MCQ BLOK 3

PSPA ANGKATAN 4

PENTING!!!!

BACA!!!!!
1. Coating dilakukan di kelas ... Jawaban yang tertera
a. A mohon untuk dicari lagi
kebenaranya
b. B
c. C
d. D Karena kesempurnaan
hanyalah milik Allah SWT
e. E

2. Stripping dilakukan di kelas
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
3. Yang termasuk instrumen HPLC, kecuali...
a. Reservoir
b. Injektor
c. Kolom
d. Pompa
e. Evaporator
4. Jadwal proses produksi sediaan infus Ring As besok mixingnya. Bahan baku yang
sudah ditimbang hari ini ditimbang di ..
a. Ruang bersih
b. Ruang antara
c. Ruang stagng
d. Ruang filling
e. Koridor
5. Untuk memenuhi persyaratan pada dokumen izin edar dan tidak membahayakan
penggunaannya diperlukan ...
a. Penetapan standar
b. Manajemen mutu
c. Pelaksanaan protap
d. Investigasi berkala
e. Evaluasi produk
6. Sikap professional yang perlu diperhatikan saat pengujian di lab adalah ..
a. Rapi dan hati hati
b. Melaksanakan kegiatan sesuai urutan prosedur
c. Memakai gloves, coverall, masker, hairnet
d. Menjaga perilaku higiene
e. Semua benar
7. Yang bertugas untuk mengevaluasi temuan audit dan investigasi keluhan produk
adalah departemen ...
a. PPIC
b. BusDev
c. QA
d. Produksi
e. QC
8. Dibawah ini yang termasuk sediaan solid ...
a. ODT
b. OTC
c. Otic
d. OPT
e. Tetes hidung
9. Filter di kelas C memiliki kemampuan menyaring sebesar ...
a. 99,995%
b. 98,95%
c. 99,95%
10. Perencanaan produksi dan pengendalian persediaan merupakan tugas dari ...
a. PPIC
b. QC
c. QA
d. Marketing
e. CSO
11. Batas kebisingan industri farmasi adalah ...
a. 65 dB
b. 85 dB
c. 95 dB
12. Crimping/penutupan botol dilakukan di kelas ...
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
13. Parameter proses coating, kecuali
a. Ketebalan coated tablet
b. Ukuran nozzle
c. Warna coating merata
d. Spray rate
e. Atomizer size
14. Hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan supplier untuk melihat kualitas dari
bahan yang dipesan adalah ...
a. Certificate of analysis
b. Certificate of accuracy
c. Harga yang mahal
d. Active particle ingredient
e. Good manufacturing practice
15. Sterilisasi botol tetes mata menggunakan ...
a. Sterilisasi gas
b. Panas basah
c. Panas kering
d. Filtrasi sterilisasi gamma
16. Tujuan dilaksanakan media fill ...
a. Untuk memastikan bahwa proses pengerjaan produk aseptis masih valid
17. Capping disebabkan oleh ...
a. Bahan yang higroskopis
b. Pengikat terlalu banyak
c. Tidak ada prekompresion
d. Tidak ada main kompresion
18. Waktu hancur coated tablet ...
a. 20 menit
b. 60 menit
 c. 30 menit
19. Tujuan dilakukan verifikasi alat timbang secara berkala adalah ...
20. Kode registrasi untuk produk obat tradisional dalam negeri adalah ...
a. TR
b. TL
c. MD
21. Yang bukan langkah pengujian uji volume terpindahkan sediaan ibuprofen 100 mg/5
ml ...
a. Hitung volume terpindahkan dengan cara volume bobot gelas ukur kosong
dikurangi volume bobot gelas ukur + suspensi
b. Timbang gelas ukur kosong 100 mL
c. Memindahkan suspensi ke gelas ukur dengan hati-hati
d. Timbang gelas ukur + suspensi
22. Proses cartooning dilakukan di ruang kelas ...
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
23. Critical parameter blistering ...
a. Kerapihan blister
b. Ukuran nozzle
c. Kecepatan mesin
d. Air Pressure
e. Suhu Sealing
24. Dalam AHU ada 3 jenis filter yaitu pre filter, medium filter, dan HEPA filter. Medium
filter memiliki efisiensi ...
a. 85-95%
b. Dibawah 30%
c. 30-40%
25. Perbedaan tekanan pada ruangan yang berbeda ...
a. 5 Pa
b. 10-15 Pa
c. 20 Pa
 d. 20-30 Pa
26. Critical proses pada saat mixing semisolid ...
a. Suhu mixing tank
b. pH
c. clarity
d. appearance
e. tap density
27. sampling bahan baku sediaan steril dilakukan diruang LAF dengan latar belakang kelas
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
28. Batas penyimpangan bobot kapsul dengan berat rata-rata 65 mg adalah ...
a. 5%
b. 7,5%
c. 10%
d. 12%
29. Batas penyimpangan bobot kapsul dengan berat rata-rata 317 mg adalah ..
a. 5%
b. 7,5%
c. 10%
d. 12%
30. Dalam pengelompokkan kategori registrasi baru, yang termasuk dalam kategori 1
adalah ...
a. Produl biologi
b. Obat copy
c. vaMa
d. vaMi-A
e. sediaan lain
31. purified water digunakan untuk membersihkan tangki, sedangkan metode
sterilisasinya menggunakan apa?
a. Air minum
b. Air panas
c. Sinar UV
d. Pure steam
e. WFI dengan radiasi
32. Ruang penimbangan non steril di kelas ...
a. A
b. B
c. C
d. D
e. E
33. Jalur evaluasi no berapakah yang digunakan untuk registrasi obat khusus ekspor?
a. 40 HK
b. 450 HK
c. 100 HK
d. 150 HK
34. Kategori registrasi ada pada pasal berpakah dalam kriteria dan tatalaksana registrasi
obat tahun 2011 ...
a. Pasal 5
b. Pasal 34-35
c. Pasal 31
d. Pasal 28-30
e. Pasal 53
35. Peraturan pemerintah yang mengatur mengenai registrasi obat adalah ...
a. UU no 8 th 1999
b. Permenkes RI No.1799/menkes/per/XI/2008
c. UU no 35 th 2009
d. UU no 36 th 2009
e. Permenkes RO No. 1010/,menkes/per/XI/2008
36. Bagaimana proses RO ...
a. Perpindahan pelarut (air) secara paksa dari konsentrasi rendah melewati
membran semi permeabel
37. yang dimaskud dengan Disolved Oksigen (DO ) adalah
a. banyaknya oksigen dalam air satuanya mg/dl
b. banyaknya oksigen yang diggunakan untuk mengoksidasi senyawa organik atau
anorganik
c. banyaknya oksigen yang dibutuhkan bakteri aerobik untuk menguraikan dan
menstabilkan senyawa organik dalam air
d. A, b c salaha semua
e. Abc benar semua
38. proses dari pengolahal limbah primer adalah
a. Screening - canal longitudinal - oil trap - padat tersuspensi
b. koagulasi flokulasi
c. fisika dan biologis
39. kondisi penyimpanan stabilitas dipercepat
a. Suhu 40 ± 2 oC, RH 75 interval 0, 3 6bulan
b. Suhu 30 ± 2 oC RH 45 interval 0,3,6, 9 bulan
c. Suhu 40 ± 2oC RH 75 interval 0,3,6,9,12, 24 bulan
d. Suhu 30 ± 2oC RH 75 Interval 0,3,6,9,12,24 bulan
40. Perbandingan massa serbuk yang belum dimampatkan terhadap volume ...
a. Kerapatan serbuk ruahan
b. Pemampatan granul
c. Kompresibilitas granul
41. Limbah cair yang mengandung beta lactam dipotong cincin betalaktamnya dengan
diberikan
a. NaOh
b. NaCl
c. Al3O3
d. Co2
e. Ca(OH)2
42. Dalam HVAC medium filternya mempunyai nilai
a. 85- 95 %
b. > 95%
43. Prinsip kerja HPLC berdasarkan:
A. Kepolaran
B. Kelarutan
C. Dll

