Anda di halaman 1dari 25

ALAT KESEHATAN & PKRT

I. UNDANG-UNDANG TENTANG ALAT KESEHATAN & PKRT


A. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 TAHUN 2009
Undang-undang yang mengatur tentang alat kesehatan yang terbaru diatur
dalam UU RI nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan, dimana UU ini merupakan
pengganti UU RI nomor 23 tahun 1992 tentang Kesehatan sebelumnya.
Menurut UU RI nomor 36 tahun 2009 yang dimaksud Alat kesehatan adalah
instrument, aparatus, mesin dan/atau implant yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan
penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. (pasal 1 ayat 5)
Teknologi kesehatan adalah segala bentuk alat dan/atau metode yang ditujukan
untuk membantu menegakkan diagnosa, pencegahan, dan penanganan permasalahan
kesehatan manusia. (pasal 1 ayat 10)
Setiap orang yang melakukan pelayanan kesehatan tradisional yang
menggunakan alat dan teknologi harus mendapat izin dari lembaga kesehatan yang
berwenang. Penggunaan alat dan teknologi sebagaimana tersebut di atas harus dapat
dipertanggungjawabkan manfaat dan keamanannya serta tidak bertentangan dengan
norma agama dan kebudayaan masyarakat. (pasal 60)
Pemasangan implant obat dan/atau alat kesehatan ke dalam tubuh manusia
hanya dapat dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan
kewenangan serta dilakukan di fasilitas pelayanan kesehatan tertentu.
Ketentuan mengenai syarat dan tata cara penyelenggaraan implant obat dan/atau alat
kesehatan sebagaimana dimaksud di atas ditetapkan dengan peraturan pemerintah.
(pasal 68)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu, dan terjangkau. (pasal 98 ayat 1)
Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk
melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan
farmassi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau
keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan. (pasal 104 ayat 1)
Sediaan farmasi yang berupa obat tradisional dan kosmetika serta alat
kesehatan harus memenuhi standar dan/atau persyaratan yang ditentukan. (pasal 105
ayat 2)
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat
izin edar. Penandaan dan informasi sediaan farmasi dan alat kesehatan harus

1 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


memenuhi persyaratan objektivitas dan kelengkapan serta tidak menyesatkan.
Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan penarikan dari
peredaran sediaan farmasi dan alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar, yang
kemudian terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau
kemanfaatan, dapat disita dan dimusnahkan sesuai dengan ketentuan peraturan
perudang-undangan. (pasal 106)
Ketentuan lebih lanjut mengenai pengamanan sediaan farmasi dan alat
kesehatan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

B. Peraturan Pemerintah RI No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan


Farmasi dan Alat Kesehatan diperbarui dengan Permenkes RI no. 1184 tahun
2004
Ketentuan yang ada dalam Peraturan ini diantaranya :
1. Sediaan farmasi dan alat kesehatan yang diproduksi dan/atau diedarkan harus
memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;
2. Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh badan usaha yang
telah memiliki izin usaha industri pengjsesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan yang berlaku;
3. Pengujian sediaan farmasi dan alat kesehatan dilaksanakan melalui pengujian
laboratoris berkenan dengan mutu sediaan farmasi dan alat kesehatan serta
penilaian keamanan dan kemanfaatan sediaan farmassi dan alat kesehatan;
4. Pengemasan dengan menggunakan bahan kemasan yang tidak membahayakan
kesehatan manusia dan/atau dapat mempengaruhi berubahnya persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan sediaan farmasi dan alat kesehatan;
Dll.

C. Peraturan Menteri RI No. 1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat


Kesehatan dan PKRT
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, yang selanjutnya disingkat PKRT adalah
alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan
untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dan tempat-
tempat umum. (pasal 1 ayat 2)
Rekondisi/remanufacturing adalah kegiatan memproduksi alat kesehatan bukan
baru yang diperlakukan sebagai bahan baku dengan persyaratan produksi sesuai
standar awal. (pasal 1 ayat 3)
Izin edar adalah izin yang dikeluarkan kepada perusahaan untuk produk alat
kesehatan atau perbekalan kesehatan rumah tangga, yang akan diimpor dan/atau

2 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkan penilaian
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (pasal 1 ayat 10)
Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh
produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau
beberapa tujuan sebagai berikut :
a. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;
b. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;
c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses
fisiologis;
d. Mendukung atau mempertahankan hidup;
e. Menghalangi pembuahan;
f. Desinfeksi alat kesehatan;
g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosa melalui pengujian in
vitro terhadap specimen dari tubuh manusia.
(pasal 3)

