Latar Belakang

Kesehatan adalah keadaan sejahtera dari badan, jiwa dan sosial yang memungkinkan
setiap orang hidup produktif secara sosial dan ekonomis (Undang – Undang No. 23 tahun
1992).
Hidung mempunyai tugas menyaring udara dari segala macam debu yang masuk ke
dalam melalui hidung. Tanpa penyaringan ini mungkin debu ini dapat mencapai paru-paru.
Bagian depan dari rongga hidung terdapat rambut hidung yang berfungsi menahan butiran
debu kasar, sedangkan debu halus dan bakteri menempel pada mukosa hidung.
Dahulu sediaan untuk hidung dinamakan collunaria, yang mengandung bermacam-
macam jenis minyak sebagai pembawa. Kemudian berkembang pengetahuan bahwa
meneteskan minyak ke dalam rongga hidung mungkin berbahaya, maka kemudian
digunakan cairan berair sebagai pembawa. Pada tahun-tahun terakhir berkembang bahwa
cairan pembawa harus isotonis dan ditambahkan pengawet dan tidak mempengaruhi
pergerakan cilia pada hidung. Sediaan obat tetes hidung tersebut sekarang dinamakan
guttae nasales.
Dalam persentase ini kami akan membahas sediaan obat tetes hidung atau dengan
nama lain guttae nasales.
 Rumusan Masalah

Dapat dirumuskan permasalahan makalah sebagai berikut :

1. Apa yang dimaksud dengan Obat Tetes Hidung (OTH) ?
2. Termasuk golongan apakah Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
3. Bagaimanakah farmakologi dari sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
4. Bagaimana preformulasi dari sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
5. Bagaimana formulasi dari sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
6. Bagaimana cara sterilisasi dari sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
7. Bagaimana evaluasi dari sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
8. Apa wadah yang digunakan untuk sediaan Obat Tetes Hidung (OTH) Efhedrina ?
9. Apa saja contoh Obat Tetes Hidung (OTH) yang ada dipasaran ?
Obat Tetes Hidung
(Guttae Nasales)
 Menurut British Pharmakope 2001
Tetes hidung dan larutan spray hidung
adalah larutan, suspensi atau emulsi
yang digunakan untuk disemprotkan
atau diteteskan ke dalam rongga
hidung.
Undang-Undang
 Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/1983 dan Peraturan
Menteri Kesehatan RI No.925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan
Golongan Obat Nomor 1 memuat ketetapan mengenai obat-obat yang masuk
kedalam daftar obat “W” dan pengertian tentang obat bebas terbatas. Obat
bebas terbatas adalah obat keras yang dapat diserahkan kepada pemakainya
tanpa resep dokter jika penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai
berikut :
1. Obat tersebut hanya boleh dijual dengan bungkus asli dari pabriknya atau
pembuatnya.
2. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus mencantumkan
tanda peringatan yang tercetak sesuai contoh. Tanda peringatan tersebut
berwarna hitam, berukuran panjang 5 cm, lebar 2 cm, dan memuat tulisan
pemberitahuan berwarna putih.
Penandaan

