UV/Vis elektromagnetik oleh senyawa 380 nm, larutan yang dianalisis harus

dalam larutan  jernih.

Vibrasi, rotasi, dan translasi.


Digunakan untuk analisis kualitatif,
Spektrofotometri Untuk senyawa yang memiliki
identifikasi gugus fungsi, dan kuantitatif
IR gugus fungsi dan kovalen
pada Spektro- FTIR
tunggal

Berdasarkan penguapan

larutan sampel, kemudian

Spektrofotometri logam yang terkandung Digunakan untuk menganalisis logam

SAA didalamnya diubah menjadi berat golongan IA dan II A.

atom bebas. Atom

mengabsorpsi radiasi cahaya

Dapat digunakan fase normal (fase gerak


Pemisahan berdasarkan
Kromatografi Lapis nonpolar dan fase diam polar) atau fase
polaritas senyawa dan ikatan
Tipis terbalik (fase gerak polar dan fase diam
pada fase gerak
nonpolar)

Apabila senyawa yang akan dianalisis


Pemisahan berdasarkan
susah menguap dilakukan derivatisasi
Kromatografi Gas perbedaan titik didih dan
menggunakan senyawa tertentu agar
volatilitas senyawa
mudah menguap

Dapat digunakan fase normal (fase gerak


Pemisahan berdasarkan
nonpolar dan fase diam polar) atau fase
KCKT (HPLC) polaritas senyawa dan ikatan
terbalik (fase gerak polar dan fase diam
pada fase gerak
nonpolar)

Pemisahan berdasarkan Biasanya digunakan pada analisis asam

Elektroforesis muatan listrik senyawa dan amino dan protein

ukuran molekul
Metode Kalibrasi Instrumen

1. Kurva Kalibrasi / Eksternal Standar


Dibuat berbagai macam konsentrasi dari standar. Di buat plot regresi linier.

2. Standar Adisi
Dibuat konsentrasi dari standar, ditambahkan ke dalam sampel yang tidak diketahui
konsentrasinya. Volume sampel sama, volume standar berbeda - beda.

3. Internal Standar
Volume sama dr standar ditambahkan ke dalam sampel. Metode ini biasa digunakan pada LC atau
GC.
Perhitungan dalam Analisis Instrumental

Contoh 1

Lima larutan baku obat X (Mr = 288,4 g/mol) diukur absorbansinya pada

spektrofotometer-UV dengan panjang gelombang maksimum 285 nm terhadap


blanko etanol. Hasil pengujiannya dapat dilihat pada tabel berikut.

Konsentrasi (ppm) Absorbansi


2,5 0,140
5 0,281
7,5 0,421
10 0,562
12,5 0,697

Tentukan nilai  %  


 dan absorptivitas molar ( ) dari obat X pada panjang gelombang
285 nm !

 Jawab:

Penentuan nilai  %


Misalnya digunakan larutan baku dengan konsentrasi 10 ppm

10 ppm = 0,001 g/100 mL

= 0,001% b/v

Karena a =  %  ××  (dengan a = absorbansi; b = tebal kuvet; c = konsentrasi)

Maka,

0,562 =  %   ×1×0,001


 %   = 562

Penentuan nilai 
Dengan merujuk pada persamaan yang sama, yakni a =  %  ×× 
, nilai   dapat
ditentukan, namun konsentrasi harus dibuat dalam satuan molar bukan %b/v,
sehingga:

10 ppm = 10 mg/L = 0,01 g/L

× , maka M = 2,,4/


Karena M = n  V dan n =
/  Molar
,
Dengan persamaan a = ××, maka 0,562 =  × 2,4 × 1, sehingga

  = 16208,08 ≡ 16208

Contoh 2

Sebanyak 100 mg sampel yang mengandung parasetamol dilarutkan dalam etanol

hingga 100 mL. Setelah itu diambil 10 mL dan diencerkan hingga 100 mL pada labu
takar. Larutan tersebut kemudian diukur serapannya pada spektrofotometer dan

diperoleh A = 0,465. Berapakah kadar parasetamol tersebut jika diketahui


persamaan kurva bakunya adalah y = 0,013x + 0,096?

 Jawab:

y = 0,013x + 0,096

0,465 = 0,013x + 0,096

x = 28,38 ppm = 28,38 mg/L

% Kadar =
 ×  
 ×   ×100%
% Kadar =
2, /× × ,  ×100%
% Kadar = 28,38%

Contoh 3

Sebanyak 500 mg sampel yang mengandung vitamin C dilarutkan dalam 250 mL


pelarut yang sesuai sehingga diperoleh larutan stok 2000 ppm. Setelah itu dilakukan

pengenceran bertingkat dengan pengenceran pertama dilakukan dengan

mengambil 2 mL dan diencerkan hingga 100 mL, setelah itu 25 mL dari hasil
pengenceran pertama diencerkan kembali hingga 100 mL pada labu takar. Larutan
tersebut kemudian diukur serapannya pada spektrofotometer dan diperoleh A =

0,506. Berapakah kadar vitamin C tersebut jika diketahui persamaan kurva bakunya
adalah y = 0,0379x – 0,0312?

 Jawab:

y = 0,0379x – 0,0312

0,506 = 0,0379x – 0,0312

x = 14,17 ppm

% Kadar =
 × 
 ×   ×100%
% Kadar =
4,7 /5×2 × ,  ×100%
% Kadar = 56,68%
PRODUKSI

Uji klinis - Pra klinis


Perbedaan Uji Pra Klinis Klinis
Definisi Pengujian yang dilakukan pada hewan Pengujian khasiat pada manusia
uji untuk meneliti sifat untuk memastikan efektivitas,
farmakodinamik, farmakokinetik, keamanan dan efek samping
farmasetik dan efek toksik suatu yang muncul akibat suatu
senyawa baru. senyawa.
Lingkup Pengujian 1. Uji Farmakodinamik: 1. Uji Klinik Fase I
Mengetahui kesesuaian efek Meneliti Toksisitas
farmakologi. Dilakukan secara in Keamanan –Tolerabilitas
vivo dan in vitro obat.
2. Uji Farmakokinetik: Dilakukan pada sukarelawan
Mengetahui ADME sehat   menentukan
Merancang dosis dan aturan pakai besarnya dosis tunggal yang
3. Uji Farmasetika dapat diterima (MTD).
Uji kesesuaian farmasetika dari segi 2. Uji Klinik Fase II
formulasi, standarisasi, stabilitas Pada sekelompok kecil
hingga pemilihan bentuk sediaan sukarelawan sakit   melihat
dan cara penggunaan. efek farmakologik/efek terapi
4. Uji Toksikologi obat.
Mengetahui keamanan dan Diteliti juga eliminasi dan
toksisitas zat. metabolisme obat.
3. Uji Klinik Fase III
Memastikan khasiat, aman
dan efektif   sekelompok
besar sukarelawan sakit.
4. Uji Klinik Fase IV
Paska Pemasaran (Post
(Post
Marketing Drug Surveillance)
Bioavalibilitas/Bioekivalensi (BA/BE)
Diferensiasi
Diferensiasi Bioavailibilitas
Bioavailibilitas Bioekivalensi
Definisi Persentase dan kecepatan Dua produk obat disebut bioekivalen
zat aktif  mencapai/  jika keduanya
keduanya mempunyai
mempunyai ekivalensi
ekivalensi
tersedia dalam sirkulasi farmaseutik atau merupakan
sistemik dalam bentuk alternatif farmaseutik dan pada
utuh/aktif setelah pemberian pemberian dengan dosis moral yang
produk obat tersebut. sama akan menghasilkan
Diukur dari kadarnya dalam biovailabilitas yang sebanding
darah terhadap waktu atau sehingga efeknya akan sama, dalam
dari ekskresinya dalam urin. hal efikasi maupun keamanan.

Parameter Bioavailabilitas absolut: Faktor kemiripan (F2) : 50-100 ->


bila dibandingkan dengan menunjukkan kesamaan atau
sediaan intravena yang ekivalensi ke 2 kurva, yang berarti
bioavailabilitasnya
bioavailabilitasnya 100%. kemiripan profil disolusi ke 2 produk.
Bioavailabilitas relatif: 
relatif:   bila * Jika produk “ Copy” dan produk
dibandingkan dengan pembanding memiliki disolusi yang
sediaan bukan intravena. sangat cepat (> 85 % melarut dalam
waktu < 15 menit dalam ke-3 media
dengan metode uji yang dianjurkan),
perbandingan profil disolusi tidak
diperlukan.

Produk obat yang memerlukan uji ekivalensi in vivo:


1. Produk obat oral lepas cepatyang bekerja sistemik, jika memenuhi satu atau
lebih kriteria berikut ini :
A. Obat-obat untuk kondisi yang serius yang memerlukan respon terapi yang pasti
(critical use drugs), misal: antituberkulosis, antiretroviral, antibakteri,
antihipertensi,
antihipertensi, antiangina, obat gagalgagal jantung, antiepilepsi,
antiepilepsi, antiasma.
B. Batas keamanan/ indeks terapi yang sempit; kurva doses-respons yang curam,
misal: digoksin, antiaritmia, antikoagulan, obat-obat sitostatik, litium, feniton,
siklosporin, sulfonilurea, teofilin.
C. Terbukti ada masalah bioavailabilitas
bioavailabilita s atau bioinekivalensi
bioinekivalens i dengan obat yang
bersangkutan atau obat-obat dengan struktur kimia atau formulasi yang mirip
(tidak berhubungan dengan masalah disolusi,) misal:
- absorpsi bervariasi
bervariasi atau tidak lengkap;
lengkap;
- eliminasi presistemik
presistemik yang tinggi;
tinggi;
- farmakokinetik
farmakokinetik nonlinear;
- sifat-sifat
sifat-si fat fisiokimia
fisiokimi a yang tidak menguntungkan (misal: kelarutan rendah,
permeabilitas rendah, tidak stabil, dsb.)
D. Eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi bioekivalensi

2. Produk obat non-oral dan non –parenteral yang didesain untuk bekerja
sistemik,misal : sediaan transdermal, supositoria, permen nikotin, gel
testosteron dan kontraseptif bawah kulit,
3. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja sistemik.
4. Produk kombinasi tetapuntuk bekerja sistemik, yang paling sedikit salah satu zat
aktifnya memerlukan
memerlukan studi in vivo.
5. Produk obat bukan larutan bukan untuk penggunaan non sistemik (oral nasal,
okular, dermal, rektal,
rektal, vaginal, dsb), dan dimaksudkan untuk bekerja lokal (tidak
untuk diabsorpsi sistemik). Untuk produk demikian, bioekivalensi harus
ditunjukkan dengan studi klinik atau farmakodinamik, dermatofarmakokinetik
komparatif dan / atau studi in vitro. Pada kasuskasus tertentu,
ter tentu, pengukuran kadar
obat dalam darah masih diperlukan dengan alasan keamanan untuk melihat
adanya absorpsi yang tidak diinginkan.

Semua tablet oral wajib melakukan uji ekivalensi in vitro.

Produk obat yang tidak memerlukan uji ekivalensi:


1. Produk obat “ copy” untuk penggunaan intravena sebagai larutan dalam air
yang mengandung zat aktif yang sama dalam kadar molar yang sama dengan
produk pembanding.
2. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang lain (misal:
intramuskular, subkutan) sebagai larutan dalam air dan mengandung zat aktif
yang sama dalam kadar molar yang sama dan eksipien yang sama atau mirip
(similar) dalam kadar yang sebanding seperti dalam produk pembanding.
3. Produk obat” copy” berupa larutan unt uk penggunaan oral(termasuk sirup),
eliksir, tingtur atau bentuk larutan lain tetapi bukan suspensi), yang
mengandung zat aktif dalam kadar molar yang sama dengan produk
pembanding, dan hanya mengandung eksipien yang diketahui tidak
mempunyai efek terhadap transit atau permeabilitas dalam saluran cerna dan
dengan demikian terhadap absorpsi atau stabilitas zat aktif dalam saluran
cerna.
4. Produk obat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan
5. Produk obat “ copy” berupa gas
6. Produk obat “copy” berupa sediaan obat ma ta atau telinga sebagai larutan
dalam air dan mengandung zat (-zat) aktif yang samadalam kadar molar yang
sama dan eksipien yang praktis sama dalam kadar yang sebanding.
7. Produk obat “copy” berupa sediaan obat topikal sebagai larutan dalam air
8. Produk obat “copy”
“copy” berupa larutan untuk aerosal atau produk inhalasi nebulizer
atau semprot hidung, yang digunakan dengan atau tanpa alat.
(Sumber: PEDOMAN UJI BIOEKIVALENSI, BPOM).
Pola Pengambilan Sampel Bahan Baku

POLA KONDISI RUMUS


Pola n - Sampel diperkirakan
diperki rakan homogen
- Berasal dari Supplier yang telah terkualifikasi
n=1+ √
n = jumlah wadah yang dibuka /
diambil sampel
N = jumlah wadah yang diterima
*Apabila N ≤4, maka sampel
diambil dari tiap wadah
Pola p - Sampel homogen p = 0,4 N
- Berasal dari Supplier yang telah terkualifikasi
- Untuk pengujian identitas N = jumlah wadah yang diterima
p = jumlah wadah yang
dibuka/diambil sampel
berdasarkan pembulatan keatas
Pola R - Sampel diperkirakan
diperkirak an belum homogen r = 1,5 N
- Berasal dari Supplier yang belum terkualifikasi
- Dapat digunakan untuk bahan yang berasal N = jumlah wadah yang diterima
/ diambil sampel
dari herbal / ekstrak
r = jumlah sampel yang diambil
berdasarkan pembulatan keatas

In Process Control
 pengawasan yang dilakukan selama proses produksi sebelum proses produksi
selesai dilakukan.
Tujuan  mencegah produksi obat yang tidak memenuhi spesifikasi

Fungsi   monitoring dan bila perlu untuk menyesuaikan proses produksi agar
memenuhi
memenuhi spesifikasi pemeriksaan produk jadi.