Produksi alat kesehatan dan/atau PKRT hanya dapat dilakukan oleh perusahaan
yang memiliki sertifikat produksi. Sertifikat produksi sebagaimana dimaksud diberikan
oleh Direktur Jenderal. (pasal 6)
Jenis produk yang diizinkan untuk diproduksi harus sesuai dengan lampiran
sertifikat produksi. (pasal 7 ayat 1)
Perusahaan yang hanya melakukan pengemasan kembali, perakitan,
rekondisi/remanufacturing dan perusahaan yang menerima makloon harus memiliki
sertifikat produksi. Makloon sebagaimana dimaksud merupakan pelimpahan sebagian
atau seluruh kegiatan pembuatan alat kesehatan dan/atau PKRT dari pemilik merk atau
pemilik formula kepada perusahaan lain yang telah memiliki sertifikat produksi. (pasal 8)
Perusahaan yang memproduksi alat kesehatan/PKRT bertanggung jawab
terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan alat kesehatan/PKRT yang diproduksinya.
Perusahaan harus dapat menjamin bahwa produknya dibuat sesuai dengan Cara
Pembuatan Alat Kesehatan/PKRT yang Baik dan tidak terjadi penurunan kualitas dan
kinerja selama proses penyimpanan, penggunaan dan transportasi. (pasal 9)
Bagian bangunan atau ruangan produksi alat kesehatan dan/atau PKRT tidak
digunakan untuk keperluan lain selain yang ditetapkan pada sertifikat produksi. (pasal
12 ayat 1)
Pemerintah melakukan monitoring dan evaluasi secara berkala minimal 1 (satu)
tahun sekali untuk menjamin ketaatan terhadap Cara Pembuatan Alat Kesehatan atau
PKRT yang Baik. (pasal 19)
Sertifikat produksi alat kesehatan diklasifikasikan menjadi 3 kelas, meliputi :
3 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah menerapkan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik
secara keseluruhan sehingga diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas
I, kelas IIa, kelas IIb dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb,
sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik; dan
c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada
pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I dan IIa tertentu,
sesuai ketentuan Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik.
(pasal 23 ayat 1)
Sertifikat produksi PKRT diklasifikasikan menjadi 3 kelas, meliputi :
a. Sertifikat Produksi PKRT kelas A, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah menerapkan Cara Pembuatan PKRT yang baik secara keseluruhan
sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRT kelas I, kelas II dan kelas III;
b. Sertifikat Produksi PKRT Kelas B, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II, sesuai ketentuan Cara
Pembuatan PKRT yang Baik;
c. Sertifikat Produksi PKRT Kelas C, yaitu sertifikat yang diberikan kepada pabrik
yang telah layak memproduksi PKRT kelas I dan kelas II tertentu, sesuai
ketentuan Cara Pembuatan PKRT yang Baik.

II. PENGGOLONGAN ALAT KESEHATAN


Penggolongan Alat kesehatan berdasarkan resiko yang ditimbulkan dalam
penggunaan produk dibagi menjadi 4, yaitu :
1. Alat Kesehatan Kelas I, yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah
penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat
kesehatan ini dititikberatkan hanya mutu dan produk. Contoh : sikat gigi, masker,
dental floz, perban, ice bag, kacamata (tanpa resep), dll.
2. Alat Kesehatan Kelas IIa, yaitu alat kesehatan yang kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak
menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat ini sebelum beredar perlu mengisi dan
memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji
klinis. Contoh : AC powered dynamometer, reflex hammer, kursi roda, dll.
3. Alat Kesehatan Kelas IIb, yaitu alat kesehatan yang kegagalannya atau salah
penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi
tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Sebelum beredar perlu mengisi dan
memenuhi persyaratan lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya
4 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Contoh : kontak lensa, ophthalmic
laser, dll.
4. Alat Kesehatan Kelas III, yaitu alat kesehatan yang kegagalannya atau salah
penggunannya dapat memberikan akibat yang serius kepada pasien atau
perawat/operator. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan
memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti
keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji klinis. Contoh : ventricular by pass
device, silicon gel filled breast, dll.

Penggolongan Alat Kesehatan berdasarkan kegunaannya, dibedakan menjadi :


1. Alat-alat perawatan :
a. Alat Pembalut Luka (contohnya : plester, kasa)
b. Alat Perawatan Pasien (contohnya : WWZ, Ice Bag, Breast Pump, Nipple Shield,
Windring, Colostomy bag, Urinal, Bedpan, Pus Basin, Instrumen tray, dll)
2. Alat untuk Tindakan Medis (contohnya : sarung tangan, balon kateter, urine bag,
stomach tube, feeding tube, mucus extractor, wing needle, infusion set, transfusion
set, spuit syringe, jarum suntik, spuit gliserin, currete, dll)
3. Alat Untuk Diagnosa Penyakit (contohnya : buku ishihara, chart snellen, reflex
hammer, tongue depressor, laryngeal mirror, thermometer, stetoskop, tensimeter,
speculum, dll.)
4. Alat Bedah