44. Pengujian yang bertujuan untuk penetapan jumlah sediaan yang menguap atau hilang
pada kondisi tertentu adalah
A. Penetapan susut pengeringan
B. Penetapan kadar air
C. Penetapan kadar abu
D. Penetapan permeabilitas uap air
E. Penetapan (lupa)

45. Proses mixing sediaan salep untuk obat luar diruangan kelas
A. A
B. B
C. C
D. D
E. E

46. Kadar klorin yg di berikan ?

a. 0,3 – 1 ppm
b. <0,3 ppm
c. > 0,3 ppm
47. Berikut tugas dr QA,kecuali..
A. Mendokumentasikan audit internal dan kegiatan jaminan kualitas produk
B. Mngumpulkan dan menyusun data kualitas produk
C. Mengola dan memeriksa kegiatan manajemen resiko
D. Menyelidiki keluhan produk di pasaran dan maslaah ketidak seauaian
E. Memastikan pelaksanaan seluruh uji evaluasi telah dilaksanakan
48. Hal-hal yang harus diperhatikan saat uji sterilisasi adalah
a. Masa inkubasi 14 hari
b. Dilakukan di ruang aseptis
c. Media yang digunakan Thyoglikolat untuk bakteri dan soy bean agar untuk
kampang
d. Semua salah