Pengawasan  mengambil sample   mengadakan pemeriksaan dan pengujian

terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses


pengolahan.

Pengawasan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu :


1. Bagian produksi menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi serta proses

yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi spesifikasi yang


ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu  meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan pada


tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum dilanjutkan

proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu menentukan apakah tahap lanjutan


dari proses pengolahan dapat dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang
dilakukan.

Skema kontrol proses produksi


Berikut proses produksi dan IPC dari berbagai jenis sediaan:
Pemastian kualitas produksi:

Kebersihan Ruang Pembuatan Obat

Nonoperasional Operasional

Kelas maksimum partikel/m3 yang diperbolehkan


 Jumlah maksimum

≥ 0,5 µm ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 3.520 20

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D 3.520.000 29.000 - -

E 3.520.000 29.000 - -

Rekomendasi dalam Pembuatan Sediaan


Kelas Sebutan Suhu (ºC) Humiditas (%) Keterangan

- Pengelolaan dan pengisian

aseptis
A Under
Unde r LAF 16-25 45-55
- Pengisian salep mata, bubuk

dan suspensi steril

- Lingkungan latar belakang

B Steril 16-25 45-55 kelas A dan untuk pengolahan

dan pengisian aseptis

- Pembuatan larutan bila ada

C Steril 16-25 45-55 resiko

- Pengisian produk non-aseptis

- Pembuatan obat steril dengan


D Bersih 20-27 40-60
sterilisasi akhir

- Ruang pengolahan dan

pengemasan primer obat non-


E Umum 20-27 Maks 70
steril, pembuatan salep kecuali

salep mata

- Pengolahan bahan higroskopis


E Khusus 20-27 Maks 40
(e.g Effervescent )
Spesifikasi dan Persyaratan Alat dalam Formulasi:
INDUSTRI

Validasi
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap
bahan, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan, atau mekanisme yang

digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang

diharapkan.
diharapkan. Validasi yang dikenal adalah validasi metode analisis, validasi proses,
dan validasi pembersihan. Kualifikasi dilakukan sebelum validasi.

A. Validasi Proses

Tindakan pembuktian yang di dokumentasikan bahwa proses yang


dilakukan dalam batas parameter yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif

dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk jadi yang
memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang ditetapkan sebelumnya. Validasi

proses dapat dibedakan atas validasi prospektif, konkuren dan retrospektif.


1) Validasi Prospektif

Validasi yang dilakukan sebelum pelaksanaan produksi rutin dari produk yang
akan dipasarkan.

2) Validasi Konkuren
Validasi yang dilakukan pada saat pembuatan rutin produk untuk dijual

3) Validasi Retrospektif
Validasi dari suatu proses untuk suatu produk yang telah dipasarkan

berdasarkan akumulasi data produksi, pengujian, dan pengendalian bets.


B. Validasi Metode Analisis

Tindakan pembuktian bahwa semua metode tetap yang digunakan sesuai


dengan tujuan penggunaannya dan selalu memberikan hasil yang dapat

dipercaya. Validasi metode analisis umumnya dilakukan terhadap empat jenis,

yaitu uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritas, uji batas impuritas, dan
uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan aktif obat atau obat atau komponen

tertentu dalam obat.


Pengujian Penetapan
Parameter Impuritas Kadar
Identifikasi
Validasi - Disolusi
Kuantitaitf Batas
- Kandungan

Akurasi - + - +

Presisi

Ripitabilitas
Ripitabilitas - + - +

Presisi Int - + - +3

Spesifisitas1 + + + +

LOD - -2 + -

LOQ - + - -

Linearitas - + - +

Rentang - + - +

(-) Tidak dipersyaratkan


dipersyaratkan
(+) Dipersyaratkan
Dipersyaratkan

(1) Kekurangan spesifisitas dari salah satu prosedur analisis dapat


dikompensasikan dengan prosedur analisis yang lain yang dapat

menunjang
(2) Hanya dilakukan pada kasus tertentu

(3) Dalam hal telah dilakukan tes reprodusibilitas, maka presisi

intermediet tidak dipersyaratkan


dipersyaratkan

C. Validasi Pembersihan

Tindakan pembuktian bahwa prosedur yang telah ditetapkan untuk

membersihkan suatu peralatan pengolahan, hingga pengemasan primer


mampu membersihkan sisa bahan aktif obat dan zat pembersih yang digunakan

untuk proses pencucian dan juga dapat mengendalikan cemaran mikroba pada
tingkat yang dapat diterima. Metode pembersihan meliputi metode apus (swab 
( swab ),
),

metode pembilasan terakhir (rinse 


(rinse ),
), dan metode dengan plasebo.
Kualifikasi
Kualifikasi merupakan proses pembuktian secara tertulis berdasarkan data

yang menunjukkan kelayakan suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjuang sesuai

dengan spesifikasi yang telah ditetapkan. Tahapan kualifikasi ada empat, yaitu :

DQ IQ OQ PQ

a. Kualifikasi Desain (DQ)   Kualifikasi yang dilakukan pertama kali dalam

melakukan validasi fasilitas, peralatan atau sistem yang baru.

b. Kualifikasi Instalasi (IQ)   Kualifikasi dilakukan terhadap fasilitas, sistem dan

peralatan baru atau yang dimodifikasi, mencakup :


 Instalasi peralatan, pipa dan sarana penunjang hendaklah sesuai dengan

spesifikasi dan gambar teknik yang didesain.


 Pengumpulan dan penyusunan dokumen pengoperasian dan perawatan

peralatan dari pemasok.


 Ketentuan dan persyaratan kalibrasi.
 Verifikasi bahan konstruksi.

c. Kualifikasi Operasional (OQ)  Kualifikasi operasional dilakukan setelah

kualifikasi instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui. Kualifikasi


operasional hendaklah mencakup:
 Kalibrasi
 Prosedur pengoperasian dan pembersihan
 Pelatihan operator dan ketentuan perawatan preventif.

d. Kualifikasi Kinerja (PQ)   Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem


atau peralatan yang telah diinstalasi beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan.
Fungsi bagian (struktural) industri farmasi

Struktur Tipe B

Struktur Tipe C

Struktur Tipe D

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan


Kefarmasian, Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang Apoteker yang
masing-masing
masing-masing menempati
menempati posisi sebagai kepala bagian Produksi, manager
Pengawasan Mutu (QC) dan manager Pemastian Mutu (QA). Sedangkan
berdasarkan Permenkes RI Nomor 6 tahun 2012 tentang Industri Usaha Obat
Tradisional, Industri Obat Tradisional (IOT) dan Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA)
minimal memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

Kepala Bagian Produksi


Produksi hendaklah diberi kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
produksi obat, termasuk:
1. memastikan bahwa obat diproduksi
dipro duksi dan disimpan
dis impan sesuai prosedur agar
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan;
2. memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja kerj a diterapkan
diterapka n secara tepat;
3. memastikan bahwa
ba hwa catatan produksi
produks i telah dievaluasi
die valuasi dan
da n ditandatangani
oleh kepala bagian Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu);
4. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi;
5. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
6. memastikan bahwa pelatihan
pel atihan awal dan berkesinambungan
berke sinambungan bagi personil
personi l
di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai kebutuhan.

Kepala QC
Kepala bagian Pengawasan Mutu hendaklah diberi kewenangankewe nangan dan tanggung
 jawab penuh
penuh dalam pengawasan
pengawasan mutu, termasuk:
termasuk:
1. menyetujui atau
a tau menolak bahanba han awal, bahan pengemas, produkpr oduk antara,
produk ruahan dan produk jadi;
2. memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan;
3. memberi persetujuan
per setujuan terhadap
ter hadap spesifikasi,
spesifi kasi, petunjuk
petunj uk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain;
4. memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak;
5. memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
pengawasan mutu;
6. memastikan bahwa validasi yang sesuai telah dilaksanakan; dan
7. memastikan bahwa pelatihan awal a wal dan berkesinambungan
berke sinambungan bagi personil
di departemennya dilaksanakan
di laksanakan dan diterapkan
dite rapkan sesuai kebutuhan.

Kepala QA
Kepala bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) hendaklah diberi
kewenangan dan tanggung jawab penuh untuk melaksanakan
melaksanaka n tugas yang
berhubungan dengan sistem mutu/ pemastian mutu, termasuk:
1. memastikan penerapan (dan, bila diperlukan, membentuk) sistem mutu;
2. ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan manual mutu
perusahaan;
3. memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala;
4. melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian Pengawasan Mutu;
5. memprakarsai dan berpartisipasi dalam pelaksanaan audit eksternal
(audit terhadap pemasok);
6. memprakarsai
memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi;
7. memastikan pemenuhan persyaratan teknik atau peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) yang berkaitan dengan
mutu produk jadi;
8. mengevaluasi/mengkaji catatan bets; dan
9. meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.
(Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik, 2012).

Alur penanganan keluhan:

Tiap keluhan hendaklah diselidiki dan dievaluasi secara menyeluruh dan


mendalam serta mencakup:

1. pengkajian seluruh informasi mengenai laporan atau keluhan;


2. inspeksi atau pengujian sampel obat yang dikeluhkan dan diterima serta,
bila perlu, pengujian sampel pertinggal dari bets yang sama; dan
3. pengkajian semua data dan dokumentasi termasuk catatan bets,
catatan distribusi dan laporan pengujian dari produk yang dikeluhkan atau
dilaporkan.

Tindak lanjut hasil evaluasi dan penelitian dapat berupa tindakan perbaikan
antara lain:

1. perubahan formula (eksipien, komposisi, bentuk sediaan);


2. perubahan prosedur pembuatan;
3. perubahan bahan pengemas; dan
4. perubahan kondisi penyimpanan.

(POPP CPOB 2012, Jilid I).


MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

www.obatukai.com
MODUL BELAJAR
obatukai.com
obat ukai.com
Pharmacist Learning Partner!

MODUL
FORMATIF 4
Praktik Prof
Profesionalisme
esionalisme Legal & Etis
Komunikasi & Kolaborasi
Upaya Preventif & Promotif Kesehatan Masyarakat
Pengelolaan Sediaan Farmasi & Alkes
Peningkatan Kompetensi Profesi

www.obatukai.com
Praktik Profesionalisme, Legal dan Etik

(15-20%)
Outline:

 Tugas pokok dan fungsi apoteker


 Regulasi terkait administrasi apoteker
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas kesehatan
 Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di fasilitas produksi sediaan farmasi
 Pedoman Praktek Apoteker

Tugas pokok dan fungsi Apoteker

Tupoksi Apoteker tercantum dalam:


1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan

Apoteker masuk dalam bagian pemberi layanan kesehatan di Republik Indonesia

2. PP Nomor 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian


- Pekerjaan kefarmasian adalah pembuatan termasuk pengendalian mutu

sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, dan


pendistribusian atau penyaluran obat, pengelolaan obat, pelayanan obat atas

resep dokter, pelayanan informasi obat, serta pengembangan obat, bahan


obat dan obat tradisional 
- Mengganti obat merek dagang dengan obat generik yang sama komponen
aktifnya atau obat merek dagang lain atas persetujuan dokter dan/atau pasien 

- Industri farmasi harus memiliki 3(tiga) orang Apoteker sebagai penanggung

 jawab masing-masing
masing-masing pada bidang pemastian mutu, produksi, dan
pengawasan mutu setiap produksi sediaan farmas i
- Industri obat tradisional dan pabrik kosmetika harus memiliki sekurang- 

kurangnya 1(satu) orang Apoteker sebagai penanggung jawab 

3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2014 Tentang Tenaga Kesehatan

4. PP Nomor 20 Tahun 1962 Tentang Lafal Sumpah Janji Apoteker


5. Lafal sumpah apoteker Indonesia

Terdiri dari BAB 1 (kewajiban umum), BAB II (Kewajiban Apoteker terhadap


Pasien), BAB III (Kewajiban Apoteker terhadap teman sejawat), BAB IV (Kewajiban

Apoteker terhadap teman sejawat petugas kesehatan lain), Bab V (penutup).


Regulasi terkait administrasi Apoteker

Tercantum dalam:
1. Permenkes RI Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan

Izin Kerja Tenaga Kefarmasian.


- STRA dikeluarkan oleh Komite Farmasi Nasional (KFN) sedangakan STRTTK
dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
- Pedoman Penyelenggaraan Uji Kompetensi dikeluarkan oleh KFN

- Sertifikat Kompetensi Apoteker dikeluarkan oleh IAI setempat

- SIPA dan SIPTTK dikeluarkan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. Syarat

pembuatan SIPA adalah melampirkan legalisir STRA dan rekomendasi IAI


setempat.

2. Permenkes RI Nomor 31 Tahun 2016 Tentang Perubahan Atas Permenkes

Nomor 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian

- SIPA adalah Surat Izin Praktek Apoteker yang berlaku untuk apoteker

dipelayanan maupun fasilitas produksi.

- SIPA bagi apoteker di fasilitas kefarmasian   hanya diberikan untuk 1 tempat


fasilitas kefarmasian .

- SIPA bagi apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian   dapat diberikan untuk

paling banyak 3 tempat fasilitas pelayanan kefarmasian .

Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Kesehatan

1. Rumah Sakit:
- Undang-Undang Nomor 44 Tahun 2009 Tentang
2009  Tentang Rumah Sakit
Pelayanan sediaan farmasi di Rumah Sakit harus mengikuti standar pelayanan

kefarmasian.