ALAT-ALAT PERAWATAN
a) Alat Pembalut Luka
1. Plester
Fungsi : untuk menutupi luka dilengkapi dengan perekat
Menurut bahan pembuatnya, plester terbagi atas 7 macam:
- ZnO- berpori (contoh: LEUKOPLAST)
- Elastic (contohnya: Handyplast- BAND AID- Elastikon)
- Sutera (contoh: Micropore – DERMICEL)
- Kertas (contoh: LEUKOPOR- Dermilite)
- Plastik (contoh: LEUKOFIX – Transpore)
- Plastik waterproof (cntoh: Setonplas- BLENDERM)

5 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


2. Kasa / Gaas (Bhs. Belanda)
Fungsi : untuk membalut luka atau menutupi luka
Bentuk berupa kain jarang-jarang, seperti ram kawat.
Contohnya :
a. Kasa Steril (Kasa Hydrofil Steril); ukuran 4x15 cm, 18x22 cm
b. Dressing (penutup luka); ukuran 7,5x7,5 cm dan 10x10 cm
c. Kasa yang berisi obat
 contohnya : Sofra-tule (berisi antibiotik Soframisin)
Bacti gras (berisi Chlorhexadine dalam paraffin)
Actisorb (berisi Charcoal)
Petronet (berisi Parafin jeli)
d. Verband (Pembalut)
- Kasa Hidrofil (Bandage Gauze) : kasa panjang utk membalut luka
- Pembalut Elastik (Elastic Bandage)
- Pembalut Leher : utk menopang kepala dan membatasi gerak tulang leher
- Pembalut Gips : kain kasa dilengkapi kalsium setelah dibalut dibasahi air
hangat agar mengeras utk. Penderita patah tulang

b) Alat Perawatan Pasien


1. Sanken Mat
Adalah nama paten sebuah mattress (kasur, bolsak) buatan Jepang, yang
dilengkapi dengan Air Flow Regulator, sehingga berguna untuk menghilangkan
bau dan sebagai pencegahan/ pengobatan terhadap BEDSORE, terutama pada
pasien yang harus tiduran terus. Kasur ini dapat dicuci, disikat dan mudah
dikeringkan.

6 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Selain itu juga terdapat VACUUM RESCUE MATRESS, yaitu alat sejenis tandu
berlapiskan kasur plastic PVC yang mempunyai keistimewaan khusus:
Semua bagian tubuh bila ditaruh diatas kasur tersebut dengan mudah dan
seakan- akan dibidai (dispalk), tidak dapat berubah- ubah posisi, tidak dapat
bergerak-gerak. Sangat berguna apabila terjadi suatu kecelakaan yang
menyebabkan pasien patah tulang atau persendiannya tergeser. Mattress ini
dapat ditembusi sinar- X.

2. Hot-Cold Pack
Cold hot pack adalah sebuah kantong berukuran 4,25” X 10,5” atau kira-
kira 10,5 cm X 26 cm, yang berisikan gel yang membuat alat tersebut elastic dan
fleksibel. Kegunaannya: sebagai pengganti botol panas dan kantung es.

3. Warm Water Zak (WWZ)


Warm water zak berarti kantung berisi air panas.
Ada juga yang menyebutnya BOTOL PANAS.
Yang umum terdapat di apotek adalah kantung
yang terbuat dari karet.

4. Ijskap
Dalam bahasa Inggris disebut ICE BAG.
Umumnya berbentuk bulat, terbuat dari
bahan karet dengan tutup di tengahnya.
Kegunaannya: untuk kompres dingin apabila
demam.

7 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


5. Heating Pad
Alat ini berupa kantung yang dilengkapi kasa
dan kabel dan digunakan secara elektris.
Gunanya untuk menghangatkan badan bila
kedinginan.

6. Skin Traction Kit


Skin traction kit adalah perlengkapan yang digunakan untuk mencegah
imobilisasi persendian yang terluka atau meradang, atau pada patah tulang/
dislokasi tulang. Dilengkapi dengan Elastik bandage (ELSET) dan tali untuk
menggantungkan kaki atau mengikatkannya agar tidak berubah tempat. Tersedia
untuk dewasa dan anak-anak.

7. Kruk atau Crutches


Adalah tongkat penyangga tubuh yang
digunakan pada pasien yang mengalami
gangguan/ cedera/ pasca operasi pada
kakinya. Terbuat dari bermacam- macam
bahan seperti kayu, aluminium, dan
campuran kayu dan logam.

8. Borst Pump
Dalam bahasa Indonesia disebut POMPA SUSU. Dalam bahasa Inggris disebut:
BREAST PUMP AND RELIEVER. Kegunaanya: untuk membantu memompa air
susu keluar dari buah dada wanita yang sedang menyusui dikarenakan produksi
air susunya terlalu banyak.