49. Uji yg dilakukan utk melihat reaksi demam pd pasien yg disuntikan pd kelinci
merupakan uji
A. -
B. Endoktoksin bakteri
C-
D. Pirogen
E-

50. Uji yg dilakukan pada suhu 25oC dengan pengukuran air, volume dan suhu yg sama
yaitu
A.-
B. Bobot jenis
C-
D-
E.-

51. Pada sediaan suspensi suspensi critical parameter pd proses botling (kecuali)
A.
B.filled volume
C.kejernihan
D.
E

52. Hal-hal yang harus dilakukan dan diperhatikan saat menggunakan timbangan
analitik, kecuali
a. Tipe dan bentuk timbangan
b. Label dan status kalibrasi
c. Verifikasi harian dengan anak timbangan standar
d. Kapasitas dan ketelitian
53. Berikut ini adalah hal yang harus diperhatikan untuk sistem tata udara adalah
a. Partikel, suhu, RH
b. Parikel, kebersihan ruangan
c. RH, kebersihan ruangan
d. Aliran udara, tekanan, suhu
e. Suhu. RH, Sirkulasi

54. Yang termasuk limbah cair adalah?

a. pencucian mesin, alat produksi, pencucian kemasan botol.

55. Proses clean coridor system, tekanan dalam ruangan ....

A. Selalu positf
B. Negatif saat produksi
C. Negatif saat dibersihkan
D. Selalu negatif
E. Semua jawaban benar

56. Untuk mendapatkan air PW dan WFI dengan cara menggunakan metode*
a. Destilasi
b. Reverse osmosis
c. Electro deionization

57. Uji disolusi dengan metode dayung dan keranjang untuk melihat obat?

58. Critical proses parameter pada proses pengeringan menggunakan fluid bed dryer..
a. Kec. Mixer
b. Suhu produk
c. Kec. Feed
d. Kec. Chopper
e. Main preasure

59. berikut ini karakteristik limbah B3 ,kecuali..

a. mudah terbakar
b. memiliki bau yg menyengat
c. mudah meledak
d.bersifat reaktif
e. menyebabkan infeksi

60. Metode verifikasi uji disolusi menggunakan tablet*

A. CTM BPFI
B.presdnison bpfi
C.paracetamol
61. Uji stabilitas yang digunakan untuk membuktikan bahwa pada periode
BERLANGSUNG, produk memiliki kualitas yang tetap
A. In use stability
B. On going stability*
C. Accelerated stability
D. Real time stability

62. Uji stabilitas yang digunakan untuk menetapkan suatu periode waktu dimana produk
dapat digunakan kembali sambil mempertahankan kualitas SETELAH WADAH
DIBUKA
A. In use stability*
B. On going stability
C. Accelerated stability
D. Real time stability
63. Sirup menggunakan air dengan kualitas ...
a.PW
b.WFI

64. jumlah maksimum partikel yg diperbolehkan >0,5µm pada under laf adalah..
A. 3520
B. 35200
C. 352000
D. 3520000
E. Tidak ditetapkan

65. Peralatan yang kontak langsung dengan produk harus terbuat dari bahan ...
a. Stainless steel 316L
b. Stainless steel 316
c. Stainles steel 300
d. Stainless steel 306
e. Stainless Steel 360

66. Pembuatan protap untuk keperluan registrasi dan quality control dilakukan oleh
A. QA
B. QC
C. Bussines Development
D. RnD
E. Marketing