P No. 1
Awas! Obat Keras
Bacalah Aturan Memakainya
Farmakologi
 Sediaan obat tetes hidung efhedrine bekerja
dengan melakukan penyempitan pembuluh darah
kapiler. Misalnya pada kondisi influenza, terjadi
pelebaran pada pembuluh darah kecil (kapiler) pada
daerah hidung sehingga dapat mengakibatkan
sumbatan. Dengan adanya penyempitan dari
pembuluh darah kapiler maka hidung dapat menjadi
lega kembali.
Preformulasi
1. Ephedrini Hydrochloridum
Pemerian : Hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau; rasa pahit.
Kelarutan : Larut dalam lebih kurang 4 bagian air, dalam lebih kurang 14
bagian etanol (95%) P; praktis tidak larut dalam eter P.
Suhu lebur : 2170 sampai 2200
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.
2. Natrii Chloridum
Pemerian : Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih.
Kelarutan : Larut dalam 2,8 bagian air, dalam 2,7 bagian air mendidih dan
dalam lebih kurang 10 bagian gliserol P; sukar larut dalam etnol (95%) P.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Sumber ion klorida natrium.
3. Chlorbutanolum
Pemerian : Hablur tidak berwarna: bau dan rasa khas apek dan agak mirip
kamper.
Kelarutan : Larut dalam 130 bagian air, dalam 0,6 bagian etanol (95%)P, dalam 8
bagian gliserol P, dan dalam minyak atsiri; mudah larut dalam kloroform
P dan dalam eter P
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Khasiat : Sedatuvum; pengawet; anastetikum local.
4. Propylengikulum
Pemerian : Cairan kental jernih, tidak berwarna; tidak berbau; rasa agak manis;
higroskopik
Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol (95%) P, dan dengan
kloroform P, larut dalam 6 bagian eter P; tidak dapat campur dengan eter
minyak tanah P dengan minyak lemak
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Khasiat : Zat tambahan; pelarut
5. Aqua destillata
Pemerian : Cairan jernih; tidak berwarna; tidak berbau;
tidak mempunyai rasa.
Keasaman-kebasaan : Pada 10 ml tambahkan 2 tetes larutan merah
metil P. tidak terjadi warna merah. Pada 10 ml
tambahkan 5 tetes larutan biru bromtimol P ;tidak
terjadi warna biru
Sisa penguapan : Tidak lebih dari 0,001% b/v; penguapan
dilakukan di atas tangas air hingga kering
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Formulasi
Komposisi :
Tiap 10 ml mengandung : Ephedrini Hydrochloridum 100 mg
Natrii Chloridum 50 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Propylenglycolum 500 µl
Aqua Destillata add 10 ml

(Formularium Nasional edisi kedua 1978 hal. 118)

Perhitungan

Tonisitas tetes hidung

Ephedrin Hcl = 0,165 = 1% b/v

Chlorbutanolum = 0,18c = 0,5% b/v
Nacl = 0,576 = 0,45% b/v
W = 0,52 ± (0,165 x 1) + (0,18 x 0,5) + (0,576 x
0,45) 0,576= 0,52 ± (0,165 + 0,09 +
0,26)0,576= 0,017
Karena W = 0 maka dikatakan isotonis
Penimbangan

Ephedrini Hydrochloridum = 100 mg X 10 = 1000 mg (diatas kaca arloji)

Natrii Chloridum = 50 mg X 10 = 500 mg (diatas kaca arloji)
Chlorbutanolum = 50 mg X 10 = 500 mg (diatas kaca arloji)
Propylenglycolum = 500 mg X 10 = 5000 mg (diatas cawan
penguap)
Aqua Destillata add = 10 ml X 10 = 100 ml (didalam gelas
ukur)
Prosedur Pembuatan
1. Timbang semua bahan.
2. Masukkan ephedrine, lalu NaCl, kemudian chlorbutanolum dan
selanjutnya propylenglycolum kedalam gelas piala dan tambahkan
aquadest sampai 100 ml lalu aduk dengan menggunakan batang
pengaduk hingga homogen.
3. Setelah semua bahan larut, tuang larutan tersebut kedalam 10 gelas
ukur hingga volume akhir masing-masing (10ml).
4. Lakukan sterilasi filtrasi dengan menggunakan penyaring bakteri
(kertas saring 0,22 µm)
5. Setelah disterilkan, masukan larutan tersebut kedalam botol tetes
yang telah dikalibrasi secara aseptic dengan menggunakan corong.
6. Kemas botol dalam dus dan beri etiket biru (obat luar).
Sterilisasi
a. Bahan

1. Ephedrini Hydrochloridum
2. Natrii Chloridum
3. Chlorbutanolum
4. Propylenglycolum
5. Aqua Destillata
b. Alat

1. Gelas ukur
2. Gelas piala
3. Botol
4. Pipet
5. Spatel
6. Batang pengaduk
7. Cawan Porselin
Evaluasi Sediaan
1. Penetapan pH
2. Uji Kejernihan Larutan
3. Uji Kebocoran
4. Volume Terpindahkan
 Wadah dan
Informasi Obat
Wadah : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.