8 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


9. Tapelhoed
Tepelhoed dalam bahasa Indonesia
disebutnya: Pelindung Puting susu. Dalam
bahasa Inggris disebut: NIPPLE SHIELDS.
Kegunaannya: apabila puting susu wanita
yang sedang menyusui itu luka/terluka, maka
untuk dapat menyusukan bayinya, puting
susunya diberi alat tersebut dan si bayi mengisap air susu ibunya melalui alat
tersebut.

10. Windring
Windring atau Air Cushion adalah alat yang
dibuat dari karet berbentuk lingkaran seperti
ban dalam mobil., berdiameter 40 cm bagian
luarnya, sedangkan diameter bagian dalamnya
13,5 cm.
Kegunaannya: sebagai tempat duduk mereka
yang menderita penyakit wasir atau ambeien.

11. Breukband (Sabuk Hernia)


Breukband adalah alat yang berupa sabuk
(ban pinggang) dan gunanya untuk para
penderita Hernia, agar dapat lebih bebas
bergerak tanpa rasa sakit. Alat tersebut
terbuat dari kulit sapi, ada yang berkepala dua
dan ada pula yang hanya berkepala satu,
sebelah kiri atau sebelah kanan saja.

12. Pressure Garments


Yang dimaksud dengan “pressure garments” adalah pakaian yang bersifat
mengepres atau menekan tubuh atau bagian tubuh, seperti sejenis Kniedekker
yang dipakai untuk mengencangkan persendian lutut. Kegunaannya adalah
untuk mencegah dan mengobati bekas luka yang menonjol ke luar (hypertrophic
scarring) di bagian dada dan perut. Adapula yang berguna untuk membantu
rehabilitasi dari persendian lutut atau siku sesudahnya pembedahan atau
kecelakaan (cedera). Alat tersebut disebut dengan nama: ARTHRO-PAD.

9 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


13. Spalk
Spalk (bahasa Belanda) adalah alat yang
digunakan untuk pertolongan pertama pada
kecelakaan patah tulang (lengan/ kaki). Dalam
bahasa Indonesia: BIDAI.
Ada 2 macam bidai (spalk) yaitu: spalk kawat
dan spalk kayu. Tergantung panjangnya
lengan, kaki seseorang sehingga tersedia dalam berbagai macam ukuran.

14. Alat Penampungan


a) Blood Collecting pad (menampung darah)
b) Urine Bag (menampung urine)
c) Colostomy Bag
Kegunaannya : untuk menampung untuk kotoran (feces), cairan dan gas yang
keluar dari lubang usus buatan hasil pembedahan melalui otot dan kulit perut.
Hal ini dilakukan untuk mengganti fungsi normal dari rectum. Pemakaian
Colostomy Bag ini bisa untuk sementara atau bisa juga selamanya, misalnya
pada pasien yang terkena penyakit kanker rectumnya harus diambil, dibedah.
Pemakaian Colostomy bag disesuaikan dengan ukuran stoma (lubang buatan
pada otot dan kulit perut).
d) Bedpan dan Urinal (menampung urine/kotoran bila pasien tidak bisa ke kamar
mandi)
e) Spitting Mug (menampung riak/ludah)
f) Pus Basin/Emesis Basin/Nierbeken/Kidney Tray
Wadah atau penampung muntahan pasien, juga digunakan untuk membuang
kapas bekas pakai, nanah.
g) Wash Basin (tempat air bila si pasien ingin dimandikan)
h) Instrument Tray (Wadah atau tempat untuk menyimpan dan menruh alat-alat
atau instrument bedah)
i) Dressing Jar (Wadah atau tempat untuk mensterilkan pembalut- pembalut)

10 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Blood collecting pad Urine bag Colostomy bag

Bed pan Spitting mug Pus basin

Wash basin Instrument tray Dressing jar

ALAT-ALAT TINDAKAN MEDIS


1. Sarung tangan/handschoen/gloves
Fungsi : untuk melindungi tangan dari pengaruh
lingkungan sekeliling

2. Cathether
Fungsi : untuk mengeluarkan/ pengambilan urine
Jenisnya :
Ø Nelaton Cathether : terbuat dari latex/ karet
Ø Metal Cathether : terbuat dari stainlesstil
Ø Balloon Cathether/ Foley Cathether : terbuat dari
latex/ karet dilengkapi dengan balon dengan cara
menyutikan aqua pada ventilnya bila telah masuk agar Cathether tidak copot.

11 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


3. Stomach Tube
Fungsi :
Ø untuk mengumpulkan cairan/ getah lambung,
Ø untuk membilas/ mencucui isi perut,
Ø untuk pemberian obat-obatan.