67. jumlah maksimum partikel yg diperbolehkan >0,5µm pada kelas B adalah

operasional ..
A. 3.520
B. 35.200
C. 352.000
D. 3.520.000
E. Tidak ditetapkan
68. Persyaratan registrasi pada kriteria dan tatalaksana registrasi obat terdapat pada BAB
berapa?
a. III
b. IV
c. VI
d. V
69. Persyaratan uji bahan partikel dalam injeksi SVP adalah
a. ≥ 10 µm : 6000 ; ≥ 25 : 600/wadah
b. ≥ 10 µm : 600 ; ≥ 25 : 600/wadah
c. ≥ 10 µm : 25 ; ≥ 25 : 3/ml
d. ≥ 10 µm :3/ml ; ≥ 25 : 25
70. Persyaratan untuk accererated test dalam uji stability adalah*
a. Suhu 40 ± 20C dengan kelembaban 75 ± 5%
b. Suhu 30 ± 20C dengan kelembaban 75 ± 5%
c. Suhu 40 ± 20C dengan kelembaban 80 ± 5%
71. Pengujian mikrobiologi untuk plate count kapang khamir
a. 20-250C, 5-7 hari  Soboroud Dextrosa
b. 20-250C, 3-5 hari  Soyben casein digest
c. 30-350C, 3-5 hari
72. In process control coating tablet, kecuali
a. Waktu hancur
b. Bobot rata-rata tablet coating
c. Berat rata-rata tablet
d. Keseragaman ukuran
73. Pemeriksaan jumlah partikel udara produk steril saat fiiling dilakukan
a. Sebelum proses
b. Sesudah prosess
c. Saat proses
d. Sebelum, sesudah, dan saat proses
e. Seluruh tahapan
74. Hal yang perlu diperhatikan saat pengujian denga pH meter
a. Dibilias elektroda dengan aquades
b. Kalibrasi menggunaka 2 pH yang berbeda dengan selisih pH 4 dari yang akan
kita uji
c. Membersihkan jangan sampai ditekan
d.
75. Jika mengguankan clean coridor system, ruang mana yang berkala dibersikan
a. Ruang timbang
b. Ruang alat bersih
c. Koridor
d. Ruang steril
76. Pendaftaran wajib memproduksi atau mengimpor dan mengedarkan obat yang telah
mendapatkan ijin eda
a. Selambat lambatnya 1 tahun
b. 5 tahun
c. 2 tahun
77. Produk obat yang dikirim ke BPOM apa saja
a. Kemasan primer, kemasan sekunder, dan informasi obat
b. Kemasan primer dan kemasan sekunder
78. Ada 10.000 softbag akan tetapi tanknya hanya muat 5000 softbag di karantina
a. Dibagi 2 lot
b. Dibagi 2 batch
79. Izin edar obat persetujuan impor dalam bentuk ruahan, persetujuan impor dalam
bentuk ruahan, persetujuan impor khusus ekspor dan persetujuan khusus ekspor
berlaku paling lama
a. 5 tahun
b. 4 tahun
c. 3 tahun
d. 2 tahun
e. 1 tahun
80. Dalam media fill pengisianya kurang dari 5000 unit maka yang boleh tercemar
a. 0 unit
b. 1 unit tercemar maka dilakukan investigasi
c. 2 unit
d. 3 unit
81. Pengukuran berat jenis menggunakan
a. Piknometer
b. Viscometer
c. PH Meter
d. Densitymeter
82. Resirkulasi udara mengambil udara fresh air sebesar
a. 10 – 20 %
b. 80 – 90 %
c. 100 %
83. Tes friabilitas kecepatanya
a. 100 putaran
b. 50 putaran
c. 25 putaran
84. Tablet dengan ukuran 250 mg harus diambil berapa tablet untuk uji friabilitas
a. 33 tablet
b. 30 tablet
c. 10 tablet
d. 20 tablet
85. Sterilisasi menggunakan autoclave
a. Suhu 121C selama 15 menit
86. Ketentuan yang benar dalam melakukan dokumentasi kecuali
a. Coret yang salah tulis ulang paraf dan tulis tanggal
b. Pengisian job sheet tidak boleh ditunda atau dirapel
c. Penyimpanan harus tercatat dan dilaporkan
d. Apabila salah tulis boleh menggunakan tipex atau dihapus
e. Dokumen disimpan sesuai dengan masa simpanya
87. Untuk mengaktifkan resin yang jenuh, digunakan
a. NaCl
 b. NaOH
c. HCO3
88. Yang termasuk dalam biaya modal dalam inventory control adalah
a. Biaya keusangan
b. Opportunity cost
c. Perawatan dan perbaikan bangunan
d. Pajak dan asuransi
e. Biaya susut secara fisik
89. Critical parameter pada coating kecuali
a. Suhu inlet
b. Suhu tablet
c. Main pressure
d. Kecepatan spray
e. Air flow
90. Yang termasuk kedalam sediaan steril padat adalah
a. Suspense
b. Dry injeksi
c. Infus
d. Injeksi
e. Salep
91. Volume minimal pada sediaan dengan klaim 120ml/botol adalah*
a. 120 ml
b. 100 ml
c. 114 ml
d. 117 ml
e. 118 ml
92. Nomor 2 pada gambar berikut adalah…. Sandfil

93. Alat ini diguanakn untuk mengetahui partikel size distribusi*

94. Nama alat ini adalah hight shear mixer

95. Alat ini diguankan untuk *

a. mengetahui kadar pemempatan serbuk
b. sifat alir granul
c. kompresibilitas granul