- Permenkes 56 Tahun 2014 Tentang Klasifikasi dan Perizinan Rumah Sakit

Klasifikasi RS: Jenis Pelayanan Rumah Sakit Umum dan Rumah Sakit Khusus.
Klasifikasi RS Umum kelas A, B, C, D. Klasifikasi RS Khusus kelas
Khusus  kelas A, B, C.
Rumah sakit dapat dibedakan menjadi 4 kelas, dimana masing-masing kelas
memiliki jumlah apoteker minimal. Rumah sakit juga diwajibakan untuk

melakukan akreditasi setiap 3 tahun sekali.

A. Kelas A (>500 bed) = 15 Apoteker

B. Kelas B (200-500 bed) = 13 Apoteker


C. Kelas C (100-200 bed) = 8 Apoteker

D. Kelas D (50-100 bed) = 3 Apoteker

- Permenkes Nomor 72 Tahun 2016 Tentang


2016  Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian
Di Rumah Sakit

Rasio standar apoteker di rawat inap adalah 1 apoteker untuk 30 pasien,


sedangkan di rawat jalan adalah 1 apoteker untuk 50 pasien.

2. Apotek:

- Permenkes No 9 Tahun 2017 tentang


2017  tentang Apotek

- Kepmenkes RI Nomor 1332 Tahun 2002 Tentang


2002  Tentang Perubahan Atas Permenkes

RI Nomor 922 Tahun 1993 Tentang Izin Apotek

Permohonan surat izin apotek (SIA) ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan

Kabupaten/Kota

- Permenkes Nomor 73 Tahun 2016 Tentang


2016  Tentang Standar Pelayanan Kefarmasian

Di Apotek

pelayanan kefarmasian di apotek diselenggarakan oleh apoteker dan dibantu


oleh apoteker pendamping atau tenaga teknis kefarmasian.

3. Puskesmas:
- Permenkes No 44 Tahun 2016 Tentang
2016 Tentang Pedoman Manajemen Puskesmas

- Permenkes No 36 Tahun 2016 


2016   tentang standar pelayanan kefarmasian di
Puskesmas

 puskesmas minimal memiliki


memiliki 1 orang apoteker 
apoteker  sebagai
  sebagai penanggung jawab.
 Jumlah kebutuhan
kebutuhan apoteker dihitung
dihitung bedasarkan
bedasarkan rasio kunjungan
kunjungan pasien,
pasien,

baik rawat inap maupun rawat jalan. Rasio untuk menentukan jumlah
apoteker adalah 1 apoteker untuk 50 pasien perhari .
Regulasi terkait standar pelayanan apoteker di Fasilitas Sediaan Farmasi

1. Industri Farmasi:
- Permenkes RI Nomor 1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi

Izin Industri Farmasi dikeluarkan oleh Dirjen Binfar dengan Pemenuhuan

CPOB diajukan kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan serta
Pemenuhan Administrasi diajukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.

Industri Farmasi minimal harus memiliki 3 orang apoteker 


apoteker  yang masing-

masing menempati posisi sebagai kepala bagian produksi, manager


pengawasan mutu (QC) dan manager pemastian mutu (QA).

2. Industri Obat Tradisional:

- Permenkes RI Nomor 6 Tahun 2012 Tentang Industri Usaha Obat Tradisional

Izin IOT dan IEBA dikeluarkan


IEBA dikeluarkan oleh Dirjen Binfar

Izin UKOT  dikeluarkan
 dikeluarkan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
Izin UMOT  dikeluarkan
  dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

IOT (Industri Obat Tradisional) dan IEBA (Industri Ekstrak Bahan Alam) minimal

memiliki 1 orang apoteker sebagai penanggung jawab.

3. Industri Kosmetik:

- Permenkes No. 1175 Tahun 2010 Tentang


2010  Tentang Izin Produksi Kosmetika

Tipe industri kosmetika A dan B

- Permenkes No. 1176 Tahun 2010 Tentang


2010  Tentang Notifikasi Kosmetika
4. Registrasi Obat
- Berdasarkan Permenkes RI Nomor 1010 Tahun 2008 Tentang
2008 Tentang Registrasi
Obat

Registrasi adalah prosedur pendaftaran dan evaluasi obat untuk


mendapatkan izin edar. Izin edar diberikan oleh menteri yang dilimpahkan

kepada Kepala Badan POM.


A. Pengajuan registrasi obat dengan paten dapat dilakukan oleh bukan pemegang

hak paten mulai 2 (dua) tahun sebelum


tahun  sebelum berakhirnya perlindungan hak paten
B. Izin edar berlaku 5 (lima) tahun dan
tahun  dan dapat diperpanjang selama memenuhi

ketentuan yang berlaku


PEDOMAN PRAKTEK APOTEKER

Terkait kebijakan Narkotika, Psikotropika, Prekursor Farmasi dan Zat Adiktif:


1. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang
2009  Tentang Psikotropika

Terdapat 4 golongan psikotropika, dimana golongan I hanya dapat digunakan

untuk tujuan ilmu pengetahuan


2. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang
2009  Tentang Narkotika

Terdapat 3 golongan, dimana golongan I dilarang digunakan


digunaka n untuk kepentingan

pelayanan kesehatan
3. PP Nomor 44 Tahun 2010 Tentang
2010 Tentang Prekursor

Prekursor adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat
digunakan dalam pembuatan Narkotika dan Psikotropika

4. Permenkes RI Nomor 2 Tahun 2017 


2017   Tentang Perubahan Penggolongan

Narkotika
5. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2017 Tentang Perubahan Penggolongan

Narkotika

6. Permenkes RI Nomor 3 Tahun 2015 


2015   Tentang Peredaran, Penyimpanan,

Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi


Peredaran:

- hanya dapat diedarkan dalam bentuk jadi dan pada tempat yang telah

mendapatkan izin edar.


- Pemesanan dilakukan dengan surat pesanan (SP), atau Laporan Pemakaian

dan Lembar Permintaan Obat (LPLPO).


- SP Narkotik, psikotropika, dan prekursor terdiri atas 3 rangkap.

- Dalam SP untuk Pemesanan Narkotika dan Psikotropika hanya dapat


mengandung
mengandung satu jenis Narkotik dan satu jenis Psikotropik

- Dalam SP untuk pemesanan Prekursor, dapat mengandung lebih dari satu


 jenis prekursor.

Penyimpanan:

- Berupa gudang, ruangan, atau lemari khusus

- spesifikasi terlampir dalam undang-undang; terbuat dari bahan yang kuat,


terpisah, double lock, menempel dan tidak dapat dibawa.
Pemusnahan

- yang dimusnahkan: yang rusak, kadaluarsa, dibatalkan izin edarnya,

berhubungan dengan tindak pidana.

- Pemusnahan obat mengandung narkotika dan psikotropika dilakukan oleh

apoteker penanggung jawab dan disaksikan oleh perwakilan dari Dinas


Kesehatan Kabupaten/Kota.

Pelaporan:

- Minimal tanggal 10 setiap bulannya, pelaporan dilakukan di sipnap.

- Berita Acara Pemusnahan Narkotika dibuat 4 rangkap (Kemenkes –  Dirjen

Binfar, Badan POM RI, Dinkes Prov, dan Pertinggal)


7. Perka BPOM Nomor 7 Tahun 2016 
2016   Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat

Tertentu yang Sering Disalahgunakan


Disalahgunakan

OOT terdiri atas Tramadol, Triheksifenidil, Klorpromazin, Amitriptilin dan/atau


Haloperidol
Terkait Kebijakan Golongan Obat :
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 917/Menkes/Per/X /1993:
Golongan obat Keterangan Peraturan terkait

Bebas OTC (Over The Counter)

- dapat dijual secara bebas

baik di toko-toko obat atau

apotek

- tanpa resep dokter.

- Dosis relatif aman jika

digunakan sesuai dengan

petunjuk

Bebas - termasuk obat keras namun P1: awas obat keras, bacalah

terbatas dalam jumlah tertentu aturan memakainya

masih dapat dijual di apotek P2: Awas obat keras hanya untuk

- tanpa resep dokter kumur, jangan ditelan

- perlu monitoring P3: Awas obat keras, hanya untuk

bagian luar badan

P4: awas obat keras, hanya untuk

dibakar

P5: awas obat keras, tidak boleh

ditelan

P6: awas obat keras, obat wasir

 jangan ditelan

Keras - harus dengan resep dokter DOWA 1

-  jika tidak dengan resep, DOWA 2

harus tercantum dalam DOWA 3

DOWA

- termasuk psikotropika 15_1990_347-Menkes-SK-VII-

1990_ok_obat.pdf

Narkotika berasal dari tanaman maupun

tidak, baik berupa sintesis

ataupun semi sintetis


Daftar obat wajib apotek DOWA :
Contoh Obat Jumlah Maksimal

Kontrasepsi Oral 1 Siklus

Antibiotik Topikal 1 Tube

Omeprazole 7 Tablet

Ranitidin 150 mg 10 Tablet

Allopurinol 100 mg 10 Tablet

Natrium Diklofenak 25 mg 10 Tablet

Piroksikam 10 mg 10 Tablet

Setirizin 10 Tablet

Siproheptadin 10 Tablet

Gentamisin Obat Mata 1 Tube atau 1 Botol

Asam mefenamat 20 tablet

Metoklorpramid 20 tablet

Kortikosteroid topikal 1 tube

Antibiotik TBC Satu paket (sebelum fase lanjutan harus kontrol

dokter dan merupakan resep ulangan)


KOMUNIKASI dan KOLABORASI
KOMUNIKASI
(10-15%)

Outline:
 Kode Etik dan Aplikasinya
Kode etik Isi

Kewajiban terhadap pasien Mengutamakan kepentingan dan hak asazi

masyarakat (pasien), melindungi pasien

Kewajiban terhadap teman sejawat Saling menasihati terkait kepatuhan terhadap

kode etik, mempergunakan kesempatan untuk

meningkatkan kerjasama antar apoteker dalam

memelihara keluhuran martabat jabatan

kefarmasian

Kewajiban terhadap sejawat petugas Meningkatkan hubungan profesi, saling

kesehatan lain menghargai tupoksi profesi, menjauhkan dari

hilangnya kepercayaan masyarakat terhadap

petugas kesehatan lain


Upaya Preventif dan Promotif Kesehatan Masyarakat
(5-10%)

Outline:
 Daftar Program Vaksin Pemerintah
 Penanganan
Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

Daftar Program Vaksin Pemerintah

Kategori Jenis vaksin

Vaksin dasar BCG (untuk TBC)

Hepatitis B

Polio

DPT (Difteri, Pertusis, Tetanus)

Campak (Measles)

Vaksin pelengkap MMR (Mumps Measles Rubella)

PVC (HIB dan Pneumokokus)

HPV (Human Papillomavirus)

Penanganan Resistensi Antibiotik Indonesia

1. Rumah Sakit: Permenkes No 8 Tahun 2015 


2015   tentang Program Pengendalian
Resistensi Antimikroba di Rumah Sakit

- Penggunaan antibiotik rasional


- Meningkatkan pelayanan farmasi klinik dalam memantau, dan memilih
penggunaan antibiotik;
- Meningkatkan kolaborasi antar profesi

- Melakukan surveilanse rutin pola resistensi

2. Puskesmas
- Program pengendalian resistensi antimikroba, Komite Pengendalian

Resistensi Antimikroba (KPRA)


Pengelolaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(5-10%)

Outline:
 Perencanaan dan Pengadaan
 Manajerial Farmasi

Perencanaan dan Pengadaan

Metode Analisis Definisi Keterangan

Konsumtif Didasarkan pada data  Jumlah kebutuhan obat =

pemakaian obat di masa Konsumsi obat sesungguhnya

lampau. Data tersebut kemudian dalam satu tahun + Jumlah

dipakai untuk menghitung kebutuhan obat selama masa

 jumlah kebutuhan obat. tenggang – Sisa stok

Epidemiologi didasarkan pada data jumlah  Jumlah kebutuhan obat =

kasus. Data ini digunakan untuk  Jumlah episode penyakit ×

menghitung kebutuhan jumlah Standar pengobatan + Jumlah

obat. kebutuhan obat selama masa

tenggang – Sisa stok

Campuran (konsumtif Didasari oleh data epidemiologi

dan epidemiologi) dan pola konsumsi

Analisa pareto metode pengelompokan data, Kelompok A: 80 % dari total dana

berdasar peringkat nilai tertinggi Kelompok B: 20 % dari total dana

hingga terendah, yang terbagi Kelompok C: 10 % dari total dana

atas 3 kelompok : A, B dan C.

Analisa VEN Vital, Esensial, Non esensial. Vital: life saving, kesehatan pokok

(penyebab kematian terbesar)

Esensial: bekerja pada sumber

penyakit

Non esensial: obat penunjang

Cost Minimization menentukan biaya program Contoh ; Penggunaan

Analysis terendah dengan asumsi Antibiotikan generik dengan

manfaat yang diperoleh sama. paten maka pengunaan biaya


difokuskan pada biaya yang

perharinya lebih murah.

Cost Benefit Analysis mengukur biaya dan manfaat Contohnya: Penggunaan vaksin

suatu intervensi dan dibandingkan dengan

pengaruhnya terhadap hasil penggunaan program anti

perawatan kesehatan. hiperlipid.

Cost Effective Analysis membandingkan biaya dengan Contoh Program A bisa

beberapa ukuran non moneter menyelamatkan 100 jiwa dengan

tapi dibandingkan dengan biaya 100 juta sehingga unit cost

pengaruhnya terhadap hasil nya 1 juta, sedangkan Program B

perawatan kesehatan. bisa menyelamatkan 100 jiwa

dengan biaya 70 juta sehingga

unit costnya 700 ribu, maka

program B lebih efektif.