4. Feeding Tube
Fungsi : untuk nutrisi/ pemberian cairan makanan melalui mulut atau hidung.

5. Mucus extractor/suction cathether/slimzuiger


Fungsi : untuk menyedot lendir dari trakhea bayi baru lahir

6. Wing needle
Fungsi : sebagai perpanjangan vena untuk pemberian
cairan infus atau obat intra vena dalam jangka lama.

7. Infusion set
Fungsi : selang untuk pemberian cairan infus

8. Tranfusion set
Fungsi : untuk pemberian tranfusi darah

12 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


9. Spuit/Syringe
Fungsi : untuk menyuntik

10. Injection needle/jarum suntik


Fungsi : untuk menyuntik digabungkan dengan alat suntik (Spuit = Syringe).

11. Spuit gliserin/glycerin syringe


Fungsi : untuk menyemprotkan lavement/ clysma melaui anus cairan yang sering
digunakan adalah gliserin atau larutan sabun.

12. Currete
Fungsi : untuk membersihkan rahim pada pasien abortus/ keguguran

ALAT-ALAT UNTUK DIAGNOSA PENYAKIT


1. Buku Ishihara/ Buku tes buta warna
Fungsi : memeriksa buta warna
2. Chart vision snellen
Fungsi : memeriksa visus/ ketajaman penglihatan
3. Reflex hammer

13 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Fungsi : memeriksa kemampuan refleksi dari bagian tertentu tubuh kita, misalnya
lutut.
4. Tongue depressor/ tong spatel/ tongue blade
Fungsi : untuk menekan lidah agar dapat memeriksa/ melihat kelainan pada
tenggorokan, misalnya amandel. Faringitis dll.
5. Laringeal mirror
Fungsi : untuk memeriksa/ melihat keadaan dalam mulut/ tenggorokan
6. Thermometer klinik
Jenisnya :
Ø Thermometer klinik non elektronik (air raksa)
Ø Thermometer klinik elektronik
Fungsi : mengukur susu tubuh/ badan
7. Stetoskop
Jenisnya :
Ø Obstetrical Stethoscope/ Stethoscope monoaural (Ing.) Stethoscope bidan
Fungsi : untuk mendengar bunyi jantung bayi dalam kandungan ibu hamil
Ø Stethoscope binaural (bagian yang ditempelkan di telinga)
Fungsi : untuk mendengar bunyi organ tubuh mis. jantung, paru-paru dll
8. Sphygmomanometer
Fungsi : untuk mengukur tekanan darah
Jenisnya :
Ø Mercurial Sphygmomanometer/ Tensi meter air raksa
Ø Anaeroid Sphygmomanometer/ Tensi meter tanpa air (memakai jarum)
Ø Electrical Sphygmomanometer
9. Speculum
Speculum atau specula (= bentuk jamak) adalah alat yang dimasukkan ke dalam
liang rongga tubuh yang kegunaannya adalah untuk memeriksa/ melihat bagian
yang berada di dalam liang rongga tsb.
a. Nasal Speculum
Fungsi : untuk memeriksa rongga hidung
b. Ear Speculum
Fungsi : untuk memeriksa rongga telinga
c. Rectum Speculum
Fungsi : untuk memeriksa lubang anus/rektal
d. Vaginal Speculum
Fungsi : untuk memeriksa lubang vagina

14 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


15 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
ALAT-ALAT BEDAH
1. Scalpel / Bistoury/ Bistouries (Ing.) / pegangan pisau operasi
2. Pisau operasi (Ind.)
3. Gunting
Gunting merupakan alat untuk memotong. Jenis-jenis gunting antara lain :
a. Bandage Scissors (Ing.) Verbandschaar (Beld.) gunting verband atau Gaas
Fungsi : memotong verband atau kain kasa
b. Surgical Scissors gunting operasi
Fungsi : gunting untuk pembedahan
c. Dissecting Scissors
Fungsi : gunting untuk memotong jaringan tubuh untuk keperluan praktek.
4. Forceps
Forceps merupakan alat yang terdiri dari 2 keping yang saling berhadapan yang
dapat dikontrol (dijepitkan dan dilepaskan) yang digunakan untuk menjepit atau
memegang benda.
a. Thumb Forceps atau Dissecting Forceps (Ing.) Anatomische pinset (Beld.)
Pinset anatomis (Ind.).
Ciri-ciri : bagian dalam kedua belah ujungnya bergaris-garis horisontal.
b. Surgical Forceps atau Tissue Forceps (Ing.) Chirrurgical pinset (Beld.) pinset
operasi.
Ciri-ciri : ujung piset keduanya bergigi.
c. Cilia pinset atau Cilia Forceps
16 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
Fungsi : untuk menjepit/ mencabut rambut.
d. Suture Clip Applying Forceps ataut Pinset Agrave
Fungsi : untuk menjepitkan clip pada luka sehingga luka tidak terbuka.
e. Klem
Klem atau Clamp adalah alat untuk menjepit (memegang dan menekan) suatu
benda.
Jenis-jenis klem antara lain :
a) Arterie klem (Beld.) Artery Forceps (Ing.)
Arteri klem tergolong alat seperti pegangan gunting dengan cantelan.
Fungsi : untuk menjepit pembuluh darah arteri.
Arteri klem dapat digolongkan ke dalam dua bagian
Ø Kocher : ujungnya bergigi
Ø Pean : ujungnya tidak bergigi
b) Peritoneum forceps
Fungsi : untuk menjepit jaringan selaput perut.