Label sediaan harus mengandung:

Nama dan jumlah bahan aktif
Instruksi penggunaan sediaan obat
tetes hidung
Tanggal kadaluarsa
Kondisi penyimpanan
Etiket
Apotik : Muhammadiyah Farm
Jl. Bhakti Manunggal No. 05 Rangkasbitung
Tlp. (0252)120596
Apoteker : Andri Ramadhan, S.Farm.Apt

No :.................................…. Tgl…………

Nama :……………………..…

OBAT LUAR
Aturan Pakai : Komposisi :
Perhatian :

No. Batch

Exp. Date
Contoh Obat Tetes Hidung Yang Beredar
Dipasaran
Obat Tetes Hidung Yang Kami Buat
Komposisi :
Ephedrini Hydrochloridum 100 mg
Natrii Chloridum 50 mg
Chlorbutanolum 50 mg
Propylenglycolum 500 ml
Aqua Destillata add 10 ml
Indikasi : Meringankan hidung tersumbat karena pilek, 'hay fever'/rhinitis
alergi lainnya, sinusitis. Membantu mengeringkan sekresi pada
peradangan paranasal sinus. Mempermudah tindakan rinoskopi
Kontraindikasi : Glaukoma. Pasien dengan trans-sfenoidal hipofisektomi atau
yang menjalani operasi s/d duramater.
Dosis : Dewasa dan anak > 12 tahun : 2-3 tetes pada tiap rongga hidung 3
kali sehari.
Efek Samping : Rasa panas di hidung/tenggorokan, iritasi setempat, mual,
sakit kepala, kekeringan pada mukosa nasal
Kemasan : Box, 10 botol @ 10 ml No. Reg DKL. 0618962333 A6
Di Produksi Oleh : P.T Muhammadiyah Farm
Rangkasbitung-Indonesia
 Aturan Pakai : Perhatian : Komposisi :

Adetinehilaif Guttae Nasales

Dewasa dan anak > 12 Simpan ditempat yang Ephedrini Hydrochloridum 100 mg
Natrii Chloridum 50 mg
tahun : 2-3 tetes atau 1 sejuk dan terhindar dari
Chlorbutanolum 50 mg
semprotan pada tiap cahaya matahari
Propylenglycolum 500 mg
rongga hidung 3 kali langsung.
Aqua Destillata add 10 ml
sehari.
No. Reg :

Tgl Produksi : 122015

Exp. Date : 122019

Kesimpulan
1. Guttae nasales, tetes hidung adalah obat tetes yang digunakan untuk hidung dengan
cara meneteskan obat kedalam rongga hidung; dapat mengandung zat pensuspensi,
pendapar dan pengawet.(Menurut FI edisi III, hal. 10)
2. Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah larutan, suspensi atau emulsi yang
digunakan untuk disemprotkan atau diteteskan ke dalam rongga hidung.(Menurut
British Pharmakope 2001).
3. Keputusan Menteri Kesehatan RI No. 2380/A/SK/VI/1983 dan Peraturan Menteri
Kesehatan RI No.925/Menkes/Per/X/1993 tentang Daftar Perubahan Golongan Obat
Nomor 1 memuat ketetapan mengenai obat-obat yang masuk kedalam daftar obat
“W” dan pengertian tentang obat bebas terbatas. Contohnya : Obat Tetes Hidung
4. Sediaan obat tetes hidung ephedrine bekerja dengan melakukan penyempitan
pembuluh darah kapiler. Misalnya pada kondisi influenza, terjadi pelebaran pada
pembuluh darah kecil (kapiler) pada daerah hidung sehingga dapat mengakibatkan
sumbatan. Dengan adanya penyempitan dari pembuluh darah kapiler (kerja
dekongestan), maka hidung dapat menjadi lega kembali.
5. Tiap 10 ml mengandung : Ephedrini Hydrochloridum 100 mg, Natrii Chloridum
50 mg, Chlorbutanolum 50 mg, Propylenglycolum 500 mg, Aqua Destillata add 10
ml.
6. Evaluasi : penetapan ph, uji kejernihan larutan, uji kejernihan, uji kebocoran dan
volume terpindahkan.
Daftar Pustaka
Ruli S.H, S.Si, Apt., dkk., 2013, Undang-Undang Kesehatan
untuk SMK Farmasi, Jakarta : Penerbit Buku Kedokteran
EGC.
Meity T. Q., dkk., 2011, Kamus Bahasa Indonesia untuk
Pelajar, Jakarta : Badan Pengembangan dan Pembinaan
Bahasa, Kementerian Pendidikan dan Kebudayaan.
Sunarto, Loho, E., dkk., 1978, Formularium Nasional, Edisi
II, Depkes RI, Jakarta.
Midian, Loho, E., dkk., 1979, Farmakope Indonesia, Edisi
III, Depkes RI, Jakarta.