Cost Utility Analysis mengukur nilai spesifik misalnya untuk meningkatkan

kesehatan dalam bentuk pilihan kualitas kesehatan suatu individu

setiap individual berapa cost utility yang

dibutuhkan. Berfungsi untuk

mengambil keputusan sebelum

dilakukan tindakan

penyembuhan.
Manajerial Farmasi

A. Penetapan Harga

Penetapan harga merupakan hal yang penting di dalam praktek keseharian


farmasis. Mulai dari pembuatan obat oleh industri farmasi hingga penjualan

obat di apotek ataupun toko obat.

1. Penetapan Harga Jual oleh Industi Farmasi

Industri farmasi Y ingin membuat sirup parasetamol dengan dosis 250

mg/5 mL. Setiap kali produksi membutuhkan biaya total Rp 10.000.000


untuk 2000 botol. Berapakah harga satu botol sirup parasetamol dosis 250

mg/5 mL?
 Jawab:

Pada kasus di atas, dalam menentukan harga per botol dapat ditentukan
sebagai berikut :
  
Harga per botol = ℎ 
+ pajak
pajak pertambahan
pertambahan nilai
 ..  ..
Harga per botol = 2
 + (10 % x 2
)

Harga per botol = Rp 5.000 + Rp 500 = Rp 5.500

2. Penetapan Harga Jual oleh Apotek

Pada penjualan obat di Apotek, umumnya menggunakan HJA dengan


rumus:

HJA = Harga jual + (% kenaikan x Harga jual)

Berapakah harga Allopurinol 100 mg apabila satu tablet berharga Rp 500


dan persen kenaikan allopurinol 100 mg adalah 25 %?

 Jawab:
HJA = Rp 500 + (0,25 x Rp 500) = 1,25 + Rp 500 = Rp 625

B. Perhitungan Harga Pokok Penjualan

Perhitungan nilai Harga Pokok Penjualan (HPP) dapat menggunakan 2 cara, yakni:
Dengan faktor harga jual
  −
HPP = 100%
100%  (100%
00% ×
 
)
Dengan nilai stok barang
( +)
+)−( ℎ)
HPP = ℎ 
× 100%
100%

Nilai stok barang suatu apotek pada awal tahun 2016 adalah Rp 153 juta dan nilai

pembelian pada selama tahun 2016 tercatat Rp 98,2 juta. Nilai stok barang pada

akhir tahun 2016 setelah dihitung adalah Rp 102 juta dengan omset rata-rata
selama satu tahun mencapai angka Rp 211 juta (faktor harga jual = 1,25). Berapa
HPP apotek tersebut di tahun 2016?

 Jawab:

(53+98,2)
53+98,2 )−(2)
HPP = 2
100% = 70,7%
× 100%
Peningkatan Kompetensi Profesi
(5-10%)

Outline:
 9stars Pharmacist

Poin Pengertian

Care giver Profesional kesehatan yg peduli, dalam wujud nyata


memberi pelayanan kefarmasian kepada pasien dan

masyarakat luas, berinteraksi secara langsung, meliputi

pelayanan klinik, analitik, tekik, sesuai dengan peraturan


yang berlaku (PP No 51 tahun 2009)

Decision maker mampu menetapkan/ menentukan keputusan terkait


pekerjaan kefarmasian

Communicator interaksi kepada pasien, masyarakat, dan tenaga

kesehatan berjalan dengan baik,

Manager Apoteker akan mengepalai sub bagian dalam suatu


struktur organisasi

Leader Memiliki visi dan misi yang jelas, dapat mengambil

kebijakan yang tepat

Long life learner Memiliki waktu belajar tanpa kenal batas waktu, guna
memberikan pelayanan yang maksimal untuk masyarakat

Teacher menjadi pendidik/akademisi/edukator bagi pasien,


masyarakat, maupun tenaga kesehatan lainnya terkait

ilmu farmasi dan kesehatan

Researcher Peneliti utama dalam penemuan dan pengembangan

sediaan farmasi

Enterpreneur Menjadi wirausaha dan mengembangkan kemandirian

ekonomi.
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Pekerjaan - : Sarjana Farmasi, Ahli


Kefarmasian Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan
1 UU 36 tahun Definisi -   obat, bahan (tambahan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
2009 tentang obat, obat tradisional, dan kosmetika. perubahan Apoteker.
kesehatan -   bahan atau paduan dari - STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti
bahan, termasuk produk biologi yang permenkes 31 registrasi
digunakan untuk mempengaruhi atau tahun 2016 - SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di
menyelidiki sistem fisiologi atau tentang apotek/IFRS
keadaan patologi dalam rangka registrasi izin - SIK untuk pekerjaan kefarmasian di
penetapan diagnosis, preventif, praktek dan produksi, distribusi, penyaluran.
promotif, kuratif, dan rehabilitatif. kerja) Pekerjaan - Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi:
Hak atas - Semua berhak atas kesehatan, Kefarmasian pengadaan, produksi, distribusi,
kesehatan pelayanan, akses, dan informasi pelayanan
(sama, setara) tentang - Dilakukan oleh tenaga kefarmasian
- Semua wajib mengupayakan, pengadaan - Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan
menghormati upaya, dan berperilaku keamanan (4 prinsip)
sehat. tentang produksi - Industri Farmasi harus ada 3 orang
- apoteker (QA, QC, Produksi)
- Industri Obat Tradisional dan Pabrik
Wewenang - Setiap orang yang Kosmetika
pengendalian   dan kewenangan dilarang Tentang distribusi - APA sebagai penanggung jawab dan
obat mengadakan, menyimpan, mengolah, didampingi Aping
mempromosikan, dan mengedarkan - Setiap proses distribusi dan
obat dan bahan yang berkhasiat obat. penyaluran wajib dicatat
Praktik - pembuatan, Tentang - Fasilitas pelayanan farmasi: apotek,
kefarmasian pengendalian mutu sediaan farmasi, pelayanan IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat,
pengamanan, pengadaan, Praktek Bersama.
penyimpanan dan pendistribusian - Ditetapkan standar pelayanan
obat, pelayanan obat atas resep - Kalau apoteker nggak ada di tempat
dokter, pelayanan informasi obat serta terpencil, TTK boleh lakukan
pengembangan obat, bahan obat dan pelayanan obat dan informasinya
obat tradisional – lebih detail di PP 51 - Kalau di daerah terpencil gada
Kolaborasi Profesi - Informasi kesehatan sebagaimana apoteker, dokter/dokter gigi yang
dimaksud pada ayat (1) dilakukan memiliki STR memiliki wewenang
melalui sistem informasi dan melalui meracik dan menyerahkan obat.
lintas sektor Aturan apoteker - APA boleh menunjuk APING
Alokasi Biaya - Alokasi dari anggaran di fasyankes. - Apoteker dapat merubah obat merk,
Kesehatan pendapatan dan belanja negara di luar dengan obat generik yang sama
gaji. komponen aktifnya atas persetujuan
- Alokasi minimal provinsi, dokter dan/atau pasien (artinya: bisa
kabupaten/kota dialokasikan
dialokasikan  juga salah satu)
dari anggaran pendapatan dan - Berikan obat keras, narkotik,
belanja daerah di luar gaji. psikotropik asal ada resep.
2 PP 51 Tahun Ketentuan umum - : sarjana farmasi yang RAHASIA - Wajib
2009 tentang sudah di sumpah , hanya boleh dibuka

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

untuk kepentingan pasien, memenuhi 4 UU 36 tahun Kualifikasi dan - Apoteker dan TTK masuk dalam
permintaan hakim, dan permintaan 2014 tentang pengelompokan
pasien tenaga tenaga kesehatan
Pendidikan - Lulus program profesi –  lulus uji kesehatan
Apoteker kompetensi –  dapat sertifikat
kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA 5 Permenkes 73 Standar - Pengelolaan sediaan farmasi, alkes,
– SIPA tentang pelayanan BMHP
- Kalau dari negara luar; adaptasi standar - Pelayanan Farmasi Klinis
pendidikan apoteker, serkom, pelayanan Pengelolaan Perencanaan –  pengadaan –
memenuhi persyaratan dari kefarmasian di penerimaan –  penyimpanan –
kementrian ketenaga kerjaan dan pemusnahan –  pengendalian –
keimigrasian. pencatatan pelaporan
- STRA untuk yang dari luar; harus ada Pelayanan klinis Pengkajian –  dispensing –  PIO –
permohonan dari instansi, disetujui konseling –  Homepharcare –  PTO –
menteri, pekerjaan kefarmasian MESO
kurang dari 1 tahun. Pengawasan - Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota,
Pekerjaan - SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 BPOM, dapat melibatkan IAI
apoteker  jika di fasilitas kefarmasian; contoh - Laporan terkait pengawasan
dilakukan minimal 1 kali setahun
- SIPA dapat digunakan di 3 tempat, Sanksi - (peringatan tertulis,
untuk pelayanan kefarmasian;
kefarmasian; pengehentian sementara, pencabutan
izin)
- Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping Perencanaan - Pola penyakit
di 2 tempat lagi, untuk - Pola konsumsi
- Budaya dan kemampuan masyarakat
3 Permenkes 31 Alur - Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Pengadaan - Jalur resmi sesuai undang2
tahun 2016 Tahun)
Penerimaan - Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah,
tentang - STRA (KFN Online, berlaku 5
mutu, waktu penyerahan, harga yang
registrasi izin tahun/selama serkom berlaku)
tertera dalam SP dengan konfisi fisik
praktek dan - SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota,
penerimaan
kerja berlaku 5 tahun/selama serkom
Penyimpanan - Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas
berlaku)
harus ditulis nama, no batch, dan
Syarat STRA - Ijazah Apoteker kadaluwarsa
- Serkom - Susunan kelas terapi obat dan
- Pernyataan telah sumpah alfabetis
- Surat sehat fisik dan mental - Sistem pengeluran obat FEFO dan
- Pernyataan kesediaan mematuhi etika FIFO
profesi
Pemusnahan dan - Kadaluwarsa/rusak
Syarat SIPA - Keluar 20 HK penarikan (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh
- Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN dinkes kab/kota
- Surat pernyataan memiliki tempat - Kadaluwarsa/rusak (non
praktik profesi/ surat keterangan narkotik/psikotropik) disaksikan
kantor Tenaga farmasi lain yang memiliki
- Surat rekomendasi dari IAI SIPA/SIK
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

untuk kepentingan pasien, memenuhi 4 UU 36 tahun Kualifikasi dan - Apoteker dan TTK masuk dalam
permintaan hakim, dan permintaan 2014 tentang pengelompokan
pasien tenaga tenaga kesehatan
Pendidikan - Lulus program profesi –  lulus uji kesehatan
Apoteker kompetensi –  dapat sertifikat
kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA 5 Permenkes 73 Standar - Pengelolaan sediaan farmasi, alkes,
– SIPA tentang pelayanan BMHP
- Kalau dari negara luar; adaptasi standar - Pelayanan Farmasi Klinis
pendidikan apoteker, serkom, pelayanan Pengelolaan Perencanaan –  pengadaan –
memenuhi persyaratan dari kefarmasian di penerimaan –  penyimpanan –
kementrian ketenaga kerjaan dan pemusnahan –  pengendalian –
keimigrasian. pencatatan pelaporan
- STRA untuk yang dari luar; harus ada Pelayanan klinis Pengkajian –  dispensing –  PIO –
permohonan dari instansi, disetujui konseling –  Homepharcare –  PTO –
menteri, pekerjaan kefarmasian MESO
kurang dari 1 tahun. Pengawasan - Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota,
Pekerjaan - SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 BPOM, dapat melibatkan IAI
apoteker  jika di fasilitas kefarmasian; contoh - Laporan terkait pengawasan
dilakukan minimal 1 kali setahun
- SIPA dapat digunakan di 3 tempat, Sanksi - (peringatan tertulis,
untuk pelayanan kefarmasian;
kefarmasian; pengehentian sementara, pencabutan
izin)
- Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping Perencanaan - Pola penyakit
di 2 tempat lagi, untuk - Pola konsumsi
- Budaya dan kemampuan masyarakat
3 Permenkes 31 Alur - Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Pengadaan - Jalur resmi sesuai undang2
tahun 2016 Tahun)
Penerimaan - Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah,
tentang - STRA (KFN Online, berlaku 5
mutu, waktu penyerahan, harga yang
registrasi izin tahun/selama serkom berlaku)
tertera dalam SP dengan konfisi fisik
praktek dan - SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota,
penerimaan
kerja berlaku 5 tahun/selama serkom
Penyimpanan - Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas
berlaku)
harus ditulis nama, no batch, dan
Syarat STRA - Ijazah Apoteker kadaluwarsa
- Serkom - Susunan kelas terapi obat dan
- Pernyataan telah sumpah alfabetis
- Surat sehat fisik dan mental - Sistem pengeluran obat FEFO dan
- Pernyataan kesediaan mematuhi etika FIFO
profesi
Pemusnahan dan - Kadaluwarsa/rusak
Syarat SIPA - Keluar 20 HK penarikan (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh
- Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN dinkes kab/kota
- Surat pernyataan memiliki tempat - Kadaluwarsa/rusak (non
praktik profesi/ surat keterangan narkotik/psikotropik) disaksikan
kantor Tenaga farmasi lain yang memiliki
- Surat rekomendasi dari IAI SIPA/SIK