5. Needle Holders (Ing.) Naald Voerder (Beld.)Fungsi : untuk menjepit jarum jahit
(hechtnaald) serta menjahit luka terbuka seperti luka kecelakaan atau pembedahan.
6. Hecht Naald (Beld.) Surgical Needles atau Suture Needles (Ing.) jarum jahit
Fungsi : jarum untuk menjahit luka
Jenis-jenis jarum jahit
Ø ujungnya bulat untuk menjahit otot
Ø ujungnya segi tiga untuk menjahit kulit
7. Suture (Ing.) Benang Bedah
Benang bedah dapat dibagi ke dalam dua golongan yaitu :
a. Yang dapat diabsorbsi jaringan tubuh.
Menurut bahannya terdiri dari :
Ø Collagen yang berasal dari jaringan usus sapi, sub mukosa kambing, usus
kucing. Sampai sekarang disebut Catgut (usus kucing)
Catgut dapat dibagi ke dalam dua bagian yaitu :
- Catgut Plain
- Catgut Chromic
Catgut Chromic adalah Catgut Plain yang dilapisi oleh chromium sehingga
daya kekuatan mengikatnya lebih lama.
Ø Polygiactin 910 conrtoh : Vicryl
Ø Polygiactin acid conrtoh : Dexon
b. Yang tidak diabsorbsi tubuh.
Jenisnya yaitu :
17 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
Ø Linen dari rami
Ø Sutera, dalam bahasa Belanda : Zijde Dalam Bahasa Inggris Silk
Ø Polyamide (Nylon)

18 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Kode Alat Kesehatan
Nomor pendaftaran alat kesehatan terdiri dari 14 digit : 3 digit pertama berupa
huruf dan 11 digit berikutnya berupa angka .
2 digit pertama berupa huruf mempunyai arti sbb :
o Digit ke – 1 & 2 : menunjukkan alat kesehatan dan dilambangkan huruf AK
o Digit ke – 3 : menunjukkan lokasi alat kesehatan tersebut diproduksi
Contoh kode nomor pendaftaran alat kesehatan :
o AKD : alat kesehatan produksi dalam negeri
o AKL : alat kesehatan produksi luar negeri atau impor

IV. PENGGOLONGAN PKRT


Berdasarkan resiko penggunaannya Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
dibedakan menjadi 3 golongan, antara lain :
1. Kelas I (Resiko rendah)
PKRT yang pada penggunaannya tidak menimbulkan akibat yang berarti seperti
iritasi, korosif, karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu mengisi formulir
pendaftaran tanpa harus disertai hasil pengujian laboratorium. Contoh: kapas ,
tissue.
2. Kelas II (Resiko sedang)
PKRT yang pada penggunaannya dapat menimbulkan akibat seperti iritasi, korosif
tapi tidak menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar
perlu mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan disertai hasil
pengujian laboratorium. Contoh: Deterjen, Alkohol.
3. Kelas Ill (Resiko Tinggi)
PKRT yang mengandung Pestisida dimana pada penggunaannya dapat
menimbulkan akibat serius seperti karsinogenik. PKRT ini sebelum beredar perlu
mengisi formulir pendaftaran dan memenuhi persyaratan, melakukan pengujian pada
laboratorium yang telah ditentukan serta telah mendapatkan persetujuan dan
KOMISI PESTISIDA Contoh: Anti nyamuk bakar, repelan.

19 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Berikut merupakan contoh PKRT yang ada di pasaran :
1. TISSUE DAN KAPAS
a. Kapas kecantikan e. Tissue makan
b. Facial tissue f. Cotton bud
c. Toilet tissue g. Paper towel
d. Tissue basah h. Tissue dan kapas lainnya
2. SEDIAAN UNTUK MENCUCI
a. Sabun cuci e. Enzim pencuci
b. Deterjen f. Pewangi pakaian
c. Pelembut cucian g. Sabun cuci tangan
d. Pemutih h. Sediaan untuk mencuci lainnya
3. PEMBERSIH
a. Pembersih peralatan dapur g. Pembersih karpet
b. Pembersih kaca h. Pembersih mobil
c. Pembersih lantai i. Pembersih sepatu
d. Pembersih porselen j. Penjernih air
e. Pembersih kloset k. Pembersih Iainnya
f. Pembersih mebel
4. ALAT PERAWATAN BAYI
a. Dot dan sejenisnya c. Botol susu
b. Popok bayi d. AIat perawatan bayi lainnya
5. ANTISEPTIKA DAN DESINFEKTAN
a. Antiseptika c. Antiseptika dan disinfektan Iainnya
b. Disinfektan
6. PEWANGI
a. Pewangi ruangan c. Pewangi mobil
b. Pewangi telepon d. Pewangi kulkas
e. Pewangi lainnya
7. PESTISIDA RUMAH TANGGA
a. Pengendali serangga e. Pengendali tikus rumah

b. Pencegah serangga f. Pestisida rumah tangga Iainnya


c. Pengendali kutu rambut

d. Pengendali kutu binatang peliharaan (bukan ternak)

