Anda di halaman 1dari 2

Keluhan adalah pengaduan dari pelanggan mengenai mutu dan keamanan produk .

Keluhan dari pelanggan terhadap produk terkadang tidak hanya secara lisan maupun tulisan,
terkadang juga disertai dengan pengembalian produk. Setiap keluhan yang disampaikan
pelanggan sebaiknya dicatat dan dilakukan penyelidikan secara menyeluruh pada keseluruhan
sample tertinggal untuk mengidentifikasi asal keluhan . Setelah teridentiikasi masalah yang
ada, dilakukan tindakan perbaikan, atau dengan penarikan kembali bats produk tersebut.

Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan / atau bahan obat yang berpotensi rusak
harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis.

Obat dan atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik
karena alasan kesalahan pengiriman atau obat kembali harus dikarantina dulu untuk dilakukan
evaluasi oleh penanggungjawab .

Evaluasi mencakup kebenaran obat ( penandaan , nomor bets dan kadaluwarsa) dan kondisi
penyimpanan selama tranportasi, jika hasil evaluasi dinyatakan baik , maka dapat dimasukan
ke dalam stok dan dapat dijual kembali ,jika hasil evaluasi dinyatakan tidak baik atau dicurigai
adanya obat palsu, maka dilakukan pengamanan untuk diproses lebih lanjut.

Jika ditemukan kecurigaan obat dan atau bahan obat palsu , terhadap obat kembalian dari
pelanggan, fasilitas distribusi dapat dikoordinasikan dengan instansi terkait ( Balai Besar /
Balai POM setempat / Badan POM, Kepolisian), Industry Farmasi, Fasilitas Distribusi lainnya.
Fasilitas Pelayanan Kefarmasian untuk melakukan pengecekan produk.

Dibuat laporan kepada Badan POM untuk pelaksanaan penanganan obat diduga palsu dan
penarikan kembali.

Penangan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan kenbali Produk :

1. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.

2. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan / atau bahan obat dan keluhan
yang terkait dengan distribusi.

3. Keluhan kualitas obat dan / atau bahan obat harus harus diberitahukan segera mungkin
kepada industri farmasi dan / atau pemegang izin edar.

4. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu yang diperlukan
untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
5. Harus ada team personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.

6. Setiap keluhan tentang obat dan / atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat
dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan,
termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.

7. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan diduga palsu harus
diteliti ( diidentifikasi ) / atau ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur yang
menjelaskan tentang tindakan yang harus dilaksanakan.

8. Setiap keluhan harus dikelompokan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan trend
analysis terhadap keluhan.