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) - Membuat salinan resep sesuai dengan


dilakukan disaksikan petugas lain, dan resep asli
dilaporkan ke dinkes kab/kota - Membuat catatan pengobatan pasien
- Penarikan sediaan farmasi dilakukan - Pelayanan swamedikasi
oleh BPOM (mandatory recall), atau PIO
sukarela pemilik izin edar (voluntary - Dosis, bentuk sediaan, formulasi
recall), dilaporkan kepala BPOM khusus
- Penarikan alkes, BMHP dilakukan - Rute, metode pemberian
untuk yang izin edarnya dicabut oleh - Farmakokinetik,
Farmakokinetik, farmakologi, efikasi
menteri - Kemananan pada ibu hamil dan
Pengendalian - Dilakukan dengan kartu stok menyusui
manual/elektronik - Efek samping
- Isi kartu stok (nama obat, tanggal - Interaksi
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, - Stabilitas
 jumlah pengeluaran, sisa
sisa saldo) - Ketersediaan dan harga
Pencatatan dan - : kebutuhan Konseling
Pelaporan manajemen apotek, keuangan, - Kondisi khusus (pediatri, geriatri,
laporan barang gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu
- : kewajiban hamil dan menyusui)
memenuhi atas dasar undang-undang - Pasien dengan terapi jangka
Pengkajian dan panjang/penyakit kronis
pelayanan resep - Nama pasien, umur, jenis kelamin, - Pasien dengan instruksi khusus
berat badan (tappering off dosis)
- Nama dokter, nomor SIP, alamat, no - Pasien dengan terapi indeks terapi
telf, paraf sempit
- Tanggal penulisan resep - Pasien polifarmasi
- Pasien dengan tingkat kepatuhan
- Bentuk kekuatan sediaan rendah
- Stabilitas
- Kompatibilitas
- dokter sudah jelaskan apa tentang
- Indikasi, dosis obat obat anda
- Aturan, cara, lama penggunaan obat - apakah dokter sudah menjelaskan
- Duplikasi/polifarmasi cara pemakaiannya
- Reaksi obat - apakah dokter menjelaskan mengenai
- Kontraindikasi harapan dari hasil pengobatan
- Interaksi Home Pharm - assesment
Dispensing - Penyiapan (kebutuhan obat, ambil Care - identifikasi kepatuhan
obat, jamin kualitas obat) - pendampingan pengelolaan obat
- Peracikan dirumah
- Pembuatan etiket, dan label - konsultasi secara umum
- Penyerahan obat (memastikan - monitoring obat dan efeknya
kembali identitas dan obat, PTO
menyerahkan disertai PIO - kondisi khusus
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) - Membuat salinan resep sesuai dengan


dilakukan disaksikan petugas lain, dan resep asli
dilaporkan ke dinkes kab/kota - Membuat catatan pengobatan pasien
- Penarikan sediaan farmasi dilakukan - Pelayanan swamedikasi
oleh BPOM (mandatory recall), atau PIO
sukarela pemilik izin edar (voluntary - Dosis, bentuk sediaan, formulasi
recall), dilaporkan kepala BPOM khusus
- Penarikan alkes, BMHP dilakukan - Rute, metode pemberian
untuk yang izin edarnya dicabut oleh - Farmakokinetik,
Farmakokinetik, farmakologi, efikasi
menteri - Kemananan pada ibu hamil dan
Pengendalian - Dilakukan dengan kartu stok menyusui
manual/elektronik - Efek samping
- Isi kartu stok (nama obat, tanggal - Interaksi
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, - Stabilitas
 jumlah pengeluaran, sisa
sisa saldo) - Ketersediaan dan harga
Pencatatan dan - : kebutuhan Konseling
Pelaporan manajemen apotek, keuangan, - Kondisi khusus (pediatri, geriatri,
laporan barang gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu
- : kewajiban hamil dan menyusui)
memenuhi atas dasar undang-undang - Pasien dengan terapi jangka
Pengkajian dan panjang/penyakit kronis
pelayanan resep - Nama pasien, umur, jenis kelamin, - Pasien dengan instruksi khusus
berat badan (tappering off dosis)
- Nama dokter, nomor SIP, alamat, no - Pasien dengan terapi indeks terapi
telf, paraf sempit
- Tanggal penulisan resep - Pasien polifarmasi
- Pasien dengan tingkat kepatuhan
- Bentuk kekuatan sediaan rendah
- Stabilitas
- Kompatibilitas
- dokter sudah jelaskan apa tentang
- Indikasi, dosis obat obat anda
- Aturan, cara, lama penggunaan obat - apakah dokter sudah menjelaskan
- Duplikasi/polifarmasi cara pemakaiannya
- Reaksi obat - apakah dokter menjelaskan mengenai
- Kontraindikasi harapan dari hasil pengobatan
- Interaksi Home Pharm - assesment
Dispensing - Penyiapan (kebutuhan obat, ambil Care - identifikasi kepatuhan
obat, jamin kualitas obat) - pendampingan pengelolaan obat
- Peracikan dirumah
- Pembuatan etiket, dan label - konsultasi secara umum
- Penyerahan obat (memastikan - monitoring obat dan efeknya
kembali identitas dan obat, PTO
menyerahkan disertai PIO - kondisi khusus

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- polifarmasi (lebih dari 5) dan - Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)


polidiagnosa
- gangguan hati dan ginjal -  ke Pemda (STRA,
- indeks terapi sempit KTP, NPWP, denah bangunan dan
- obat dengan potensi reaksi obat lokasi, daftar sarana prasarana)
prasarana)
merugikan - Pemda akan
MESO - identifikasi pasien yang memiliki apotek ke tempat rencana
resiko efek samping obat pembangunan
- isi formulir MESO - Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota):
- melaporkan MESO ke Pusat Tenaga kefarmasian, tenaga yang
Monitoring Efek Samping Obat menangani bidang sarana prasarana)
Nasional - Tim pemeriksa melaporkan berita
Sarana prasarana - ruang penerimaan resep acara ke Pemda Kab/Kota
apotek - ruang pelayanan resep/racik - Pemda Kab/Kota
- ruang penyerahan obat dengan tembusan ke dirjen, dinkes
- ruang konseling Kab/Kota, dan IAI.
- ruang penyimpanan sediaan, alkes, - Jika tidak memenuhi persyaratan,
dan BMHP akan diberikan , dan
- ruang arsip pemohon dapat menyelesaikan
Evaluasi mutu di dalam kurun waktu 1 bulan.
apotek - Audit dari hasil monitoring -   dikeluarkan jika
- Review (tanpa membandingkan pemohon tidak mampu memenuhi
dengan standar, tapi terhadap apa syarat.
yang digunakan dan dilakukan) - Jika Pemda terlambat memberikan
- Observasi (monitoring terhadap feedback (lebih dari ketentuan),
seluruh proses pengelolaan sediaan) pemohon dapat menggunakan BAP
sebagai SIA.
- Kesesuaian terhadap standar - .
- Efektifitas dan efisiensi Perubahan izin - Perubahan lokasi, alamat, pemegang
6 Permenkes No Permodalan - Modal Sendiri SIA, nama apotek lapor ke Pemda
9 Tahun 2017 Apotek - Pemilik Modal Apotek Kab/Kota
tentang - Modal perusahaan - Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak
Apotek Syarat melakukan perpindahan lokasi.
- Akses keramaian masyarakat Kewajiban -  (nama apotek, No
pemasangan SIA, alamat)
- Keamanan, kenyamanan, bangunan identitas -   (nama
harus permanen (terpisah dari pusat apoteker, No SIPA, Jadwal praktek)
perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, Sistem Jaminan - Apotek dapat bekerja sama dengan
rumah susun. Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional
- Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
- Penerimaan, pelayanan, penyerahan Pengalihan - Ahli waris apoteker melapor kepada
sediaan, Konseling, Penyimpanan, tanggung jawab pemda;
Arsip - Pemda menunjuk apoteker lain (max 3
Perizinan Apotek - Izin didapat dari menteri yang bulan)
diwakilkan Pemda Kab/Kota Pencabutan SIA - Hasil pengawasan
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- polifarmasi (lebih dari 5) dan - Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)


polidiagnosa
- gangguan hati dan ginjal -  ke Pemda (STRA,
- indeks terapi sempit KTP, NPWP, denah bangunan dan
- obat dengan potensi reaksi obat lokasi, daftar sarana prasarana)
prasarana)
merugikan - Pemda akan
MESO - identifikasi pasien yang memiliki apotek ke tempat rencana
resiko efek samping obat pembangunan
- isi formulir MESO - Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota):
- melaporkan MESO ke Pusat Tenaga kefarmasian, tenaga yang
Monitoring Efek Samping Obat menangani bidang sarana prasarana)
Nasional - Tim pemeriksa melaporkan berita
Sarana prasarana - ruang penerimaan resep acara ke Pemda Kab/Kota
apotek - ruang pelayanan resep/racik - Pemda Kab/Kota
- ruang penyerahan obat dengan tembusan ke dirjen, dinkes
- ruang konseling Kab/Kota, dan IAI.
- ruang penyimpanan sediaan, alkes, - Jika tidak memenuhi persyaratan,
dan BMHP akan diberikan , dan
- ruang arsip pemohon dapat menyelesaikan
Evaluasi mutu di dalam kurun waktu 1 bulan.
apotek - Audit dari hasil monitoring -   dikeluarkan jika
- Review (tanpa membandingkan pemohon tidak mampu memenuhi
dengan standar, tapi terhadap apa syarat.
yang digunakan dan dilakukan) - Jika Pemda terlambat memberikan
- Observasi (monitoring terhadap feedback (lebih dari ketentuan),
seluruh proses pengelolaan sediaan) pemohon dapat menggunakan BAP
sebagai SIA.
- Kesesuaian terhadap standar - .
- Efektifitas dan efisiensi Perubahan izin - Perubahan lokasi, alamat, pemegang
6 Permenkes No Permodalan - Modal Sendiri SIA, nama apotek lapor ke Pemda
9 Tahun 2017 Apotek - Pemilik Modal Apotek Kab/Kota
tentang - Modal perusahaan - Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak
Apotek Syarat melakukan perpindahan lokasi.
- Akses keramaian masyarakat Kewajiban -  (nama apotek, No
pemasangan SIA, alamat)
- Keamanan, kenyamanan, bangunan identitas -   (nama
harus permanen (terpisah dari pusat apoteker, No SIPA, Jadwal praktek)
perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, Sistem Jaminan - Apotek dapat bekerja sama dengan
rumah susun. Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional
- Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
- Penerimaan, pelayanan, penyerahan Pengalihan - Ahli waris apoteker melapor kepada
sediaan, Konseling, Penyimpanan, tanggung jawab pemda;
Arsip - Pemda menunjuk apoteker lain (max 3
Perizinan Apotek - Izin didapat dari menteri yang bulan)
diwakilkan Pemda Kab/Kota Pencabutan SIA - Hasil pengawasan

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Rekomendasi Ka Balai POM Mengelompokkan usulan sesuai kelas


- Dilakukan setelah dikeluarkan terapi
, dengan tenggang Membahas di rapat TFT
waktu 1 bulan. Mengembalikan
Mengembalikan rancangan ke SMF
Membahas kembali feedback SMF
7 Permenkes 72 Standar - Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Menetapkan daftar obat fix
tahun 2016 Pelayanan Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Menyusun kebijakan untuk
tentang Pakai; implementasi
standar - pelayanan farmasi klinik. Melakukan edukasi
pelayanan Pengelolaan Pemilihan –  perencanaan –  pengadaan –
kefarmasian di sediaan penerimaan –  penyimpanan – - Utamakan generik
RS pendistribusian –  pemusnahan/penarikan - Pertimbangkan benefit risk ratio
– pengendalian – administrasi - Aspek kepraktisan
Pelayanan klinis Pengkajian dan pelayanan resep – - Aspek kualitas
penelusuran riwayat obat –  rekonsiliasi - Aspek farmakoekonomi
bat –  PIO –  konseling –  visite –  PTO – - Aspek EBM
MESO – EPO – dispensing sediaan steril – Perencanaan - anggara, prioritas, sisa
PKOD persediaan, data pemakaian, waktu
Ketentuan IFRS - Merupakan unit pelaksana fungsional pemesanan, rencana pengembangan
yang menyelenggarakan seluruh Pengadaan
kegiatan pelayanan kefarmasian di - CoA (untuk bahan baku obat)
Rumah Sakit. - Bahan berbahaya harus ada MSDS
- Dipimpin oleh Apoteker penanggung - Harus ada izin edar
 jawab - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun
- IFRS boleh membentuk satelit farmasi terhitung dari saat itu kecuali untuk
sebagai bagian dari IFRS tertentu (co/ vaksin, reagen)
Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes
Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan - Pembelian
diberikan kepada yang terkait juga~ - Produksi sediaan farmasi (untuk yang
Pengelolaan nggak ada di pasaran, lebih murah jika
- Pembuatan formularium dibuat sendiri, dengan formula
- Pengadaan khusus, dengan repackaging, untuk
- Pendistribusian penelitian, tidak stabil)
- Pelayanan kefarmasian
kefarmasian - Sumbangan/hibah
Penerimaan Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik
- LASA Penyimpanan - Disusun secara alfabetis, dan prinsip
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya.
K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO 4 - Obat emergnecy harus selalu ada,
lebih dari 50% disimpan terpisah.
- Obat sitostatika Pendistribusian
Pemilihan - Formularium RS mengacu pada - Floor stock
fornas, ditetapkan oleh TFT RS - IP
- UDD
Rekapitulasi usulan obat dari SMF - Sistem Kombinasi
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Rekomendasi Ka Balai POM Mengelompokkan usulan sesuai kelas