Fungsi PKRT
1. Cotton Bud
Fungsi : membersihkan kotoran di lubang telinga

20 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


Bahaya Penggunaan :
- Merusak gendang telinga (tinnitus/telinga berdenging)
- Kelumpuhan syaraf di sekitar wajah (wajah sulit digerakkan)
- Bisa mendorong sel-sel kulit yang mati dan serumen ke arah gendang telinga
sehingga kotoran menumpuk yang menyebabkan penimbunan air yang masuk
ke dalam saluran ketika mandi atau berenang. Kulit yang lembut dan basah
pada saluran telinga akan mudah terinfeksi oleh bakteri atau jamur
- Menyebabkan infeksi bakteri atau jamur (otitis)
2. Paper Towels
Fungsi : untuk mengeringkan tangan sesudah cuci tangan, membersihkan dapur
dari tumpahan noda
Bahaya penggunaan :
- Paper towel yang sudah lembab atau sudah terkena air dapat mengandung
bakteri Bacillus cereus
- Paper towel yang mengandung Bacillus cereus dapat memicu infeksi mata,
paru-paru, darah dan Sistem Syaraf Pusat
3. Kapas kecantikan
Fungsi :
- Baik untuk keperluan kosmetik dan kesehatan
- Untuk perawatan dan membersihkan kotoran wajah, lembut, sejuk dan tidak
melukai kulit wajah
- Untuk digunakan meratakan air pembersih dan cleansing milk serta nyaman
dipakai
- Dapat dipakai pembersih luka, karena bebas bahan berbahaya
- Aman untuk kulit bayi
Bahaya penggunaan : bila menggosokkan kapas kecantikan terlalu ditekan ke
wajah dapat menyebabkan wajah terluka karena goresannya
4. Tisu makan
Fungsi : untuk membersihkan mulut dan tangan setelah makan, sebagai pengganti
koran untuk meletakkan gorengan agar dapat menyerap minyak
Bahaya penggunaan :
- Dapat memicu kanker (ada zat karsinogenik) karena mengandung OBA
(Opthical Brightening Agent)
- Zat karsinogenik dapat berupa zat pemuitih tisu seperti klor
5. Tisu Toilet
Fungsi : sebagai kertas pembersih pengganti air setelah BAB atau BAK dari toilet
Bahaya penggunaan :

21 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


- Dapat menimbulkan infeksi, karena tisu toilet mengandung bakteri Bacillus
cereus
- Infeksi juga dapat disebabkan karena penggunaan tisu toilet dengan cara tidak
tepat (kurang bersih saat membersihkan bagian tubuh sesudah BAB dan BAK,
menyebabkan kuman/bakteri berkembang dalam tubuh, akibatnya dapat
menimbulkan infeksi lain pada tubuh manusia
6. Tisu basah
Fungsi : membersihkan area popok pada bayi, sebagai antiseptik, membersihkan
badan bayi pada kotoran misalnya bekas makanan, susu, dll
Bahaya penggunaan : jika frekuensi penggunaan tisu basah yang mengandung
alkohol terlalu sering bisa menyebabkan iritasi kulit bayi yang sensitif
7. Tisu wajah
Fungsi : untuk membersihkan wajah, mulut dan bagian tubuh lain dari kotoran dan
keringat
Bahaya penggunaan : tisu wajah yang teksturnya kasar dapat menyebabkan
luka/goresan pada kulit wajah yang ketika penggunannya terlalu ditekan, akan
menyebabkan infeksi atau iritasi

Kode PKRT
Nomor pendaftaran PKRT terdiri dari 12 digit : 2 digit pertama berupa huruf dan 10 digit
berikutnya berupa angka .
2 digit pertama berupa huruf mempunyai arti sbb :
o Digit ke – 1 : menunjukkan PKRT dan dilambangkan huruf P
o Digit ke – 2 : menunjukkan tempat PKRT tersebut diproduksi
Contoh kode nomor pendaftaran alat kesehatan :
o PD : PKRT produksi dalam negeri
o PL : PKRT produksi luar negeri atau impor

V. PETUNJUK TEKNIS PERIKLANAN ALAT KESEHATAN & PKRT


a. UMUM
1. Alat kesehatan, kosmetika dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT) dapat
diiklankan apabila sudah mendapat nomor pendaftaran dari Departemen Kesehatan
RI.
2. Informasi iklan harus sesuai dengan data pendaftaran dan keterangan lain yang
disetujui pada pendaftaran.
22 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
3. Iklan alat kesehatan, kosmetika dan PKRT harus :
a) Obyektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengan kenyataan.
b) Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas, kuantitas,
komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai alat kesehatan,
kosmetika dan PKRT
c) Lengkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tetang kegunaan tetapi
juga memberikan informasi tentang peringatan dan hal-hal lain yang harus
diperhatikan oleh pemakai. Misalnya : cara penanggulangan bila terjadi
kecelakaan.
4. Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT tidak boleh diiklankan dengan menggunakan
rekomendasi dari suatu laboratorium, instansi pemerintah, organisasi profesi
kesehatan atau kecantikan dan atau tenaga kesehatan.
5. Alat kesehatan, kosmetika dan PKRT tidak boleh diiklankan dengan penggunaan
peragaan tenaga kesehatan atau yang mirip dengan itu.
6. Kosmetika tidak boleh diiklankan seolah-olah sebagai obat.
7. Iklan alat kesehatan, kosmetika dan PKRT harus mendidik dan sesuai dengan
norma kesusilaan yang ada.

b. KHUSUS
1. ALAT KESEHATAN
1. Produk/barang yang tidak disetujui pendaftarannya sebagai alat kesehatan tidak
boleh diiklankan seolah-olah produk/barang dimaksud adalah alat kesehatan.
2. Iklan Pembalut wanita/sanitary napkin supaya disesuaikan dengan estetika dan
tata karma ketimuran.
3. Kondom
a) Iklan kondom tidak boleh mendorong penggunaan untuk tujuan asusila
b) Iklan kondom supaya disesuaikan dengan estetika dan tata krama
ketimuran
c) Iklan kondom harus disertai spot ÏKUTI PETUNJUK PEMAKAIAN”
4. Ketentuan yang dipenuhi spot :
a) Untuk media TV : spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas
terbaca pada satu screen/gambar terakhir
b) Untuk media radio : spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan
jelas dan dengan nada suara tegas
c) Untuk media cetak : spot iklan harus dengan tulisan yang jelas terbaca

2. PKRT
a) Pemutih cairan
23 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia
Pemutih cairan tidak boleh diiklankan seolah-olah hasil penggunaannya menjadi
bebas kuman sama sekali
b) Pembersih lantai
Tidak boleh diiklankan seolah-olah menghasilkan lantai bebas kuman dan aman
c) Antiseptika & Desinfektan
- Antiseptika & Desinfektan tidak boleh diiklankan seolah-olah setelah
penggunaan dimaksud hasilnya dijamin telah bebas kuman
- Antiseptika & Desinfektan tidak boleh menganjurkan penggunaan yang
berlebihan
- Antiseptika & Desinfektan tidak boleh diiklankan sebagai Lysol dan atau
Kreolin bila tidak memenuhi persyaratan yang berlaku
d) Pestisida rumah tangga
- Iklan pestisida rumah tangga tidak boleh bertentangan dengan ketentuan
periklanan pestisida dari Departemen Pertanian Republik Indonesia
- Pestisida rumah tangga tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata-
kata “aman”, “tidak berbahaya” atau kata-kata lain yang semakna yang dapat
ditafsirkan salah terhadap keamanannya
- Pestisida rumah tangga tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata
“ampuh” atau kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan berlebihan
terhadap kegunaannya
- Pestisida rumah tangga tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan dan atau
menggambarkan penggunaannya selain yang disetujui Departemen
Pertanian RI. Contoh : pembasmi serangga
- Pestisida rumah tangga tidak boleh diiklankan seperti produk kosmetika dan
PKRT lain sehingga dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya.
Contoh : pestisida rumah tangga bentuk aerosol diiklankan sebagai air
freshener, anti nyamuk (insect repellant) diiklankan dapat menghaluskan kulit.
e) Iklan PKRT tertentu seperti sediaan antiseptika/desinfektan, pestisida rumah
tangga, pemutih cucian dan pembersih tertentu harus disertai spot : IKUTI
PETUNJUK PEMAKAIAN, PERINGATAN, DAN CARA PENANGGULANGAN
BILA TERJADI KECELAKAAN
f) Ketentuan yang harus dipenuhi spot :
- Untuk media TV : spot iklan harus dicantumkan dengan tulisan yang jelas
terbaca pada satu screen/gambar terakhir
- Untuk media radio : spot iklan harus dibacakan pada akhir iklan dengan jelas
dan dengan nada suara tegas
- Untuk media cetak : spot iklan harus dengan tulisan yang jelas terbaca

24 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia


25 | Modul Alat Kesehatan & PKRT SMK Multimedia