- Dilakukan setelah dikeluarkan terapi
, dengan tenggang Membahas di rapat TFT
waktu 1 bulan. Mengembalikan
Mengembalikan rancangan ke SMF
Membahas kembali feedback SMF
7 Permenkes 72 Standar - Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat Menetapkan daftar obat fix
tahun 2016 Pelayanan Kesehatan, dan Bahan Medis Habis Menyusun kebijakan untuk
tentang Pakai; implementasi
standar - pelayanan farmasi klinik. Melakukan edukasi
pelayanan Pengelolaan Pemilihan –  perencanaan –  pengadaan –
kefarmasian di sediaan penerimaan –  penyimpanan – - Utamakan generik
RS pendistribusian –  pemusnahan/penarikan - Pertimbangkan benefit risk ratio
– pengendalian – administrasi - Aspek kepraktisan
Pelayanan klinis Pengkajian dan pelayanan resep – - Aspek kualitas
penelusuran riwayat obat –  rekonsiliasi - Aspek farmakoekonomi
bat –  PIO –  konseling –  visite –  PTO – - Aspek EBM
MESO – EPO – dispensing sediaan steril – Perencanaan - anggara, prioritas, sisa
PKOD persediaan, data pemakaian, waktu
Ketentuan IFRS - Merupakan unit pelaksana fungsional pemesanan, rencana pengembangan
yang menyelenggarakan seluruh Pengadaan
kegiatan pelayanan kefarmasian di - CoA (untuk bahan baku obat)
Rumah Sakit. - Bahan berbahaya harus ada MSDS
- Dipimpin oleh Apoteker penanggung - Harus ada izin edar
 jawab - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun
- IFRS boleh membentuk satelit farmasi terhitung dari saat itu kecuali untuk
sebagai bagian dari IFRS tertentu (co/ vaksin, reagen)
Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes
Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan - Pembelian
diberikan kepada yang terkait juga~ - Produksi sediaan farmasi (untuk yang
Pengelolaan nggak ada di pasaran, lebih murah jika
- Pembuatan formularium dibuat sendiri, dengan formula
- Pengadaan khusus, dengan repackaging, untuk
- Pendistribusian penelitian, tidak stabil)
- Pelayanan kefarmasian
kefarmasian - Sumbangan/hibah
Penerimaan Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik
- LASA Penyimpanan - Disusun secara alfabetis, dan prinsip
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya.
K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO 4 - Obat emergnecy harus selalu ada,
lebih dari 50% disimpan terpisah.
- Obat sitostatika Pendistribusian
Pemilihan - Formularium RS mengacu pada - Floor stock
fornas, ditetapkan oleh TFT RS - IP
- UDD
Rekapitulasi usulan obat dari SMF - Sistem Kombinasi

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Penarikan dan - penarikan oleh BPOM (mandatory Dispensing Steril


pemusnahan recall) - Pencampuran obat suntik
- inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar - TPN
(voluntary recall) - Penanganan Sitotoksik

Administrasi -Ruangan khusus steril


- Kementrian kesehatan /BPOM -BSC
- Dasar akreditasi RS -HEPA Filter
- Dasar audit RS -Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker,
- Dokumentasi Farmasi perawat, ahli gizi
- APD (terutama untuk sitotoksik)
PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan
Pengkajian resep PKOD, menginterpretasikan hasil, dan
Penelusuran merekomendasikan kepada tenaga
riwayat - Membandingkan dengan medical kesehatan lainnya
penggunaan obat record Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien
- Verifikasi penggunaan obat kepada - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50
tenaga kesehatan lain pasien
- Identifikasi pemakaian obat lain diluar - Masing-masinag 1 apoteker untuk
peresepan diruangan (UGD,
Rekonsiliasi obat Membandingkan instruksi pengobatan ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO
dengan obat yang telah didapat oleh Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi
pasien. - Ruang penyimpanan
PIO Sama seperti apotek sediaan/alkes/BMHP
Konseling Sama seperti apotek - Ruang distribusi (sentralisasi,
Visite desentralisasi)
- Mengamati kondisi klinis - Ruang konseling
- Mengkaji masalah terkait obat - Ruang PIO
- Memantau terapi obat - Ruang produksi
- Memantau ROTD - Ruang aseptik
- Menyajikan informasi untuk tenaga - Laboratorium Farmasi
kesehatan lain, dan pasien/keluarga
pasien/keluarga - Ruangan penanganan sitotoksik
PTO Sama dengan apotek - Ruang penyimpanan TPN
MESO Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan
- Algoritma naranjo (10 pertanyaan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis
untuk penilaian efek merugikan dari - TFT, PIRS, Keselamatan
obat) pasien RS, Mutu pelayanan,
- Mendiskusikan laporan ESO di TFT penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA,
- Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek PKMRS, Rawatan Metadon,
Samping Obat Nasional Transplantasi
EPO Evaluasi
- Indikator peresepan - Prospektif; SOP, pedoman
- Indikator pelayanan - Konkuren; konseling apoteker,
- Inikator fasilitas peracikan resep
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Penarikan dan - penarikan oleh BPOM (mandatory Dispensing Steril


pemusnahan recall) - Pencampuran obat suntik
- inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar - TPN
(voluntary recall) - Penanganan Sitotoksik

Administrasi Ruangan khusus steril


-
- Kementrian kesehatan /BPOM BSC
-
- Dasar akreditasi RS HEPA Filter
-
- Dasar audit RS Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker,
-
- Dokumentasi Farmasi perawat, ahli gizi
- APD (terutama untuk sitotoksik)
PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan
Pengkajian resep PKOD, menginterpretasikan hasil, dan
Penelusuran merekomendasikan kepada tenaga
riwayat - Membandingkan dengan medical kesehatan lainnya
penggunaan obat record Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien
- Verifikasi penggunaan obat kepada - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50
tenaga kesehatan lain pasien
- Identifikasi pemakaian obat lain diluar - Masing-masinag 1 apoteker untuk
peresepan diruangan (UGD,
Rekonsiliasi obat Membandingkan instruksi pengobatan ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO
dengan obat yang telah didapat oleh Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi
pasien. - Ruang penyimpanan
PIO Sama seperti apotek sediaan/alkes/BMHP
Konseling Sama seperti apotek - Ruang distribusi (sentralisasi,
Visite desentralisasi)
- Mengamati kondisi klinis - Ruang konseling
- Mengkaji masalah terkait obat - Ruang PIO
- Memantau terapi obat - Ruang produksi
- Memantau ROTD - Ruang aseptik
- Menyajikan informasi untuk tenaga - Laboratorium Farmasi
kesehatan lain, dan pasien/keluarga
pasien/keluarga - Ruangan penanganan sitotoksik
PTO Sama dengan apotek - Ruang penyimpanan TPN
MESO Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan
- Algoritma naranjo (10 pertanyaan fungsi IFRS, dan pelayanan klinis
untuk penilaian efek merugikan dari - TFT, PIRS, Keselamatan
obat) pasien RS, Mutu pelayanan,
- Mendiskusikan laporan ESO di TFT penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA,
- Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek PKMRS, Rawatan Metadon,
Samping Obat Nasional Transplantasi
EPO Evaluasi
- Indikator peresepan - Prospektif; SOP, pedoman
- Indikator pelayanan - Konkuren; konseling apoteker,
- Inikator fasilitas peracikan resep

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Retrospektif; survei konsumen, Bagian -   sediaan


laporan mutasi, audit internal. kefarmasian farmasi, alkes
- Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh
- Audit pengawasan; perbandingan IFRS dengan
dengan standar - Harga perbekalan harus berpatokan
- Review; penggunaan sumber daya, pada yang ditetapkan pemerintah
penulisan resep Perizinan Rumah - Terdiri dari izin operasional (5 tahun)
- Survei; ukur kepuasan Sakit dan izin mendirikan (2 tahun)
- Observasi; kecepatan pelayanan, - Izin RS kelas A diberikan oleh menteri,
ketepatan pemberian obat dengan rekomendasi di dinkes Prov
7 Permenkes 56 RS Kelas A - Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov
tahun 2014 - sebagai Kepala IFRS atas rekomendasi dari Dinkes
tentang - Masing-masing di rawat jalan dan Kab/Kota
klasifikasi dan rawat inap, dengan TTK yang - Izin RS C diberikan oleh Pemda
perizinan RS membantu Kab/Kota atas rekomendasi dari
- di IGD, TTK Dinkes Kab/Kota
- di ICU TTK Pencabutan izin - Habis masa, tidak memenuhi
- kordinator penerimaan dan distribusi RS syarat/standar
- koordinator produksi - Pelanggaran/ perintah pengadilan

9 Permenkes 74 Standar - Pengelolaan


RS Kelas B tahun 2016 - Pelayanan Farmasi Klinik
- sebagai Kepala IFRS tentang Pengelolaan Perencanaan – permintaan – penerimaan –
- Masing-masing di rawat jalan dan standar penyimpanan –  pendistribusian –
rawat inap, dengan TTK yang pelayanan pengendalian –  pencatatan, pelaporan,
membantu Kefarmasian di pengarsipan – evaluasi pengelolaan
- di IGD, TTK Puskesmas Pelayananan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite
- di ICU TTK klinis (khusus di puskesmas dengan rawat inap) –
- kordinator penerimaan dan distribusi MESO – PTO - EPO
- koordinator produksi Keorganisasian - Ruang Farmasi
-
- Jika suatu puskesmas belum memiliki
RS Kelas C apoteker, maka pelayanan
- sebagai Kepala IFRS kefarmasian dapat dikerjakan oleh
- Masing-masing di rawat jalan dan TTK, dan standar pelayanannya
rawat inap, dengan TTK yang adalah; pengelolaan, pelayanan resep
membantu rawat jalan, dan 8 rawat (peracikan, penyerahan, PIO).
inap - Satu apoteker untuk 50 pasien perhari
- kordinator penerimaan, distribusi, Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan
produksi BPOM
Perencanaan - Metode konsumen, pola penyakit,
data sebelumnya, data mutasi, dan
8 UU 44 Tahun Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri rencana pengembangan
2009 Tentang bangunan/Ruang atas ruang termasuk
Rumah Sakit RS
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Retrospektif; survei konsumen, Bagian -   sediaan


laporan mutasi, audit internal. kefarmasian farmasi, alkes
- Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh
- Audit pengawasan; perbandingan IFRS dengan
dengan standar - Harga perbekalan harus berpatokan
- Review; penggunaan sumber daya, pada yang ditetapkan pemerintah
penulisan resep Perizinan Rumah - Terdiri dari izin operasional (5 tahun)
- Survei; ukur kepuasan Sakit dan izin mendirikan (2 tahun)
- Observasi; kecepatan pelayanan, - Izin RS kelas A diberikan oleh menteri,
ketepatan pemberian obat dengan rekomendasi di dinkes Prov
7 Permenkes 56 RS Kelas A - Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov
tahun 2014 - sebagai Kepala IFRS atas rekomendasi dari Dinkes
tentang - Masing-masing di rawat jalan dan Kab/Kota
klasifikasi dan rawat inap, dengan TTK yang - Izin RS C diberikan oleh Pemda
perizinan RS membantu Kab/Kota atas rekomendasi dari
- di IGD, TTK Dinkes Kab/Kota
- di ICU TTK Pencabutan izin - Habis masa, tidak memenuhi
- kordinator penerimaan dan distribusi RS syarat/standar
- koordinator produksi - Pelanggaran/ perintah pengadilan

9 Permenkes 74 Standar - Pengelolaan


RS Kelas B tahun 2016 - Pelayanan Farmasi Klinik
- sebagai Kepala IFRS tentang Pengelolaan Perencanaan – permintaan – penerimaan –
- Masing-masing di rawat jalan dan standar penyimpanan –  pendistribusian –
rawat inap, dengan TTK yang pelayanan pengendalian –  pencatatan, pelaporan,
membantu Kefarmasian di pengarsipan – evaluasi pengelolaan
- di IGD, TTK Puskesmas Pelayananan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite
- di ICU TTK klinis (khusus di puskesmas dengan rawat inap) –
- kordinator penerimaan dan distribusi MESO – PTO - EPO
- koordinator produksi Keorganisasian - Ruang Farmasi
-
- Jika suatu puskesmas belum memiliki
RS Kelas C apoteker, maka pelayanan
- sebagai Kepala IFRS kefarmasian dapat dikerjakan oleh
- Masing-masing di rawat jalan dan TTK, dan standar pelayanannya
rawat inap, dengan TTK yang adalah; pengelolaan, pelayanan resep
membantu rawat jalan, dan 8 rawat (peracikan, penyerahan, PIO).
inap - Satu apoteker untuk 50 pasien perhari
- kordinator penerimaan, distribusi, Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan
produksi BPOM
Perencanaan - Metode konsumen, pola penyakit,
data sebelumnya, data mutasi, dan
8 UU 44 Tahun Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri rencana pengembangan
2009 Tentang bangunan/Ruang atas ruang termasuk
Rumah Sakit RS

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-  dan -
Formularium Nasional.
- Perencanaan -
  puskesmas diminta
menyediakan data pemakaian obat - Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek,
dengan LPLPO IFRS. Spesial untuk prekursor dengan
- IFRS Kab/Kota akan melakukan golongan obat bebas terbatas boleh
kompilasi dan analisa di puskesmas ke toko obat
wilayah kerjanya. Pengiriman - Disertai dengan surat pesanan dan
Permintaan - Dilakukan dengan mengajukan faktur
kepada kepala Dinkes Kab/Kota Penyerahan - Hanya dapat diberikan dalam bentuk
Penerimaan - Pengecekan sediaan, kesesuaian obat jadi
dengan dokumen LPLPO - Penyerahan dan penerimaan hanya
- Masa kadaluwarsa obat yang diterima dilakukan oleh apoteker di fasilitas
oleh puskesmas maksimal pelayanan kefarmasian;
disesuaikan dengan periode,
ditambah satu bulan - Kecuali untuk prekursor dengan
Distribusi golongan obat bebas terbatas, dapat
- Distribusi ke jaringan puskesmas; dilakuka oleh TTK
floorstock (Polindes, puskesmas - Penyerahan dari
pembantu, puskesmas keliling) hanya dapat dilakukan jika; dokter
- Pelayanan dalam puskesmas: dengan menjalankan praktek perorangan
sistem floorstock, UDD, kombinasi (untuk suntikan), dokter yang
Pengkajian - Sama dengan pelayanan di fasilitas menjalankan tugas atau praktek di
resep, PIO lainnya daerah terpencil yang nggak ada
Konseling - Pasien rujukan dokter apotek
- Pasien dengan penyakit kronis Penyimpanan
- Terapi sempit. Polifarmasi - Dinding tembok (bahan kuat), pintu
- Geriatri, pediatri dengan jeruji besi, dua buah kunci
- Pasien pulang dengan kriteria diatas - Langit-langit dan ventilasi dilengkapi
Visite, MESO, PTO - Sama dengan pelayanan di fasilitas  jeruji besi
lainnya
- Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan
10 Permenkes 3 Ketentuan umum - Hanya yang dengan izin edar - Double lock
tahun 2015 - Yang dapat memproduksi hanya yang - Diletakkan di sudut, tidak terlihat
tentang mendapat izin khusus dari menteri; izin umum.
peredaran, khusus produksi, impor, dan
penyimpanan, menyalurkan
pemusnahan, Penyaluran - Surat pesanan dan LPLPO (untuk Pemusnahan
pelaporan puskesmas) - Tidak sesuai standar, tidak memenuhi
NAPZA dan - Masing2 surat hanya untuk satu jenis syarat
Prekursor narkotika, sedangkan bisa beberapa - Kadaluwarsa
untuk psikotropika dan prekursor. - Dibatalkan izin edar
- Berhubungan dengan tindak pidana
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

-  dan -
Formularium Nasional.
- Perencanaan -
  puskesmas diminta
menyediakan data pemakaian obat - Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek,
dengan LPLPO IFRS. Spesial untuk prekursor dengan
- IFRS Kab/Kota akan melakukan golongan obat bebas terbatas boleh
kompilasi dan analisa di puskesmas ke toko obat
wilayah kerjanya. Pengiriman - Disertai dengan surat pesanan dan
Permintaan - Dilakukan dengan mengajukan faktur
kepada kepala Dinkes Kab/Kota Penyerahan - Hanya dapat diberikan dalam bentuk
Penerimaan - Pengecekan sediaan, kesesuaian obat jadi
dengan dokumen LPLPO - Penyerahan dan penerimaan hanya
- Masa kadaluwarsa obat yang diterima dilakukan oleh apoteker di fasilitas
oleh puskesmas maksimal pelayanan kefarmasian;
disesuaikan dengan periode,
ditambah satu bulan - Kecuali untuk prekursor dengan
Distribusi golongan obat bebas terbatas, dapat
- Distribusi ke jaringan puskesmas; dilakuka oleh TTK
floorstock (Polindes, puskesmas - Penyerahan dari
pembantu, puskesmas keliling) hanya dapat dilakukan jika; dokter
- Pelayanan dalam puskesmas: dengan menjalankan praktek perorangan
sistem floorstock, UDD, kombinasi (untuk suntikan), dokter yang
Pengkajian - Sama dengan pelayanan di fasilitas menjalankan tugas atau praktek di
resep, PIO lainnya daerah terpencil yang nggak ada
Konseling - Pasien rujukan dokter apotek
- Pasien dengan penyakit kronis Penyimpanan
- Terapi sempit. Polifarmasi - Dinding tembok (bahan kuat), pintu
- Geriatri, pediatri dengan jeruji besi, dua buah kunci
- Pasien pulang dengan kriteria diatas - Langit-langit dan ventilasi dilengkapi
Visite, MESO, PTO - Sama dengan pelayanan di fasilitas  jeruji besi
lainnya
- Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan
10 Permenkes 3 Ketentuan umum - Hanya yang dengan izin edar - Double lock
tahun 2015 - Yang dapat memproduksi hanya yang - Diletakkan di sudut, tidak terlihat
tentang mendapat izin khusus dari menteri; izin umum.
peredaran, khusus produksi, impor, dan
penyimpanan, menyalurkan
pemusnahan, Penyaluran - Surat pesanan dan LPLPO (untuk Pemusnahan
pelaporan puskesmas) - Tidak sesuai standar, tidak memenuhi
NAPZA dan - Masing2 surat hanya untuk satu jenis syarat
Prekursor narkotika, sedangkan bisa beberapa - Kadaluwarsa
untuk psikotropika dan prekursor. - Dibatalkan izin edar
- Berhubungan dengan tindak pidana

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

tentang - Golongan 1 dilarang untuk kesehatan,


Narkotika dan dalam jumlah yang terbatas dapat
- Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat digunakan iptek
- Dinkes prov dan BB/Balai POM: - Impor dan ekspor harus dengan izin
importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek dari menteri dan surat persetujuan
- Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM impor
- Golongan I Narkotika dilarang
diproduksi kecuali dalam jumlah
sangat terbatas untuk IPTEK
Pencatatan
- Nama, bentuk sediaan, kekuatan
- Jumlah persediaan
- Tanggal, sumber penerimaan 13 Permenkes Izin industri - HARUS memiliki Sertifikasi CPOB
- Jumlah yang diterima 1799 tahun Farmasi (berlaku 5 tahun)
- Jumlah yang disalurkan 2010 tentang - Izin industri dikeluarkan dari Dirjen
- Paraf industri - Izin khusus diberikan untuk industri yang
Farmasi, ingin memproduksi narkotika
dengan
Pelaporan - Setiap bulan kepada dirjen/depkes perubahan - BU, PT
dengan tembusan Ka BPOM/Balai Permenkes 16 - Rencana investasi dan produksi obat
- Paling lambat setiap tanggal 10 di tahun 2013 - NPWP
setiap bulan, dilakukan secara - Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi
elektronik di - Komisaris bebas pelanggaran hukum
11 Perubahan Penggolongan - Penggolongan Narkotika
Penggolongan Psikotropika   Papaverin Soomniferum (semua - Mengajukan RIP –  disetujui oleh Ka
Psikotropika di bagian kecuali biji), opium mentah, BPOM
PMK No 3 opium masak, tanaman koka- daun - Mengajukan persetujuan prinsip ke
Tahun 2017. koka, kokain mentah, kokaina, Dirjen
Perubahan tanaman ganja, dan turunannya: - Membangun industri (tiap 6 bulan
Penggolongan heroin, tiofentanil, amfetamin, laporan)
Narkotika di metamfettamin, - Persetujuan prinsip diterima/ditolak
PMK No 2 Metadol, difenoksilat, fentanil, (berlaku 3 tahun)
Tahun 2017 metadon, morfin, petidin. - Membuat surat permohonan izin
  etil morfin, kodein, buprenorfin, industri diajukan ke dirjen tembusan Ka
dihidrokodein. BPOM, Depkes Prov.
- Penggolongan Psikotropika - Mendapatkan surat rekomendasi dari
  Sekobarbital, Amineptina, Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes
Metilfenidat Prov (Administrasi)
Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil - Dirjen mengeluarkan izin
amfetamina, lorazepam.
- Golongan 1 psikotropika masuk ke
dalam Narkotika Penyelanggaraan - Perubahan izin untuk keperluan;
12 UU No 35 - Dibagi menjadi 3 golongan pemindahan lokasi, perubahan terkait
Tahun 2009 - Hanya digunakan untuk kepentingan aspek CPOB, akte pendirian
kesehatan dan ilmu pengetahuan
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

tentang - Golongan 1 dilarang untuk kesehatan,


Narkotika dan dalam jumlah yang terbatas dapat
- Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat digunakan iptek
- Dinkes prov dan BB/Balai POM: - Impor dan ekspor harus dengan izin
importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek dari menteri dan surat persetujuan
- Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM impor
- Golongan I Narkotika dilarang
diproduksi kecuali dalam jumlah
sangat terbatas untuk IPTEK
Pencatatan
- Nama, bentuk sediaan, kekuatan
- Jumlah persediaan
- Tanggal, sumber penerimaan 13 Permenkes Izin industri - HARUS memiliki Sertifikasi CPOB
- Jumlah yang diterima 1799 tahun Farmasi (berlaku 5 tahun)
- Jumlah yang disalurkan 2010 tentang - Izin industri dikeluarkan dari Dirjen
- Paraf industri - Izin khusus diberikan untuk industri yang
Farmasi, ingin memproduksi narkotika
dengan
Pelaporan - Setiap bulan kepada dirjen/depkes perubahan - BU, PT
dengan tembusan Ka BPOM/Balai Permenkes 16 - Rencana investasi dan produksi obat
- Paling lambat setiap tanggal 10 di tahun 2013 - NPWP
setiap bulan, dilakukan secara - Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi
elektronik di - Komisaris bebas pelanggaran hukum
11 Perubahan Penggolongan - Penggolongan Narkotika
Penggolongan Psikotropika   Papaverin Soomniferum (semua - Mengajukan RIP –  disetujui oleh Ka
Psikotropika di bagian kecuali biji), opium mentah, BPOM
PMK No 3 opium masak, tanaman koka- daun - Mengajukan persetujuan prinsip ke
Tahun 2017. koka, kokain mentah, kokaina, Dirjen
Perubahan tanaman ganja, dan turunannya: - Membangun industri (tiap 6 bulan
Penggolongan heroin, tiofentanil, amfetamin, laporan)
Narkotika di metamfettamin, - Persetujuan prinsip diterima/ditolak
PMK No 2 Metadol, difenoksilat, fentanil, (berlaku 3 tahun)
Tahun 2017 metadon, morfin, petidin. - Membuat surat permohonan izin
  etil morfin, kodein, buprenorfin, industri diajukan ke dirjen tembusan Ka
dihidrokodein. BPOM, Depkes Prov.
- Penggolongan Psikotropika - Mendapatkan surat rekomendasi dari
  Sekobarbital, Amineptina, Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes
Metilfenidat Prov (Administrasi)
Barbital, Alprazolam, Diazepam, etil - Dirjen mengeluarkan izin
amfetamina, lorazepam.
- Golongan 1 psikotropika masuk ke
dalam Narkotika Penyelanggaraan - Perubahan izin untuk keperluan;
12 UU No 35 - Dibagi menjadi 3 golongan pemindahan lokasi, perubahan terkait
Tahun 2009 - Hanya digunakan untuk kepentingan aspek CPOB, akte pendirian
kesehatan dan ilmu pengetahuan

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Distribusi - Hasil produksi boleh didistribusikan - Telah memiliki sertifikat CPOB


langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, Evaluasi - Komite nasional penilai obat
toko obat, pusat kesehatan masyarakat - Panitia penilai khasiat-keamanan
khasiat-keamanan
- Bahan obat dapat didistribusikan ke - Panitia penilai mutu, teknologi,
PBF, IFRS penandaan dan kerasionalan obat
Toll in/out - Dapat membuat obat secara kontrak Alur izin - Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM
(toll out) ke industri dengan sertif CPOB. - BPOM membentuk tim evaluasi (yang
Pelaporan diatas)
- Ka BPOM menyetujui/menolak,
tergantung rekomendasi dari tim
- Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) tersebut
- Per tahun (15 januari) - Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke
Sanksi dan Diawasi oleh BPOM menteri satu tahun sekali
pengawasan - Jika pengajuan pendaftaran ditolak,
- Peringatan tertulis pemohon dapat meminta peninjauan
- Pembekuan sementara edaran kembali
- Perintah pemusnahan Masa berlaku - 5 tahun dan dapat diperpanjang
- Penghentian sementara produksi - Untuk obat impor, setelah mendapat
- Pembekuan izin produksi izin edar, selambatnya mengedarkan 1
- Pencabutan izin industri tahun setelahnya
Pembaharuan Evaluasi kembali - Obat yang resiko efek samping lebih
permenkes 16 besar dari efektifitasnya (PMS)
14 Permenkes Ketentuan umum - izin edar diberikan oleh menteri – - Efektifitasnya tidak lebih baik dari
1010 tahun dilimpahkan kepada Ka BPOM plasebo
2008 tentang - kecuali untuk obat khusus permintaan - Tidak memenuhi syarat BA/BE
registrasi obat dokter, donasi, uji klinik, sampel 15 Permenkes Definisi - OT hanya dapat diproduksi oleh Industri
registrasi (jalur khusus) 006 tahun dan Usaha OT
Kriteria - khasiat (uji praklinis, klinis) 2012 tentang - Industri terdiri dari
- mutu (aspek CPOB) industri dan - Usaha terdiri dari
- Label berisi info lengkap, objektif. usaha obat
Penggunaan rasional. tradisional - Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu
- Sesuai dengan kebutuhan masyarakat racik dan gendong
- Psikotropika harus lebih unggul - Izin industri berlaku selamanya
dibanding obat biasa - Izin IOT dan IEBA : Dirjen
- Kontrasepsi (program lainnya) harus uji - Izin UKOT : Dinkes Provinsi
klinik di Indonesia - Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota
Syarat registrasi - Industri Farmasi yang telah memiliki izin Alur perizinan IOT - Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM
dari menteri (izin khusus untuk IEBA - Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku
narkotika) 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan
- Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan batal jika industri tidak dibangun selama
oleh pemberi kontrak 3 tahun.
- Untuk obat impor, industri asal sudah - Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen,
mendapat persetujuan tertulis (alih tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov
teknologi), paling lambat 5 tahun harus
mulai produksi
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Distribusi - Hasil produksi boleh didistribusikan - Telah memiliki sertifikat CPOB


langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik, Evaluasi - Komite nasional penilai obat
toko obat, pusat kesehatan masyarakat - Panitia penilai khasiat-keamanan
khasiat-keamanan
- Bahan obat dapat didistribusikan ke - Panitia penilai mutu, teknologi,
PBF, IFRS penandaan dan kerasionalan obat
Toll in/out - Dapat membuat obat secara kontrak Alur izin - Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM
(toll out) ke industri dengan sertif CPOB. - BPOM membentuk tim evaluasi (yang
Pelaporan diatas)
- Ka BPOM menyetujui/menolak,
tergantung rekomendasi dari tim
- Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) tersebut
- Per tahun (15 januari) - Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke
Sanksi dan Diawasi oleh BPOM menteri satu tahun sekali
pengawasan - Jika pengajuan pendaftaran ditolak,
- Peringatan tertulis pemohon dapat meminta peninjauan
- Pembekuan sementara edaran kembali
- Perintah pemusnahan Masa berlaku - 5 tahun dan dapat diperpanjang
- Penghentian sementara produksi - Untuk obat impor, setelah mendapat
- Pembekuan izin produksi izin edar, selambatnya mengedarkan 1
- Pencabutan izin industri tahun setelahnya
Pembaharuan Evaluasi kembali - Obat yang resiko efek samping lebih
permenkes 16 besar dari efektifitasnya (PMS)
14 Permenkes Ketentuan umum - izin edar diberikan oleh menteri – - Efektifitasnya tidak lebih baik dari
1010 tahun dilimpahkan kepada Ka BPOM plasebo
2008 tentang - kecuali untuk obat khusus permintaan - Tidak memenuhi syarat BA/BE
registrasi obat dokter, donasi, uji klinik, sampel 15 Permenkes Definisi - OT hanya dapat diproduksi oleh Industri
registrasi (jalur khusus) 006 tahun dan Usaha OT
Kriteria - khasiat (uji praklinis, klinis) 2012 tentang - Industri terdiri dari
- mutu (aspek CPOB) industri dan - Usaha terdiri dari
- Label berisi info lengkap, objektif. usaha obat
Penggunaan rasional. tradisional - Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu
- Sesuai dengan kebutuhan masyarakat racik dan gendong
- Psikotropika harus lebih unggul - Izin industri berlaku selamanya
dibanding obat biasa - Izin IOT dan IEBA : Dirjen
- Kontrasepsi (program lainnya) harus uji - Izin UKOT : Dinkes Provinsi
klinik di Indonesia - Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota
Syarat registrasi - Industri Farmasi yang telah memiliki izin Alur perizinan IOT - Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM
dari menteri (izin khusus untuk IEBA - Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku
narkotika) 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan
- Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan batal jika industri tidak dibangun selama
oleh pemberi kontrak 3 tahun.
- Untuk obat impor, industri asal sudah - Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen,
mendapat persetujuan tertulis (alih tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov
teknologi), paling lambat 5 tahun harus
mulai produksi

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Membangun, dan melaporkan tentang - Untuk jamu racikan dan gendong,


kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada registrasi obat simplisia, sediaan galenik, yang
dirjen dan tembusan Ka BPOM tradisional digunakan untuk iptek tidak perlu izin
- Mengajukan permohonan izin (termasuk edar
didalamnya persetujuan prinsip) ke Kriteria - Bermutu dan aman
Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan memenuhi izin - Menerapkan CPOTB
Dinkes Prov. edar - Memenuhi persyaratan farmakope
- Ka Dinkes Prov mengeluarkan herbal indonesia
rekomendasi pemenuhan persyaratan - Berkhasiat dibuktikan empiris
administrasi, Ka BPOM mengeluarkan - Label objektid, lengkap, tidak
rekomendasi pemenuhan CPOTB. menyesatkan
- Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA Alur registrasi - Permohonan diajukan pada Ka BPOM
Ketentuan UKOT - UKOT minimal memiliki 1 orang TTK - Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite
dan UMOT, IOT atau; penilai Obat tradisional, dan tim penilai
dan IEBA - UKOT: memproduksi bentuk sediaan keamanan, khasiat, mutu.
kapsul dan/atau cairan obat dalam - Tim penilai memberikan rekomendasi
harus memiliki apoteker sebagai - Ka BPOM mengeluarkan izin edar
penanggung jawab, dan pemenuhan - Ka BPOM akan melaporkan daftar izin
aspek CPOTB edar setahun sekali kepada menteri
- IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang - Produsen mengedarkan/mengimpor
apoteker produk selambatnya 1 tahun setelah
Alur perizinan - Permohonan izin kepada dinkes prov persetujuan.
UKOT dan tembusan ka dinkes kab/kota dan 17 Permenkes Ketentuan umum - Kosmetika yang bermutu, aman, dan
Ka Balai POM 1175 tahun bermanfaaat sesuai dengan kodeks
- Ka Balai POM menyampaikan 2010 tentang kosmetika
Rekomendasi pemenuhan aspek izin produksi - Industri Golongan A; membuat semua
CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota kosmetika  jenis sediaan
rekomendasi dari hasil administrasi - Industri golongan B; sediaan tertentu,
- Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, dengan teknologi sederhana
meolak. Mengeluarkan izin Izin produksi - Hanya diproduksi oleh industri
Alur perizinan - Surat permohonan diajukan ke Ka kosmetika
UMOT Dinkes Kab/Kota - Diberikan oleh dirjen
- Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa - Berlaku 5 tahun
- Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan Persyaratan - Golongan A harus memiliki apoteker
rekomendasi Golongan A sebagai penanggung jawab
- Ka Dinkes memberi izin, menunda, - Memiliki fasilitas laboratorium
menolak permohonan - Memiliki fasilitas produksi sesuai
Larangan - Mengandung BKO dengan produk
- Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, - Wajib menerapkan CPKB
sediaan parenteral, supposutoria Persyaratan - Golongan B memiliki TTK minimal
(kecuali untuk wasir) Golongan B sebagai penanggung jawab
- Mengandung etanol lebih dari 1% - Memilki fasilitas produksi dan teknologi
16 Permenkes 7 Izin edar - Izin edar diberikan oleh Ka BPOM sederhana sesuai produk
tahun 2012 - Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang - Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan
dokumentasi sesuai aspek CPKB
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

- Membangun, dan melaporkan tentang - Untuk jamu racikan dan gendong,


kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada registrasi obat simplisia, sediaan galenik, yang
dirjen dan tembusan Ka BPOM tradisional digunakan untuk iptek tidak perlu izin
- Mengajukan permohonan izin (termasuk edar
didalamnya persetujuan prinsip) ke Kriteria - Bermutu dan aman
Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan memenuhi izin - Menerapkan CPOTB
Dinkes Prov. edar - Memenuhi persyaratan farmakope
- Ka Dinkes Prov mengeluarkan herbal indonesia
rekomendasi pemenuhan persyaratan - Berkhasiat dibuktikan empiris
administrasi, Ka BPOM mengeluarkan - Label objektid, lengkap, tidak
rekomendasi pemenuhan CPOTB. menyesatkan
- Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA Alur registrasi - Permohonan diajukan pada Ka BPOM
Ketentuan UKOT - UKOT minimal memiliki 1 orang TTK - Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite
dan UMOT, IOT atau; penilai Obat tradisional, dan tim penilai
dan IEBA - UKOT: memproduksi bentuk sediaan keamanan, khasiat, mutu.
kapsul dan/atau cairan obat dalam - Tim penilai memberikan rekomendasi
harus memiliki apoteker sebagai - Ka BPOM mengeluarkan izin edar
penanggung jawab, dan pemenuhan - Ka BPOM akan melaporkan daftar izin
aspek CPOTB edar setahun sekali kepada menteri
- IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang - Produsen mengedarkan/mengimpor
apoteker produk selambatnya 1 tahun setelah
Alur perizinan - Permohonan izin kepada dinkes prov persetujuan.
UKOT dan tembusan ka dinkes kab/kota dan 17 Permenkes Ketentuan umum - Kosmetika yang bermutu, aman, dan
Ka Balai POM 1175 tahun bermanfaaat sesuai dengan kodeks
- Ka Balai POM menyampaikan 2010 tentang kosmetika
Rekomendasi pemenuhan aspek izin produksi - Industri Golongan A; membuat semua
CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota kosmetika  jenis sediaan
rekomendasi dari hasil administrasi - Industri golongan B; sediaan tertentu,
- Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, dengan teknologi sederhana
meolak. Mengeluarkan izin Izin produksi - Hanya diproduksi oleh industri
Alur perizinan - Surat permohonan diajukan ke Ka kosmetika
UMOT Dinkes Kab/Kota - Diberikan oleh dirjen
- Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa - Berlaku 5 tahun
- Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan Persyaratan - Golongan A harus memiliki apoteker
rekomendasi Golongan A sebagai penanggung jawab
- Ka Dinkes memberi izin, menunda, - Memiliki fasilitas laboratorium
menolak permohonan - Memiliki fasilitas produksi sesuai
Larangan - Mengandung BKO dengan produk
- Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, - Wajib menerapkan CPKB
sediaan parenteral, supposutoria Persyaratan - Golongan B memiliki TTK minimal
(kecuali untuk wasir) Golongan B sebagai penanggung jawab
- Mengandung etanol lebih dari 1% - Memilki fasilitas produksi dan teknologi
16 Permenkes 7 Izin edar - Izin edar diberikan oleh Ka BPOM sederhana sesuai produk
tahun 2012 - Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang - Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan
dokumentasi sesuai aspek CPKB

RANGKUMA N SUPER REGULA


REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Alur perizinan - Pengajuan denah bangunan ke Ka Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes


BPOM Prov.
- Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan Pencabutan - Masa berlaku habis
tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai - Sanknsi penghentian sementara
setempat. - Izin dicabut
- Ka Balai memberikan rekomendasi atas Pengadaan obat - Dari industri farmasi/ antar PBF/
aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi importir
dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM - PBF cabang hanya mengadakan dari
- Ka Dinkes memberikan rekomendasi PBF pusat
atas administrasi ke dirjen Larangan - Tidak boleh menjual eceran
- Ka BPOM memberikan rekomendasi ke - Tidak boleh menerima melayani resep
Dirjen dokter
- Dirjen mengeluarkan izin - Jika merubah kemasan, harus ada
pengujian laboratorium kembali. Dan
18 Permenkes Ketentuan umum - Izin pendirian dari menteri pengemasan harus sesuai dengan
No 1148 tahun - PBF dapat memberikan cabang PBF CDOB
2011 tentang - Cabang PBF harus memperoleh - Apoteker pusat dilarang double job
PBF dan pengakuan dari Ka Dinkes Prov dengan cabang
perubahannya - Berlaku 5 tahun Gudang - Terpisah dengan kantor
No 34 tahun - PBF harus memiliki apoteker sebagai - Gudang harus memiliki apoteker
2014 penanggung jawab penanggung jawab
Syarat Izin PBF - Memiliki apoteker WNI sebagai - Tiap penambahan gudang harus
penanggung jawab disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov
- Tidak terlibat dalam pelanggaran (cabang)
hukum farmasi Laporan - 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan
- Memiliki ruang penyimpanan yang penerimaan dan penyaluran kepada
terpisah sesuai dengan CDOB dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes
Alur izin - Permohonan ke Dirjen tembusan ka Prov, Ka Balai
BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai Penggantian - Wajib disetujui oleh dirjen
surat bukti penguasaan laboratorium apoteker
dan daftar peralatan
- Ka Dinas
Dinas mengeluarkan
mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan administrasi ke dirjen dan
tembusan ka BPOM
- Ka Balai memberikan rekomendasi
kepada Ka BPOM
- Ka BPOM memberikan rekomendasi
kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes
prov.
- Dirjen menerbitkan izin
Cara pemberian - Permohonan kepada ka dinkes provinsi
pengakuan dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes
cabang Kab/kota
- Alur yang sama dengan alur izin PBF,
administrasi dilakukan oleh Ka
RANGKUMA N SUPER REGULA
REGULA SI SPECIAL
SPECIAL F OR CAL ON AP OTEKER MUDA!!
MUDA!!
Created by: Nadiya Nurul Afifah, Apt.

Alur perizinan - Pengajuan denah bangunan ke Ka Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes


BPOM Prov.
- Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan Pencabutan - Masa berlaku habis
tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai - Sanknsi penghentian sementara
setempat. - Izin dicabut
- Ka Balai memberikan rekomendasi atas Pengadaan obat - Dari industri farmasi/ antar PBF/
aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi importir
dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM - PBF cabang hanya mengadakan dari
- Ka Dinkes memberikan rekomendasi PBF pusat
atas administrasi ke dirjen Larangan - Tidak boleh menjual eceran
- Ka BPOM memberikan rekomendasi ke - Tidak boleh menerima melayani resep
Dirjen dokter
- Dirjen mengeluarkan izin - Jika merubah kemasan, harus ada
pengujian laboratorium kembali. Dan
18 Permenkes Ketentuan umum - Izin pendirian dari menteri pengemasan harus sesuai dengan
No 1148 tahun - PBF dapat memberikan cabang PBF CDOB
2011 tentang - Cabang PBF harus memperoleh - Apoteker pusat dilarang double job
PBF dan pengakuan dari Ka Dinkes Prov dengan cabang
perubahannya - Berlaku 5 tahun Gudang - Terpisah dengan kantor
No 34 tahun - PBF harus memiliki apoteker sebagai - Gudang harus memiliki apoteker
2014 penanggung jawab penanggung jawab
Syarat Izin PBF - Memiliki apoteker WNI sebagai - Tiap penambahan gudang harus
penanggung jawab disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov
- Tidak terlibat dalam pelanggaran (cabang)
hukum farmasi Laporan - 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan
- Memiliki ruang penyimpanan yang penerimaan dan penyaluran kepada
terpisah sesuai dengan CDOB dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes
Alur izin - Permohonan ke Dirjen tembusan ka Prov, Ka Balai
BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai Penggantian - Wajib disetujui oleh dirjen
surat bukti penguasaan laboratorium apoteker
dan daftar peralatan
- Ka Dinas
Dinas mengeluarkan
mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan administrasi ke dirjen dan
tembusan ka BPOM
- Ka Balai memberikan rekomendasi
kepada Ka BPOM
- Ka BPOM memberikan rekomendasi
kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes
prov.
- Dirjen menerbitkan izin
Cara pemberian - Permohonan kepada ka dinkes provinsi
pengakuan dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes
cabang Kab/kota
- Alur yang sama dengan alur izin PBF,
administrasi dilakukan oleh Ka

MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
MODUL BELAJAR
obatukai.com
Pharmacist Learning Partner!

More Info:
Instagram: obatukai | Line: @obat.id
email: obatukai@gmail.com
obatukai.com

www.obatukai.com